JP2009511577A - 胃腸疾患用胆汁製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本開示のいくつかの実施形態では、(1)胆汁酸、胆汁酸の誘導体、胆汁酸塩、およびアミンと共役した胆汁酸、(2)水、および/または(3)胆汁酸成分と糖質とが、選択されたpH範囲内の任意のpHで溶液のまま残留するのに十分な量の糖質であって、水溶性澱粉変換産物と水溶性非澱粉多糖類との組み合わせである糖質を含む組成物が提供される。可溶性非澱粉多糖類と高分子量澱粉変換産物との双方を含む実施形態では、それぞれの量は、組成物中で混合されたときに、胆汁酸成分、高分子量澱粉変換産物、可溶性非澱粉多糖類、および医薬化合物が存在する場合、それらが選択されたpH範囲内の任意のpHで溶液のまま残留することができるために十分な量である。
胃腸粘膜は、アルコール、NSAID、および胃腸刺激性薬剤などの攻撃的な物質の連続的な激しい攻撃に抵抗することができる。この抵抗性は、いかなる特定の機序にも限定されず、血管拡張メディエータの放出など、ニューロンの調節過程に媒介されることがある。プロスタグランジンを含む内皮由来の血管拡張メディエータ間の相互作用は、胃腸粘膜の微小循環および完全性を統制することができる。内皮細胞は、例えば、一酸化窒素(NO)を含む非常に不安定な液性血管拡張物質を放出することもできる。NOは、迷走神経刺激に誘発される血管弛緩を媒介することができる。しかし、カルシウム非依存性(誘導性)形態の酵素からのNO生成は、内皮における細胞傷害に繋がることがある。従って、NO合成の誘導は、必ずしも有益とは限らない。例えば、スーパーオキシドとNOラジカルとの間の形成と相互作用は、炎症誘発性メディエータによって開始および/または増幅されうる。例えば、スーパーオキシドとNOラジカルとの間の形成と相互作用は、胃腸粘膜における酸化的攻撃の重要な要素となりうる。炎症反応は、炎症誘発性メディエータによって開始および/または増幅されうる。炎症誘発性メディエータは、傷害組織から放出される、および/または炎症反応中に合成されることがある。これらの物質は、破壊酵素の放出と活性化、および/または酸素由来のフリーラジカルの生成によって、さらなる局所的組織障害をもたらしうる。従って、いかなる特定の作用機序にも限定されず、酸素由来のフリーラジカルの除去は、エタノール誘発性の急性胃十二指腸非粘膜障害の治癒を促進することができる。多形核白血球およびマクロファージの活性化は、スーパーオキシド産生の増加、および/または誘導性NOシンターゼによるNO生成をもたらすことがある。動物の胃炎は、誘導性酵素NOシンターゼの著しい増加に繋がることがある。これもやはりNOの生成をもたらすが、このNOは酸素またはスーパーオキシドと反応して、ペルオキシ亜硝酸のなどのより反応性の高い酸化体を産生することができる。これらのような二次酸化体は、ほとんどの生物学的な酸化的損傷に関与する可能性があり、抗酸化防御の標的となりうる。1つ以上の内因性炎症誘発性メディエータは、有毒剤および/または重度の組織外傷への暴露中に活性化されることがある。例えば、ロイコトリエンC4は、炎症誘発性メディエータとして作用し、微小循環障害および重度の粘膜組織障害をもたらすことがある。
可溶性胆汁酸誘導体は、本開示のいくつかの実施形態によると、対応する誘導体化胆汁酸と同等に水溶液可溶性、あるいはそれ以上に水溶液可溶性である誘導体でよい。胆汁酸誘導体は、胆汁酸のヒドロキシルおよびカルボン酸基に、ハロゲンおよびアミノ基を含むがこれらに限定されない官能基を有して形成された誘導体を含むが、これらに限定されない。可溶性胆汁酸は、HCl、リン酸、クエン酸、酢酸、アンモニア、またはアルギニンのうちの1つと結合した、遊離酸型の胆汁酸の水性製剤を含んでもよい。
本開示のいくつかの実施形態では、処方物にはさらに乳化剤が含まれる。本開示において、「乳化剤」という用語は、乳化剤と懸濁化剤を含む。乳化剤の非限定的例には、グアーガム、ペクチン、アカシア、カラギナン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポビドン、トラガカントゴム、キサンタンゴム、およびソルビタンエステルが含まれる。
例1:胆汁酸溶液の製剤
胆汁酸の原液は、まず400mLのNaOH(1.6g)溶液にUDCA(15g)を溶解して調製した。次に、得られた透明溶液に、450gのマルトデキストリンを、激しい攪拌を加えながら少しずつ加えた。この得られた溶液に、0.95gのp−ヒドロキシ安息香酸メチルと0.3gの亜硫酸水素ナトリウムとを含有する100mLの保存液を加えてから、攪拌した。それから、その容積を医薬品グレードの水で1.0Lに調整した。最後に、得られた透明溶液を適当な濾過装置で濾過し、異物を除去した。この溶液を以下の所望のUDCA濃度の希釈物に調製した。
溶液BおよびD;原液(可溶化UDCA15g/L);
溶液C;6mLの原液を4mLの食塩水で希釈して、10mLを作成(可溶化UDCA9g/L);
溶液E;2mLの原液を8mLの食塩水で希釈して、10mLを作成(可溶化UDCA3g/L);
溶液G;8mLの原液を2mLの食塩水で希釈して、10mLを作成(可溶化UDCA12g/L);
溶液H;6mLの酸性エタノールを4mLの食塩水で希釈して、10mLを作成(可溶化UDCA6g/L)。
例2:酸性エタノールの製剤
酸性エタノールA(150mM HClエタノール);1.4mLの37%塩酸を無水エタノールに添加して、総量100mLを作成した。
希釈酸性エタノールB(90mM HClエタノール溶液);6mLの酸性エタノール溶液(150mM HClエタノール)を4mLの食塩水で希釈して、総量10mLを作成した。
例3:動物
実験には、体重200〜250gのラットを用いた。ラットは、室温で、ラット用標準固形飼料と水道水とを自由摂取させて飼育した。これらのラットは、実験前24時間絶食させたが、水は自由摂取させた。
例4:エタノールに誘発される胃損傷
1ミリリットルの酸性エタノールAを各ラットに胃内投与することにより、胃出血性病変を誘発した。胆汁酸水溶液(溶液A、溶液B、溶液C、溶液D、溶液E、溶液G、および溶液H)または食塩水が、酸性エタノール投与30分前に各ラットに胃内投与された。ラット(B)は、胆汁酸のみの水溶液を投与された。ラット(F)は、酸性エタノールAのみを投与された。出血面積算出のための対照(+)であるラット(H)は、酸性アルコールBのみを投与された。出血面積算出のための対照(−)であるラット(I)は、食塩水のみを投与された。ラットは、エタノール投与60分後に致死させた。それから各ラットの十二指腸を含む胃を摘出し、大弯に沿って切開し、生理食塩水で軽く洗浄した。その後、洗浄した胃を広げ、3%パラホルムアルデヒド−食塩水(pH7.4)で固定し、スキャナ(Epson Perfection 3200 photo、2003年)を使用して、フォトスキャンを行った。胃腺粘膜病変の面積は、画像処理プログラム(TINA version 2.09 gague、Bioteckh and KAIST、1993年)によって、盲目評価で測定された。病変の面積は、底を除き、胃の総面積における割合として示された。
例5:結果
可溶化UDCAの水溶液は、高濃度のUDCA(15g/Lの可溶化UDCA)でさえも、いかなる胃十二指腸損傷をも引き起こさなかった(図1B)。対照的に、酸性のアルコールAは、希釈酸性アルコールB(図1H)と比較して、胃全体に重度の出血を、また胃と十二指腸に重度の浮腫および空胞を誘導した(図1F)。可溶化UDCAの水溶液は、ほぼ無水の酸性アルコールによる胃出血、および十二指腸浮腫と空胞から、胃腸を完全に保護した(図1D)。原液の可溶化UDCAよりも低い濃度を含有する水溶液も、ほぼ無水の酸性アルコールによる胃出血、および十二指腸浮腫と空胞から、胃腸を完全に保護した(図1G)。
例6:結論
NSAID、アルコール、希釈アルコール、および胃腸刺激性薬剤(抗生物質、副腎皮質ステロイド、抗癌薬)誘発性胃粘膜障害の病因に基づく動物実験は、初期イベントは血管透過性を増加させる血管内皮の破壊であり、その後に血管のうっ血および充血を発生することを示唆している。さらに、出血性病変に隣接する出血していない粘膜は、一般に内腔上皮細胞の顕著な浮腫、空胞変性、およびネクローシスを示した。この粘膜障害については、酸素由来のフリーラジカルが、胃潰瘍などの種々の消化器系障害の病因に関与している、という証拠が示されつつある。近年、スーパーオキシド、ヒドロキシルラジカル、および過酸化水素を含む反応性酸素種のアルコールによる組織損傷を媒介する役割が、さらに注目されてきている。フリーラジカルスカベンジャーは、胃−十二指腸障害に対する防護効果を有し、これらの反応性酵素種の量は、抗酸化物質によって減少させることができる。さらに、フリーラジカルに媒介される脂質過酸化は、細胞膜が多量の脂質、特に不飽和脂肪酸を含有するため、細胞膜破壊および細胞傷害の重大な原因の1つであると考えられる。脂質過酸化は、上皮細胞表面において、膜流動性の喪失およびイオン輸送と膜完全性の障害を引き起こし、胃病変の発生に寄与する。粘膜関門が胃粘膜へのエタノールの拡散を妨げないことは、明らかにされている。従って、比較的脂溶性のエタノールも細胞に取り込むことができると推定できる。従って、エタノールの酸化的代謝は、フリーラジカルを発生しうる。
Claims (45)
- 組成物の少なくとも1つの胃腸への有害な作用を、対象において改善または解消する方法であって、
前記組成物を前記対象に投与するステップと、
(a)胆汁酸、胆汁酸の水溶性誘導体、胆汁酸塩、およびアミド連結によりアミンと共役した胆汁酸から成る群から選択される第1の物質と、
(b)水溶性澱粉変換産物または水溶性非澱粉多糖類から成る群から選択される糖質と、
(c)水と、
を含む、沈殿または粒子を実質的に含まない水溶液を前記対象に投与するステップと、
を含み、前記第1の物質と前記糖質との双方が、水系で得られるあらゆるpH値に対し溶液のままで残留する、含む方法。 - 前記組成物は、アルコール、非ステロイド系抗炎症薬、胃腸刺激性薬剤、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される化合物を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記胃腸刺激性薬剤は、抗生物質、副腎皮質ステロイド、抗癌薬、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項2に記載の方法。
- 前記組成物は、エタノール、アスピリン、メチルサリチレート、ジフルニサル、インドメタシン、スリンダク、ジクロフェナク、イブプロフェン、ケトプロフェン、ナプロキセン、ケトロラク、メフェナム酸、ピロキシカム、メロキシカム、コキシブ系セレコキシブロフェコキシブ、バルデコキシブ、パレコキシブ、エトリコキシブ、ニメスリド、アミノグルテチミド、アナストロゾール、ビカルタミド、クロラムブシル、シクロホスファミド、シタラビン、ジエチルジチオカルバメート、ダカルバジン、フルタミド、レトロゾール、ロムスチン、メルカプトプリン、メトトレキセート、ニルタミド、プリカマイシン、塩酸プロカルバジン、タクロリムス水和物、コルチゾール、コルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、フルプレドニゾロン、ベタメタゾン、デキサメタゾン、フルドロコルチゾン、デソキシコルチコステロンアセテート、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される化合物を含む、請求項2に記載の方法。
- 前記組成物は、最大100%のエタノール(w/w)を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記組成物は、約20%を超えるエタノール(w/w)を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記組成物は、約20%未満のエタノール(w/w)を含む、請求項4に記載の方法。
- 前記対象は哺乳類である、請求項1に記載の方法。
- 前記対象はヒトである、請求項8に記載の方法。
- 前記第1の物質は、治療に有効な量で存在する、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の物質は、ケノデオキシコール酸、コール酸、ヒオデオキシコール酸、デオキシコール酸、7−オキソリトコール酸、リトコール酸、ヨードデオキシコール酸、イオコール酸、タウロウルソデオキシコール酸、タウロケノデオキシコール酸、タウロデオキシコール酸、グリコウルソデオキシコール酸、タウロコール酸、グリココール酸、これらのステロイド核のヒドロキシルまたはカルボン酸基誘導体、これらの塩、またはこれらのアミンとの抱合体から成る群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記水溶性澱粉変換産物は、マルトデキストリン、デキストリン、液体グルコース、固形コーンシロップ、および可溶性澱粉から成る群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記pHは、約1〜約10である、請求項1に記載の方法。
- 前記第1の物質は、ウルソデオキシコール酸またはウルソデオキシコール酸のナトリウム塩である、請求項1に記載の方法。
- 前記水溶性澱粉変換産物は、マルトデキストリンを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記水溶性澱粉変換産物は、固形コーンシロップを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記水溶性非澱粉多糖類は、デキストラン、グアーガム、ペクチン、難消化性可溶性繊維から成る群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物を投与するステップは、前記対象に水溶液を投与するステップの後に行われる、請求項1に記載の方法。
- 前記方法は、前記組成物の少なくとも1つの胃腸への有害な作用を防止するステップをさらに含む、請求項18に記載の方法。
- 前記組成物を投与するステップは、前記対象に水溶液を投与するステップの前に行われる請求項1に記載の方法。
- 前記組成物を投与するステップは、前記組成物を複数回の用量で投与するステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記組成物を複数回の用量で投与するステップは、前記対象に水溶液を投与するステップの後に、少なくとも1回の用量の前記組成物を投与するステップを含む、請求項21に記載の方法。
- 前記組成物を複数回の用量で投与するステップは、前記対象に水溶液を投与するステップの前に、少なくとも1回の用量の前記組成物を投与するステップを含む、請求項21に記載の方法。
- 前記対象に水溶液を投与するステップは、前記水溶液を複数回の用量で投与するステップを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記対象に複数回の用量で水溶液を投与するステップは、前記組成物を投与するステップの後に、少なくとも1回の用量の前記水溶液を投与するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記対象に複数回の用量で水溶液を投与するステップは、前記組成物を投与するステップの前に、少なくとも1つの用量の前記水溶液を投与するステップを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記組成物を投与するステップと、前記対象に水溶液を投与するステップと同時に実行される、請求項1に記載の方法。
- 前記胃腸への有害な作用は、前記胃十二指腸への有害作用を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記胃腸への有害な作用は、胃十二指腸粘膜の細胞死、胃腸のネクローシス、胃腸のアポトーシス、胃十二指腸粘膜病変、胃十二指腸粘膜びらん、胃十二指腸潰瘍、胃腸癌、胃腸出血、上腹部痛、胃炎、胃腸の発赤、胃腸の浮腫、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される作用を含む、請求項1に記載の方法。
- 実質的に沈殿または粒子を含まない水溶液であって、
(a)胆汁酸、胆汁酸の水溶性誘導体、胆汁酸塩、およびアミド連結によりアミンと共役した胆汁酸から成る群から選択される第1の物質と、
(b)水溶性澱粉変換産物または水溶性非澱粉多糖類糖質から成る群から選択される糖質と、
(c)薬学的に有効な量の医薬化合物と、
(d)水と、
を含み、前記第1の物質と前記糖質との双方は、水系で得られるあらゆるpH値に対し溶液のままで残留し、また前記医薬化合物は、対象への投与時に少なくとも1つの胃腸への有害な作用を有する、水溶液。 - 前記医薬化合物は、アルコール、非ステロイド系抗炎症薬、胃腸刺激性薬剤、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項30に記載の水溶液。
- 前記胃腸刺激性薬剤は、抗生物質、副腎皮質ステロイド、抗癌薬、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項31に記載の水溶液。
- 前記医薬化合物は、エタノール、アスピリン、メチルサリチレート、ジフルニサル、インドメタシン、スリンダク、ジクロフェナク、イブプロフェン、ケトプロフェン、ナプロキセン、ケトロラク、メフェナム酸、ピロキシカム、メロキシカム、コキシブ系セレコキシブロフェコキシブ、バルデコキシブ、パレコキシブ、エトリコキシブ、ニメスリド、アミノグルテチミド、アナストロゾール、ビカルタミド、クロラムブシル、シクロホスファミド、シタラビン、ジエチルジチオカルバメート、ダカルバジン、フルタミド、レトロゾール、ロムスチン、メルカプトプリン、メトトレキセート、ニルタミド、プリカマイシン、塩酸プロカルバジン、タクロリムス水和物、コルチゾール、コルチゾン、プレドニゾン、プレドニゾロン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロン、フルプレドニゾロン、ベタメタゾン、デキサメタゾン、フルドロコルチゾン、デソキシコルチコステロンアセテート、およびこれらの組み合わせから成る群から選択される、請求項31に記載の水溶液。
- 前記対象は哺乳類である、請求項30に記載の水溶液。
- 前記対象はヒトである、請求項30に記載の水溶液。
- 前記第1の物質は、治療に有効な量で存在する、請求項30に記載の水溶液。
- 前記第1の物質は、ケノデオキシコール酸、コール酸、ヒオデオキシコール酸、デオキシコール酸、7−オキソリトコール酸、リトコール酸、ヨードデオキシコール酸、イオコール酸、タウロウルソデオキシコール酸、タウロケノデオキシコール酸、タウロデオキシコール酸、グリコウルソデオキシコール酸、タウロコール酸、グリココール酸、これらのステロイド核のヒドロキシルまたはカルボン酸基誘導体、これらの塩、またはこれらのアミンとの抱合体から成る群から選択される、請求項30に記載の水溶液。
- 前記水溶性澱粉変換産物は、マルトデキストリン、デキストリン、液体グルコース、固形コーンシロップ、および可溶性澱粉から成る群から選択される、請求項30に記載の水溶液。
- 前記第1の物質は、ウルソデオキシコール酸またはウルソデオキシコール酸のナトリウム塩である、請求項30に記載の水溶液。
- 前記水溶性澱粉変換産物は、マルトデキストリンを含む、請求項30に記載の水溶液。
- 前記水溶性澱粉変換産物は、固形コーンシロップを含む、請求項30に記載の水溶液。
- 前記水溶性非澱粉多糖類は、デキストラン、グアーガム、ペクチン、難消化性可溶性繊維から成る群から選択される、請求項30に記載の水溶液。
- 前記水溶液は、実質的にシクロデキストリンを含まない、請求項30に記載の水溶液。
- 前記水溶液は、実質的にアルコールを含まない、請求項30に記載の水溶液。
- 少なくとも1つの胃腸への有害な作用に関連する組成物の少なくとも1つの胃腸への有害な作用を、対象において改善または解消する方法であって、
(a)胆汁酸、胆汁酸の水溶性誘導体、胆汁酸塩、およびアミド連結によりアミンと共役した胆汁酸から成る群から選択される第1の物質と、
(b)水溶性澱粉変換産物または水溶性非澱粉多糖類から成る群から選択される糖質と、
(c)水と、
を含む、実質的に沈殿または粒子を含まない水溶液を前記対象に投与するステップであって、前記第1の物質と前記糖質との双方は、水系で得られるあらゆるpH値に対し溶液のままで残留するステップを含み、
前記対象は、少なくとも1つの胃腸への有害な作用に関連する前記組成物を投与されている、あるいは投与されると見込まれる、方法。
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