JP4478720B2 - 医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法および医療用ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、治療や検査を必要とする血管、消化管、気管、その他体腔（以下、要治療管という）内に導入する細い管状のカテーテルを案内するのに用いる医療用ガイドワイヤ用芯材（以下、芯材ともいう）の製造方法及びその製造方法により製造された芯材を用いた医療用ガイドワイヤ（以下、ガイドワイヤともいう）に関する。

ガイドワイヤの構造は用途に応じて種々のものがあるが、一般的には、図２（ａ）に示すように、所定長さの芯材１０の周囲を合成樹脂１１で被覆したものと、図２（ｂ）に示すように、所定長さの芯材１２の周囲をコイルスプリング１３で被包したものとがある。そして、図２（ａ）（ｂ）に示すように、芯材１０と１２にはガイドワイヤとしての挿入部分に柔軟性を付与するため、挿入部１０ａと１２ａは次第に断面積が減少する先細形状に形成されている。

上記芯材には、ステンレス鋼線またはピアノ線が従来から用いられている。しかし、この種の芯材を用いたガイドワイヤは、先端部分を先細形状にしても柔軟性に欠け、複雑に蛇行する分岐血管等に対しては適用し難いという問題があった。

そこで、芯材として、超弾性合金である、（１）Ｔｉ−Ｎｉ−Ｆｅ系合金を用いたガイドワイヤ（例えば、特公平４−２２７３号公報）、（２）Ｔｉ−Ｎｉ系合金を用いたガイドワイヤ（例えば、特公平４−８０６５号公報）、（３）Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金を用いたガイドワイヤ（例えば、特開平６−６３１５１号公報）等が提案されている。

ここで、超弾性とは、特開平６−６３１５１号公報第１欄第５０行−第２欄第７行にも記載されているように、回復可能な弾性歪みが数％から数十％と大きく、しかも歪みが増加しても荷重の大きさが変わらないという特性を意味する。

上記超弾性合金からなる芯材は、柔軟でかなりの範囲までの変形（約８％の歪み）に対しても復元性を有するため、手元操作中、折れ曲がりが生じ難く、且つ曲がりぐせがつきにくいなどの利点を有している。

ところで、ガイドワイヤとして重要な性能は、手元操作によって要治療管内にスムーズに挿入できて、カテーテルを目的部位に正確に案内導入できることである。このため、ガイドワイヤに用いる芯材には、挿入部が複雑に蛇行する要治療管に対応し、且つ要治療管の内壁を傷つけることなく挿入しうる形態順応性を備え、これに続く導入部が手元での微妙な操作量でも挿入部に正確に伝達するトルク伝達性を備えていることが要求されている。

そして、今日、医療技術の発達に応じて、複雑な分岐血管に対しても適用できるようにするため、ガイドワイヤの芯材には、挿入部の形態順応性と導入部のトルク伝達性を、より一層向上することが求められている。

しかし、上記（１）および（３）の芯材を用いたガイドワイヤは、芯材が超弾性の単一材料からなるため、全体として、超弾性があって形態順応性を充分に備えているが、伝達可能トルク及びねじり剛性がステンレス鋼線またはピアノ線に比較して劣るため、導入部のトルク伝達性に難点がある。

また、上記（２）の芯材を用いたガイドワイヤは、超弾性合金の単一材料で構成した芯材の挿入部と導入部の熱処理条件を変えることにより、挿入部に形態順応性を付与し、導入部にトルク伝達性を付与したものであるが、高価な超弾性合金を用いて熱処理しているため、材料コストおよび処理コストが高くなり、製造コストが上昇する。

上記問題を解決する手段として、形態順応性を備えた線材とトルク伝達性を備えた線材とを管状接合部材により接合したガイドワイヤが提案されている。例えば、特開平４−９１６２号公報には、環状接合部材（管状接合部材）の内径が第１の線条体（挿入部材）の先端の外径および第２の線条体（導入部材）の後端部の外径より若干小さい内径を有する形状を記憶しており、内径を強制的に拡径することにより、内径を拡大した後、上記の線条体の接合部に被嵌し、そして、所定温度に加熱あるいは冷却することにより、記憶している形状に復元させて両線条体を固着させたガイドワイヤが提案されている。

また、特開平１１−５７０１４号公報には、先端に向かって徐々に細径にした第１のワイヤ（挿入部材）の後端部に１〜１０μｍ厚みの金属薄膜を、蒸着法、イオンプレーティング法、スパッタリング法、プラズマＣＶＤ法、電解メッキ法等により形成させ、この金属薄膜を接合補助用として、接合部材の内面と挿入部材との外面間（ろう充填空間）に充填したろうによりろう付けして固着するガイドワイヤが提案されている。

しかしながら、前者のガイドワイヤは、管状接合部材の内径を強制的に拡径して製造されるものであって、管状接合部材の内径は０．３ｍｍ程度と非常に小さいため、これを強制的に拡径するには時間と熟練を要し、コストの上昇は避けられない。

また、後者のガイドワイヤは、蒸着方法やイオンプレーティング方法等により表面に金属被膜を形成させて製造されるものであって、蒸着装置やイオンプレーティング装置等の金属被膜を形成させる装置は高価であり、また、これらの装置によって数ミクロン厚の金属被膜を形成させるには長時間を要し、しかも、ろう付けは時間がかかるため１本当たりの製造時間が長く、製造コストが上昇するといった問題を有していた。

本発明は上記従来技術の有する問題に鑑みてなされたものであって、その目的は、化学組成の異なる、形態順応性を備えた挿入部材とトルク伝達性を備えた導入部材とを、製造コストの上昇を抑えて容易に接合できる製造方法を提供することにある。

上記目的を達成するために本発明の医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法は、化学組成の異なる、形態順応性を備えた挿入部材とトルク伝達性を備えた導入部材とを管状接合部材で以て一体に接合した医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法であって、上記挿入部材および導入部材の端部の円周面に沿って切削することにより挿入部材および導入部材の端部に細径部を形成し、これらの細径部を管状接合部材に挿入し、管状接合部材にレーザ光を照射して挿入部材の細径部および導入部材の細径部と管状接合部材とを溶接するとともに、切削することにより現れた細径部を除く挿入部材および導入部材の端面と管状接合部材の両端面とを溶接することを特徴とする。

本発明の製造方法によれば、比較的容易な切削加工により各部材を細径化し、この細径化した接合部を管状接合部材に挿入するだけであるから、時間と熟練を必要とせず、高価な設備も不要である。しかも接合手段はレーザによるので極短時間に接合を完了することができる。

ここで、形態順応性とは、複雑な分岐血管にも内壁を傷つけることなく容易に挿入しうる特性を意味し、トルク伝達性とは、微妙な手元操作量を先端部（挿入部）に正確に伝達し得る特性を意味し、具体的には、挿入部を、Ｔｉ−Ｎｉ系合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ系合金またはＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金の線材で構成し、導入部を、ステンレス鋼またはＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金の線材で構成するのがよい。

また、管状接合部材の材質は、上記挿入部材と導入部材との親和性を考えて、ＮｉまたはＮｉ系合金が最も好ましい。

挿入部材および導入部材の各接合部と管状接合部材との接合手段は、通常の光に比較して単色性と指向性がよく、位相が揃っており、極めて集光性がよいという性質をもつレーザ光を利用したレーザ溶接が最も好ましいが、電子ビームを利用した電子ビーム溶接も利用できる。

また、レーザ光あるいは電子ビームは管状接合部材全体に照射してもよいが、挿入部材の接合部が挿入されている箇所と導入部材の接合部が挿入されている箇所を、別々に照射すれば、溶接がより確実となり好ましい。

上記芯材を用いて、合成樹脂や複合材料等で被覆したり、コイルスプリングで被包することにより、医療用ガイドワイヤを構成することができる。

本発明によれば、形態順応性を備えた挿入部材とトルク伝達性を備えた導入部材とを、容易にかつ安価に製造できるとともに、挿入部材および導入部材の切削段部端面と管状接合部材の両端でも溶接されるので、接合強度をさらに向上させることができる。

本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。

図１は本発明の製造方法を説明する概略断面図で、挿入部材１および導入部材２は接合部１ａ、２ａを旋盤等により細径加工し、これら接合部１ａ、２ａを管状接合部材３に挿入し、レーザ光Ａを管状接合部材に照射して溶接している状態を示す。

挿入部材１と導入部材２とは、挿入部材１の弾性限度（形態順応性）が導入部材２の弾性限度より大きく、導入部材２のねじり剛性（トルク伝達性）が挿入部材１のねじり剛性より大きくなるような関係を満たすように、化学組成の異なる線材で構成されている。線径は０．２〜０．７ｍｍ程度である。

管状接合部材の長さは特に限定されるものではないが、２〜５ｍｍ程度が好ましい。というのは、２ｍｍ未満であると溶接部が少なくなりすぎ接合強度が得られないためであり、５ｍｍを越えるとその部分の柔軟性が極端に低下して要治療管へのスムーズな挿入に支障をきたすからである。

また、各接合部の径は、挿入部材と導入部材の線径の１／３〜２／３で、はめあいは０．０２〜０．０５ｍｍであることが好ましい。また管状接合部材の外径は、挿入部材と導入部材の線径とほぼ等しいか、それより小さくなるようにするのが好ましい。

というのは、接合部の径を１／３〜２／３としたのは、１／３未満では細く成りすぎて切削加工が困難となったり強度が低下するためで、２／３を越えると管状接合部材の内径が大きくなり、肉厚が薄くなり管状接合部材自身の製造が難しくなったり、管状接合部材の外径が大きくなりすぎて要治療管へのスムーズな挿入に支障をきたすようになるからである。

また、はめあいを０．０２〜０．０５ｍｍしたのは、０．０２ｍｍ未満では各部材を管状接合部材内に挿入しにくくなるためで、０．０５ｍｍを越えると隙間が大きくなりすぎて接合強度が低下するためである。

さらに、管状接合部材の外径を、挿入部材と導入部材の線径とほぼ等しいか、それより小さくするのは、大きいと接合部分が凸形状となり、要治療管へのスムーズな挿入に支承をきたすからである。

さらに、各接合部の長さは、管状接合部材の長さの１／３〜１／２が好ましい。というのは、１／２を越えると、各部材と管状接合部材間に隙間が生じてこの部分の特性が低下するからである。１／２より小さい場合、接合部の端面は接触しないが、挿入部材と管状接合部材、導入部材と管状接合部材とで溶接されるので、強度的に全く問題はない。ただし、接合部の強度面から、接合部の長さは１／３以上必要である。

本発明の製造方法によれば、接合部と管状接合部材との接合に加えて、挿入部材および導入部材の切削段部端面と管状接合部材の両端でも溶接されるので、接合強度をさらに向上させることができる。

本発明の製造方法で製造した芯材を用いた医療用ガイドワイヤは、医療用ガイドワイヤ用芯材の全体を合成樹脂で被覆するか、または挿入部のみを合成樹脂で被覆することによって得ることができる。合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリウレタン、シリコーンゴム等の公知の材料を使用することができる。

以下に本発明の実施例を説明する。

まず、ＳＵＳ３０４組成で線径が０．３０ｍｍの導入部材と、Ｎｉ５１原子％で残部がＴｉからなるＴｉ−Ｎｉ系合金で線径が０．３０ｍｍの挿入部材とを製造し、これら各線材の片端を旋盤により径０．１５ｍｍまで切削加工した。そして各線材の切削加工部（接合部）を、長さ３．０ｍｍのＮｉの管状接合部材に、略中央で両線材の端部が対向するように挿入した。接合部の長さは、それぞれ１．４ｍｍで、管状接合部材の内径は、０．１８ｍｍである。この接合部にレーザを照射して、挿入部材および導入部材と管状接合部材とを溶接した。

そして、上記のようにして５本のガイドワイヤ用芯線を製造し、それぞれの接合強度を引張試験機にて測定した。その結果を表１に示す。接合強度を算出する場合の線径は管状接合部材（溶接部）の径をマイクロメータにより測定して使用した。接合強度が５００ＭＰａ以上であれば使用上全く問題がない。

表１から明らかなように、本発明の製造方法によって製造した医療用ガイドワイヤ芯線は、全て要求される接合強度を満たしていることがわかる。

本発明の製造方法を説明する概略断面図である。 従来の医療用ガイドワイヤの断面図である。

符号の説明

１ 挿入部材
２ 導入部材
１ａ、２ａ 接合部
３ 管状接合部材

Claims (4)

1. 化学組成の異なる、形態順応性を備えた挿入部材とトルク伝達性を備えた導入部材とを管状接合部材で以て一体に接合した医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法であって、上記挿入部材および導入部材の端部の円周面に沿って切削することにより挿入部材および導入部材の端部に細径部を形成し、これらの細径部を管状接合部材に挿入し、管状接合部材にレーザ光を照射して挿入部材の細径部および導入部材の細径部と管状接合部材とを溶接するとともに、切削することにより現れた細径部を除く挿入部材および導入部材の端面と管状接合部材の両端面とを溶接することを特徴とする医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法。
2. 挿入部材および導入部材の端部に形成される細径部が、それぞれ挿入部材および導入部材の直径の１／３ないし２／３の直径である請求項１に記載の医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法。
3. 挿入部材がＮｉ−Ｔｉ合金、導入部材がステンレス鋼またはＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｆｅ系合金であり、管状接合部材がＮｉまたはＮｉ系合金である請求項１または２に記載の医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法。
4. 請求項１、２または３に記載の医療用ガイドワイヤ用芯材の製造方法によって製造された芯材を用いた医療用ガイドワイヤ。

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