JP2008511388A - ハイポチューブなくしてステンレス鋼ガイドワイヤ部をニチノール部へ結合するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

連結チューブまたはスリーブを用いることなく互いに連結された２つの中心材料を有する脈管内ガイドワイヤであって、これらの中心材料は、ステンレス鋼と擬弾性合金、ニチノールからなる。これらの中心材料は、本質的にニッケルからなる中間の遷移片を介して互いに連結され、遷移片は、両端が２つの中心材料に溶接されている。他の実施の形態において、遷移片は、必要に応じて異なる強度および利点を与えるように、異なる形状を有していても良い。

Description

本発明は医療装置に係り、とりわけ経皮経管冠動脈形成（ＰＴＣＡ）等の処置において、体内腔内でカテーテルを進めるためのガイドワイヤに関する。

典型的なＰＴＣＡ処置において、予め形成された遠位先端を有するガイドカテーテルは、慣用のセルジンガー法により例えば大腿部または腕の動脈などの末梢動脈内に経皮的に導入され、ガイドカテーテルの遠位先端は、所定の冠動脈の孔内に位置するまで内部を前進する。まず、ガイドワイヤーの遠位先端が処置がなされる動脈の位置を過ぎるまで、ガイドワイヤーがガイドカテーテルを通って単独で前進する。次に、カテーテルが、患者の外方でガイドカテーテルの近位端の外へ延びたガイドワイヤーの近位部上に取付けられる。このカテーテルは、処置がなされる動脈の位置内にカテーテル上の手術要素が配置されるまでガイドワイヤー上を進むが、一方ガイドワイヤーの位置は固定されている。処置が行なわれた後、カテーテルはガイドワイヤー上で患者から引き抜かれても良く、またはガイドワイヤーは更なる処置のために冠状動脈の組織内に再配置されても良い。

従来の血管形成用、ステント運搬用、アテローム切除用、および他の血管内処置用のガイドワイヤーは、通常その遠位端近傍に、詳細な断面において遠位に向けて先細となる１つ以上の部分を有する細長い中心部材を有している。螺旋コイルまたはポリマー材料からなるチューブ体のような柔軟性本体部材が、典型的には、少なくとも前記中心部材の遠位端の一部分の周囲に配置されかつ固定される。形成部材は、中心部材の遠位先端、または中心部材の遠位先端に固定された分離したシェイピングリボンであっても良く、この形成部材は、柔軟性部材を通過して延び、柔軟性部材の遠位端に半田付け、ろう付け、または溶接により固定される。あるいは、丸い遠位先端を形成するポリマー製の柔軟な本体であれば接着剤が用いられても良い。先導するチップは、血管を損傷したり血管に穴を開けたりしないように、高い柔軟性を有する。遠位先端の後方部位は次第に硬くなっており、バルーンカテーテルまたはこれと同様の装置を支持しやすい。

ガイドワイヤーに対する重要な要求事項は、患者の脈管システムまたは他の体内腔を歪むことなく押し進めるように、ガイドワイヤーが十分なコラム強度を有することである。しかしながら、ガイドワイヤーはまた、ガイドワイヤーが前進する血管または他の体内腔を損傷しないように十分に柔軟でなければならない。意図する用途に更に適合するように、ガイドワイヤーの強度と柔軟性の両方を改善する努力がなされてきているが、これら２つの性質は互いにほとんど全く正反対であり、一方を増加させれば他方の減少を招く。

このような要求事項を満足するため、ガイドワイヤーは、典型的には連結チューブまたはスリーブと結合された２つの異なるタイプの金属を含み、すなわち、近位中心は十分なコラム強度を有する材料からなるとともに、遠位中心は体内腔内において前進するのを導く材料からなる。現在、ある種類のガイドワイヤーにおいて近位のステンレス鋼中心をニチノール製の遠位中心と連結するために、スリーブとしてニチノール製のハイポチューブまたは連結チューブが用いられている。このようなタイプのガイドワイヤーの例は、例えば米国特許第６，２４８，０８２号および米国特許第６，６０２，２０８号（Jafari）に見ることができる。外側のチューブが連結を行なうために用いられる理由は、ニチノールとステンレス鋼とを直接溶接することは、事実上不可能ではないが難しいということが分かっているためである。このような溶接を達成しようと試みる場合、結果物の著しい強度不足や、ニチノール特有の特徴的振る舞いに直面する。さらに、溶接部における２つの金属部材間の接合部に、亀裂が発生するかもしれない。しかしながら、外側の連結チューブを連結することによりこの問題が克服されたとき、このチューブの存在によりガイドワイヤーの特性に不都合が与えられ、手術の間にガイドワイヤーに沿って滑動する必要があるカテーテルの障害要素となりやすい。

ステンレス鋼とニチノールとを連結することによる一般的な問題の一つの従来の解決法は、中間体のバナジウム合金の遷移片をステンレス鋼片とニチノール片との間に挿入し、外側の２つの金属片を内側の遷移片に溶接することである。しかしながら、連結される部分が直径約０．０４０乃至０．０１０インチ（１．０２乃至０．２５４ｍｍ）の間の測定値となりうるガイドワイヤーの一部分のように、非常に小さい金属片を微細溶接することとの関連で、バナジウムを溶解するために高温が必要とされ、これにより、このような解決方法でさえ、強度不足とニチノールの特徴的振る舞いを引き起こす場合がある。小さいワーク片を互いに溶接することにより、溶接部位から熱が逃げにくくなり、これにより金属特性と結果的な均一性と溶接品質とを喪失するような溶接位置における発熱性が生じる。

したがって、ガイドワイヤーおよびその製造方法を改良する必要性が存在し、これは従来技術が必要とするものに対応するものである。本発明は、これらの必要性および他の必要性に対応するものであると考えられる。

本発明は、ニチノール製の遠位端に連結されたステンレス鋼製の近位端を有するとともに、この連結部を強化するための外側チューブまたはスリーブを使用しない、脈管内ガイドワイヤに関する。上述したように、ステンレス鋼とニチノールとを直接溶接することは不可能ではないとしても難しいことが知られており、そのように試みた場合、結果物の著しい強度不足や、ニチノール特有の特徴的振る舞いに直面する。

したがって、本発明の各実施の形態において、ニッケルは、溶接金属間の境界でクラックや金属特性の変化が生じることなくステンレス鋼とニチノールとの溶接結合を形成するであろうことにより、本質的にニッケルからなる遷移片は、ステンレス鋼の近位部とニチノールの遠位部との連結を達成するために利用される。遷移片の好ましい構成は、本質的に純ニッケルからなるが、異なる金属を合金化することが許容されるのは、（ａ）近接するステンレス鋼とニチノール部との間に本質的にクラックの存在しない結合を形成するという結果物の能力を妨げない範囲、または（ｂ）溶接の形成に必要とされる熱が、ニチノール特有の特徴を取り除きもしくは減少するところまで、結果物の溶融温度の上昇が生じない範囲であろう。好ましい実施の形態において、溶接はレーザー溶接または摩擦溶接からなる公知の方法により行なわれるが、あるいは、微細溶接の他の公知の形態、例えば電子ビーム溶接やプラズマアーク溶接が用いられても良い。

異なる実施の形態において、遷移片の形状は、所望の異なる構造的および強度的な特徴および利点を提供するように、異なっていても良い。第１の実施の形態において、遷移片は、ガイドワイヤー長軸の法線方向の平坦な端部を有する単純な円筒形状を有している。他の実施の形態において、円筒片の端部は、凸形状または凹形状を有していても良く、これにより近位部および遠位部の対応する端面同士が結合しても良い。あるいは、平坦な円筒片の端部は、ガイドワイヤーの軸に対して傾斜していても良い。また他の実施の形態において、遷移片は、ガイドワイヤーの軸に対して実質的に平行な、近位部および遠位部の向い合う端面間に配置されるような形状を有していても良い。さらに、他の実施の形態において、ガイドワイヤーの軸に対して実質的に平行な、近位部および遠位部の向い合わない端面間を連結するような形状を有していても良い。これらの各実施の形態によれば、必要とされる溶接部の長さを伸長または縮小することにより、溶接連結部の圧縮強度、引っ張り強度、およびねじれ強度をより高めることができる。従って、ガイドワイヤーの全体的なトルク能力や押圧能力は、従来のガイドワイヤーより改善される。

さらに、連結の結果、補強されたスリーブ内に連結部が配置されないという利点を有しており、これにより連結部においてガイドワイヤー外側の断面を減少させ、手術の際ガイドワイヤーを囲むカテーテルの滑動部材を妨げないようにすることができる。

これらおよび他の本発明の利点は、後述する発明の詳細な説明および添付図面の例により更に明確になるであろう。

図１は、例えば動脈または静脈のような患者の体内腔内に挿入するのに適した、本発明の特徴を有するガイドワイヤー１０を示す。ガイドワイヤー１０は、細長く、相対的に高い強度を有する近位中心部１１と、相対的に短く柔軟な遠位中心部１２とを備えている。遠位中心部１２は、遠位方向に小さくなっている少なくとも１つのテーパー部２１を有している。螺旋コイル２２は遠位中心部１２の周囲に配置され、固結した際に丸いプラグ２４を形成する半田の塊により、その遠位端で成形リボン２３の遠位端に固定されている。螺旋コイル２２の近位端は、適当な半田により、近位位置２５および中間位置２６において遠位中心部１２に固定されている。成形リボン２３の近位端は、半田により、同じ中間位置２６において遠位中心部１２に固定されている。好ましくは、螺旋コイル２２の最遠位部２７は白金または白金−ニッケル合金のような放射線不透過性の金属からなり、これにより、患者の体内に配置されている間その透視観察が容易となる。コイル２２の最遠位部２７は、更なる柔軟性を得るため、長さにおいて約１０％乃至約３０％引き延ばされるべきである。

遠位中心部１２の最遠位部２８は、矩形断面内で平坦となっており、また好ましくは、この最遠位部が螺旋コイル２２の引き延ばされた最遠位部２７の間隔内を通過するのを防止するため、例えば半田からなる丸い先端部２９が設けられている。

細長い近位中心部１１の露出部には、ポリテトラフルオロエチレン（デュ・ポン・ド・ヌムール社よりテフロン（登録商標）という商標名で販売される）のような滑らかな材料、または他のフッ素重合体、親水性被覆、およびポリシロキサン被覆のような他の適当な滑らかな材料からなる被覆３０が設けられるべきである。

ガイドワイヤー１０の細長い近位中心部１１は、冠動脈用途の場合、通常約１３０ｃｍ乃至約１４０ｃｍの長さを有し、また外径は約０．００６インチ乃至０．０１８インチ（０．１５ｍｍ乃至０．４５ｍｍ）である。比較的大径のガイドワイヤー、例えば最大０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）またはそれ以上のものが、末梢動脈または他の体内腔用に用いられても良い。小径かつ先細の部分の長さは、最終製品の所望の剛性および柔軟性により、約１ｃｍ乃至約２０ｃｍの範囲内となって良い。螺旋コイル２２は、約３ｃｍ乃至約４５ｃｍ、好ましくは約５ｃｍ乃至約２０ｃｍの長さを有し、その外径は細長い近位中心部１１の外径とほぼ同じサイズであり、また外径が約０．００１乃至約０．００３インチ（０．０２５乃至０．０８ｍｍ）、典型的には約０．００２インチ（０．０５ｍｍ）のワイヤーから製造される。成形リボン２３および遠位中心部１２の平坦な最遠位部２８は、通常約０．０００５乃至約０．００６インチ（０．０１３乃至０．１５２ｍｍ）、好ましくは約０．００１乃至０．００３インチ（０．０２５乃至０．０７６ｍｍ）の寸法を有する矩形形状の横断面を通常有している。

遠位中心部１２は、好ましくはニチノールから製造され、これは本質的に約３０％乃至約５２％のチタンと、残余のニッケルと、１０％以下の１以上の他の合金要素とからなる擬弾性合金材料からなっている。他の合金要素は、鉄、コバルト、バナジウム、白金、パラジウム、および銅の群から選択することができる。合金は、約１０％以下の銅と、バナジウムと、３％以下の他の合金要素とを含んでも良い。チタンと同原子量より多いニッケル、および他の知られている合金要素を付加することにより、応力によりオーステナイトからマルテンサイトへの転移の発生を生じる応力水準を増大させ、またマルテンサイト相がオーステナイト相に熱的に変化する温度が体温（３７℃）より十分低くすることを確実にし、これによりオーステナイトが体温における唯一の安定相となる。過剰なニッケルおよび付加的な合金要素は、応力によりオーステナイト相からマルテンサイト相への転移が生じさせられる際、非常に高い応力における広範なひずみ範囲を提供することにも役立つ。さらに、加熱ニチノールは、擬弾性挙動、マルテンサイト転移温度、および形状記憶さえ、過度に変化させうることが知られている。したがって、ニチノールへの熱の供給は慎重に制御されるべきである。

擬弾性遠位中心部を製造する現在の好ましい方法は、上述した相対比率からなる組成を有するロッドを、好ましくは引き抜きにより冷間加工し、その後、この冷間加工された生産物を形状記憶を与えるように応力下で加熱する。ロッドの典型的な当初の横寸法は約０．０４５インチ乃至約０．２５インチ（１．１４ｍｍ乃至６．３５ｍｍ）である。中実のロッドを引き抜き加工する前、本質的に全ての内部応力を除去するため、好ましくは約５００℃乃至約７５０℃の温度、典型的には約６５０度の温度で約３０分間アルゴンのような保護雰囲気中で焼き戻される。このようにして、全ての被検査物は、製品が一貫した最終性能を得られるように、引き続いて本質的に同一の冶金学的状態で熱機械処理が開始される。このような処理はまた、効果的な冷間処理のために必要な延性を与える。

この応力除去された金属材料は、その断面領域を約３０％乃至約７０％減少させるようにするため、引き抜きにより冷間加工される。この金属は、１回の通過毎の減少量が約１０乃至５０％となるような適当な内径を有する１以上のダイを通過して引き抜かれる。スエージ加工のような他の冷間加工の形態を用いても良い。

冷間加工に続き、引き抜き加工されたワイヤー加工物は、約３５０℃乃至約６００℃の温度で約０．５乃至約６０分間熱処理される。金属に真っ直ぐな「記憶」を付加し、内部の全残留応力が均一となることを確実にするため、好ましくは、引き抜き加工されたワイヤー加工物は、同時に材料の引張り強度の約５％乃至約５０％、好ましくは約１０％乃至約３０％（常温で測定された場合）の長手方向応力を受ける。この記憶付加熱処理はまた、冷間加工された金属のオーステナイト−マルテンサイト転移温度を固定する。真っ直ぐな「記憶」を作成し均一な残留応力を保持することにより、このような材料からなるガイドワイヤーは、患者の血管内でトルクを加えられた際、鞭打つことがほとんどないか全くない。「鞭打つ」という用語は、ガイドワイヤーの近位端部にトルクが加えられた際、ガイドワイヤーの遠位先端が突然旋回することを示す。

冷間加工された材料に真っ直ぐな記憶を付与する他の方法は、ワイヤーを機械的に真っ直ぐにする工程と、次に、真っ直ぐにされたワイヤーを約３００℃乃至約４５０℃、好ましくは約３３０℃乃至約４００℃で記憶付与加熱処理する工程とを含む。この後者の処理は、実質的に改善された引張り特性を与えるが、５５％を上回る、とりわけ６０％を上回る冷間加工がなされている材料にはあまり効果的ではない。このようにして製造された材料は、応力誘起オーステナイトからマルテンサイト相への非常に高い応力レベルでの転移を示すが、相転移中の応力は、上述した方法における応力からはほど遠い。このようにして材料を真っ直ぐにするために長手方向応力を付与する際、従来の機械的引き延ばし手段を用いても良い。

ここに記載された擬弾性材料の特徴として、応力誘起された相転移下においてひずみ範囲が拡大されているため、このような材料の少なくとも本質的部分から製造される遠位部を有するガイドワイヤーは、ねじれた動脈通路内を容易に前進させることができる。ガイドワイヤーの遠位端が血管のような体内腔の壁に係合する際、オーステナイトからマルテンサイトへ転移し、それは容易に擬弾性的に変形する。ガイドワイヤーの遠位端が血管壁から非係合である状態で、応力はガイドワイヤーの擬弾性部から減少または除去され、それは原形状、すなわち好ましくは真っ直ぐな形状である、「記憶された」形状に戻る。真っ直ぐな「記憶」は、ガイドワイヤー内におけるほとんど不均一でないか全く不均一でない残留長手方向応力とともに、ガイドワイヤーにその近位端からトルクが付加された際におけるガイドワイヤーの鞭打ちを抑制する。さらに、オーステナイト相からマルテンサイト相への転移に非常に高いレベルの応力を必要とすることにより、患者の動脈内を前進する際、ガイドワイヤーまたはガイド部材が永続的に変形する機会がほとんどない。

本発明は、体内腔内で前進を促進するために遠位部において擬弾性的特徴を示すガイドワイヤーを有している。この遠位案内部は、例外的に高い応力レベルにおいて可逆性で応力付加により生じるオーステナイトからマルテンサイトへの相転移による結果として形成された広範囲の回復可能なひずみを示し、これによりその前進中に動脈が損傷する危険性を大幅に低下させる。

通常、ガイドワイヤーの高強度の近位端は、擬弾性遠位端より著しく強く、すなわち擬弾性遠位端より最大抗張力が高い。適切な高強度材料は、ガイドワイヤーの構成として一般的な材料であるＳＵＳ３０４ステンレス鋼を含む。他の高強度材料としては、市販の利用可能なＭＰ３５Ｎ合金のような、ニッケル−コバルト−モリブデン−クロム合金を含む。

次に、ガイドワイヤーのステンレス鋼近位部１１とニチノール遠位部１２間の連結を見てみると、ニッケルからなる中間遷移片の両側の端部に、溶接によりこれら２つの部位を相互に連結することにより、遠位ニチノール部の強度および行動特性の欠如を生じない望ましい連結が実現できることが分かっている。遷移片としては、事実上非合金のニッケルが好ましいが、ステンレス鋼の近位端とニチノールの遠位端との本質的にクラックのない溶接結合を継続的に形成する能力が変化しない程度に、ニッケルに例えばチタン、コバルト、銅、または鉄を合金化したものも他の実施の形態において許容される。

図１および図２に例示される好ましい実施の形態において、円柱形状からなる遷移片３０の各端に、突き合せ溶接が用いられても良い。この遷移片３０は、有利には縦横比（すなわち直径に対する長さの比）が０．５乃至３であり、好ましくは１．０より大きい。さらに、図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、遷移片３０は、凸状または凹状からなる円錐形状部またはドーム形状部を有していても良い。同様に、近位または遠位部１１、１２の接触表面は、相補的に一致する形状を有する。溶接は、摩擦溶接、レーザー溶接、電子ビーム溶接、およびプラズマアーク溶接のような、微細溶接の既知の方法により実現されても良い。既知の溶接方法の例は、米国特許６，７２９，５２６号（摩擦溶接）、米国特許４，３５８，６５８号（レーザー溶接）、および米国特許５，９５１，８８６号（電子ビーム溶接）に記載されており、この内容をここに参考文献として取込む。一の好ましい実施の形態において、高度な精度と制御とを実現するものとして摩擦溶接が好ましい。他の好ましい実施の形態において、高度な精度と制御とを更に実現するものとして、レーザー溶接が好ましい。

図３および図４に例示される他の実施の形態において、遷移片３０'は、ガイドワイヤーの長手軸に対して約３０°乃至６０°、好ましくは４５°斜めに傾斜して外方の金属部分１１、１２に接触するような形状からなり、これにより対向する溶接面がより広い接触領域となっている。このような状況下で摩擦溶接は不可能であると理解されているが、レーザー溶接は好ましい方法と考えられ、上述した実施の形態よりも溶接部材間により強い表面接触を伴う連結を発生させ、またこれにより張力、圧縮力、およびねじり抵抗特性の増大を生じさせる。

図５および図６に例示されるまた別の実施の形態において、遷移片３０''は、近位部の水平面３２と向い合う遠位部の水平面３４との実質的な間を連結する形状からなる外方の金属部分１１、１２の間に嵌め合うような形状を有している。このような構成は、図３および図４の実施の形態における効果より、さらに広い接触領域を与える効果を有するよう用いられるであろう。遷移片３０''を横から見ると、ジグザグ形状の外観を呈している。

図７および図８（図５および図６の実施の形態におけるのと同様の効果を有する）に例示されるさらなる別の実施の形態において、遷移片３０'''は、近位部１１の水平面３６と、隣接する向い合わない遠位部１２の水平面３８との間を連結する形状からなる外方の金属部分１１、１２間を連結する形状を有している。遷移片３０'''を横から見ると、Ｔ字形状の外観を呈している。遷移片３０、３０'、３０''、および３０'''の様々な特徴の組合せが用いられて良いことが分かるであろう。

このようにして近位部と遠位部とが連結された後、ガイドワイヤーは、電解研磨法、ブラッシング、または研削法のような既知の手段により、連結部の付近を洗浄され、これによりあらゆるスラグまたは小さい凹凸箇所が除去されても良い。

ニッケルまたは軽度のニッケル合金の遷移片３０を形成することから生じる有利な特徴は、ステンレス鋼とニチノールとを溶接結合する良好な遷移片として一般に知られるバナジウムと比較して、ニッケルはバナジウムより低い融点を有することにある。このように、微細溶接の工程において、バナジウムが必要とする熱より低い熱がガイドワイヤーの遠位端に与えられる傾向があり、それゆえ、これは、溶接の工程において（擬弾性の量および相転移温度のような）ニチノール合金の有利な特徴を比較的変化させにくいため、微細溶接に適している。

他のニッケルの有利な特徴は、バナジウムより高い熱膨張率を有していることであり、またこれにより、比較的高い熱膨張率を有するステンレス鋼の近位部および遠位ニチノール部とより良く調和することである。したがって、この場合、溶接部を加熱または冷却する間、遷移片と近位部および遠位部との間において生じる体積膨張または収縮の差異がより小さくなり、そしてこの結果、亀裂またはロックドインストレスが境界に形成されることが少ない。

結果として得られるガイドワイヤーは、均一な外形を有し、手術の際ガイドワイヤーに沿ってカテーテル要素を自由に動作させることができる。腔内ガイドワイヤーの関連と同じくらい小さい（すなわち０．０４０インチ（１．０２ｍｍ）より小さい）微細溶接される部品に関して、ステンレス鋼部とニチノール部との間に本質的にニッケルから形成された遷移片を介在させるという解決策により、適切な強度および柔軟性が実現される。

本発明の特定の形態は、ここまで描写および説明してきたとおりであるが、本発明の精神および射程を逸脱することなく当業者により様々な修正がなされうることは明らかである。したがって、本発明は、添付の請求の範囲によるもの以外に限定されることを意図しない。

管腔内ガイドワイヤの第１の実施の形態であって、本発明の特徴を示す側面図。 図１に示す管腔内ガイドワイヤの一部であって、平坦な端部を有する円筒状遷移片を介して近位部と遠位部とを接続する状態を示す部分斜視図。 図１に示す管腔内ガイドワイヤの一部であって、凸状の端部を有する円筒状遷移片を介して近位部と遠位部とを接続する状態を示す部分斜視図。 図１に示す管腔内ガイドワイヤの一部であって、凹状の端部を有する円筒状遷移片を介して近位部と遠位部とを接続する状態を示す部分斜視図。 管腔内ガイドワイヤの第２の実施の形態であって、本発明の特徴を示す側面図。 図３に示す管腔内ガイドワイヤの一部であって、近位部と遠位部とを接続する状態を示す部分斜視図。 管腔内ガイドワイヤの第３の実施の形態であって、本発明の特徴を示す側面図。 図５に示す管腔内ガイドワイヤの一部であって、近位部と遠位部とを接続する状態を示す部分斜視図。 管腔内ガイドワイヤの第４の実施の形態であって、本発明の特徴を示す側面図。 図７に示す管腔内ガイドワイヤの一部であって、近位部と遠位部とを接続する状態を示す部分斜視図。

Claims (14)

1. ステンレス鋼から製造され、近位端および遠位端を有する近位ガイドワイヤ中心部と、
   本質的に約３０％乃至約５２％のチタンと、残余のニッケルと、１０％以下の１以上の他の合金要素とからなる擬弾性合金から製造され、近位端および遠位端を有する遠位部と、
   本質的にニッケルから製造され、近位端および遠位端を有する遷移片と、を備え、
   前記近位部の前記遠位端は、前記遷移片の前記近位端に溶接され、前記遷移片の前記遠位端は、前記遠位部の前記近位端に溶接されている、脈管内ガイドワイヤ。
2. 前記遷移片は、直径より長い全長を有する円筒形状からなる、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
3. 前記遷移片は、その縦横比が０．５乃至３である、請求項２に記載の脈管内ガイドワイヤ。
4. 前記円筒形状の遷移片の両端は、前記ガイドワイヤの軸に対して斜めに傾斜している、請求項２に記載の脈管内ガイドワイヤ。
5. 前記円筒形状の遷移片の両端は、前記ガイドワイヤの軸に対して３０°乃至６０°傾斜している、請求項４に記載の脈管内ガイドワイヤ。
6. 前記遷移片は、少なくとも１つの凸円錐形の端部を有する円筒形状からなる、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
7. 前記遷移片は、前記近位部および遠位部の向い合う面を連結するように構成され、前記向い合う面は前記ガイドワイヤの軸に対して実質的に平行である、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
8. 前記遷移片は、前記近位および遠位部の向い合わない面を連結するように構成され、前記向い合わない面は前記ガイドワイヤの軸に対して実質的に平行である、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
9. 前記遷移片は、ジグザグ状の側面またはＴ字形状の側面のうち少なくとも１つを有する、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
10. 前記遷移片は、スリーブにより覆われていない、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
11. 前記溶接は摩擦溶接により達せられる、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
12. 前記溶接はレーザー溶接により達せられる、請求項１に記載の脈管内ガイドワイヤ。
13. 脈管内ガイドワイヤを作成する方法において、
    近位ガイドワイヤ部を準備する工程と、
    擬弾性合金を含む遠位ガイドワイヤ部を軸方向に配置する工程と、
    本質的にニッケルからなるとともに直径より長い全長を有する遷移片を、前記近位ガイドワイヤ部と前記遠位ガイドワイヤ部との間で同軸上に配置する工程と、
    前記遷移片を前記近位ガイドワイヤ部と前記遠位ガイドワイヤ部との間に微細溶接する工程と、を備えた、方法。
14. 細長い擬弾性ニッケル−チタンの遠位部位と、
    細長いステンレス鋼の近位部位と、
    本質的にニッケルからなり、前記近位部位と前記遠位部位との間に微細溶接されるとともに、直径より長い全長を有する遷移片と、を備え、
    前記遷移片は、外側にスリーブを含まない、脈管内ガイドワイヤ。

Images