JP2009268915A - ゼロ次長期放出同軸インプラント - Google Patents
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Abstract
【解決手段】同軸インプラントが、完全に生分解性のポリマー性物質を用いて開発された。本明細書中でいう場合、同軸インプラントとは、コアからの放出速度を制御する半透過性膜によって取り囲まれた薬物含有コアを有するデバイスである。このデバイスは、ポリマー性物質内の薬物分散の均一性を最大化するために、予め製粉する工程および押出す工程を使用して、押出しによって形成される。1実施形態において、このポリマーは、非晶性ポリマーではなく、半結晶性ポリマーを得るために、処理される。薬物含有コアおよびポリマー膜は、同じポリマーであっても異なるポリマーであってもよい。このポリマーは、同じ組成でも異なる組成でもよく、同じかまたは異なる分子量でもよい。
【選択図】なし
Description
米国政府は、National Institute of Neurological Disorders and Strokeの認可番号第1R43NS39703−01号によって、本発明において権利を有する。
全体的に生分解性であるポリマー材料を用いる同軸インプラントが開発されている。本明細書中で言及されるように、同軸インプラントは、コアからの材料の放出速度を制御する半透過性膜または微孔性膜によって取り囲まれた、薬物(これは、固体もしくは液体の薬物であり得るか、または固体もしくは液体マトリックス中の薬物であり得る)を含有するコアを有するデバイスである。本明細書中で使用されるように、「半透過性」とは、薬物が膜ポリマー中に溶解し、そしてそれを通して拡散するデバイスをいい、そして「微孔性」とは、薬物が膜中の孔を通して拡散するデバイスをいう。デバイスは、同軸押し出しのような押し出し加工によって形成され得るか、またはそれは、活性成分を含有する予め形成されたコアにコーティングを適用するか、または予め形成された膜材料に活性なローディングされたコア処方物を充填することにより形成され得る。1つの実施形態では、ポリマーは、無定形ポリマーよりもむしろ、半結晶性ポリマーを生じるように加工される。コアは、薬物を単独または液体キャリアまたは生分解性ポリマーのような別の材料と混合して含有し得る。コアポリマー(用いられる場合)およびポリマー膜(単数または複数)は、同じまたは異なるポリマーであり得る。ポリマーは、同じまたは異なる分子量の、および同じまたは異なる化学構造(すなわち、結晶性、半結晶性、または無定形)の、同じまたは異なる組成(すなわち、ともにポリカプロラクトン、またはともにポリ(ラクチド−コ−グリコリド)(異なるモノマー比の)、またはポリ(ラクチド)のコアの外側のポリカプロラクトン)であり得る。緻密なポリマー膜を伴うデバイスの場合、コアは、薬物のレザーバとして作用し、これは、コアポリマーから膜ポリマーに分配して、コアと膜との間の界面で薬物の飽和溶液を形成する。一般に、疎水性ポリマーは、疎水性薬物と共に使用され、そして親水性ポリマーは親水性薬物と共に使用される。非常に親水性である薬物を用いる場合、膜ポリマーとして微孔性生分解性ポリマーを使用することが好ましいものであり得る。別の実施形態では、コアおよび膜の一方が、親水性であり、他方は疎水性である。
(項目1)
完全に生分解性の同軸インプラントであって、そのインプラントは、送達されるべき活性薬剤を含有するコアおよび速度制御膜を備え、そのインプラントは、全てのその活性薬剤が放出されるまで完全に分解しない、インプラント。
(項目2)
上記活性薬剤が、少なくとも30日間にわたって放出される、項目1に記載のインプラント。
(項目3)
上記インプラントのコアが、そのコア内に取り込まれた活性薬剤を有する生分解性ポリマーから形成される、項目1に記載のインプラント。
(項目4)
上記膜が、微小多孔性膜である、項目1に記載のインプラント。
(項目5)
上記膜が、半透過性膜である、項目1に記載のインプラント。
(項目6)
上記コアが、活性薬剤とポリマーとの乾燥ブレンド、その後の押出しによって形成される、項目1に記載のインプラント。
(項目7)
上記コアが、二重押出し処理によって形成される、項目1に記載のインプラント。
(項目8)
上記コアが、液体である、項目1に記載のインプラント。
(項目9)
上記コアが、純粋薬物である、項目1に記載のインプラント。
(項目10)
上記膜またはコアを形成するポリマーが、半結晶性、結晶性または非晶性である、項目1に記載のインプラント。
(項目11)
上記膜を形成するポリマーおよび上記コアを形成するポリマーが、同じポリマーである、項目1に記載のインプラント。
(項目12)
0次の放出動態で活性薬剤を放出する、項目1に記載のインプラント。
(項目13)
上記インプラントが、上記膜中またはその膜に隣接して活性薬剤を含有する、項目1に記載のインプラント。
(項目14)
麻酔鎮痛薬またはそのアンタゴニストの送達のための、一体型インプラントまたは同軸インプラントを含む、ポリマー性インプラント。
(項目15)
上記鎮痛薬またはアンタゴニストが、サフェンタニール、フェンタニール、ナルトレキソンおよびナロキソンからなる群より選択される、項目14に記載のインプラント。
(項目16)
上記ポリマーが、生分解性である、項目14に記載のインプラント。
(項目17)
上記インプラントが、上記鎮痛薬またはアンタゴニストを含有するコア、および速度制御膜を備える同軸インプラントである、項目14に記載のインプラント。
(項目18)
0次の放出動態で、少なくとも30日間の期間にわたって、上記鎮痛薬またはアンタゴニストを放出する、項目14に記載のインプラント。
(項目19)
マトリクス、プロテーゼ、インプラントまたはコーティングから選択されるデバイスに形成される、項目1または14に記載のインプラント。
(項目20)
上記デバイスが、血管内移植に適切である、項目19に記載のインプラント。
(項目21)
上記デバイスが、ヘパリン、タキソールおよび再狭窄を処置または予防する際に使用される他の薬物からなる群より選択される活性薬剤を含有する、項目20に記載のインプラント。
(項目22)
体腔への移植に適切な、項目19に記載のインプラント。
(項目23)
神経叢に隣接した移植に適切な、項目19に記載のインプラント。
(項目24)
上記コア組成物が、異なる組成を有する同心層をさらに備える、項目1または14に記載のインプラント。
(項目25)
上記コアが賦形剤を含有する、項目1または14に記載のインプラント。
(項目26)
上記速度制御膜が、孔形成剤を含有する、項目1または17に記載のインプラント。
(項目27)
上記インプラントが、ポリエチレングリコール、ポリヒドロキシ酸、カプロラクトンまたはこれらのコポリマーからなる群より選択されるポリマーを含有する、項目1または14に記載のインプラント。
(項目28)
上記活性薬剤が、水溶性である、項目1に記載のインプラント。
(項目29)
上記活性薬剤が、タンパク質またはペプチドである、項目1に記載のインプラント。
(項目30)
上記インプラントが、末端シールされている、項目1または14に記載のインプラント。
(項目31)
上記インプラントが、延伸または焼なましによって、押出し後にさらに処理される、項目1または14に記載のインプラント。
(項目32)
上記コアが、非ポリマー性の非水溶性液体および活性薬剤を含有する、項目1に記載のインプラント。
(項目33)
液体の薬物含有処方物で、予め形成された膜を充填することによって形成される、項目1に記載のインプラント。
(項目34)
項目1〜33のいずれか1項に記載のインプラントの使用方法。
(項目35)
同軸インプラントを作製する方法であって、その方法は、活性薬剤およびポリマーを2回押出して、その同軸インプラントの上記コアを形成する工程を包含する、方法。
(項目36)
上記活性薬剤および上記ポリマーが、上記第一の押出し工程の前に乾燥ブレンドされる、項目35に記載の方法。
(1.同軸インプラントの構造および組成物)
薬物送達のための繊維性インプラントを作製するための方法は、周知である。例えば、CowsarおよびDunn、12節「Biodegradable and Nonbiodegradable Delivery Systems」145〜162頁;Gibsonら、31節「Development of a Fibrous IUD Delivery System for Estradiol/Progesterone」215〜226頁;Dunnら、「Fibrous Polymers for the Delivery of Contraceptive Steroids to the Female Reproductive Tract」125〜146頁;Polimeric Materials in Medication、C.G.GebeleinおよびCarraher編(Plenum Publishing Corporation,1985)47〜59頁の、Dunnら、「Fibrous Delivery Systems for Antimicrobial Agents」を参照のこと。
(A.ポリマー)
本明細書中で開示されるプロセスを使用して、種々の材料(好ましくは、生体適合性および生分解性ポリマー)から同軸インプラントを形成し得る。本明細書中に規定されるように、生分解性とは、そのポリマーが、インビボで分解または腐食して、より小さな化学種を形成することを意味し、ここで、この分解は、例えば、酵素的プロセス、化学的プロセス、および物理的プロセスから生じ得る。用語「生体適合性」は、レシピエントに対して非毒性であり、そしてレシピエントの身体に対して何の重大な有害な影響も都合の悪い影響も提示しない、ポリマーおよびそのポリマーの任意の分解産物をいうために本明細書中で使用される。適切な生体適合性、生分解性ポリマーの例としては、ポリヒドロキシ酸(例えば、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)、ポリ(乳酸)、ポリ(グリコール酸)、およびポリ(乳酸−co−グリコール酸))、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリエーテルエステル、ポリエチレングリコール、ポリカプロラクトン、ポリエステルアミド、ポリホスファジン、ポリカルボネート、ポリアミド、ならびにこれらのコポリマーおよび混合物が挙げられる。好ましい材料は、ポリカプロラクトン、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)、およびこれらのコポリマーである。
ポリマーおよび活性薬剤が溶媒混合される場合、このプロセスに使用される溶媒の選択は、一般的に、選択されるポリマーおよび活性薬剤、ならびに溶媒除去に使用される特定の手段に依存する。有機溶媒(例えば、アセトン、メチルエチルケトン、テトラヒドロフラン、乳酸エチル、酢酸エチル、ジクロロメタン、および酢酸エチル/アルコール混合物)が、PLGおよびPCLと共に使用するために好ましい。
基本的に、任意の基質または薬剤は、本明細書中に記載されるプロセスを用いて組み込まれ得る。この基質は、好ましくは、活性剤である。本明細書中で使用される場合、用語「活性剤」は、例えば、ヒトのような哺乳動物を含む動物に投与する際に、インビボでの治療的特性、予防的特性、または診断的特性を保有する薬剤をいう。適切な治療活性剤および/または予防活性剤の例としては、タンパク質(例えば、ホルモン、抗原、および増殖因子);核酸(例えば、アンチセンス分子);ならびに低分子(例えば、抗生物質、ステロイド、うっ血除去薬、神経活性剤、麻酔薬、鎮静薬)、および抗体(例えば、ヒト化抗体を含む増殖ホルモンレセプターに結合する抗体)、アジュバント、およびこれらの組み合わせが挙げられる。適切な診断活性剤および/または治療性剤の例としては、放射活性同位体および放射線不伝導性(radioopaque)剤が挙げられる。
所望の多孔度を達成するために膜ポリマーに添加され得る適切な物質としては、スクロース、デキストロース、塩化ナトリウム、ソルビトール、ラクトース、ポリエチレングリコール、マンニトール、フルクトース、ポリビニルピロリドンまたはこれらの適切な組み合わせが挙げられる。これらの材料はまた、混合されるか、またはコアに組み込まれて充填剤を提供し得、放出速度を変更し得、水のとりこみを増加させ得、pHを制御し得、構造的支持を提供し得、そして当業者に公知の他の使用を提供し得る。
同軸インプラントは、放出が所望される部位で最小限の侵襲性手順を用いて移植される。これらは、套管針またはカテーテルを皮下的、腹腔内的、筋肉内的および管腔内的(腟内、子宮内、直腸、歯周)に用いて移植され得る。
同軸押し出しは、ゼロ次速度近くで薬物を送達し得るインプラントを生成するための効率的なプロセスとして評価されている。本研究において、生分解性ポリマーであるポリ(ε−カプロラクトン)(PCL)を、30日間薬物を送達するように設計されたインプラントにて評価した。この研究を実行して、30日間フェンタニールまたはサフェンタニールを送達し得る完全生分解性レザバ型インプラントの開発の実現可能性を決定した。
(材料)
ナルトレキソン塩基(NTX)、フェンタニール塩基およびサフェンタニル塩基を、Mallinckrodt,St.Louis,Missouriから得た。30℃でクロロホルム中で1.31dL/gの固有の粘性を有するポリ(ε−カプロラクトン)(PCL)および0.65dL/gの固有の粘性を有する75:25ポリ(DL−ラクチド−コ−グリコリド−コ−,−カプロラクトン)(DL−PLCL)を、Birmingham
Polymers,Inc.,Birmingham,ALから得た。
すべての調合物を、2つのRandcastle Microtruderおよび同軸ダイを使用して溶解押出し成形(melt−extrusion)プロセスによって調製した。活性剤(NTX、フェンタニール塩基およびサフェンタニル塩基)およびPCLを、ジクロロメタンを使用して溶媒ブレンドした。溶媒のほとんどをエバポレートした後、混合物を、真空乾燥し、そしてRetsch Ultracentrifugal Millを使用して1mmスクリーンに通して粉砕した。粉砕した材料を少なくとも24時間真空中でさらに乾燥した。10重量%または30重量%のいずれかの活性剤を含むブレンドを、調製した。
個々のナルトレキソンインプラントの活性成分を、酢酸エチル中でインプラントを溶解し、HPLC移動相で溶液を希釈し、そして得られた抽出物をHPLCによって分析することによって測定した。
活性剤の放出を、単純な溶解試験を使用して、インビトロで測定した。個々のナルトレキソンおよびサフェンタニルインプラントを、10mLの緩衝液(0.05%のアジ化ナトリウムアジドを有するリン酸緩衝化生理食塩水、pH 7.4)と共に、2−ozの琥珀色の保存ビンに配置し、37℃でインキュベートした。定期的に、緩衝液の既知の容量を除去し、そして新しい緩衝液と置き換えた。各サンプルの緩衝液中の薬物の濃度を、HPLCによって測定した。
いくつかの実験を、同軸押出し成形の最適な条件を決定するために行った。表1は、2つのRandcastle Extruderについて、NTX同軸性押出し成形の間に使用されたプロセス条件を示す。
コア材料(50:50(重量/重量)のクロモリンナトリウム(クロモリン)およびPCL(30℃のクロロホルム中で0.67dL/gの固有粘度を有する))を、一緒にブレンドし、調合し、そしてRetsch Ultracentrifugal Millを使用して1mmの篩を通してすりつぶした。膜材料(30%(体積/体積)塩化ナトリウム(NaCl)およびPCL(30℃のクロロホルム中で1.37dL/gの固有粘度を有する))をブレンドし、調合し、そしてコア材料と同様にすりつぶした。コア材料および膜材料とを、最小でも16時間減圧下で乾燥した。
コア材料(30℃のクロロホルム中で0.67dL/gの固有粘度を有するPCLと挽かれ、調合されたクロモリンナトリウム(クロモリン)(50:50(重量/重量)))および膜材料(30℃のクロロホルム中で1.37dL/gの固有粘度を有するPCLと挽かれ、調合されたクロモリン(30%(体積/体積)))を加工し、そして実施例2と同様に分析した。図8は、このクロモリンが孔形成剤として使用される同軸インプラントからのクロモリンの放出を示す。期待されるように、膜は、クロモリンが放出される速度を制御する。より厚いポリマー膜は、より遅いクロモリンの放出を引き起こす。
コア材料(30℃のクロロホルム中で0.67dL/gの固有粘度を有するPCLと挽かれ、調合されたクロモリンナトリウム(クロモリン)(50:50(重量/重量))および膜材料(30℃のクロロホルム中で1.37dL/gの固有粘度を有するPCLと挽かれ、調合されたラクトース(30%(体積/体積)))を、プロセスし、そして実施例2と同様に分析した。図9は、同軸インプラントからのクロモリンの放出を示す。グラフは、密封されたインプラントからの放出を、非密封のインプラントの放出と比較する。期待されるように、非密封のインプラントは、密封されたものより速く放出する。
コア材料(30℃のクロロホルム中で0.67dL/gの固有粘度を有するPCLと挽かれ、調合されたクロモリンナトリウム(クロモリン)(50:50(重量/重量)))および膜材料(30℃のクロロホルム中で0.89dL/gの固有粘度を有するPEG3K/90:10 DL−PLG)を加工し、そして実施例2と同様に分析した。
コア材料(30℃のクロロホルム中で0.67dL/gの固有粘度を有するPCLと挽かれ、調合されたクロモリンナトリウム(クロモリン)(50:50(重量/重量)))および膜材料(30℃のクロロホルム中で1.37dL/gの固有粘度を有するPCL)を加工し、そして実施例2と同様に分析した。
コア供給として窒素ガスを使用して、PCL中に30体積%のNaClを含む混合物を、上記のように同軸ダイの外側リングを通して押し出し成形し、約3mmの全体直径を有するチュービングを形成した。α−インターフェロンを含むインプラントを、短い長さのチュービングにスクロース酢酸イソブチレート(SAIB)中に20mgのα−インターフェロンを含む懸濁物を充填し、チューブの末端を密封することによってチュービングから調製した。
Claims (1)
- 明細書中に記載の発明。
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