CN103340824A - 一种助产凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种助产凝胶剂及其制备方法，所述助产凝胶剂由以下重量组分的物质组成：玉洁新0.05-0.3%、丙三醇1-10%、羟乙基纤维素0.1-10.0%、交联聚丙烯酸0.1-5.0%、柠檬酸0.1-1.0%，加纯化水至100%。本发明所述助产凝胶剂抗菌杀菌效果显著、无菌、无刺激、无腐蚀性、气味清香、使用范围广、化学性质极为稳定，有效期长；本发明所述制备方法工艺简单，成本低。

Description

一种助产凝胶剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种凝胶剂，特别是涉及一种用于医学上妇产科的助产凝胶剂及其制备方法。

背景技术

剖宫产术作为一种解决难产和部分高危妊娠的有效手段,自问世以来曾挽救了无数母婴的生命。但事物都是一分为二的,无指征的剖宫产又可显露出严重的弊端,诸如:羊水栓塞、肺栓塞、产后感染、新生儿湿肺及婴儿统合失调等的发生率均较阴道分娩者增高。针对此种情况,WHO多次撰文呼吁鼓励自然分娩,降低非适应证剖宫产,建议将剖宫产率的警戒线控制在15%以下。2010年WHO最新统计公布2007-2008年亚洲九国分娩方式的抽样调查报告,指出中国剖宫产率已达到46·2%,个别医院甚至达到68%,其中无医学指征剖宫产比例达11%,成为世界上剖宫产率最高的国家之一,而芬兰、瑞典、挪威和荷兰等国剖宫产率为16%～17%,我国近邻日本和印度也只有19·8%和17·8%,相比之下我国的剖宫产竟高出数十个百分点[2]。距离WHO要求的目标相差更远。

开展促产程进展新技术的研究,降低头位难产传统的助产技术如静点缩宫素、静注地西泮、用药物促进产程进展;采用气囊扩张软产道的仿生技术、胎头负压吸引术或产钳术等器械助产,已在临床得到广泛应用,并取得了不俗成绩。但时而发生软产道损伤、胎儿颅内出血甚至诱发羊水栓塞等而危及母儿生命。近年来有许多学者从物理学角度观察分娩三要素间的关系,研制出助产凝胶用以改善胎头产道间摩擦力,促产程进展的研究取得了显著的成绩。

根据物理学原理观察分娩过程胎头靠宫缩在产道中下降时必然遭遇产道的阻力,这阻力主要来源于胎头与产道间的相互作用力,如以N来代表,它与胎头产道摩擦力(F)呈正相关,胎头与产道间的压力越大产生的摩擦力也就就大,这种关系可以用物理学公式来表示即F=fN,f代表摩擦系数。当子宫收缩力大于F时,胎儿就能够在产道内顺利下降,相反当子宫收缩力小于F时,胎儿下降就不顺利而出现难产。此时胎头与产道间的压力显著增高,可使颅脑直接挫伤或因颅内持续缺血、水肿及出血,使颅内压力升高,最终引发颅脑灌注不足,成为胎儿死亡的重要原因之一。可见了解胎头与产道间的压力十分重要。

分娩过程中胎头与产道间物理数据的测量Lindgren等(1969年)测量胎头与产道间压力,首次得出胎头产道间摩擦系数为0·20(0·19～0·21)。此后科学家始终没有放弃这方面研究,但由于设备及操作方法不完善,研究人员参差不齐,得到的数据也大相径庭。直到1991年德国科学家Rempen等的研究得到广泛认同,其研究人群是42名自然分娩的产妇,初产妇20人,经产妇22人,胎头位置为枕前位,主要观察第二产程,因此时段宫缩力最强且产妇不自主屏气用力。Rempen设计的装置包括置于胎头左右两侧的压力感受器和一套能将压力信号放大并描记在纸上的传感器,可以同时记录宫缩强度和胎头所受的压力大小。该研究获得三项结论:(1)由于解剖结构不同胎头左右两侧所受压力不同,而两侧压力的平均值几乎是子宫收缩力的2倍。(2)胎儿自骨盆入口下降至骨盆出口的过程中无论是子宫收缩期还是间歇期胎头压力均增加3～4倍,而子宫收缩强度仅增加了2倍左右。(3)尽管胎头娩出前的最后一次宫缩强度并未明显增加,但对胎头造成的压力却明显升高,提示在第二产程保护胎头是非常必要的,于是产生了一种助产的新思路,如果设法减少胎头产道间摩擦力就有可能使胎头娩出变得较为顺利。根据物理学公式F=fN,提示胎头、产道间摩擦力取决于压力和摩擦系数,改善摩擦系数具有可行性和可操作性。早在公元前4世纪的古希腊时期就已有利用橄榄油和水作为滑润剂为马匹接生的记载,这种手法也逐渐变为如今兽医界的“黄金法则”。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种抗菌效果好、无刺激、无腐蚀性、工艺简单、成本低的助产凝胶剂。

一种助产凝胶剂，由以下重量组分的物质组成：玉洁新0.05-0.3%、丙三醇1-10%、羟乙基纤维素0.1-10.0%、交联聚丙烯酸0.1-5.0%、柠檬酸0.1-1.0%，加纯化水至100%。

一种制备本发明所述的助产凝胶剂的方法，包括如下步骤：

（1）按配比准备原料；

（2）将玉洁新和丙三醇混合搅拌，得到混合料A，为透明胶状体；

（3）将羟乙基纤维素、交联聚丙烯酸、柠檬酸和纯化水混合充分搅拌，得到混合料B，为透明胶状体；

（4）将所述混合料A和所述混合料B加入到反应锅中，搅拌均匀并分装，得到产品。

玉洁新DP300，作为主要的杀菌消毒组分加入混合物中，其作用机理是该组分具有很高的溶解性，能迅速破解各类细菌、真菌、病毒细胞壁的主要成分；—肽聚糖及脂蛋白，并能仰制细菌的脂氧酶和环氧酶的活性，使细菌生长、繁殖、代谢通过生物氧化作用而所需要能量被破坏，细菌基本的生命活动停止，到达杀抑菌作用。

羟乙基纤维素，纤维素中的部分或全部羟基上的氢被羟乙基取代的产物。具有良好的成膜性和透明性。是一种白色或淡黄色，无味、无毒的纤维状或粉末状固体，由于其具有良好的增稠、悬浮、分散、乳化、粘合、成膜、保护水分和提供保护胶体等特性，已被广泛应用在石油开采、涂料、建筑、医药食品、纺织、造纸以及高分子聚合反应等领域。一般用作增稠剂、保护剂、粘合剂、稳定剂以及制备乳剂、冻胶、软膏、洗剂、清眼剂、栓剂和片剂的添加剂,亦用作亲水凝胶、骨架材料、制备骨架型缓释制剂,还可用于食品方面作稳定剂等作用。

本发明所述的助产凝胶剂与现有技术不同之处在于选择合适的组分和配比，并进行了合理混配，经混合反应而成的一种应用于妇科的助产凝胶剂；本发明所述凝胶剂还具有如下优点：

（1）抗杀菌效果显著，经实验，本产品对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌，抗菌率可达90%以上；

（2）无菌、无刺激、无腐蚀性、气味清香。经测定所含各种有毒物均低于理化卫生限量国家标准。对动物毒理实验，没有产生不良后果，属于无毒无刺激类产品；

（3）使用范围广，适合于各个领域的消毒杀菌；

（4）本品为大分子胶状聚合物，化学性质极为稳定，经抗老化加速试验检测，37℃温度下，3个月有效成分下降率小于5%，有效期为两年；

（5）本发明所述制备方法工艺简单，成本低。

下面结合具体实施例对本发明的助产凝胶剂及其制备方法作进一步说明。

具体实施方式

实施例1

一种助产凝胶剂，由以下重量组分的物质组成：玉洁新DP300：0.05%、丙三醇：10.0%、羟乙基纤维素：0.1%、交联聚丙烯酸：5.0%、柠檬酸：0.1%，加纯化水至100%。

一种制备所述助产凝胶剂的方法，包括如下步骤：

（1）按配比准备原料；

（2）将玉洁新和丙三醇混合搅拌，得到混合料A，为透明胶状体；

（3）将羟乙基纤维素、交联聚丙烯酸、柠檬酸和纯化水混合充分搅拌，得到混合料B，为透明胶状体；

（4）将所述混合料A和所述混合料B加入到反应锅中，搅拌均匀并分装，得到产品。

实施例2

一种助产凝胶剂，由以下重量组分的物质组成：玉洁新DP300：0.3%、丙三醇：1.0%、羟乙基纤维素：10.0%、交联聚丙烯酸：0.1%、柠檬酸：1.0%，加纯化水至100%。

所述助产凝胶剂的制备方法同实施例1。

实施例3

一种助产凝胶剂，由以下重量组分的物质组成：玉洁新DP300：0.1%、丙三醇：5.0%、羟乙基纤维素：5.0%、交联聚丙烯酸：2.0%、柠檬酸：0.5%，加纯化水至100%。

所述助产凝胶剂的制备方法同实施例1。

实施例4

一种助产凝胶剂，由以下重量组分的物质组成：玉洁新DP300：0.2%、丙三醇：8.0%、羟乙基纤维素：7.0%、交联聚丙烯酸：4.0%、柠檬酸：6.0%，加纯化水至100%。

所述助产凝胶剂的制备方法同实施例1。

实施例5

一种助产凝胶剂，由以下重量组分的物质组成：玉洁新DP300：0.3%、丙三醇：10.0%、羟乙基纤维素：10.0%、交联聚丙烯酸：5.0%、柠檬酸：1.0%，加纯化水至100%。

所述助产凝胶剂的制备方法同实施例1。

实施例6

一种助产凝胶剂，由以下重量组分的物质组成：玉洁新DP300：0.0.5%、丙三醇：1.0%、羟乙基纤维素：0.1%、交联聚丙烯酸：0.1%、柠檬酸：0.1%，加纯化水至100%。

所述助产凝胶剂的制备方法同实施例1。

实施例7

临床实例：

为120例健康初产妇,胎位为枕先露随机分为A、B两组，A组60人，不作干预,B组60人从第一产程早期(宫口开大不足4cm)，在阴道检查时，间断向阴道内涂抹实施例1-6中任意一实施例所述的助产凝胶，结果使用助产凝胶的B组较不干预的A组的第二产程平均缩短20min。

以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (2)

1.一种助产凝胶剂，其特征在于：由以下重量组分的物质组成：玉洁新0.05-0.3%、丙三醇1-10%、羟乙基纤维素0.1-10.0%、交联聚丙烯酸0.1-5.0%、柠檬酸0.1-1.0%，加纯化水至100%。

2.一种制备如权利要求1所述的助产凝胶剂的方法，其特征在于：包括如下步骤：

（1）按配比准备原料；

（2）将玉洁新和丙三醇混合搅拌，得到混合料A，为透明胶状体；

（3）将羟乙基纤维素、交联聚丙烯酸、柠檬酸和纯化水混合充分搅拌，得到混合料B，为透明胶状体；

（4）将所述混合料A和所述混合料B加入到反应锅中，搅拌均匀并分装，得到产品。