JP2008519791A - ヒトの分娩を容易にするための新規組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
(i)ポリアクリル酸(a)と水(d)とからなる第一の混合物を、場合により毒性をたとえばNaClの添加により、および/またはpH値を塩基、たとえばNaOHの添加により調整しながら製造する工程、その際、第一の混合物は有利にはゲルとして存在している、
(ii)水溶性の増粘剤(b)、保湿剤(c)および水(d)からなる第二の混合物を製造する工程、その際、第二の混合物は有利にはゲルとして存在している、
(iii)両方の混合物を合する工程、
(iv)場合により均質化する工程および
(v)場合により滅菌する工程。
実施例
A 調製物の例
調製物例1
塩化ナトリウム:4.95mg/g、
プロピレングリコール:200.00mg/g、
Carbopol(登録商標)940:4.85mg/g、
ヒドロキシエチルセルロース(Natrosol 250G):45.00mg/g、
精製水:745.20mg/g。
塩化ナトリウム:4.95mg/g、
水酸化ナトリウム(5N):2.00mg/g、
プロピレングリコール:200.00mg/g、
Carbopol(登録商標)980NF:4.85mg/g、
ヒドロキシエチルセルロース(Natrosol 250G):45.00mg/g、
精製水:743.20mg/g。
塩化ナトリウム:0.495%(m/m)、
プロピレングリコール:20.0%(m/m)、
ヒドロキシエチルセルロース(Natrosol 250M):2.5%(m/m)、
Carbopol980NF:0.485%(m/m)、
水酸化ナトリウム(5N):0.85%(m/m)、
精製水:75.67%(m/m)。
塩化ナトリウム:4.95mg/g、
プロピレングリコール:200.00mg/g、
Noveon AA−1USP Polycarbophil:4.85mg/g、
ヒドロキシエチルセルロース(Natrosol 250G):45.00mg/g、
精製水:745.20mg/g。
塩化ナトリウム:4.95mg/g、
水酸化ナトリウム(5N):2.00mg/g、
プロピレングリコール:200.00mg/g、
Noveon AA−1USP Polycarbophil:4.85mg/g、
ヒドロキシエチルセルロース(Natrosol 250G):45.00mg/g、
精製水:743.20mg/g。
塩化ナトリウム:0.495%(m/m)、
プロピレングリコール:20.0%(m/m)、
ヒドロキシエチルセルロース(Natrosol 250M):2.5%(m/m)、
Naveon AA−1USP Polycarbophil:4.85mg/g、
水酸化ナトリウム(5N):0.85%(m/m)、
精製水:75.67%(m/m)。
pH値:5.5〜6.0、
粘度:約10〜18Pa・s(回転粘度計)(Pa・s=Paxs)、
比重:1.032〜1.042g/cm3、
導電性:8.0〜12.0mS・cm-1、
屈折率nD 20:1.361(1.26〜1.46)、
水結合能:高、
粘液接着性:高。
δ20℃=m・0.99703+0.0012(g/cm3)δ
により行う。
W=同一の体積の水の質量、空気中で秤量。
1000個の注射器にそれぞれ10gずつ包装するための10kgの製造
最初にホモジナイザー(Tornado ET21)中で塩化ナトリウム49.5gを水500g中に完全に溶解した。次いでポリアクリル酸(Carbopolum(登録商標)940)48.5gおよび水2000gを添加し、かつ撹拌下で5分間混合した。次いで撹拌下に10分間、pH値が5.5〜5.6に調整されるまで、10%のNaOH水溶液を添加した。こうして製造したゲル(混合物1)を、室温で加工するまで貯蔵した。
例1:
ヒトにおける出産の際の開口期および娩出期を容易にするために潤滑剤の使用
8人の初産婦の集団において、本発明の潤滑ゲルを適用した。このために、通常どおりに潤滑ゲルを膣の試験のために使用するのみでなく、産道を間欠的に手作業で潤滑剤により覆った。このために必要とされる潤滑ゲルの量は、膣の試験のために使用する場合の10〜15倍であった。この試験集団において、平均的な分娩時間が、確立された標準値に対して顕著に短くなり、かつ女性は、潤滑剤を適用しなかった比較可能な初産婦よりも総じて容易に経膣分娩したことを確認することができた。総じて母と子の分娩トラウマはより少なかった。さらに、この試験集団において、膣の手術による分娩終了を実施する必要がなく、かつ産道の損傷、たとえば膣の亀裂は確認されなかった。
胎盤のはく離を容易にするための潤滑剤の使用
産後に胎盤を保持している5人の患者の集団において、手作業による胎盤の剥離を容易にするために、潤滑剤を助産師の腕と産道に適用した。その際、手作業による胎盤の剥離がより容易に、かつ迅速に行うことができ、かつこのことによって血液の損失を低減することができた。
試験の実施
以下に記載する文献箇所に基づいて、本発明による調製物例2に関して生体適合性試験を実施した:
1."In Vitro Fertilization and Embryo Transfer" A Manual of Basic Techniques. Wolf, Don P.編、New York & London: Plenum Press、第5:Mouse Embryo Culture Bioassay、第57〜76頁、1988年。
2.ISO10993−12、2002、Biological Evaluation of Medical Devices - Part 12: Sample Preparation and Reference Materials。
3.ISO/IEC 17025、2005年、General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories。
72時間の曝露後、本発明による調製物2の抽出物に関して、陰性対照と比較して生存能力のあるマウス胚の数の顕著な低下は観察されなかったが、他方、陽性対照は、生存能力のあるマウス胚の数の明らかな低下を生じた。この試験結果を考慮して、本発明による調製物例2は、胚に対して毒性ではないと評価された。
Claims (20)
- (a)ポリアクリル酸、
(b)水溶性増粘剤および
(c)保湿剤および
(d)場合により水
を含有する、潤滑作用を有する組成物。 - 成分(a)が、架橋した、および/または化学的に変性されたポリアクリル酸を含むことを特徴とする、請求項1記載の組成物。
- 成分(b)が、セルロース誘導体、特にヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルセルロースおよび/またはヒドロキシプロピルメチルセルロースおよび/またはムコ多糖類、特にヒアルロン酸を含むことを特徴とする、請求項1または2記載の組成物。
- 成分(c)が、プロピレングリコール、グリセリンおよび/またはポリエチレングリコールを含むことを特徴とする、請求項1から3までのいずれか1項記載の組成物。
- 成分(a)が、組成物の全質量に対して0.1〜15%、有利には0.1〜10%の質量割合で存在していることを特徴とする、請求項1から4までのいずれか1項記載の組成物。
- 成分(b)が、組成物の全質量に対して0.1〜30%、有利には1〜10%の質量割合で存在していることを特徴とする、請求項1から5までのいずれか1項記載の組成物。
- 成分(c)が、組成物の全質量に対して0.1〜30%、有利には10〜30%の質量割合で存在していることを特徴とする、請求項1から6までのいずれか1項記載の組成物。
- 4〜7の範囲、有利には5.5〜6の範囲のpH値を有することを特徴とする、請求項1から7までのいずれか1項記載の組成物。
- 1〜40Pa・s、有利には10〜18Pa・sの粘度を有することを特徴とする、請求項1から8までのいずれか1項記載の組成物。
- チキソトロープおよび/または構造粘性の特性を有することを特徴とする、請求項1から9までのいずれか1項記載の組成物。
- 4〜25mS・cm-1、有利には8〜12mS・cm-1の導電性を有することを特徴とする、請求項1から10までのいずれか1項記載の組成物。
- ほぼ等容量オスモル濃度を有することを特徴とする、請求項1から11までのいずれか1項記載の組成物。
- 滅菌されていることを特徴とする、請求項1から12までのいずれか1項記載の組成物。
- 保存剤を含有していないことを特徴とする、請求項1から13までのいずれか1項記載の組成物。
- ゲルの形で、固体の投与形として、懸濁剤として、またはフォームとして存在していることを特徴とする、請求項1から14までのいずれか1項記載の組成物。
- さらに少なくとも1種の医薬作用物質を含有していることを特徴とする、請求項1から15までのいずれか1項記載の組成物。
- ヒトの経膣分娩における潤滑剤としての、請求項1から16までのいずれか1項記載の組成物の使用。
- 前記組成物を、規則的な陣痛の開始前および/または開始後に、1回または複数回適用することを特徴とする、請求項17記載の使用。
- 前記組成物を産道中に、場合により子宮口および/または羊膜内を含めて適用することを特徴とする、請求項17または18記載の使用。
- 胎盤のはく離を容易にするための潤滑剤としての請求項1から16までのいずれか1項記載の組成物の使用。
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