JPH11502434A

JPH11502434A - 医療器具に使用する高機能ワイヤと該ワイヤ用合金

Info

Publication number: JPH11502434A
Application number: JP8525809A
Authority: JP
Inventors: ファガン、ジョン・アール; ジャンセン、レックス・ピー; レイマン、エル・ベン; ライト、ジョン・エイ・ジュニア
Original assignee: シー・アール・バード・インク
Priority date: 1995-02-12
Filing date: 1996-02-21
Publication date: 1999-03-02
Also published as: DE69632156T2; WO1996025969A2; DE69632156D1; EP0957968A2; US5720300A; EP0957968B1; WO1996025969A3

Abstract

(57)【要約】例えば、カテーテルと共に使用するガイド・ワイヤ等の長く伸びるフレキシブルなワイヤ状の医療用具がシャフトと共に形成されており、この場合には、該シャフトの引張り降伏応力の大きさと圧縮降伏応力の大きさとの差が実質的に小さくなっている。このガイド・ワイヤでは、その他の好ましい特性を妥協させることなく、キンク現象に対して優れた抵抗性が得られ、そして、特性を犠牲にすることなくガイド・ワイヤの直径を小さくすることが可能となる。このガイド・ワイヤのシャフトは、ニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系合金(ＭＰ35Ｎ及びＥlgiloy)、455ＰＨのステンレス鋼、あるいは1ＲＫ91のステンレス鋼合金等の析出強化合金から形成することも可能である。ここには、ニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系合金の弾性係数を増大させるプロセスも開示されている。更に、ここで開示されていることは、医療用ガイド・ワイヤの先端チップを作る場合の改良された方法と製造プロセスに関連している。

Description

【発明の詳細な説明】医療器具に使用する高機能ワイヤと該ワイヤ用合金関連出願本願発明は、1993年11月10に出願された出願番号149,985の米国出願の部分継続出願である。技術分野本願発明は、永久的な変形を来すことなく曲がりくねった経路の中をコントロールして通さなければならないような、例えば、カテーテルと共に使用されるガイド・ワイヤ、及び、特に、冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）を含む経皮経管形成術において使用される操縦可能なガイド・ワイヤ等の細い医療器具に関するものである。背景技術本願発明は、補強部品が備えられており、かつ、挿入された器具の端を、外科医が患者の体外からコントロールできるような器具で、永久的な変形を来すことなく曲がりくねった経路の中をコントロールして通さなければならないような医療用ガイド・ワイヤ及びその他の長く伸びる医療器具に於ける改良に関するものである。かかるワイヤは、例えば、四肢の動脈、冠状動脈、及び頭部血管等、様々な種類の血管に挿入されるカテーテルと共に使用されている。本願発明は、更に、冠状動脈の形成術に応用されるガイド・ワイヤの改良に関するものでもあり、この形成術においては、その冠状動脈の中を流れる血液の量を増やすために冠状動脈の狭窄部位が膨張させられるのである。本願発明は、ＰＴＣＡに一般的に使用されるガイド・ワイヤ等の小さな直径の器具の場合に有利なので、この観点から本願発明とその背景を説明する。ＰＴＣＡ手術では、そのガイド・カテーテルの先端部を二つ（右側あるいは左側）の冠状動脈のいずれかの入口（オスティウム）に配設するために、皮膚を通して大腿動脈に開けられた穴からガイド・カテーテルを前進させることが一般的に行われる。このガイド・カテーテルは、直径の小さな他の形成術用カテーテルとガイド・ワイヤとを冠状動脈の中に前進させたり、そこから後退させたりすることができるような通路を形成するために、手術期間中一定の場所に残される。ガイド・カテーテルを適切な位置に配置した後、バルーン式膨張カテーテル、及びそれに付随した直径が小さくて操縦が可能なガイド・ワイヤが、ガイド・カテーテルを通って冠状動脈の入口まで前進させられる。この直径の小さな操縦可能なガイド・ワイヤは、冠状動脈の特定の枝分かれ部分に導入されて、膨張させる狭窄部位の中を通す。このガイド・ワイヤが導入されて、狭窄部位を通って所定の位置に配置された後、（ガイド・ワイヤの上に沿って通すカテーテル・システムの場合には）バルーン・カテーテルを、このガイド・ワイヤの上に沿って、更に前進させるが、このときのバルーンは、狭窄部位に配置させるために、縮った状態になっている。次に、動脈の狭窄部位を膨張させるために、相当な圧力で膨張させる。この手術を成功させるためには、ガイド・ワイヤを有効に配置することが重要である。ガイド・ワイヤを狭窄部位まで到達させて、そこを通過させられないと、バルーンを狭窄部位の中に導入することができず、狭窄部位を膨張させることができなくなる。ＰＴＣＡに使用するガイド・ワイヤ等のように、直径が小さくて操縦可能なガイド・ワイヤを設計する上では、数々の困難な点がある。この困難な点は、一般的な挿入部位である鼡径部の大腿動脈から冠状動脈を含め、その冠状動脈までの人間の動脈系を理解することにより判り易くなる。この動脈系の一部は、第１図に、多少図式的ではあるが、断片的に図示されている。この動脈系により、心臓10から矢印13で示す方向に、大動脈を通って血液が運ばれる。心臓10から延びる動脈系には、末端に向かって、大動脈の上向きの部分14と、16として概略が示されている大動脈弓と、大動脈の（下向きの）残りの部分18 とが含まれる。人間の内臓や手足や、末梢部位に血液を送り込むために、この大動脈からは、多数の動脈が枝分かれしている。酸素を含んだ血液を心臓の組織自体に逆流させるために、この冠状動脈システム（その一部が20として図式的に示されている）には、２つの主要な動脈、即ち、左側の主要な冠状動脈21と右側の冠状動脈22とが含まれ、これらの動脈は共に、心臓から出た直後の箇所の動脈の上向きの部分14から枝分かれしたものである。この左右の冠状動脈21と22のそれぞれが、数多くの枝分かれした動脈からなるシステムにつながっており、その一部が20Ａ、20Ｂ、20Ｃ、20Ｄとして図式的に示されているが、この枝分かれした動脈は、心筋の壁の上と中を通っており、これにより、心臓の全ての筋肉に酸素を含んだ血液と栄養が送られるのである。ＰＴＣＡ手術の目的は、例えば、23で示すような血液が流れるときの傷害となる狭窄部位となった冠状動脈の一部分を処置することである。ＰＴＣＡ手術では、狭窄部位23は、血液の流れる断面積を拡大して、狭窄部位のある動脈により血液が送られる心臓組織の部分への血液の流れを良くするために、狭窄部位23が膨張させられる。ＰＴＣＡ手術では、最初に、大腿動脈19に開けられた（ここでは図示されていない）経皮挿入口を通して、比較的大きな直径（外径が約1.98mm（0.078インチ）から約2.97mm（0.117インチ）を有するガイド・カテーテル24を配置する。このガイド・カテーテル24には、ガイド・カテーテルの先端 26と、主要な冠状動脈21と22のいずれか一方の入口（オスティウム）28との係合を促進させる特別な形状をした先端部が具備されている。一般的なガイド・カテーテル（Ｊudkinsの左側タイプ）では、この先端部には、第１カーブ30と第２カーブ32とがあり、これらのカーブの半径は、12.7mm（１／２インチ）から25.4mm（１インチ）のオーダーであり、一方、動脈弓の半径は 12.7mm（１／２インチ）から50.8mm（２インチ）のオーダーである。このガイド・カテーテル24は、一旦配置された後には、血管形成用カテーテル（これは、このガイド・カテーテルよりも柔軟性があり、直径が約1.016mm（約0 .040インチ）以下である）と、それに関連するガイド・ワイヤを、冠状動脈の入口28まで簡単に前進させることができ、かつ、短時間内にこのことが可能となるような経路を画成する。ガイド・カテーテルを配置する手順は当業者にはよく知られている。典型的な手順としては、直径が小さく（約0.508mm（約0.020インチ）以下で、好ましくは、約0.457mm（0.018インチ）のオーダーであり、最も一般的な大きさは、約0.3556mm（約0.014インチ）である）操縦可能な（第１図の34で概略示されている）ガイド・ワイヤが、（36に概略示されている）血管形成用バルーン・カテーテルの中でガイド・ワイヤを受ける（図示されていない）ルーメン(腔)の中に事前に挿入される。このガイド・ワイヤ（例えば、175cm）は、カテーテル（例えば、145cm）よりも長い。血管形成用カテーテル36とガイド・ワイヤ34は、この段階よりも以前に配置されたガイド・カテーテル24を通して、一緒に入口28まで前進させられる。次に、ガイド・カテーテル24の中の特定の位置にバルーン・カテーテル36を保持したまま、このガイド・ワイヤがバルーン・カテーテルを通して冠状動脈の中まで前進させられる。この細いガイド・ワイヤは、患者を蛍光透視鏡で調べながら、外科医によりその基端部35から操作されて、ガイド・ワイヤの先端部を蛍光透視鏡で観察することが可能となる。外科医は、ガイド・ワイヤ34を回転させたり、永手方向に動かしたりしながら、ガイド・ワイヤ34を操縦しなければならない。ガイド・ワイヤの先端部37が狭窄部位23を通るように、ガイド・ワイヤ34を操縦して、冠状動脈系の枝分かれした血管の中を通さなければならない。一旦この状態で配置されると、ガイド・ワイヤ34は、外科医あるいはその助手により、一定の位置に保持され、ガイド・ワイヤ34に沿って、バルーン・カテーテル36が前進させられる。このことにより、カテーテル36のバルーン40が、狭窄部位23に真っ直ぐに導かれる。バルーンが所定の位置に配置されると、狭窄部位を強制的に膨張させるために、典型的には、高圧力の流体により、膨張用ルーメン（腔）42を経由して、狭窄部位が膨張させられる。ここでは、図示を簡単にするために、第１図の中の狭窄部位23は、動脈系の比較的複雑には曲がりくねっていない箇所で、冠状動脈の入口に比較的近い位置にある場合が図示されていることに留意すべきである。ガイド・ワイヤにより、狭窄部位にバルーン・カテーテルを導く機能が有効に得られるためには、20Ａから 20Ｄとして図式的に示されたようなどのような動脈系と同様に、冠状動脈系の最先端部分に位置する他の分岐部分にも、ガイド・ワイヤを操縦して導入できなければならない。この狭窄部位は、分岐した動脈20Ｂの23Ｂに示されたような、冠状動脈の極めて曲がりくねった動脈の枝分かれの十分奥深いところに位置することがしばしばある。このような箇所にある狭窄部位に到達して処置をするためには、第１図の34Ｂに破線で示された経路に沿って、曲がりくねった血管系を通って、バルーン・カテーテルとガイド・ワイヤとを操縦して前進させなければならないことが判る。ガイド・ワイヤが有効に機能するためには、数々の特性が必要である。ガイド・ワイヤには、冠状動脈の往々にして曲がりくねった形状を含めて、患者の動脈の数々の曲がりくねった箇所に適合できるように、長手方向に十分な柔軟性がなければならない。動脈の中を前進させたときに、座屈することなく押し出すことができるように、十分な軸圧縮強度を有するためには、長手方向に十分な剛性がなければならない。ガイド・ワイヤをコントロールしながら操縦可能にするためには、基端部に加えられる回転が実質的に全て先端部に伝達できるように、十分なねじり剛性がなくてはならない。ガイド・ワイヤが、座屈することなく押し出すことができるためには、このガイド・ワイヤには十分な軸圧縮強度がなければならないが、動脈のデリケートな内部表面に損傷を与えるリスクを少なくするためには、ガイド・ワイヤの先端部は、柔らかくて、柔軟性がなければならない。このガイド・ワイヤは、同時に、キンク現象を起こさないものでなければならない。ガイド・ワイヤがキンク現象（永久変形）に対する抵抗性がなければならない。ガイド・ワイヤがキンク現象（永久変形）を起こすと、回転が好ましいコントロールされた状態で伝達されなく、コントロールできない異常なむち打ち状の運動が典型的に起こる。ガイド・ワイヤの先端部は、蛍光透視鏡によりその動きと位置が簡単に観察できるように、Ｘ線不透過性も優れていることが好ましい。ガイド・ワイヤの特性の中で、更に、重要なことは、先端部に起こっている現象を、外科医がガイド・ワイヤの基端部で手の感触で把握出来るように、手の触覚に伝わる反応が良好であることである。直径が小さくて操縦可能なガイド・ワイヤ（Ｌearyに付与されたＵＳ特許4,54 5,390を参照）が最初に開発されてから、直径が小さくて操縦可能なガイド・ワイヤの開発を継続する上での主な焦点は、ガイド・ワイヤの性能に悪影響を及ぼすことなく、その直径を小さくすることである。ガイド・ワイヤの直径を小さくすることは、このことによりカテーテル自体の直径を小さくすることができるので、重要である。これを小さくすることにより、より狭くなった狭窄部位と直径がより小さくなった動脈の中を通してカテーテルを前進させることが可能となる。直径が小さくて操縦可能なガイド・ワイヤを、その直径を小さくしたりその他の方法のいずれかにより改良する努力には、上述の特性の間でのトレードオフと妥協が絡んでいる。一部のガイド・ワイヤは、ニチノール合金（ニッケル−チタン合金）等の超弾性合金から作られている。この材料の超弾性特性により、キンク現象に対する優れた抵抗性が得られ、好ましい程度にソフトでフレキシブルな先端チップが得られる。このようなガイド・ワイヤの代表的なものは、ＵＳ特許4,925,445（坂本）に開示されている。しかしながら、このような超弾性のガイド・ワイヤの長所は、他の好ましい特性を失うという犠牲の上に得られるものであり、このことは、ＰＴＣＡに現在一般的に使用されている約0.356mm（0.014インチ）のオーダーの、直径の小さなガイド・ワイヤにおいては、特に、顕著である。これよりも太いサイズの場合には、超弾性のガイド・ワイヤの有する性能上の問題は少ないが、直径が約0.356mm (0.014インチ)にもなって小さくなると、限界となり、これよりも細いサイズの場合には、性能が悪くなる。特に、ガイド・ワイヤの軸圧縮強度と座屈することなく押し出すことができる能力に関しては、性能が限界レベルから悪いレベルの間になる。同様に、直径が約0.356mm（0.014インチ）以下のオーダーの超弾性ガイド・ワイヤで、ＰＴＣＡに使用されているタイプのものは、操縦特性が限界レベルから悪いレベルの間になる傾向がある。この欠点により、手の感触に与えられるワイヤの反応が妥協の対象となる。改良された軸圧縮強度を確保するために、タングステンあるいはタングステン合金からガイド・ワイヤを作成することが提案されている。かかるガイド・ワイヤにより、改良された軸圧縮強度（時には、「押し出し特性」と言われることもある）が得られるのであるが、これは、柔軟性とキンク現象に対する対抗性が低下するという犠牲の上に立っているのである。今日まで、最も一般的に使用されている材料は、直径が小さく操縦可能なガイド・ワイヤ用の302タイプあるいは304タイプのステンレス鋼であり、この理由は、最も許容し得る妥協の産物である〜である。ステンレス鋼のガイド・ワイヤにおける妥協された特性の中には、直径のことがある。典型的には、ガイド・ワイヤの直径が約0.356mm（0.014インチ）未満で作られたガイド・ワイヤは、その性能が限界レベルから悪いレベルの範囲になり、余り使用されていない。直径の小さな操縦可能なガイド・ワイヤでありながら、一つの特性を他の特性と妥協させることが最も少ない状態で、上述の好ましい特性が最大になるようなガイド・ワイヤを提供することが好ましい。更に、性能を犠牲にすることがなく、現在使用されているものよりも直径が小さくて操縦可能なガイド・ワイヤを提供することも好ましいことである。かかるガイド・ワイヤを提供することが本願発明の目的でもある。発明の開示本願発明は、医療用ガイド・ワイヤがキンク現象を起こす方法の認識に部分的に基づいており、かかるキンク現象を回避するためのガイド・ワイヤの製造方法に関するものである。特に、ステンレス鋼の弾性係数に少なくともほぼ等しい弾性係数を有する合金で、よりバランスの取れた応力／歪み曲線が得られるように加工処理された合金から本願発明のガイド・ワイヤが作られており、この場合の、応力／歪み曲線は、従来のガイド・ワイヤの場合に比較して、圧縮降伏強度の大きさが、引張り降伏強度の大きさに実質的に近くなっている。理想的には、このガイド・ワイヤのシャフトは、圧縮及び引張りの降伏応力が曲げの状態の間はほぼ等しいような合金のワイヤから作られている。本願発明を実施する上で好ましい材料には、数多くの特別に処理された析出強化型合金、例えば、ＭＰ35Ｎ、Ｅlgiloy、455ＰＨ、及びＳandvik 1ＲＫ91等の業界名称で市販されていている合金等が含まれる。更に詳細に述べると、ガイド・ワイヤの使用中に永久的な変形が生じると、それは一般的に引張りではなく圧縮で破壊するということが判っている。ガイド・ワイヤが、鋭角や動脈の曲がりくねった血管系の中を通って前進させられると、その曲げられた領域にあるガイド・ワイヤのシャフトの半径方向の内側が圧縮され、一方、その半径方向の外側は引張りになる。もしここで、材料の弾性限界を越える応力が加わる程この曲げられた部分の半径が小さくなると、このワイヤが永久的に変形して、ガイド・ワイヤの次の機能が阻害されるような永久的なキンク現象を起こす。本願発明は、ガイド・ワイヤのシャフトを作るために使用されているワイヤは、引張りよりも圧縮に弱いのが典型的なことであるという認識に部分的に基づいている。一般的に、かかるワイヤの圧縮降伏（永久的な変形が生ずる点での）応力は、典型的には、引張りでの降伏応力よりも実質的に小さい。圧縮降伏応力（及びその降伏点に対応する歪み）の大きさは、引張り降伏応力及びそれに対応する歪みの値の60％のオーダーであることもある。曲がった動脈の中を通る場合のように、ガイド・ワイヤが曲げられると、曲がった箇所の外側と内側の応力は、曲げ応力の大きさと同様に大きくなる。このガイド・ワイヤは、曲がった箇所の内側での応力が、曲がった箇所の外側での応力が引張り降伏応力に達する前に、圧縮降伏応力に達するので、早すぎる破壊が圧縮で起こる。本願発明の重要な観点は、引張り降伏応力（及び降伏点に対応する歪み）と圧縮降伏応力（及び降伏点に対応する歪み）の釣り合いが取れない程度が実質的により少なくなるようにガイド・ワイヤのシャフトが形成されているガイド・ワイヤを提供することである。従って、ガイド・ワイヤが曲げられると、圧縮応力が破壊点に到達するのが早すぎる従来のガイド・ワイヤの場合よりも、より広い応力範囲に亘って弾性が維持される。本願発明によれば、圧縮による早すぎる破壊が起こらなくなり、この結果、永久的な変形を生じることなく、ワイヤをより鋭角に曲げることが可能になる。本願発明を実施する上で使用することが可能な合金の例の中には、ニッケル− コバルト−モリブデン−クローム系の合金で、市場ではＭＰ35Ｎで呼ばれ、析出強化処理が可能な合金がある。ガイド・ワイヤのシャフトを形成するワイヤは、引張り強度を所望の大きさにまで増大させるために十分な程度にダイスを通して引っ張ることにより冷間加工される。次に、このワイヤは、所望の長さに切断され、ワイヤを真っ直ぐにする従来の方法で、真っ直ぐにされる。この状態で、合金が所望のレベルまで析出強化されるのに十分な時間、選定された温度で、このワイヤを熱処理することが可能である。ガイド・ワイヤの製造は、析出強化された合金が、従来技術によるガイド・ワイヤのシャフト用の材料の場合と比較して、圧縮及び引張りでの降伏点が相互に実質的に近くなるようなよりバランスの取れた応力／歪み曲線を描くようにコントロールすることが可能である。この結果、圧縮降伏応力及び引張り降伏応力の大きさがより近くなる。圧縮降伏応力の大きさは引張り降伏応力の85％のオーダーになる場合もある。これと同様に、降伏点での圧縮歪み及び引張り歪みを比較することにより、よりバランスの取れた応力歪み曲線の性質が現れる場合がある。本願発明によれば、このような歪みの大きさは、従来技術によるものよりも相互により近くなっている。上述の合金を熱処理することは、この合金を析出強化するために役立つだけでなく、金属を冷間加工する過程で発生した合金の内部応力を部分的に除去することにも役立っている。内部応力の一部を除去することにより、芯なし研削盤による研削等の、次に続く製造ステップの過程で、このワイヤが極端に変形する可能性が少なくなっている。釣り合いの取れない程度がより少ない降伏点を示すように析出強化が十分なされる状態にまで処理することが可能な別の合金には、鉄を少量含有するニッケル −コバルト−モリブデン−クローム系合金が含まれており、かかる合金は、イリノイ州Ｅlgin市のＥlgiloy Ｉncorporated社からＥligiloyという業界名称で市販されている。更に別の合金の例には、ペンシルベニア州Ｒeading市のＣarpenter Ｓteel Ｃo.社から455ＰＨという業界名称で市販されている合金がある。この合金は、一段式析出強化可能なマルテンサイト型ステンレス鋼であり、クロームとニッケルの比率を変化させることにより改良され、更に、銅とチタンを添加することにより改良させられた合金である。更に別の合金の例には、ペンシルベニア州Ｓcranton市のＳandvi k Ｓteel社からＳandvik鋼１RK91（ＰＣＴによる特許出願番号ＰＣＴ／ＳＥ92 ／00688、国際公開番号ＷＯ93／07303に開示されていると信じられている）という業界名称で市販されている合金がある。本願発明のもう一つの観点は、ＭＰ35Ｎの場合には、多分Ｅlgiloyについても同様に、熱処理により弾性係数が驚くほど増大するという発見に関するものである。本願発明に従ってガイド・ワイヤのシャフトを作ることにより、キンク現象に対する抵抗性や、剛性（軸圧縮強度）及びトルク伝達性等々を含めた好ましい特性を失うことなく、ガイド・ワイヤのシャフトの直径をより小さくすることが可能となる。このことにより、更に、直径のより小さなカテーテルを使用することが可能となる。逆に、シャフトの直径を小さくしないときは、本願発明に従って作られたガイド・ワイヤは、従来のステンレス鋼を使ったワイヤにより作られた全く同一形状のガイド・ワイヤと比較して、操作上の特性が改善されることが期待される。本願発明の別の観点によれば、改善された。性能が大幅に失われることなく、ガイド・ワイヤの直径がより小さくすることができるようなガイド・ワイヤの構造を提供することが本願発明の一般的な目的に含まれている。本願発明の他の目的は、ガイド・ワイヤの好ましい特定の特性を他の特性を向上させるために、望ましい特性の一部を損なうことなく、特性の理想的な組み合わせを有するガイド・ワイヤを提供することである。本願発明の更なる目的は、押し出し特性と、回転の伝達特性と、キンク現象に対する抵抗性との優れた組み合わせを有するガイド・ワイヤを提供することである。本願発明の更にまた別の目的は、従来技術によるガイド・ワイヤよりもバランスの取れた応力／歪み曲線をを有するガイド・ワイヤ・シャフトを提供することである。本願発明の更なる目的は、選択された合金の弾性係数を選択的な熱処理により増大することができるような方法を提供することである。図面の簡単な説明本願発明の上述の目的及びその他の目的と長所は、添付の図面を参考により詳細に述べられた以下の解説を読めばより完全に判る。ここで、第１図は、ガイド・カテーテルと、血管形成術用のバルーン・カテーテルと、ガイド・ワイヤからなる血管形成術の道具が血管形成術を行うために配置されたところの人間の動脈及び冠状動脈を、多少図式的に図示した分解図である。第２図は、本願発明と共に使用することも可能なガイド・ワイヤの一般的な形態を部分的な断面図で図示した分解図である。第２図Ａは、直径の小さい（ステップ式テーパが付けられた）シャフトの先端部分を有するガイド・ワイヤのシャフトを極端に拡大して図示した分解図である。第３図は、鋭角に曲げられた箇所の半径方向の内側での圧縮により破壊したガイド・ワイヤのシャフトの一部分を多少図式的に図示したものである。第４図は、冷間引き抜き加工されたステンレス鋼から形成されたシャフトをを有する従来技術による典型的なガイド・ワイヤの応力／歪み曲線を図式的に図示したものである。第５図は、本願発明に従ったバランスの取れた応力／歪み曲線を図式的に図示したものであり、更に、本願発明を実施することにより得られる強度の増加分を破線で図示したものである。第６図は、本願発明のガイド・ワイヤと従来技術によるガイド・ワイヤとの比較実験に使用することのできる実験器具を図示したものである。第７図は、本願発明に従って作られたガイド・ワイヤを操作することが可能な拡大範囲を図式的に示すグラフである。第８図は、従来技術のガイド・ワイヤと本願発明によるものとの比較をする場合に使用する実験装置の立面図である。第９図は、第８図に図示された実験装置の平面図である。第10図は、チップ溶接により、コイルの先端チップに、コア・ワイヤが固定されたタイプのガイド・ワイヤの先端部を図示したものである。発明を実施するための最良の形態本願発明を具現化しているガイド・ワイヤには、多様なガイド・ワイヤの構造が含まれる。ガイド・ワイヤの典型的な構造は第２図に概略図示されており、これには長く伸びてフレキシブルで、ねじりに対する剛性を有するシャフト50が含まれているが、長手方向の柔軟性を増大させるためにシャフトの先端部分52の直径は小さくなっている。このシャフトの直径が小さくなった先端部分は、典型的には、柔軟性のある螺旋状コイル54の中、あるいはその他のカバーの中に収納されている。かかる構造を有するガイド・ワイヤの代表的なものは、ＵＳ特許4,545,390(Ｌeary)、ＵＳ特許4,763,647(Ｇambale)、ＵＳ特許 4,922,924(Ｇambale他)、及びＵＳ特許5,063,935(Ｇambale)に開示されたものであるが、これらの特許は引用により本願明細書に援用されている。経皮経管式冠状動脈形成術に使用されるガイド・ワイヤでは、ガイド・ワイヤの典型的な長さは175センチメートルのオーダーである。これは、ガイド・ワイヤと共に使用されるカテーテルよりも十分に長いものであり、従って、ガイド・ワイヤの先端部がカテーテルの先端部を越えて先端方向に延びることが可能であると同時に、ガイド・ワイヤの基端部を外科医が掴んで操作することが可能である。このガイド・ワイヤのシャフトは、実質的に均一な直径を有する基端部分56 を有することもあるが、その場合の直径は約0.254mm（約0.010インチ）から約0. 457mm（約0.018インチ）の間である。この直径が小さくなった先端部分52の終端は、数1000分の１インチのオーダーの直径を有する終端部62となることもある。コイル54は、その終端領域でシャフト50に固定されているのが典型的である。先端部分52は、コイルの先端部より手前側で終わっていることもあり、このコイルの先端部に、一つ以上の細い安全用リボン61により、固定されていることもある。この安全用リボン61は、その一端が、先端部分に固定されており、他方の端はコイル54の先端チップのところに形成されたチップ溶接63に固定されている。先端部分の長さと、螺旋状コイルの長さは、約15センチメートルから約40センチメートルの間で変化する。第１図に多少図式的に示されているような、大動脈弓や、ガイド・カテーテルの第１カーブ30や、第２カーブ32や、冠状動脈によく見られる曲がりくねった血管系の中の曲がり角に先端部分を合わせられるように、先端部分52は、長手方向に関しては、基端部分よりもフレキシブルになっている。第２図Ａには、典型的なガイド・ワイヤのシャフトの形状が図示されている。このシャフトは、直径が約0.254mm（0.010インチ）から約0.457mm(約0.018インチ)の間にあり、より一般的には、直径が約0.356mm(0.14インチ)のワイヤから形成されている。このシャフトの先端部分52の直径は、典型的には、芯なし研削旋盤により研削されて小さくなっている。このシャフトの先端部分52は、第２図Ａに図示されているように、連続型テーパ、あるいは、段階型テーパを付けて形成することもある。例えば、このシャフトの先端部分は、芯なし研削旋盤で研削して、直径が順次小さくなっていて、テーパ付きの部分64と、66と、68と交互になっているバレル型部分58と、60と、62とを形成することもある。バレル型部分とテーパの付いた部分の数は、それらの長さと共に、必要に応じて、ガイド・ワイヤの先端部分52に、異なる柔軟性とねじり特性が得られるように変化させることもある。冠状動脈系の中で遭遇すると思われる曲がりくねった動脈系に適合するように、ガイド・ワイヤの先端部分がより簡単に曲げられるように、先端部分の柔軟性が、先端方向に向かって増大する構造がガイド・ワイヤには含まれることがあることを理解する必要がある。典型的には、ガイド・ワイヤの最も柔軟性のある部分を、必要となれば、冠状動脈の奥深いところまで挿入することができるように、先端部分の長さが選択される。ガイド・ワイヤの先端部分での柔軟性を増大することによる困難性の中には、そうすることにより、回転を基端部から先端部に伝達するガイド・ワイヤの能力が減少することがある。更に、かかるガイド・ワイヤを使用する場合に遭遇する極めて困難なことは、ガイド・ワイヤの一部でもキンク現象を起こすと、特に、このキンク現象が先端部部分に発生すると、コントロールされた状態で、回転を基端部から先端部に伝達するワイヤの能力がなくなり、ガイド・ワイヤの操縦性が失われるということがある。手術する狭窄部位の場所まで、冠状動脈系を通って、ガイド・ワイヤを上手に導くためには、操縦性は不可欠なものである。曲率半径の小さな曲線部や曲がり角を有する曲がりくねった血管系に遭遇することが希なことはないので、このような曲がり角を通ってガイド・ワイヤを前進させようとしたときに、ガイド・ワイヤがその弾性限界を越える応力を受け、このガイド・ワイヤのシャフトが塑性変形を起こして、結果的に、キンク現象が生ずる。このことが起こると、ガイド・ワイヤの制御性が失われ、そのガイド・ワイヤを取り外して損傷の生じていないものと交換することが必要となる場合もある。例えば、タングステンのような、極めて曲げ剛性の大きな材料からガイド・ワイヤのシャフトを形成することにより、曲げ剛性と、ねじり剛性を最大にするようなガイド・ワイヤが従来技術により提案されている。タングステン合金により作られたシャフトは、曲げ剛性と軸圧縮強度は優れているのであるが、キンク現象に対する抵抗性や、柔軟性や、曲がりくねった動脈系のなかをコントロールしながら導くことのできる能力は良くない。シャフトがニッケル−チタン合金（ニチノール）等の超弾性合金から作られたガイド・ワイヤも提案され作られている。かかる超弾性合金を使えば、キンク現象に対しては優れた抵抗性を有するガイド・ワイヤが得られるのであるが、かかる合金の弾性係数が低くなるのが典型的なことである。ガイド・ワイヤの中のシャフトが超弾性合金から形成されたガイド・ワイヤは、柔軟性や、キンク現象に対する抵抗性が優れているが、軸圧縮強度や、ねじり剛性は良くなく、その結果、操縦性が良くない。これに加えて、ニチノールは、溶接や、ろう付けや、はんだ付け等の従来の金属接合技術には容易に馴染まない。このことが製造を困難にする。その結果、ガイド・ワイヤの形や構造は、好ましい各種の性質間での妥協の産物であった。ステンレス鋼（302タイプと304タイプ）によれば、最良の妥協点が得られ、長年の間、医療用ガイド・ワイヤには、一般的に、最適な材料であった。ガイド・ワイヤのシャフトを作るための従来からの材料（即ち、冷間加工されたステンレス鋼のワイヤでは、応力／歪み曲線の上での降伏点の位置は、この曲線の圧縮側の曲線では、引張り側の曲線に比べて、実質的によりゼロに近くなっている。この結果、合金の降伏応力（同時に、降伏歪み）の大きさは引張り側に比較して、圧縮側では実質的に小さい。これは、直径の小さなダイスの中を通して引き抜くことにより、合金の中の転移密度を大幅に増大させる冷間加工を施したステンレス鋼のワイヤに共通した特性である。ステンレス鋼のワイヤの強度を増大させるためには、かかる冷間加工処理は重要であるが、これには逆効果もある。特に、引張り強度を増大させるためにワイヤを引き抜いて冷間加工することにより、圧縮強度が減少する。ある意味での強度を増大させるための冷間加工が別の意味で強度を低下させることがあるという現象は、バウジンガー効果と呼ばれる。強度減少の程度は、ワイヤに施す冷間加工の程度の関数である。このように、ダイスの中を通して引き抜くことにより引張り強度を増大させるための冷間加工が施されたステンレス鋼のワイヤは、第４図に図式的に示された特性を有する応力／歪み曲線を有するものと予想される。この応力／歪み曲線は、不釣り合いであると考えられる。第４図の中のＡ点は、ワイヤの引張り側の降伏点を示すものであり、これは、引張り側での塑性変形が始まる応力と歪みである。第４図の中のＢ点は、圧縮の場合の塑性変形が始まる応力／歪み曲線上の降伏点を示す。かかる冷間加工されたステンレス鋼のワイヤは、圧縮の場合の降伏応力σ_ycと降伏歪みε_ycの大きさ(Ｂ点)は、引張りの場合の降伏応力σ_ytと降伏歪みε_ytの大きさ（Ａ点）よりも実質的に小さいことが明らかである。この応力／歪み曲線上の降伏点は、圧縮降伏応力が引張り降伏応力の約50％から60％のオーダーになるようなところにある場合がある。例えば、米国金属学会から出されているＭetals Ｈandbook，8th Ｅdition，Ｖol.1の503ページには、301タイプのオーステナイト型ステンレス鋼は、harf−hardな状態に冷間加工された場合には、引張りと圧縮の場合の設計降伏応力は、それぞれ、常温で、約7,733Ｋg／cm² （約110,000p.s.i.）と約3,867Ｋg／cm²（約55,000p.s.i.）であることが示されている。従って、降伏点が実質的に不釣り合いなガイド・ワイヤが曲げられると、この曲げにより、ワイヤが破壊する傾向があり、材料の破壊は圧縮で起こることになる。ガイド・ワイヤのシャフトが曲げられると、曲げられた領域でのガイド・ワイヤの中に発生する応力は、ワイヤの曲がった角の外側の部分は最大引張り応力が加えられ、一方、ワイヤの曲がった角の内側の部分は最大圧縮応力が加えられ、この圧縮応力は、破壊するまでの段階では、曲がった角の外側に加わる引張り応力と大きさが同じで、力の方向が反対となっている。従って、ガイド・ワイヤのシャフトが、引張り降伏応力よりも小さな圧縮降伏応力を有するように作られると、引張り降伏応力に達する前に圧縮降伏応力に到達する。このことにより、従来技術に典型的に見られるような早すぎる破壊が生ずる。第３図には、従来の材料（即ち、ステンレス鋼）から作られたワイヤが、曲がり角の内側70で、圧縮破壊するところが誇張された形で図式的に詳細に示されている。かかる破壊により、勿論、ワイヤが永久変形を起こし、ワイヤの安定性を有効にコントロールできる能力が失われる。本願発明の重要な点は、引張り降伏応力σ_yt（及び、これに対応する歪みε_yt の大きさ）と圧縮降伏応力σ_yc（及び、これに対応する歪みε_ycの大きさ）が、従来技術によるステンレス鋼のワイヤよりも不釣り合いであることが大幅に少なくなるようにガイド・ワイヤのシャフトを形成することにある。確かに、理想的には双方の降伏応力は同じであるべきであるが、このようにするためには、完全にアニールするのに近た状態にするための過剰な熱処理が必要となり、これが逆に、ワイヤの全体的な強度と性能を阻害することとなる。本願発明では、ガイド・ワイヤのシャフトは、バウシンガー効果が実質的に少なくなるように作られている。このガイド・ワイヤのシャフトは、圧縮降伏応力の大きさと引張り降伏応力の大きさと、圧縮側の降伏点と引張り側の降伏点に対応する双方の歪みの大きさとの間が不釣り合いになることが実質的に少なくなるように作られている。本願発明では、圧縮降伏応力を引張り降伏応力の約85％まで増大させることも可能である。第５図には、本願発明によるワイヤの応力／歪み曲線が図示されており、この図では、降伏点Ａでの引張り側の降伏点での応力と歪みとの大きさが、従来技術によるステンレス鋼（即ち、第４図）のガイド・ワイヤの場合と比較して、降伏点Ｂ’での圧縮降伏応力及び降伏歪みに関して不釣り合いになることが実質的に少ない。かかるワイヤの場合には、応力／歪み曲線の圧縮部分（線ＯＢ'）の線型部分、これは弾性挙動を示す部分であるか、その長さは引張り部分（線ＯＡ）の長さに実質的に近づいている。かかる特性を有するガイド・ワイヤを使用することにより、鋭角に曲がりくねった曲がり角を通った場合でも、ガイド・ワイヤのねじりに対するコントロール能力を犠牲にすることなく、キンク現象に対抗できる能力を有するガイド・ワイヤが得られる。このように作られたガイド・ワイヤでは、従来技術によるガイド・ワイヤで得られるのと同じ性能レベルを確保しながら、その直径を従来技術によるガイド・ワイヤよりも小さくすることが可能である。従来技術によるワイヤと同じ直径で作られた場合には、優れた性能を示す。第５図には、処理により従来よりバランスの取れた応力／歪み曲線だけでなく、ガイド・ワイヤのシャフトの強度を実質的に向上させるために、圧縮と引張りの状態にある降伏点Ａ”とＢ”とがそれぞれ、更に増大された熱処理可能な析出強化型合金の応力／歪み曲線が破線で示されている。特定の材料で、かつ、このような方法で処理された材料の応力／歪み曲線が、第５図に破線で示されている。本発明の好ましい実施態様では、ガイド・ワイヤのシャフトを析出強化合金から作ることにより上述の特性が得られる場合がある。これに適した合金には、ニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系の合金で、インディアナ州Ｆort Ｗ ayne市にあるＦort Ｗayne Ｍetals社から、ＭＰ35Ｎという名称で市販されている合金がある。更に、本願発明を実施する上で有用な合金には、鉄を少量含み、Ｆort Ｗayne Ｍetals社と、ペンシルベニア州Ｒeading市のＣarpenter Ｓteel Ｃo.社からＥlgiloyという業界名称で市販されている同様な合金がある。本願発明を実施する上で有用な他の材料には、１段階析出強化可能なマルテンサイト型ステンレス鋼からなる合金で、クロームとニッケルの含有量が変化させられており、更に、銅とチタンの元素が加えられた合金で、Ｃarpenter Ｓteel Ｃo.社から455ＰＨという名称で市販されている合金がある。本願発明の実施に使用可能なものとして、Ｓandvik Ｓteel社から1ＲＫ91という業界名称で市販されている析出強化可能な鋼もある。これらの合金は、コントロールされた熱処理を行うことにより、材料の引張り強度を増大させることができるだけでなく、引張り降伏応力（及び、それに対応する降伏歪み）に対して実質的に不釣り合いでなくなるように、圧縮降伏応力（及び、それに対応する降伏歪み）を増大させることもできる点が特徴である。一つの例として、ニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系合金（ＭＰ35 Ｎ）からガイド・ワイヤのシャフトを作る場合には、この合金は、約10,545Ｋg ／cm²（約150,000p.s.i.）のような低い引張り強度、しかし、好ましくは約17,5 75Ｋg／cm²（約250,000p.s.i.）の引張り強度を有し、304タイプのステンレス鋼に匹敵する弾性係数（約1,968,400Ｋg／cm²⁽約28,000,000p.s.i.）から約2,038, 700g／cm²(29,000,000p.s.i.)）を有する合金を使って、ワイヤが、終わりから二番目のダイスから最終的なダイスにかけて約55％減少するように冷間加工される。このようにして得られたワイヤは、次に、華氏約1200度で、約30分間熱処理される。この熱処理により、この合金が約21,090Ｋg／cm²（約300,000p.s.i.）の引張り強度まで析出強化されるが、この場合の強度増加は、約20％である。しかしながら、これは、析出強化された状態に処理される前の異なる冷間加工特性や、引張り強度や、化学組成を有する多様な析出強化型合金の単なる一例でしかないということを理解する必要がある。更に、本願発明の実施には、所望のレベルまで合金を析出強化させるために採用される熱処理のパラメータと共に、このような特性を選定する必要があることを理解する必要がある。ワイヤの最終的な機械的特性を望ましいものにするためには、熱の高さと滞留時間が、それぞれのワイヤで異なる場合がある。一般的には、析出強化の程度と引張り降伏強度の増加分とは、実質的に１対１の関係がある。本願発明では、析出強化前の引張り強度の約20％から60％の間の量だけワイヤの引張り強度が増大するように、析出強化の程度が得られるような熱処理を選択されなければならない。一つの例では、ＭＰ35Ｎ合金から作られたワイヤで、その直径が約0.229mm（0.009インチ）で、54.2％の減少をするように冷間加工されたワイヤの引張り降伏強度は、約15,396Ｋg／cm²(219,000p.s.i.) であった。これを華氏975度で30分間熱処理することにより、同一のワイヤの引張り降伏強度が約21,231Ｋg／cm²(302,000p.s.i.)となり、約38％の増大となった。いずれの場合も、応力／歪み曲線がその曲線の直線部分から0.1％ずれた点を降伏点とした。この熱処理には、同時に、ワイヤを冷間加工する間に発生した内部応力を除去する役割もある。ＭＰ35Ｎ合金を析出強化するときには、冷間処理された状態のワイヤを熱処理することが重要である。このワイヤは次に、シャフトの先端部分において直径を小さくするために、芯なし研削盤で研削することもある。熱処理により得られる部分的な応力の除去により、シャフトの先端部分の直径を小さくするための芯なし研削盤による研削がし易くなるということに注意する必要がある。応力の除去がない場合には、芯なし研削盤で研削をすると研削後の断面が変形することがある。シャフトは、Ｅlgiloy合金、455ＰＨ合金、及びＳandvik社の1ＲＫ91合金から基本的に同様な方法で作ることができる。 1ＲＫ91合金は、析出強化可能なマルテンサイト型ステンレス鋼合金で、重量パーセントで、クロームを約10％から14％、ニッケルを約７％から11％の間で、モリブデンを約0.5％から６％の間で、コバルトを最大約９％まで、銅を約0.5％から４％の間で、アルミニウムを約0.05％から0.6％の間で、チタンを約0.4％から1.4％の間で、炭素と窒素を0.05％未満有し、残りが鉄で、周期律表の他の元素の含有量が0.5％を超えないように含有する合金である。特に、1ＲＫ91の名称で示される合金の化学組成は、重量パーセントで、クロームを12.2％、ニッケルを8.99％、モリブデンを4.02％、銅を1.95％、アルミニウムを0.33％、チタンを 0.87％、炭素を0.009％、シリコンを0.15％、マンガンを0.32％、リンを0.13％、イオウを0.003％含むものである。 455ＰＨの名称で市販されている合金は、マルテンサイト型ステンレス鋼合金で、１段階のエージング処理で析出強化可能な合金である。この合金は、重量パーセントで、クロームを約11.0％から12.5％、ニッケルを約7.5％と9.5％の間で、チタニウムを約0.8％から1.4％の間で、コロンビウムとタンタリウムを約0.1 ％から約0.5％まで、銅を約1.5％から約2.5％の間で、モリブデンを最大約0.5％まで、炭素を最大約0.05％まで、マンガンを最大約0.05％まで、リンを最大約0.04 ％まで、イオウを最大0.03％まで、シリコンを最大約0.5％まで有し、残りが偶然に含まれる不純物を除いて基本的に鉄からなるものである。本願発明に従って作られたガイド・ワイヤのキンク現象に対する抵抗性が増大することは、第６図及び第７図を参考にして解説する。第６図には、シミュレーションされた理想的な血管の曲がり角74を通してワイヤ72が押し通された状態で、シミュレーション用の血管の中をガイド・ワイヤを押し通すために必要な力Ｆが、ガイド・ワイヤを前進させる曲がり角の半径Ｒに反比例している状態での実験装置が示されている。第７図には、冷間で引き抜いて加工された304タイプのステンレス鋼のワイヤで直径が約0.351mm（0.0138インチ）のワイヤと、これと同じ直径のＭＰ35Ｎ合金によるワイヤと、直径がこれよりも小さな（約0.305mm （0.012インチ)）のＭＰ35Ｎ合金によるワイヤとの三種類のガイド・ワイヤの性能が図式的に比較されて示されている。第６図の実験装置は、図示されたように装置の中を強制的にワイヤを通すために使用されている。これらのワイヤを、それぞれ、シミュレーションされた一連の異なる半径を有する血管の中を通して、装置の中をワイヤで押し通すために必要な力を測定した。比較した結果が第７図に図示されているが、この結果から、直径が約0.351mm（0.0138インチ）のステンレス鋼のワイヤは、半径が約40.64mm（1.6インチ）以上に曲げられると破壊することが判る。これと比較すると、ＭＰ35Ｎ合金から作られたワイヤで同じ直径を有するものは、本願発明による析出強化された場合には、曲げられたときの半径が約27.94mm（約1.1インチ）にまで小さくなるまでは、破壊する傾向が見られなかった。これに加えて、ＭＰ35Ｎのガイド・ワイヤを前進させるために必要な力Ｆは、同じ直径のステンレス鋼のワイヤよりも大きかったが、このことは、キンク現象に対する抵抗性が改善されても、驚くことに、ＭＰ35Ｎのワイヤは、実際に曲げ剛性が大きかったことを示している。ＭＰ35Ｎ合金から作られた直径の小さな（約0.305mm（0.012インチ) ）ガイド・ワイヤは、破壊することなく半径約25.4mm（1.0インチ）の装置の中を通すことが可能であった。直径が約0.351mm（0.0138インチ）のステンレス鋼のワイヤの性能を規定する領域の外側にあるグラフの領域は、曲げ剛性とキンク現象に対する抵抗性の組み合わせに関して、従来技術による従来の構造のものよりも大幅に特性を改善することのできる本願発明に従った一連のガイド・ワイヤの範囲を示すものである。第８図及び第９図には、降伏点でのワイヤの歪みの大きさを決めるために使用する実験装置が図示されている。かかる装置は、本願発明のガイド・ワイヤを従来技術によるものと比較して区別するために使用することができる。この装置は、実験中のワイヤに純然たる曲げ荷重が加えられるような形状を有している。この実験装置には、堅いベース80と、そのベースに固定され、かつ、そこから延びている堅いビーム支持具82とが含まれている。このビーム支持具は、更に、サポート用ビーム84を強固に支持する。一対の保持具86がこのビームの上に搭載されており、このビームに沿って長手方向に動くようになっている。保持具86は、「ゼロ摩擦」のタイプの線型ベアリングを使用して搭載されており、このタイプのベアリングでは、例えば、圧力を加えた空気によるクッション機能を兼ね備えた移動可能な保持具86がサポート用ビームとは直接接しないように維持されている。保持具86のそれぞれが、同様な「ゼロ」摩擦の回転式ベアリング90を有する直立した一対の柱88を支持している。回転式ベアリングのそれぞれの組み合わせが、プーリ94が固定されたシャフト92を支持している。96で示されたように、各シャフト92の端が96で示された回転式ベアリングの一方を越えて突き出ている。シャフト92の突き出た部分96には、サンプル・ワイヤＷを受け入れるために、ジョー機構あるいはクランプ機構が具備されている。例えば、長手方向の溝98は、サンプル・ワイヤＷを保持するために、シャフトの突き出た端96に形成することもある。このプーリのそれぞれには、フレキシブルなベルトあるいはケーブル100が固定されており、これが、例えば、インストロン材料試験器（図には示されていない）等の適切な載荷試験機に繋がっている。テスト装置を作動させることにより、それぞれのプーリにはＰ／２の荷重が載荷され、これにより、テストピースのワイヤＷを回転させ、従って、曲げることにより載荷される。このＰ／２の荷重とプーリの半径を掛け合わせたものが、テストピースに加わる曲げモーメントである。これに加えて、テストピースの回転角／たわみ角、および／又は、曲率半径が、載荷された曲げ荷重に対するテストピースの応答として得られる。荷重に対するたわみデータが、テスト・ピースに現れる変化の特徴を比較するために測定される。このテスト装置は、永久変形(キンク現象) に対するガイド・ワイヤの抵抗性を決めるために使用することが可能である。テストでは、従来技術によるガイド・ワイヤを使用したときの結果が、本願発明に従って作られたワイヤと比較されているが、これは、両者のワイヤに荷重を加えたときに、ワイヤが永久変形して、円形状のアークになったときの曲げ荷重と曲率半径を測定して行われた。従来技術によるガイド・ワイヤは、本願発明のガイド・ワイヤよりも低い荷重で永久変形を生ずることが判る。従来技術によるガイド・ワイヤと比較した本願発明の改善された特徴は、ガイド・ワイヤの直径がどのようなものであっても、曲がりくねった血管の中での性能を定量的に比較する性能指数（ＰＩ）により定義することもできることである。かかる性能指数は、下記のように定義することが可能である。該性能係数は下記の式で定められ、ここで、ＰＩは性能係数であり、Ｒは、永久変形を来すことなく、ワイヤが通過することのできる最小の半径で、Ｄwはワイヤの直径である。材料の本来の強度が同じであって、ＰＩの値が低い場合には、性能レベルが高いことを表す。これを第６図に示された、直径が約0.351mm（0.0138インチ）のステンレス鋼のワイヤに当てはめると、性能指数Ａは、232となる。同じ直径のＭＰ35Ｎのワイヤの場合には、この指数は159となり、相当高い性能レベルを示している。本願発明に従って作られたガイド・ワイヤや、その他のものを性能指数で比較する場合には、ワイヤを作る材料の本来の強度や、材料の弾性係数等と共に、この指数を検討することが重要である。例えば、本願発明に従ったステンレス鋼のワイヤとＭＰ35Ｎのワイヤの性能指数を比較することは適切であるが、この理由は、両者ともよく似た弾性係数を有するからである。ＭＰ35Ｎのワイヤと同一のサイズのニチノールのワイヤとを比較すると、ニチノールのワイヤの性能指数は小さくなるが、この理由は、ニチノールの見かけの弾性により、永久変形を来すことなく半径の小さな曲がり角（「Ｒ」の値が小さい）を通すことが可能となるからである。しかしながら、このニチノールのワイヤの弾性係数は本来的に小さく、約562,400Ｋg／cm²（8,000,000p.s.i. ）から約632,700Ｋg／cm²（9,000,000p.s.i.）のオーダーであり、このことがニチノールのワイヤに見られる欠点の理由の一部ともなっている。本願発明に関連して発見された他の観点では、ＭＰ35Ｎ合金を上述のように熱処理することにより、驚くべきことに、偶然にもこの合金の弾性係数が増大する。この熱処理中に合金を加熱する温度により、弾性係数が、析出強化の前の合金の弾性係数である約2,038,700Ｋg／cm²（約29,000,000p.s.i.）から実質的に上昇する。この弾性係数を約2,882,3000Ｋg／cm²（約41,000,000p.s.i.）にまで上昇させることも可能であるが、この熱処理温度では、合金が多少脆性を呈するようになり、血管用ガイド・ワイヤとして使用するには、特には適さない。弾性係数を約2,390,200Ｋg／cm²（約34,000,000p.s.i.）から約2,460,500Ｋg／cm²（35 ,000,000p.s.i.）に上昇させる熱処理により、血管系に十分適したガイド・ワイヤが得られる。合金の弾性係数が上昇する現象は、驚くべきことであり、十分理解されてはいない。熱処理中に、合金中の全ての相の総合による効果を考えたときに、結果的に得られる弾性係数が、実質的に上昇するような弾性係数の大きな別の結晶構造を有する１つ以上の相が新たに発生することにより、この現象が生ずると信じられている。Ｅlgiloy合金は、同様に、ニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系の合金であるが、同じ現象を呈することがある。以上のことから、本願発明により、ガイド・ワイヤの他の望ましい特性を大幅に犠牲にすることなく、ガイド・ワイヤのキンク現象に対する抵抗性が実質的に改良されることとなるガイド・ワイヤの、新しく、改善された構造が得られる。従来から得られるものの場合よりも、圧縮降伏応力と引張り降伏応力（及び、それらに対応する降伏歪み）の大きさの差が実質的に小さい材料からガイド・ワイヤのシャフトを形成することにより、従来技術によるガイド・ワイヤの欠点が回避される。更に、本願発明によるガイド・ワイヤは、ガイド・ワイヤの実質的に全長に亘って延びており、弾性係数が従来から使用されているステンレス鋼の合金と少なくとも同じように大きい一体型のシャフトから作られることもある。本願発明により得られる長所は、安全用リボンを具備するガイド・ワイヤの先端チップのところにある細い安全用リボン61にも応用可能である。本願発明に従って作られた安全用リボンは、302タイプや304タイプのステンレス鋼等の、従来からよく使われている材料から作られた安全用リボンと比較した場合、改善された性能を同様に示す。本願発明の以上の説明は、コイルのチップ溶接より手前側で終わって、安全用リボンでチップ溶接に接続されたコア・ワイヤを有するガイド・ワイヤに関するものであるが、整形用リボン61を別途有していなくても、コア・ワイヤがチップ溶接63まで直接延びていて、そこに一体化されているようなガイド・ワイヤを作ることも可能である。第10図は、かかるガイド・ワイヤの先端部分の分解平面図であり、ここでは、コア・ワイヤの先端チップが、チップ溶接のところで、コイルの先端チップに直接溶接されている。コア・ワイヤのチップをコイルのチップに接続させるために、チップ溶接を使用することは、このような接続には一般的に使用されている方法であるが、この理由は、溶接による接合部は、接着剤や、はんだ付けや、ろう付けによる接合部よりも、強度が大きく、破壊の可能性が小さいからである。溶接による接合部は、コア・ワイヤの先端部とコイルの先端部を溶かして、それを固化させることにより作られる。このことにより、半円球状のビードと、熱の影響を受けた領域を有する接合部ができる。コア・ワイヤの先端部分は、この熱の影響を受けた領域の中にある。上述したように、従来技術によるガイド・ワイヤでは、ガイド・ワイヤの荷重を負担する主なコンポーネントであるコア・ワイヤは、一般的に、強度を上げるために溶接を行う前に加工強化された材料であって、例えば、304タイプのステンレス鋼等の加工強化することが可能な材料からできている。溶接中に、熱の影響を受けた領域に位置するコア・ワイヤの先端部分がアニールされて、その結果、コア・ワイヤの残りの部分と比較して、かかる部分の強度が大幅に低下する。熱の影響を受けた部分は、加工強化することが可能であるが、加工強化すれば、それがガイド・ワイヤに損傷を与えるので、この部分を加工強化することはできない。従って、コア・ワイヤの熱の影響を受けた部分はウィーク・スポットとなる。ガイド・ワイヤ（あるいは、安全用リボン）のコア・ワイヤの一部となる熱の影響を受けた領域であって、ビード63’に隣接した領域が、溶接プロセス中の高温により生ずる。ガイド・ワイヤの先端部分であって、チップ溶接に隣接した部分は(コア・ワイヤであるか整形用リボンであるかを問わず)、アニールされた状態から析出強化することが可能で、溶接が可能な材料から作られることもある。かかる材料は、455ＰＨのステンレス鋼のような析出強化可能なステンレス合金である。使用可能な他のステンレス合金には、Ｅlgiloyや、ＭP35Ｎ合金や、Ｓa ndvik社のＩＲＫ91合金が含まれるが、これらの合金は全て上述した合金である。完成したガイド・ワイヤにおいては、コア・ワイヤ50’は、全体が析出強化された状態にある。コイル54’は、溶接可能であり、好ましくは、放射線不透過性の材料であり、コア・ワイヤ50’の材料とは金属学的に適合性があるものである。ここで、金属学的に適合性があるということは、コア・ワイヤ（又は、整形用リボン）におけるビード63’のところのアンダーカットを少なくとも大幅に回避することができることを意味する。かかるアンダーカットは、コイルの融点が、コア・ワイヤ（あるいは整形用リボン）の融点を超える場合に、溶接中に生ずる傾向がある。コイル用の好ましい材料は、プラチナ合金、特に、30Ａu−70Ｐt合金である。Ｐt −Ｗ合金も使用可能である。304タイプのステンレス鋼等の放射線不透過性のない合金も同様に使用可能である。ビード63’には、コイル54’の材料とコア・ワイヤ50’の析出強化可能な材料とが含まれている。ガイド・ワイヤは、下記のようにして作られる．全体が始めは析出強化された状態にあるコア・ワイヤ50’を、コイル54’の中に挿入して、コア・ワイヤの先端とコイルの先端とが相互に少なくともほぼ一致するように位置を決める。コア・ワイヤ50’の先端とコイル54’の先端とを、次に、好ましくは、マイクロ・フュージョン法で、相互にガス溶接する。この溶接プロセス中に、コア・ワイヤの先端とコアの先端とが溶けて、溶融体ができる。この溶融体は、溶接プロセスが終了すると固化して、ビード63’ができる。この溶接プロセスにより、ビード63’の近くに、熱の影響を受けた領域ができて、コア・ワイヤ50’の先端部分は、熱の影響を受けた領域に位置することになる。この部分は、溶接中に曝される高温でアニールされる。アニールの結果、熱の影響を受けた部分のコア・ワイヤ54’の強度が低下して、熱の影響を受けていない部分のコア・ワイヤ54’ の強度よりも十分低くなる。熱の影響を受けた部分のコア・ワイヤの強度を上昇させるために、ビードと熱の影響を受けた領域を含む溶接接合部に、熱の影響を受けたコア・ワイヤの部分を析出強化させるための熱処理を施す。この目的のために、コア・ワイヤの材料を析出強化させるために適した条件で、この溶接接合部をエージングさせる。例えば、コア・ワイヤが、析出強化可能なステンレス鋼からなるときは、このエージングは、摂氏約350から550度の温度で行われる。エージングは、通常は、15分以内に終了するが、これよりも長い時間となる場合もあり、この場合には、エージング・プロセスには時間よりも温度がより重要となる。エージングの後では、コア・ワイヤ50’は、全体が、析出強化された状態にあり、熱の影響を受けたコア・ワイヤの部分の強度は、エージングの前と比較して、コア・ワイヤの中でも、熱の影響を受けていない部分の強度により近づくことになる。コア・ワイヤをコイルに溶接することは、ＴＩＧ溶接やマイクロ・プラズマ溶接等の電気アークプロセスや、レーザ・ビーム溶接等の電気アークを使用しないプロセスを使って行うことが可能である。本願発明の上述の説明は、単なる説明のためだけであって、本願発明の趣旨から外れることのない他の実施例及び改良は、当業者には明らかである。本願発明の説明は、血管形成用のガイド・ワイヤに関してなされているが、この基本原理は、比較的小さな半径の曲げを受ける他のワイヤ状の装置にも使える。更に、本願発明を実施する上で、使用例として、数種類の合金が記載されているが、他の合金や材料でも、その機能において、本願発明の範囲の中に含まれて同様な特性を示すこともある。以上により、本願発明の特許請求の範囲は、下記の通りである。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者レイマン、エル・ベンアメリカ合衆国、マサチューセッツ州 01701、フレイミンガム、ウッドメアロード 34 (72)発明者ライト、ジョン・エイ・ジュニアアメリカ合衆国、マサチューセッツ州 02174、アーリントン、ヒッバートストリート 84

Claims

【特許請求の範囲】１．引張り降伏応力に対して実質的に不釣り合いではない圧縮降伏応力を有する長く伸びるフレキシブルなシャフトを有して、カテーテルと共に使用される医療用ガイド・ワイヤ。２．圧縮降伏応力の大きさが、引張り降伏応力の大きさの約60％を超えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイド・ワイヤ。３．圧縮降伏応力の大きさが、引張り降伏応力の大きさの約70％を超えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイド・ワイヤ。４．圧縮降伏応力の大きさが、引張り降伏応力の大きさの約80％を超えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイド・ワイヤ。５．圧縮降伏応力の大きさが、引張り降伏応力の大きさの約60から85％を超えることを特徴とする請求の範囲第１項に記載のガイド・ワイヤ。６．曲げたときの圧縮歪みの大きさと引張り歪みの大きさとが実質的に不釣り合いではなく、長く伸びるフレキシブルなシャフトを有するカテーテルと共に使用する医療用ガイド・ワイヤ。７．引張り時と圧縮時の降伏点が応力／歪み曲線の上で、実質的には不釣り合いではない応力／歪み曲線を有し、長く伸びるフレキシブルなシャフトを有することを特徴とするカテーテルと共に使用する医療用ガイド・ワイヤ。８．降伏点での圧縮歪みの大きさと引張り歪みの大きさが、析出強化されていないステンレス鋼から作られた全く同一のサイズを有するガイド・ワイヤよりも、不釣り合いな程度が小さく、長く伸びるフレキシブルなシャフトを有することを特徴とし、カテーテルと共に使用する医療用ガイド・ワイヤ。９．同一のサイズを有するシャフトの圧縮降伏応力よりも大きい圧縮降伏応力を有する長く伸びるフレキシブルなシャフトを有することを特徴とし、カテーテルと共に使用する医療用ガイド・ワイヤ。１０．弾性係数が約1,406,000Ｋg／cm²（約20,000,000p.s.i.）を超えることを更に特徴とする請求項９に記載の医療用ガイド・ワイヤ。１１．ガイド・ワイヤのシャフトの弾性係数がニチノール合金の弾性係数よりも大きいことを特徴とする請求項９に記載の医療用ガイド・ワイヤ。１２．析出強化合金から形成された長く伸びるフレキシブルなシャフトを有することを特徴とし、カテーテルと共に使用されるガイド・ワイヤ。１３．合金が、ニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系の合金からなることを特徴とする請求の範囲第12項に記載のガイド・ワイヤ。１４．合金がＭＲ35Ｎからなることを特徴とする請求の範囲第13項に記載のガイド・ワイヤ。１５．合金が、更に、重量比率で約10％未満の鉄を含むことを特徴とする請求の範囲第13項に記載のガイド・ワイヤ。１６．合金がＥlgiloyからなることを特徴とする請求の範囲第15項に記載のガイド・ワイヤ。１７．合金がＳandvik 1ＲＫ91からなることを特徴とする請求の範囲第12項に記載のガイド・ワイヤ。１８．合金が析出強化可能なマルテンサイト型ステンレス鋼を有し、該ステンレス鋼が、重量パーセントで、クロームを約10％から14％、ニッケルを約７％と11 ％の間で、モリブデンを約0.5％から６％の間で、コバルトを最大約９％、銅を約0.5％から４％の間で、アルミニウムを約0.05％から0.6％の間で、チタニウムを約0.4％から1.4％の間で、炭素と窒素を0.05％を超えない範囲で有し、残りが鉄で、周期律表の中の他の元素の含有量が0.5％を超えないことを特徴とする請求の範囲第12項に記載のガイド・ワイヤ。１９．析出強化合金がマルテンサイト型ステンレス鋼合金から形成されており、該ステンレス鋼合金が１段階のエージング処理により析出強化することが可能で、かつ、重量パーセントで、クロームを約11.0％から12.5％、ニッケルを約7.5 ％と9.5％の間で、チタニウムを約0.8％から1.4％の間で、コロンビウムとタンタリウムを約0.1％から約0.5％まで、銅を約1.5％から約2.5％の間で、モリブデンを最大約0.5％まで、炭素を最大約0.05％まで、マンガンを最大約0.05％まで、リンを最大約0.04％まで、イオウを最大0.03％まで、シリコンを最大約0.5％まで有し、残りが偶然に含まれる不純物を除いて基本的に鉄からなることを特徴とする請求の範囲第12項に記載のガイド・ワイヤ。２０．合金が455ＰＨの析出強化鋼からなることを特徴とする請求の範囲第19項に記載のガイド・ワイヤ。２１．シャフトがテーパの付いた先端部分を有することを特徴とする請求の範囲第12項から第20項のいずれかに記載のガイド・ワイヤ。２２．シャフトが合金からなる単一の連続ワイヤからできていることを特徴とする請求の範囲第21項に記載のガイド・ワイヤ。２３．弾性係数が約1,968,400Ｋg／cm²（約28,000,000p.s.i.）以上であり、性能係数が232未満である合金から形成された長く伸びるフレキシブルなシャフトを有するカテーテルと共に使用するガイド・ワイヤであって、該性能係数は下記の式で定められ、ここで、ＰＩは性能係数であり、Ｒは、ワイヤの直線性には十分影響を与えるがワイヤに塑性変形を生じることなくワイヤを曲げて通す半径であり、Ｄwはワイヤの直径であることを特徴とするガイド・ワイヤ。２４．弾性係数が約1,968,400Ｋg／cm²（約28,000,000p.s.i.）から約2,46,500 Ｋg／cm²（約35,000,000p.s.i.）であることを特徴とする請求の範囲第23項に記載のガイド・ワイヤ。２５．ニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系の析出強化可能な合金の弾性係数を増大させる方法であって、該合金を加工して強化し、加工強化された該合金を、弾性係数を増大させるために十分なだけ加熱することを特徴とする方法。２６．合金がワイヤの形を有することを特徴とする請求の範囲第25項に記載の方法。２７．析出強化の前に、ワイヤが約55％の加工強化を施されて、引張り強度が約約117,575Ｋg／cm²（約250,000p.s.i.）であることを特徴とする請求の範囲第25 項に記載の方法。２８．弾性係数が約2,109,000Ｋg／cm²（約30,000,000p.s.i.）から約2,812,000Ｋg／cm²（約40,000,000p.s.i.）の間まで増大されることを特徴とする請求の範囲第25項から第27項のいずれかに記載の方法。２９．弾性係数が約2,109,000Ｋg／cm²（約30,000,000p.s.i.）から約2,460,500 Ｋg／cm²（約35,000,000p.s.i.）の間まで増大されることを特徴とする請求の範囲第25項から第27項のいずれかに記載の方法。３０．析出強化可能な合金から形成され、長く伸びるフレキシブルなワイヤを準備し、引張り強度を増大させるために該ワイヤを冷間加工し、該ワイヤの引張り強度を増大させるためと、該熱処理の前から該ワイヤの中に存在することもある残留応力の一部を部分的に除去するために、該合金が析出強化されるように冷間加工された該ワイヤを熱処理し、該内部応力を、該ワイヤの形を実質的に変形させることなく、該ワイヤの一部分をより小さな直径に巻くことができる程度まで除去することを特徴とする医療器具に使うためのワイヤのシャフトを作る方法。３１．熱処理ステップのパラメータが、熱処理の前の冷間加工された合金の引張り強度の20％から60％の間まで引張り強度を増大させるために選定されることを特徴とする請求の範囲第30項に記載の方法。３２．ガイド・ワイヤのシャフトの直径が約0.508mm（約0.020インチ）以下であることを特徴とする請求の範囲第１項または第６項のいずれかのガイド・ワイヤ。３３．医療用器具がカテーテルを有することを特徴とする請求の範囲第30項または第31項のいずれかに記載の方法。３４．医療用器具が医療用ガイド・ワイヤを有することを特徴とする請求の範囲第30項または第31項のいずれかに記載の方法。３５．カテーテルと共に使用するガイド・ワイヤにおいて、該ガイド・ワイヤには、先端部と、基端部と、該先端部に固定された螺旋形コイルを有する長く伸びるフレキシブルなシャフトが具備され、該螺旋形コイルの先端部が該シャフトの先端部を越えて先端方向に延びており、該ガイド・ワイヤには、更に、先端部が該シャフトに固定され、基端部が該コイルの先端チップに固定されており、かつ、該螺旋形コイルの中に配設された安全用リボンが具備されており、圧縮降伏応力と引張り降伏応力との間に実質的に不釣り合いがないように、安全ワイヤが形成されていることが改良に含まれることを特徴とするガイド・ワイヤ。３６．カテーテルと共に使用するガイド・ワイヤにおいて、該ガイド・ワイヤには、先端部と、基端部と、該先端部に固定された螺旋形コイルを有する長く伸びるフレキシブルなシャフトが具備され、該螺旋形コイルの先端部が該シャフトの先端部を越えて先端方向に延びており、該ガイド・ワイヤには、更に、先端部が該シャフトに固定され、基端部が該コイルの先端チップに固定されており、かつ、該螺旋形コイルの中に配設された安全用リボンが具備されており、曲げた場合の降伏点での圧縮歪みの大きさと引張り歪みの大きさとの間が実質的に不釣り合いでないような構造を有していることが改良に含まれることを特徴とするガイド・ワイヤ。３７．カテーテルと共に使用するガイド・ワイヤにおいて、該ガイド・ワイヤには、先端部と、基端部と、該先端部に固定された螺旋形コイルを有する長く伸びるフレキシブルなシャフトが具備され、該螺旋形コイルの先端部が該シャフトの先端部を越えて先端方向に延びており、該ガイド・ワイヤには、更に、先端部が該シャフトに固定され、基端部が該コイルの先端チップに固定されており、かつ、該螺旋形コイルの中に配設された安全用リボンが具備されており、安全用リボンが析出強化合金から作られていることを特徴とするガイド・ワイヤ。３８．合金がニッケル−コバルト−モリブデン−クローム系合金からなることを特徴とする請求の範囲第37項に記載のガイド・ワイヤ。３９．合金が、更に、鉄を重量比で、約10％未満含むことを特徴とする請求の範囲第37項に記載のガイド・ワイヤ。４０．合金が、重量パーセントで、クロームを約10％から14％、ニッケルを約７％から11％の間で、モリブデンを約0.5％から６％の間で、コバルトを最大約９％まで、銅を約0.5％から４％の間で、アルミニウムを約0.05％から0.6％の間で、チタンを約0.4％から1.4％の間で、炭素と窒素を0.05％未満有し、残りが鉄で、周期律表の他の元素の含有量が0.5％を超えないような析出強化可能なマルテンサイト型ステンレス鋼からなることを特徴とする請求項37に記載のガイド・ワイヤ。４１．長く伸びる支持ビームと、該ビームに沿って動くことができる低摩擦の線型ベアリングにより、該ビームの上に搭載された一対の支持具と、該保持具のそれぞれが、該支持ビームの軸に対して少し斜めに直角になった軸に沿って延びているシャフトと、該シャフトのそれぞれと組み合わされており、かつ、該シャフトのそれぞれと一体となって回転可能なワイヤホルダーで、該ワイヤホルダーのそれぞれが、テストするワイヤのサンプルの一端を保持するように作られ、該ホルダーが、ワイヤのサンプルを荷重が加わっていない真っ直ぐな形状で、かつ、ワイヤサンプルが該支持ビームに平行に延びている形状で、保持・固定すように作られているワイヤホルダーと、テスト用ワイヤに実質的に完全な曲げモーメントを加えることができるように、該シャフトのそれぞれにねじり荷重を加えるための手段とを有することを特徴とする細長いワイヤを完全に曲げの状態で荷重テストをするための装置。４２．それぞれがプーリに固定されたシャフトと、該プーリに同一荷重を加えるための手段とを更に有することを特徴とする請求の範囲第40項に記載の実験装置。４３．長手方向に間隔を開けた一対のワイヤホルダーで、それぞれが、テストするワイヤの端の部分をしっかりと受けるように作られたワイヤホルダーを準備し、相互に向かって、あるいは相互から離れるように動かすために、該ワイヤホルダーを実質的に摩擦のない線型ベアリングの上に支持し、該ワイヤサンプルに実質的に純然たる曲げモーメントを加えるために該ワイヤホルダーに純然たるねじり荷重を加え、テスト用ワイヤに加えられた荷重の一つ以上を測定し、テスト用ワイヤのたわみ角と曲率半径を測定することを特徴とするワイヤサンプルのテスト方法。４４．ケーシングと、該ケーシング用コアと、該ケーシングと該コアとの接続部とを有し、該接続部の領域が析出強化材料を有することを特徴とするカテーテル用ガイド・ワイヤ。４５．接続部が溶接部を有することを特徴とする請求の範囲第44項に記載のガイド・ワイヤ。４６．該コアが析出強化材料からなるワイヤを有することを特徴とする請求の範囲第44項に記載のガイド・ワイヤ。４７．ケーシングが螺旋状コイルを有することを特徴とする請求の範囲第44項に記載のガイド・ワイヤ。４８．析出強化材料がステンレス合金であることを特徴とする請求の範囲第44項に記載のガイド・ワイヤ。４９．ステンレス合金が455ＰＨのステンレス鋼であることを特徴とする請求の範囲第48項に記載のガイド・ワイヤ。５０．ケーシングがステンレス合金から作られていることを特徴とする請求の範囲第48項に記載のガイド・ワイヤ。５１．ケーシングが放射線不透過性の合金から作られていることを特徴とする請求の範囲第48項に記載のガイド・ワイヤ。５２．ケーシングが30Ａu−70Ｐt合金を有することを特徴とする請求の範囲第49 項に記載のガイド・ワイヤ。５３．ケーシングと該ケーシングのコアとの間に接続部を形成するステップと、該接続部領域を析出強化させることを特徴とするカテーテル用ガイド・ワイヤの作成方法。５４．接続部領域を形成するステップが、ケーシングとコアとを相互に溶接することを有することを特徴とする請求項53に記載の方法。５５．コアが析出強化可能なステンレス鋼を有し、溶接ステップが実質的に自動的に行われることを特徴とする請求の範囲第54項に記載の方法。５６．接続部が、析出強化可能なステンレス鋼を有し、析出強化ステップが、約350度Ｃと550度Ｃの間で該接続部をエージングさせることを特徴とする請求の範囲第53項に記載の方法。５７．エージングのステップを少なくとも約２分間実施することを特徴とする請求の範囲第56項に記載の方法。５８．ケーシングが、ステンレス合金から作られた螺旋状コイルを有することを特徴とする請求の範囲第53項に記載の方法。５９．ケーシングが、放射線不透過性の合金から作られた螺旋状コイルを含むことを特徴とする請求の範囲第53項に記載の方法。６０．ケーシングが、30Ａu−70Ｐt合金からなる螺旋状コイルを有し、コアが455ＰＨのステンレス鋼を有し、形成ステップが該ケーシングと該コアとを相互に溶接することを含む特徴を有する請求の範囲第53項に記載の方法。