JP2008524229A - ケラチノサイト増殖因子の治療用製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
KGFタンパク質またはペプチドは、前述したヒトの疾患を治療するための医薬製剤として有用である。KGFは、液体または凍結乾燥された剤形として調製することができる。好ましい実施形態において、KGF組成物は凍結乾燥される。凍結乾燥は、当分野において周知の技術により行なうことができ、開発中の組成物用に最適化すべきである[Tang et al., Pharm Res., 21:191−200 (2004), 及びChang et al., Pharm Res., 13:243−9 (1996)]。
(a)ヒスチジン、充填剤、糖および界面活性剤からなる緩衝液中にKGF組成物を混合する段階、
(b)KGFを凍結乾燥する段階、
を含む凍結乾燥されたKGF製剤の調製方法である。
追加の形態として、本発明は、化合物や組成物を対象へ投与する使用を容易にするような方法により、1つまたは複数の化合物または組成物が梱包されたものを含むキットを包含する。一実施形態において、このようなキットは、密封された瓶または容器に包装されたここに記載されている化合物または組成物(例えば、ケラチノサイト増殖因子を含む組成物)を、本方法の実施における本化合物または本組成物の使用について述べている、容器に付されたまたは包装に含まれたラベルと共に含む。一実施形態において、このキットは、凍結乾燥されたケラチノサイト増殖因子組成物が入った第1の容器とおよびこの凍結乾燥された組成物のための生理学的に許容される復元溶液が入った第2の容器とを包含する。好ましくは、この記化合物または組成物は、単一投与形態にて包装されている。さらに、このキットは、本組成物を具体的な投与経路にそって投与するために適した装置を含む。好ましくは、このキットは、本ケラチノサイト増殖因子組成物の使用を記載したラベルを含む。
製品安定性、保存寿命および生物活性は、あらゆる治療上有効な組成物にとって重要な側面である。推奨される保存温度下で長期に渡って保存しても安定であり、しかし有効な生物活性を維持する組成物の設計及び製剤は、医薬組成物の鍵となる要素である。
より安定なKGF組成物を開発するため、KGFを凍結乾燥産物として製剤することに決定した。凍結乾燥されたKGF組成物を製剤する前回の試みは、復元溶液の取り扱いを伴い、復元溶液の組成に依存して、より少ないタンパク質凝集を作る組成物を生じた[Zhang et al., Pharm. Res., 12:1447−52 (1995)]。しかしながら、この前回の研究において、復元時に見られる凝集は、いずれも元に戻すことが非常に困難であるか、または不可能であった。
凍結乾燥のために、サンプルは、約4℃のチャンバー温度に事前冷却したVirTis Genesis 12 ELパイロット型(VirTis, Gardiner, ニューヨーク州)凍結乾燥機に負荷された。サンプルは急速に凍結され(約1℃/分にて−50℃まで)、最低2時間はその温度を維持した。サンプルを凍結保存機に載せると、棚温度は約27℃/時間の率で−50℃まで下げられた。サンプルは、−50℃にて2時間維持され、完全な凍結を確実なものにした。マンニトールを結晶化させる任意の工程では、前記棚温度は10℃/時間の率で−50℃まで上げられて2−3時間平衡化され、次いで9℃/時間の率で−55℃まで下げられた。追加して最低2時間維持した後に、約100mTorrの真空を適用した。第1乾燥のために棚温度は−35℃まで上げられたが、しかし、−45℃ないし−10℃の範囲内であればよい。第1乾燥は40時間継続されたが、24−48時間の範囲内であればよい。次いで、第2乾燥のため、棚温度は5℃/時間の率で+20℃ないし+25℃まで上げられ、真空は約50mTorrまで弱められた。第2乾燥は36時間行なわれたが、24から72時間のどこかで行なうことができる。第2乾燥の終結で、サンプルは真空下(25mTorr以下)にて封入され、バイアルは凍結乾燥機から取り外された。バイアルは止め蓋で閉じられ、安定性試験のために様々な温度下に置かれた。
一連のpH値におけるKGFの安定性が先ず評価された。KGF(5mg/ml)を、10mMヒスチジン、3%マンニトール、2%スクロースおよび0.01%ポリソルベート20を含み、pH6.0、pH6.5又はpH7.0のいずれかにある溶液中で製剤した。凍結乾燥前のサンプルのSE−HPLCは、99%のメインピーク百分率を示し、これは99%の単一の活性成分に相当する。
凍結乾燥されたKGFに最大の安定性を提供するスクロール量を評価するために、組換えヒトKGF(1mg/ml)を、スクロースを含まない、又は2%スクロース(w/v)を含む溶液中で、pH7.0の10mMヒスチジン、3%マンニトールを含む組成物に製剤した。このサンプルは、上記のように凍結乾燥され、45℃にて3ヶ月間インキュベートされた。
復元における粒子形成を排除する能力に基づき、KGFの凍結乾燥製剤中のポリソルベート20濃度が選択された。組換えヒトKGFは、10mMヒスチジン、3%マンニトール、2%スクロースを含むpH7.0の組成物に製剤され、凍結乾燥された。次いで、KGFは、異なる濃度のポリソルベート20を含む溶液中で復元された。凍結乾燥ケーキは、上記のように製剤された5mg/mlのKGFをその構成とした。表1は、復元した際の、前記凍結乾燥製剤の観測記録を記す。
マンニトールおよび他の充填剤が製剤に含まれ、それにより良質なケーキの外観と品質を得ることができる。加えて、これらは、生理液を含む医薬組成物の等張性を維持する助けをする。例えば、生理液は、290−320mOsmの浸透圧を有する。最終的なKGF製剤のマンニトール濃度は、生理液と等浸透圧になるように調整した。
凍結乾燥されたサンプル中のタンパク質濃度はまた、復元された産物の安定性に加え、タンパク質の凍結乾燥の質の安定性にも影響する。
医薬的に有効な製品の製剤の1つの要素は、対象タンパク質の高い生物学的活性の必要要件である。
Claims (31)
- 緩衝剤ヒスチジン、充填剤、糖および界面活性剤を含む、凍結乾燥されたケラチノサイト増殖因子(KGF)組成物。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号2、配列番号3およびこれらの変異体からなる群から選択される、請求項1に記載の組成物。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号3に示すΔN23 KGFを含む、請求項1に記載の組成物。
- 前記充填剤が、マンニトールである、請求項1記載の組成物。
- 前記マンニトールが、約2%ないし約5%w/vの濃度である、請求項5に記載の組成物。
- 前記マンニトールが、4%w/vの濃度である、請求項6に記載の組成物。
- 前記糖が、スクロースである、請求項1に記載の組成物。
- 前記スクロースが、約1%ないし約3%w/vの濃度である、請求項8に記載の組成物。
- 前記スクロースが、2%w/vである、請求項9に記載の組成物。
- pHが、約6.0から約8.0の範囲内である、請求項1に記載の組成物。
- 前記pHが、約6.0から約7.0の範囲内である、請求項11に記載の組成物。
- 前記pHが、6.5である、請求項12に記載の組成物。
- 前記界面活性剤が、ポリソルベート20である、請求項1に記載の組成物。
- 前記ポリソルベート20の濃度が、約0.1%から約0.004%w/vの範囲内である、請求項14に記載の組成物。
- 前記ポリソルベート20の濃度が、0.01%w/vである、請求項15に記載の組成物。
- 前記KGFの濃度が、3mg/mLから15mg/mLの間にある、請求項1に記載の組成物。
- 前記KGFの濃度が、5mg/mLである、請求項17に記載の組成物。
- 10mMヒスチジン、4%マンニトール、2%スクロースおよび0.01%(w/v)ポリソルベート20を含み、pH6.5である、凍結乾燥されたケラチノサイト増殖因子組成物。
- a)ヒスチジン、充填剤、糖および界面活性剤の溶液を調製する段階、および
b)前記KGFを凍結乾燥する段階
を含む、凍結乾燥ケラチノサイト増殖因子の作出方法。 - 凍結乾燥の前に、
b)前記溶液のpHを約6.0から約8.0の間に調整する段階、
c)ケラチノサイト増殖因子を含む溶液を調製する段階、
d)段階(c)の溶液を段階(b)の溶液へとバッファー交換を行う段階、
e)適切な量の界面活性剤を添加する段階、および
f)段階(e)からの混合物を凍結乾燥する段階
をさらに含む、請求項20に記載の方法。 - 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号2、配列番号3およびこれらの変異体からなる群から選択される、請求項20または21に記載の方法。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項20または21に記載の方法。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号3に示すΔN23 KGFを含む、請求項20または21に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、ポリソルベート20である、請求項21に記載の方法。
- 請求項1記載の凍結乾燥ケラチノサイト増殖因子の有効量を対象に投与することを含む、KGFにより媒介される上皮細胞増殖の刺激を増大させることによる、疾患を治療する方法。
- 前記疾患が、腸毒性;粘膜炎;火傷もしくは他の非全層型および全層型の損傷;毛嚢、汗腺および皮脂腺の再増殖;付属器構造の増殖;表皮水疱症;化学療法による脱毛症;男性型の禿頭症;胃潰瘍;十二指腸潰瘍;びらん性胃炎、食道炎もしくは食道逆流;炎症性腸疾患;肺硝子膜症;煙吸入による損傷;気腫;肝硬変、肝不全、急性ウイルス肝炎および他の肝臓の毒性傷害;または対宿主性移植片病(GVHD)である、請求項26に記載の方法。
- 凍結乾燥されたケラチノサイト増殖因子組成物を含む第1の容器とおよび生理学的に許容される凍結乾燥組成物用の溶媒を含む第2の容器とを含む、水性医薬組成物を調製するためのキット。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号2、配列番号3およびこれらの変異体からなる群から選択される、請求項28に記載のキット。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号2のアミノ酸配列を含む、請求項28に記載のキット。
- 前記ケラチノサイト増殖因子が、配列番号3に示すΔN23 KGFを含む、請求項28に記載のキット。
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