ES2864329T3

ES2864329T3 - Aparato para suturar un tejido

Info

Publication number: ES2864329T3
Application number: ES15809135T
Authority: ES
Inventors: Avraham Rami Lore; Yuval Gonen
Original assignee: Anchora Medical Ltd
Current assignee: Anchora Medical Ltd
Priority date: 2014-06-15
Filing date: 2015-06-14
Publication date: 2021-10-13
Anticipated expiration: 2035-06-14
Also published as: JP2020022764A; KR102524509B1; CA2952362A1; CN110623696A; BR112016029376A2; JP2017517376A; CA2952362C; WO2015193881A1; US20180042599A1; BR112016029376B1; BR112016029376A8; IL249472A0; CN106794014A; CN115227306A; EP3154446A1; KR20170019441A; JP6594418B2; IL249472B; AU2015275683B2; EP3154446A4

Abstract

Un aparato (10) para suturar un tejido, que comprende: un tubo exterior (22); un hilo (26) enhebrado en el tubo exterior; al menos un elemento de anclaje (24) ubicado dentro del tubo exterior, y configurado para insertarse en el tejido desde un extremo de salida (38) del tubo exterior, en donde el elemento de anclaje comprende un cuerpo alargado central (23) y una aleta (55) que forma un ángulo agudo (α) con el cuerpo alargado central; en donde el tubo exterior se configura para acomodar libremente el hilo y el al menos un elemento de anclaje, y en donde el elemento de anclaje se adapta para enhebrarse en el hilo y tiene al menos un elemento de bloqueo (50), el elemento de bloqueo se configura para bloquear el hilo en el elemento de anclaje durante la inserción del elemento de anclaje, caracterizado porque el aparato comprende además un conjunto de avance (45) que comprende un mecanismo de inclinación (47) en la proximidad del extremo de salida, en donde el conjunto de avance se adapta para: (a) hacer avanzar el elemento de anclaje a lo largo del tubo exterior hacia el extremo de salida del tubo exterior, mediante el empuje de la aleta, y (b) hacer que el elemento de anclaje que sale del tubo exterior por el extremo de salida se incline en el tejido.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato para suturar un tejido

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo para suturar tejido y, más particularmente, a un aparato y dispositivo capaz de enhebrar una longitud y profundidad ajustada de sutura continuas o sencilla a través de un tejido y a un método para usarlo para aproximar, ligar, suturar o fijar tejido y/o un implante como una malla.

La sutura sigue siendo un método común para la reparación de tejidos y se usa para aproximación de tejido, ligadura y fijación de sitios de acceso a tejido, órganos, vasos, fijación de mallas y otros implantes o dispositivos y similares. Aunque depende en gran medida de la habilidad del cirujano, los resultados que se obtienen mediante el uso de una sutura son muy predecibles y fiables.

Las alternativas a la sutura desarrolladas a lo largo de los años, como grapas, sujetadores (tachuelas), anclajes y adhesivos de tejidos, han ganado diversos grados de aceptación y se usan para la reparación de tejidos en procedimientos abiertos y mínimamente invasivos. No obstante, la sutura sigue siendo omnipresente en la reparación quirúrgica debido a la disponibilidad de una amplia variedad de accesorios de sutura a costos relativamente bajos y las ventajas mecánicas que ofrece la sutura.

Por lo tanto, la sutura sigue siendo un pilar de la reparación quirúrgica, sin embargo, no está exenta de desventajas. Colocar una serie de puntadas puede resultar agotador y lento, lo que puede provocar errores de sutura que pueden comprometer la integridad de la reparación. Además, la manipulación de una aguja de sutura, así como el acceso a la ubicación de la sutura, puede ser difícil, especialmente en la cirugía mínimamente invasiva debido a la naturaleza de la cirugía mínimamente invasiva y/o al espacio anatómico limitado alrededor de los tejidos objetivos, mientras se hacen nudos con una cantidad deseada de tensión requiere una manipulación precisa de los extremos de la sutura, lo que complica y ralentiza aún más las cirugías abiertas y, en particular, las mínimamente invasivas. De hecho, para muchos procedimientos, el tiempo dedicado a la sutura puede ser significativamente mayor que el tiempo dedicado al tratamiento de los tejidos objetivos subyacentes.

Aunque los dispositivos de grapado de tejido y adhesivos, así como los dispositivos que emplean una combinación de anclajes y suturas, pueden superar estas limitaciones de la sutura al permitir una ligadura rápida del tejido, la ligadura/fijación de tejido que se crea de ese modo suele ser menos confiable o no implica un acceso fácil y de gran número de suturas.

Por tanto, sigue existiendo la necesidad de un dispositivo capaz de ligar/fijar tejidos de forma rápida y fiable mientras sea operativo dentro de un espacio anatómico confinado a través de un método mínimamente invasivo.

El documento US2011071549 describe un método para asegurar un primer objeto a un segundo objeto, el método que comprende proporcionar una sutura y una pluralidad de abrazaderas montadas de forma deslizable sobre la sutura; pasar un extremo de la sutura y una primera abrazadera a través del primer objeto y el segundo objeto; tensar la sutura para asegurar la sutura a la primer abrazadera; pasar una parte posterior de la sutura y una segunda abrazadera a través del primer objeto y el segundo objeto; y tensar la sutura para asegurar la sutura a la segunda abrazadera.

El documento US2005251207 describe un aparato y métodos para colocar y asegurar anclajes. Los anclajes se adaptan para suministrarse e implantarse en o sobre el tejido, particularmente el tejido dentro del sistema gastrointestinal de un paciente. El anclaje se adapta para deslizarse unidireccionalmente sobre la sutura de manera que una plegadura de tejido pueda ceñirse entre los anclajes. Un mecanismo de bloqueo, ya sea dentro del propio anclaje o que se coloca proximalmente al anclaje, puede permitir la traslación unidireccional mientras que permite que el anclaje se bloquee en la sutura si se tira, empuja o urge de cualquier otra manera en la dirección opuesta a lo largo de la sutura. Este mecanismo de bloqueo de anclaje unidireccional facilita el ceñido de la plegadura de tejido entre los anclajes y puede utilizarse en uno o varios anclajes para ceñir un pliegue de tejido.

El documento US5948002 describe un aparato y un método para su uso en la colocación de un anclaje de sutura. El aparato incluye un miembro exterior tubular y un miembro interior o empujador. Durante el montaje del aparato, se coloca una sutura en una ranura del miembro exterior. Durante el uso del aparato, la ranura facilita la visualización de la posición del anclaje de sutura con respecto al tejido corporal. Además, la ranura facilita la separación del aparato de la sutura después de que el anclaje de la sutura se haya colocado en el tejido corporal. Puede proporcionarse un retenedor de anclaje de sutura en un extremo del miembro exterior tubular para sujetar el anclaje de sutura y mantener el anclaje de sutura en su lugar durante el montaje. El retenedor del anclaje de sutura también sujeta el anclaje de sutura durante el movimiento del aparato desde una ubicación de montaje a un quirófano u otro lugar donde va a usarse el aparato. Pueden proporcionarse marcas en el miembro interior para indicar la posición del anclaje de sutura con respecto al tejido corporal. El miembro exterior tubular puede utilizarse para guiar un taladro durante la formación de una abertura en el tejido corporal y posteriormente puede utilizarse para guiar el movimiento de un anclaje de sutura en la abertura del tejido corporal.

Resumen de la invención

La invención se define por la reivindicación adjunta 1. La invención proporciona un aparato para suturar un tejido. El aparato comprende un tubo exterior, un hilo enhebrado en el tubo exterior y al menos un elemento de anclaje ubicado dentro del tubo exterior. El al menos un elemento de anclaje se configura para insertarse en el tejido desde un extremo de salida del tubo exterior. El elemento de anclaje comprende un cuerpo alargado central y una aleta que forma un ángulo agudo con el cuerpo alargado central. El tubo exterior se configura para acomodar libremente el hilo y el al menos un elemento de anclaje. El elemento de anclaje se adapta para enhebrarse en el hilo y tiene al menos un elemento de bloqueo en donde el elemento de bloqueo se configura para bloquear el hilo en el elemento de anclaje durante la inserción del elemento de anclaje. El aparato comprende además un conjunto de avance que comprende un mecanismo de inclinación en la proximidad del extremo de salida. El conjunto de avance se adapta para: (a) hacer avanzar el elemento de anclaje a lo largo del tubo exterior hacia el extremo de salida del tubo exterior, empujando la aleta, y (b) hacer que el elemento de anclaje que sale del tubo exterior por el extremo de salida se incline en el tejido.

Breve descripción de los dibujos

El objeto considerado como la invención se señala en particular y se reivindica claramente en la parte final de la descripción. Sin embargo, la invención, tanto en la organización como en el método de operación, junto con los objetos, características y ventajas de la misma, puede entenderse mejor al hacer referencia a la siguiente descripción detallada cuando se lee con los dibujos adjuntos en los que las Figuras 2B-2C, 3H-3I, 10A-10H y 11A-11B muestran la invención.

La Figura 1 es una ilustración de una vista lateral de un aparato ilustrativo para suturar un tejido;

Las Figuras 2A-2C son ilustraciones isométricas de vistas en corte de la porción distal del aparato ilustrativo de la Figura 1;

Las Figuras 3A-3B son ilustraciones isométricas de elementos de anclaje ilustrativos con un lazo de sutura; Las Figuras 3C-3I son ilustraciones isométricas de elementos de anclaje;

Las Figuras 4A-4J son ilustraciones de varias etapas del extremo distal de suministro de sutura del aparato de la Figura 1;

La Figura 5A es una ilustración de varios lazos de sutura contiguos con elementos de anclaje unidos que se colocan a través de un tejido;

La Figura 5B es una ilustración de una vista ampliada de un lazo de hilo y un elemento de anclaje unido que se coloca a través del tejido;

La Figura 5C es una ilustración de un lazo de hilo con un elemento de anclaje bioabsorbible unido (mostrado parcialmente absorbido) que se coloca en un tejido;

Las Figuras 6A-6B son ilustraciones de una modalidad de un mecanismo para sujetar y cortar el hilo;

Las Figuras 7A-7D son ilustraciones de un mango del aparato de la Figura 1, que muestra el mecanismo de empuje del elemento de anclaje y el tubo perforador de tejido (Figura 7A-7B) y el mecanismo del mango en modo normal (Figura 7C) y modo accionado (Figura 7D);

Las Figuras 7E-7F son ilustraciones del aparato de la Figura 1 con un dispositivo de inserción flexible (Figura 7E) o un dispositivo de inserción desviable (Figura 7F);

La Figura 8A representa fotografías de componentes que se usan para ensamblar un aparato;

Las Figuras 8B-8C son fotografías de una entrega de una sutura anclada a través de una tabla de espuma (Figura 8B) y la puntada continua que se crea al entregar secuencialmente varios elementos de anclaje de un prototipo que se ensambla a partir de los componentes que se muestran en la Figura 8a;

Las Figuras 9A-9B son fotografías de dos sitios de anclaje que se crean mediante el uso del aparato para suturar un tejido (Figura 9A) y prueban la capacidad de carga de un solo sitio de anclaje (Figura 9B);

Las Figuras 10A-10H son ilustraciones de varias etapas en la entrega o inserción de un elemento de anclaje en un tejido mediante el uso del dispositivo de las Figuras 2A-2C;

Las Figuras 11A-11B son ilustraciones de un dispositivo para suturar un tejido que comprende una pluralidad de elementos de anclaje de acuerdo con la invención; y

La Figura 12 es un diagrama de flujo de un método para suturar un tejido.

Se apreciará que por simplicidad y claridad de la ilustración, los elementos que se muestran en las figuras no se han dibujado necesariamente a escala. Por ejemplo, las dimensiones de algunos de los elementos pueden exagerarse en relación con otros elementos para mayor claridad. Además, cuando se considere apropiado, los números de referencia pueden repetirse entre las figuras para indicar elementos correspondientes o análogos.

Descripción detallada de la presente invención

En la siguiente descripción detallada, se exponen numerosos detalles específicos con el fin de proporcionar una comprensión completa de la invención. Sin embargo, los expertos en la técnica entenderán que la presente invención puede ponerse en práctica sin estos detalles específicos. En otros casos, no se han descrito en detalle métodos, procedimientos y componentes bien conocidos para no oscurecer la presente invención.

Algunas modalidades de la presente invención pueden relacionarse con un aparato para suturar o fijar un tejido. El tejido puede ser tejido blando o duro. Dicho aparato puede incluir tres (3) componentes principales, un hilo, uno o más elementos de anclaje para anclar el hilo en el tejido y un dispositivo de inserción para insertar el hilo y elementos de anclaje en el tejido. Un dispositivo de sutura de tejido de este tipo que puede usarse para aproximar, suturar, ligar y fijar tejido y un implante, como una malla. Específicamente, las modalidades de la invención pueden usarse para reparar defectos de tejido, anastomosis de vasos u órganos, suturar sitios de acceso, anclar o fijar tejido blando o duro, fijar mallas u otros implantes o dispositivos a un tejido, cerrar aberturas de tejido naturales o artificiales, modificar espacios anatómicos, elevar, estirar, tirar o retraer tejidos u órganos mediante el uso de métodos abiertos o mínimamente invasivos.

Los principios y el funcionamiento de las modalidades de la invención pueden entenderse mejor con referencia a los dibujos y las descripciones adjuntas.

Antes de explicar al menos una modalidad de la invención en detalle, debe entenderse que la invención no se limita en su aplicación a los detalles expuestos en la siguiente descripción o se ejemplifica por los Ejemplos. La invención es capaz de otras modalidades o de practicarse o llevarse a cabo de diversas formas. Además, debe entenderse que la fraseología y la terminología que se emplean en la presente descripción son para fines descriptivos y no deben considerarse limitantes.

Los dispositivos para ligar y fijar tejidos que pueden usarse mediante métodos mínimamente invasivos son bien conocidos en la técnica, tales dispositivos normalmente utilizan suturas, sujetadores/anclajes mecánicos o una combinación de los mismos.

Un sistema de sutura o dispositivo de sutura de acuerdo con las modalidades de la invención puede ser capaz de colocar y anclar uno o más lazos de sutura separados o contiguos con o sin longitudes de sutura ajustables y con o sin profundidad de sutura ajustable a través de un tejido mientras atraviesa la necesidad de un cabezal de sutura de tejido que se extiende por la pared del tejido o por una aguja curva capaz de enhebrar dentro y fuera de una pared de tejido.

En algunas modalidades, un dispositivo de sutura de tejido puede ser capaz de aproximar, ligar y fijar tejidos y/o implantes tales como mallas y similares y pueden usarse tanto en cirugías abiertas como las mínimamente invasivas. Las modalidades de dicho dispositivo pueden incluir: un cuerpo de dispositivo alargado rígido o flexible (también denominado en la presente descripción como "eje" o "un dispositivo de inserción") que puede estar con o sin una sección curva distal hacia su salida y una pluralidad de elementos de anclaje y una sutura dispuesta coaxialmente a lo largo del eje. Como se describe adicionalmente en la presente descripción, los elementos de anclaje y la sutura pueden disponerse en el eje (por ejemplo, en un carril de guía que corre a lo largo del eje) o dentro del eje (por ejemplo, en un lumen que corre a lo largo de la longitud del eje). La sutura también puede disponerse en la salida del eje que divide el área de salida En cualquier caso, los elementos de anclaje y las suturas se disponen coaxialmente (es decir, los elementos de sutura y anclaje pueden disponerse a lo largo de la longitud del eje) y preferiblemente concéntricamente. Los elementos de anclaje pueden disponerse de manera que asuman la misma posición de giro a lo largo del eje, o alternativamente, los elementos de anclaje pueden disponerse con un desplazamiento de giro entre ellos.

Como se usa en la presente descripción, el término "sutura" se refiere a cualquier elemento alargado no rígido que puede enrollarse a través de un tejido. Puede hacerse una sutura a partir de un hilo que puede fabricarse con un polímero natural o sintético, una aleación o cualquier otro material biocompatible, y puede incluir un solo filamento o varios filamentos trenzados o retorcidos. El hilo puede tener cualquier diámetro, forma (por ejemplo, con bordes), longitud y fuerza de tracción. El hilo puede ser permanente o degradable o mixto (parcialmente degradable y parcialmente permanente) en dependencia de las suturas del tejido y el sitio de sutura. Ejemplos de hilos adecuados para su uso con modalidades de la presente invención pueden incluir hilos absorbibles que pueden resultar en suturas absorbibles que se fabrican, por ejemplo, a partir de catgut, ácido poliglicólico, ácido poliláctico, polidioxanona o caprolactona. Los hilos no absorbibles para formar suturas permanentes que pueden usarse con modalidades de la presente invención pueden fabricarse, por ejemplo, a partir de seda, nailon, polipropileno o poliéster.

Como se usa en la presente descripción, la frase "elementos de anclaje" (o simplemente anclaje) se refiere a cualquier elemento que tenga una longitud que sea preferiblemente mayor que su diámetro con un diámetro adecuado para la entrega a través de un orificio en un tejido (autogenerado o pregenerado) y una longitud adecuada para hacer tope con el orificio y anclarlo contra él. Como se describe con más detalle a continuación, los elementos de anclaje pueden configurarse de manera que puedan deslizarse sobre un hilo o una sutura y unirse a ellos.

Aunque el anclaje puede proporcionarse por contacto entre el anclaje y la pared interior del tejido, pueden usarse elementos de anclaje adicionales para aumentar dicho anclaje. Por ejemplo, el cuerpo del elemento de anclaje puede incluir una superficie rugosa, lengüetas o puntas desplegables o aleta o cualquier otro elemento o elementos que puedan mejorar la fijación del tejido mediante adhesión, penetración del tejido o pellizco del tejido.

Las modalidades de un dispositivo de la presente invención pueden incluir además un mango que puede unirse al extremo proximal del eje (el tubo exterior). El mango puede estar unido permanentemente al eje o tubos interiores o unido de forma desmontable a los mismos. El último caso puede permitir el uso de varios tipos de mango con un eje y/o la reutilización del mango o el uso de un mango con varios ejes.

El mango puede accionar la liberación de uno o más elementos de anclaje unidos a una porción de un hilo desde el extremo distal del eje. Como se describe adicionalmente a continuación, la activación de los elementos de anclaje -mecanismo de liberación del hilo (a través del mango), puede liberar un elemento de anclaje unido a un lazo del hilo (por ejemplo, para formar una sutura) a través de una abertura en la pared del tejido. El elemento de anclaje puede apoyarse en la superficie interna del tejido y puede anclar el lazo de hilo a través de la abertura del tejido.

Las modalidades de un dispositivo ilustrativo de acuerdo con la invención pueden llevar una única hebra continua de hilo dispuesta coaxialmente (por ejemplo, concéntricamente) con una pluralidad de elementos de sutura a lo largo de la longitud del eje. Dicho dispositivo ilustrativo puede usarse para entregar varios lazos contiguos del hilo (mientras que permite el ajuste de la longitud, profundidad y tensión de la sutura) sin tener que acceder a ambos lados del tejido. En otras palabras, las modalidades del presente dispositivo pueden colocar una puntada continua a través de una pared de tejido acercándose a una superficie de tejido y sin tener que acceder a ambos lados de la pared de tejido y/o sin necesidad de enhebrar una aguja dentro y fuera del tejido. Esta modalidad del presente dispositivo puede ser particularmente ventajosa en los casos en los que se usa una malla quirúrgica en la reparación del defecto de la hernia y/o cuando se sutura el defecto de la hernia. Por lo general, una malla para hernias se fija a una pared abdominal mediante suturas transfaciales mediante la colocación de una sutura dentro y fuera de la pared abdominal. Dicha sutura consume mucho tiempo, está asociada con el dolor posoperatorio y las infecciones y requiere un alto nivel de habilidad ya que la estabilidad de la malla depende de la calidad de la sutura. Después de la fijación transfacial, la malla se adhiere al tejido generalmente con un dispositivo de tachuelas. Las tachuelas sobresalen hacia la cavidad abdominal y pueden causar adherencias tisulares. Además, se necesitan numerosas tachuelas para asegurar la malla, lo que aumenta la probabilidad de dañar el tejido nervioso e inducir dolor posoperatorio. Las tachuelas pueden no mantener la tensión y pueden desprenderse del tejido, especialmente si se oponen al tejido en un ángulo no vertical.

Con referencia ahora a los dibujos, las Figuras 1-7F son ilustraciones de un aparato ilustrativo para anclar una sutura en un tejido. Las modalidades del aparato 10 pueden configurarse para colocar uno o más elementos de anclaje - lazos de hilo a través de una pared de tejido y pueden usarse en procedimientos mínimamente invasivos (endoscópicos, laparoscópicos) así como en procedimientos abiertos.

Las modalidades del aparato 10 pueden incluir: un dispositivo de inserción 12 (por ejemplo, un eje) que tiene un extremo proximal 14 (liberable o permanente) unido a un mango 16. El dispositivo 12 puede configurarse para insertar un hilo y uno o más elementos de anclaje en un tejido. El aparato 10 puede incluir además un hilo 26 y al menos un elemento de anclaje 24, ambos se ilustran en la Figura 2. El mango 16 puede alojar un mecanismo para manejar la sutura y para accionar la perforación del tejido, al sujetar el elemento de anclaje - suministro de hilo y cortar el hilo en el extremo distal 18 del dispositivo de inserción 12. La interfaz de usuario 20 del mango 16 puede incluir controles (botones, diales de activación) para establecer la profundidad de penetración del tejido, activar la perforación del tejido, generar tensión en el hilo, entregar el elemento de anclaje y el lazo de hilo unido a través del tejido y para sujetar y cortar el hilo al final de un ciclo de sutura (de uno o más elementos de anclaje). El mango 16 se describe con mayor detalle a continuación con referencia a las Figuras 7A-7D.

Se hace referencia a las Figuras 2A-2C que son ilustraciones del extremo distal 18 del aparato 10 con mayor detalle. El dispositivo de inserción 12 del aparato 10 puede incluir: un tubo exterior 22, un tubo guía de hilos 46, un hilo 26 enhebrado en el tubo guía de hilos 46 y al menos un elemento de anclaje 24 ubicado dentro del tubo exterior 22. En algunas modalidades, el hilo 26 puede ubicarse fuera del dispositivo de inserción 12 (no enhebrado en el dispositivo de inserción), de manera que solo una pequeña porción del hilo se guía, dirige o sujeta por el extremo distal 18. En la modalidad ilustrativa que se muestra en la Figura 2, el dispositivo de inserción 12 puede estar compuesto por cinco tubos dispuestos concéntricamente (y opcionalmente coaxialmente) con el tubo exterior 22 que aloja cuatro (o menos) tubos internos. El tubo exterior 22 puede fabricarse de una aleación o polímero (rígido o flexible), por ejemplo, acero inoxidable, cromo cobalto, Nitinol, PEEK (poliéter éter cetona), carbono, material compuesto, plásticos reforzados, cerámica con una longitud de 5 mm a 2000 mm o más. El tubo exterior 22 puede tener un diámetro exterior (OD) de 0,3 mm a 20,1 mm y un diámetro interior (ID) de 0,25 mm a 20,05 mm. El tubo exterior 22 que se muestra en las Figuras 2A-2C tiene forma cilíndrica y, como tal, tiene una sección transversal sustancialmente circular. Sin embargo, el tubo exterior puede estar provisto de cualquier forma de sección transversal externa, que incluye la rectangular, triangular cuadrada y similares, siempre que el lumen del mismo tenga la forma adecuada para acomodar los tubos transportados en él.

El tubo exterior 22 puede configurarse para acomodar libremente el tubo de guía 46 (por ejemplo, el tubo guía de hilos) y uno o más elementos de anclaje 24 enhebrados en el tubo de guía 46 de manera que cada elemento de anclaje 24 pueda deslizarse a lo largo del tubo exterior 22 para salir por un extremo de salida 38 (por ejemplo, el extremo distal) del tubo exterior 22. Alternativamente, el tubo exterior 22 puede guiar los elementos de anclaje 24. En dichas modalidades, el dispositivo 12 no incluye el tubo guía 46 y los elementos de anclaje 24 pueden enhebrarse directamente en el hilo 26. En algunas modalidades, el extremo distal 38 del tubo exterior 22 puede tener un extremo afilado adaptado para perforar el tejido o uno romo para penetrar un tejido directamente (suministro sin puerto) o puede ser romo y liberable a través de un sitio de acceso al tejido prefabricado (puerto o sin puerto).

En algunas modalidades, al menos una porción del hilo 26 puede insertarse en el tubo guía de hilos 46 para guiarse a lo largo del eje longitudinal del dispositivo 12 y una segunda porción del hilo puede ubicarse externamente al dispositivo 12. La conexión entre la primera y la segunda porciones puede enhebrar un elemento de anclaje 24 para formar un lazo de sutura. Alternativamente, tanto la primera como la segunda porciones pueden insertarse en el dispositivo 12, de manera que sólo un lazo de hilo que incluye el elemento de anclaje 24 pueda salir del dispositivo 12 al interior del tejido.

El dispositivo 12 puede incluir además un tubo corta (de corte) hilo 28 que puede colocarse internamente al tubo exterior 22. El tubo corta hilos 28 puede fabricarse de una aleación o polímero (rígido o flexible) (por ejemplo, acero inoxidable, cromo cobalto, Nitinol, PEEK, carbono, material compuesto, plásticos reforzados, cerámica) con una longitud de 5 mm a 2000 mm, un diámetro exterior (OD) de 0,3 mm a 20,1 mm y un diámetro interior (ID) de 0,25 mm a 20,05 mm

El tubo corta hilo 28 puede incluir proyecciones longitudinales en forma de dedos 30 que están separadas circunferencialmente a través de cortes 32. Las proyecciones 30 pueden maquinarse o cortarse con láser desde el tubo mediante el uso de métodos bien conocidos en la técnica. Las proyecciones 30 pueden ensancharse de distal a proximal y pueden configurarse como hojas afiladas.

Puede colocarse un tubo de retención de hilo 34 dentro del tubo corta hilos 28. El tubo 34 puede fabricarse a partir de una aleación o polímero (por ejemplo, acero inoxidable, cromo cobalto, Nitinol, PEEK, material compuesto de carbono, plásticos reforzados, cerámicas) con una longitud de 5 mm a 2000 mm, un diámetro exterior (OD) de 0,3 mm hasta 20,1 mm y un diámetro interno (ID) de 0,25 mm a 20,05 mm

Como se muestra en las Figuras 6A-6B el tubo 34 puede cooperar con las proyecciones 30 del tubo corta hilo 28 para cortar el hilo 26. Para permitir dicha funcionalidad, la porción distal del tubo 34 puede incluir retenedores de hilo 42 para retener el hilo 26 que se tira en el mismo. El avance del tubo 34 y el tubo corta hilo 28 fuera de la abertura 38 (que se muestra en las Figuras 4I-4J) y la rotación o traslación del tubo 34 contra el tubo de corte de sutura 28 (como se muestra por la flecha en la Figura 6B) puede cortar el hilo contra una hoja afilada como una proyección 30.

El dispositivo de inserción 12 puede incluir además una aguja 36. La aguja 36 puede colocarse dentro del tubo 34 o dentro del tubo exterior 22 o del tubo de corte 28 y aloja uno o más elementos de anclaje 24 y el hilo 26. Los elementos de anclaje pueden separarse por el tubo guía 46. La aguja 36 puede ubicarse dentro del tubo exterior 22 de manera que un extremo afilado 40 de la aguja 36 puede estar cerca del extremo de salida 38 del tubo exterior 22 y uno o más elementos de anclaje 24 pueden ubicarse dentro de la aguja 36. La aguja 36 puede avanzar distalmente dentro del tubo 22 (a través del mango 16) para penetrar la pared abdominal y/o un tejido y/o malla y entregar el elemento de anclaje 24 y el hilo 26 a través del mismo. Cuando pueda accionarse el mango 16, un émbolo 37 (mostrado en la Figura 7A) puede moverse hacia adelante (distalmente) y mover el elemento de anclaje 24 distalmente con o sin la expulsión del elemento de anclaje 24 fuera de la aguja 36. En una modalidad alternativa, el émbolo 37 puede moverse junto con la aguja 36 y el accionamiento del mango 16 retrae el tubo de perforación de tejido 36 para expulsar el anclaje 24.

En algunas modalidades, la aguja 36 puede incluir al menos una ranura alargada 39 sustancialmente paralela al eje central de la aguja. La ranura alargada (ilustrada en las Figuras 2B y 2C) puede usarse para guiar un elemento de aleta que se incluye en el elemento de anclaje 24. La ranura 39 puede terminar hacia la salida del eje 38 o hacia la salida del eje. El elemento de aleta puede sobresalir de la ranura. El elemento de aleta se analiza en detalle a continuación con respecto a la Figura 3I.

La aguja 36 puede fabricarse de una aleación o polímero (por ejemplo, acero inoxidable, cromo cobalto, Nitinol, PEEK, carbono, material compuesto, plásticos reforzados, cerámicas) con una longitud de 5 mm a 2000 mm y un diámetro exterior (OD) de 0,25 mm a 20,05 mm y un diámetro interno (ID) de 0,2 mm a 20 mm. El extremo de la aguja 40 puede tener doble bisel o punta. La parte proximal del extremo de la aguja 40 puede estar roma para no cortar el hilo. El émbolo 37 puede fabricarse con materiales y longitudes similares con un diámetro exterior ligeramente menor que el diámetro interior del tubo de perforación de tejido 36.

El lumen de una porción de extremo distal 40 de la aguja 36 puede configurarse para asegurar que el elemento de anclaje 24 pueda inclinarse (con respecto al eje longitudinal de la aguja 36) cuando se empuja fuera de la aguja 36 (mediante el émbolo 27 o mediante otra modalidad mediante el conjunto de avance 45). El ángulo del extremo de la aguja 40 puede permitir la expulsión del elemento de anclaje 24 inclinado al formar un ángulo con respecto al eje longitudinal de la aguja 36. Por ejemplo, el lumen del tubo 36 puede incluir una protuberancia o 'rampa' o formar un ángulo para iniciar la inclinación del anclaje 24 cuando sale del extremo distal del tubo 36.

Se apreciará que la función de perforación de tejido de la aguja 36 también puede proporcionarse mediante el elemento de anclaje 24 y/o el tubo exterior 22. En algunas modalidades, el elemento de anclaje 24 puede incluir un extremo afilado para perforar el tejido en al menos uno de los elementos de anclaje. A medida que el elemento de anclaje 24 puede avanzar dentro del tubo 22, un extremo afilado del mismo puede transportarse a través del tejido por el tubo 22 y proporcionar el camino a través del tejido para el tubo 22 (y el elemento de anclaje 24 y el hilo 26 transportados por él).

El tubo guía 46 puede fabricarse a partir de una aleación o polímero (por ejemplo, acero inoxidable, cromo cobalto, Nitinol, peek, carbono, material compuesto, plásticos reforzados, cerámicas) y opcionalmente revestido (por ejemplo, Teflon©) para permitir una alimentación suave del hilo 26 en el tubo 46 en el mismo y enhebrar el elemento de anclaje 24 sobre el mismo. El tubo guía 46 puede tener una longitud de 5 mm a 2000 mm, un diámetro exterior (OD) de 0,1 mm a 20 mm y un diámetro interior (ID) de 0 a 20 mm

El tubo guía 46 puede servir para facilitar el deslizamiento de los elementos de anclaje 24 sobre el mismo y el hilo 26 en el mismo. Un elemento de anclaje 24 se enhebra directamente sobre el hilo 26 una vez que se avanza fuera del tubo 46.

Aunque el tubo guía 46 puede mostrarse con una sección transversal circular, se apreciará que también puede usarse en la presente descripción un tubo guía 46 con una sección transversal no circular (por ejemplo, ovalada, cuadrada). El uso de dicho tubo guía 46 en el dispositivo 12 que se incluye en el aparato 10 puede ser ventajoso, ya que puede usarse para guiar elementos de anclaje 24 (de forma transversal similar) en una dirección de rotación predefinida, al asegurar así que todos los anclajes 24 salgan del tubo 36 en la misma dirección de rotación.

En algunas modalidades, el dispositivo de inserción 12 que se incluye en el aparato 10 puede incluir además un conjunto de avance 45, ilustrado en las Figuras 2B-2C, para hacer avanzar uno o más elementos de anclaje 24 a lo largo del tubo exterior 22 hacia el extremo de salida 38 del tubo exterior 22. En algunas modalidades, el conjunto de avance 45 puede configurarse además para hacer que el elemento de anclaje 24 que sale del tubo exterior 22 desde el extremo de salida 38 se incline en el tejido con respecto a la dirección del eje longitudinal del tubo exterior 22. El mecanismo de avance 45 puede incluir un mecanismo de inclinación 47 ubicado cerca del extremo de salida 38. El mecanismo de inclinación 47 puede incluir un empujador flexible alargado 49 para empujar el elemento de anclaje 26. El empujador 49 puede insertarse a través de la ranura 39 de la aguja 36, doblando así mientras avanza el elemento 26, haciendo que el elemento 26 se incline. La inclinación puede comenzar ya mientras el anclaje está entrando en la parte proximal del extremo afilado 40 de la aguja y continuar después de salir de la aguja. Por ejemplo, el empujador 49 puede insertarse en un borde o un elemento de aleta que se incluye en el elemento de anclaje 24. El mecanismo de avance 45 puede provocar el avance de cada elemento de anclaje por separado. Alternativamente, el mecanismo de avance 45 puede provocar el avance de una pluralidad de elementos de anclaje simultáneamente. Se proporciona una descripción detallada del mecanismo de inclinación con respecto a las Figuras 10E-10G. El mecanismo de avance 45 puede operarse y activarse al activar un gatillo o presionar un botón en la interfaz de usuario 20 que se incluye en el mango 16. El extremo distal del mecanismo de avance puede tener varias formas. En algunas modalidades, el mecanismo de avance 45 puede empujar un elemento de anclaje 24 distalmente en el tejido más distante del extremo de la aguja, generando una distancia axial del extremo proximal del anclaje y el extremo distal de la aguja haciendo que el anclaje canalice su propia ruta en el tejido.

En algunas modalidades, parte o la totalidad de la inclinación puede ocurrir mientras el elemento de anclaje 24 avanza distalmente en el tejido mientras se aplican fuerzas radiales que hacen que el elemento de anclaje 24 avance distalmente en una ruta curva después de que el hilo 26 se bloquee en el anclaje 24 (efecto péndulo) y/o cuando el mecanismo de avance 45 empuja el anclaje en el tejido en un recorrido curvo y/o cuando el brazo o los brazos de sutura 52 pueden tirarse distalmente.

En alguna modalidad, el bloqueo del elemento de anclaje 24 en el tejido puede mejorarse mediante la ruta de anclaje o el desplazamiento. La aguja 36 puede penetrar axialmente la pared del tejido. El elemento de anclaje 24 puede accionarse mediante el avance del mango 16 distalmente mientras está en la aguja 36. Una vez que sale de la aguja 36 con o sin posición inclinada, el anclaje 24 puede avanzar en una ruta curva. Así, los tubos 22, 28, 34, la aguja 36, el mecanismo 45 y el tubo 46 proporcionan la siguiente funcionalidad al dispositivo de inserción 12 y el dispositivo puede fabricarse con o sin cada uno de los siguientes componentes:

(i) El tubo exterior 22 puede soportar los tubos internos 28, 34, la aguja 36 y 46; un extremo distal 38 del mismo puede colocarse contra una pared de tejido para permitir el accionamiento del dispositivo en posición y sujetar el hilo contra la malla o la superficie del tejido; el tubo exterior 22 puede fijarse en su posición.

(ii) La aguja 36 puede atravesar una pared de tejido cuando se hace avanzar distalmente desde el mango 16 para entrar en la cavidad abdominal o para entregar el elemento de anclaje 24 y el hilo 26 a través del tejido. El mecanismo de avance 45 puede hacer avanzar el elemento de anclaje 24 a lo largo de la aguja 36 y/o el tubo exterior 22. El extremo afilado 40 de la aguja 36 puede extenderse fuera de la abertura 38 a una distancia predeterminada establecida por el mango 16.

(iii) El tubo 34 puede sujetar el hilo 26 para permitir un nuevo elemento de anclaje 24 que distribuya el ciclo sobre la sutura. El tubo corta hilo 28 y el tubo 34 pueden cooperar para cortar el hilo 26 y permitir cortar y sujetar el hilo antes de la entrega de uno o más elementos de anclaje 24; ambos tubos pueden avanzar fuera del tubo 22; el tubo 34 con el extremo de hilo capturado puede alinearse con, y girarse (u opcionalmente trasladarse) dentro del tubo 28 para cortar la sutura.

(iv) El tubo guía 46 sirve para facilitar el avance suave tanto del elemento de anclaje 24 como del hilo 26.

Como se menciona en la presente descripción, el aparato 10 y el dispositivo de inserción 12 pueden usarse para entregar uno o más elementos de anclaje - lazos de hilo a través de un tejido. En las Figuras 3A-3G se muestran algunas modalidades ilustrativas de elementos de anclaje 24 con y sin lazo de hilo 26 unidos.

Un elemento de anclaje puede anclarse en el tejido y puede incluir además un elemento de bloqueo de hilo que puede bloquear el hilo 26 durante o después de la inserción del elemento de anclaje en el tejido. Una pluralidad de dichos elementos de anclaje pueden insertarse consecutivamente en el tejido para anclar y generar una sutura continua. Las modalidades del elemento de anclaje 24 pueden incluir un cuerpo alargado central 23 que se adapta para enhebrarse en un hilo 26 y un elemento de bloqueo como, por ejemplo, al menos un rebaje 50. El elemento de bloqueo adicional diferente del rebaje 50 se describe con respecto a la Figura 3D. El elemento de bloqueo puede configurarse para bloquear el hilo 26 en el elemento de anclaje 24 durante la inserción del elemento de anclaje. En algunas modalidades, el rebaje 50 puede tener un extremo ancho 51 y un extremo estrecho 53. El extremo estrecho 53 puede agarrar el hilo 26 durante el anclaje. En algunas modalidades, el elemento de anclaje 24 puede incluir un cuerpo alargado central 23 que se adapta para enhebrarse en un hilo 26 y que tiene un elemento de bloqueo, tal como al menos uno de los rebajes 50, ranuras o similares.

El cuerpo alargado central 23 puede ser sustancialmente un cilindro o tubo hueco e incluye al menos uno, preferiblemente 2 o 4 o más rebajes 50 para retener dos 'brazos' 52 de un lazo de sutura 54 en su interior. Los rebajes 50 pueden incluir una configuración ahusada o en diente de sierra o, preferiblemente, una forma rectangular ligeramente ahusada que tiene un extremo ancho 51 y un extremo estrecho 53 como se muestra en la Figura 3C. Las partes extremas del elemento de anclaje 24 pueden terminar en un extremo romo o afilado (para penetrar a través del tejido como se describió anteriormente). El elemento de anclaje 24 puede fabricarse a partir de una aleación o polímero biocompatible tal como PEEK o Polímero Absorbible (PGA, PLA PLGA) o similares. El elemento de anclaje 24 puede ser biodegradable o no en dependencia del uso.

Las configuraciones alternativas del elemento de anclaje 24 pueden utilizar cualquier elemento que retenga el hilo que se 'active' antes de la liberación del elemento de anclaje en el tejido. Dichas configuraciones pueden incluir, por ejemplo, un elemento que se fabrica a partir de una aleación con memoria de forma (como Nitinol) o cualquier otro material elástico (por ejemplo, polímero elástico) que puede linealizarse cuando el elemento de anclaje 24 puede colocarse (enhebrado) en el tubo guía 46 y se pliega para formar una forma que retiene y engancha el hilo 26 una vez que se libera del tubo guía 46. Por ejemplo, la Figura 3D ilustra un elemento de anclaje 24 que puede incluir un elemento de bloqueo ilustrativo en forma de una o más lengüetas deformables 25 que se deforman hacia adentro para retener el hilo 26 una vez que el elemento de anclaje 24 puede liberarse del dispositivo 12. Las lengüetas 25 pueden mantenerse lineales con el cuerpo del elemento de anclaje 24 cuando el elemento de anclaje 24 puede colocarse en el tubo 46 dentro del dispositivo de inserción 12. Cuando se libera, el elemento de anclaje 24 puede deslizarse fuera del tubo 46 y las lengüetas 25 se doblan hacia adentro hasta la posición que se muestra en la Figura 3D.

En cualquier caso, el elemento de anclaje 24 puede configurarse de manera que sea capaz de deslizarse sobre el hilo 26 dentro del tubo exterior 22 y bloquearse contra el mismo cuando salga del extremo distal del aparato 10.

Como el elemento de anclaje 24 puede deslizarse fuera del tubo 46 (cuando el anclaje 24 avanza distalmente a lo largo de la sutura 26 a través del mango 16), el elemento de anclaje 24 puede enhebrarse directamente sobre el hilo 26. La liberación del elemento de anclaje 24 (enhebrado o no enhebrado sobre el hilo 26) en un lado lejano de una pared de tejido (del tubo de aguja 36), puede causar la rotación y la retención (movimiento angular) del elemento de anclaje 24. Cuando los brazos de sutura 52 pueden tirarse contra el elemento de anclaje 24 (apoyándolo contra el lado más alejado del orificio de suministro), los brazos de sutura 52 pueden deslizarse en el rebaje longitudinal 50 y quedar retenidos en el mismo al formar así la configuración en forma de barra en T que se muestra en las Figuras 3A-3B. Como se describe adicionalmente a continuación en la presente descripción con respecto a las Figuras 4A-4J, esta configuración en forma de barra en T puede permitir que un anclaje 24 que se suministra a través de una pared de tejido se apoye en el lado más alejado del orificio del tejido con los brazos de sutura colocados a través del orificio del tejido.

Elementos de anclaje ilustrativos adicionales 24E-24H se muestran en las Figuras 3E-3H respectivamente. Las Figuras 3E-3G son ilustraciones isométricas de elementos de anclaje ilustrativos 24E-24G de acuerdo con algunas modalidades. Las modalidades de elementos de anclaje 24E-24F de las Figuras 3E y 3F pueden incluir un cuerpo alargado central 23 que tiene forma de tubo. En la Figura 3E, dos rebajes 50 se ubican en dos lados periféricos opuestos (por ejemplo, arriba y abajo) del cuerpo tubular. Los rebajes 50 en la Figura 3E y también 3A-3D tienen un extremo ancho 51 de cada rebaje 50 que coincide con un extremo del cuerpo alargado. En las modalidades de las Figuras 3A-3D la longitud de cada rebajo 50 puede ser más corta que la mitad de la longitud del cuerpo alargado y/o los dos rebajes 50 pueden ubicarse simétricamente desde dos extremos del cuerpo alargado. Las modalidades del elemento de anclaje 24F que se ilustran en la Figura 3f pueden incluir solo un rebaje cerrado 50. Las modalidades del elemento de anclaje 24^gde la Figura 3G pueden incluir un cuerpo alargado que tiene una "forma de resorte". Dicho elemento puede o no configurarse para comprimirse cuando se inserta en el tubo exterior 22 y extenderse cuando sale el extremo 38 del dispositivo de inserción 12. El elemento 24G de la Figura 3g puede extenderse mientras se anclan los hilos 26 en el tejido, para mejorar aún más el anclaje de la sutura. En las modalidades ilustrativas de las Figuras 3A-3E y 3g, dos rebajes 50 pueden tener sustancialmente la misma forma. Alternativamente, cada uno de los dos rebajes puede tener una forma diferente. Los elementos de anclaje 24E y 24 G no pueden enhebrarse en el tubo guía 46 o en el hilo 26 mientras estén en el dispositivo de inserción 12. El bloqueo de los elementos de anclaje 24E y 24G puede ocurrir al salir del extremo distal 18 mientras que el hilo 26 puede ubicarse en una forma de contorno en la salida 38 del tubo exterior 22.

En algunas modalidades, los elementos de anclaje 24, 24E-24F y 24H pueden incluir además un elemento de aleta 55, que se ilustra en las Figuras 3E-3F y 3H. El elemento de aleta 55 puede tener varias funcionalidades. La aleta 55 puede unirse al mecanismo de avance 45, de manera que el empujador alargado 49 puede empujar el elemento de aleta 55 haciendo que los elementos 24E-24F y 24H avancen hacia adelante en el tubo exterior 22. El elemento de aleta 55 puede deslizarse dentro de la ranura alargada 39 en la aguja 36 (o una ranura en cualquier otro tubo incluido en el dispositivo 12), al asegurar así que el elemento 24 pueda tener siempre la misma orientación (prohibiendo que el elemento 24 gire dentro del tubo 22 o la aguja 36). Cuando se empuja hacia afuera del dispositivo de inserción 12, la aleta 55 puede ayudar al elemento 24 a inclinarse dentro del tejido y evitar que se deslice hacia atrás fuera del tejido.

En algunas modalidades, el elemento de aleta 55 que se ilustra en la Figura 3H puede formar un ángulo a (por ejemplo, 90° o menos) con el cuerpo alargado central 23 de los elementos de anclaje 24. En algunas modalidades, el elemento de aleta 55 puede doblarse elásticamente hacia el cuerpo alargado central (la flexión puede tener características plásticas o elásticas), por ejemplo cuando se inserta en el tubo exterior 22 o en la aguja 36. En alguna modalidad, el elemento de aleta 55 puede ser rígido. En algunas modalidades, el elemento de anclaje 24H puede enhebrarse en el tubo guía 49 o guiarse de otra manera dentro del dispositivo de inserción 12. Como el elemento de anclaje 24H puede colocarse dentro del dispositivo de inserción 12, un ángulo agudo a que se forma por los elementos de aleta 55 del elemento de anclaje 24H puede orientarse hacia el extremo de entrada (porción proximal) 14 (ilustrado en la Figura 1) del tubo exterior 22 opuesto al extremo de salida (porción distal) 18.

Ahora se hace referencia a la Figura 3I, que es una ilustración de un elemento de anclaje de acuerdo con la invención. Un elemento de anclaje 24I puede incluir un cuerpo alargado 23 y una aleta 55. La aleta 55 puede configurarse para levantarse y deslizarse dentro de una ranura en uno de los tubos que se incluyen en el dispositivo de inserción 12. El elemento de anclaje 241 puede tener un espacio proximal más allá de la aleta para permitir el avance del conjunto 45 para sujetar mejor el elemento de anclaje 241 en el tubo guía 34 y evitar sus movimientos no deseados hacia adelante. Esta disposición puede impedir que el elemento de anclaje 24 avance involuntariamente (por ejemplo, sin ser empujado) más en el tubo guía y para evitar el empuje accidental del elemento por el conjunto de avance en la parte proximal del anclaje y no debajo de la aleta 55. Además, esta configuración puede provocar además un mejor deslizamiento del elemento de anclaje mientras se mantiene la aleta abierta.

Las modalidades del aparato 10 pueden incluir una pluralidad de elementos de anclaje 24 alineados en un dispositivo de inserción 12, por ejemplo, en el tubo exterior 22 o la aguja 36. Cada uno de los elementos de anclaje puede incluir un elemento de bloqueo (por ejemplo, un rebaje o una pestaña) para bloquear un hilo 26. El dispositivo de inserción 12 puede diseñarse de manera que el hilo 26 pueda moverse libremente dentro del dispositivo de inserción 12. Después de la inserción de los elementos de anclaje 24 en un tejido, cada elemento de anclaje puede bloquear una parte del hilo para formar un lazo de sutura.

El elemento de anclaje 24 puede tener un elemento de bloqueo para bloquear el hilo durante o después de la expulsión del elemento de anclaje. En una modalidad, el bloqueo puede ocurrir mientras el elemento de anclaje 24 se empuja distalmente sobre el tubo guía 46 o hacia el extremo de salida del eje 38 o cuando se tira del brazo o los brazos de sutura 52 para provocar una tensión.

Las Figuras 4A-4J ilustran la entrega de un único elemento de anclaje 24 (con el hilo unido 26) desde el extremo distal 18 del aparato 10.

El dispositivo de inserción 12 puede colocarse contra el tejido, de tal modo que el aparato 10 esté en posición. El accionamiento del mango 16 (o cualquier otro dispositivo de liberación) puede empujar (una distancia predefinida o varias distancias predefinidas) la aguja 36, el émbolo 37 (Figura 7A) y/o el mecanismo de avance 45 (ilustrado en la Figura 10) provocando así que el mecanismo de avance 45 empuje al menos un elemento de anclaje 24 sobre el tubo guía 46 y sobre el hilo; la aguja 36 (o alternativamente, el elemento de anclaje 24 y/o el tubo exterior 22 que tiene un extremo afilado) puede penetrar en el tejido hasta una profundidad predefinida. El mismo o un segundo accionamiento del mango 16 puede empujar el émbolo 37 para hacer avanzar el elemento de anclaje 24 hacia el extremo distal o la aguja 36 o la salida del eje exterior 18 y empujar el conjunto de avance 45 para liberar el elemento de anclaje 24 de la aguja 36 y dentro del tejido. El hilo puede tensarse y retenerse contra el elemento de anclaje 24 que, a su vez, puede girar (por ejemplo, inclinarse y curvarse) y quedar retenido contra la superficie interior del tejido. El hilo 26 puede anclarse en el lado estrecho 53 de al menos un rebaje 50. El mango 16 puede accionarse de nuevo para empujar distalmente el tubo 34 al retener así el hilo 26 en las ranuras 42 y para hacer avanzar y/o girar el tubo 28 cortando así el hilo 26. Alternativamente, el hilo 26 puede cortarse y/o sujetarse mediante el uso de tijeras y/o pinzas, omitiendo así la necesidad de los tubos 28 y 34.

La entrega del elemento de anclaje 24 a través del mecanismo como se describe anteriormente se da solo como un ejemplo, sin embargo, se apreciará que los métodos de entrega alternativos que incluyen la rotación (torsión) del elemento de anclaje 24 en el tejido o el disparo del elemento de anclaje 24 en el tejido a través de, por ejemplo, un mecanismo de disparo cargado por resorte, también se contemplan en la presente descripción.

La Figura 5A ilustra una sutura continua (puntada continua) compuesta por cinco elementos de anclaje - lazos de hilo contiguos colocados mediante el uso, por ejemplo, del aparato 10, al repetir las etapas descritas en las Figuras 4A-4H descritas arriba cinco veces a lo largo de un tejido 60. Cada uno de los lazos de hilo que se ilustran en la Figura 5A puede ajustarse con diferente ancho de lazo de sutura o profundidad de sutura en el tejido. Las flechas apuntan a los agujeros de tejido 62 que se forman por la aguja 36. La Figura 5B es una vista ampliada de un elemento de anclaje - lazo de hilo. El usuario puede ajustar la longitud del hilo con base en la profundidad y la tensión del tejido, así como la distancia entre el anclaje - lazo de sutura suministrado. Los elementos de anclaje 24 pueden apoyarse en el tejido en cualquier orientación de rotación con la longitud del elemento de anclaje 24 paralela a la superficie del tejido. La penetración en el tejido puede ser perpendicular o en cualquier ángulo deseado siempre que el elemento de anclaje 24 pueda penetrar a través de la pared del tejido y pueda quedar retenido contra su superficie distal en cualquier ángulo de rotación.

La Figura 5C ilustra un ejemplo de un elemento de anclaje 24 degradable (por ejemplo, bioabsorbible) o un elemento de anclaje semidegradable 24 (fabricado a partir de porciones degradables y no degradables) que se conectan a un lazo de sutura dentro del tejido 60. Una vez que el elemento de anclaje 24 se degrada (se muestra degradación parcial), el lazo de hilo puede mantener la forma y posición que se muestran debido a la fibrosis tisular alrededor de los brazos del hilo 52 y el elemento de anclaje 24 así como la fibrosis del sitio de acceso al tejido 62. Por tanto, después de la absorción completa del elemento de anclaje 24, el hilo 26 aún puede proporcionar la resistencia de fijación requerida. En el caso de un anclaje semidegradable, la porción no degradable puede fortalecer aún más el anclaje del lazo de sutura dentro del tejido.

Después de la entrega de los lazos de sutura - anclaje, el hilo 26 puede cortarse como se ilustra en las Figuras 4I-4J y 6A-6B o con tijeras externas. Puede colocarse cualquier número de elementos de anclaje - lazos de hilo (por ejemplo, 1-100) a través de una pared de tejido. Los extremos del hilo de un solo anclaje o de una serie de anclajes pueden atarse o dejarse desatados.

Como se mencionó anteriormente, la activación de los tubos 28, 34, la aguja 36 y el manejo de la sutura 26 pueden efectuarse mediante un mecanismo dispuesto en el mango 16.

Las Figuras 7A-7D ilustran una modalidad ilustrativa de un mecanismo ilustrativo 70 que puede adecuarse para su uso con el aparato 10.

El accionamiento del gatillo 70 puede hacer avanzar el conjunto 71 con respecto al dispositivo no móvil 12 para perforar el tejido mediante la aguja 36, como se muestra en las Figuras 4A-4B. El movimiento del conjunto 71 puede incluir movimientos simultáneos de las partes del conjunto, el dispositivo 12 no se mueve.

El resorte 72 puede comprimirse como resultado del movimiento hacia adelante del conjunto 71. El accionamiento del gatillo 73 puede producir un lazo de sutura-anclaje al tirar de la palanca 79 que a su vez puede tirar de la cremallera 75. Uno de los dientes de la cremallera 75 puede empujar el resorte de lámina 77 distalmente, lo que a su vez puede empujar el elemento 76 (Figura 7B). Esto puede hacer que el resorte de láminas 78 salte un diente de la superficie interna dentada del conjunto 71. Esto puede evitar que el elemento 76 retroceda cuando se suelta el gatillo 73, manteniendo así el empujador en su lugar y el primer anclaje (distal) alineado con el extremo distal del tubo de perforación de tejido 36. El accionamiento del gatillo 73 también puede comprimir el resorte 74 que puede expandirse cuando se suelta el gatillo 73 para devolver la cremallera 75 a su posición inicial con el resorte de lámina 77 al saltar un diente en la cremallera 75.

La liberación del gatillo 70 puede devolver el aparato 10 a su posición inicial para permitir otro ciclo de perforación de tejido y suministro de sutura - anclaje.

Como se menciona en la presente descripción, el aparato 10 puede usarse para fijar un implante a una pared de tejido en un procedimiento como la reparación de una hernia.

La reparación laparoscópica de una hernia es una reparación intraabdominal, intraperitoneal que utiliza una prótesis de malla para asegurar y cubrir un defecto hemiario; el defecto de la hernia en sí no suele estar cerrado, aunque hay casos en los que el defecto es de sutura o su contorno se reduce. Tradicionalmente, la malla se ancla y se mantiene en su posición con suturas de colchón transfaciales (2-0 o 0) en cada esquina de la reparación. Normalmente, se usan cuatro suturas de colchón, pero para reparaciones más grandes se colocan ocho o más suturas de colchón a intervalos de 5 a 6 cm. Las suturas se atan por vía subcutánea a través de una pequeña incisión en la piel. Entre las suturas de colchón, la malla se clava o engrapa a la fascia de la pared abdominal a intervalos de 1 cm con grapas especiales para hernias o tachuelas en espiral.

En algunas modalidades, el aparato 10 puede usarse para reparar una hernia abdominal como sigue. Puede colocarse una cánula a varios centímetros del borde más cercano de la hernia, preferiblemente en la línea media. Puede establecerse el neumoperitoneo y puede insertarse una laparoscopía en ángulo (30 o 45 grados) para facilitar la inserción de los otros trocares. Un solo trocar de 5 mm o 10 mm y opcionalmente uno o dos trocares de 5 mm o uno o dos puertos de tres mm o herramientas de microlaparoscopía percutánea pueden colocarse a través de la pared abdominal lo más lateralmente posible de la hernia. A continuación, pueden usarse pinzas de agarre y tijeras para reducir la hernia y delinear el defecto en la fascia. Para una exposición óptima, los puertos de trabajo pueden colocarse lo más lejos posible del defecto de la hernia. Dado que la malla puede superponerse al defecto de 3 a 4 cm, una posición muy lateral o inferior del sitio del trocar maximiza la vista y la eficiencia del procedimiento cuando la malla se desenrolla y despliega. El dispositivo 10 puede usarse para suturar el defecto o reducir la circunferencia del defecto.

El borde del defecto puede identificarse y marcarse en la piel y puede prepararse y marcarse una pieza de prótesis de malla de tamaño adecuado y hecha a medida (con un manguito de 3 a 5 cm o un margen lateral al defecto de la fascia en todas las direcciones). Las esquinas de la malla pueden marcarse para mantener la orientación adecuada cuando la malla se sutura en su lugar. La malla puede insertarse en el abdomen. El dispositivo 12 del aparato 10 puede ubicarse por encima del defecto de la hernia (fuera de la cavidad abdominal) y puede entregar al menos un elemento de anclaje 24 desde el exterior del abdomen al interior, al pasar la pared abdominal y la malla. Fijar y/o adherir el centro y/o las esquinas de la malla a la pared abdominal (desde el interior) y en el lugar correcto donde el defecto de la hernia puede estar por encima del centro de la malla. Al final del procedimiento, el elemento de anclaje 24 puede dejarse atrás o retirarse una vez que la malla esté adherida y fijada. El aparato 10 puede suministrarse preferiblemente a través de un puerto de 10-5 mm o una incisión o punción (sin puerto) de 2-3 mm, en dependencia del tamaño y la ubicación de la hernia. La primera esquina de la malla puede sujetarse mediante el uso de una pinza contra la esquina del defecto ventral. La punta distal del presente dispositivo puede empujarse contra la malla sujeta para penetrar la malla y el tejido a una profundidad de 3-20 mm, en dependencia del grosor del abdomen. A continuación, puede introducirse un elemento de anclaje 24 en el tejido como se describe anteriormente. El aparato 10 puede entonces tirar hacia atrás para tensar la sutura, bloquearla más firmemente en el anclaje y aplicar una rotación adicional al anclaje en su posición final contra la superficie distal de la pared abdominal.

La punta distal del aparato 10 puede moverse a la siguiente ubicación deseada para la fijación junto con la longitud extendida de sutura y puede repetirse la etapa de sutura. Normalmente, pueden desplegarse de 1-4 anclajes desde el presente dispositivo en cada esquina de la malla (el hilo de conexión puede dejarse o cortarse después de la fijación final). Alternativamente, la fijación de la esquina puede realizarse con 2 o más elementos de anclaje consecutivos en cada esquina y el hilo puede cortarse una vez que se mueva de una esquina a otra. Una vez que se completa la fijación de la esquina, la malla se fija adicionalmente a la pared abdominal mediante el uso del aparato 10 o de métodos estándares tales como doble corona o similares. Alternativamente, la malla puede fijarse inicialmente en sus cuatro esquinas mediante suturas transfaciales estándares o tachuelas y el aparato 10 puede usarse para realizar una fijación adicional mediante puntos de sutura únicos o continuos. Alternativamente, la sutura puede realizarse sin fijar las esquinas. La fijación de la malla y el avance de la fijación de la malla pueden realizarse en cualquier orden de rutina con uno o más puntos únicos o continuos. Después de la fijación, el presente dispositivo se retira del abdomen y los sitios de acceso pueden cerrarse mediante el uso del aparato 10 o cualquier otro método conocido en la técnica.

Por tanto, se proporciona un dispositivo de sutura de tejido que puede usarse para aproximar unir y/o fijar tejido mediante procedimientos abiertos o mínimamente invasivos.

El aparato 10 puede usarse en la reparación de hernias ventrales, umbilicales, inguinales o hiatales, funduplicatura, cirugía bariátrica mediante manga gástrica, rectopexia y fijación del prolapso de órganos pélvicos asistida con malla o sin malla, histerectomía, miomectomía, abdominoplastia, mamopexia, ritidectomía, reparación de meniscos o cierre del sitio de acceso de reparación de los manguitos rotadores o cualquier procedimiento que requiera tejido a tejido o tejido para implantar aproximación/fijación o levantar o sostener o retraer tejido/órgano/dispositivo/implante.

El dispositivo de inserción 12 del aparato 10 puede incluir un marcador distal para asegurar que el tubo exterior no penetre en el tejido, mientras que la aguja 36 puede incluir marcas de graduación para determinar la profundidad de penetración manual o una o más predefinidas. Pueden colocarse marcadores adicionales en el tubo exterior 22 o el tubo 24 para permitir la visualización a través de modalidades de formación de imágenes o cámara o para asegurar que el dispositivo no penetre en el tejido externo (por ejemplo, la pared abdominal). Pueden colocarse marcadores adicionales en el mango 16 que indican el número de elementos de anclaje 24 que quedan en el dispositivo 10. El aparato 10 puede proporcionar varias ventajas distintas sobre los métodos de sutura/ligadura/fijación de tejidos disponibles actualmente:

(i) el aparato 10 puede usarse para producir un único punto de fijación de tejido o múltiples puntos de fijación contiguos fácil y rápidamente sin necesidad de atar nudos adicionales en ningún tipo de tejido, incluido un hueso; (ii) el tejido/implante se sutura/fija/liga mediante un hilo, lo que proporciona una conexión robusta y fiable;

(iii) la colocación de un lazo de sutura puede no requerir acceso al lado más alejado de una pared de tejido; (iv) la entrega de la sutura puede ajustarse al grosor del tejido sobre la marcha, lo que permite la sutura continua de tejidos de grosor variable;

(v) la fuerza de ligadura puede distribuirse uniformemente entre lazos de sutura contiguos, al minimizar así la probabilidad de isquemia tisular;

(vi) el aparato 10 puede usarse con hilo permanente/elemento de anclaje o hilo biodegradable y/o elemento de anclaje;

(vii) el aparato 10 puede penetrar el tejido verticalmente o en cualquier ángulo seleccionado;

(viii) el elemento de anclaje puede no sobresalir por encima de la superficie al minimizar la adherencia al tejido o las perforaciones;

(ix) la sutura cubre más superficie, al reducir así el número de tachuelas/elementos de anclaje/suturas necesarias y el riesgo de dañar tejidos tales como vasos sanguíneos, nervios, etc.;

(x) el aparato 10 puede usarse con un minipuerto o administrarse directamente a través del tejido (sin puerto) al reducir así el riesgo de infecciones y cicatrices; y

(xii) el dispositivo de inserción del aparato 10 puede ser flexible y articulado y, por tanto, el cabezal de trabajo del dispositivo (punta) puede colocarse fácilmente dentro de espacios anatómicamente confinados.

(xiii) el aparato 10 puede suministrarse sobre un alambre guía colocado dentro del tejido vascular.

el aparato 10 puede usarse con un sistema quirúrgico robótico que puede accionar el dispositivo 10

Las Figuras 7E-7F ilustran modalidades del aparato 10 que tiene un dispositivo de inserción flexible (Figura 7E) o deflectable (Figura 7F) 12 o curvado hacia el extremo distal del eje 18. Dichas configuraciones del aparato 10 pueden usarse en procedimientos endoscópicos o laparoscópicos. Los tubos del dispositivo flexible 12 pueden fabricarse a partir de una aleación o un polímero y pueden doblarse elástica o plásticamente. El dispositivo 12 puede estar construido a partir de una serie de enlaces interconectados o de un tubo o tubos ranurados. Los cables de control pueden correr a lo largo del eje y permitir la desviación del dispositivo 12 del mango

El aparato 10 también puede incluir más de un dispositivo 12 unido a un solo mango 16. Por ejemplo, puede usarse un dispositivo doble 12 que se opera a través de un mecanismo de un solo mango 16 para colocar una línea de sutura doble con suministro simultáneo de dos elementos de anclaje a una distancia predeterminada entre sí. Los dispositivos pueden funcionar en paralelo entre sí o en ángulos convergentes/divergentes. En dicha configuración del dispositivo de inserción múltiple, los elementos de anclaje 24 pueden conectarse en pares, al permitir la liberación de un lazo de hilo unido a dos elementos de anclaje con cada ciclo. En dicha configuración, el par de anclajes puede conectarse y el mecanismo de retención de hilos después de la liberación puede ser opcional.

El aparato 10 puede fabricarse mediante el uso de métodos bien conocidos en la técnica. Por ejemplo, el dispositivo de inserción 12 y los tubos contenidos en el mismo pueden extruirse o laminarse a partir de una aleación, mientras que el mango 16 puede fabricarse a partir de componentes maquinados y moldeados por inyección.

Como se usa en la presente descripción, el término "aproximadamente" se refiere a ± 10 %.

Objetos, ventajas y características novedosas adicionales resultarán evidentes para un experto en la técnica tras el examen de los siguientes ejemplos, que no pretenden ser limitantes.

Ejemplos

Ahora se hace referencia al siguiente ejemplo.

Ejemplo 1

Prueba de Prototipo en Banco 1

Los experimentos iniciales se realizaron con un prototipo que incluye los elementos de anclaje 24, los hilos 26 y el dispositivo de inserción 12 con el fin de determinar la viabilidad de entregar una sutura anclada a través del tejido extirpado. Una aleación hueca de 0,8 mm de diámetro exterior y 8 mm de longitud se curvó en las puntas para formar una ranura para bloquear la sutura. El tubo también se estrechó en los extremos para facilitar la penetración a través de un sitio de acceso al tejido. Se enhebraron diez elementos de anclaje individuales sobre un hilo de seda 2-0 y el hilo con anclajes enhebrados se insertó en una aguja hueca de 10 cm de largo con un extremo distal afilado cónico capaz de perforar tejido. Se colocó una varilla en la aguja a través del extremo proximal para que sirviera de émbolo para la expulsión de un anclaje de sutura.

Se usó una malla de polipropileno estándar de 4 X 4 cm junto con un trozo de músculo abdominal bovino de 20 X 20 cm como modelo de tejido. La malla se colocó sobre el tejido y la aguja se insertó a través de la malla y en el tejido (hasta una profundidad de aproximadamente 3 cm). A continuación, se hizo avanzar el émbolo dentro de la aguja (aproximadamente 1 cm) al empujar así un elemento de anclaje fuera de la aguja y dentro del tejido. El empujador y la aguja se retiraron del tejido, al dejar un lazo de hilo y un elemento de anclaje enhebrado sobre él, en el tejido. El proceso de suministro del hilo - elemento de anclaje se repitió varias veces.

Ejemplo 2

Prueba de Prototipo en Banco 2

Se fabricó un segundo prototipo que incluía el mango al imprimir en 3D el mango y el mecanismo de accionamiento y uniéndolo a tubos dispuestos concéntricamente (Figura 8A). El prototipo se probó mediante la entrega secuencial de varios elementos de anclaje a través de una tabla de espuma de 3 cm de grosor formando una puntada continua (Figura 8B-8C). A continuación, el prototipo se usó para administrar dos elementos de anclaje (cada uno con un lazo de sutura unido) a través de la fascia del tejido muscular bovino extirpado para simular el anclaje de la fascia (Figura 9A). La capacidad de carga de un solo punto de anclaje superó los 600 gramos (Figura 9B).

Ahora se hace referencia a las Figuras 10A-10H que son ilustraciones del aparato 10 en varias posiciones que ilustran 8 etapas en la inserción y/o entrega de un único elemento de anclaje 24 mediante el uso del dispositivo de inserción 12. Las Figuras 10A-10H muestran el avance y posicionamiento de los diversos elementos del aparato 10 (uno con respecto al otro), discutidos y descritos anteriormente durante la inserción del dispositivo de inserción 12 y la colocación del elemento de anclaje 24 y el hilo 26 en el tejido. Durante la inserción del elemento de anclaje 24 mediante el dispositivo de inserción 12, el elemento 24 puede salir en posición inclinada desde el extremo afilado de la aguja 40 y continuar inclinándose en el tejido como se ilustra en las Figuras 10E-10H y se analiza a continuación con respecto al método de la Figura 12. Las Figuras 11A-11B son ilustraciones del dispositivo 12 en dos posiciones para realizar la entrega de un primer elemento de anclaje desde una pluralidad de elementos de anclaje que se insertan en el dispositivo 12.

Se hace ahora referencia a la Figura 12, que es un diagrama de flujo de un método de sutura de un tejido. En la etapa 122, el método puede incluir perforar el tejido mientras se inserta en el tejido un aparato para suturar, por ejemplo, el aparato 10. El aparato 10 puede incluir un tubo exterior 22, un hilo 26 que se inserta al menos parcialmente dentro del tubo exterior 22 y al menos un elemento de anclaje 24. En algunas modalidades, el aparato 10 puede incluir además una aguja 36 para perforar el tejido. Para perforar, la aguja de tejido 36 puede extenderse más allá del extremo 38 del tubo exterior 22. El extremo afilado 40 de la aguja 36 puede perforar el tejido, como se ilustra en las Figuras 10A-10C. Alternativamente, el tubo exterior 22, el tubo guía 46 o el elemento de anclaje 24 pueden tener un extremo afilado para perforar el tejido.

En la etapa 124, las modalidades del método pueden incluir hacer avanzar al menos un elemento de anclaje 24 hacia el extremo de salida 38 del tubo exterior 22 para hacer que al menos un elemento de anclaje 24 salga del extremo de salida 38 del tubo exterior 22 hacia el tejido de manera que al menos un elemento de anclaje 24 está anclado en el tejido y enhebrado en el hilo 26, como se ilustra en las Figuras 10E-10F. En una modalidad ilustrativa, el mecanismo de avance 45 puede empujar el elemento de aleta 55 del elemento de anclaje 24 a lo largo del eje longitudinal del dispositivo de inserción 12. Como se ilustra en las Figuras 11A-11B pueden insertarse una pluralidad de elementos de anclaje en el dispositivo de inserción 12 uno tras otro. El mecanismo de avance (por ejemplo, el empujador 49) puede empujar cada uno de los elementos 24 por separado, por ejemplo, al empujar el elemento de aleta 55. Alternativamente, el mecanismo de avance 45 puede hacer avanzar dos o más elementos de anclaje simultáneamente.

El elemento de aleta 55 de cada elemento de anclaje 24 puede deslizarse dentro de una ranura alargada incluida en uno de los componentes alargados del dispositivo de inserción 12. Por ejemplo, el elemento de aleta 55 puede deslizarse en la ranura 39 que se incluye en la aguja 36 (como se ilustra en las Figuras 10A-10H). Alternativamente, el elemento de aleta 55 puede deslizarse dentro de una ranura que se forma en el tubo exterior 22, el tubo de retención 34, el tubo de corte 28 o el tubo de guía 46 (ilustrado en las Figuras 2A-2C).

En algunas modalidades, hacer avanzar al menos un elemento de anclaje 24 hacia el extremo de salida 38 puede incluir inclinar al menos un elemento de anclaje 24 al salir del tubo exterior 22, con respecto al eje longitudinal del tubo exterior 22. Como puede verse en las Figuras 10E-10F, el empujador 49 puede ser flexible y puede doblarse al salir del extremo 38 a través de la ranura 39 en la aguja 36. Esta flexión puede provocar o ayudar a que el elemento de anclaje 24 se incline dentro del tejido. En algunas modalidades, el elemento de anclaje 24 puede continuar inclinándose en el tejido y avanzar en una ruta curva después de salir del dispositivo de inserción 12. Puede producirse una inclinación adicional tirando de la porción del brazo del hilo 52. En algunas modalidades, cuando se inclina, el elemento de anclaje 24 puede moverse en una ruta curva en el tejido.

En la etapa 126, el método puede incluir hacer que el hilo 26 se agarre por el elemento de bloqueo, por ejemplo, en el extremo estrecho 53 del rebaje 50, o por las lengüetas 25 que se incluyen en el elemento de anclaje 24, como se ilustra en las Figuras 3A-3B. En algunas modalidades, el elemento de anclaje 24 puede incluir al menos un rebaje 50 y, por tanto, cuando se manipula el hilo 26 puede hacer que el hilo se agarre en el extremo estrecho 51 del rebaje 50 del elemento de anclaje.

El mango 16 puede activar el mecanismo de avance 45, por ejemplo, al presionar un botón o un gatillo en la interfaz de usuario 20.

En algunas modalidades, el método puede incluir tirar del aparato 10, al tirar del dispositivo de inserción 12, del tejido de manera que el hilo 24 pueda anclarse en el tejido por al menos un elemento de anclaje 24, como se muestra en las fotografías de las Figuras 8B y 9A.

En algunas modalidades, el método puede incluir además hacer que el elemento de anclaje 24 se ancle en el tejido, por ejemplo, pulsando el hilo 26.

En la etapa 128, el método puede incluir la operación repetida 122-126, para formar una pluralidad de suturas, también conocidas en la técnica como puntadas continuas. Tal modalidad se describió anteriormente con respecto a la Figura 5A.

Se aprecia que ciertas características de la invención, que, para mayor claridad, se describen en el contexto de modalidades separadas, también pueden proporcionarse en combinación en una única modalidad. A la inversa, varias características de la invención, que, por brevedad, se describen en el contexto de una única modalidad, también pueden proporcionarse por separado o en cualquier subcombinación adecuada.

Aunque en la presente descripción se han ilustrado y descrito ciertas características de la invención, a los expertos en la técnica se les ocurrirán muchas modificaciones, sustituciones, cambios y equivalentes.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (10) para suturar un tejido, que comprende:

un tubo exterior (22);

un hilo (26) enhebrado en el tubo exterior;

al menos un elemento de anclaje (24) ubicado dentro del tubo exterior, y configurado para insertarse en el tejido desde un extremo de salida (38) del tubo exterior, en donde el elemento de anclaje comprende un cuerpo alargado central (23) y una aleta (55) que forma un ángulo agudo (a) con el cuerpo alargado central; en donde el tubo exterior se configura para acomodar libremente el hilo y el al menos un elemento de anclaje, y

en donde el elemento de anclaje se adapta para enhebrarse en el hilo y tiene al menos un elemento de bloqueo (50), el elemento de bloqueo se configura para bloquear el hilo en el elemento de anclaje durante la inserción del elemento de anclaje, caracterizado porque el aparato comprende además un conjunto de avance (45) que comprende un mecanismo de inclinación (47) en la proximidad del extremo de salida, en donde el conjunto de avance se adapta para: (a) hacer avanzar el elemento de anclaje a lo largo del tubo exterior hacia el extremo de salida del tubo exterior, mediante el empuje de la aleta, y (b) hacer que el elemento de anclaje que sale del tubo exterior por el extremo de salida se incline en el tejido.

2. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento de bloqueo (50) incluye al menos un rebaje de forma rectangular ligeramente ahusado que tiene un extremo ancho (51) y un extremo estrecho (53), el extremo estrecho es para agarrar el hilo (26) durante la sutura del tejido.

3. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el elemento de bloqueo (50) bloquea el hilo (26) durante la inserción del elemento de anclaje.

4. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el elemento de anclaje se configura para acomodar libremente el hilo.

5. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además una aguja móvil (36) ubicada dentro del tubo exterior (22) de manera que un extremo afilado de la aguja esté cerca del extremo de salida (38) del tubo exterior y el al menos un elemento de anclaje (24) se ubica dentro de la aguja, en donde la aguja comprende al menos una ranura alargada (39) sustancialmente paralela al eje longitudinal de la aguja.

6. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 5, en donde:

al menos una ranura alargada (39) termina hacia el extremo de salida (38) o en el extremo de salida (38); el mecanismo de inclinación (47) es un empujador flexible alargado (49) que se inserta a través de la ranura alargada, de este modo (i) se dobla mientras empuja la aleta (55) del elemento de anclaje (24), y (ii) provoca la inclinación del elemento de anclaje.

7. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 6, en donde:

una porción proximal del empujador flexible alargado (49) está dispuesta entre el tubo exterior (22) y la aguja móvil (36); y

una porción distal del empujador flexible alargado está dispuesta distalmente a donde se inserta el empujador flexible alargado a través de la ranura alargada (39).

8. Un aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 y 7, en donde:

la aleta (55) es una lengüeta (i) cuya mayor parte de la circunferencia está cortada del cuerpo alargado central (23), que define un área elevada desde el cuerpo alargado central, y (ii) cuya menor parte de la circunferencia está unida al cuerpo alargado central en un área adyacente a un extremo distal del cuerpo alargado central; y

el ángulo agudo (a) se forma entre el área elevada y un aspecto longitudinal del corte de la mayor parte de la circunferencia de la lengüeta.

9. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un tubo guía de hilos y el al menos un elemento de anclaje ubicado dentro del tubo exterior está enhebrado en el tubo guía de hilos y el tubo exterior se configura además para acomodar libremente el tubo guía de hilos.

10. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 9, en donde el tubo guía de hilos tiene un extremo afilado que se adapta para perforar el tejido.

11. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde al menos un lado del al menos un elemento de anclaje (24) tiene un extremo afilado que se adapta para perforar el tejido.

12. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 9, en donde:

una primera porción del hilo rodeado por el tubo exterior se enhebra en el tubo guía de hilos y una segunda porción del hilo se ubica fuera del tubo exterior; o

una primera porción del hilo rodeado por el tubo exterior se enhebra en el tubo guía de hilos y una segunda porción del hilo se ubica dentro del tubo exterior entre el elemento de anclaje y el tubo exterior formando un lazo y el extremo de salida.

13. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el al menos un elemento de anclaje (24) se enhebra en un tubo guía de hilos (46) de manera que el ángulo agudo de la aleta (a) se orienta hacia un extremo de entrada (14) del tubo exterior (22) opuesto al extremo de salida (38).

14. Un aparato de acuerdo con la reivindicación 1, en donde:

la aleta (55) se configura para deslizarse a lo largo de una ranura (39) en el tubo exterior (22); o

la aleta se configura para deslizarse a lo largo de una ranura (39) en una aguja (36) ubicada dentro del tubo exterior.