JP2009183765A

JP2009183765A - 複合ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP2009183765A
Application number: JP2009127759A
Authority: JP
Inventors: Peter Skujins; スクジンス、ピーター; Brian R Reynolds; アール．レイノルズ、ブライアン; Greg Schultz; シュルツ、グレッグ; Brice Shireman; シャイアマン、ブライス; Bruce H Asmus; エイチ．アスムス、ブルース; Ron Tanaka; タナカ、ロン; Michael Swee; スイ、マイケル
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-10-05
Filing date: 2009-05-27
Publication date: 2009-08-20
Anticipated expiration: 2022-10-04
Also published as: US20030069521A1; US6918882B2; JP5254129B2; US20030069520A1; AU2002334881A1; US7074197B2

Abstract

【課題】心線と心線の先端部分を越えて先端方向に延びるコイルと心線及びコイルの周囲に配置され、且つこれらの先端を越えて延びるチップを包囲するポリマーシースを形成するガイドワイヤを提供すること。
【解決手段】ガイドワイヤであって、基端部分および先端部分を有する心線と、基端領域および先端領域を有するコイルであって、コイルの基端領域は心線の先端部分に連結されており、コイルの先端領域は心線の先端部分を越えて先端方向に延びているコイルと、心線及びコイルの少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーシースとを備えており、ポリマーシースは心線の先端部分及びコイルの先端領域を越えて先端方向に延びてチップを形成しているガイドワイヤ。
【選択図】図１９

Description

関連出願
本願は、米国同時係属出願０９／９７２，２７６号（２００１年１０月５日提出）の一部継続出願であり、この同時係出願は参照により本願に組み込まれる。
本発明の分野
本発明は一般に血管内のガイドワイヤに関する。

血管内での使用に向けて様々なガイドワイヤが開発されてきた。血管内のガイドワイヤは一般に、患者の脈管構造を通過するナビゲーションを容易にするためにカテーテルなどの脈管内装置と一緒に使用される。患者の脈管構造は非常に曲がりくねっている場合があるので、ガイドワイヤにおいては多数の性能特徴を組み合わせることが望ましい。例えば、場合によっては、ガイドワイヤが特に基端付近で比較的高いレベルのプッシャビリティ（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）及びトルク性（ｔｏｒｑｕｅａｂｉｌｉｔｙ）を備えていることが望ましい。また場合によっては、ガイドワイヤは特に先端付近で比較的柔軟であることが望ましい。多数の異なるガイドワイヤ構造及びアセンブリが既知であり、それぞれに一定の利点と欠点とを有する。しかし、引き続き、代替のガイドワイヤ構造及びアセンブリを提供する必要がある。

本発明は、代替のガイドワイヤ構造及びアセンブリを製造するための、幾つかの代替の形状、材料、および方法を提供する。

心線と心線の先端部分を越えて先端方向に延びるコイルと心線及びコイルの周囲に配置され、且つこれらの先端を越えて延びるチップを包囲するポリマーシースを形成するガイドワイヤを提供すること。

ガイドワイヤであって、基端部分および先端部分を有する心線と、基端領域および先端領域を有するコイルであって、コイルの基端領域は心線の先端部分に連結されており、コイルの先端領域は心線の先端部分を越えて先端方向に延びているコイルと、心線及びコイルの少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーシースとを備えており、ポリマーシースは心線の先端部分及びコイルの先端領域を越えて先端方向に延びてチップを形成しているガイドワイヤ。

ガイドワイヤの基端部と先端部とを接合する重なったテーパー状接合とチューブ状連結器とを用いた連結部を備えているガイドワイヤ（研削前）の部分断面図。図１のガイドワイヤ（研削後）の部分断面図。ガイドワイヤの基端部と先端部とを接合する重なり接合（チューブ状連結器なし）を用いた連結部を備えているガイドワイヤ（研削後）の部分断面図。ガイドワイヤの基端部と先端部とを接合する突合せ接合とチューブ状連結器とを用いた連結部を備えている代替のガイドワイヤ（研削後）の部分断面図。ガイドワイヤの基端部と先端部とを接合する重なったテーパー状接合とチューブ状連結器とを用いた連結部を備えている代替のガイドワイヤ（研削後）の部分断面図。図５のガイドワイヤの実施形態と共に使用する端部の部分断面図。図５のガイドワイヤの実施形態と共に使用する端部の部分断面図。図５のガイドワイヤの実施形態と共に使用する端部の部分断面図。ガイドワイヤの基端部と先端部とを接合する重なったテーパー状接合とチューブ状連結器とを用いた図２に示すガイドワイヤ構成と似た連結部を備えている代替のガイドワイヤ構成及び先端のチップ構成の部分断面図。図７のガイドワイヤ構成と似ているが、代替のチップ構成を備えている別の代替のガイドワイヤ構成の部分断面図。図７のガイドワイヤ構成と似ているが、別の代替のチップ構成を備えている別の代替のガイドワイヤ構成の部分断面図。図７のガイドワイヤ構成と似ているが、別の代替のチップ構成を備えている別の代替のガイドワイヤ構成の部分断面図。図７のガイドワイヤ構成と似ているが、別の代替のチップ構成を備えている別の代替のガイドワイヤ構成の部分断面図。図７のガイドワイヤ構成と似ているが、別の代替のチップ構成を備えている別の代替のガイドワイヤ構成の部分断面図。代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。別の代替のチップ構成を備えているガイドワイヤの別の実施形態の部分断面図。

以下の説明は、図面を参照して理解されるべきものであり、これらの図面では幾つかの図を通して同じ参照数字が同じ要素を示す。詳細な説明及び図面は、限定する意図はなく、請求する発明の種々の実施形態の例を示す。

ここで図１〜図５を参照し、これらの図は、基端ガイドワイヤ区域１４と先端ガイドワイヤ区域１６とを接合する連結部２０を有するガイドワイヤ１０の一部の断面図を示す。図１は、最終研削工程前のガイドワイヤ１０及び連結部２０を図示し、図２は、最終研削工程後のガイドワイヤ１０及び連結部２０を図示し、この工程により外部形状が滑らかになる。図１及び図２の実施形態では重なったテーパー状接合１２とチューブ状連結器１８とが利用されている。

図３の実施形態は図１及び図２の実施形態によく似ているが、基端ガイドワイヤ区域１４と先端ガイドワイヤ区域１６との連結部２０は連結チューブ１８を用いず、連結物質１９を用いている。図４の実施形態は図１及び図２の実施形態によく似ているが、基端ガイドワイヤ区域１４と先端ガイドワイヤ区域１６との連結部２０は重なり接合１２を用いず、突合せ接合１３を用いている。図５の実施形態も図１及び図２の実施形態によく似ているが、基端ガイドワイヤ区域１４と先端ガイドワイヤ区域１６との連結部２０はテーパー状ではない重なり接合１２を用いている。

基端／先端のガイドワイヤ区域１４／１６の材料と構造と大きさとは最終のガイドワイヤの所望の特性及び機能により第一に決定されるが、任意の広い範囲の材料と構造と大きさとが使用可能であることを、当業者などは認識する。

例えば、基端及び先端のガイドワイヤ区域１４／１６は、断面が図示のような中実断面を備えていてもよいし中空断面を備えていてもよく、更に、ガイドワイヤの所望の特性に依存して使用に適した任意の材料から形成されてよい。適切な材料の例には、金属、合金、ポリマーがある。いくつかの実施形態においては、溶接、はんだ付け、ろう付け、圧着、摩擦調整、接着などの、金属接合技術に適した金属または合金を用いることが望ましい。本願で使用されているように、基端区域１４及び先端区域１６は、ガイドワイヤの任意の部分に沿った任意の２つの隣接ガイドワイヤ区域を総称して指す。なお、特定のガイドワイヤを参照して説明したが、本発明は殆ど全ての脈管内装置に適用できる。例えば、本発明は、血管内カテーテル（例えば、高速交換バルーンカテーテルやステントデリバリーカテーテルなど）の部分的にチューブ状のシャフトや、血管内の回転装置（アテレクトミーカテーテルやＩＶＵＳカテーテルなど）のドライブシャフトにも適用できる。

いくつかの実施形態において、基端ガイドワイヤ区域１４は矯正（ｓｔｒａｉｇｈｔｅｎｅｄ）３０４ｖステンレス鋼ワイヤなどの比較的堅い材料で形成される場合がある。代案として、基端部分１４は金属または合金から構成されていてもよく、この合金は、例えば、ニッケルチタン合金、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、ないしは他の適切な材料などである。一般に、基端部分１４の構成に使用される材料はプッシャビリティ及びトルク性のために比較的堅くなるよう選択されるであろう。

いくつかの実施形態においては、先端ガイドワイヤ区域１６は、矯正された超弾力性合金または線形弾性合金（例えば、ニッケルチタン）のワイヤなどの比較的柔軟な材料、または代案として、高性能ポリマーなどのポリマー材料で形成されることがある。代案として、先端部分１６は、金属または合金から構成されていてもよく、この合金は、例えば、ステンレス鋼、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、または他の適切な材料などである。一般に、先端部分１６の構成に使用される材料はトラッカビリティのために比較的柔軟となるように選択され得る。

特定の実施形態では、先端区域１６は、線形弾性ニッケルチタン合金、例えば、線形弾性ニチノールである。ニチノール（ｎｉｔｉｎｏｌ）という用語は、この材料の形状記憶特性を最初に観察した米国国防省海軍武器研究所（ＮａｖａｌＯｒｄｉｎａｎｃｅＬａｂｏｒａｔｏｒｙ、ＮＯＬ）の研究者のグループにより造語された。用語ニチノールは、ニッケルの化学記号（Ｎｉ）と、チタンの化学記号（Ｔｉ）と、国防省海軍武器研究所を識別する頭字語（ＮＯＬ）とを含む頭字語である。

市販のニチノール合金系には、「線形弾性（ｌｉｎｅａｒｅｌａｓｔｉｃ）」と呼ばれるカテゴリーがあり、このカテゴリーは、従来の形状記憶及び超弾性の種類のものと化学的にはほぼ同じであるが、異なる有用な機械的性質を示す。冷間加工、方向性応力や熱
処理の当業技術により、ワイヤは、ワイヤの応力／歪み曲線で「超弾性の安定域（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃｐｌａｔｅａｕ）」または「疲労領域（ｆｌａｇｒｅｇｉｏｎ）」を示さないように製造される。むしろ、回復可能な歪みが増大するに伴って、塑性変形が始まるまでは応力は本質的に線形の関係で増加し続ける。いくつかの実施形態においては、線形弾性ニッケルチタン合金はマルテンサイト／オーステナイト相変化を全く示さない合金であり、この相変化はＤＳＣ分析及びＤＭＴＡ分析により広い温度範囲に亘って検出できる。例えば、いくつかの実施形態においては、−６０℃〜１２０℃の範囲でＤＳＣ分析及びＤＭＴＡ分析により検出できるマルテンサイト／オーステナイト相変化は起きない。従ってこのような材料の機械的曲げ特性は、この非常に広い温度範囲に亘る温度の影響に対し一般に不活性である。特定の実施形態では、周囲温度または室温での合金の機械的性質が、体温での機械的性質とほぼ同一である。いくつかの実施形態においては、線形弾性ニッケルチタン合金を先端部分１６に使用することにより、蛇行した解剖学的組織の周囲でガイドワイヤは優れた「プッシャビリティ」を示すことができる。

いくつかの実施形態においては、線形弾性ニッケルチタン合金は約５０重量％〜約６０重量％の範囲のニッケルから構成されており、残りは本質的にはチタンである。特定の実施形態では、その組成は約５４重量％〜約５７重量％の範囲のニッケルから構成されている場合もある。好適なニッケルチタン合金の一例は、日本の神奈川県所在の株式会社古河テクノマテリアル（ＦｕｒｕｋａｗａＴｅｃｈｎｏＭａｔｅｒｉａｌＣｏ．）より市販されているＦＨＰ‐ＮＴ合金である。

特定の実施形態では、基端ガイドワイヤ区域１４はステンレス鋼ワイヤで形成され、このステンレス鋼ワイヤの直径は０．０２５４センチメートル（０．０１インチ）〜０．０５０８センチメートル（０．０２インチ）の範囲であり、このステンレス鋼ワイヤの長さは約１２７センチメートル（約５０インチ）〜約２７９．４センチメートル（約１１０インチ）の範囲である。先端ガイドワイヤ区域１６は線形弾性ニチノールワイヤで形成され、この線形弾性ニチノールワイヤの直径は基端ガイドワイヤ区域１４の直径に合致する直径から約０．００５０８センチメートル（０．００２インチ）程度までの範囲であり、この線形弾性ニチノールワイヤの長さは７．６２センチメートル（３インチ）〜３８．１センチメートル（１５インチ）の範囲である。

基端部分１４の先端２４及び先端部分１６の基端２６（即ち、接合端）は図１〜図３に示すように重なったテーパー状接合１２を形成してもよい。代案として、接合端２４／２６は図４に示すように突合せ接合１３を形成してもよい。更なる代案として、接合端２４／２６は図５に示すようにテーパー状ではない重なり接合１２を形成してもよい。テーパー状ではない端部２４／２６には、図６Ａに示すような一様な外形（直径）２３や、図６Ｂに示すような機械的なインターロックを目的とした球状部分２５や、図６Ｃに示すような機械的なインターロックを目的としたらせん形状２７が備えられていてもよい。図１〜図３及び図５に図示する各実施形態では、端部２４／２６は重なり接合１２を形成するように重なる。重なり接合１２は、重なり接合１２の横断面を形成する各端区域２４／２６の特性を組み合わせることにより、基端部分１４の剛性から先端部分１６の剛性に移行させる。従って、接合１２は、基端部分１４の柔軟性と先端部分１６の柔軟性との間の相対的な柔軟性を備えた柔軟性移行領域を形成している。

図１〜図３に図示するテーパー状の実施形態では、端２４／２６はテーパー状でもよいし、断面積が連結部２０の中心に向かって徐々に減少するはめ合い形状になるよう形成されてもよい。テーパー状の重なり部分１２は、所望の移行特性に依存して区域２４／２６の一様なまたは不均一な移行を画定している。例えば、端区域２４／２６は、図示のように直線的にテーパー状になっていたり、曲線をなすように先細っていたり、階段状に先細っていたりする。図示のように直線的にテーパー状になっている場合は、テーパー角度は
さまざまでよい。ガイドワイヤ１０の縦の中心軸を基準として用いると、端区域２４／２６の末端から測定した場合、テーパー角度は鋭角（即ち、９０度未満）であり、例えば５度〜４５度の範囲である。テーパー状の端２４／２６の角度が変化することにより、幾何学の原理に従い重なり接合１２の長さも変化する。重なり接合１２の長さは、剛性の段階的な移行を拡大（長さを延長）するまたは縮小（長さを短縮）するよう選択されてよい。

前述のように、基端ガイドワイヤ区域１４及び先端ガイドワイヤ区域１６は異なる材料（即ち、異なる弾性係数を持つ材料）から形成されるので、柔軟性は異なる。例えば、基端ガイドワイヤ区域１４がステンレス鋼ワイヤから形成され、先端ガイドワイヤ区域１６がニッケルチタン合金ワイヤから形成され、共に大きさが同一であれば、弾性係数に３：１の差異が生じる。このような弾性係数（即ち、柔軟性）の差異により、撓んだり、さらに／又は捩れたりする間に応力集中点が生じ、この応力集中点には捩れ（キンク）や破損が生じる傾向にある。重なり部分１２によりもたらされた剛性の段階的な移行によって、応力は連結部２０の長さ全体に沿って分散し、そのため、ガイドワイヤ１０が接合部で捩れが生じる確率は低くなる。

剛性の段階的な移行により、連結部２０を更に先端側に設置することも可能になる。この実施形態によれば、先端部分１６は基端部分１４より短くなるように製造され得る。比較的長い基端区域１４を有していると、ガイドワイヤ１０のトルク性及びプッシャビリティが高められて有利である。連結部２０は１つだけ示されているが、様々な剛性の他のガイドワイヤ区域を連結するために更なる連結部２０が用いられてもよい。

連結器１８は、チューブ状構造、例えば図示したようなハイポチュープまたはコイル状ワイヤから構成されてもよい。連結器１８は、基端部分１４及び先端部分１６の端２４／２６を収容するのに適切な大きさの内径と、最終研削手順に対応するに十分な大きさの外径とを有する。いくつかの実施形態においては、連結器１８の内径は、約０．０１２７センチメートル（約０．００５インチ）〜約０．０５０８センチメートル（約０．０２インチ）の範囲であり得る。連結器１８の外径は、約０．０２５４センチメートル（約０．０１インチ）〜約０．０６３５センチメートル（約０．０２５インチ）の範囲でよい。特定の実施形態では、連結器１８の内径は約０．０２５４０センチメートル（約０．０１０インチ）、連結器１８の外径は約０．０３５５６センチメートル（約０．０１４インチ）の場合もある。ガイドワイヤ１０及び連結器１８の最終的な直径は、例えば０．０２５４０センチメートル（０．０１０インチ）〜０．０４５７２センチメートル（０．０１８インチ）の範囲でよい。制限ではなく一例として、重なり部分１２が約０．６３５センチメートル（約０．２５インチ）〜約６．３５センチメートル（約２．５インチ）の場合、連結器１８の長さは約２．５４０センチメートル（約１．０インチ）〜約７．６２０センチメートル（約３．０インチ）である。しかし、他の実施形態では、この種の構成は、例えば末梢への介入のために、更に大きい直径のワイヤにも適用できる。このようなワイヤの直径は０．０３５センチメートル（約０．０２５インチ）の大きさにまでなることがあり、従って連結器の長さは延長され、対応して重なり区域も長くなる。

連結器１８は金属または合金から構成されてよく、放射線不透過材料でもよい。好適な金属及び合金としては、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、ニッケル、他の適切な材料がある。代案として、連結器１８は、放射線不透過充填材などのポリマーまたは金属とポリマーの複合材料から構成されてよい。

ある種の合金は、あるステンレス鋼の基端区域１４とニッケルチタン合金の先端区域１６とを連結したり、または材料が逆の各区域を連結するための連結器１８に特に適している。一例としては、ＵＮＳＮ０６６２５と呼ばれているニッケルクロム鉄合金があり、
商品名ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５で市販されておいる。これは、ステンレス鋼とニッケルチタン合金の双方の溶接に有利である。ＩＮＣＯＮＥＬ（登録商標）６２５ワイヤはカリフォルニア州グローバービーチ（ＧｒｏｖｅｒＢｅａｃｈ）のカリフォルニア
ファインワイヤカンパニー（ＣａｌｉｆｏｒｎｉａＦｉｎｅＷｉｒｅＣｏｍｐａｎｙ）から購入でき、その代表的な組成は以下の通りである。

ステンレス鋼とニッケルチタン合金の双方に溶接するのに好適な合金の別の例は、ＵＮＳ１０２７６と呼ばれており、インディアナ州フォートウェイン（ＦｏｒｔＷａｙｎｅ）のフォートウェインメタルズリサーチプロダクツコーポレイション（ＦｏｒｔＷａｙｎｅＭｅｔａｌｓＲｅｓｅａｒｃｈＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から商品名ＡＬＬＯＹＣ２７６で市販されており、その代表的な組成は以下の通りである。

ステンレス鋼とニッケルチタン合金の双方に溶接するのに好適な合金の別の例は、ハステロイ（Ｈａｓｔｅｌｌｏｙ）系である。その一例は、インディアナ州フォートウェイン（ＦｏｒｔＷａｙｎｅ）のフォートウェインメタルズリサーチプロダクツコーポレイション（ＦｏｒｔＷａｙｎｅＭｅｔａｌｓＲｅｓｅａｒｃｈＰｒｏｄｕｃｔｓＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）から商品名ＡＬＬＯＹＢ２で市販されており、その代表的な組成は以下の通りである。

ガイドワイヤ１０の連結部２０を製造するために、基端及び先端のガイドワイヤ区域１
４／１６の端２４／２６は、重なり接合１２に対応するために所望の形状（例えば、一様な直径２３、球状部分２５、らせん２７、テーパーなど）を成すよう研削されてもよい。突合せ接合１３を用いるのであれば、そのような形状に研削する必要はない。連結チューブ１８に対応するため、基端及び先端のガイドワイヤ区域１４／１６に凹んだ段が研削されてもよい。連結チューブ１８を用いない場合には、この凹んだ段を研削する必要はない。

連結チューブ１８を利用する実施形態の場合、連結チューブ１８は、基端及び先端のガイドワイヤ区域１４／１６の端２４／２６の一方の上に配置されている。基端部分１４の先端２４及び先端部分１６の基端２６は、重なり１２の配列または端と端を接した１３の配列で互いに隣接して配置されている。基端及び先端のガイドワイヤ区域１４／１６及び連結チューブ１８は、接着、溶接（例えば、抵抗溶接やレーザ溶接）、はんだ付け、ろう付け、または選択された各要素の材料に依存する好適な技術により連結され得る。代案として、端２４／２６及び連結チューブ１８は一緒に圧着されてもよいし、それらの間に摩擦嵌合を確立する大きさに形成されていてもよい。連結チューブ１８が用いられない場合、端２４／２６は、接着されたり、溶接（例えば、抵抗溶接やレーザ溶接）されたり、はんだ付けされたり、ろう付けされたり、または連結物質１９を用いて連結されたりする。連結物質１９は連結器１８の材料と同一でも類似していてもよい。あらゆる場合において、連結部２０は使用中にはカテーテル管腔内部にあるので、（開放可能な連結とは対照的に）恒久的な連結を用いることが望ましい。

本発明の精神および範囲を逸脱することなく様々な溶接法が利用できることが認識されるべきである。幾つかの用途に適した溶接法の例としては、レーザ溶接、抵抗溶接、ティグ溶接、マイクロプラズマ溶接、電子ビーム、摩擦溶接または慣性溶接などがある。幾つかの用途に適したレーザ溶接装置が、カリフォルニア州モンロビア（Ｍｏｎｒｏｖｉａ）のユニテックミヤチ（ＵｎｉｔｅｋＭｉｙａｃｈｉ）やミシガン州プリマス（Ｐｌｙｍｏｕｔｈ）のロフィン−シナーインコーポレイテッド（Ｒｏｆｉｎ−ＳｉｎａｒＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から市販されている。幾つかの用途に適した抵抗溶接装置が、カリフォルニア州カールズバッド（Ｃａｒｌｓｂａｄ）のパロマープロダクツインコーポレイテッド（ＰａｌｏｍａｒＰｒｏｄｕｃｔｓＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）や、カンザス州オレーセ（Ｏｌａｔｈｅ）のポラリスエレクトロニクス（ＰｏｌａｒｉｓＥｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ）から市販されている。幾つかの用途に適したティグ溶接装置が、カリフォルニア州ニューベリーパーク（ＮｅｗｂｕｒｙＰａｒｋ）のウェルドロジックインコーポレイテッド（ＷｅｌｄｌｏｇｉｃＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から市販されている。幾つかの用途に適したマイクロプラズマ溶接装置が、テネシー州スマーナ（Ｓｍｙｒｎａ）のプロセスウェルディングシステムズインコーポレイテッド（ＰｒｏｃｅｓｓＷｅｌｄｉｎｇＳｙｓｔｅｍｓＩｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ）から市販されている。

一旦、連結されたら、連結チューブ１８及び基端及び先端のガイドワイヤ区域１４／１６は心なし研削されて、連結部２０の全体に亘って滑らかで均一な外形（プロファイル）が設けられ基端及び先端のガイドワイヤ区域１４／１６の間のわずかな整合ずれが直される。ガイドワイヤ１０の他の部分も同様に研削されて、所望のテーパー形状および直径の変更がもたらされる。例えば、基端及び先端のガイドワイヤ区域１４／１６の一方又は双方が、連続的にテーパー状になっていてもよいし、テーパー区域を備えていてもよいし、多数すなわち一連の直径の異なるテーパー区域を備えていてもよいし、一定直径でもよい。いくつかの実施形態においては、区域１４／１６は、テーパー状になって、区域１４／１６の先端に向かって断面積が小さくなる形状になるように形成されていてもよい。テーパー状である場合は、区域１４／１６は、所望の移行特性に応じて、該区域の一様な移行または不均一な移行を有する。例えば、区域１４／１６の一方又は双方が、直線的にテー
パー状になっていてもよいし、曲線をなすようにテーパー状になっていてもよいし、階段状に先細っていてもよい。このようなテーパー角度は、所望の柔軟性特性に応じて様々でよい。テーパー長は、剛性の段階的な移行を延長（長さを延長）するか、または縮小（長さを短縮）するように選択されてよい。最終的に研削されると、いくつかの実施形態においては、（任意で連結部２０を覆う）柔軟なコイルチップ及び／又はポリマーの外被チップ（ｊａｃｋｅｔｔｉｐ）およびこれらの組み合わせや他のこのような構造、例えば放射線不透過性のマーカ、（コイル状または巻かれていない）安全及び／又は成形リボンなどが、ガイドワイヤ１０に配置されてもよい。更に、いくつかの実施形態においては、ガイドワイヤの全体または一部に、コーティング、例えば、滑らかな（例えば、親水性の）又は他のタイプのコーティングが利用されてもよい。ガイドワイヤの異なる区域に別々のコーティングが利用されてもよい。このコーティング及び材料並びにこのコーティングを形成するために使用される方法の例には、米国特許６，１３９，５１０号及び５，７７２，６０９号などがあり、これらの特許は参照により本願に援用される。

心なし研削技術は、連結部２０の過度の研削を防止するために、センサ（例えば、光／反射センサ、磁気センサ）を使用するインデキシング方式を利用してもよい。いくつかの実施形態においては、構成に異種の材料の存在が、材料を一様に除去し、滑らかな移行をもたらし、隣接する要素間の間隙を埋めるのに使用される研削技術及び工具に影響し得る。更に、心なし研削技術はＣＢＮまたはダイヤモンドの研磨剤研削砥石を利用してもよく、研削処理中に連結器２０がきしむことのないよう、この砥石は良好に形成され目直しされている。

ここで図７を参照すると、図１の実施形態に示す連結部２０に類似した連結部１２０を備えたガイドワイヤ１１０の部分的な断面図が示されている。連結部１２０は、重なったテーパー状接合１１２とチューブ状連結器１１８とを用い、基端ガイドワイヤ区域１１４と先端ガイドワイヤ区域１１６とを接合する。図７の実施形態に示す、基端／先端のガイドワイヤ区域１１４／１１６、連結部１２０、テーパー状接合１１２、チューブ状連結器１１８には、図１〜図６Ｃの実施形態の同じ要素に関して上述したものと同一の全体的な構成、構造、材料、構成方法があってよい。

図７の実施形態には更に、先端ガイドワイヤ区域１１６の先端部分１３４に配置されたガイドワイヤ１１０の先端チップ部分１３０の一例が示されている。先端部分１３４は、２つのテーパー状領域１４２，１４６と２つの一定直径の領域１５０，１５４とを有し、そのため端部１３４はその先端に向かって断面積が小さくなる形状を有する。いくつかの実施形態においては、これらのテーパー１４２／１４６及び一定直径の領域１５０／１５４は、剛性を移行させ所望の柔軟性特性をもたらすように適合され構成されている。

ワイヤまたはリボン１５８は、先端部分１３４の先端１６０に隣接して取り付けられ、先端部分１３４の先端方向に延びる。いくつかの実施形態においては、ワイヤまたはリボン１５８は、ワイヤ構造に製造または形成されてもよい。このワイヤ構造は、例えば、以下に更に詳細に述べる実施形態に示されるコイル状ワイヤである。図示の実施形態では、リボン１５８はほぼ直線のワイヤであり、一定直径の領域１５４に重なって、取り付け点１６４に取り付けられている。いくつかの実施形態においては、リボン１５８は一定直径の区域１５４に、約０．１２７センチメートル（０．０５インチ）〜約２．５４０センチメートル（１．０インチ）の範囲の長さで重なっているが、他の実施形態では、重なる長さは更に長くても短くてもよい。

リボン１５８は、任意の適切な材料から構成されてよく、更に、強度や柔軟性の特性などの所望の特性をもたらすために適切な大きさに形成され得る。適切な材料の例には、金属、合金、ポリマーなどがある。いくつかの実施形態においては、リボン１５８は、金属
または合金で形成される。このような合金としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、矯正された超弾性または線形弾性の合金（例えば、ニッケルチタン）ワイヤなどのニッケルチタン合金などである。リボン１５８は任意の好適な取り付け技術を用いて取り付けられ得る。取り付け技術の例としては、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、圧着などがある。いくつかの実施形態においては、リボンまたはワイヤ１５８は整形構造または安全構造として機能する。

先端ガイドワイヤ区域１１６の先端部分１３４の周囲には、外側のスリーブ１６８が配置されている。図示の実施形態では、スリーブ１６８は、基端のテーパー状領域１４２からリボン１５８の最も先端の部分を越えて延びており、丸いチップ部分１６９を形成している。他の実施形態ではスリーブ１５８は基端方向に更に延びていてもよく、場合によっては連結部１２０または基端ガイドワイヤ区域１１４を越えて延びていてもよい。更なる他の実施形態では、スリーブ１６８はテーパー状領域１４２の先端の地点から始まっていてもよい。

外側のスリーブ１６８としての使用に適切な材料としては、所望の強度や柔軟性または他の所望の特性をもたらす任意の材料がある。適切な材料には、ポリマーや同様な材料がある。好適なポリマー材料の例としては、ガイドワイヤポリマースリーブとしての使用について一般に既知の幅広い種類のあらゆるポリマーがある。外側のスリーブ１６８にポリマーを用いることで、幾つかの機能が果たされる。ポリマースリーブを用いることで、先端部分１３４の柔軟性特性が改善される。スリーブ１６８のポリマーの選択により、柔軟性が変化する。例えば、デュロメータまたは硬度の低いポリマーは、非常に可撓性または柔軟なチップを形成する。反対に、デュロメータの高いポリマーは、堅いチップを形成する。スリーブにポリマーを用いることで、ガイドワイヤにはより非外傷性のチップが設けられる。非外傷性のチップは損傷し易い体内の管の通過により適している。最後に、ポリマーは、以下に更に詳細に述べるように放射線不透過材料の固着剤として作用し得る。

いくつかの実施形態においては、使用されるポリマー材料は熱可塑性のポリマー材料である。幾つかの適切な材料の例には、ポリウレタン、エラストマーポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル（Ｐｅｂａｘなど）、シリコーン、共重合体などがある。スリーブは、単一のポリマー、複数の層、ポリマーの混合物などでよい。材料及び処理技術の選択を慎重に行うことにより、これらの材料の、熱可塑性の変形物、溶剤可溶性の変形物、熱硬化性の変形物が、所望の結果を得るように使用され得る。

スリーブ１６８は、ガイドワイヤ１１０の周囲に配置され、使用される特定の材料に適した任意の技術を用いてガイドワイヤ１１０に取付けられ得る。いくつかの実施形態においては、スリーブ１６８は、ポリマー材料のスリーブを、該スリーブが先端ガイドワイヤ区域１１６及びリボン１５８の周囲に変形されるまで、ある温度に加熱することにより、取付けられる。他の実施形態では、スリーブ１６８は熱収縮技術を用いて取付けられる場合もある。スリーブ１６８は、例えば、心なし研削または他の方法により、所望の直径及び滑らかな外面を設けるよう仕上げられる場合がある。

いくつかの実施形態においては、ある一定の造影技術、例えば蛍光透視技術を用いた場合にスリーブ１６８またはその一部をよりはっきり視認できるようにするために、スリーブ１６８またはその一部は放射線不透過材料を含むか、または放射線不透過材料でドープされていてもよい。当該分野で既知の任意の好適な放射線不透過材料が使用可能である。例としては、貴金属、タングステン、次炭酸バリウム粉末などがあり、更にこれらの混合物もある。いくつかの実施形態においては、スリーブ１６８には、放射線不透過材料の充填量がそれぞれ異なった別個の区域が備えられていてもよい。例えば、図７では、スリーブ１６８は先端区域１７０と基端区域１７２とを有し、先端区域１７０の放射線不透過材
料の充填のレベルは基端区域１７２よりも高い。いくつかの実施形態においては、独立した放射線不透過性の部材または一連の放射線不透過性部材、例えば、放射線不透過性のコイル、バンド、チューブ、または他のそのような構造を、ガイドワイヤ１１０に取り付けるか、あるいは、めっき、引抜き、鍛造、またはイオン注入技術により、心線に組み込むことが考えられる。

更に、いくつかの実施形態においては、スリーブの全体または一部、またはガイドワイヤ１１０の他の部分に、コーティング、例えば、滑らかな（例えば、親水性の）または他のタイプのコーティングが利用されてもよい。フルオロポリマーなどの疎水性のコーティングは乾燥潤滑性（ｄｒｙｌｕｂｒｉｃｉｔｙ）をもたらし、これによりガイドワイヤの取り扱いや装置の交換が改善される。滑らかなコーティングは操縦性を改善し、病変を横断する能力を改善する。好適な滑らかなポリマーは、当該分野で周知であり、親水性のポリマー、例えばポリアリーレン酸化物（ｐｏｌｙａｒｙｌｅｎｅｏｘｉｄｅ）、ポリビニルピロリドン（ｐｏｌｙｖｉｎｙｌｐｙｒｏｌｉｄｏｎｅ）、ポリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース誘導体（ｈｙｄｒｏｘｙａｌｋｙｌｃｅｌｌｕｌｏｓｉｃ）、アルギン、糖類、カプロラクトン、並びにこれらの混合物及び組み合わせなどであり得る。親水性のポリマーは、好適な潤滑性、接着性および溶解性を備えたコーティングを得るように、そのようなポリマー同士が混合されてもよいし、製剤量の不水溶性化合物（幾つかのポリマーを含む）と混合されてもよい。このコーティング及び材料、並びにこのコーティングを形成するために使用される方法の他の例には、米国特許６，１３９，５１０号及び５，７７２，６０９号などがあり、これらの特許は参照により本願に組み込まれる。いくつかの実施形態においては、ガイドワイヤの更に先端の部分が上述の親水性のポリマーで覆われ、更に基端の部分はポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＴＦＥ）などのフルオロポリマーで覆われる場合がある。

好適な実施形態を構成するために所望の特性に依存して広い範囲の材料、大きさ、および構造が使用可能であることを、当業者などは認識する。先端の構成に関する大きさの以下の例は、限定する意図はなく単に一例として記載するものである。特定の実施形態では、ガイドワイヤは図７で述べた全体的な構造を備え、先端ガイドワイヤ区域１１６の長さは約２５．４センチメートル（１０インチ）〜５０．８センチメートル（２０インチ）の範囲である。先端ガイドワイヤ区域１１６の主要部分の外径は０．０３３０２センチメートル（０．０１３インチ）〜約０．０３６８３センチメートル（０．０１４５インチ）の範囲であり、２つの一定直径の領域１５０，１５４の外径はそれぞれ、約０．０２３８７６センチメートル（０．００９４インチ）〜約０．０２４６３８センチメートル（０．００９７インチ）の範囲及び０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）〜約０．００３５５６センチメートル（０．００１４インチ）の範囲である。２つの一定直径の領域１５０，１５４の長さはそれぞれ、約１０．１６センチメートル（４インチ）〜約３８．１センチメートル（１５インチ）の範囲及び約１．２７センチメートル（０．５インチ）〜約１０．１６センチメートル（４インチ）の範囲である。２つのテーパー状領域１４２，１４６の長さはそれぞれ、約１．２７センチメートル（０．５インチ）〜約５．０８センチメートル（２インチ）の範囲及び約１．２７センチメートル（０．５インチ）〜約５．０８センチメートル（２インチ）の範囲である。ポリマースリーブ１６８の外径は、先端ガイドワイヤ区域１１６の主要部分の外径に適合する大きさであり、例えば０．０３３０２センチメートル（０．０１３インチ）〜約０．０３６８３センチメートル（０．０１４５インチ）の範囲である。放射線不透過材料を充填されているポリマースリーブ先端区域１７０の長さは約２．５４センチメートル（１インチ）〜約７．６２センチメートル（３インチ）の範囲である。リボン１５８の長さは、約２．０３２センチメートル（０．８インチ）〜約５．０８センチメートル（２インチ）の範囲であり、実施形態によってはコアの先端方向に約０．５０８センチメートル（０．２インチ）〜約２．５４センチメー
トル（１インチ）延びていてもよい。

図８は図７で示したガイドワイヤによく似ているガイドワイヤ１１０を示す。同じ参照数字は上述の同様な構造を示している。図８の実施形態に示す、基端／先端のガイドワイヤ区域１１４／１１６、連結部１２０、テーパー状接合１１２、およびチューブ状連結器１１８は、図１〜図７の実施形態の同じ要素に関して上述したものと同一の全体的な構成、構造、材料、および構成の方法を有し得る。

図８のガイドワイヤ１１０の先端チップ部分１３０も図７で示した先端チップ部分に非常に類似しており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図８に示す実施形態では、リボン１５８がテーパー状領域１４６に重なるように基端方向に更に延びており、リボン１５８は２つの取り付け点１６４，１６５で取り付けられている。

ここで図９を参照すると、図７及び図８の実施形態で示したガイドワイヤに類似した連結部２２０を備えたガイドワイヤ２１０の別の実施形態の一部の断面図が示されている。図９の実施形態に示す、基端／先端のガイドワイヤ区域２１４／２１６、連結部２２０、テーパー状接合２１２、チューブ状連結器２１８は、図１〜図８の実施形態の同じ要素に関して上述したものと同一の全体的な構成、構造、材料、および構成の方法を有し得る。

図９の実施形態では、先端ガイドワイヤ区域２１６の先端部分２３４に配置されたガイドワイヤ２１０の先端チップ部分２３０の別の例が示されている。図７の実施形態のように、先端部分２３４は、２つのテーパー状領域２４２，２４６と、２つの一定直径の領域２５０，２５４とを有し、そのため端部２３４はその先端に向かって断面積が小さくなる幾何形状を有する。更に、先端チップ部分２３０はワイヤまたはリボン２５８を有し、ワイヤまたはリボン２５８は、先端部分２３４の先端２６０に隣接し、取り付け点２６４で、図７の実施形態で上述した方法と同様な方法で取り付けられている。

しかし、図９では、先端チップ部分２３０には、先端ガイドワイヤ区域２１６の先端部分２３４の周囲に配置されたスリーブ２６８とコイル２８０との組み合わせが設けられている。スリーブ２６８は基端のテーパー状領域２４２からガイドワイヤ区域２１６の先端の基点へと延びている。図示の実施形態では、スリーブ２６８はテーパー状領域２４２からテーパー状部分２４６の中間付近まで延びている。他の実施形態では、スリーブ２６８は基端に向かって更に延びていてもよく、場合によっては連結部２２０または基端ガイドワイヤ区域２１４を越えて延びていてもよい。更なる他の実施形態では、スリーブ２６８はテーパー状領域２４２の先端のある地点から始まっていてもよい。

スリーブ２６８は、同一の材料、構造、放射線不透過性の充填物、コーティングから形成されていてもよいし、これらを含んでもよく、更に図１〜図８に示す実施形態に関して述べた同一の方法に従って形成されて得る。図示の実施形態では、粘着性材料または充填用樹脂２７９は先端ガイドワイヤ区域２１６周囲のスリーブ２６８の先端２６５に配置されている。しかし、粘着性材料または充填用樹脂２７９を使用しない別の実施形態もある。

コイル２８０は、スリーブ２６８の先端２６５に隣接した粘着性材料２７９からリボン２５８の最も先端の部分を越えて延びている。コイル２８０は、任意の好適な取り付け技術、例えば、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、圧着などを用いて、先端ガイドワイヤ区域２１６にコイル２８０の基端２８１の取り付け点２８３で取り付けられている。コイル２８０の先端２８５は丸いチップ部分２６９を介してリボン２５８に取り付けられている。丸いチップ部分２６９は任意の適切な材料、例えばはんだチップやポリマーチップなどで形成され得る。

コイル２８０は、金属、合金、ポリマーなどの様々な材料で形成され得る。コイルに使用される材料の例には、ステンレス鋼、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、または他の適切な材料などがある。適切な材料の更なる例には、直線の超弾性または線形弾性の合金（例えば、ニッケルチタン）ワイヤ、または代案として、高性能ポリマーなどのポリマー材料がある。いくつかの実施形態においては、コイル２８０は、放射線不透過材料、例えば、金、白金、タングステン等、またはこれらの合金などで形成され得る。コイル２８０は、所望の柔軟性を達成する範囲の大きさの丸いまたは平らなリボンから形成されてもよい。いくつかの実施形態においては、コイル２８０は丸いリボンの場合があり、その直径は約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）〜０．０３８１センチメートル（０．０１５インチ）の範囲であり、コイル２８０の長さは約５．０８センチメートル（２インチ）〜約１０．１６センチメートル（４インチ）の範囲でよい。

コイル２８０は従来の巻回技術によりらせん状に巻回されている。コイル２８０の隣接する巻回のピッチは、各巻回が後続の巻回に接触し得るように、きつく巻き付けられていてもよいし、あるいはコイル２８０が開くように、ピッチが設定されていてもよい。図示の実施形態では、コイル２８０は、コイル２８０の巻回が基端２８１では開くように巻かれており、チップ２６９に隣接している部分ではきつく巻かれている。

更に、いくつかの実施形態においては、スリーブ２６８及びコイル２８０の一部または全体、またはガイドワイヤ２１０の他の部分に、上述のコーティングに類似したコーティング、例えば滑らかな（例えば、親水性の）または他のタイプのコーティングが利用されてもよい。

好適な実施形態を構成するために所望の特性に依存して広い範囲の材料と大きさと構造とが使用可能であることを、当業者などは認識する。図７の参照事項にある先端の構成に関する大きさの例は図９に示す実施形態にも適している。

図１０は図９で示したガイドワイヤによく似ているガイドワイヤ２１０を示し、同じ参照数字は同様な構造を示している。図１０の実施形態に示す、基端／先端のガイドワイヤ区域２１４／２１６、連結部２２０、テーパー状接合２１２、チューブ状連結器２１８は、図１〜図９の実施形態の同じ要素に関して上述したものと同一の全体的な構成、構造、材料、構成の方法を有し得る。

図１０のガイドワイヤ２１０の先端チップ部分２３０も図９で示した先端チップ部分に非常に類似しており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図１０に示す実施形態では、リボン２５８がテーパー状領域２４６に重なるように基端方向に更に延びており、２つの取り付け点２６４，２８３で取り付けられている。

ここで図１１を参照すると、図７〜図１０の実施形態で示したガイドワイヤに類似した連結部３２０を備えたガイドワイヤ３１０の別の実施形態の一部の断面図が示されている。図１１の実施形態に示す、基端／先端のガイドワイヤ区域３１４／３１６、連結部３２０、テーパー状接合３１２、チューブ状連結器３１８は、図１〜図１０の実施形態の同じ要素に関して上述したものと同一の全体的な構成、構造、材料、構成の方法を有し得る。

図１１の実施形態には、先端ガイドワイヤ区域３１６の先端部分３３４に配置されたガイドワイヤ３１０の先端チップ部分３３０の別の例が示されている。図１〜図７の実施形態のように、先端部分３３４は２つのテーパー状領域３４２，３４６と、２つの一定直径の領域３５０，３５４を有し、そのため端部３３４はその先端に向かって断面積が小さく
なる形状を有する。更に、先端チップ部分３３０はワイヤまたはリボン３５８を備え、図７及び９の実施形態で上述した方法と同様な方法で、取り付け点３６４で先端部分３３４の先端３６０に隣接して取り付けられている。

しかし、図１１では、先端チップ部分３３０は、二重コイル（ｄｕａｌｃｏｉｌ）チップ構成を備え、この構成は、先端ガイドワイヤ区域３１６の先端部分３３４の周囲に配置された外側コイル３８０と内側コイル３９０とを有する。

図示の実施形態では、外側コイル３８０は、先端ガイドワイヤ区域３１６の周囲でテーパー状領域３４２からリボン３５８の最も先端の部分を越えて延びている。外側コイル３８０は、任意の好適な取り付け技術、例えば、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、圧着などを用いて、コイル３８０の基端３８１の取り付け点３８３で先端ガイドワイヤ区域３１６に取り付けられている。コイル３８０の先端３８３は丸いチップ部分３６９を介してリボン３５８に取り付けられている。丸いチップ部分３６９は任意の適切な材料、例えばはんだチップやポリマーチップなどで形成され得る。外側コイル３８０は、図９及び図１０の実施形態で上述したコイル２８０と同一の材料で形成されていてよく、更にコイル２８０と同一の全体的な構成及びピッチ間隔が備えられていてよい。いくつかの実施形態においては、外側コイル２８０は先端方向に取り付け点３９３を越えて長さ約２〜約４センチメートルの範囲だけ延びていてもよい。

図示の実施形態では、内側コイル３９０は、先端ガイドワイヤ区域３１６の周囲でテーパー状領域３４６からチップ部分３６９に隣接したスペーサ要素３９５まで配置されている。しかし他の実施形態では、スペーサ要素は不要である。コイル３９０は、任意の好適な取り付け技術、例えば、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、圧着などを用いて、先端ガイドワイヤ区域３１６に基端３９１の取り付け点３９３で取り付けられている。コイル３９０の先端３９７はスペーサ要素３９５に取り付けられている。スペーサ要素３９５は、リボン３５８の周囲に配置され、任意の適切な材料、例えば、金属、合金、ポリマーなどで形成され得る。いくつかの実施形態においては、スペーサはポリテトラフルオロエチレン（ｐｏｌｙｔｅｔｒａｆｌｕｒｏｅｔｈｙｌｅｎｅ、ＰＴＦＥ）などのポリマーで形成されている場合もある。

内側コイル３９０は、図９及び図１０の実施形態のコイル２８０に関して上述したものと同一の材料で形成されていてよく、更に同一の全体的な構成及びピッチ間隔を有してもよい。いくつかの実施形態においては、内側コイル３９０は、外側コイル３８０を作るために使用したワイヤの直径未満の直径の放射線不透過性のワイヤで形成されている。

好適な実施形態を構成するために所望の特性に依存して広い範囲の材料と大きさと構造とが使用可能であることを、当業者などは認識する。図７の参照事項にある先端の構成に関する大きさの例は図９及び図１１に示す実施形態にも適している。

図１２は図１１で示したガイドワイヤによく類似したガイドワイヤ３１０を示し、同じ参照数字は同様な構造を示している。図１２の実施形態に示す、基端／先端のガイドワイヤ区域３１４／３１６、連結部３２０、テーパー状接合３１２、チューブ状連結器３１８は、図１〜図１１の実施形態の同じ要素に関して上述したものと同一の全体的な構成、構造、材料、構成の方法を有し得る。

図１２のガイドワイヤ３１０の先端チップ部分３３０も図１１で示した先端チップ部分に非常に類似しており、同じ参照数字同様な構造を示している。しかし図１２に示す実施形態では、リボン３５８がテーパー状領域３４６に重なるよう基端方向に更に延びており、２つの取り付け点３６４，３９３で取り付けられている。

ここで図１３〜図２１を参照すると、ガイドワイヤに使用するための一連の代替のチップ設計が示され、これらの設計には、安全及び／又は整形構造として使用するための、ワイヤまたはリボンがコイル状またはらせん状に形成された部分がある。コイル状またはらせん状に形成された安全構造または整形構造を用いているこれらのチップ設計は、広い範囲のガイドワイヤ構造に使用可能である。例えば、これらのチップ設計は、上述の連結構造などの本願で開示した他の構造と組み合わせて使用されてもよいし、これらの連結構造を有さないガイドワイヤなどの他のガイドワイヤ構成で使用されてもよい。

ここで図１３を参照すると、コイル状の安全及び／又は整形構造４５８を備えたガイドワイヤ４１０の１つの実施形態が示されている。ガイドワイヤ４１０には先端部分４１６を備えたコア部材４１３がある。コア部材４１３及びコア部材４１３の先端部分４１６は、ガイドワイヤの一部について上に開示した構造を有してもよいし、ガイドワイヤで使用される当該分野で一般に既知の他の構造を有してもよい。更に、コア部材４１３及びコア部材４１３の先端部分４１６は、ガイドワイヤ部材またはガイドワイヤ区域を形成する際に使用される上述の任意の適切な材料を用いて形成されていてもよいし、ガイドワイヤで使用される当該分野で一般に既知の他の材料を含んでいてもよい。図示の実施形態では、コア部材４１３の先端部分４１６は中実のワイヤである。該ワイヤは、３つの一定直径の部分４５０，４５２，４５４と、２つのテーパー状部分４４２，４４６とを備えたチップ部分４３４を備えている。

心線４１３の一部分の周囲に配置されているのは、コイル状の安全及び／又は整形構造４５８、例えば、コイル状リボン、コイル状ワイヤ、または他のこのようなコイル状構造である。図示の実施形態では、コイル状構造４５８は、コイル状リボンであり、最も先端にあるテーパー状部分４４６の一部及び最も先端にある一定直径の部分４５４に重なるか、またはこの部分を囲み、更に心線４１３の先端４６０から先端方向に延びている。

コイル４５８は、強度や柔軟性の特性などの所望の特性をもたらすために、任意の適切な材料から構成され、適切な大きさに形成され得る。いくつかの実施形態においては、コイル４５８が心線４１３に取り付けられることによって、コイル４５８が重なっている部分の心線４１３の特性が影響を受ける場合もある。

コイル４５８に使用される材料の例には、ステンレス鋼、ニッケルクロム合金、ニッケルクロム鉄合金、コバルト合金、ニッケルチタン合金、または他の適切な材料などがある。適切な材料の更なる例には、直線の超弾性または線形弾性の合金（例えば、ニッケルチタン）、または代案として、高性能ポリマーなどのポリマー材料がある。いくつかの実施形態においては、コイル４５８は、放射線不透過材料、例えば、金、白金、タングステンなど、またはこれらの合金などで形成され得る。コイル４５８は、所望の柔軟性を達成する範囲の大きさの丸いまたは平らなリボンで形成されていてもよい。いくつかの実施形態においては、コイル４５８は丸いリボンの場合があり、その直径は約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）〜０．０３８１センチメートル（０．０１５インチ）の範囲である。他の実施形態では、コイルは平らまたは長方形に形成されたリボンで形成されていてもよく、このリボンの幅は約０．００５０８センチメートル（０．００２インチ）〜約０．０５０８センチメートル（０．０２インチ）の範囲であり、このリボンの厚さは約０．００１２７センチメートル（０．０００５インチ）〜約０．０５０８センチメートル（０．０２インチ）の範囲である。

コイル４５８は任意の好適な取り付け技術を用いて心線４１３に取り付けられていてよい。取り付け技術の例には、はんだ付け、ろう付け、溶接、接着、圧着などがある。図示の実施形態では、コイル４５８は２つの取り付け点４６４及び４６５で取り付けられてい
る。

コイル４５８は従来の巻き付け技術によりらせん状に巻かれている。コイル４５８は、各巻回が後続の巻回に接触するように、隣接する巻回のピッチがきつく巻かれてもよいし、あるいは、コイル４５８が開くような方法で巻かれるようにピッチが設定されていてもよい。いくつかの実施形態においては、コイルのピッチは約１．０１６センチメートル（０．４インチ）までであり、実施形態によってはピッチは約０．２０３２センチメートル（０．０８インチ）までであり、実施形態によってはピッチの範囲は約０．０２５４センチメートル（０．０１インチ）〜約０．２０３２センチメートル（０．０８インチ）である。ピッチは、コイル４５８の長さ全体を通じて一定でもよいし、柔軟性などの所望の特性に依存して変化していてもよい。いくつかの実施形態においては、心線４１３と重なっているコイル４５８部分のピッチは狭く、心線４１３と重なっていないコイル部分のピッチは広い。例えば、いくつかの実施形態においては、心線４１３と重なっているコイル部分のピッチは約０．０２５４センチメートル（０．０１インチ）〜約０．２０３２センチメートル（０．０８インチ）の範囲、例えば、０．１０１６センチメートル（０．０４インチ）であり、心線４１３と重なっていないコイル部分のピッチは約０．２０３２センチメートル（０．０８インチ）までである。コイルピッチのこれらの変化は、ワイヤを最初に巻いている間に達成されてもよいし、巻き終わってからまたはガイドワイヤに取り付けられた後でコイルを操作することにより達成されてもよい。例えば、いくつかの実施形態においては、コイル４５８をガイドワイヤに取り付けた後で、単純にコイルを引っ張ることでコイルの先端部分に広いピッチが達成されてもよい。

コイル４５８の直径は、心線４１３の先端部分の周囲に嵌合して、同先端部分と組み合って、所望の特性をもたらすような大きさにされていることが望ましい。コイル４５８の直径は一定でもよいしテーパー状をなしてもよい。いくつかの実施形態においては、コイル４５８は心線４１３のテーパー状の区域に連結するよう先細っている。コイル４５８の直径は、所望により、心線４１３の先端より先にテーパー状部分を有してもよい。

ガイドワイヤ４１０の先端部分４１６の周囲には、外側のスリーブ４６８が配置されている。図示の実施形態では、スリーブ４６８は、コイル状リボン４５８の最も先端の部分を越えて延びており、丸いチップ部分４６９を形成している。スリーブ４６８は、スリーブ構造に関して上述した構造を備えていてもよいし、スリーブ構造に関して上述した材料及び方法で形成されていてもよい。

好適な実施形態を構成するために、所望の特性に応じて、広い範囲の材料、大きさ、および構造が使用可能であることを、当業者などは認識する。以下の例は、限定する意図はなく単に一例として記載されている。特定の実施形態では、ガイドワイヤには図１３で述べた全体的な構造があり、心線４１３は線形弾性のニッケルチタン合金で形成された心線の先端部分であり、一定直径の部分４５０，４５２，４５４の直径はそれぞれ、約０．０２４６３８センチメートル（０．００９７インチ）、約０．０１５２４センチメートル（０．００６インチ）、約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）である。更に、一定直径の部分４５２及び４５４の長さはそれぞれ約２．５４センチメートル（１インチ）及び約１．２７センチメートル（０．５インチ）である。テーパー状部分４４２，４４６はそれぞれ約２．５４センチメートル（１インチ）及び約３．８１センチメートル（１．５インチ）である。コイル４５８は、長さ約３．８１センチメートル（１．５インチ）であり、平らなステンレス鋼ワイヤで形成されており、その大きさは幅約０．０１２７センチメートル（約０．００５インチ）、厚さ約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）である。コイル４５８の直径はコイル４５８の基端の約０．０２４６３８センチメートル（０．００９７インチ）からコイル４５８の先端の約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）へと先細っており、コイル４５８は心線４１３に取り付
け点４６４，４６５ではんだを用いて取り付けられている。コイル４５８が心線４１３と重なるのは約２．７９４センチメートル（１．１インチ）、心線４１３より先端方向に延びているのは約１．０１６センチメートル（０．４インチ）である。心線と重なっているコイル部分のピッチは約０．１０１６センチメートル（０．０４インチ）であり、心線の先端方向に延びているコイル部分のピッチは約０．２０３２センチメートル（０．０８インチ）である。このような実施形態では、コイル４５８が心線４１３と約２．７９４センチメートル（１．１インチ）重なっている部分のガイドワイヤは、めっきされており、例えば、すずめっきされている。スリーブ４６８は、心線４１３及びコイル４５８の周囲に取り付けられたポリウレタンスリーブである。スリーブ４６８上には親水性のコーティングが施されている。

ここで図１４を参照すると、図１３に示すチップ構成に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０が示されており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図１３の実施形態の心線４１３のチップ部分４３４にあるのは１つの一定直径の部分４５０と１つのテーパー状部分４４２であり、コイル状リボン４５８はテーパー状部分４４２の一部の周囲に取り付けられている。図１４に示す実施形態の他の態様及び構成要素には、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料があってよい。

特定の実施形態では、ガイドワイヤ４１３は、図１４で述べた全体的な構造を有する。心線４１３は、線形弾性のニッケルチタン合金で形成された心線の先端部分である。一定直径の部分４５０の直径は約０．０２４６３８センチメートル（０．００９７インチ）であり、テーパー状部分４４２の長さは約７．６２センチメートル（３インチ）であり、直径約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）のテーパー状部分４４２の先端で終端する。コイル４５８は、長さ約３．８１センチメートル（１．５インチ）であり、平らなステンレス鋼ワイヤで形成されており、その大きさは幅約０．０１２７センチメートル（約０．００５インチ）、厚さ約０．００２５４センチメートル（０．００１インチ）である。コイル４５８の直径は、コイル４５８の基端の約０．０２４６３８センチメートル（０．００９７インチ）からコイル４５８の先端の約０．００７６２センチメートル（０．００３インチ）へと先細っている。コイル４５８は心線４１３に取り付け点４６４，４６５ではんだを用いて取り付けられている。コイル４５８が心線４１３と重なるのは約２．７９４センチメートル（１．１インチ）、心線４１３より先端方向に延びているのは約１．０１６センチメートル（０．４インチ）である。心線と重なっているコイル部分のピッチは約０．１０１６センチメートル（０．０４インチ）であり、心線の先端方向に延びているコイル部分のピッチは約０．２０３２センチメートル（０．０８インチ）である。このような実施形態では、コイル４５８が心線４１３と約２．７９４センチメートル（１．１インチ）重なっている部分のガイドワイヤはめっきされている場合があり、例えば、すずめっきされていたりする。スリーブ４６８は、心線４１３及びコイル４５８の周囲に取り付けられたポリウレタンスリーブである。スリーブ４６８上には親水性のコーティングが施されている。

ここで図１５を参照すると、図１３に示すチップ構成に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０が示されており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし、図１５の実施形態の心線４１３のチップ部分４３４は、２つの一定直径の部分４５０，４５４と、１つのテーパー状部分４４２を有する。コイル４５８は一定直径の部分４５４の周囲に取り付けられている。図１５では、コイル４５８は、一定直径の部分４５４の周囲に２つの取り付け点４６４，４６５で取り付けられており、テーパー状ではなく、コイル４５８の長さに沿う実質的なピッチの変化はない。図１５に示す実施形態の他の態様及び構成要素には、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料があってよい。

ここで図１６を参照すると、図１５に示すチップ構成に似たチップ構成を備えたガイド
ワイヤ４１０が示されており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図１６の実施形態では、取り付け点４６４より先端側のコイル４５８のピッチは取り付け点４６４より基端側のコイル４５８のピッチと比べ長い。図１６に示す実施形態の他の態様及び構成要素には、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料があってよい。

ここで図１７を参照すると、図１６に示すチップ構成に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０が示されており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図１７の実施形態では、心線４１３の先端に近い取り付け点４６４のみが使用されている。図１７に示す実施形態の他の態様及び構成要素は、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料を有し得る。

ここで図１８を参照すると、図１６に示すチップ構成に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０が示されており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図１８の実施形態では、最も基端側にある取り付け点４６５のみが使用されている。図１８に示す実施形態の他の態様及び構成要素は、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料を有し得る。

ここで図１９を参照すると、図１６に示すチップ構成に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０が示されており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図１９の実施形態では、安全及び／又は整形構造４５８は、一定直径の部分４５４の周囲に巻き付けられたコイル状部分４９０を備え、心線４１３の先端から先端方向に延びた非コイル状部分４９２へと変形している。図１８に示す実施形態の他の態様及び構成要素は、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料を有し得る。

ここで図２０を参照すると、図１９に示すチップ構成に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０が示されており、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図２０の実施形態では、安全及び／又は整形構造４５８には２つの独立した部分がある。この２つの独立した部分は、一定直径の部分４５４と重なり心線４１３の先端から先端方向に延びた概ね直線の部分４９２と、直線部分４９２を一定直径の部分４５４に取り付けるために直線リボン部分４９２及び一定直径の部分４５４の双方の周囲に巻き付けられたコイル状部分４９０である。図１８に示す実施形態の他の態様及び構成要素は、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料を有し得る。

ここで図２１を参照すると、図２１は図１９に示すチップ構成に似たガイドワイヤ４１０のチップ構成の部分断面図であり、同じ参照数字は同様な構造を示している。図１９の実施形態と同じように、図２１に示す実施形態も、安全及び／又は整形構造４５８を有し、この構造は一定直径の部分４５４の周囲に巻き付けられたコイル状部分４９０を有する。更に安全及び／又は整形構造４５８は、心線４１３の先端から先端方向に延びた非コイル状部分４９２へと変形している。しかし、図２１では、非コイル状部分４９２は、らせん状ワイヤを形成するように、ねじられている。図２１に示す実施形態の他の態様及び構成要素は、図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料を有し得る。

ここで図２２を参照すると、図２２は図９及び図１０に示すガイドワイヤ２１０の先端チップ部分２３０に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０の部分断面図であり、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図２２の実施形態では、チップ構成に備えられているのは、図９及び図１０に示す非コイル状リボン２５８ではなく、コイル状の安全及び／又は整形構造４５８である。コイルは、例えばはんだ付けにより、２つの取り付け点４６４，４６５でガイドワイヤに取り付けられている。図２１に示す実施形態の他の態様及び構成要素は、図９及び図１０に関して及び／又は図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料を有し得る。

ここで図２３を参照すると、図２３は図１１及び図１２に示すガイドワイヤ２１０の先端チップ部分２３０に似たチップ構成を備えたガイドワイヤ４１０の部分断面図であり、同じ参照数字は同様な構造を示している。しかし図２３の実施形態では、チップ構成に備えられているのは、図１１及び図１２に示す非コイル状構造２５８ではなく、コイル状の安全及び／又は整形構造４５８である。コイルは、例えば、はんだ付けにより、２つの取り付け点４６４，４６５でガイドワイヤに取り付けられている。更に、図２１の実施形態は、図１１及び図１２に示す内側コイル３９０及びスペーサ３９５を有さない。図２１に示す実施形態の他の態様及び構成要素は、図１１及び図１２に関して及び／又は図１３に関して上述したものと同一の全体的な構造及び材料を有し得る。

本開示が多くの点で単なる一例に過ぎないことが理解されるべきである。細部に亘り、特に、形状、寸法、工程の配列について、本発明の範囲を逸脱することなく変形がなされてよい。例えば、ガイドワイヤの基端区域と先端区域との連結には代替の構造が使用されてよい。更に、代替のチップ構成、例えば柔軟なコイルチップ、ポリマー外被チップ、コイル状の安全及び／又は成形ワイヤを備えたチップ、およびこれらの組み合わせ、及び、他のこのような構造が、ガイドワイヤに配置されてもよい。本発明の範囲は、もちろん、添付の特許請求の範囲が示される文言で定義されている。

Claims

ガイドワイヤであって、
基端部分および先端部分を有する心線と、
基端領域および先端領域を有するコイルと、前記コイルの前記基端領域は前記心線の前記先端部分に連結されており、前記コイルの前記先端領域は前記心線の前記先端部分を越えて先端方向に延びていることと、
前記心線及び前記コイルの少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーシースとを備えており、前記ポリマーシースは前記心線の前記先端部分及び前記コイルの前記先端領域を越えて先端方向に延びてチップを形成しているガイドワイヤ。
前記コイルが安全構造となるように適合され構成されている請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記コイルが平角線のコイルである請求項１に記載のガイドワイヤ。
前記コイルの前記先端領域が第１の外径を備えており、前記コイルの前記基端領域が前記第１の外径とは異なった第２の外径を備えている請求項１に記載のガイドワイヤ。
先端部を有する長尺状のコア部材と、
前記先端部に結合された形状部材であって、前記形状部材は、前記先端部を取り囲むコイル状区域と前記先端部からさらに先端に延びる非コイル状区域とを有する単体ワイヤ又はリボンから形成される、前記形状部材と、
を含む、医療装置。
前記形状部材が、ステンレス鋼からなる、請求項５に記載の医療装置。
前記形状部材は、ステンレス鋼、ニッケルクロム合金、コバルト合金、及びニッケルチタン合金からなる群から選択された材料を含む、請求項５に記載の医療装置。
前記形状部材が、成形可能な材料を含む、請求項５に記載の医療装置。
前記形状部材が、前記先端部にはんだ付けされる、請求項５に記載の医療装置。
前記コイル状区域と前記非コイル状区域との少なくとも一つが、扁平なリボンを含む、請求項５に記載の医療装置。
前記非コイル状区域が、一巻き以上のらせん状にねじられている、請求項５に記載の医療装置。
前記非コイル状区域が、前記先端部と同軸である、請求項５に記載の医療装置。
前記コア部材は、基端区域と、先端区域と、前記基端区域及び前記先端区域を取り付ける連結器とを含む、請求項５に記載の医療装置。
前記連結器は、ＵＮＳＮ０６６２５の金属合金からなる、請求項１３に記載の医療装置。
基端部分と先端部分とを有する長尺状のコアワイヤと、
前記先端部分に結合された先端部材であって、前記先端部材は、前記先端部分を包囲す
るコイル状区域から、前記先端部分からさらに先端に延びる非コイル状区域に移行する単一構造から作られる、前記先端部材と、
を含む、医療装置。
前記先端部材が、リボン形状を含む、請求項１５に記載の医療装置。
前記先端部材が、ステンレス鋼からなる、請求項１５に記載の医療装置。
前記先端部材は、ステンレス鋼、ニッケルクロム合金、コバルト合金、及びニッケルチタン合金からなるグループから選択された材料を含む、請求項１５に記載の医療装置。
前記先端部材が、成形可能な材料を含む、請求項１５に記載の医療装置。
前記先端部材は、前記先端部分にはんだ付けされる、請求項１５に記載の医療装置。
前記コイル状区域と非コイル状区域との少なくとも一つが、扁平なリボンを含む、請求項１５に記載の医療装置。