JP2002503529A - 成形可能なチップを有するコアワイヤ - Google Patents

成形可能なチップを有するコアワイヤ

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ドミンゴ，ジュアン，ティー．
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、医療用カテーテルに使用される改良型コアワイヤを提供している。１つの態様では、本発明は、成形可能なチップを有するコアワイヤと、それの製造方法を提供している。予め超弾性にされたコアワイヤに、その超弾性を除去するための追加処理を加えることによって、コアワイヤを血管または他の体腔内へ前進させやすくするように材料を成形可能することができる。本発明の別の態様では、コアワイヤを細長のカテーテル管状胴部の先端部に固定するための方法が提供されている。コアワイヤを所定位置に固定するために、管状胴部をコアワイヤ上に機械的にかしめる。このかしめ方法は、コアワイヤとカテーテル管との間の接着強度を高めることがわかっているため、コアワイヤをカテーテルから分離するためにはより大きな引力が必要となる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 〈発明の分野〉 本発明は、外科手術装置の設計および製造、特にカテーテルなどに使用される
コアワイヤに関する。
【０００２】 〈関連技術の説明〉 ガイドワイヤやバルーンカテーテルなどの医療用カテーテルは、様々な血管疾
患の治療に有効であることがわかっている。さらに、これらの種類のカテーテル
は、臨床医が従来では複雑で、おそらくは命にかかわる外科手術が必要であった
疾病を最小限の侵襲処置で治療することができるようにしている。たとえば、バ
ルーン血管形成術は、今日では血管の狭窄病変（すなわち、閉塞動脈）を軽減し
、それによって心臓バイパス手術の必要を減少させる一般的な処置である。
【０００３】 医療用カテーテルは目的の治療部位に達するために曲がりくねった血管網を通
らなければならないため、カテーテルは、特に先端部で非常に柔軟であることが
望ましい。しかし、臨床医がカテーテルの先端部を患者に通して進める時に折り
返されるほど柔軟性があってはならない。
【０００４】 所望の柔軟性特性をカテーテルに与える１つの方法は、「コアワイヤ」をカテ
ーテルの先端部に組み込むことであった。コアワイヤは、カテーテル胴部の先端
部から延出するワイヤであって、先端部に構造的支持を与えることによって、カ
テーテルの前進中の折り返しまたはねじれを防止する。さらに、コアワイヤもま
た柔軟であり、カテーテル先端部を曲がりくねった血管網または他の体腔内を案
内することができる。
【０００５】 公知のカテーテルコアワイヤは、ワイヤの先端チップに充分な剛度を有してい
ないであろう。特に、カテーテルコアワイヤは一般的に、応力を受けた時に弾性
応答を示すＮｉＴｉ合金などの超弾性材料で作られている。超弾性(superelasti
city)とは、材料が変形を受けて、永久的または「可塑的」に変形することなく 元の形状に戻る能力のことである。この超弾性は、変態超弾性と呼ばれることも
多いが、異なる結晶構造に変態する時に材料の親結晶構造として現れる。超弾性
材料では、親原結晶構造がオーステナイト相(the austenitic phase)として知ら
れており、生成結晶構造はマルテンサイト相(the martensitic phase)として知 られている。そのように形成されたマルテンサイトは応力誘起マルテンサイト(s
tress-induced martensite)と呼ばれる。
【０００６】 超弾性は大多数のコアワイヤに望ましいであろうが、コアワイヤの先端チップ
の超弾性は、チップを成形できないという問題がある。医師またはカテーテルを
体内に挿入する他の人がチップを体内への挿入および案内に好都合な形にするこ
とができるために、成形性が望まれる。コアワイヤのチップが超弾性である場合
、その材料を成形することができない。
【０００７】 公知のコアワイヤの別の問題は、コアワイヤをカテーテルの先端部に固定する
ことができないことである。血管の案内の応力によって破損しないようにカテー
テルとコアワイヤとの間を連結する方法が必要とされている。
【０００８】 〈発明の概要〉 本発明は、医療用カテーテルに使用される改良型コアワイヤを提供することに
よって、上記の要求に応えることである。本発明の１つの態様では、成形可能な
チップを有するコアワイヤと、その製造方法が提供されている。予め超弾性にさ
れたコアワイヤに、先端チップから超弾性を取り除くための追加処理を加えるこ
とによって、コアワイヤを血管または他の体腔内へ前進させやすくするように先
端チップの材料を成形可能することができる。
【０００９】 １つの実施例では、コアワイヤは、まずＮｉＴｉ合金または同様な材料の細長
胴部を設けることによって製造される。この細長胴部に約２０〜４０％の範囲で
第１冷間加工を加える。１０秒〜６０分間に約３００゜C〜６００゜Ｃの範囲で の熱処理が、胴部に超弾性を与えるために行われる。熱処理に続いて、コアワイ
ヤの先端部は１０〜５０％の冷間加工がされ、この端部から超弾性を取り除き、
コアワイヤの端部に成形可能なチップを作る。上記コアワイヤは、超弾性を備え
ていない成形可能な先端チップを有する柔軟な超弾性胴部となる。
【００１０】 あるいは、ＮｉＴｉに超弾性を加えた後、追加の熱処理によってコアワイヤの
先端部からその超弾性を取り除くことができる。時間を延長して約４００〜８０
０゜Ｃの温度で熱処理することによって、先端部の材料はその超弾性を失う。ま
た、溶体化処理に続いてエイジング処理を加えることによって、超弾性をコアワ
イヤに与えることができる。
【００１１】 本発明の別の実施例では、コアワイヤを細長のカテーテル管状胴部の先端部に
固定するための方法が提供されている。コアワイヤをカテーテル胴部に取り付け
る従来の手段は、水素のフラックスを使用したはんだ付けである。ＮｉＴｉ合金
は水素脆性を受けやすく、これによって材料の引張り強さが低下する。カテーテ
ルが血管網内を前進することに伴う応力のため、カテーテルの前進中にカテーテ
ルにはんだ付けされたコアワイヤが破損することがある。本発明の１つの態様で
は、コアワイヤを所定位置に固定するために、管状胴部をコアワイヤ上に機械的
にかしめる。このかしめ方法は、コアワイヤとカテーテル管との間の結合強度を
高めるため、コアワイヤをカテーテルから分離するためにはより大きな引力が必
要になることがわかっている。
【００１２】 〈好適な実施例の詳細な説明〉 図１には、本発明の好適な実施例に従ったコアワイヤを組み込んだカテーテル
１０が示されている。コアワイヤは１つの孔部（lumen)を有する簡単な閉鎖装置
の一部であるという状況で説明、記載するが、本発明の原理および態様は、ここ
に記載されていない構造および機能性を有するもっと複雑な閉鎖装置にも適用可
能であることを理解できる。たとえば、本発明者は、本発明のコアワイヤを、固
定可能なガイドワイヤまたはフィルタとして機能する閉鎖装置に使用することも
できると考えている。また、本発明のコアワイヤは、他の形式のバルーン、たと
えばラテックスまたはシリコーンのカテーテルや、ポリエチレンテレフタレート
などの材料製の膨張式バルーンに使用するカテーテルにも適用可能である。さら
に、本発明のコアワイヤは、他の形式の非バルーンカテーテル、たとえば薬剤投
与または放射線治療に使用される洗浄カテーテル(irrigation catheters)にも適
用することもできる。コアワイヤのチップ構造も、通常のガイドワイヤに適用可
能である。この場合、ガイドワイヤは中空でも中実でもよい。本発明のコアワイ
ヤをこれらの様々な構造および機能性に適用する方法は、当業者には以下の説明
を見ると容易に明らかとなる。
【００１３】 〈ガイドワイヤおよびカテーテル〉 図１および図２は、本発明のコアワイヤの好適な実施例を組み込んだガイドワ
イヤまたは同様なカテーテルを示している。コアワイヤの製造および構造につい
ては、それぞれ図３および図４を参照しながら以下にさらに詳細に説明する。図
１では、カテーテル１０は細長い柔軟性の管状胴部１２を有し、これは、管状胴
部１２の基部分に対応した制御基端部１４と、管状胴部１２の先端部分に対応し
た機能先端部１６との間に延在している。管状胴部１２は、端部１４および１６
間に延在する中央孔部１８を有する。膨張ポート２０が、基端部１４付近で管状
胴部１２に設けられている。膨張ポート２０は、膨張ポート２０を通って孔部１
８に流出入する流体を使用して、孔部１８と連通した膨張式バルーンを膨張また
は収縮させることができるように、孔部１８と流体連通している。孔部１８は、
先端部１６で液密状態にシールされている。膨張ポート２０は、既存の雌ルアロ
ックアダプタと同様でもよいが、１９９７年１１月２０日に出願されて全体的に
参考文献として本説明に含まれる出願番号０８／９７５，７２３号、「低断面カ
テーテル弁および膨張アダプタ」と題する本譲受人の同時係属出願に開示されて
いるような、端部の取り外し式弁でもよい。
【００１４】 管状胴部１２の長さは、所望の用途に応じて大きく変化しても良い。たとえば
、カテーテル１０が大腿動脈アクセスを含む従来の経皮的冠状動脈形成術処置(p
ercutaneous transluminal coronary angioplasty procedure)の他のカテーテル
用のガイドワイヤとして機能する場合、管状胴部１２は、長さが約１６０〜約３
２０ｃｍの中空ハイポチューブ(hypotube)からなり、１台のオペレータ装置には
約１８０ｃｍの長さが最適であり、ワイヤ用途全般には３００ｃｍが最適である
。あるいは、長い管状胴部１２を必要としない別の治療処置では、もっと短い管
状胴部１２を設けることができる。さらに、カテーテル１０は、中空のハイポチ
ューブではなく中実体から成っても良い。
【００１５】 管状胴部１２は一般的に、外径が約０．００８インチ〜０．１４インチの円形
断面形状を有する。カテーテル１０を他のカテーテル用のガイドワイヤとして使
用する多くの用途では、管状胴部１２の外径が０．０１０インチ〜０．０３８イ
ンチであり、好ましくは０．０１４〜０．０１８インチ以下である。非円形断面
形状の孔部１８もまた本発明で使用することもできる。当業者に理解されるよう
に、たとえば、三角形、矩形、楕円形および他の非円形断面形状も本発明に容易
に組み込んで使用することができる。
【００１６】 管状胴部１２は、カテーテル１０を血管に通して、管状胴部１２の座屈または
望ましくないねじれを伴わないで動脈内の遠位場所へ進めることができるように
する充分な構造保全すなわち「押し込み易さ」を有している。また、患者に挿入
した後に管状胴部１２を回転させることが望まれるこれらの実施例のように、管
状胴部１２はトルクを伝達する能力を有することが望ましい。これらの特性を有
し、またカテーテルの製造に適していることが当業者に知られている様々な生体
適合材料を使用して管状胴部１２を製造することができる。たとえば、管状胴部
１２は、エルジロイ(Elgiloy)（商標）などのステンレス鋼材料製でもよいが、 ナイロン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレンまたはそれらの組み合わせな
どのポリマー材料製にすることができる。１つの好適な実施例では、管状胴部１
２を一般的にニチノールと呼ばれるチタンおよびニッケルの合金で形成すること
によって、構造保全性およびトルク伝達性の所望特性が得られる。さらに好適な
実施例では、管状胴部１２を形成するために使用されるニチノール合金は、約５
０．８％のニッケルと、メムリ社(Memry Corporation)がチネル(Tinel)（商標）
の商品名で販売しているバランスチタンとで作られている。このニッケルおよび
チタンの組成を有するカテーテル管状胴部は、他の材料と比較して改善された柔
軟性およびねじれ防止性の組み合わせを示すことがわかっている。さらなる詳細
が、１９９７年３月６日に出願された出願番号０８／８１２，８７６号の「中空
医療用ワイヤおよびそれの製造方法」と本出願と同一日に出願された出願番号０
９／０２６，１０５号（代理人整理番号ＰＥＲＣＵＳ．０５５Ａ）の「医療用カ
テーテル用のシャフト」と題する本譲受人の同時係属出願に開示されており、両
出願は参考として本説明に含まれる。
【００１７】 図１に示されているように、膨張式バルーン２２などの拡張部材が、管状胴部
１２に取り付けられている。バルーン２２は、接着剤または熱接着のような当業
者が公知の手段によって、管状胴部１２に固定することができる。１つの好適な
実施例では、本出願と同一日に出願された「バルーンカテーテルおよび製造方法
」と題する本譲受人の同時係属出願第０９／０２６，２２５号（代理人整理番号
ＰＥＲＣＵＳ．０１０ＣＰ１）に開示されているように、バルーン２２はスチレ
ン−エチレン−ブチレン−スチレンのブロックポリマーを有する材料から作られ
た服従バルーンである。
【００１８】 図２には、バルーン２２を取り付ける前の管状胴部１２の先端部分が示されて
いる。内部孔部１８と管状胴部１２に取り付けられたバルーン２２との間を流体
連通させるために、管状胴部１２にノッチ２４が設けられている。細長い部材す
なわちコアワイヤ２６が管状胴部１２の先端部３６に設けられており、管状胴部
１２の内部孔部１８内でノッチ２４から見える位置まで延在している。本出願と
同一日に出願された出願番号０９／０２６，２２５号の「バルーンカテーテルお
よび製造方法」と題する上記参照出願（代理人整理番号ＰＥＲＣＵＳ．０１０Ｃ
Ｐ１）に開示されているように、接着剤ストップ５６および５８が管状胴部１２
に設けられて、バルーン２２の接着剤による接着がストップの位置を越えるのを
防止している。
【００１９】 コアワイヤ２６は、好ましくはニチノールのような形状記憶合金で作られてい
るが、ステンレス鋼のような他の材料で作られてもよい。コアワイヤ２６は、コ
アワイヤの基部分に対応した基端部４８から、コアワイヤの先端部分に対応した
先端部３０まで延在している。図３および図４を参照しながら以下に詳細に説明
するように、コアワイヤ２６は、先端部３０に扁平チップ２８を有している。コ
アワイヤ２６は、長さが約２０ｍｍ〜１００ｍｍ、さらに好ましくは約２５ｍｍ
〜５０ｍｍ、最も閉鎖的な装置用途では、一般的に約４０ｍｍである。好適な実
施例では、コアワイヤの長さが約３７ｍｍである。扁平チップ２８は、先端部３
０から約５〜１０ｍｍの間、さらに好ましくは約７．５ｍｍの長さにわたって延
在している。
【００２０】 図２に示されているように、コイル３２がコアワイヤ２６に巻装されて、コア
ワイヤ２６のほぼ全長に沿って、コアワイヤ２６の先端部３０から管状胴部１２
の先端部３６まで延在している。コイル３２は、コアワイヤ２６の先端部３０で
はんだ付けされて、ボール３４を形成している。コイル３２は、以下に詳細に説
明するように、はんだ付け、ろう付けまたは接着剤のような適当な手段によって
管状胴部１２の先端部３６に固定されている。コイル３２を管状胴部１２に連結
する１つの好適な接着剤タイプは、ロクタイト４０１１(LOCTITE4011)のような シアノアクリレートであるが、当業者によって理解されるように、金属・金属接 着を行うために使用される他の同様な接着剤を使用することもできる。コイル３
２は、金、プラチナまたはプラチナ合金などの適当な放射線不透過性材料で形成
される。コイル３２は、管状胴部１２の外径に対応した適当な外径を有し、約１
０〜約５０ｍｍの範囲の適当な長さを有することができる。たとえば、管状胴部
１２の外径が０．０１４インチで、コアワイヤ２６の長さが３７ｍｍである場合
、コイル３２の長さは約３５ｍｍにすることができる。
【００２１】 以下にさらに詳細に説明するように、コアワイヤ２６およびコイル３２は、管
状胴部１２に取り付ける前にサブアセンブリとして形成される。コイル３２をコ
アワイヤに取り付けた後、コアワイヤ２６の基端部４８を管状胴部１２に先端部
３６から挿入する。コアワイヤ２６を管状胴部に固定するために、管状胴部１２
の先端部３６付近に２つのクリンプ(crimp)３８および４０が設けられる。前記 クリンプは、好ましくは、ノッチ２４と管状胴部１２の先端部３６との間の位置
に配置される。前記クリンプは、好ましくは０．５〜１．５ｍｍの間隔を置いて
、さらに好ましくは約１．０ｍｍの間隔を置いて配置される。先端側のクリンプ
４０は、好ましくは管状胴部１２の先端部３６から約０．５ｍｍの位置にある。
【００２２】 〈コアワイヤの製造〉 図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃおよび図３Ｄについては、コアワイヤ２６は、様々な
熱および／または機械的処理を簡易化することによって製造することができる。
コアワイヤを構成する合金は、好ましくは約２０〜５０ｍｍ、さらに好ましくは
約３７ｍｍの長さを有するＮｉＴｉまたは他の超弾性合金であることが好ましい
。材料を冷間加工した後にその合金を熱処理することによって、合金を超弾性に
することができる。第１段階では、コアワイヤの直径を小さくするために冷間加
工を行うことができる。据込み機(swager)、金属押し出しおよび引き抜き装置な
どの様々な補助器具を使用して冷間加工を行うことができる。好適な実施例では
、コアワイヤ２６は、図３Ａに示されるように、約２０〜４０％の好適な冷間加
工範囲で材料を伸線加工することによって成形される。
【００２３】 図３Ｂに示されている処理の第２段階では、冷間加工に続いて、コアワイヤが
好ましくは約３００〜６００゜Ｃの温度範囲で熱処理される。この熱処理は、好
ましくは、硝酸カリウムのような塩浴(salt bath)か、アルゴンガスのような保 護雰囲気内で約１０秒〜６０分間行うことができる。本実施例では、熱処理され
たコアワイヤ２６を急冷しないで、好ましくは保護雰囲気内で室温まで冷ます。
この熱処理によって、コアワイヤに超弾性特性が与えられる。７５０゜Ｃより低
い熱処理は重酸化を生じないため、空気中で実施することができる。
【００２４】 図３Ｃに示されている処理の第３段階は、コアワイヤ２６を先端部に向かうテ
ーパ形状にする。ワイヤのテーパリングは、芯なし研削技法または当業者には公
知の同様な方法によって形成することができる。好適な実施例においては、約３
７ｍｍ長さのコアワイヤの場合、ワイヤ２６を約３０ｍｍの距離にわたってテー
パ状にすることができる。
【００２５】 図３Ｄに示されている処理の第４段階は、コアワイヤの先端部３０にさらなる
冷間加工を加えることによって、その先端部から超弾性を除去するためのもので
ある。この冷間加工は、好ましくは、先端部３０から約５〜１０ｍｍの長さに、
さらに好ましくは約７．５ｍｍの長さに扁平チップ２８を形成するためにローラ
によって行われる。好適な冷間加工の範囲は約１０〜５０％、さらに好ましくは
約４０％である。コアワイヤの先端部を冷間加工する別の手段、たとえば伸線加
工、中性子放射、あるいは当業者に公知の他の手段を使用することができる。冷
間加工の結果、ニチノールコアワイヤが変形して冷間加工マルテンサイト相にな
る。
【００２６】 図４Ａに示されているように、上記製造方法から得られるコアワイヤは、基端
部４８から境界部分４２までが一定の断面積であり、それから延長部分４６が境
界部分４２の大径からワイヤ２６の先端部３０に近い第２境界部分４４の小径ま
でテーパ状になっている。延長部分４６の断面積は、少なくとも約２０％、好ま
しくは少なくとも約６０％、さらに好ましくは約７０％、最も好ましくは８０％
以上が減少する。１つの実施例において、コアワイヤは、境界部分４２での直径
が約０．０７５インチであり、境界部分４４での直径が約０．００３インチであ
る。境界部分４４の先には一定断面積の領域２８が設けられており、図４Ｂに示
されているように、ここではコアワイヤは平面的な形状を有する。この扁平の一
定断面積部分は、好ましくは約５〜１０ｍｍの長さ、さらに好ましくは約７．５
ｍｍの長さを有する。チップの厚さは、好ましくは約０．００１〜０．００４イ
ンチ、さらに好ましくは約０．００２インチである。
【００２７】 図４Ａに示されているように、コアワイヤ２６は、テーパ状部分４６と扁平チ
ップ領域２８との間で基端部４８から境界部分４４まで延在する超弾性の基部分
を有する。コアワイヤ２６は、超弾性を示さない扁平チップ部分２８を備えた先
端部分を有する。ニチノール合金の弾性特性は、引張り試験、ねじり試験、曲げ
試験または圧縮試験などの様々な機械的試験方法から得られる応力−ひずみ線図
から最もわかりやすく知ることができる。これらの方法の中で、引張り試験が最
も一般的な試験方法であることがわかっている。特に、引張り試験は、応力を受
けた状態で試験サンプルが生じる変形のタイプおよび変形量の両方に関する非常
に有益な情報を与える。これに関連して、図５は、コアワイヤ２６の基部分およ
び先端部分の応力−ひずみ関係を示し、引張り試験状態でのニチノール合金の変
形特性に関する非常に貴重な情報を与える。
【００２８】 図５に示されているように、コアワイヤ２６は一般的に異なる２種類の弾性変
形特性を示す。第１変形特性が実線の曲線６０で示されており、これは先端チッ
プ２８の応力−ひずみ挙動に対応している。応力を加えられた状態で、曲線６０
はほぼ線形経路６２を描き、この場合に材料は点６４まで弾性変形し、アンロー
ディング時にはほぼ線形のアンローディング曲線６６を描く。ローディングおよ
びアンローディングにわずかな非線形部分が存在し、これによってひずみのヒス
テリシスが生じる。このため、チップ２８の材料が約４％変形し、約０．３％未
満の永久ひずみを伴う。
【００２９】 図５は、コアワイヤ２６の基部分の応力−ひずみ曲線６８も示している。応力
を加えられた状態で、曲線６８はほぼ線形の経路７０を描き、ここではオーステ
ナイト相(austenitic phase)が弾性変形する。オーステナイト相は、マルテンサ
イト変態が始まる臨界降伏応力値７２まで応力の増加に伴って弾性変形する。こ
の臨界応力点７２の後、材料はマルテンサイトに変態し続ける。変態中、材料の
変形率が一定の増加を示すにもかかわらず、加えられる応力はほぼ同一の臨界応
力値７２に留まり、これによって材料の超弾性特性が明らかになる。この超弾性
特性は、オーステナイト相全体がマルテンサイト相に変態するまで、曲線６８上
にローディングプラトー(loading plateau)７４を形成する。
【００３０】 さらに図５を参照すると、変態が終了すると、曲線６８は直線経路を描かない
で、線形増加経路７６を描き、ここでアンローディングが始まる点７８まで、マ
ルテンサイト材料が弾性的に変形する。アンローディング中、マルテンサイト構
造はオーステナイト構造に変態する。内部摩擦によって、ローディングおよびア
ンローディングの重なりはなく、アンローディング曲線は低い応力値まで下降す
る。アンローディングの課程で、マルテンサイト相はまず、曲線６８のほぼ線形
の部分８０に沿ってアンローディングされる。臨界応力値８２で、マルテンサイ
トからオーステナイトへの変態が始まり、アンローディングプラトー(unloading
plateau)８４に沿って継続する。オーステナイト変態の完了時に、オーステナ イト材料での弾性変形が線形部分８６に沿ってアンロードされる。
【００３１】 このため、得られたコアワイヤは、基部分の柔軟性が充分に大きいが、先端チ
ップでは柔軟性が小さく、従って成形性が大きい。好適な実施例において、基部
分の柔軟性は、変態超弾性を示すように処理された、すなわち、応力を加えた時
にマルテンサイト相に変態するオーステナイト相を有する材料から得られる。先
端部分の成形性は、上記処理のために先端チップ２８がマルテンサイト相になり
、従ってほぼ線形の弾性だけを示すことによって得られる。
【００３２】 上記段階以外の処理を使用して、コアワイヤ２６の異なった部分に柔軟性およ
び成形性を与えることもできる。たとえば、図３Ａおよび図３Ｂに示されている
ようにワイヤに冷間加工および熱処理を加える代わりに、コアワイヤを溶体化処
理に続いてエイジング工程によりエイジングすることによって超弾性にすること
もできる。溶体化処理温度は、好ましくは約５００゜Ｃ以上、さらに好ましくは
約７００゜Ｃ以上、好適な実施例では約７５０゜Ｃである。溶体化処理に続いて
、コアワイヤを急冷してからエイジングする。エイジング温度は、好ましくは約
３００゜Ｃ〜５００゜Ｃであり、さらに好ましくは約３５０゜Ｃである。
【００３３】 また、コアワイヤ２６の先端部にさらなる熱処理を加えることによって、先端
部から超弾性を除去することができる。図３Ｄに示されている第２冷間加工段階
を必要として、またはそれを必要としないで熱処理を実施することができる。好
ましくは、熱処理は約４００゜Ｃ〜８００゜Ｃの温度で行われる。４００゜Ｃの
温度では、コアワイヤから超弾性を除去するために約１時間以上の熱処理が必要
である。８００゜Ｃでは、約１０分以上の熱処理によって超弾性が除去される。
ワイヤから超弾性を除去するための熱処理の温度および時間の他の組み合わせが
、当業者には公知である。先端部に得られる材料は、ほぼ線形の弾性を有するマ
ルテンサイト相である。
【００３４】 〈管状胴部へのコアワイヤの固定〉 再度図２、およびカテーテル１０の組み付け先端部の断面を示す図６を共にを
参照すると、本発明によって作製されたコアワイヤを組み込んだ管状胴部１２が
示されている。図６に示されているカテーテル１０は、図２に示されている管状
胴部１２、コアワイヤ２６およびコイル３２を示すと共に、管状胴部１２に取り
付けられたバルーン２２も示している。バルーン２２の基端部９２に隣接して接
着テーパ５０の下側で、先端マーカー５４が管状胴部１２上に配置されている。
先端接着剤テーパー５２がバルーン２２の先端部９４に隣接して設けられている
。さらなる詳細は、本出願と同一日に出願された上記の「医療用カテーテル用の
シャフト」と題する出願番号０９／０２６，１０５号（代理人整理番号ＰＥＲＣ
ＵＳ．０５５Ａ）に記載されている。
【００３５】 コアワイヤ２６を管状胴部１２上に取り付けるために、コイル３２をまずコア
ワイヤ２６に取り付けてサブアセンブリにする。コアワイヤ２６を上記のように
処理して、所望長さに切断する。図２および図６に示されている実施例では、コ
アワイヤの長さが約３７ｍｍである。次に、コイル３２をコアワイヤの長さより
短い所望長さに切断する。図２および図６に示されているように、コイル長さは
約３５ｍｍである。次に、コイル３２をコアワイヤの基端部４８を露出させてお
くことができる位置にコアワイヤ上へ滑らせる。図２および図６に示されている
実施例では、コアワイヤ２６の基端部４８は約２ｍｍ露出している。次に、コイ
ル３２をコアワイヤ２６に、好ましくはコアワイヤ２６上の二カ所ではんだ付け
する。図２は、コアワイヤの中間位置の基部はんだ付け部分８８と、先端部３０
にボール３４を形成している先端はんだ付け部分とを示している。本発明では、
コイル３２をコアワイヤ２６にはんだ付けする他の場所も考えられる。
【００３６】 それによって、このコアワイヤーコイルサブアセンブリは管状胴部１２内に挿
入する準備ができる。コアワイヤ２６の基端部４８を管状胴部１２の孔部１８内
に、コイル３２が管状胴部１２に当接し、コアワイヤ２６がノッチ２４から見え
るまで、挿入する。管状胴部１２をかしめて、孔部１８を形成している管状胴部
１２の内表面が基端部４８と接触して孔部１８内にしっかり固定するように、コ
アワイヤ２６は孔部１８内に固定される。好ましくは、基端部４８を孔部１８内
に固定するため、管状胴部１２は少なくとも２点でかしめられる。図２に示され
ているように、２つのクリンプ３８および４０が管状胴部１２をコアワイヤ２６
に固定する。管状胴部１２がニチノールで作られたこれらの実施例では、充分な
かしめ圧力がニチノールの弾性応答に打ち勝つことができるように管状胴部１２
に加えられなければならない。一般的に、これには、ニチノール管状胴部１２を
約９％以上変形させることができる圧力を加える必要がある。外径が０．０１４
インチで、内径が約０．００９５インチのニチノール管状胴部１２用に、外径が
約０．００９インチのニチノールコアワイヤ端部４８上にかしめるには、約１２
０ｐｓｉの圧力で充分であることがわかっている。管状胴部１２を不当に変形さ
せるほど大きくないものであれば、管状胴部１２をコアワイヤ２６と固定して接
触させるのに充分である他の圧力を使用することもできる。
【００３７】 端部４８はさらに、バルーン２２を管状胴部１２にシールするために使用され
る接着剤９０を使用してシールすることができる。図２に示されているように、
バルーン２２は、基端部９２で管状胴部１２に、また先端部９４でコイル３２お
よび管状胴部１２にシールされている。バルーン２２は、好ましくはロクタイト
４０１１(LOCTITE4011)のようなシアノアクリレートの接着剤９０によって管状 胴部１２およびコイル３２に接着されているが、他の種類の接着剤も使用するこ
とができる。接着剤９０は、バルーン２２の基端部および先端部９２および９４
に塗布されて、バルーン２２内へ接着剤ストップ５６および５８の位置までしみ
込む。バルーンの接着に関するさらなる詳細は、本出願と同一日に出願された「
バルーンカテーテルおよび製造方法」と題する上記の出願番号０９／０２６，２
２５（代理人整理番号ＰＥＲＣＵＳ．０１０ＣＰ１）に記載されている。この接
着剤９０は、バルーンをカテーテルにシールするだけでなく、コイル３２を管状
胴部１２の先端部３２にシールするのを助けることもできる。
【００３８】 当業者には、本発明のコアワイヤの製造方法に一定の変更を提案できることは
理解されるであろう。以上の詳細な記載は図示による説明を明確に理解されるた
めであって、本発明の精神および範囲は請求の範囲のみによって制限されるもの
ではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１。 本発明の１実施例のコアワイヤを組み込んだカテーテル
の側面図である。
【図２】 図２。 バルーンを取り付ける前の好適なコアワイヤを設けたカ
テーテルの先端部分の長手方向部分断面図である。
【図３】 図３Ａ。コアワイヤを製造するための第１処理段階の概略図であ
る。
【図４】 図３Ｂ。コアワイヤを製造するための第２処理段階の概略図であ
る。
【図５】 図３Ｃ。コアワイヤを製造するための第３処理段階の概略図であ
る。
【図６】 図３Ｄ。コアワイヤを製造するための第４処理段階の概略図であ
る。
【図７】 図４Ａ。本発明の好適な方法に従って製造されたコアワイヤの側
面図である。
【図８】 図４Ｂ。図４Ａのコアワイヤの４Ｂ−４Ｂ線に沿った断面図であ
る。
【図９】 図５。コアワイヤの基端部および先端チップの弾性特性を比較し
たグラフである。
【図１０】 図６。バルーンを取り付けた後の好適なコアワイヤを設けたカ
テーテルの先端部分の長手方向断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ， ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，Ｌ Ｔ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ， ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，Ｕ Ａ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 ドミンゴ，ジュアン，ティー． アメリカ合衆国 94587 カリフォルニア ユニオン シティ ブロックウェイ コ ート 33063 (72)発明者 ザドノ−アジジ，ゴラム−レザ アメリカ合衆国 94560 カリフォルニア ニューアーク デル モンテ アベニュ ー 8213 (72)発明者 オーマレキ，サミュエル アメリカ合衆国 95037 カリフォルニア モーガン ヒル ウバス ロード 13620 (72)発明者 キム，イサック，ジェイ． アメリカ合衆国 95117 カリフォルニア サン ノゼ ナンバー 123 ムーアパ ーク アベニュー 3900 (72)発明者 バガウザン，セルソ，ジェイ． アメリカ合衆国 94587 カリフォルニア ユニオン シティ ポムポニ ストリー ト 4441

Claims (51)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 基部および先端部と、基端および先端とを有する細長胴部
    を設ける段階と、 前記細長胴部に超弾性を与える段階と、 超弾性を与える段階に続いて、前記細長胴部の先端部から超弾性を除去するこ
    とによって、前記先端部に成形可能なチップを設ける段階と有するコアワイヤ製
    造方法。
  2. 【請求項２】 前記コアワイヤは、ＮｉＴｉ合金製である請求項１記載のコ
    アワイヤ製造方法。
  3. 【請求項３】 前記先端部から超弾性を除去することによって、前記先端部
    がマルテンサイト相になる請求項１記載のコアワイヤ製造方法。
  4. 【請求項４】 前記胴部を冷間加工に続いて熱処理することによって、前記
    細長胴部に超弾性を与える請求項１記載のコアワイヤ製造方法。
  5. 【請求項５】 前記細長胴部の冷間加工は、胴部の断面積を約２０〜４０％
    減少させる請求項４記載のコアワイヤ製造方法。
  6. 【請求項６】 冷間加工に続く前記細長部材の熱処理は、約３００゜Ｃ〜６
    ００゜Ｃの温度で約１０秒〜６０分間行われる請求項４記載のコアワイヤ製造方
    法。
  7. 【請求項７】 前記胴部を溶体化処理に続いてエイジングすることによって
    、前記細長胴部に超弾性を与える請求項１記載のコアワイヤ製造方法。
  8. 【請求項８】 前記胴部の前記溶体化処理は、約５００゜Ｃを超える温度で
    行われる請求項７記載のコアワイヤ製造方法。
  9. 【請求項９】 前記胴部の前記溶体化処理は、約７５０゜Ｃの温度で行われ
    る請求項７記載のコアワイヤ製造方法。
  10. 【請求項１０】 エイジングは、約３００゜Ｃ〜５００゜Ｃの温度で行われ
    る請求項７記載のコアワイヤ製造方法。
  11. 【請求項１１】 前記細長部材の前記先端部を冷間加工することによって、
    前記先端部から超弾性を除去する請求項１記載のコアワイヤ製造方法。
  12. 【請求項１２】 前記先端部の冷間加工は、前記先端部の断面積を約１０〜
    ５０％減少させる請求項１１記載のコアワイヤ製造方法。
  13. 【請求項１３】 前記先端部の冷間加工は、扁平な先端部を作製する請求項
    １１記載のコアワイヤ製造方法。
  14. 【請求項１４】 前記扁平な先端部は、前記細長胴部の前記先端部から約５
    〜１０ｍｍ延出している請求項１３記載のコアワイヤ製造方法。
  15. 【請求項１５】 前記扁平な先端部は、前記細長胴部の前記先端部から約７
    ．５ｍｍ延出している請求項１３記載のコアワイヤ製造方法。
  16. 【請求項１６】 前記扁平な先端部は、約０．００１〜０．００４インチの
    厚さを有する請求項１３記載のコアワイヤ製造方法。
  17. 【請求項１７】 前記扁平な先端部は、約０．００２インチの厚さを有する
    請求項１３記載のコアワイヤ製造方法。
  18. 【請求項１８】 前記先端部を熱処理することによって、前記先端部から超
    弾性を除去する請求項１記載のコアワイヤ製造方法。
  19. 【請求項１９】 前記先端部の熱処理は、約４００゜C〜８００゜Ｃの温度 で行われる請求項１８記載のコアワイヤ製造方法。
  20. 【請求項２０】 前記先端部の熱処理は、約４００゜Ｃの温度で少なくとも
    約１時間行われる請求項１８記載のコアワイヤ製造方法。
  21. 【請求項２１】 前記先端部の熱処理は、約８００゜Ｃの温度で少なくとも
    約１０分間行われる請求項１８記載のコアワイヤ製造方法。
  22. 【請求項２２】 前記細長胴部の前記先端部は、約４００゜C〜８００゜Ｃ の温度で熱処理される請求項１１記載のコアワイヤ製造方法。
  23. 【請求項２３】 基部および先端部と、基端および先端とを有する細長の管
    状胴部と、 前記管状胴部の前記先端部上に取り付けられた拡張可能な部材と、 前記管状胴部内に形成されて、流体を前記管状胴部の前記基端から前記管状胴
    部の前記先端まで連通させる孔部と、 前記管状胴部内に形成されて、前記流体を前記拡張可能な部材に連通させる通
    路と、 前記管状胴部の前記先端に固定された基部および先端部を有するコアワイヤと
    を備えており、前記コアワイヤは、ニッケルチタン合金製であって、前記細長胴
    部に超弾性を与えてから、前記細長胴部の前記先端部から超弾性を除去すること
    によって成形可能なチップを形成することによって形成される医療用ガイドワイ
    ヤ。
  24. 【請求項２４】 前記コアワイヤの周囲に設けられて、前記コアワイヤの先
    端から前記管状胴部の前記先端まで延在するコイルを備えている請求項２３記載
    の医療用ガイドワイヤ。
  25. 【請求項２５】 前記コイルは、はんだ付けによって前記コアワイヤに固定
    されている請求項２４記載の医療用ガイドワイヤ。
  26. 【請求項２６】 前記コイルは、放射線不透過性材料製である請求項２４記
    載の医療用ガイドワイヤ。
  27. 【請求項２７】 カテーテルと、 前記カテーテルの先端部に設けられて、実質的に線形の弾性を示す成形可能な
    チップを備える医療装置。
  28. 【請求項２８】 前記成形可能なチップは、ニッケルチタン合金製である請
    求項２７記載の医療装置。
  29. 【請求項２９】 前記成形可能なチップは、マルテンサイト相である請求項
    ２７記載の医療装置。
  30. 【請求項３０】 前記カテーテルは、前記先端部に隣接して充分に柔軟な部
    分を有する請求項２７記載の医療装置。
  31. 【請求項３１】 前記カテーテルは、前記先端部に隣接して変態超弾性を示
    す部分を有する請求項２７記載の医療装置。
  32. 【請求項３２】 基部および先端部を有する細長胴部を備えており、前記基
    部は超弾性特性を有し、前記先端部は成形可能なチップを有する医療装置に使用
    されるコアワイヤ。
  33. 【請求項３３】 前記基部は、最初に前記胴部を冷間加工してから熱処理す
    ることによって超弾性にされる請求項３２記載の医療装置に使用されるコアワイ
    ヤ。
  34. 【請求項３４】 前記基部は、前記胴部を溶体化処理してからエイジングす
    ることによって超弾性にされる請求項３２記載の医療装置に使用されるコアワイ
    ヤ。
  35. 【請求項３５】 前記成形可能なチップは、前記細長胴部の前記先端部を冷
    間加工することによって形成される請求項３２記載の医療装置に使用されるコア
    ワイヤ。
  36. 【請求項３６】 前記成形可能なチップは、前記細長胴部の前記先端部を熱
    処理することによって形成される請求項３２記載の医療装置に使用されるコアワ
    イヤ。
  37. 【請求項３７】 前記成形可能なチップは、扁平形状を有する請求項３２記
    載の医療装置に使用されるコアワイヤ。
  38. 【請求項３８】 充分に柔軟性な基部および成形可能な先端部を有するコ
    アワイヤと、 前記コアワイヤに巻装されたコイルとを備える医療装置用チップ。
  39. 【請求項３９】 前記コアワイヤの前記基部は変態超弾性を示し、前記コア
    ワイヤの前記先端部は実質的に線形の弾性を示す請求項３８記載の医療装置用チ
    ップ。
  40. 【請求項４０】 前記コアワイヤは、医療装置の先端に取り付けられた基端
    を有する請求項３８記載の医療装置用チップ。
  41. 【請求項４１】 基端および先端を有する細長胴部を備えた医療装置を製造
    する方法であって、 前記細長部材の前記基端および前記先端に柔軟性を与える手段を設ける段階と
    、 前記細長胴部の前記先端に成形性を与える手段を設ける段階を含む製造方法。
  42. 【請求項４２】 基部および先端部を有するコアワイヤであって、 前記基部の柔軟性のための手段と、 前記先端部の成形性のための手段を備えるコアワイヤ。
  43. 【請求項４３】 基端および先端を有し、中央孔部が前記基端および先端間
    に延在している管状胴部と、 前記管状胴部の前記先端で前記孔部に挿入されたコアワイヤを備えており、前
    記コアワイヤを前記孔部内に固定するために、前記管状胴部は、少なくとも１カ
    所で前記コアワイヤ上にクランピングされているカテーテル。
  44. 【請求項４４】 前記管状胴部は、少なくとも２カ所で前記コアワイヤ上に
    クランピングされている請求項４３記載のカテーテル。
  45. 【請求項４５】 前記コアワイヤに巻装されたコイルを備えている請求項４
    ３記載のカテーテル。
  46. 【請求項４６】 前記コイルは、前記管状胴部の前記先端に取り付けられて
    いる請求項４５記載のカテーテル。
  47. 【請求項４７】 前記コイルは、シアノアクリレート接着剤を使用して前記
    管状胴部の前記先端に取り付けられている請求項４６記載のカテーテル。
  48. 【請求項４８】 コアワイヤをカテーテルの管状胴部に取り付ける方法であ
    って、 基部および先端部と基端および先端とを有し、孔部が前記基端および先端間に
    延在している管状胴部を設ける段階と、 基端および先端を有するコアワイヤを設ける段階と、 前記コアワイヤの前記基端を前記管状胴部の前記先端で前記孔部に挿入する段
    階と、 前記コアワイヤを前記孔部内に固定するために、前記管状胴部の前記先端部を
    少なくとも１カ所で前記コアワイヤ上に機械的にクランピングする段階を含む方
    法。
  49. 【請求項４９】 前記管状胴部および前記コアワイヤは、ニチノール材料製
    である請求項４８記載の方法。
  50. 【請求項５０】 前記管状胴部を前記コアワイヤにクランピングするために
    、約１２０ｐｓｉのクランピング力を使用する請求項４９記載の方法。
  51. 【請求項５１】 基部および先端部と、基端および先端とを有する細長の管
    状胴部と、 前記管状胴部の前記先端部上に取り付けられた拡張可能な部材と、 前記管状胴部内に形成されて、流体を前記管状胴部の前記基端から前記管状胴
    部の前記先端まで連通させる孔部と、 前記管状胴部内に形成されて、前記流体を前記拡張可能な部材に連通させる通
    路と、 基部および先端部を有するコアワイヤを備えており、前記コアワイヤは、ニッ
    ケルチタン合金を使用して構成され、前記コアワイヤに超弾性を与えてから、前
    記コアワイヤの前記先端部から超弾性を除去することによって前記コアワイヤに
    成形可能なチップを設けることによって形成されており、 前記コアワイヤを前記孔部内に固定するために、前記管状胴部の前記先端部が
    、少なくとも１カ所で前記コアワイヤ上にクランピングされているカテーテル。
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