JP2020022764A - 組織を縫合する器具および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】低侵襲方法による限られた解剖学的空間の中で操作可能である一方，組織を急速且つ確実に結紮／固定できる装置を提供する。【解決手段】器具は、外管２２、外管に通す糸２６、および外管の中に設置されて外管の出口端から組織に挿入されるように構成される少なくとも一つのアンカー要素２４を含む。外管は、糸および少なくとも一つのアンカー要素を自由に収容するように構成され、そしてアンカー要素は、糸を通すように構成されて糸をアンカー要素に係止するための少なくとも係止要素を備える本体を含む。【選択図】図１０Ｈ

Description

本発明は、組織を縫合する装置、より詳細には、連続または単一の調整された長さおよび深さの縫合糸を組織に通すことができる器具および装置に、そしてそれを用いて組織および／またはインプラント（例えばメッシュ）を接合し、結紮し、縫合し、または固定する方法に関する。

縫合は、相変わらず組織の治療の一般的な方法であり、そして組織接合、組織アクセス部位、臓器、血管の結紮および固定、メッシュおよび他のインプラントまたは装置の固定などのために使用される。主に外科医の技術に依存しているけれども、縫合糸を使用して得られる結果は非常に予測可能であり信頼性が高い。

ステープル、ファスナー（タッカー）、アンカー、および組織接着剤のような、長年にわたって開発された縫合に代わるものは、様々な程度の受理を得て、切開および低侵襲処置の両方で組織治療のために使われる。それにもかかわらず、縫合は、比較的安い経費での多種多様な縫合キットの入手可能性および縫合によってもたらされる機械的利点によって、外科的治療において遍在するままである。

このように、縫合は、外科的治療のメーンステーのままであるが、それは不利な点が無い訳ではない。多くの縫い目を配置することは、疲れることであり、そして時間がかかることがありえる。それは、治療の完全性を危うくすることがありえる縫合エラーにつながることがありえる。加えて、縫合位置へのアクセスと同様に縫合針の操作は、低侵襲手術および／または目標組織周辺の限られた解剖学的空間の性質によって、低侵襲手術において特に困難でありえる。その一方で、所望量の張力で結節を結ぶことは、切開および特に、低侵襲手術をさらに難しくして、遅くする縫合端の正確な操作を必要とする。実際のところ、多くの処置では、縫合に費やされる時間は、下にある目標組織を処理することに費やされる時間より著しく長いことがありえる。

アンカーおよび縫合糸の組合せを使用する装置と同様に組織ステープル留め装置および接着剤が、組織の急速な結紮を可能にすることによって縫合のこれらの制約を通り抜けることができるが、このことにより引き起こされる組織結紮／固定は、しばしばより信頼性が高くないかまたは簡単なアクセスおよび多数の縫合糸を必要としない。

このように、低侵襲方法による限られた解剖学的空間の中で操作可能である一方、組織を急速且つ確実に結紮／固定できる装置の必要は残る。

本発明のいくつかの実施形態は、組織を縫合する器具に関する。器具は、外管、外管に通される糸、および外管の中に設置されて外管の出口端から組織に挿入されるように構成される少なくとも一つのアンカー要素を含むことができる。外管は、糸および少なくとも一つのアンカー要素を自由に収容するように構成することができて、そしてアンカー要素は、糸を通されて、少なくとも一つの凹部を有するように構成される中央の細長い本体を含むことができて、凹部は幅広端部および狭端部を有し、狭端部は組織の縫合の間に糸を把持するためにある。

本発明のさらにいくつかの実施形態は、糸および一つ以上のアンカー要素を組織に挿入する挿入装置に関する。挿入装置は、外管、糸案内管に挿入される糸を案内する糸案内管を含むことができる。各アンカー要素が、外管に沿って摺動して、外管の出口端から出ることができるように、外管は、糸案内管および糸案内管を通される一つ以上のアンカー要素を自由に収容するように構成できる。

本発明のいくつかの実施形態は、糸を通すように構成されて少なくとも一つの凹部を有する中央の細長い本体を含む、縫合糸を組織に固定するためのアンカー要素を含むことができて、凹部は幅広端部および狭端部を有し、狭端部は固定する間に糸を把持するためにある。

本発明のいくつかの実施形態は、組織を縫合する方法に関する。方法は、縫合する器具を組織に挿入する間に組織を貫通することを含むことができて、器具は、外管、外管に挿入される糸、および外管の中に設置され、糸を通されて、外管の出口端から組織に挿入されるように構成される少なくとも一つのアンカー要素を含み、そこにおいて、アンカー要素は、糸を通すように構成されて少なくとも一つの凹部を有する中央の細長い本体を備え、凹部は幅広端部および狭端部を有し、狭端部は、組織を縫合する間に糸を把持するためにある。方法は、少なくとも一つのアンカー要素が組織に固定されて、糸を通されるように、少なくとも一つのアンカー要素を外管の出口端から組織の中へ出させるために、少なくとも一つのアンカー要素を外管の出口端の方へ前進させること、および糸がアンカー要素の凹部の狭端部で把持されるようにすることをさらに含むことができる。

本発明のいくつかの実施形態は、（ａ）細長いシャフト、（ｂ）複数のアンカー要素および細長いシャフトに沿って同軸で配置される縫合糸、および（ｃ）シャフトの近位端に取り付けられるハンドルを含む装置を含むことができる。ハンドルは、縫合糸の一部に取り付けたアンカー要素をシャフトの末端から放出させるためにある。

後述する本発明の別の実施形態によれば、アンカー要素は中空であり、縫合糸の一部はそれに通される。

いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素は、縫合糸と同心でありえる。

いくつかの実施形態では、複数のアンカー要素および縫合糸は、細長いシャフトのルーメン内に配置できる。

いくつかの実施形態では、装置は、アンカー要素を前進させる機構および縫合糸のうちの少なくとも一つを末端の方向にさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、アンカー要素が末端から放出されるときに、アンカー要素は、縫合糸の一部に付着し、そして／または係止できる。

いくつかの実施形態では、アンカー要素が末端の方向に前進するときに、アンカー要素の壁は、縫合糸の一部をトラップするための少なくとも一つの長手方向スロットを含むことができる。

いくつかの実施形態では、縫合糸の一部は、アンカー要素によってループ化することができる。

いくつかの実施形態では、装置は、各々が組織壁を通してそこに通される専用のアンカー要素を有することができる縫合糸の複数の隣接するループを配置できる。

いくつかの実施形態では、末端から放出される縫合糸の一部の長さは、調節可能でありえる。

いくつかの実施形態では、シャフトの末端は、組織を貫通するように構成できる。

いくつかの実施形態では、アンカー要素は、組織を貫通するように構成できる。

いくつかの実施形態では、装置は、ルーメンの中に配置された第１の管をさらに含むことができて、そこにおいて、複数のアンカー要素は第１の管周辺に配置することができて、縫合糸は第１の管内に配置できる。

なおさらなる実施形態によれば、装置は、ルーメンの中に、そして複数のアンカーの回りに配置した第２の管をさらに含むことができる。

なおさらなる実施形態によれば、第２の管は、組織を貫通する末端を含むことができる。

なおさらなる実施形態によれば、装置は、第２の管およびアンカー要素をシャフトの末端の方向に前進させる機構をさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、装置は、シャフトの中に、またその上に縫合糸切断要素をさらに含むことができる。

いくつかの実施形態では、第２の管およびアンカー要素を前進させる機構は、ハンドルによって作動可能でありえる。

いくつかの実施形態では、第２の管およびアンカー要素を前進させる機構は、第２の管を引っ込めることが可能でありえる。

いくつかの実施形態では、縫合糸切断要素は、ハンドルによって作動可能でありえる。

本発明の実施形態は、（ａ）第１の同軸管および組織を貫通する端を有する第２の同軸管を囲んでいる細長い中空シャフト、（ｂ）第１の管の中に配置される縫合糸、（ｃ）第１の管周辺に、そして第２の管の中に配置される複数のアンカー要素、および（ｄ）シャフトの近位端に取り付けられるハンドルを含むことができる組織縫合装置を対象にすることができる。シャフトの末端を放出するときに、アンカー要素が縫合糸を把持して、アンカー要素に付着した縫合糸のループを形成できるように、ハンドルは、第２の管およびアンカー要素を中空シャフトの末端の方向に前進させたり、引っ込めたりする機構を作動するためでありえる。

本発明のいくつかの実施形態は、組織を縫合する方法に関する。方法の実施形態は、（ａ）細長いシャフトおよび複数のアンカー要素を有する組織縫合装置ならびに細長いシャフトに沿って同軸で配置される縫合糸を提供すること、（ｂ）開口部を通して組織の中に細長いシャフトの末端を配置すること、そして（ｃ）シャフトの末端から縫合糸のループに取り付けたアンカー要素の放出を作動することを含むことができる。

いくつかの実施形態では、方法は、（ｄ）組織の開口部から細長いシャフトの末端を引っ込めて、このことにより組織の内面に対してアンカー要素を並置して、縫合ループのストランドを開口部から引き抜くことをさらに含むことができる。

本発明と考えられる内容は、特に指し示されて、本明細書の最終部分において明確に請求される。しかしながら、本発明は、その目的、特徴、および利点と共に、組織および操作方法の両方に関して、添付図面とともに読み込まれるときに、以下の詳細な説明を参照することで最も良く理解できる。

説明の簡単さおよび明確さのために、図に示す要素が必ずしも一定の比率で描画されたわけではないことはいうまでもない。例えば、要素のいくつかの寸法は、明確にするため他の要素と比較して誇張されることがありえる。さらに、適当であるとみなされる場合、参照番号は、対応するかまたは類似した要素を示すために図の間で繰り返されることがありえる。

本発明のいくつかの実施形態による組織を縫合する典型的な器具の側面図の実例である。 本発明のいくつかの実施形態による図１の典型的な器具の末端部分の切欠図の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態による図１の典型的な器具の末端部分の切欠図の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態による図１の典型的な器具の末端部分の切欠図の等角図である。 本発明の実施形態による縫合ループを備えた典型的なアンカー要素の等角図である。 本発明の実施形態による縫合ループを備えた典型的なアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の等角図である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図１の器具の縫合糸送出末端のいくつかのステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による組織を通して配置された付着アンカー要素を伴ういくつかの隣接する縫合糸ループの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による組織を通して配置された１つの糸ループおよび付着アンカー要素の拡大図の実例である。 本発明のいくつかの実施形態による組織の中に配置された付着生体吸収型アンカー要素（部分的に吸収されて示される）を伴う糸ループの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による糸保持および切断のための機構の実施形態の実例である。 本発明のいくつかの実施形態による糸保持および切断のための機構の実施形態の実例である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素推進機構および組織貫通管（図７Ａ〜図７Ｂ）ならびに通常モード（図７Ｃ）および作動モード（図７Ｄ）のハンドル機構を示す、図１の器具のハンドルの実例である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素推進機構および組織貫通管（図７Ａ〜図７Ｂ）ならびに通常モード（図７Ｃ）および作動モード（図７Ｄ）のハンドル機構を示す、図１の器具のハンドルの実例である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素推進機構および組織貫通管（図７Ａ〜図７Ｂ）ならびに通常モード（図７Ｃ）および作動モード（図７Ｄ）のハンドル機構を示す、図１の器具のハンドルの実例である。 本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素推進機構および組織貫通管（図７Ａ〜図７Ｂ）ならびに通常モード（図７Ｃ）および作動モード（図７Ｄ）のハンドル機構を示す、図１の器具のハンドルの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による可撓性挿入装置（図７Ｅ）または偏向可能挿入装置（図７Ｆ）を備えた図１の器具の実例である。 本発明のいくつかの実施形態による可撓性挿入装置（図７Ｅ）または偏向可能挿入装置（図７Ｆ）を備えた図１の器具の実例である。 本発明のいくつかの実施形態による器具を組み立てるのに使うことができる構成要素のフォトグラフを表す。 本発明のいくつかの実施形態による、発泡ボード（図８Ｂ）を通しての固定された縫合糸の送出および図８Ａに示される構成要素から組み立てられたプロトタイプからいくつかのアンカー要素を順次送出することにより生成されるランニングステッチのフォトグラフである。 本発明のいくつかの実施形態による、発泡ボード（図８Ｂ）を通しての固定された縫合糸の送出および図８Ａに示される構成要素から組み立てられたプロトタイプからいくつかのアンカー要素を順次送出することにより生成されるランニングステッチのフォトグラフである。 本発明のいくつかの実施形態による、組織を縫合する器具を使用して生成される２つのアンカリング部位（図９Ａ）および単一のアンカリング部位の荷重容量のテスト（図９Ｂ）のフォトグラフである。 本発明のいくつかの実施形態による、組織を縫合する器具を使用して生成される２つのアンカリング部位（図９Ａ）および単一のアンカリング部位の荷重容量のテスト（図９Ｂ）のフォトグラフである。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による、図２Ａ〜図２Ｃの装置を使用しての組織の中へのアンカー要素の送出または挿入における様々なステップの実例である。 本発明のいくつかの実施形態による複数のアンカー要素を備えた組織を縫合する装置の実例である。 本発明のいくつかの実施形態による複数のアンカー要素を備えた組織を縫合する装置の実例である。 本発明のいくつかの実施形態による組織を縫合する方法のフローチャートである。

以下の詳細な説明において、多数の具体的な詳細が、本発明の完全な理解を提供するために記載される。しかしながら、本発明がこれらの具体的な詳細なしで実践されることができることは、当業者により理解されるであろう。他の例において、周知の方法、手順、および構成要素は、本発明を分かりにくくしないように詳述しなかった。

本発明のいくつかの実施形態は、組織を縫合するかまたは固定させる器具に関する。組織は、軟らかいかまたは硬い組織でありえる。この種の器具は、３つの主要構成要素、すなわち、糸、糸を組織に固定するための一つ以上のアンカー要素、ならびに糸およびアンカー要素を組織に挿入するための挿入装置を含むことができる。この種の組織縫合装置は、組織およびインプラント（例えばメッシュ）を接合し、縫合し、結紮し、固定するために用いることができる。具体的には、本発明の実施形態は、組織欠損、血管または臓器の吻合の治療、アクセス部位の縫合、柔らかいかまたは硬い組織の固定、組織へのメッシュまたは他のインプラントまたは装置の固定、自然または人工の組織開口部の閉鎖、解剖学的空間の治療、切開または低侵襲方法を使用する組織また臓器のリフト、ストレッチ、引っ張り、または引っ込みのために使用できる。

本発明の実施形態の原理および動作は、図面および付随する説明を参照してよりよく理解できる。

本発明の少なくとも一つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明が、以下の説明に記載されるかまたは実施例により例証される詳細にその適用において限定されないことを理解すべきである。本発明は、他の実施形態、あるいは様々な方法で実施または実行することが可能である。また、本願明細書において使用される語法および用語が、説明のためであって、制限すると考えてはならないことを理解すべきである。

低侵襲方法を介して用いることができる組織を結紮して、固定させる装置は、公知技術であり、この種の装置は、通常は、縫合、機械的ファスナー／アンカー、またはそれらの組み合わせを利用する。

本発明の実施形態による縫合システムまたは縫合装置は、組織壁にわたる組織縫合ヘッド、または組織壁の内外で通すことができる湾曲した針の必要を詳しく検討すると共に、可調縫合長の有無にかかわらず、そして組織中の可調縫合深さの有無にかかわらず、縫合糸の一つ以上の切り離されたかまたは連続したループを配置して、固定できる。

いくつかの実施形態では、組織縫合装置は、組織および／またはインプラント（例えばメッシュ）などを接合し、結紮して、固定させることができて、切開および低侵襲手術の両方で用いることができる。

この種の装置の実施形態は、その出口に向けた遠位湾曲部分の有無がありえる堅いかまたは可撓性の細長い装置本体（本明細書において、「シャフト」または「挿入装置」とも称される）および複数のアンカー要素およびシャフトに沿って同軸で配置される縫合糸を含むことができる。本願明細書においてさらに説明するように、アンカー要素および縫合糸は、シャフトに（例えば、シャフトの長さに沿って走る案内レールに）、またはシャフトの中に（例えば、シャフトの長さに沿って走るルーメンに）配置できる。縫合糸は、出口領域を分けるシャフト出口に配置することもできる。いかなるケースにおいても、アンカー要素および縫合糸は、同軸で（すなわち、縫合糸およびアンカー要素は、シャフトの長さに沿って配置できる）、そして好ましくは同心で配置される。アンカー要素は、それらがシャフトに沿って同じ回転位置をとるように配置できるか、あるいは、アンカー要素は、その間に回転オフセットを有して配置できる。

本願明細書で使用しているように、「縫合糸」という用語は、組織を通ってループ状にすることができるあらゆる堅くない細長い要素を指す。縫合糸は、天然または合成ポリマー、合金、あるいはその他の生体適合性材料から製造できる糸から作ることができて、単一のフィラメントまたはいくつかの編まれたか捩じれたフィラメントを含むことができる。糸は、いかなる直径、形状（例えば端付き）、長さ、および引っ張り強さでもありえる。糸は、組織縫合および縫合の部位に応じて、永続的であるか、分解可能であるか、またはミックスする（部分的に分解可能且つ部分的に永続的）ことができる。本発明の実施形態での使用に適した糸の実施例は、例えば、ガット、ポリエチレングリコール酸、ポリ乳酸、ポリデオキサノン、またはキャプロラクトーンから製造される吸収性縫合糸になりえる吸収性糸を含むことがありえる。本発明の実施形態で使うことができる永続的な縫合糸を形成する非吸収性糸は、例えば、絹、ナイロン、ポリプロピレン、またはポリエステルから製造できる。

本願明細書で使用しているように、句「アンカー要素」（または単にアンカー）は、組織の孔（自然に生成したかまたは予め生成された）を通しての送出に適している直径および孔に当接してそれに接触して固定するのに適している長さを備えた、好ましくは、その直径より大きい長さを有するあらゆる要素を指す。さらに以下に説明するように、アンカー要素は、それが糸または縫合糸の上を摺動して、それに付着できるように構成できる。

アンカリングが、アンカーと内側組織壁との接触によって施されることができるけれども、付加的なアンカリングの特徴は、この種のアンカリングを増強させるために用いることができる。例えば、アンカー要素本体は、粗面、展開可能なタブまたは針毛突起またはフィン、あるいは粘着力、組織貫入、または組織締めつけを介して組織固定を強化できるその他の単一要素または複数の要素を含むことができる。

本発明の装置の実施形態は、シャフト（外管）の近位端に取り付けることができるハンドルをさらに含むことができる。ハンドルは、シャフトまたは内管に永続的に取り付けるかまたはそれに着脱自在に取り付けることができる。後のケースは、１つのシャフトでいくつかのハンドルタイプの使用および／またはハンドルの再利用あるいはいくつかのシャフトで１つのハンドルの使用を可能にすることができる。

ハンドルは、シャフトの末端から糸の一部に取り付けられた一つ以上のアンカー要素を放出できる。さらに以下に説明するように、アンカー要素・糸放出機構の作動（ハンドルを介して）は、組織壁の開口部を通して（例えば、縫合を形成するために）糸のループに付着したアンカー要素を送出できる。アンカー要素は、組織の内面に当接することができて、組織開口部を通して糸のループを固定できる。

本発明による典型的な装置の実施形態には、シャフトの長さに沿って複数の縫合要素と同軸で（例えば、同心で）配置された糸の単一の連続ストランドがありえる。この種の典型的な装置は、組織の両側にアクセスする必要なしに（縫合の長さ、深さ、および張力の調整を可能にすると共に）糸のいくつかの隣接するループを送出するために用いることができる。換言すれば、本装置の実施形態は、組織表面に接近することによって、そして組織壁の両側にアクセスする必要なしに、そして／または組織の内外で針を通すことを必要とせずに、組織壁を通るランニングステッチを配置できる。本装置のこの実施形態は、外科用メッシュがヘルニア欠陥治療で用いられ、そして／またはヘルニア欠陥が縫合される場合に特に有利でありえる。ヘルニアメッシュは、通常は、腹壁の内外で縫合糸をループ状にすることによってトランスフェーシャル縫合で腹壁に固定する。メッシュの安定性が縫合の品質に依存するので、この種の縫合は時間がかかり、手術後の痛みおよび感染症と関連し、そして高水準の技術を必要とする。トランスフェーシャル固定の後に、メッシュは、通常、タッキング装置で組織に付着される。タックは腹腔の中に突出して、組織接着を生じることができる。加えて、多数のタックは、神経組織に損傷を与えて手術後の痛みを誘導する可能性を増加させるメッシュを固定するために必要である。タックは張力を保持することができなくて、特に組織に非頂角で対向する場合、組織から分離することがありえる。

ここで図面を参照すると、図１〜７Ｆは、縫合糸を組織に固定する典型的な器具の実例である。器具１０の実施形態は、組織壁を通して一つ以上のアンカー要素・糸ループを送出するように構成することができて、切開処置だけでなく低侵襲処置（内視鏡検査、腹腔鏡検査）において使うことができる。

器具１０の実施形態は、ハンドル１６に（着脱可能にまたは永続的に）取り付けた近位端１４を有する挿入装置１２（例えば、シャフト）を含むことができる。装置１２は、糸および一つ以上のアンカー要素を組織に挿入するように構成できる。器具１０は、糸２６および少なくとも一つのアンカー要素２４（両方とも図２に示される）をさらに含むことができる。ハンドル１６は、縫合糸を処理するための、そして組織貫通、アンカー要素・糸送出保持、および挿入装置１２の末端１８での糸の切断を作動するための機構を収納できる。ハンドル１６のユーザインタフェース２０は、組織挿入の深さをセットし、組織貫通を作動し、糸に張力を発生させ、アンカー要素および糸の付着ループを組織の中に送出するための、そして（一つ以上のアンカー要素の）縫合サイクルの最後に糸を保持して切断するための制御装置（ボタン、トリガーダイヤル）を含むことができる。ハンドル１６は、図７Ａ〜７Ｄを参照して以下により詳細に説明される。

器具１０の末端１８のより詳細な実例である図２Ａ〜２Ｃを参照する。器具１０の挿入装置１２は、外管２２、糸案内管４６、糸案内管４６に通される糸２６、および外管２２の中に設置される少なくとも一つのアンカー要素２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、糸２６は、挿入装置１２の外に設置する（挿入装置を通さない）ことができる。そうすると、糸のごく一部だけが末端１８により案内されるか、導かれるか、または保持される。図２の典型的な図示した実施形態において、挿入装置１２は、４つの（またはより少ない）内管を収納する外管２２を備えた、５つの同心で（そして任意に同軸で）配置された管から構成できる。外管２２は、合金またはポリマー（堅いかまたは可撓性）、例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、ピーク、炭素、複合材料、強化プラスチック、セラミックから製作することができて、５ｍｍ〜２０００ｍｍ以上の長さを有する。外管２２は、０．３ｍｍ〜２０．１ｍｍの外径（ＯＤ）および０．２５ｍｍ〜２０．０５ｍｍの内径（ＩＤ）を有することができる。図２Ａ〜２Ｃに示される外管２２は、円筒形状であり、従ってほぼ円形の断面を有する。しかしながら、そのルーメンが、そこにおいて担持される管に適応するように成形される限り、外管は、矩形、正方形、三角形などを含むいかなる外側断面形状も備えることができる。

各アンカー要素２４が、外管２２の出口端３８（例えば、末端）から出るために外管２２に沿って摺動できるように、外管２２は、案内管４６（例えば、糸案内管）および案内管４６を通される一つ以上のアンカー要素２４を自由に収容するように構成できる。あるいは、外管２２は、アンカー要素２４を案内できる。このような実施形態では、装置１２は案内管４６を含まず、そしてアンカー要素２４に糸２６を直接通すことができる。いくつかの実施形態では、外管２２の末端３８は、組織に直接貫入するために組織またはブラントに穴をあけるように構成される鋭い端を有することができる（ポートのない送出）か、またはそれは鈍くて、予め作られた組織アクセス部位を通して送出可能でありえる（ポートまたはポートのない）。

いくつかの実施形態では、糸２６の少なくとも一部は、装置１２の長手方向軸に沿って案内されるために糸案内管４６に挿入されることができて、糸の第２の部分は装置１２の外部に配置できる。第１と第２の部分間の連結は、縫合糸ループを形成するためにアンカー要素２４に通すことができる。あるいは、第１および第２の部分の両方とも、装置１２に挿入できる。そうすると、アンカー要素２４を含む糸のループだけは、装置１２を出て組織に入ることができる。

装置１２は、外管２２の内部に配置できる糸切断（カット）管２８をさらに含むことができる。糸切断管２８は、合金またはポリマー（堅いかまたは可撓性）（例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、ピーク、炭素、複合材料、強化プラスチック、セラミック）から製作することができて、５ｍｍ〜２０００ｍｍの長さ、０．３ｍｍ〜２０．１ｍｍの外径（ＯＤ）、および０．２５ｍｍ〜２０．０５ｍｍの内径（ＩＤ）を有する。

糸切断管２８は、カットアウト３２を介して円周方向に隔離された指状長手方向突起３０を含むことができる。突起３０は、技術上公知の方法を使用して管から機械加工されるか、またはレーザーカットされることができる。突起３０は、遠位から近位に広がることができて、鋭い刃として構成できる。

糸トラッピング管３４は、糸切断管２８の中に配置できる。管３４は、合金またはポリマー（例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、ピーク、炭素、複合材料、強化プラスチック、セラミック）から製作することができて、５ｍｍ〜２０００ｍｍの長さ、０．３ｍｍ〜２０．１ｍｍの外径（ＯＤ）、および０．２５ｍｍ〜２０．０５ｍｍの内径（ＩＤ）を有する。

図６Ａ〜６Ｂに示すように、管３４は、糸２６を切断するために糸切断管２８の突起３０と協同できる。この種の機能を可能にするために、管３４の末端部分は、そこに引かれた糸２６をトラップするための糸トラップ４２を含むことができる。開口部３８（図４Ｉ〜４Ｊに示す）からの管３４および糸切断管２８の前進ならびに縫合糸切断管２８に対する管３４の回転または並進（図６Ｂに矢印で示すように）、鋭い刃のような突起３０に接触して糸を切ることができる。

挿入装置１２は、針３６をさらに含むことができる。針３６は、管３４内部に、あるいは外管２２または切断管２８内部に置くことができて、一つ以上のアンカー要素２４および糸２６を収容する。アンカー要素は、案内管４６によって分離できる。針３６の鋭い端４０が外管２２の出口端３８に近接して、一つ以上のアンカー要素２４が針３６の中に設置できるように、針３６は外管２２の中に設置できる。針３６は、腹壁および／または組織および／またはメッシュを貫いて、それを通ってアンカー要素２４および糸２６を送出するために、管２２の中を遠位に（ハンドル１６によって）前進できる。ハンドル１６を作動すると、プランジャ３７（図７Ａに示される）は（遠位に）前進することができて、針３６からアンカー要素２４の放出の有無にかかわらずアンカー要素２４を遠位に動かすことができる。代替実施形態では、プランジャ３７は、針３６とともに移動することができて、ハンドル１６の作動は、アンカー２４を放出するために組織貫通管３６を引っ込める。

いくつかの実施形態では、針３６は、針の中央軸線とほぼ平行である少なくとも一つの細長い切れ込み３９を含むことができる。細長い切れ込み（図２Ｂおよび２Ｃに示す）は、アンカー要素２４に含まれるフィン要素を案内するために用いることができる。切れ込み３９は、シャフト出口３８に向かって、またはシャフト出口で終わることができる。フィン要素は切れ込みを通して突出できる。フィン要素は、図３Ｉに関して以下に詳述される。

針３６は、合金またはポリマー（例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、ピーク、炭素、複合材料、強化プラスチック、セラミック）から製作することができて、５ｍｍ〜２０００ｍｍの長さ、０．２５ｍｍ〜２０．０５ｍｍの外径（ＯＤ）、および０．２ｍｍ〜２０ｍｍの内径（ＩＤ）を有する。鉢端部４０は、二段ベベルであるかまたは先がとがっていることがありえる。針端部４０の近位部は、糸を切らないために鈍くてもよい。プランジャ３７は、類似の材料および長さから製作することができて、ＯＤは組織貫通管３６のＩＤよりわずかに小さい。

針３６の末端部４０のルーメンは、アンカー要素２４が、針３６から押し出される（プランジャ２７によって、またはアセンブル４５を前進させることによる別の実施形態によって）ときに（針３６の長手方向軸に関して）傾くことができることを確実にするように構成できる。針端部４０角度は、針３６の長手方向軸に関してある角度を形成することによって傾けられるアンカー要素２４の放出を可能にすることができる。例えば、管３６のルーメンは、バンプまたは「ランプ」を含むか、あるいはそれが管３６の末端を出るときにアンカー２４の傾斜を開始するためにある角度で形成することが可能である。

針３６の組織貫通機能が、アンカー要素２４および／または外管２２により提供されることもできることはいうまでもない。いくつかの実施形態では、アンカー要素２４は、アンカー要素のうちの少なくとも一つに組織を貫通するための鋭い端を含むことができる。アンカー要素２４が管２２の中を前進するとき、その鋭い端は、管２２によって組織を通って移動して、直通組織経路を管２２（そしてそれにより担送されるアンカー要素２４および糸２６）に提供できる。

案内管４６は、合金またはポリマー（例えば、ステンレス鋼、コバルトクロム、ニチノール、ピーク、炭素、複合材料、強化プラスチック、セラミック）から製作することができて、そこで管４６の中への糸２６の円滑な供給およびアンカー要素２４を通すことを可能にするために、任意に被覆（例えばテフロン（登録商標））することができる。案内管４６は、５ｍｍ〜２０００ｍｍの長さ、０．１ｍｍ〜２０ｍｍの外径（ＯＤ）、および０〜２０ｍｍの内径（ＩＤ）を有することができる。

案内管４６は、そこにおいてのアンカー要素２４およびその中での糸２６の摺動を容易にするのに役立つことができる。一旦アンカー要素２４が管４６から前進すると、それは直接糸２６の上を通る。

案内管４６が円形断面によって示すことができるけれども、非円形断面（例えば、卵形、四角）を有する案内管４６が、本願明細書において用いることもできることはいうまでもない。器具１０に含まれる装置１２のこの種の案内管４６が、（類似の断面形状の）アンカー要素２４を所定の回転方向に案内して、全てのアンカー要素２４が同じ回転方向で管３６を出ることを確実にするために用いることができるので、案内管４６の使用は有利でありえる。

いくつかの実施形態では、器具１０に含まれる挿入装置１２は、図２Ｂ〜２Ｃに示される、外管２２の出口端３８の方へ外管２２に沿って一つ以上のアンカー要素２４を前進させるための前進アセンブリ４５をさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、前進アセンブリ４５は、外管２２の長手方向軸の方向と関連して組織の中で傾くために、アンカー要素２４に外管２２を出口端３８から出させるようにさらに構成できる。前進機構４５は、出口端３８に近接して設置される傾動機構４７を含むことができる。傾動機構４７は、アンカー要素２６を押すために、細長い可撓性推進器４９を含むことができる。推進器４９は、針３６の切れ込み３９を通して挿入されて、要素２６を前進させると共に曲がって、要素２６を傾かせることができる。傾けることは、アンカーが針の鋭い端４０の近位部に入ると共にすでに始まって、針を出た後に続けることができる。例えば、推進器４９は、アンカー要素２４に含まれる端またはフィン要素に挿入できる。前進機構４５によって、各アンカー要素を別々に前進させることができる。あるいは、前進機構４５によって、複数のアンカー要素を同時に前進させることができる。傾動機構の詳細な開示は、図１０Ｅ〜１０Ｇに関してされる。前進機構４５は、トリガーを起動するか、またはハンドル１６に含まれるユーザインタフェース２０のボタンを押すことによって、作動して、起動できる。前進機構末端は、さまざまな形状を有することができる。いくつかの実施形態において、前進機構４５は、アンカー要素２４を針端部からさらに、組織に遠位に押し込むことができて、アンカー近位端および針末端から軸方向に遠くなることによって、アンカーは組織の中にそれ自体のルートを開く。

いくつかの実施形態では、糸２６がアンカー２４に係止された（振り子効果）後に、そして／または前進機構４５が湾曲ルートの組織にアンカーを押し込むときに、そして／または縫合アームまたは複数のアーム５２が遠位に引かれるときに、半径方向力が印加されて、アンカー要素２４を湾曲ルートで遠位に進める共に、アンカー要素２４が組織の中で遠位に進むと共に、傾きの一部または全体が生じることがありえる。

いくつかの実施形態において、アンカー要素２４を組織の中に係止することは、アンカールートまたはトラベリング移動によって強化されることができる。針３６は、組織壁を軸方向に貫通できる。アンカー要素２４は、ハンドル１６によって作動して、針３６の中にある間に遠位に進むことができる。一旦傾けられた位置の有無にかかわらず針３６から出ると、アンカー２４は湾曲ルートを進むことができる。このように、管２２、２８、３４、針３６、機構４５、および管４６は、挿入装置１２に以下の機能を提供し、そして装置は、以下の構成要素の各々の有無にかかわらず製造できる。

（ｉ）外管２２は、内管２８、３４、針３６、および４６を担持することができて、その末端３８は、適所における装置作動およびメッシュまたは組織表面に接触して糸を保持することを可能にするために、組織壁に接触して位置決め可能でありえて、外管２２は適所に取り付けることができる。

（ｉｉ）腹腔に入るために、または組織を通してアンカー要素２４および糸２６を送出するために、ハンドル１６から遠位に前進するときに、針３６は組織壁を貫通できる。前進機構４５は、針３６および／または外管２２に沿ってアンカー要素２４を前進させることができる。針３６の鋭い端４０は、開口部３８からハンドル１６により設定される所定距離だけ伸長可能である。

（ｉｉｉ）管３４は、縫合にわたる新規なアンカー要素２４送出サイクルを可能にするために、糸２６を保持できる。糸切断管２８および管３４は、糸２６を切断するために協同して、糸の切断および一つ以上のアンカー要素２４の送出前の保持を可能にすることができて、両方の管は管２２から進むことができて、捕えられた糸端を有する管３４は、縫合糸を切断するために、整列配置されて、管２８の中で回転する（または任意に並進させられる）ことができる。

（ｉｖ）案内管４６は、アンカー要素２４および糸２６の円滑な前進を容易にするのに役立つ。

本願明細書に言及されるように、器具１０および挿入装置１２は、組織を通して一つ以上のアンカー要素・糸ループを送出するために用いることができる。アンカー要素２４のいくつかの例示的実施形態は、糸２６の付着ループの有無にかかわらず、図３Ａ〜３Ｇに示される。

本発明の実施形態によるアンカー要素は、組織に固定することができて、アンカー要素の組織への挿入の間かまたは後に糸２６を係止できる糸係止要素をさらに含むことができる。複数のこの種のアンカー要素は、連続している縫合糸を固定して、生成するために、組織に連続的に挿入できる。アンカー要素２４の実施形態は、糸２６を通すように構成された中央の細長い本体２３および例えば少なくとも一つの凹部５０のような係止要素を含むことができる。凹部５０と異なる追加係止要素は、図３Ｄに関して述べられる。係止要素は、アンカー要素の挿入の間に糸２６をアンカー要素２４に係止するように構成できる。いくつかの実施形態では、凹部５０は、幅広端部５１および狭端部５３を有することができる。狭端部５３は、アンカリングの間に糸２６を把持できる。いくつかの実施形態では、アンカー要素２４は、糸２６を通すように構成されて、少なくとも一つの凹部５０、切れ込みなどのような、係止要素を備えている中央の細長い本体２３を含むことができる。

中央の細長い本体２３は、ほぼ中空の円筒または管でありえて、そこに縫合糸ループ５４の２つの「アーム」５２をトラップするために少なくとも１つ、好ましくは２つまたは４つ、またはそれ以上の凹部５０を含む。凹部５０は、図３Ｃに示すように、テーパーまたは鋸歯状の構成、あるいは好ましくは、幅広端部５１を有するわずかにテーパーがついている矩形の形状、および狭端部５３を含むことができる。アンカー要素２４の末端部分は、（上記の通りに組織に貫入するために）鈍いかまたは鋭い端で終わることができる。アンカー要素２４は、生体適合性の合金またはポリマー、例えばＰＥＥＫまたは吸収性ポリマー（ＰＧＡ、ＰＬＡＰＬＧＡ）などから製作できる。アンカー要素２４は、生物分解可能であるかまたは用途に依存しないことがありえる。

アンカー要素２４の代替構成は、アンカー要素を組織の中に放出する前に「起動する」いかなる糸トラッピング要素も利用できる。この種の構成は、アンカー要素２４が案内管４６に配置される（通される）ときに線形化されることができて、一旦案内管４６から放出されると糸２６をトラップして係合する形状を形成するために折り重なる、例えば、形状記憶合金（例えばニチノール）またはその他の弾性材料（例えば弾性ポリマー）から製作される要素を含むことができる。例えば、図３Ｄは、一旦アンカー要素２４が装置１２から放出されることができると、糸２６をトラップするために内向きに変形する一つ以上の変形可能なタブ２５の形をした典型的な係止要素を含むことができるアンカー要素２４を示す。アンカー要素２４が挿入装置１２の中で管４６に配置されることができるときに、タブ２５は、アンカー要素２４本体によって線形に保たれることができる。放出されるときに、アンカー要素２４は管４６から外れて、タブ２５は図３Ｄに示す位置に内向きに曲がる。

いずれにせよ、アンカー要素２４が、器具１０の末端から送出されるときに、外管２２の中で糸２６上を摺動して、それに接して係止できるように、アンカー要素２４は構成できる。

アンカー要素２４が管４６から外れるとき（アンカー２４がハンドル１６によって縫合糸２６に沿って遠位に進むときに）、アンカー要素２４は直接糸２６の上を通り抜けることができる。組織壁の向こう側のアンカー要素２４（糸２６の上を通り抜けるかまたは通り抜けない）の（針管３６からの）放出によって、アンカー要素２４の回転およびトラッピング（角運動）が生じることがありえる。縫合アーム５２が、アンカー要素２４に接触して引かれる（送出穴の向こう側に接触してそれに当接する）ことができるときに、縫合アーム５２は、長手方向の凹部５０に滑り込むことができて、そこにトラップされて、図３Ａ〜３Ｂに示されるＴバー様構成を形成する。図４Ａ〜４Ｊに関して以下に本願明細書にさらに記載されるように、この形成されたＴバー様構成は、組織壁を通して送出されるアンカリング２４が組織穴の向こう側に当接して、縫合アームが組織穴を通して配置されることを可能にすることができる。

付加的な典型的アンカー要素２４Ｅ〜２４Ｈは、それぞれ図３Ｅ〜３Ｈに示される。図３Ｅ〜３Ｇは、本発明のいくつかの実施形態による典型的アンカー要素２４Ｅ〜２４Ｇの等角図である。図３Ｅおよび３Ｆのアンカー要素２４Ｅ〜２４Ｆの実施形態は、管の形を有する中心の細長い本体２３を含むことができる。図３Ｅにおいて、２つの凹部５０は、管状本体の２つの反対の周辺側（例えば、上部および下部）に設置される。図３Ｅ、さらには３Ａ〜３Ｄの凹部５０は、細長い本体の端と一致する各凹部５０の幅広端部５１を有する。図３Ａ〜３Ｄの実施形態において、各凹部５０の長さは、細長い本体の長さの半分より短く、そして／または２つの凹部５０は、細長い本体の２つの端から対称的に設置できる。図３Ｆに示すアンカー要素２４Ｆの実施形態は、１つの閉凹部５０だけを含むことができる。図３Ｇのアンカー要素２４Ｇの実施形態は、「バネのある形状」を有する細長い本体を含むことができる。この種の要素は、外管２２に挿入されるときに圧縮し、そして挿入装置１２の端３８を出るときに伸びるように構成されるかもしれないし、そうでないかもしれない。図３Ｇの要素２４Ｇは、組織の糸２６を固定すると共に伸びて、縫合糸の固定をさらに強化できる。図３Ａ〜３Ｅおよび３Ｇの例示的実施形態において、２つの凹部５０は、ほぼ同じ形状を有することができる。あるいは、２つの凹部の各々は、異なる形状を有することができる。アンカー要素２４Ｅおよび２４Ｇは、挿入装置１２の中にある間に、案内管４６または糸２６を通すことができない。アンカー要素２４Ｅおよび２４Ｇの係止は、糸２６が外管２２出口３８に輪郭形状に設置できると共に、末端１８を出るときに発生することがありえる。

いくつかの実施形態では、アンカー要素２４、２４Ｅ〜２４Ｆ、および２４Ｈは、図３Ｅ〜３Ｆおよび３Ｈに示されるフィン要素５５をさらに含む。フィン要素５５は、いくつかの機能を有することができる。フィン５５は、前進機構４５に取り付けることができる。そうすると、細長い推進器４９はフィン要素５５を押して、要素２４Ｅ〜２４Ｆおよび２４Ｈを外管２２の中で前進させる。フィン要素５５は、針３６の細長い切れ込み３９（または装置１２に含まれるその他の管の切れ込み）に滑り込むことができて、要素２４が、同じ配置（要素２４が管２２または針３６の中で回転するのを禁ずる）を常に有することができることを確実にする。挿入装置１２から押し出されるときに、フィン５５は、要素２４が組織内部で傾いて、組織から後ろにすべることを回避するのを助けることができる。

いくつかの実施形態では、図３Ｈに示されるフィン要素５５は、アンカー要素２４の中央の細長い本体２３と角度α（例えば、９０度以下）を形成できる。いくつかの実施形態では、フィン要素５５は、例えば、外管２２または針３６に挿入されるときに、中央の細長い本体の方へ弾力的に曲がることができる（曲げは可塑性または弾性の特徴を有することができる）。いくつかの実施形態では、フィン要素５５は堅いことがありえる。いくつかの実施形態では、アンカー要素２４Ｈは、案内管４９を通されるか、または挿入装置１２内部で別の方法で案内されることができる。アンカー要素２４Ｈを挿入装置１２の中に配置できるので、アンカー要素２４Ｈのフィン要素５５により形成される鋭い角度αは、出口端（末端部分）１８の反対側の外管２２の入口端（近位部分）１４（図１に示す）に向かっていることができる。

ここで、本発明のいくつかの実施形態によるアンカー要素の実例である図３Ｉを参照する。アンカー要素２４Ｉは、細長い本体２３およびフィン５５を含むことができる。フィン５５は、挿入装置１２に含まれる管のうちの一つの切れ込みに滑り込むために持ち上げられるように構成できる。アンカー要素２４Ｉは、前進アセンブリ４５がアンカー要素２４Ｉを案内管３４により良く保持して、その不必要な前方への移動を回避することを可能にするために、フィンを過ぎた所に近位の空間を有することができる。この配置は、アンカー要素２４が案内管を意図せずに（例えば、押されずに）さらに進むことを止めることができて、アンカーの近位部において、且つフィン５５の下にない前進アセンブリによって、要素を偶発的に押すことを回避するためである。加えて、この構成によって、フィンを開いている間に、アンカー要素のより良い摺動が更に生じることがありえる。

器具１０の実施形態は、例えば、外管２２または針３６の中に挿入装置１２に整列配置した複数のアンカー要素２４を含むことができる。アンカー要素の各々は、糸２６を係止するために、係止要素（例えば、凹部またはタブ）を含むことができる。糸２６が挿入装置１２の中を自由に移動できるように、挿入装置１２は設計できる。アンカー要素２４の組織への挿入の後、各アンカー要素は、縫合糸ループを形成するために糸の一部を係止できる。

アンカー要素２４は、アンカー要素の放出の間かまたは後に糸を係止するために、係止要素を備えることができる。一実施形態で、係止は、アンカー要素２４が案内管４６を通じて遠位に、またはシャフト出口端３８の方へ押される間に、あるいは単一の縫合アームまたは複数のアーム５２が引っ張られて、張力を生じるときに、発生することがありえる。

図４Ａ〜４Ｊは、器具１０の末端１８からの（付着糸２６を備えた）単一アンカー要素２４の送出を示す。

挿入装置１２は、組織に接触して、それによって器具１０を適所に配置できる。ハンドル１６（またはその他の放出装置）の作動は、（一つの所定距離またはいくつかの所定距離）針３６、プランジャ３７、（図７Ａ）および／または前進機構４５（図１０に示す）を押し、それで、前進機構４５に少なくとも一つのアンカー要素２４を案内管４６を通じて糸の上へ押させることができる。針３６（もしくは、鋭い端を備えたアンカー要素２４および／または外管２２）は、組織を所定の深さに貫入できる。同上またはハンドル１６の第２の作動は、プランジャ３７を押して、アンカー要素２４を末端または針３６または外部シャフト出口１８の方へ前進させ、そして前進アセンブリ４５を押して、アンカー要素２４を針３６から組織の中に放出できる。糸は張力をかけられて、アンカー要素２４に接触してトラップされることができて、アンカー要素２４は、次に、回転して（例えば、傾斜および湾曲ルート）、内側組織表面に接触してトラップされることができる。糸２６は、少なくとも一つの凹部５０の狭い側５３に固定できる。ハンドル１６は、再び作動して、管３４を遠位に押して、それによって、糸２６をスロット４２にトラップし、そして管２８を進め、そして／または回転させて、それによって、糸２６を切断することができる。あるいは、糸２６は、はさみおよび／または把持装置を使用して切断され、そして／または保持され、それによって、管２８および３４の必要を除くことができる。

上記の機構によるアンカー要素２４の放出は、単に実施例として提供された。しかしながら、アンカー要素２４の組織の中への回転（トルキング）または例えばばね付勢発射機構によるアンカー要素２４の組織の中への発射を含む代替送出方法も本願明細書において考察されることはいうまでもない。

図５Ａは、組織６０に沿って５回上に述べた図４Ａ〜４Ｈに概説されたステップを繰り返すことによって、例えば器具１０を用いて配置した５つの隣接するアンカー要素・糸ループから成る連続縫合（ランニング・ステッチ）を示す。図５Ａに示される糸ループの各々は、組織の中で異なる縫合糸ループ幅または縫合深さによって調整できる。矢印は、針３６により形成される組織穴６２を示している。図５Ｂは、１つのアンカー要素・糸ループの拡大図である。糸の長さは、送出されたアンカー・縫合糸ループの間の距離だけでなく組織深さおよび締め付けに基づいて、ユーザによって調整できる。アンカー要素２４は、いかなる回転方向においても組織に当接することができて、アンカー要素２４の長さは組織表面と平行である。組織への貫入は、アンカー要素２４が組織壁を通して貫入できる限り、垂直であるかまたはいかなる所望の角度でもありえて、いかなる回転角度でもその遠位面に対して入り込むことができる。

図５Ｃは、組織６０の中で縫合糸ループに連結した分解可能（例えば生体吸収性）アンカー要素２４または半分解可能アンカー要素２４（分解可能部分および非分解可能部分から作られる）の実施例を示す。一旦アンカー要素２４が分解する（部分的な分解が示される）と、糸ループは、組織アクセス部位６２の線維形成だけでなく糸アーム５２およびアンカー要素２４の回りの組織線維形成により示される形状および位置を維持できる。このように、アンカー要素２４の完全な吸収に続いて、糸２６は、必要な固定強さをさらに提供できる。半分解可能なアンカーの場合、非分解可能部分は、組織の中の縫合糸ループ固定をさらに強化できる。

アンカー・縫合糸ループの送出に続いて、糸２６は、図４Ｉ〜４Ｊおよび６Ａ〜６Ｂに示すように、または外部のはさみによって切ることができる。いかなる数のアンカー要素・糸ループ（例えば１〜１００）も、組織壁の中に配置できる。単一のアンカーまたは一連のアンカーの糸端は、結ばれるかまたは解かれたままでありえる。

先に言及されたように、管２８、３４、針３６の作動および縫合糸２６の処理は、ハンドル１６に配置された機構によって遂行できる。

図７Ａ〜７Ｄは、器具１０での使用に適した典型的な機構７０の例示的実施形態を示す。

トリガー７０の作動は、図４Ａ〜４Ｂに示すように、針３６によって組織を貫通するために、移動不能な装置１２に関してアセンブリ７１を前進させることができる。アセンブリ７１の移動は、アセンブリ部品の同時移動を含むことができて、装置１２は動かない。

ばね７２は、アセンブリ７１の前方への移動の結果として圧縮されることができる。トリガー７３の作動は、次にラック７５を引くことができるレバー７９を引くことによってアンカー・縫合糸ループを送出できる。ラック７５の歯のうちの一つは、次に要素７６を押すことができる板ばね７７を遠位に押すことができる（図７Ｂ）。これにより、板ばね７８は、アセンブリ７１のギザギザの内面の歯をスキップすることができる。これは、要素７６がトリガー７３が放出されるときに後方に行くのを防止し、このようにして推進器を適所に保ち、そして第１の（末端）アンカーを組織貫通管３６の末端に整列配置させることができる。トリガー７３の作動は、トリガー７３がラック７５の歯をスキップする板ばね７７を備えてその初期位置にラック７５を戻すために放出されるときに膨張できるばね７４を圧縮することもできる。

トリガー７０の放出は、アンカー・縫合糸の組織貫通および送出の別のサイクルを可能にするために、器具１０をその初期位置に戻すことができる。

本願明細書に言及されているように、本発明の器具１０は、ヘルニア治療のような処置で組織壁にインプラントを固定させるために用いることができる。

腹腔鏡ヘルニア治療は、ヘルニア欠陥を固定してカバーするためにメッシュ人工器官を利用する、腹腔内、腹膜内治療である。欠陥が縫合であるか、またはその輪郭が弱められるケースがあるが、ヘルニア欠陥自体は通常閉じられない。伝統的に、メッシュは、治療の各隅に設けられるトランスフェーシャル・マットレス縫合糸（２〜０または０）で固定されて、適所に保持される。一般的に、４つのマットレス縫合糸が使われるが、より大きい治療のために、８つ以上のマットレス縫合糸が５〜６ｃｍの間隔で配置される。縫合糸は、皮膚の小さい突き刺し切開によって皮下に結ばれる。マットレス縫合糸の間に、メッシュは、特別なヘルニアステープルまたは螺旋タックで１ｃｍの間隔に腹壁筋膜にタックされるかまたはステープルで留められる。

いくつかの実施形態では、器具１０は、以下の通りに腹部ヘルニアを治療するために用いることができる。カニューレは、ヘルニアの最も近い境界から数センチメートル離れて、好ましくは中央線に配置できる。気腹症が発見されて、ある角度をなす（３０または４５度）腹腔鏡を、他のトロカールの挿入を容易にするために挿入できる。単一の５ｍｍまたは１０ｍｍのトロカール、そして任意に、１つまたは２つの５ｍｍのトロカール、あるいは１つまたは２つの３ｍｍのポートあるいは経皮的マイクロ腹腔鏡検査ツールは、ヘルニアからできるだけはるかに横に腹壁の中に配置できる。次に、把握鉗子およびはさみは、ヘルニアを圧縮して、筋膜の欠陥をたどるために用いることができる。最適露出のために、作動ポートは、できるだけヘルニア欠陥から遠くに配置できる。メッシュが３〜４ｃｍだけ欠陥に重なることができるので、メッシュが広げられて、展開されるときに、トロカール部位の横方向または下方の部分は、処置の視野および効率を最大にする。装置１０は、欠陥を縫合するかまたは欠陥の周囲を減らすために用いることができる。

欠陥の端は、確認されて、皮膚にマークすることができて、適切に大きさを設定されて調整されたメッシュ人工器官（すべての方向の筋膜欠陥に横方向の３〜５ｃｍのカフまたは縁を有する）の部分が作成されて、マークすることができる。メッシュの隅は、メッシュが適所に縫合されるときに、適当な配置を維持するためにマークすることができる。メッシュは、腹部に挿入できる。器具１０の装置１２は、ヘルニア欠陥より上に（腹腔の外側で）設置することができて、少なくとも一つのアンカー要素２４を腹部の外側から内側に送出して、腹壁およびメッシュを通過できる。メッシュ中心および／または隅を腹壁に（内部から）、そしてヘルニア欠陥がメッシュの中心より上にありえる右側の位置に固定および／または付着すること。処置の最後に、一旦メッシュが付着されて、固定されると、アンカー要素２４は後に残されるか、または取り除くことができる。器具１０は、ヘルニアのサイズおよび位置に応じて、好ましくは、１０〜５ｍｍのポートあるいは２〜３ｍｍの切開または穴（ポートのない）を通して送出できる。メッシュの第１の隅は、腹部の欠陥の隅に対して把持装置を使用して保持できる。本装置の遠位先端は、腹部の厚みに応じて、メッシュおよび組織を３〜２０ｍｍの深さに貫入するために、把持されたメッシュに押しつけることができる。次に、アンカー要素２４は、先に記載されたように、組織の中に送出できる。器具１０は、それから、組織を伸ばすために引き戻され、それをアンカーの中により確実に係止して、腹壁の遠位面に対してその最終的位置までさらなる回転をアンカーに適用できる。

器具１０の遠位先端は、縫合糸の延びた長さとともに固定のために次の所望の位置へ移動することができて、縫合ステップは繰り返すことができる。一般的に、１〜４のアンカーは、メッシュの各隅で本装置から展開できる（接続糸は残されるかまたは最終的な固定の後に切ることができる）。あるいは、隅の固定は、各隅で２つ以上の連続したアンカー要素で実行することができて、糸は、一旦隅から隅へ移動すると切断できる。一旦隅の固定が完了すると、メッシュは、器具１０またはダブルクラウンなどのような標準方法を用いて腹壁にさらに固定される。あるいは、メッシュは、最初に標準トランスフェーシャル縫合糸またはタックによって、その四隅で固定することができて、器具１０は、単一またはランニングステッチによって、さらなる固定を実行するために用いることができる。あるいは、縫合は隅の固定なしで実行できる。メッシュの固定およびメッシュ固定による前進は、一つ以上の単一または連続ステッチによって、いかなる日常的順序でも実行できる。固定に続いて、本装置は腹部から取り外されて、アクセス部位は、器具１０または技術的に公知のその他の方法を使用して閉じることができる。

このように、本発明は、切開または低侵襲処置によって結紮を接合し、そして／または組織を固定するために用いることができる組織縫合装置を提供できる。器具１０は、腹部、臍の緒、鼠径部、または裂孔ヘルニア治療、胃底皺襞形成術、胃スリーブによる肥満症治療手術、直腸固定術およびメッシュアシストまたはメッシュのない骨盤器官脱出固定、子宮摘出、筋腫切除術、腹部整形、マモ固定、皺切除、メニスカス治療またはローテータ・カフ治療アクセス部位閉鎖、あるいは組織対組織または組織対インプラント・接合／固定または組織／器官／装置／インプラント・リフティングまたはホールディングまたはリトラクティングを必要とするいかなる処置においても使用できる。

器具１０の挿入装置１２は、外管が組織に貫入しないことを確実にするために遠位標識を含むことができる。その一方で、針３６は、マニュアル、すなわち貫入の一つ以上の所定深さを決定するために目盛線を含むことができる。追加標識は、画像治療器具またはカメラによる視覚化を可能にするために、あるいは装置が外側組織（例えば腹壁）に貫入しないことを確実にするために、外管２２または管２４に配置できる。装置１０に残されたアンカー要素２４の数を表示する追加標識は、ハンドル１６に配置できる。

本発明は、現在利用可能な組織縫合／結紮／固定方法に勝るいくつかの明白な利点を提供できる。

（ｉ）器具１０は、骨を含むいかなるタイプの組織においても付加的な糸結びの必要なしで、単一の組織固定位置または複数の隣接する固定位置を容易に且つ迅速に生成するために用いることができる。

（ｉｉ）組織／インプラントは、糸によって縫合／固定／結紮され、それによって強くて確かな接続を施す。

（ｉｉｉ）縫合糸ループの送出は、組織壁の向こう側へのアクセスを必要としないことがありえる。

（ｉｖ）縫合糸の送出は、組織厚に対して自動的にその場で調整することができて、様々な厚みの組織を連続的に縫合することを可能にする。

（ｖ）結紮の力は、隣接する縫合糸ループの間に均一に分散することができて、それによって組織虚血の可能性を最小化する。

（ｖｉ）器具１０は、永久糸／アンカー要素あるいは生物分解可能糸および／またはアンカー要素とともに用いることができる。

（ｖｉｉ）器具１０は、組織に垂直に、またはいかなる選択された角度でも貫入できる。

（ｖｉｉｉ）アンカー要素は、表面より上に突出しなくて、組織の付着または穿孔を最小化できる。

（ｉｘ）縫合は、より多くの表面をカバーして、したがって必要なタック／アンカー要素／縫合糸の数、および組織、例えば血管、神経などに損傷を与える危険を減らすことができる。

（ｘ）器具１０は、ミニポート付きで用いられるかまたは直接組織の中を送出されて（ポートなしで）、したがって感染症および瘢痕化の危険を減らすことができる。そして

（ｘｉｉ）器具１０の挿入装置は、可撓性であり、関着されて、したがって装置ワーキングヘッド（先端）は、解剖学的に限られた空間の中に容易に配置できる。

（ｘｉｉｉ）器具１０は、維管束組織の中に配置されたガイドワイヤを通じて送出できる。

器具１０は、装置１０を作動させることができるロボット外科用システムで用いることができる。

図７Ｅ〜７Ｆは、可撓性である（図７Ｅ）かまたは偏向可能である（図７Ｆ）挿入装置１２あるいはシャフトの方へ湾曲する遠位端１８を備える器具１０の実施形態を示す。この種の器具１０の構成は、内視鏡または腹腔鏡処置において使うことができる。可撓性装置１２の管は、合金またはポリマーで製作することができて、弾力的または可塑的に屈曲可能でありえる。装置１２は、一連の相互接続したリンクから、または溝付き管から構成できる。制御ワイヤは、シャフトの長さにわたって、ハンドルからの装置１２の屈折を可能にすることができる。器具１０は、単一のハンドル１６に取り付けられる一つ以上の装置１２を含むこともできる。例えば、単一のハンドル１６機構によって操作可能なデュアル装置１２は、互いから所定の距離だけ２つのアンカー要素を同時に送出することによって、二重縫合線を敷設するために用いることができる。装置は、互いと平行して、または収束／発散角度で動作できる。この種のマルチ挿入装置構成において、アンカー要素２４は、一対ずつ接続することができて、サイクル毎に２つのアンカー要素に取り付けた１つの糸ループの放出を可能にする。この種の構成において、アンカーの対は接続することができて、放出後の糸トラップ機構は任意でもよい。

器具１０は、公知技術の方法を使用して製作できる。例えば、ハンドル１６が、射出成形部品および機械加工部品から製作できる一方で、挿入装置１２およびそこに含まれる管は、合金から押出加工または圧延加工することができる。

本願明細書で用いるように、用語「約」は、±１０％を指す。

本発明のさらなる目的、利点、および新しい特徴は、制限することを目的としない以下の実施例を考察することにより当業者にとって明らかになるだろう。

実施例

ここで、前記説明と共に本発明を非限定的方法で示す、以下の例を参照する。

実施例１

プロトタイプ・ベンチ・テスト１

最初の実験は、切除された組織の中に固定された縫合糸を送出することの実現可能性を決定するために、アンカー要素２４、糸２６、および挿入装置１２を含むプロトタイプで実行された。外径０．８ｍｍ、長さ８ｍｍの中空合金は、縫合糸を係止するための溝を形成するために、先端で湾曲した。管はまた、組織アクセス部位への貫入を容易にするために、端でテーパーをつけられる。１０個の個々のアンカー要素は、２−０の絹糸を通されて、糸を通したアンカーとともに糸は、組織貫通ができる鋭いテーパー末端を有する長さ１０ｃｍの中空針に挿入された。ロッドは、縫合糸アンカーの放出のためのプランジャとして役立つために、近位端を通して針に嵌入された。

標準４×４ｃｍのポリプロピレン・メッシュが、組織モデルとしてウシの腹筋の２０×２０ｃｍの部分とともに用いられた。メッシュは組織の上に配置されて、針はメッシュを通して組織に（約３ｃｍの深さに）挿入された。プランジャは、それから、針の中で（約１ｃｍ）前進し、それによって１つのアンカー要素を針から組織に押し込んだ。推進器および針は組織から引っ込められて、糸のループおよびそれの上の糸を通したアンカー要素を組織の中に残した。アンカー要素・糸送出のプロセスは、数回繰り返された。

実施例２
プロトタイプ・ベンチ・テスト２

ハンドルを含む第２のプロトタイプは、ハンドルおよび作動機構を三次元印刷して、それを同心で配置された管に取り付けることにより製作された（図８Ａ）。プロトタイプは、ランニングステッチを形成する厚さ３ｃｍの発泡ボードを通していくつかのアンカー要素を順次送出することによってテストされた（図８Ｂ〜８Ｃ）。プロトタイプは、それから、筋膜固定をシミュレーションするために、切除されたウシの筋組織筋膜を通して２つのアンカー要素（各々付着縫合糸ループを有する）を送出すために用いた（図９Ａ）。単一のアンカーポイントの荷重容量は、６００グラムを超えた（図９Ｂ）。

ここで、図１０Ａ〜１０Ｈを参照する。それらは、挿入装置１２を用いた単一のアンカー要素２４の挿入および／または送出における８つのステップを示すいくつかの位置の器具１０の実例である。図１０Ａ〜１０Ｈは、挿入装置１２の挿入ならびにアンカー要素２４および糸２６の組織の中への送出の間に、上で述べて開示された、器具１０の様々な要素の前進および位置決め（各々に関して）を示す。挿入装置１２によるアンカー要素２４の挿入の間に、要素２４は、図１０Ｅ〜１０Ｈに示して、図１２の方法に関して下記に述べるように、針の鋭い端４０から傾斜位置で出て、組織の中で傾き続けることができる。図１１Ａ〜１１Ｂは、装置１２に挿入された複数のアンカー要素から第１のアンカー要素の送出を実行する２つの位置における装置１２の実例である。

ここで、本発明のいくつかの実施形態による組織を縫合する方法のフローチャートである図１２を参照する。ステップ１２２において、本発明の実施形態による方法は、縫合する器具、例えば器具１０を組織に挿入すると共に組織に貫通することを含むことができる。器具１０は、外管２２、外管２２の中に少なく部分的に挿入された糸２６、および少なくとも一つのアンカー要素２４を含むことができる。いくつかの実施形態では、器具１０は、組織を貫通するための針３６をさらに含むことができる。組織を貫通するために、針３６は、外管２２の端３８を越えて伸びることができる。針３６の鋭い端４０は、図１０Ａ〜１０Ｃに示すように、組織を貫通できる。あるいは、外管２２、案内管４６、またはアンカー要素２４は、組織を貫通するための鋭い端を有することができる。

ステップ１２４において、図１０Ｅ〜１０Ｆに示すように、少なくとも一つのアンカー要素２４が、組織に固定されて、糸２６を通すように、方法の実施形態は、少なくとも一つのアンカー要素２４を外管２２の出口端３８から出して組織の中に入れるために、少なくとも一つのアンカー要素２４を外管２２の出口端３８の方へ前進させることを含むことができる。典型的な実施形態では、前進機構４５は、挿入装置１２の長手方向軸に沿ってアンカー要素２４のフィン要素５５を押すことができる。図１１Ａ〜１１Ｂに示すように、複数のアンカー要素は、次々と挿入装置１２に挿入できる。前進機構（例えば、推進器４９）は、例えば、フィン要素５５を押すことによって、要素２４の各々を別々に押すことができる。あるいは、前進機構４５は、２つ以上のアンカー要素を同時に前進させることができる。

各アンカー要素２４のフィン要素５５は、挿入装置１２の細長い構成要素のうちの一つに含まれる細長い切れ込みに滑り込むことができる。例えば、フィン要素５５は、（図１０Ａ〜１０Ｈに示すように）針３６に含まれる切れ込み３９に摺り込むことができる。あるいは、フィン要素５５は、外管２２に形成される切れ込み、トラップ管３４、切断管２８、または案内管４６に滑り込むことができる（図２Ａ〜２Ｃに示される）。

いくつかの実施形態では、少なくとも一つのアンカー要素２４を出口端３８の方へ前進させることは、外管２２の長手方向軸に関して、外管２２を出る際に少なくとも一つのアンカー要素２４を傾けることを含むことができる。図１０Ｅ〜１０Ｆで分かるように、推進器４９は可撓性でありえて、針３６の切れ込み３９を経て端３８から出るときに曲がることができる。この曲げは、アンカー要素２４を組織内部で傾けるか、そうなるように助けることができる。いくつかの実施形態では、アンカー要素２４は、組織内で傾いて、挿入装置１２を出た後に湾曲したルートを進み続けることができる。付加的に傾くことは、糸アーム５２の部分を引くことによって生じることができる。いくつかの実施形態では、傾けられるときに、アンカー要素２４は、組織内で湾曲したルートを移動できる。

ステップ１２６において、方法は、図３Ａ〜３Ｂに示すように、例えば、凹部５０の狭端部５３で係止要素によって、またはアンカー要素２４に含まれるタブ２５によって、糸２６を把持することを含むことができる。いくつかの実施形態では、アンカー要素２４は少なくとも一つの凹部５０を含むことができて、したがって、糸２６を操作するとき、糸がアンカー要素の凹部５０の狭端部５１で把持されることができる。

ハンドル１６は、例えば、ユーザインタフェース２０のボタンまたはトリガーを押すことによって、前進機構４５を起動させることができる。

いくつかの実施形態では、図８Ｂおよび９Ａのフォトグラフに示すように、糸２４が、少なくとも一つのアンカー要素２４によって組織に固定できるように、方法は、挿入装置１２を組織から引っ張ることによって器具１０を引っ張ることを含むことができる。

いくつかの実施形態では、方法は、アンカー要素２４を、例えば、糸２６を引っ張ることによって、組織内に固定することをさらに含むことができる。

ステップ１２８において、方法は、ランニングステッチとして技術的に公知でもある、複数の縫合を形成するために、反復動作１２２〜１２６を含むことができる。この種の実施形態は、図５Ａに関して上で開示された。

明確にするために、別々の実施形態との関連で記載されている、本発明の特定の特徴は、単一の実施形態に組合せて提供されることもできることが認められる。逆に言えば、簡潔さのために、単一の実施形態との関連で記載されている、本発明のさまざまな特徴は、別々に、またはいかなる適切な下位組合せでも提供されることもできる。

本発明の特定の特徴が、本願明細書に例示されて、記載された一方で、多くの変更態様、置換、改変、および等価物は、すぐに当業者には思い浮かぶだろう。従って、添付の請求の範囲が、本発明の真の精神の範囲に入るとしてすべてのこの種の変更態様と改変をカバーすることを目的とすると理解するべきである。

Claims (10)

1. 組織を縫合する器具であって、
   細長いシャフトと、糸と、
   前記細長いシャフトの中または上に配置され、かつ前記糸を通す複数のアンカー要素と、および
   前進機構であって、各々の前記アンカー要素と別々に接触しかつ押し、かつ、各々の前記アンカー要素を前記細長いシャフトの遠位端から前記組織に送出することにより、前記組織を縫合するように構成される、前進機構、
   を備える、器具。
2. 前記前進機構は、各々の前記アンカー要素を送出させた後に、前記組織を通って、湾曲ルートの中に前記アンカー要素を連続して押込むように構成される、請求項１に記載の器具。
3. 各々の前記アンカー要素は、前記アンカー要素から離れて延びるフィンを備え、前記フィンが、前記アンカー要素が前記組織から後ろに摺動するのを防止するように構成される、請求項２に記載の器具。
4. 各々の前記アンカー要素の押出しは、前記アンカー要素のフィンを押出すことにより、前記アンカー要素を前記組織の内側に傾斜させることによって達成される、請求項３に記載の器具。
5. 前記アンカー要素の送出によって、前記アンカー要素で前記組織が固定された、前記糸を含んだ連続縫合を形成する、請求項１に記載の器具。
6. 各々の前記アンカー要素は、
   前記糸が通される管状体と、および
   全長に沿ってテーパの付いた少なくとも１つの長手方向の凹部であって、かつ前記糸をそこに固定するように構成された長手方向の凹部、
   を備える、請求項１に記載の器具。
7. 前記アンカー要素の送出によって連続縫合が形成され、前記連続縫合はＴ-バーから成り、各々のＴ−バーは、前記アンカー要素の１つおよび前記アンカー要素の前記１つの２つの側から延びる前記糸の２つのストランドから形成され、かつ
   前記２つのストランドの少なくとも１つは、前記少なくとも１つの長手方向の凹部の内部で固定される、
   請求項６に記載の器具。
8. 前記器具が、前記細長いシャフトの内側に配置される針であって、前記針の鋭い先端が前記細長いシャフトの遠位端と近接するように構成された針を備え
   前記複数のアンカー要素が前記針の内側に配置され、かつ
   前記針が、前記組織に貫入するために、前記細長いシャフトの中で遠位に前進することができる、請求項１に記載の器具。
9. 前記針は、前記針の中央軸線とほぼ平行な細長い切れ込みを有し、かつ
   前記前進機構は、前記針と前記細長いシャフトの間の空間に延在する近位部と、前記細長い切れ込みを通って前記針が進入する遠位部を有する、
   請求項８に記載の器具。
10. 前記前進機構が各々の前記アンカー要素と別々に接触しかつ押すような構成は、推進器によって促進される、請求項９に記載の装置。

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