JP2009519253A - ブチルフタリド静脈内エマルジョン及びその適用 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】上記課題は、エマルジョン総重量に基づいて0.01〜50質量%のブチルフタリド又はその誘導体を活性成分として、及び50〜99.99質量%の賦形剤を含んでなるブチルフタリド静脈内エマルジョンにより解決する。前記ブチルフタリド又はその誘導体は、ブチルフタリドのラセミ体若しくはその誘導体、又はl−ブチルフタリド若しくはその誘導体であることが好ましい。ブチルフタリド静脈内エマルジョンは、静脈注射又は点滴を介して投与されることが好ましい。
【選択図】なし
Description
本発明のエマルジョンでは、油相は一般に0〜50%(w/v)の質量での量を有する。本発明では、治療上有効な量の薬剤を相対的に少量の油相に溶解するべきであり、超低温保存条件下で薬剤の沈殿がなく、又は層分離がなく、その間、乳化剤の存在下で水性相と共に安定なエマルジョンを形成できることが必要とされる。本発明で使用されるような油相は、長鎖脂肪酸エステル基を持つ天然の植物油又は構造変性及び加水分解の対象となる植物油若しくは脂肪酸エステルであってもよい。これらの例は、大豆油(特に注射等級)、ヒマシ油、茶種油、ピーナッツ油、綿実油、ゴマ油、菜種油、ベニバナ油、オリーブ油、ココナッツ油、ヤシ油及びカカオ油の1つ又は混合物であってもよく、たとえば、Arlacel 80、Arlacel 86、Capmul MCM、Captex 200(油)、Captex 355(油)、Miglyol 812(油)、Myvacet(油)、Myverol 18−92、しかし、これらに限定されないC6〜C12の鎖長の脂肪酸を伴ったグリセリド、オレイン酸グリセリド、リノール酸グリセリド、ラウリン酸マクロゴールグリセリル、オレイン酸エチル、リノール酸エチル、カプリロカプロイルトリグリセリド及びこれらの混合物であってもよく、又は上記の長鎖脂肪酸エステルと中鎖脂肪酸エステルの混合物であってもよい。
本発明で使用されるような乳化剤は、非イオン性界面活性剤及びアニオン界面活性剤の1つ又は混合物であってもよい。好ましい乳化剤は、大豆レシチン又は修飾された大豆レシチン(天然又は合成)、卵白レシチン又は修飾された卵白レシチン(天然又は合成)、Ophase31、ポロキサマー108、ポロキサマー188、ポロキサマー407、ポリオキシエチレン(水素添加)ヒマシ油、水溶性VE(TPGS)、Solutol HS−15、PEG−400モノステアレート、PEG−1750モノステアレート、ツイーン80、ツイーン20及びSpan20の1つ又は混合物であってもよいが、これらに限定されない。これら乳化剤の混合物を使用することが好ましい。注射用エマルジョンの製造中、好ましい乳化剤は、相対的にほとんど溶血効果を有さず、精製される。上記の乳化剤のほかに、本発明のブチルフタリドエマルジョンでは以下も使用してもよい。Ophase31(HLB=4)液体レシチン大豆レシチン(HLB=4/7/9)大豆レシチンCremophor EL(HLB=13.5)ポリオキシエチレンヒマシ油ポロキサマー108(HLB=30.5)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンエーテルF−38ポロキサマー188(HLB=29)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンエーテルF−68ポロキサマー407(HLB=21.5)ポリオキシエチレンポリオキシプロピレンエーテルF−127ツイーン80(HLB=15)ポリオキシエチレンソルビタンモノオレエートツイーン200(HLB=16.7)ポリオキシエチレンソルビタンモノラウレートSpan 20(HLB=8.6)ソルビタンモノラウレート
本発明で使用されるような好適な安定剤は、オレイン酸、オレイン酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム、コレステロール、コール酸、デオキシコール酸及びそのナトリウム塩、ビタミンA、ビタミンC及びビタミンEの1つ又は混合物であってもよいが、これらに限定されない。
本発明で使用されるような好適な浸透圧調節剤は、塩化ナトリウム、グルコース、ソルビトール、キシリトール、マンニトール及びグリセロールの1つ又は混合物であってもよいが、これらに限定されない。
本発明のブチルフタリド静脈内エマルジョンでは、ブチルフタリド:油相:水性相:安定剤:浸透圧調節剤の比は、0.001〜50質量%:0〜50質量%:0.01〜50質量%:50〜98質量%:0〜50質量%:0〜10質量%の範囲内での任意の比(重量)である。
ブチルフタリド 10g
油相 100g
乳化剤 50g
安定剤 50g
水性相を加えて1000mLとする。
処方箋組成(数値の単位はg、以下同様)
ブチルフタリド 10
大豆レシチン 12
大豆油 100
ビタミンE 1
ソルビトール 25
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 15
ヒマシ油 100
大豆レシチン 12
ポロキサマー188 6
グリセロール 25
オレイン酸 10
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 20
大豆レシチン 12
オリーブ油 100
コール酸 1
マンニトール 20
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 25
綿実油 100
卵白レシチン 12
ポロキサマー188 20
グリセロール 25
オレイン酸ナトリウム 10
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 30
大豆レシチン 12
大豆油 200
ツイーン80 6
ビタミンE 8
キシリトール 100
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 40
カプリロカプロイルトリグリセリド 200
大豆レシチン 12
ポロキサマー188 20
グリセロール 25
オレイン酸 10
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 50
大豆レシチン 15
ゴマ油 100
ビタミンE 8
グリセロール 22.5
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 20
大豆油 100
卵白レシチン 12
ポロキサマー188 20
グリセロール 25
オレイン酸ナトリウム 10
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 100
卵白レシチン 20
ポロキサマー188 20
グリセロール 25
オレイン酸ナトリウム 30
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 0.1
大豆油 100
卵白レシチン 19
ポロキサマー188 25
グリセロール 25
注射用水を加えて1000mLにする。
処方箋の組成(g)
ブチルフタリド 5
大豆油 100
卵白レシチン 12
ポロキサマー188 20
オレイン酸ナトリウム 3
注射用水を加えて1000mLにする。
Claims (10)
- エマルジョン総重量に基づいて0.01〜50質量%のブチルフタリド又はその誘導体を活性成分として、及び50〜99.99質量%の賦形剤を含んでなるブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 前記ブチルフタリド又はその誘導体は、ブチルフタリドのラセミ体若しくはその誘導体、又はl−ブチルフタリド若しくはその誘導体である、請求項1に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 前記賦形剤は、全賦形剤の総重量に対して0〜50質量%の量の油相、50〜98質量%の水性相、0.01〜50質量%の乳化剤、0〜50質量%の安定剤、及び0〜10質量%の量の浸透圧調節剤を含む、請求項1又は2に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 前記油相は、長鎖脂肪酸エステル基を持つ天然の植物油、構造変性及び加水分解の対象となる植物油若しくは脂肪酸エステル、C6〜C12の鎖長の脂肪酸を伴ったグリセリド、又はこれらの混合物を含む、請求項3に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 前記油相は、大豆油、ヒマシ油、茶種油、ピーナッツ油、綿実油、ゴマ油、菜種油、ベニバナ油、オリーブ油、ココナッツ油、ヤシ油、カカオ油、Arlacel 80、Arlacel 86、Capmul MCM、Captex 200(油)、Captex 355(油)、Miglyol 812(油)、Myvacet(油)、Myverol 18−92、オレイン酸グリセリド、リノール酸グリセリド、ラウリン酸マクロゴールグリセリル、オレイン酸エチル、リノール酸エチル及びカプリロカプロイルトリグリセリドの1つ又は混合物である、請求項4に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 乳化剤は、非イオン性界面活性剤及びアニオン界面活性剤の1つ又は混合物を含む、請求項3に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 前記乳化剤は、大豆レシチン又は修飾された大豆レシチン、卵白レシチン又は修飾された卵白レシチン、Ophase31、ポロキサマー108、ポロキサマー188、ポロキサマー407、ポリオキシエチレン(水素添加)ヒマシ油、水溶性VE(TPGS)、Solutol HS−15、PEG−400モノステアレート、PEG−1750モノステアレート、ツイーン80、ツイーン20及びSpan20の1つ又は混合物である、請求項6に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 安定剤は、オレイン酸、オレイン酸ナトリウム、カプリル酸ナトリウム、コレステロール、コール酸、デオキシコール酸及びそのナトリウム塩、ビタミンA、ビタミンC及びビタミンEの1つ又は混合物である、請求項3に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 浸透圧調節剤は、塩化ナトリウム、グルコース、ソルビトール、キシリトール、マンニトール及びグリセロールの1つ又は混合物である、請求項3に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
- 静脈注射又は点滴を介して投与される、請求項1に記載のブチルフタリド静脈内エマルジョン。
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