JPH04292174A - 超弾性案内部材 - Google Patents

超弾性案内部材

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JPH04292174A
JPH04292174A JP3353581A JP35358191A JPH04292174A JP H04292174 A JPH04292174 A JP H04292174A JP 3353581 A JP3353581 A JP 3353581A JP 35358191 A JP35358191 A JP 35358191A JP H04292174 A JPH04292174 A JP H04292174A
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superelastic
stress
phase
elongated
alloy
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JP3353581A
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Robert M Abrams
ロバート、エム、エイブラムズ
Sepehr Fariabi
セペール、ファリアビ
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Advanced Cardiovascular Systems Inc
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    • A61M2205/0266—Shape memory materials

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、医療装置の分野に関し
、更に詳細には、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の
ような形成術でカテーテルを身体の内腔内で前進するた
めの案内ワイヤのような案内手段に関する。
【０００２】
【従来の技術】代表的なＰＴＣＡ術では、予備成形した
遠位先端を持つ案内カテーテルを従来のセルジンガー（
Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ）　法で患者の心血管系に経皮的に
導入し、案内カテーテルの遠位先端が所望の冠状動脈の
動脈口に着座するまでその中を前進させる。案内ワイヤ
は拡張カテーテルの内腔内に配置され、次いで、案内カ
テーテルを通ってその遠位端まで前進される。まず、案
内ワイヤは、案内カテーテルの遠位端から出て拡張され
るべき病変をその遠位端が横切るまで患者の冠状血管系
内に前進され、次いで、遠位端に膨張自在のバルーンを
備えた拡張カテーテルを、この拡張カテーテルのバルー
ンが病変を横切って適正に位置決めされるまで、予め導
入した案内ワイヤ上で患者の冠状部位内に前進させる。 病変を横切った所定位置に至ると、比較的高圧（例えば
４気圧以上）の放射線不透過性液体でバルーンを所定の
大きさまで膨張させ、病変のじゅく状斑を動脈壁の内側
に押付け、或いは動脈の内腔を拡張する。次いで、バル
ーンを萎ませて、拡張した動脈を通して血流を再開し、
拡張カテーテルを動脈から取り出すことができる。
【０００３】血管形成術及び他の血管手術用の従来の案
内ワイヤは、通常、一つ又はそれ以上のテーパ区分をそ
の遠位端近くに有する細長いコア部材と、このコイル部
材の遠位部分の周りに配置されたコイルばねのような可
撓体とを有する。コア部材の遠位端である成形可能な部
材、又はコア部材の遠位端に固定された別体の成形リボ
ンが可撓体を通って延び、丸味のあるプラグに可撓体の
遠位端で固定されている。患者の血管系を通して案内ワ
イヤを前進させながら案内ワイヤを回転させ、これによ
って操作するため、捩じり手段がコア部材の近位端に設
けられている。
【０００４】拡張カテーテル、案内ワイヤ、及び血管形
成術用のこれと関連した装置の詳細は、シンプソン−ロ
バート（Ｓｉｍｐｓｏｎｓ−Ｒｏｂｅｒｔ）　に賦与さ
れた米国特許第４，３２３，０７１　号、ランドクゥイ
スト（Ｌｕｎｄｑｕｉｓｔ）　に賦与された米国特許第
４，４３９，１８５　号、サムソン（Ｓａｍｓｏｎ）に
賦与された米国特許第４，５１６，９７２号、サムソン
等に賦与された米国特許第４，５３８，６２２　号、サ
ムソン等に賦与された米国特許第４，５５４，９２９　
号、シンプソン（Ｓｉｍｐｓｏｎ）　に賦与された米国
特許第４，６１６，６５２　号、及びパウエル（Ｐｏｗ
ｅｌｌ）に賦与された米国特許第４，６３８，８０５　
号に見出すことができる。 これらの特許の全体を参考のため本願に組み込む。
【０００５】米国特許第４，５８２，１８１　号に記載
されているような、固定式の案内部材が備え付けになっ
た操作可能な拡張カテーテルがよく使用されている。こ
れは、これらの拡張カテーテルが、ワイヤ上に通す従来
の拡張カテーテルよりも萎ませたときの外形が小さく、
この小さな外形によりカテーテルを病変に緊密に横切ら
せることができそして患者の冠状部位内に更に深く前進
させることができるためである。
【０００６】案内ワイヤ及び他の案内部材についての主
な要求は、これらが中実のワイヤであろうと管状部材で
あろうと、患者の血管系又は身体の他の内腔を通してこ
れらをキンクなしに押すのに十分な支柱強度を有すると
いうことである。しかしながら、これらはまた、これら
を通す血管又は身体の他の内腔に損傷を加えないように
するのに十分可撓性でなければならない。案内ワイヤの
強度及び可撓性の両方を改善してその所定の使用に対し
て更に適したものとするための努力が払われてきたが、
これらの二つの性質は、多くの部分で互いに正反対であ
り、一方を大きくすることは他方を小さくすることにな
る。
【０００７】従来技術は、形状記憶及び／又は超弾性特
性を有するニチノール（ニッケル・チタニウム合金）の
ような合金を患者の身体内に挿入されるように設計され
た医療機械に使用することに目を付けた。形状記憶特性
によって、装置を変形させて身体の内腔即ちキャビティ
内への装置の挿入を容易にし、次いでこれを身体内で加
熱して装置がその元の形状に戻るようにすることができ
る。他方、超弾性特性は、一般に、金属を変形できるよ
うにし、且つ変形した状態で拘束できるようにし、金属
を含む医療装置の患者の身体内への挿入を容易にする。 このような変形によって相変態が引き起こされる。身体
の内腔内で超弾性部材に加わる拘束を除去できると、こ
れによって部材内の応力が減少され、そのため超弾性部
材は元の相へ変態して戻ることによってその元の変形さ
れていない形状に戻ることができる。
【０００８】形状記憶及び超弾性特性を持つ合金は一般
に二つの相を持つ。これらの相は、引張強度が比較的小
さく比較的低温で安定したマルテンサイト相と、引張強
度が比較的大きくマルテンサイト相よりも高い温度で安
定したオーステナイト相である。
【０００９】形状記憶特性は、所定温度、即ちその温度
よりも高温でマルテンサイト相からオーステナイト相へ
の変態が完了する温度、即ちその温度以上ではオーステ
ナイト相が安定している温度で金属を加熱することによ
って合金に与えられる。この加熱処理中の金属の形状が
、「記憶される」形状である。熱処理の済んだ金属をマ
ルテンサイト相が安定した温度まで冷却し、オーステナ
イトをマルテンサイト相に変態させる。次いで、マルテ
ンサイト相の金属を、例えば患者の身体内への進入を容
易にするため、塑性変形させる。次いで、変形させたマ
ルテンサイト相をマルテンサイト−オーステナイト変態
温度以上の温度まで加熱して変形させたマルテンサイト
相をオーステナイト相に変態させ、この相変態中に金属
をその元の形状に戻す。
【００１０】これらの金属の形状記憶特性を患者の身体
内に配置されるようになった医療装置に使用する従来技
術の方法は、操作上の困難を伴う。例えば、安定したマ
ルテンサイト温度が体温以下の形状記憶合金では、医療
装置を患者の身体内に挿入したときにマルテンサイト相
がオーステナイト相に変態しないようにするためこのよ
うな合金を含む医療装置の温度を体温以下に維持するこ
とが困難であることがよくある。マルテンサイト−オー
ステナイト変態温度が体温より高い形状記憶合金で形成
された脈管内装置では、ほとんど又は全く問題を起こさ
ずに装置を患者の身体内に導入できるが、マルテンサイ
ト−オーステナイト変態温度まで加熱しなければならず
、この温度は組織に損傷を与え、非常に激しい痛みを伴
う程高いことがある。
【００１１】超弾性特性を示すニチノールのような金属
の試料に所定温度即ちその温度以上ではオーステナイト
が安定している温度（即ちマルテンサイト相のオーステ
ナイト相への変態が完了する温度）で応力を加えると、
試料はオーステナイト相からマルテンサイト相への応力
誘導変態が合金に加わる特定の応力レベルに達するまで
弾性的に変形する。相変態が進むにつれて合金に加わる
歪みが大きく増加するが、これには応力の増加はほとん
ど又は全く伴わない。オーステナイト相からマルテンサ
イト相への変態が完了するまで歪みが増加するが応力は
本質的に一定である。その後、更に大きな変形を生じさ
せるのに応力を更に増加することが必要になる。マルテ
ンサイト相の金属は、追加の応力を加えたとき先ず弾性
的に降伏し、ついで永久的な残留変形を伴って塑性的に
変形する。
【００１２】試料に加わった負荷を永久変形が生じる前
に取り除くと、マルテンサイト相の試料は弾性的に回復
し、変態してオーステナイト相に戻る。応力を減じると
、先ず歪みが小さくなる。応力の減少が、マルテンサイ
ト相が変態してオーステナイト相に戻るレベルに達する
と試料中の応力のレベルは、オーステナイト相への戻り
変態が完了するまで本質的に一定になる（が、オーステ
ナイトが変態してマルテンサイトになる一定の応力レベ
ルよりもかなり低い）。即ち歪みが大きく回復し、この
際の応力の減少は無視することができる。オーステナイ
ト相への戻り変態が完了した後、応力が更に減少するこ
とによって弾性歪みが減少する。負荷を加えたとき比較
的一定の応力で大きな歪みを受け、負荷を取り除いたと
きに変形から回復する性質を通常、超弾性又は偽弾性と
呼ぶ。
【００１３】従来技術は、患者の身体内に挿入されるよ
うになった、又は他の方法で患者の身体内で使用される
医療装置に超弾性特性を有する金属合金を使用すること
に目を付けた。例えばエルビス（Ｊｅｒｖｉｓ）に賦与
された米国特許第４，６６５，９０５　号及びサカモト
（Ｓａｋａｍｏｔｏ）等に賦与された米国特許第４，９
２５，４４５　号を参照されたい。
【００１４】サカモト等の特許はニッケル−チタニウム
超弾性合金を比較的高い降伏強度レベルを持つように処
理できる脈管内案内ワイヤに使用することを開示してい
る。しかしながら、オーステナイト−マルテンサイト相
変態を引き起こす比較的高い降伏応力レベルでは、オー
ステナイトが比較的一定の応力でマルテンサイトに変態
する非常に広範囲に亘る応力誘導歪み範囲を持たない。 そのため、案内ワイヤは、患者の曲がりくねった血管系
を通して前進されることがよくあるため、超弾性領域を
越えて応力が加えられる、即ち永久的な変形やキンクを
形成する。これは組織に損傷を与えることになる。この
永久的な変形は、一般に案内ワイヤを取り出してこれを
別の案内ワイヤと交換することを必要とする。
【００１５】他方、エルビス特許の製品は広範囲に亘る
歪み範囲、即ち２％乃至８％の歪みを有するが、オース
テナイトがマルテンサイトに変態する比較的一定の応力
レベルは非常に低く、例えば５０ｋｓｉ　である。
【００１６】
【発明が解決しようとする課題】マルテンサイトへのオ
ーステナイト変態を行う比較的一定の非常に高い応力レ
ベルに亘って広範囲に亘る歪み領域を含む超弾性特性を
呈する中実の又は管状の少なくとも部分を有する案内ワ
イヤ又は案内部材のような脈管内装置用の細長い本体は
、必要とされていて従来得ることのできなかったもので
ある。本発明はこの必要を満たすものである。
【００１７】
【課題を解決するための手段】本明細書中には、近位部
分及び遠位部分を有し、少なくとも一部が超弾性合金で
形成され、この超弾性合金は体温以下の温度で安定した
オーステナイト相を有し、このオーステナイト相は、約
７０ｋｓｉ　以上の応力でマルテンサイト相に変態し、
オーステナイトからマルテンサイトへの相変態を誘導す
る応力によって少なくとも約４％歪みを呈する、細長い
部材と、遠位部分の周りに配置された可撓体と、細長い
部材を捩じってこのようなトルクを案内ワイヤの遠位端
に伝達する細長い部材の近位端に設けた手段と、を有す
る脈管内案内ワイヤが開示されている。
【００１８】本は改良された超弾性本体に関し、この本
体は案内ワイヤ又は案内部材のような脈管内装置に適す
る。超弾性特性は、マルテンサイトへのオーステナイト
の応力誘導変態による。
【００１９】本発明の超弾性本体は、体温（約３７℃）
で約７０ｋｓｉ　、好ましくは９０ｋｓｉ　以上の応力
レベルで応力誘導相変態を行う。オーステナイト相がマ
ルテンサイト相へ完全に応力誘導変態すると、試料中の
歪みは少なくとも約４％、好ましくは約５％である。応
力によって相変態が生じる領域は、好ましくは、オース
テナイトからマルテンサイトへの相変化の開始時に試料
を約２％乃至３％歪ませたときに始まり、相変化の完了
時に約７％乃至９％歪みに広がる。本明細書中で言及し
た応力及び歪みは引張試験によって計測されている。曲
げモーメントを片持梁試料に加えることによって決定さ
れる応力−歪み関係は、曲げ中に試料に生じる応力が引
張試験における程均等でないため、引張試験によって決
定された関係とは異なっている。相変態中の応力の変化
は、応力誘導変態の前後のいずれよりもかなり小さい。 或る場合では、応力レベルがほぼ一定である。
【００２０】超弾性特性を持つ案内部材の細長い部分は
、好ましくは、本質的に、約４０％乃至約４９％のチタ
ニウム及びこれと釣り合うニッケル及び最大１０％の一
つ又はそれ以上の追加の合金元素から成る合金で形成さ
れている。このような他の合金元素は、最大３％の鉄、
コバルト、及びクロムの各々及び最大約１０％の銅及び
バナジウム又は銅から成る群から選択するのがよい。本
明細書中で使用されているように、パーセント組成に関
する全ての言及は、他に言及されていない場合には原子
百分率である。
【００２１】案内部材の細長い超弾性部分を形成するた
め、好ましい合金材料でできた細長い中実ロッド又は管
状素材を、先ず好ましくは引抜きによって冷間加工して
大きさをその横断面において約３０％乃至約７０％減少
させる。次いで、冷間加工した材料に約３５０℃乃至約
６００℃の温度で約０．５分間乃至約６０分間に亘って
記憶賦与熱処理を施し、この際、細長い部分に加わる長
さ方向応力を材料の降伏強さ（室温で計測した）の約５
％乃至約５０％、好ましくは約１０％乃至約３０％に等
しい応力に維持する。この熱−機械的処理は、超弾性部
分に真っ直ぐな「記憶」を与え、材料に比較的均等な残
留応力を与える。他の方法には冷間加工後にワイヤを機
械的に真っ直ぐにし、次いでこのワイヤを約３００℃乃
至４５０℃、好ましくは約３３０℃乃至４００℃の温度
で熱処理する工程が含まれる。この処理は、引張特性を
かなり高くする。冷間加工及び熱処理を施した合金材料
は体温以下で一般に約−１０℃乃至約３０℃の最終オー
ステナイト変態温度を有する。最終特性を更に一定にす
るため、冷間加工の開始時に材料が常に同じ冶金学的構
造を持ち、次に行う冷間加工に適した延性を持つように
、中実ロッド又は管状素材を冷間加工前に完全に焼鈍す
るのが好ましい。圧延又は圧伸成形のような引抜き以外
の金属の冷間加工手段を使用してもよいということは当
業者には理解されよう。例えば、本発明の超弾性ワイヤ
材料は通常９０ｋｓｉ　以上の一定の応力レベルを有す
るが、超弾性管材は約７０ｋｓｉ　以上の一定の応力レ
ベルを有する。材料の両形態の最終引張強さは２００ｋ
ｓｉ　よりかなり高く、破断時の最終伸びは約１５％で
ある。
【００２２】本発明の細長い本体は、広範な歪み領域に
亘って非常に高い比較的一定の応力レベルで応力誘導オ
ーステナイト−マルテンサイト相変態を行う。この材料
で形成された案内部材が非常に可撓性であるため、案内
部材の超弾性部分が永久変形を起こす危険なしに案内部
材を患者の冠状血管系のような非常に曲がりくねった通
路を通して前進させることができ、これと同時に、案内
部材に加えたトルクを案内部材を鞭打たせることなく効
率的に伝達する。
【００２３】本発明のこれらの利点及び他の利点は、添
付図面を参照してなされた以下の詳細な説明から更に明
らかになるであろう。
【００２４】
【実施例】図１は、動脈等の身体の内腔に挿入されるよ
うになった本発明の特徴を具体化した案内ワイヤ１０を
図示する。案内ワイヤ１０は細長い本体即ちコア部材１
１を有し、このコア部材は、細長い近位部分１２及び遠
位部分１３を有し、少なくともその一部、好ましくは遠
位部分が本発明の超弾性材料で形成されている。遠位部
分１３は複数の区分１４、１５、及び１６を有し、これ
らの区分は、直径がより小さい区分を隣接した区分に連
結するテーパ区分１７、１８、及び１９で直径が次第に
小さくなっている。細長い近位部分１２には、遠位部分
１３の雄端２１を受入れる雌遠位端２０が設けられてい
る。端部２０及び２１は、互いにプレス嵌めされている
のがよく、又は適当な接着剤又は溶接、蝋付け、又は半
田付けで互いに固定されているのがよい。
【００２５】コイルばね２２が遠位部分１３の周りに配
置され、このコイルばねは丸味のあるプラグ２３をその
遠位端に有する。形成リボン２４は、蝋付けのような適
当な手段でその近位端が位置２５で遠位部分１３に固定
され、この形成リボンの遠位端は、通常はコイル２２の
遠位端を形成リボンの遠位先端に溶接することによって
形成される丸味のあるプラグ２３に固定されている。更
に、コイル２２は細長い本体１１の遠位部分１３に位置
２５で固定され、位置２６でテーパ区分１７に固定され
ている。コイルばね２２の最も遠位の区分２７は、案内
ワイヤを患者の身体内に入れたときに案内ワイヤの遠位
部分を観察を容易にするため、好ましくは、プラチナ又
はプラチナ合金のような放射線不透過性材料でできてい
る。
【００２６】細長い本体１１の露呈部分には、ポリテト
ラフルオロエチレン（デュポン社がテフロンの商標で販
売している）のようなすべすべした材料でできた被覆２
８、又は１９９０年７月２４日に出願された米国特許出
願第５５９，３７３　号に開示されたポリシロキサン被
覆のような他の適当なすべすべした被覆を設けなければ
ならない。この米国特許出願を参考のため本願に組み込
む。
【００２７】図２は、本発明の特徴を備えた案内ワイヤ
の他の実施例を図示する。この実施例は、細長い本体１
１の全体が超弾性特性を有する材料で形成され、コア部
材１１の遠位部分１３がプラグ２３までずっと延びてお
り且つ好ましくはその最も遠位にある端部２９が図１に
示す実施例のリボン２４のように平らにされているとい
うこと以外、図１に示す実施例と非常に似通っている。 図２に示す案内ワイヤの、図１に示す部品と対応する全
ての部品には、図１におけるのと同じ参照番号が附して
ある。
【００２８】図３は、ワイヤ固定式の操作可能な拡張カ
テーテル４０を図示する。このカテーテル内には本発明
による案内部材４１が組み込んである。この実施例では
、カテーテル４０は、内腔４３が内部を延びる細長い管
状部材４２と、この管状部材の遠位端に設けた比較的非
弾性の膨張自在の拡張バルーン４４とを有する。案内部
材４１は、細長い本体４５と、この細長い本体４５の周
りに配置され且つこれに固定されたコイルばね４６と、
細長い本体の遠位端からコイル４６の遠位端の丸味のあ
るプラグ５１まで延びる形成リボン５０とを有する。細
長い本体４５の近位部分５２は、管状部材４２の内腔４
３内に配置され、細長い本体４５の遠位部分５３は、拡
張バルーン４４の内部を通ってこのバルーンの遠位端か
ら出る。バルーン４４の遠位端を１９９０年５月９日に
出願された米国特許出願第５２１，１０３　号に詳細に
説明されている方法で捩じり且つバルーンを貫通した細
長い本体４５の遠位部分５３の周りにシールする。上記
米国特許出願を参考のため本願に組み込む。コイルばね
４６は、蝋付けのような適当な手段で位置５４で細長い
本体４５の遠位部分５３に固定される。位置５４は形成
リボン５０を細長い本体に固定したのと同じ位置である
。 好ましくは、細長い本体４５の遠位部分５３はバルーン
４４の遠位端の捩じりシール内で自由に回転でき、マー
（Ｍａｒ）　等に賦与された米国特許第４，７９３，３
５０　号に示されているように、空気を通気できるが膨
張流体を通すことがないように捩じりシール内に遠位部
分５３をシールする手段が設けられている。カテーテル
４０の近位端には、内腔４３を通して膨張流体をバルー
ン４４の内部に差し向けるための一つのアーム５６を有
する多アームアダプタ５５が設けられている。細長い本
体４５の近位端はアーム５７を通って延び、患者の血管
系を通してカテーテルを前進させるときに案内部材をカ
テーテル４０内で回転させるトルクハンドル５８に固定
されている。管状部材４２は、ポリエチレンやポリイミ
ドのような適当なプラスチック材料又はステンレス鋼や
ニチノールのような金属で形成するのがよい。管状部材
４２の全体又は少なくとも一部を本発明の超弾性ＮｉＴ
ｉ型合金材料で形成するのがよい。
【００２９】案内ワイヤ１０の細長い本体１１、及びワ
イヤ固定式カテーテル４０の細長い本体４５は、環状動
脈での使用について、一般に、長さが約１５０ｃｍ乃至
２００ｃｍ（代表的には約１７５ｃｍ）で外径が約０．
２５４ｍｍ乃至０．４５７ｍｍ（約０．０１インチ乃至
０．０１８インチ）である。末梢動脈では、直径がこれ
よりも大きな案内ワイヤ及び案内部材を使用することが
できる。直径の小さな区分１４、１５、及び１６の長さ
は、約５ｃｍ乃至３０ｃｍの範囲内にある。テーパ区分
１７、１８、及び１９の長さは一般的に約３ｃｍである
が、最終製品で所望の剛性及び可撓性に応じてこれらも
また種々の長さを有するのがよい。コイルばね２２及び
４６の長さは約２０ｃｍ乃至４０ｃｍであり、細長い本
体１１及び４５の直径とほぼ同じ大きさの外径を有し、
直径が約０．０５１ｍｍ乃至０．０７６ｍｍ（約０．０
０２インチ乃至０．００３インチ）のワイヤから作られ
ている。コイルの最終の、即ち最も遠位の１．５ｃｍ乃
至４ｃｍは、伸ばしてあり、案内ワイヤ又はワイヤ固定
式カテーテルを患者に挿入したときにＸ線観察を容易に
するため、好ましくは、プラチナ又は他の放射線不透過
性材料で作られている。コイル２２及び４５の残りの部
分はステンレス鋼であるのがよい。細長い本体１１及び
４５の横断面はほぼ円形である。しかしながら、形成リ
ボン２４及び５０、及び平らにした遠位区分２９は矩形
の横断面を有し、これは、通常、約０．０２５ｍｍ×０
．０７６ｍｍ（約０．００１インチ×０．００３インチ
）の寸法を有する。
【００３０】本発明の超弾性案内部材は、細長い本体１
１又は４５の全体であろうとそのほんの一部であろうと
、好ましくは、本質的に、約４０％乃至約４９％のチタ
ニウム及びこれと同量のニッケル、及び最大１０％の一
つ又はそれ以上の他の合金元素から成る合金材料ででき
ている。他の合金元素は、鉄、コバルト、バナジウム、
及び銅から成る群から選択されるのがよい。この合金は
最大約１０％の銅及びバナジウムと、最大３％の他の合
金元素を含むことができる。チタニウムの原子当量以上
のニッケルと他の同定された合金元素を加えると、応力
レベルが上がり、この応力レベルで応力誘導オーステナ
イト−マルテンサイト変態が生じ、マルテンサイト相が
オーステナイト相に変態する温度を人間の体温以下であ
るようにし、そのためオーステナイトが体温で唯一の安
定した相である。更に、過剰のニッケル及び追加の合金
元素は、オーステナイト相からマルテンサイト相への応
力誘導変態が生じるとき、非常に大きな応力で歪範囲を
拡張するのを助ける。
【００３１】案内部材の超弾性部分の最終形状をつくる
ための現在の好ましい方法は、冷間加工、好ましくは上
述の相対的な割合に従った組成を持つロッド又は管状部
材の引抜きによる冷間加工、及び冷間加工した製品の熱
処理である。この熱処理の際、形状記憶を与えるため冷
間加工した製品を応力下に置く。ロッド又は管状部材の
代表的な横方向寸法は、夫々約１．１４３ｍｍ及び６．
３５ｍｍ（約０．０４５インチ及び約０．２５インチ）
である。最終製品が管状である場合には、小径のインゴ
ット、例えば直径が６．３５ｍｍ乃至３８．１ｍｍ（０
．２５インチ乃至１．５インチ）で長さが１２．７ｃｍ
乃至７６．２ｃｍ（５インチ乃至３０インチ）のインゴ
ットを押出しによって又は長さ方向中央貫通穴を機械加
工し且つその外面を平滑に研削することによって中空管
内に形成するのがよい。中実ロッド又は管状部材を引抜
く前に、好ましくは約５００℃乃至７５０℃の温度、代
表的には約６５０℃の温度で、約３０分間に亘ってアル
ゴンのような保護環境内で焼鈍し、ほぼ全ての内部応力
を解放する。このようにして、全ての試料は本質的に同
じ冶金学的条件で次の熱−機械的処理を開始し、そのた
め、最終的な性質が同じ製品が得られる。更に、このよ
うな処理は冷間加工に不可欠の延性を与える。
【００３２】応力が解放された素材は引抜きによる冷間
加工を受けてその横断面積を約３０％乃至７０％減少さ
せる。金属は適当な内径を持つ一つ又はそれ以上のダイ
を通して引抜かれ、パス毎に約１０％乃至５０％減少す
る。
【００３３】冷間加工に続いて、引き抜いたワイヤ又は
中空管状製品を約３５０℃乃至約６００℃の温度で約０
．５分間乃至約６０分間に亘って熱処理し、この際、こ
れと同時に、金属に真っ直ぐな「記憶」を与えるため、
及び金属内の残留応力が均等であるようにするため、材
料の引張強さ（室温で計測した）の約５％乃至約５０％
、好ましくは約１０％乃至約３０％の長さ方向応力をワ
イヤ又は管に加える。更に、この記憶賦与熱処理は、冷
間加工した金属にオーステナイト−マルテンサイト変態
温度を固定する。超弾性材料に真っ直ぐな「記憶」を与
え、残留応力を均等にすることによって、この材料でで
きた案内ワイヤを患者の血管内で捩じったときに鞭打つ
傾向がほとんど又は全く無くされる。
【００３４】冷間加工した材料に真っ直ぐな記憶を与え
るための他の方法は、ワイヤ又は管を機械的に真っ直ぐ
にする工程と、次いで真っ直ぐにしたワイヤに約３００
℃乃至約４５０℃の温度、好ましくは約３３０℃乃至約
４００℃の温度で記憶賦与熱処理を加える工程とを含む
。後の熱処理は引張特性を大きく改善するが、５５％以
上、特に６０％以上冷間加工された材料についてはあま
り有効でない。この方法で製造された材料は、非常に高
いレベルの応力で応力誘導オーステナイト−マルテンサ
イト相変態を生じるが、相変態中の応力は上述の方法の
ようにほぼ一定ではない。材料に十分な長さ方向応力を
加えてこれを真っ直ぐにするのに従来の機械的強化手段
を使用できる。
【００３５】図４は、超弾性特性を持つ合金試料を引張
試験にかけたときに呈するであろう合金試料の理想化さ
れた応力−歪関係を例示する。点Ａから点Ｂまでの線は
試料の弾性変形を示す。点Ｂ以降では、歪み即ち変形は
最早加えられた応力に比例しなくなり、点Ｂと点Ｃとの
間の領域ではオーステナイト相からマルテンサイト相へ
の応力誘導変態が起こり始める。合金の組成によっては
、斜方面体晶相と呼ばれることのある中間相がつくられ
ることがある。点Ｃでは、材料は大きな変形即ち歪みを
伴う、応力が比較的一定な領域に入る。この領域では、
オーステナイトからマルテンサイトへの変態が起こる。 Ｄ点では、試料に引張応力を加えることによるマルテン
サイト相への変態がほぼ完全になる。点Ｄを越えると、
マルテンサイト相は先ず最初に弾性的に変形を開始する
が、点Ｅを越えると変形は塑性的になり永久的なものと
なる。
【００３６】超弾性材料に加えた応力を取り去ると、金
属は、マルテンサイト相に永久変形が加えられていなけ
れば、その元の形状を回復する。回復行程の点Ｆでは、
金属は、応力により誘導された不安定なマルテンサイト
相から更に安定したオーステナイト相への変態を開始す
る。点Ｇから点Ｈへの領域では、この領域もまた応力が
本質的に一定な領域である、マルテンサイトからオース
テナイトに戻り相変態本質的に複雑である。点Ｉから開
始点Ａへの線は金属のその元の形状への弾性回復を示す
。
【００３７】例 直径が約０．６３５ｃｍ（０．０２５インチ）でチタニ
ウム４８．５％、ニッケル５１．５％の組成の細長いロ
ッドを１分間に約３０．４８ｃｍ（１フート）で０．４
０６ｍｍ（０．０１６インチ）の最終直径にする。減少
率は約６０％である。冷間引抜きされたワイヤを室温で
の降伏強さの約２５％に等しい引張を加えながら約４７
５℃で約２分間に亘ってアルゴン中で熱処理し、次いで
冷却する。第４版インストロン引張試験機で試料を室温
で引張試験にかける。オーステナイトがマルテンサイト
に変態する、負荷を加えた状態での一定応力領域（図４
の点Ｃから点Ｄまでの線）は約１０７ｋｓｉ　程度であ
り、不安定なマルテンサイトがオーステナイトに変態し
て戻る、負荷が加えられていない状態での一定応力領域
（図４の点Ｇから点Ｈまでの線）は約５３ｋｓｉ　程度
である。負荷を加えた状態での一定応力領域の開始点（
図４の点Ｃ）での歪みは、約２．５％であり、負荷を加
えた状態での一定応力領域の終点（図４の点Ｄ）での歪
みは、約７％である。試料に加わる負荷は８％の歪み（
図４の点Ｅ）で取り去られ、試料は図４の点Ｅから点Ａ
までの曲線に沿って残留応力をほとんど又は全く残さず
にその元の形状及び寸法に（図４の点Ａ）戻る。
【００３８】本発明の重要な特徴は、応力誘導オーステ
ナイト−マルテンサイト変態に影響を及ぼす降伏応力レ
ベルをできるだけ高く、例えば７０ｋｓｉ　、好ましく
は９０ｋｓｉ　以上に維持でき、この際、回復可能な歪
みの領域、例えば歪みの領域が少なくとも４％、好まし
くは少なくとも５％広げられるということである。これ
は相変態中に生じる。
【００３９】本明細書中で論じる超弾性材料の特性であ
る応力誘導相変態下での広げられた歪み範囲のため、少
なくとも一部がこのような材料で作られた案内ワイヤは
曲がりくねった動脈通路を通して容易に前進させること
ができる。本発明の案内ワイヤ又は案内部材は、血管の
ような身体の内腔の壁と係合すると変形し、この変形に
よって超弾性部分のオーステナイトをマルテンサイトに
変態させる。案内ワイヤ又は案内部材を外すとき、案内
ワイヤ又は案内部材の超弾性部分内から応力が減じられ
又は無くされ、その元の形状、即ち、好ましくは真っ直
ぐの「記憶された」形状を回復する。案内ワイヤ又は案
内部材内の僅かな又は全くない不均等な残留応力と関連
した真っ直ぐな「記憶」は案内ワイヤをその近位端から
捩じるときに案内ワイヤが鞭打つことを無くす。更に、
オーステナイト相をマルテンサイト相に変態させるには
非常に高いレベルの応力を必要とするため、患者の動脈
を通して前進させるときに案内ワイヤ又は案内部材が永
久変形することはほとんどない。
【００４０】本発明は、案内ワイヤ及びワイヤ固定式カ
テーテル用の案内部材を提供し、この案内部材は、身体
の内腔内でのその前進を容易にする超弾性特性を有する
。この案内部材は広範囲に亘る回復可能な歪みを生じる
。これは、オーステナイトからマルテンサイトへの応力
誘導変態が例外的に高い応力でしか起こらないためであ
る。そのため、案内部材を動脈内で前進させる際にこの
動脈に損傷を加える危険を大きく減じられる。本発明の
超弾性管状部材は、膨張流体を拡張バルーンの内部に差
し向けるのに超弾性特性を有するニチノールハイポチュ
ービング（ｈｙｐｏｔｕｂｉｎ）　が使用されたワイヤ
固定式カテーテルのような広範な種類の脈管内カテーテ
ルに使用するのに特に有用である。この場合、案内部材
は、超弾性ニチノール管の遠位端に固定され、膨張自在
のバルーンの内部を通って延び、このバルーンの遠位端
から出るのがよい。この案内部材は本発明の超弾性ニチ
ノールでできていてもよい。
【００４１】超弾性ハイポチュービングは、オーステナ
イトがマルテンサイトに変態する場合、一般に、ワイヤ
と比べて僅かに低い応力レベルを有することが分かって
いる。しかしながら、この応力レベルは約４０ｋｓｉ　
であり、通常は７０ｋｓｉ　以上である。
【００４２】本発明のニチノールハイポチュービングは
、一般に、約１．２７ｍｍ乃至約０．１５ｍｍ（０．０
５インチ乃至０．００６インチ）の外径と、約０．０２
５ｍｍ乃至約０．１０２ｍｍ（０．００１インチ乃至０
．００４インチ）の壁厚を有する。現在の好ましい超弾
性ハイポチュービングは約０．３０５ｍｍ（０．０１２
インチ）の外径と、約０．０５１ｍｍ（０．００２イン
チ）の壁厚を有する。
【００４３】本発明の上述の説明は、本発明の好ましい
実施例に向けたものであり、本発明から逸脱することな
く本発明に種々の変更及び改良を加えることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の特徴を具体化した案内ワイヤの図であ
る。
【図２】本発明の案内ワイヤの別の実施例の図である。
【図３】バルーン血管形成術に適合したワイヤ固定式拡
張カテーテルに組み込んだ、本発明の特徴を具体化した
案内ワイヤの一部を断面で示す部分側面図である。
【図４】超弾性材料の応力−歪み関係を示す概略のグラ
フである。
【符号の説明】
１０　　案内ワイヤ １１　　細長い本体 １２　　近位部分 １３　　遠位部分 ２０　　雌端 ２１　　雄端 ２２　　コイルばね ２３　　プラグ ２４　　形成リボン ４０　　拡張カテーテル ４１　　案内部材 ４２　　管状部材 ４３　　内腔 ４４　　拡張バルーン ４５　　細長い本体 ４６　　コイルばね ５０　　形成リボン ５１　　プラグ ５２　　近位部分 ５３　　遠位部分

Claims (24)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ａ）近位部分及び遠位部分を有し、少なく
    とも一部が超弾性合金で形成され、この超弾性合金は体
    温以下の温度で安定したオーステナイト相を有し、この
    オーステナイト相は、約７０ｋｓｉ　以上の応力でマル
    テンサイト相に変態し、オーステナイトからマルテンサ
    イトへの相変態を誘導する応力によって少なくとも約４
    ％歪みを呈する、細長い部材と、 ｂ）遠位部分の周りに配置された可撓体と、ｃ）細長い
    部材を捩じってこのようなトルクを案内ワイヤの遠位端
    に伝達する細長い部材の近位端に設けた手段と、 を有する脈管内案内ワイヤ。
  2. 【請求項２】細長い部材の遠位区分が案内ワイヤの遠位
    端から僅かのところで終端し、成形リボンが細長い部材
    の遠位端から可撓体の遠位端に設けた丸味のあるプラグ
    まで延びている、請求項１に記載の案内ワイヤ。
  3. 【請求項３】超弾性部分が真っ直ぐな記憶を持っている
    、請求項１に記載の案内ワイヤ。
  4. 【請求項４】応力を加えるとマルテンサイト相に変態す
    る、所望の作動温度で安定したオーステナイト相を持つ
    合金で形成された、オーステナイト−マルテンサイト相
    変態を誘導する応力を加えたときに少なくとも約４％の
    回復可能な歪みを生じる超弾性本体。
  5. 【請求項５】本体が少なくとも約５％の歪みを生じる、
    請求項４に記載の本体。
  6. 【請求項６】オーステナイト相からマルテンサイト相へ
    の変態中の本体の歪みが約２％乃至約８％の範囲内にあ
    る、請求項５に記載の本体。
  7. 【請求項７】約９０ｋｓｉ　以上の比較的一定の降伏強
    度でオーステナイト−マルテンサイト変態が起こる、請
    求項４に記載の本体。
  8. 【請求項８】前記合金は、本質的に、約４０％乃至約４
    ９％のチタニウム及びこれと釣り合うニッケル及び最大
    １０％の他の合金元素から成る、請求項４に記載の本体
    。
  9. 【請求項９】前記他の合金元素は、鉄、コバルト、バナ
    ジウム、及び銅から成る群から選択されている、請求項
    ８に記載の本体。
  10. 【請求項１０】前記合金は、最大約１０％のバナジウム
    又は銅及び最大約３％の他の合金元素を含む、請求項９
    に記載の本体。
  11. 【請求項１１】遠位部分が、断面積が遠位方向で漸次小
    さくなる複数の区分を有する、請求項４に記載の本体。
  12. 【請求項１２】遠位部分の周りに配置された可撓部材を
    更に有する、請求項４に記載の本体。
  13. 【請求項１３】可撓部材が、遠位端に丸味のあるプラグ
    を備えたコイルばねである、請求項１２に記載の本体。
  14. 【請求項１４】潤滑性のあるポリマー被覆が少なくとも
    その一部を覆っている、請求項４に記載の本体。
  15. 【請求項１５】細長い本体が可撓部材の遠位端から僅か
    のところで終端し、成形リボンが細長い本体の遠位端か
    ら可撓体の遠位端まで延びている、請求項４に記載の本
    体。
  16. 【請求項１６】ａ）内腔が内部を延びた細長いカテーテ
    ル本体と、 ｂ）カテーテル本体の遠位端に設けられ、内部がカテー
    テル本体の内腔と流体連通した膨張自在のバルーンと、
    ｃ）体温以下の温度で安定したオーステナイト相を有す
    る約７０ｋｓｉ　以上の応力でマルテンサイトに変態す
    る超弾性合金で少なくとも一部が形成された、カテーテ
    ル本体の内腔内に配置された案内部材と、を有し、前記
    本体はオーステナイト相のマルテンサイト相への変態を
    誘導する応力を加えたとき少なくとも約４％の歪みを生
    じる、ワイヤ固定式血管形成用バルーンカテーテル。
  17. 【請求項１７】本質的に約４０％乃至約４９％のチタニ
    ウム及びこれと釣り合うニッケル及び最大約１０％の鉄
    、コバルト、クロム、及びバナジウムから成る群から選
    択した元素から成る合金から形成された細長い部材を形
    成し、細長い部材を冷間加工して約３０％乃至約７０％
    大きさを減少させ、冷間加工した細長い部材を約３５０
    ℃乃至約６００℃の温度で熱処理すると同時に冷間加工
    した細長い部材に金属の降伏強さの約５％乃至約５０％
    の長さ方向張力を加える、真っ直ぐな記憶を持つ細長い
    超弾性部材を形成する方法。
  18. 【請求項１８】本質的に約４０％乃至約４９％のチタニ
    ウム及びこれと釣り合うニッケル及び最大約１０％の鉄
    、コバルト、クロム、及びバナジウムから成る群から選
    択した元素から成る合金で形成された細長い部材を提供
    し、細長い部材を冷間加工して約３０％乃至約６０％大
    きさを減少させ、冷間加工した細長い部材を機械的に真
    っ直ぐにし、真っ直ぐにした冷間加工した細長い部材を
    約３００℃乃至約４００℃の温度で熱処理する、真っ直
    ぐな記憶を持つ細長い超弾性部材を形成する方法。
  19. 【請求項１９】冷間加工前に細長い部材を熱処理して内
    部応力を解放する、請求項１７又は１８に記載の方法。
  20. 【請求項２０】冷間加工した金属を約０．５分間乃至約
    ６０分間熱処理する、請求項１７又は１８に記載の方法
    。
  21. 【請求項２１】人体内の医療機械で使用するのに適した
    細長い管状体を更に有し、この管状体は内腔を構成する
    連続した円筒壁を有し、少なくとも一部が前記超弾性合
    金でできている、請求項４乃至１４のうちのいずれか一
    項に記載の装置。
  22. 【請求項２２】オーステナイト相がマルテンサイト相に
    変態する比較的一定のレベルの応力のレベルが約７０ｋ
    ｓｉ　である、請求項２１に記載の管状体。
  23. 【請求項２３】真っ直ぐな記憶を有し且つ前記合金で形
    成された、脈管内装置用の細長い本体を更に有する、請
    求項４乃至１４及び２２のうちのいずれか一項に記載の
    装置。
  24. 【請求項２４】約０．１５ｍｍ乃至約１．２７ｍｍ（０
    ．００６インチ乃至０．０５インチ）の外径と、約０．
    ０２５ｍｍ乃至約０．１０２ｍｍ（０．００１インチ乃
    至０．００４インチ）の壁厚を有する、請求項２３に記
    載の管状体。
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