JP2008516206A - ドライヤおよびドライヤを制御する方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 図1
Description
・製品、特にインスリン含有製品を乾燥コンパートメントへ導入する工程と、
・閉じた乾燥コンパートメントが回転しているときに製品を乾燥させる工程と、
・乾燥コンパートメントの外側に配置したNIRプローブを使用して乾燥コンパートメントにある窓を通して製品の残留湿度を測定する工程と、
・測定した残留湿度が必要な残留含水量より少ないときに乾燥工程を終了させる工程とを含む方法に関する。
好ましい実施形態において、したがって、本発明は、人間のインスリン、インスリン類似物およびインスリン誘導体を乾燥させる方法に関する。
以下の表1は、乾燥を終了するための従来の方法に基づく乾燥実験の結果を示している。乾燥の終了は、乾燥時間(h)=荷重(kg)×0.7という実験式で決定した。
−滅菌設計
−完全自動
−定位置清掃(CIP)/定位置殺菌(SIP)
−オープン・ループで運ばれる乾燥気体
−乾燥コンパートメントの不活性雰囲気を確保することによる爆発防止
−動作中の最大余剰圧力=3バール
という機器特徴を有するFIMAの市販する遠心ドライヤ・ユニットTZT-s。
−結晶容器から遠心ドライヤのドラム・フィルタ表面への過剰窒素圧力によるインスリン結晶懸濁液の移送
−インスリン・フィルターケーキの洗浄
−固定床式乾燥中における窒素のインスリン・フィルターケーキの通過
−吹き飛ばしノズルの助けを借りてのインスリン・フィルターケーキの吹き飛ばし
−流動床乾燥時間の開始。
−荷重 = 使用したインスリンの量(g)
−時間 = 流動床での乾燥時間(分)
−湿度 = 乾燥終了後に測定した最終製品の含水量(質量%)(カール・フィッシャー滴定)。
以下の表2は、本発明による方法によって本発明による遠心ドライヤにおいて行ったNIR湿度測定の結果を示している。残留湿度をNIR測定によって決定する流動床式乾燥前に、インスリン結晶懸濁液での比較例と同じプロセス工程を実施した。このとき、比較例と同じ市販の遠心ドライヤを使用した。空気圧式の交換可能な管継手を経てNIRプローブを遠心ドライヤ・ハウジング内に導入し、位置決めした。NIR湿度測定についての8つの実験作業での結果が以下の表2に示してある。実験条件は以下の通り。
−荷重 = 使用したインスリンの量(g)
−時間 = 流動床での乾燥時間(分)
−KF湿度 = 乾燥終了後に測定した最終製品の含水量(質量%)(カール・フィッシャー滴定)
−NIR湿度 = NIRプローブによる最終インライン湿度測定(製品がまだ遠心ドライヤ内にある間の測定)。
2 レストリクタープレート
3 窓
4 NIRプローブ
5 管継手
6 対称軸線
7 アダプタ・フランジ
8 第1接続部、制御用空気(待機位置)
9 第2接続部、制御用空気(測定位置)
10 ベローズ
11 管継手の空気圧式駆動装置
12 フラッシング管路の接続部
Claims (17)
- 少なくとも1つの窓(3)を有する回動式乾燥コンパートメントを含む、製品を乾燥させるためのドライヤであって、閉じた乾燥コンパートメント内の製品について湿度測定を実施するためのNIRプローブ(4)を含み、NIRプローブ(4)が乾燥コンパートメントの外に配置され、そして乾燥コンパートメントの少なくとも1つの位置において少なくとも1つの窓(3)を通して製品に向けられていることを特徴とするドライヤ。
- ドライヤが遠心ドライヤであり、乾燥コンパートメントが遠心ドラムであり、この遠心ドラムがレストリクタープレート(2)によって閉じることができることを特徴とする、請求項1に記載のドライヤ。
- 湿度測定を実施するときNIRプローブ(4)が窓(3)から2mm未満の距離離れていることを特徴とする、請求項1または2に記載のドライヤ。
- NIRプローブ(4)が、乾燥コンパートメントに面する光学システムと、用意した気体で光学システムをフラッシングする手段とを有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載のドライヤ。
- 気体で少なくとも1つの窓(3)をフラッシングするデバイスを含むことを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載のドライヤ。
- レストリクタープレート(2)が乾燥コンパートメントを開閉するために軸線方向に変位可能であり、そして、NIRプローブ(4)がレストリクタープレート(2)を取り囲んでいるハウジングに接続した管継手(5)で保持されており、管継手(5)がNIRプローブ(4)の軸線方向変位のための手段を含むことを特徴とする、請求項2〜5のいずれか1項に記載のドライヤ。
- 製品が水含有タンパク質であることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載のドライヤ。
- 製品が水含有インスリン、インスリン類似物またはインスリン誘導体であることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項に記載のドライヤ。
- 軸線(6)まわりに回転できるようにハウジング内に装着してあり、少なくとも1つの窓(3)を有する乾燥コンパートメントを含むドライヤを制御する方法であって、
製品、特にインスリン含有製品を乾燥コンパートメントへ導入する工程、
閉じた乾燥コンパートメントが回転しているときに製品を乾燥させる工程、
乾燥コンパートメントの外に配置したNIRプローブ(4)を使用して乾燥コンパートメントにある窓(3)を通して製品の残留湿度を測定する工程、および
測定した残留湿度が必要な残留含水量より少ないときに乾燥工程を終了させる工程
を含むことを特徴とする方法。 - 固定床式乾燥、流動床式乾燥、遠心分離またはそれらの組み合わせを製品を乾燥させるドライヤ中で実施することを特徴とする、請求項9に記載の方法。
- 残留湿度を測定するために、所定の時間間隔で或る位置において、乾燥コンパートメントを一時的に止め、この位置が回転角度の測定によって決まることを特徴とする、請求項9または10に記載の方法。
- 乾燥終了後、乾燥コンパートメントを開き、製品を放出するために、少なくとも1つの窓(3)を有する、乾燥コンパートメントを閉めるためのレストリクタープレート(2)およびNIRプローブ(4)が乾燥コンパートメントから離れる方向に軸線方向に動かされることを特徴とする、請求項9〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 製品の残留湿度を測定する前にNIRプローブ(4)および窓(3)を気体でフラッシングすることを特徴とする、請求項9〜12のいずれか1項に記載の方法。
- NIRプローブ(4)が、残留湿度の測定のために窓(3)から<2mmの距離まで空気圧で動かされることを特徴とする、請求項9〜13のいずれか1項に記載の方法。
- NIRプローブ(4)が、無菌法の必要条件を満たすスペース内で窓(3)に対して近付けたり、離したりする方向に動かされることを特徴とする、請求項9〜14のいずれか1項に記載の方法。
- NIRプローブ(4)の測定位置が、フィルターケーキの断面における代表的なポイントのところにあり、それ故、常にフィルタ表面から離れた同じ距離のところにあり、時間の関数として減少して行く残留湿度がこの代表的なポイントで測定されることを特徴とする、請求項9〜15のいずれか1項に記載の方法。
- 水含有タンパク質、特に水含有インスリンを乾燥させるための、請求項9〜16のいずれか1項に記載の方法。
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