JP2003190291A - 医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法および医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】化学組成の異なる、形態順応性を備えた挿入部
材とトルク伝達性を備えた導入部材とを、製造コストの
上昇を抑えて容易に接合できる製造方法を提供するこ
と。 【解決手段】化学組成の異なる、形態順応性を備えた挿
入部材１とトルク伝達性を備えた導入部材３とを管状接
続部材３で以て一体に接合した医療用ガイドワイヤ用芯
材の製造方法であって、上記挿入部材１および導入部材
２の接合部１ａ、２ａを切削により細径加工し、これら
を管状接続部材３に挿入しした後、管状接続部材３にレ
ーザーＡを照射して、挿入部材１および導入部材２と管
状接続部材３とを接合する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、治療や検査を必要
とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下、要治療
管という）内に導入する細い管状のカテーテルを案内す
るのに用いる医療用ガイドワイヤ用芯材（以下、芯材と
もいう）の製造方法及びその製造方法により製造された
芯材を用いた医療用ガイドワイヤ（以下、ガイドワイヤ
ともいう）に関する。

【０００２】

【従来の技術】ガイドワイヤの構造は用途に応じて種々
のものがあるが、一般的には、図２（ａ）に示すよう
に、所定長さの芯材１０の周囲を合成樹脂１１で被覆し
たものと、図２（ｂ）に示すように、所定長さの芯材１
２の周囲をコイルスプリング１３で被包したものとがあ
る。そして、図２（ａ）（ｂ）に示すように、芯材１０
と１２にはガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付
与するため、挿入部１０ａと１２ａは次第に断面積が減
少する先細形状に形成されている。

【０００３】上記芯材には、ステンレス鋼線またはピア
ノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材
を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても
柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適
用し難いという問題があった。

【０００４】そこで、芯材として、超弾性合金である、
（１）Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金を用いたガイドワイヤ
（例えば、特公平４−２２７３号公報）、（２）Ｔｉ−
Ｎｉ系合金を用いたガイドワイヤ（例えば、特公平４−
８０６５号公報）、（３）Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合
金を用いたガイドワイヤ（例えば、特開平６−６３１５
１号公報）等が提案されている。

【０００５】ここで、超弾性とは、特開平６−６３１５
１号公報第１欄第５０行〜第２欄第７行にも記載されて
いるように、回復可能な弾性歪みが数％から数十％と大
きく、しかも歪みが増加しても荷重の大きさが変わらな
いという特性を意味する。

【０００６】上記超弾性合金からなる芯材は、柔軟でか
なりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元
性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、
且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有している。

【０００７】ところで、ガイドワイヤとして重要な性能
は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入でき
て、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できること
である。このため、ガイドワイヤに用いる芯材には、挿
入部が複雑に蛇行する要治療管に対応し、且つ要治療管
の内壁を傷つけることなく挿入し得る形態順応性を備
え、これに続く導入部が手元での微妙な操作量でも挿入
部に正確に伝達するトルク伝達性を備えていることが要
求されている。

【０００８】そして、今日、医療技術の発達に応じて、
複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、
ガイドワイヤの芯材には、挿入部の形態順応性と導入部
のトルク伝達性を、より一層向上することが求められて
いる。

【０００９】しかし、上記（１）および（３）の芯材を
用いたガイドワイヤは、芯材が超弾性の単一材料からな
るため、全体として、超弾性があって形態順応性を充分
に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステ
ンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、導入部
のトルク伝達性に難点がある。

【００１０】また、上記（２）の芯材を用いたガイドワ
イヤは、超弾性合金の単一材料で構成した芯材の挿入部
と導入部の熱処理条件を変えることにより、挿入部に形
態順応性を付与し、導入部にトルク伝達性を付与したも
のであるが、高価な超弾性合金を用いて熱処理している
ため、材料コストおよび処理コストが高くなり、製造コ
ストが上昇する。

【００１１】上記問題を解決する手段として、形態順応
性を備えた線材とトルク伝達性を備えた線材とを管状接
合部材により接合したガイドワイヤが提案されている。
例えば、特開平４−９１６２号公報には、環状接合部材
（管状接合部材）の内径が第１の線条体（挿入部材）の
先端の外径および第２の線条体（導入部材）の後端部の
外径より若干小さい内径を有する形状を記憶しており、
内径を強制的に拡径することにより、内径を拡大した
後、上記の線条体の接合部に被嵌し、そして、所定温度
に加熱あるいは冷却することにより、記憶している形状
に復元させて両線条体を固着させたガイドワイヤが提案
されている。また、特開平１１−５７０１４号公報に
は、先端に向かって徐々に細径にした第１のワイヤ（挿
入部材）の後端部に１〜１０μｍ厚みの金属薄膜を、蒸
着法、イオンプレーティング法、スパッタリング法、プ
ラズマＣＶＤ法、電解メッキ法等により形成させ、この
金属薄膜を接合補助用として、接合部材の内面と挿入部
材との外面間（ろう充填空間）に充填したろうによりろ
う付けして固着するガイドワイヤが提案されている。

【００１２】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、前者の
ガイドワイヤは、管状接合部材の内径を強制的に拡径し
て製造されるものであって、管状接合部材の内径は０．
３ｍｍ程度と非常に小さいため、これを強制的に拡径す
るには時間と熟練を要し、コストの上昇は避けられな
い。また、後者のガイドワイヤは、蒸着方法やイオンプ
レーティング方法等により表面に金属被膜を形成させて
製造されるものであって、蒸着装置やイオンプレーティ
ング装置等の金属被膜を形成させる装置は高価であり、
また、これらの装置によって数ミクロン厚の金属被膜を
形成させるには長時間を要し、しかも、ろう付けは時間
がかかるため１本当たりの製造時間が長く、製造コスト
が上昇するといった問題を有していた。

【００１３】本発明は上記従来技術の有する問題に鑑み
てなされたものであって、その目的は、化学組成の異な
る、形態順応性を備えた挿入部材とトルク伝達性を備え
た導入部材とを、製造コストの上昇を抑えて容易に接合
できる製造方法を提供することにある。

【００１４】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に本発明の医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法は、化
学組成の異なる、形態順応性を備えた挿入部材とトルク
伝達性を備えた導入部材とを管状接続部材で以て一体に
接合した医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法であっ
て、上記挿入部材および導入部材の接合部を切削により
細径加工し、これらを管状接続部材に挿入しした後、管
状接続部材にレーザーを照射して、挿入部材および導入
部材と管状接続部材とを接合することを特徴とする。

【００１５】本発明の製造方法によれば、比較的容易な
切削加工により各部材を細径化し、この細径化した接合
部を管状接合部材に挿入するだけであるから、時間と熟
練を必要とせず、高価な設備も不要である。しかも接合
手段はレーザによるので極短時間に接合を完了すること
ができる。

【００１６】ここで、形態順応性とは、複雑な分岐血管
にも内壁を傷つけることなく容易に挿入しうる特性を意
味し、トルク伝達性とは、微妙な手元操作量を先端部
（挿入部）に正確に伝達し得る特性を意味し、具体的に
は、挿入部を、Ｔｉ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系
合金またはＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金の線材で構成
し、導入部を、ステンレス鋼またはＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−
Ｆｅ系合金の線材で構成するのがよい。

【００１７】また、管状接合部材の材質は、上記挿入部
材と導入部材との親和性を考えて、ＮｉまたはＮｉ系合
金が最も好ましい。

【００１８】挿入部材および導入部材の各接合部と管状
接合部材との接合手段は、通常の光に比較して単色性と
指向性がよく、位相が揃っており、極めて集光性がよい
という性質をもつレーザ光を利用したレーザ溶接が最も
好ましいが、電子ビームを利用した電子ビーム溶接も利
用できる。また、レーザ光あるいは電子ビームは管状接
合部材全体に照射してもよいが、挿入部材の接合部が挿
入されている箇所と導入部材の接合部が挿入されている
箇所を、別々に照射すれば、溶接がより確実となり好ま
しい。

【００１９】上記芯材を用いて、合成樹脂や複合材料等
で被覆したり、コイルスプリングで被包することによ
り、医療用ガイドワイヤを構成することができる。

【００２０】

【発明の実施の形態】本発明の実施の形態を図面に基づ
いて説明する。

【００２１】図１は本発明の製造方法を説明する概略断
面図で、挿入部材１および導入部材２は接合部１ａ、２
ａを旋盤等により細径加工し、これら接合部１ａ、２ａ
を管状接合部材３に挿入し、レーザ光Ａを管状接合部材
に照射して溶接している状態を示す。

【００２２】挿入部材１と導入部材２とは、挿入部材１
の弾性限度（形態順応性）が導入部材２の弾性限度より
大きく、導入部材２のねじり剛性（トルク伝達性）が挿
入部材１のねじり剛性より大きくなるような関係を満た
すように、化学組成の異なる線材で構成されている。線
径は０．２〜０．７ｍｍ程度である。

【００２３】管状接合部材の長さは特に限定されるもの
ではないが、２〜５ｍｍ程度が好ましい。というのは、
２ｍｍ未満であると溶接部が少なくなりすぎ接合強度が
得られないためであり、５ｍｍを越えるとその部分の柔
軟性が極端に低下して要治療管へのスムーズな挿入に支
承をきたすからである。

【００２４】また、各接合部の径は、挿入部材と導入部
材の線径の１／３〜２／３で、はめあいは０．０２〜
０．０５ｍｍであることが好ましい。また管状接合部材
の外径は、挿入部材と導入部材の線径とほぼ等しいか、
それより小さくなるようにするのが好ましい。というの
は、接合部の径を１／３〜２／３としたのは、１／３未
満では細く成りすぎて切削加工が困難となったり強度が
低下するためで、２／３を越えると管状接合部材の内径
が大きくなり、肉厚が薄くなり管状接合部材自身の製造
が難しくなったり、管状接合部材の外径が大きくなりす
ぎて要治療管へのスムーズな挿入に支承をきたすように
なるからである。また、はめあいを０．０２〜０．０５
ｍｍしたのは、０．０２ｍｍ未満では各部材を管状接合
部材内に挿入しにくくなるためで、０．０５ｍｍを越え
ると隙間が大きくなりすぎて接合強度が低下するためで
ある。さらに、管状接合部材の外径を、挿入部材と導入
部材の線径がほぼ等しいか、それより小さくするのは、
大きいと接合部分が凸形状となり、要治療管へのスムー
ズな挿入に支承をきたすからである。

【００２５】さらに、各接合部の長さは、管状接合部材
の長さの１／３〜１／２が好ましい。というのは、１／
２を越えると、各部材と管状接合部材間に隙間が生じて
この部分の特性が低下するからである。１／２より小さ
い場合、接合部の端面は接触しないが、挿入部材と管状
接合部材、導入部材と管状接合部材とで溶接されるの
で、強度的に全く問題はない。ただし、接合部の強度面
から、接合部の長さは１／３以上必要である。

【００２６】本発明の製造方法によれば、接合部と管状
接合部材との接合に加えて、挿入部材および導入部材の
切削段部端面と管状接合部材の両端でも溶接されるの
で、接合強度をさらに向上させることができる。

【００２７】本発明の製造方法で製造した芯材を用いた
医療用ガイドワイヤは、医療用ガイドワイヤ用芯材の全
体を合成樹脂で被覆するか、または挿入部のみを合成樹
脂で被覆することによって得ることができる。合成樹脂
としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレ
ン、ポリウレタン、シリコーンゴム等の公知の材料を使
用することができる。

【００２８】

【実施例】以下に本発明の実施例を説明する。まず、Ｓ
ＵＳ３０４組成で線径が０．３０ｍｍの導入部材と、Ｎ
ｉ５１原子％で残部がＴｉからなるＴｉ−Ｎｉ系合金で
線径が０．３０ｍｍの挿入部材とを製造し、これら各線
材の片端を旋盤により径０．１５ｍｍまで切削加工し
た。そして各線材の切削加工部（接合部）を、長さ３．
０ｍｍのＮｉの管状接合部材に、略中央で両線材の端部
が対向するように挿入した。接合部の長さは、それぞれ
１．４ｍｍで、管状接合部材の内径は、０．１８ｍｍで
ある。この接合部にレーザを照射して、挿入部材および
導入部材と管状接合部材とを溶接した。

【００２９】そして、上記のようにして５本のガイドワ
イヤ用芯線を製造し、それぞれの接合強度を引張試験機
にて測定した。その結果を表１に示す。接合強度を算出
する場合の線径は管状接合部材（溶接部）の径をマイク
ロメータにより測定して使用した。接合強度が５００Ｍ
Ｐａ以上であれば使用上全く問題がない。

【００３０】

【表１】

【００３１】表１から明らかなように、本発明の製造方
法によって製造した医療用ガイドワイヤ芯線は、全て要
求される接合強度を満たしていることがわかる。

【００３２】

【発明の効果】本発明によれば、形態順応性を備えた挿
入部材とトルク伝達性を備えた導入部材とを、容易にか
つ安価に製造できるとともに、挿入部材および導入部材
の切削段部端面と管状接合部材の両端でも溶接されるの
で、接合強度をさらに向上させることができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の製造方法を説明する概略断面図であ
る。

【図２】従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。

【符号の説明】

１ 挿入部材 ２ 導入部材 １ａ、２ａ 接合部 ３ 管状接合部材

フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C081 AC08 BB07 CA022 CA162 CA212 CA272 CG02 CG03 CG05 DA03 DC04 EA11 4C167 AA28 BB02 BB11 BB30 BB40 CC07 CC08 CC20 CC21 CC22 CC23 CC24 FF03

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 化学組成の異なる、形態順応性を備えた
   挿入部材とトルク伝達性を備えた導入部材とを管状接続
   部材で以て一体に接合した医療用ガイドワイヤ用芯材の
   製造方法であって、上記挿入部材および導入部材の接合
   部を切削により細径加工し、これらを管状接続部材に挿
   入した後、管状接続部材にレーザーを照射して挿入部材
   および導入部材と管状接続部材とを接合することを特徴
   とする医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法。
2. 【請求項２】 挿入部材がＮｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ
   −Ｎｉ系合金またはＦｅ−Ｎｉ−Ｃｏ−Ｔｉ系合金、導
   入部材がステンレス鋼またはＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系
   合金であり、接合部材がＮｉまたはＮｉ系合金である請
   求項１に記載の医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法。
3. 【請求項３】 請求項１に記載の医療用ガイドワイヤの
   製造方法によって製造された芯材を用いた医療用ガイド
   ワイヤ。