JP2009535338A - 汚染因子、体液または他の実体の動きに影響を及ぼし、そして/あるいは他の生理学的状態に影響を及ぼすための組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
米国政府は、本発明の開発に利用された支援助成金(National Institutes of Health助成金番号EY00126)を提供した。したがって、米国政府は、本発明において特定の権利を有し得る。
本願は、米国特許法第119条(e)の下で、同時係属中の米国仮特許出願第60/745,601号(2006年4月25日出願)(その内容は、本明細書に参考として援用される)に基づく優先権を主張する。
本発明は、一般に、体液および/または汚染因子の動きを含む生理学的状態に影響を及ぼすための組成物および方法に関連する。
血液製剤の有用性にかかわらず、血液喪失は、罹患率および死亡率の主要な原因である。このような喪失の多くの原因が存在し、その原因としては、動脈瘤の破裂、食道または胃の潰瘍、および食道静脈瘤などの重篤な傷害および臨床状態が挙げられる。主要な動脈の完全性の喪失は、特にそれが医療への迅速なアクセスが存在しない状況において生じる場合、迅速に死をもたらし得る。
本発明は、動物の体液および/または汚染因子の動きを阻害する位置決められた構造物に関連し、その構造物は、ペプチド模倣物(peptidomimetic)、ヌクレオチド模倣物(nucleotidomimetic)、ジブロック(diblock)コポリマー、トリブロック(triblock)コポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せから選択される物質を含み、物質は、該動物の部分に対して、上記動物の外科的切開または創傷の発生の前、間、および/または後に、上記体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害するために十分な量で適用され、そして上記構造物は、構造物が該動物の体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害するように、上記物質と上記動物中かまたは上記動物上に存在する少なくとも1種のイオン種との間の相互作用の生成物を含む。
本発明は、体液(例えば、血液)の動き、および/または汚染因子(例えば、潜在的に感染性の微生物)の動きに影響を及ばすための組成物および技術を提供する。本発明の物質および技術によって、流体は、喪失を予防するために部分的かまたは完全に含まれ得ないか、あるいは汚染因子は、理想的にはそれらを含まないままの部位への動きから単離および阻害され得る。医療装置などの物品は、同様に汚染因子の動きの阻害のためにコーティングされ得る。本発明の物質および技術は、医療処置環境、または他の環境において使用され得る。本明細書中の種々の開示から見られるように、本発明の物質の他の用途が、提供される。
A.材料
ペプチド模倣物
本発明と組み合わせて使用され得る物質の1つのクラスは、ペプチド模倣物である。ペプチド模倣物は、本明細書中で使用される場合、ペプチド構造物を模倣する分子をいう。ペプチド模倣物は、それらの親構造物、ポリペプチドに対するアナログの一般的特徴(例えば、両親媒性)を有する。このようなペプチド模倣物物質の例は、Mooreら、Chem.Rev.101(12)、3893−4012(2001)に記載される。
本発明に関連して有用な化合物の別の分類としては、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションに適合し得る骨格を有するオリゴマーが挙げられる。このような化合物の例としては、ビピリジンセグメントを利用する骨格を有する化合物、疎溶媒性相互作用を利用する骨格を有する化合物、側鎖相互作用を利用する骨格を有する化合物、水素結合による相互作用を利用する骨格を有する化合物、および、金属配位を利用する骨格を有する化合物が挙げられるがこれらに限定されない。
本発明において使用され得、そして、いくつかの場合において、自己集合し得る分子の別のクラスは、異性体オリゴヌクレオチド、改変された炭水化物、改変されたヌクレオチド連結を持つヌクレオチド、および代替的な核酸塩基を持つヌクレオチドのようなヌクレオチド模倣物である。
自己集合可能であるか、または、他に本発明において有用であり得る他の物質としては、N−アルキルアシルアミドオリゴマー、ならびにジブロックコポリマーおよびトリブロックコポリマーが挙げられる。N−アルキルアシルアミドは、自己集合されたシート様の構造物を呈し得る。適切なブロックコポリマーの例としては、コポリペプチド、ポリペプチド−PEGS、PEO−ポリブタジエン、PEG−ポリサッカリドなどが挙げられる。
使用前に、本発明の物質は、不活性な状態に維持されても、実質的にイオン(例えば、一価のイオン)を含まないかもしくは有意な自己集合もしくは他の変態を防ぐために十分に低い濃度のイオン(例えば、10mM未満、5mM未満、1mM未満もしくは0.1mM未満のイオンの濃度)を含む溶液中に含められ(例えば、溶解され)てもよい。自己集合、または、流体もしくは汚染因子の動きを阻害する方向に向かう他の変態は、物質の溶液にイオン性の溶質もしくは希釈剤を加えるか、または、pHを変化させることによって、その後の任意の時点で開始もしくは強化され得る。例えば、約5mMと5Mとの間の濃度のNaClは、短期間(例えば、数分以内)で肉眼で見える構造物の集合を誘導し得る。より低い濃度のNaClもまた集合を誘導し得るが、速度はより遅い。あるいは、自己集合または他の変態は、流体(例えば、血液もしくは胃液のような生理学的流体)または領域(例えば、鼻もしくは口のような体腔、または、外科的手順により露出される腔)内に、このようなイオンを含む物質(乾燥物であるか、半固形ゲルであるか、または実質的にイオンを含まない液体溶液中に溶解されているかにかかわらない)を導入することによって、開始もしくは強化され得る。一般に、自己集合は、物質を任意の様式でこのような溶液と接触させた際に生じる。
処方物は、代表的に、賦形剤もしくは他の薬学的に受容可能なキャリアを含むか、または、医療デバイスもしくはコーティングの一部として提供される。処方物はまた、他の治療剤、予防剤もしくは診断剤を含み得る。好ましい実施形態では、これらは、抗炎症剤、血管作用性剤、抗感染症剤、麻酔剤、増殖因子、および/または、細胞であり得る。
(例えば、組織の治癒を促進するために)細胞が患者に送達される場合、自己由来の細胞が使用され得る。1つの実施形態において、細胞は、物質中に分散され、そして移植された、患者由来の造血細胞であり得る。別の実施形態において、細胞は、臍帯血赤血球であり得る。
処方物は、薬学的に受容可能なキャリアを含むか、または、医療デバイスもしくはコーティングの一部として提供される。
液体処方物は、自己集合性ペプチドを含む組成物を含有するバレルと、シリンジもしくはピペットの開いた先端から組成物を噴出するための手段(例えば、プランジャーまたはバルブ)とを持つシリンジまたはピペット中に提供され得る。シリンジは、1以上の他の薬剤との自己集合性物質の混合が、適用時に生じるように、1つ以上の区画から構成され得る。区画はまた、1つの区画にヒドロゲルを形成する物質もしくは粘着剤のような賦形剤を含み得、そして、他の区画に自己集合性物質を含み得る。別の実施形態において、1つの区画は、自己集合性ペプチドの凍結乾燥粉末または粒子を含み得、そして、別の区画は、このペプチドを溶解もしくは水和するための溶液、または、乾燥用途のために自己集合性物質と混合させるための他の粉末を含み得る。バレル内の組成物はさらに、本明細書中に記載される任意の因子(例えば、血管収縮剤、着色剤、麻酔剤もしくは鎮痛剤、抗生物質もしくは他の治療剤、コラーゲン、抗炎症剤、増殖因子、または栄養分のうち1地上)を含み得る。
本発明の物質は、任意の適切な環境において投与され得る。いくつかの実施形態では、物質は、医学的処置の環境において使用され得る。「医学的処置の環境」とは、本明細書中で使用される場合、当業者に理解され、そして、病院、診療所、診療室、手術室のような臨床環境、または戦場の外傷処置センターなどのような移動式の臨床環境を意味する。医学的処置の環境としてはまた、絆創膏、ガーゼおよび他の材料のような医療用品、ならびに、創傷の処置および/または創傷もしくは汚染に関連する有害な作用の防止のための関連の技術を必要とする自宅での処置のような専門的な臨床環境外での処置が挙げられる。医学的処置の環境は、家庭用掃除機および関連の製品、おむつなどの使用のような他の環境から区別され得る。当然のことながら、本発明の特定の局面は、医学的処置の環境における使用または処置を必要とするが、他の局面では、本発明は、本質的に任意の他の適切な環境において、この環境外で使用され得ることが理解されるべきである。
物質は、流体の通過を防止もしくは制御するか、または、バリアとして機能させるために、種々の異なる表面に適用され得る。自己集合性因子の量は、一部、流体の流れの制御におけるその物質の機能、ならびに、単独もしくは他の生物活性物質と組み合わせた自己集合性物質に関連する任意の他の物質もしくは構造物の特性によって決定される。自己集合性物質は、組織/器官の内外での流体の動きを止めるために使用され得る。
一般に、必要とされる物質の量は、損傷のサイズまたは程度(言い換えれば、切開の長さ、損傷を受けた血管の内径または数、熱傷の程度、潰瘍、擦傷もしくは他の損傷のサイズまたは深さの点で表現され得る)のような種々の要因に依存して変化する。量は、例えば、2〜3μmから数mmまたはそれ以上(例えば、数十mmまたは数百mm)で変化し得る。物質を送達するために使用されるデバイスは、この量に従って変化する。例えば、シリンジは、より少ない量を送達するために簡便に用いられ得るが、他方で、チューブまたは圧搾可能なボトルは、より多くの量により適切である。有効な量(足場に関するものであれ、その前駆体に関するものであれ、処方物中に存在する別の生物活性分子に関するものであれ)は、改善された生物学的応答もしくは所望される生物学的応答を誘発するのに必要な量を意味する。
組成物は、被験体の身体表面上に提供され得るか、そして/または、力により(例えば、予期せぬ外傷もしくは外科的処置により)生成される腔内に提供され得る。このようにして、外傷性の損傷、医学的状態(例えば、出血を伴う慢性もしくは長期化した医学的状態)、または外科的処置(例えば、整形外科手術、歯科手術、心臓外科手術、眼科手術、または、形成外科手術もしくは再建術)を含む広範囲の状況の文脈において、身体の物質の望ましくない動きが阻害され得る。例えば、身体の物質の望ましくない動きが外傷の結果である場合、被験体は、部分的もしくは完全に切断された身体の部分、裂傷、擦傷、穿刺創傷または熱傷を有し得る。組成物が身体の表面に適用される場合、組成物は、身体の物質の望ましくない動きを阻害するだけでなく、被験体を汚染から保護するのにも役立ち得る。例えば、自己集合性因子を皮膚に塗布することで、皮膚上または毛髪上の望ましくない外来性物質の創傷内部への動きが妨げられる。身体の物質の望ましくない動きが慢性的な医学的状態から生じるものである場合、被験体は、出血の再発を経験し得る。例えば、被験体は、渦静脈(毛細管拡張症、痔核、肺における出血(例えば、肺癌、気管支炎、または、細菌性もしくはウイルス性の疾患に起因するもの)または食道静脈瘤を含む)に関連する出血を経験し得る。出血の再発を伴う医学的状態は、本明細書中に記載される組成物(自己集合性ペプチドおよび血管収縮剤(例えば、組成物の約0.25〜0.5%を構成し得るフェニレフリン)を含む組成物が挙げられる)で処置され得る。出血が咽頭(orophamyx)または肺で生じる場合、組成物は、定用量吸入器により投与され得る。患者の状態が人工呼吸が必要とされる時点まで悪化した場合、組成物は、人工呼吸器または洗浄によって投与され得る。
以下の実施例は、自己集合性ペプチド物質と、脳における止血の加速におけるその使用とを記載する。
以下の実施例は、自己集合性ペプチド物質と、大腿動脈離断後の止血の加速におけるその使用とを記載する。
以下の実施例は、自己集合性ペプチド物質と、肝臓における止血の加速におけるその使用を記載する。
以下の実施例は、自己集合性ペプチド物質と、腸内での胃液の流れの減少におけるその使用を記載する。
以下の実施例は、自己集合性ペプチドと、皮膚創傷の治癒の加速におけるその使用とを記載する。
以下の実施例は、リドカインを含む組成物の使用を記載する。
Claims (54)
- ペプチド模倣物、ヌクレオチド模倣物、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せから選択される物質;
を含む、動物の体液および/または汚染因子の動きを阻害するために位置決められた構造物であって、
該物質は、該動物に対する外科的切開または創傷の発生の前、間、および/または後に該動物の部分に、該体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害するために十分な量で適用されており、そして該構造物は、該構造物が該動物の該体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害するように、該物質と該動物中かまたは該動物上に存在する少なくとも1種のイオン種との間の相互作用の生成物を含む、
構造物。 - 前記物質は、ペプチド模倣物である、請求項1に記載の構造物。
- 前記ペプチド模倣物は、α−ペプチド、β−ペプチド、γ−ペプチド、δ−ペプチドから選択される、請求項2に記載の構造物。
- 前記オリゴマーは、ビピリジンセグメントの構築、疎溶媒性相互作用、側鎖相互作用、水素結合相互作用、または金属配位によってヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを形成し得る、請求項1に記載の構造物。
- 前記物質は、ヌクレオチド模倣物である、請求項1に記載の構造物。
- 前記ヌクレオチド模倣物は、異性体オリゴヌクレオチド、改変された炭水化物、改変されたヌクレオチド連結を有するオリゴヌクレオチド、および代替的な核酸塩基を有するヌクレオチドから選択される、請求項5に記載の構造物。
- 前記物質は、ジブロックコポリマーまたはトリブロックコポリマーである、請求項1に記載の構造物。
- 前記ジブロックコポリマーまたはトリブロックコポリマーは、コポリペプチド、ポリペプチド−PEG、PEO−ポリブタジエン、およびPEG−ポリサッカリドから選択される、請求項7に記載の構造物。
- 前記イオン種は、一価カチオンである、請求項1に記載の構造物。
- 前記少なくとも1種のイオン種は、Li+、Na+、K+、またはCs+である、請求項9に記載の構造物。
- 前記体液は、血液、間質液、脳脊髄液、組織液、実質組織によって産生される流体、漿液性滲出液、膿、胃液、尿、または胆汁である、請求項1に記載の構造物。
- 前記体液は、血液である、請求項1に記載の構造物。
- 前記汚染因子は、細菌、細胞、感染媒体、膿、漿液性滲出液、胆汁、膵液、または胃、腸、もしくは尿路内に含まれる物質、または空気伝搬汚染因子を含む、請求項1に記載の構造物。
- 前記構造物は、治療剤、予防剤、診断剤、薬学的に受容可能な希釈剤、充填剤、または油をさらに含む、請求項1に記載の構造物。
- 前記構造物は、抗炎症剤、血管収縮剤、抗感染症剤、麻酔剤、増殖因子、細胞、有機化合物、生体分子、着色剤、ビタミン、または金属をさらに含む、請求項14に記載の構造物。
- 前記動物の部分は、血管、組織、尿生殖器領域、肺、硬膜、腸、胃、心臓、胆管、尿路、食道、脳、脊髄、胃腸管、肝臓、筋肉、動脈、静脈、神経系、眼、耳、鼻、口、咽頭、呼吸器系、心血管系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、筋骨格系、肝臓、外皮、または吻合の部位にあるか、あるいはそれらに隣接する、請求項1に記載の構造物。
- 前記物質は、自己集合性物質である、請求項1に記載の構造物。
- 前記構造物は、適用前に前記物質に関して相が変化する、請求項1に記載の構造物。
- 複数のナノファイバーを含む、請求項1に記載の構造物。
- 各ナノファイバーは、約10〜20nmの直径を有する、請求項1に記載の構造物。
- ペプチド模倣物、ヌクレオチド模倣物、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せから選択される物質;
を含む組成物であって、
該物質は、動物中かまたは該動物上に存在する少なくとも1種のイオン種との相互作用の際に、該動物の体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害する構造物を形成し得る、
組成物。 - 前記物質は、固体形態にある、請求項21に記載の組成物。
- 前記物質は、溶液中に含まれる、請求項21に記載の組成物。
- 前記固体は、噴霧乾燥されているか、凍結乾燥されているか、ペレット化されているか、顆粒化されているか、粒子であるか、ゲルであるか、またはフォームである、請求項22に記載の組成物。
- 、請求項21に記載の組成物。前記組成物は、鼻栓、絆創膏、縫合糸、テープ、粘着剤、外科的ドレープ、フォーム、またはマトリクスの上または中に分散されるか、それらの上または中に吸着されるか、あるいはそれらに適用される
- 前記組成物は、スプレーとして分配され得る、請求項21に記載の組成物。
- 複数のナノファイバーを含む、請求項21に記載の組成物。
- 各ナノファイバーは、約10〜20nmの直径を有する、請求項21に記載の組成物。
- 前記組成物ならびに体液および/または汚染因子の動きを阻害することにおける該組成物の使用のための指示書が、キット中に含まれる、請求項21に記載の組成物。
- 前記キットは、1つ以上の区画を含むシリンジまた容器をさらに備え、第1の区画は、前記組成物を含み、そして第2の区画は、該組成物と合わせた場合に、前記物質を溶解するか、または水和させて体液および/または汚染因子の動きを阻害し得る物質を形成する溶液を含む、請求項29に記載の組成物。
- ペプチド模倣物、ヌクレオチド模倣物、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せから選択される物質;
を含む組成物であって、
前記物質は、医療デバイスまたは他の物品を含む成分の表面に、該成分に対する該成分の表面上の汚染因子の動きを実質的に阻害するために十分な量で適用されており、そして前記物質は、該成分の表面上に存在する少なくとも1種のイオン種との相互作用の際に、該汚染因子の動きを実質的に阻害する構造物を形成し得る、
組成物。 - 前記組成物は、医療デバイス上のコーティングである、請求項31に記載の組成物。
- 前記医療デバイスは、ステント、カテーテル、または鼻栓である、請求項31に記載の組成物。
- 動物上かまたは動物中の体液および/または汚染因子の動きを阻害するための方法であって、
該動物に対する外科的切開または創傷の発生の前、間、および/または後に該動物の部分に、該体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害するために十分な量で組成物を投与する工程であって、該組成物は、ペプチド模倣物、ヌクレオチド模倣物、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せを含む、工程;ならびに
該組成物に、該動物中かまたは該動物上に存在する少なくとも1種のイオン種と相互作用して該体液および/または汚染因子の動きを阻害する構造物を形成させる工程;
を包含する、方法。 - 前記組成物は、噴霧、注射、注入、散布、塗布、浸漬、またはコーティングによって投与されるか、あるいは経口的、経腸的、非経口的、局所的、局所的、領域的に投与されるか、あるいは浣腸または坐剤として投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、カシェ剤、ディスク、ゲル、ストリップ、フィルム、錠剤、溶液、懸濁物、エマルジョンとして経口的に投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記構造物は、前記動物の部分上かまたは部分内に光学的に透明な環境を提供する、請求項34に記載の方法。
- 生理食塩水による動物の部分の灌注が、該動物に対する外科的切開または創傷の発生の前、間、および/または後に必要とされない、請求項34に記載の方法。
- 前記動物の部分は、血管、組織、尿生殖器領域、肺、硬膜、腸、胃、心臓、胆管、尿路、食道、脳、脊髄、胃腸管、肝臓、筋肉、動脈、静脈、神経系、眼、耳、鼻、口、咽頭、呼吸器系、心血管系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、筋骨格系、肝臓、外皮、または吻合の部位にあるか、あるいはそれらに隣接する、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、腫瘍の切除の間に投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、角膜の修復の間に投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、出血を阻害するために該動物の部分の部分に投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、患者の体温を維持するために投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、動脈瘤に投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、潰瘍に投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、熱傷に投与される、請求項34に記載の方法。
- 前記構造物は、汚染因子の動きを阻害することによって、該汚染因子に対する前記動物の免疫応答が該構造物の非存在下での該汚染因子に対する該動物の免疫応答と比較して減少する、請求項34に記載の方法。
- 前記組成物は、着色剤をさらに含む、請求項34に記載の方法。
- 組成物を、医療デバイスまたは他の物品を含む成分の表面に該成分に対する該成分の表面上の汚染因子の動きを実質的に阻害するために十分な量で適用する工程であって、該記組成物は、ペプチド模倣物、ヌクレオチド模倣物、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せを含む、工程;および
該組成物に、該動物中かまたは該動物上に存在する少なくとも1種のイオン種と相互作用して該汚染因子の動きを阻害する構造物を形成させる工程;
を包含する、汚染因子の動きを阻害するための方法。 - 動物の部分に対して、該動物の最小限に侵襲性の外科的手順の発生の前、間、および/または後に組成物を、体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害するために十分な量で投与する工程であって、該組成物は、ペプチド模倣物、ヌクレオチド模倣物、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せを含む、工程;
を包含する、最小限に侵襲性の外科手術のための方法。 - 前記組成物は、内視鏡、腹腔鏡、またはカテーテルを使用して投与される、請求項50に記載の方法。
- 前記組成物は、前記動物の内部に投与される、請求項51に記載の方法。
- 前記組成物は、内視鏡、腹腔鏡、またはカテーテルが切開の前および/または後に通過する外科的切開の位置に投与される、請求項50に記載の方法。
- 動物上かまたは動物中の体液および/または汚染因子の動きを阻害するための方法であって:
動物の部分に対して、該動物に対する外科的切開または創傷の発生の前、間、および/または後に、該体液および/または汚染因子の動きを実質的に阻害するために十分な量で、
ペプチド模倣物、ヌクレオチド模倣物、ジブロックコポリマー、トリブロックコポリマー、N−アルキルアシルアミド、ヘリックスコンホメーションまたはシートコンホメーションを採り得る骨格を有するオリゴマー、あるいはこれらのうちの1つより多くの組合せから選択される物質を含む組成物と、
該組成物と合わせた場合に、該物質を溶解するか、または水和させて体液および/または汚染因子の動きを阻害し得る物質を形成する溶液と
を投与する工程;
を包含する、方法。
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