JP2008249576A - 試料分析装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】試料と試薬とを混和した測定試料を測定する測定部と、前記測定部により標準試料と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線を作成する検量線作成手段と、この検量線作成手段により作成された検量線に、当該検量線を特定する検量線特定情報を付与する検量線特定情報付与手段と、前記測定部により測定試料を測定したときの測定データを、前記検量線作成手段により作成された検量線に基づいて処理し、分析結果を取得する測定データ処理手段と、この測定データ処理手段によって取得された分析結果と、測定データの処理に用いられた検量線に付与された検量線特定情報とを対応付けて記憶する分析結果記憶手段とを備える試料分析装置。
【選択図】 図1
Description
前記測定部により標準試料と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線を作成する検量線作成手段と、
この検量線作成手段により作成された検量線に、当該検量線を特定する検量線特定情報を付与する検量線特定情報付与手段と、
前記測定部により測定試料を測定したときの測定データを、前記検量線作成手段により作成された検量線に基づいて処理し、分析結果を取得する測定データ処理手段と、
この測定データ処理手段によって取得された分析結果と、測定データの処理に用いられた検量線に付与された検量線特定情報とを対応付けて記憶する分析結果記憶手段と、
を備えることを特徴としている。
この受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に対応付けて承認状態を設定する承認設定手段とをさらに備えたものとし、
前記検量線特定情報付与手段を、前記受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に検量線特定情報を付与するように構成することができる。分析に使用されるのが承認済の検量線だけであり、検量線が承認されたときに検量線特定情報が生成されることから、分析に使用される検量線には検量線特定情報が漏れなく付与されることになる。したがって、分析結果と検量線特定情報との対応付けを確実に行ない、当該分析結果のトレーサビリティーを確保することができる。
過去に使用した検量線を記憶する第2記憶手段と、
前記第2記憶手段に記憶された検量線の指定を受け付ける指定受付手段と、
前記第2記憶手段に記憶された検量線のうち指定された検量線を、分析に使用可能な検量線として前記第1記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える構成とすることができる。測定データの分析に過去に使用された検量線が適合する場合に、検量線を再生する再生手段によって当該検量線を再生することができるので、新たに標準試料を測定して検量線を作成する必要がなくなる。これにより、標準試料や試薬の消費を抑制することができ、また、標準試料の測定に要する手間や時間を削減することができる。
前記試料分析装置を、少なくとも検量線特定情報をキーとして前記第2記憶手段に記憶されている検量線を検索する検索手段をさらに備えたものとすることができる。過去に使用された検量線と検量線特定情報とが対応付けて記憶されているので、ユーザが所望する検量線を検量線特定情報により容易に検索することができる。
前記第2記憶手段に記憶された測定データのうち指定された測定データに基づいて検量線を作成し、分析に使用可能な検量線として前記第1記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える構成とすることができる。
測定データの分析に過去に使用された検量線が適合する場合に、検量線を再生する再生手段によって当該検量線を再生することができるので、新たに標準試料を測定して検量線を作成する必要がなくなる。これにより、標準試料や試薬の消費を抑制することができ、また、標準試料の測定に要する手間や時間を削減することができる。また、第2記憶手段に過去に使用した検量線の作成に用いられて測定用標準試料の測定データを記憶しており、検量線を再生するときには、この第2記憶手段に記憶された測定データから検量線を作成するため、過去に使用された検量線を記憶しておく必要がない。検量線は、分析項目、作成日、標準試料の測定データ、試薬のロット番号等の関連情報と共に記憶される。また、検量線は通常近似式であり、データ量も少なくない。したがって、かかる検量線を記憶しないことで、記憶するデータ量の削減が可能となり、その分、分析結果等の有用なデータを記憶することができる。
[装置の全体構成]
図1は、本発明の一実施の形態に係る免疫分析装置(試料分析装置)の全体構成を示す斜視図であり、図2は、図1に示される免疫分析装置の全体構成を示す平面図である。
本発明の一実施形態に係る免疫分析装置1は、血液などの検体を用いてB型肝炎、C型肝炎、腫瘍マーカ及び甲状腺ホルモンなど種々の項目の検査を行うための装置である。この免疫分析装置1は、図1及び図2に示されるように、検体搬送部(サンプラ)10と、緊急検体・チップ搬送部20と、ピペットチップ供給装置30と、チップ脱離部40と、検体分注アーム50と、試薬設置部60a及び60bと、キュベット供給部70と、1次反応部80a及び2次反応部80bと、試薬分注アーム90a、90b、90c及び90dと、BF分離部100a及び100bと、搬送キャッチャ部110と、検出部120と、廃棄部130と、前記検体搬送部(サンプラ)10や検体分注アーム50などの機構の動作制御を行う制御部140(図3参照)とからなる測定ユニットと、この測定ユニットに電気的に接続された、データ処理ユニットである制御装置400(図4参照)とで主に構成されている。なお、本実施形態による免疫分析装置1では、検体分注アーム50により吸引及び吐出された血液などの検体が他の検体と混ざり合うのを抑制するために、検体の吸引及び吐出を行う度に、使い捨てのピペットチップ2(図5参照)の交換を行っている。
制御装置400は、パーソナルコンピュータ401(PC)などからなり、図1に示されるように、制御部400aと、表示部400bと、キーボード400cとを含んでいる。制御部400aは、測定ユニットにおける各機構の動作制御を行うとともに、測定ユニットで得られた検体の光学的な情報を分析するための機能を有している。この制御部400aは、CPU、ROM、RAMなどからなる。また、表示部400bは、制御部400aで得られた分析結果を表示し、また、後述する、検量線のグラフなどを表示するために設けられている。
ROM401bは、マスクROM、PROM、EPROM、EEPROMなどによって構成されており、CPU401aに実行されるコンピュータプログラム及びこれに用いるデータなどが記録されている。
ハードディスク401dは、オペレーティングシステム及びアプリケーションプログラムなど、CPU401aに実行させるための種々のコンピュータプログラム及びそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。本実施の形態における検量線に特定情報を付与したり、検量線を再生したりするためのアプリケーションプログラム404aも、このハードディスク401dにインストールされている。
画像出力インタフェース401hは、LCD又はCRTなどで構成された表示部400bに接続されており、CPU401aから与えられた画像データに応じた映像信号を表示部400bに出力するようになっている。表示部400bは、入力された映像信号にしたがって、画像(画面)を表示する。
検体搬送部10は、図1及び図2に示されるように、検体を収容した複数の試験管3が載置されたラック4を検体分注アーム50の吸引位置1aに対応する位置まで搬送するように構成されている。この検体搬送部10は、未処理の検体を収容した試験管3が載置されたラック4をセットするためのラックセット部10aと、分注処理済みの検体を収容した試験管3が載置されたラック4を貯留するためのラック貯留部10bとを有している。そして、未処理の検体を収容した試験管3を検体分注アーム50の吸引位置1aに対応する位置まで搬送することにより、検体分注アーム50により試験管3内の血液などの検体の吸引が行われて、その試験管3を載置したラック4がラック貯留部10bに貯留される。
ピペットチップ供給装置30は、投入したピペットチップ2(図5参照)を、シュート31を介して、1つずつ緊急検体・チップ搬送部20の搬送ラック23のチップ設置部23bに載置する機能を有している。
検体分注アーム50(図1〜2参照)は、検体搬送部10により吸引位置1aに搬送された試験管3内の検体を、後述する1次反応部80aの回転テーブル部81の保持部81aに保持されるキュベット8(図6参照)内に分注する機能を有している。この検体分注アーム50は、図1〜2に示されるように、モータ51と、モータ51に接続される駆動伝達部52と、駆動伝達部52に軸53を介して取り付けられるアーム部54とを含んでいる。駆動伝達部52は、モータ51からの駆動力によりアーム部54を、軸53を中心に回動させるとともに、上下方向(Z方向)に移動させることが可能なように構成されている。また、アーム部54の先端部には、検体の吸引および吐出を行うノズル部54aが設けられている。そして、このノズル部54aの先端には、緊急検体・チップ搬送部20の搬送ラック(図示せず)により搬送されるピペットチップ2(図5参照)が装着される。
図8は、図1に示される免疫分析装置の測定フローを示す図であり、図9は、図1に示される免疫分析装置で測定される検体の抗原と各種試薬との反応を示す模式図である。 (キュベット供給工程) まず、図1〜2に示されるように、キュベット供給部70のホッパフィーダ71のモータ71bを駆動することにより、ホッパ71aから誘導板72を通過して支持台73の凹部73bにキュベット8(図6参照)が導かれる。そして、支持台73の凹部73bに収容されたキュベット8は、供給用キャッチャ部74により、1次反応部80aの回転テーブル部81の保持部81aに搬送される。
(検体分注工程) そして、検体分注アーム50は、緊急検体・チップ搬送部20の搬送ラックに搬送されるピペットチップ2(図3参照)を装着した後、検体搬送部10により吸引位置1a(図1〜2参照)まで搬送されたラック4に載置される試験管3から血液などの検体を吸引する。そして、検体分注アーム50が1次反応部80a側に回動するとともに、回転テーブル部81の保持部81aのR1試薬を収容したキュベット8に吸引した検体を吐出する。
(インキュベーション工程(図8〜9に示される反応1)) ついで、攪拌されたR1試薬及び検体は、18秒毎に所定の角度だけ回転する回転テーブル部81の保持部81aのキュベット8内で、所定時間インキュベーションされる。したがって、R1試薬と検体との反応に約162秒(18秒×9)間要する場合には、R1試薬と検体とを収容したキュベット8は、検体分注後に9ピッチ分回転移送される。このように、キュベット8が回転移送される間に、捕捉抗体(R1試薬)と検体の抗原とが結合する。
(R2試薬及び検体の攪拌工程) そして、1次反応部80aの容器搬送部82が、前述したR1試薬及び検体の攪拌工程と同様にして、R1試薬、検体及びR2試薬が収容されたキュベット8を攪拌する。
(1次反応部80aからBF分離部100aへの搬送工程) そして、インキュベーションされたR1試薬、検体及びR2試薬を収容したキュベット8は、1次反応部80aの容器搬送部82により、図9に示されるBF分離部100aのキュベット設置孔101dに搬送される。
(BF分離部100aにおける第2洗浄工程(1回目)) また、本実施の形態では、BF分離部100aにおいて攪拌されたキュベット8を再び集磁部101のキュベット設置孔101dに保持させることにより、磁性粒子をキュベット8の側方に配置される磁石101b側に集磁する。そして、キュベット8内の磁性粒子を集磁した後、洗浄液及び不要成分を排出する。
(BF分離部100aにおける第2洗浄工程(2回目)) そして、本実施の形態では、BF分離部100aにおいて攪拌されたキュベット8を再び集磁部101のキュベット設置孔101dに保持させることにより、磁性粒子をキュベット8の側方に配置される磁石101b側に集磁する。そして、キュベット8内の磁性粒子を集磁した後、洗浄液及び僅かに残余する不要成分を確実に排出する。
その後、同様の撹拌行程及び第2洗浄工程をさらに2回ずつ実施する。この後、不要成分が除去された固相の磁性粒子を主とする試料を収容したキュベット8は、図1〜2に示されるように、BF分離部100aの設置部101aの回転に伴って回転方向に移送されて、搬送キャッチャ部110のチャック部110gにより把持される位置まで搬送される。
(R3試薬分注工程) そして、試薬分注アーム90cは、試薬設置部60aの設置部61に設置される試薬容器7内のR3試薬を吸引した後、2次反応部80b側に回動して、捕捉抗体(R1試薬)を介して結合した磁性粒子(R2試薬)と検体の抗原とを収容したキュベット8に吸引したR3試薬を吐出する。なお、図8〜9に示されるように、R3試薬には、検体中の抗原に結合する標識抗体が含まれている。
そして、2次反応部80bの容器搬送部84が、上述したR1試薬および検体の攪拌工程と同様にして、捕捉抗体(R1試薬)、抗原(検体)、磁性粒子(R2試薬)および標識抗体を含むR3試薬が収容されたキュベット8を攪拌する。
(BF分離部100bにおける第1洗浄工程、攪拌工程、第2洗浄工程) 次に、本実施の形態では、前記したBF分離部100aにおける第1洗浄工程と4回の攪拌工程及び第2洗浄工程と同様に、BF分離部100bにおいて第1洗浄工程と4回の攪拌工程及び第2洗浄工程が行われる。これにより、検体の抗原と結合しない標識抗体を含むR3試薬(不要成分)の十分な除去を行うことが可能となる。この後、不要成分が除去された標識抗体が結合した抗原を含む試料を収容したキュベット8は、BF分離部100bの集磁部の回転に伴って回転方向に移送されて、2次反応部80bの容器搬送部84により搬送可能な位置まで搬送される。
(R4試薬分注工程) そして、試薬分注アームは、免疫分析装置1の下部に設置される図示しない試薬容器内のR4試薬(分散液)を、捕捉抗体(R1試薬)、磁性粒子(R2試薬)、標識抗体(R3試薬)及び検体の抗原を収容したキュベット8に吐出する。
(R5試薬分注工程) そして、試薬分注アーム90dは、免疫分析装置1の下部に設置される図示しない試薬容器内の発光基質を含むR5試薬をチューブ94dを介して、捕捉抗体(R1試薬)、磁性粒子(R2試薬)、標識抗体(R3試薬)、分散液(R4試薬)及び検体の抗原を収容したキュベット8に吐出する。なお、図8〜9に示されるように、R5試薬には、R3試薬の標識抗体と反応して発光する発光基質が含まれている。
(インキュベーション工程(図14および図15に示した反応4))
そして、攪拌された捕捉抗体(R1試薬)、抗原(検体)、磁性粒子(R2試薬)、分散液(R4試薬)、標識抗体及び発光基質を含むR5試薬は、回転テーブル部83の保持部83aのキュベット8内で、所定時間インキュベーションされる。したがって、検体の抗原に結合した標識抗体(R3試薬)と発光基質(R5試薬)との反応に約378秒(18秒×21)間要する場合には、捕捉抗体(R1試薬)、抗原(検体)、磁性粒子(R2試薬)、標識抗体(R3試薬)及び発光基質を含むR5試薬を収容したキュベット8は、R5試薬分注後に21ピッチ分回転移送される。このように、キュベット8が回転移送される間に、標識抗体(R3試薬)と発光基質(R5試薬)との反応が進行する。
このように、分析に使用された検量線が検量線特定情報で特定され、この検量線特定情報と分析結果とが対応付けて記憶されることにより、或る分析結果がどの検量線を用いて分析されたのかを容易に把握することができ、これにより分析結果のトレーサビリティーを向上させることができる。その結果、例えば、分析結果の異常が不適切な検量線に起因することが判明した場合、当該検量線を用いた分析結果を特定することができ、再分析を容易に行なうことができる。
前記検量線特定情報の付与は、次のようにして行なうことができる。図10は、本実施の形態において、検量線を作成するとともに、検量線特定情報を当該検量線に付与し、検量線を登録するフローを示す図である。
まず、ユーザが制御装置4の電源(図示しない)を入れると、制御部4aの初期化(プログラムの初期化)が行われ(ステップS1)、初期画面(図示せず)が表示される(ステップS2)。初期画面において、ユーザによりサンプラの測定が選択されると(ステップS3でYes)、制御部400aは、表示部400bに、図11に示されるサンプラ測定用のオーダ登録画面を表示する(ステップS4)。
さらに、「マスタデータ」は、検量線測定時に、簡易測定法である1ポイントシフト(検量線グラフの傾きを過去に求めた検量線グラフの傾きに等しいものと仮定し、キャリブレータにより1つの座標のみ特定し、この座標と前記過去に求めた検量線グラフの傾きとで検量線グラフを得る方法)などのベースとして使用されるデータを保持する。マスタデータは、ロット1、ロット2又はワークエリアの検量線をマスタ登録することで作成する。このマスタデータは濃度算出には使用することができない。
前記バリデートダイアログにおいて、ユーザが、検量線データのコピー先を指定すると(ステップS15でYes)、制御部400aは、ロット1及びロット2のうち指定されたロットに検量線データを移動させる(ステップS16)。ついで、指定先のロットを「バリデート済」に更新する(ステップS17)。具体的には、図14に示される検量線画面に対応する画面(上部の「表示対象」が、ワークエリアからロット1又はロット2に変更されている)おいて、「バリデート日時」が記入されるとともに、その右側に、「Not Validated」に代えて「Validated」と表記される。また、制御部400aは、その日から所定期間(例えば30日間)の検量線の有効期限を設定し、検量線画面の中の検量線有効期限を更新する(ステップS18)。
本実施の形態では、前述した測定工程において得られた測定データ(光子のカウント数)を検量線に基づいて分析し、検体に含まれる抗原の濃度(分析結果)を得るようにしている。具体的には、測定ユニットにおける測定データは当該測定ユニットからデータ処理ユニット(制御装置)に送信される。この制御装置には予め作成された検量線(測定ユニットにより標準試料(キャリブレータ)と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線作成手段である制御部400aのCPU401aにより作成される)が記憶されている。そして、制御装置の制御部400aは、送信されてきた測定データの試料ロットにマッチする検量線を読み出し、前記測定データと読み出した検量線から、測定対象の抗原の濃度を換算し、その結果(分析結果)を記憶する。
本実施の形態では、承認された検量線を、分析に使用される所定数の検量線が記憶される、第1の記憶手段である検量線データベースに記憶させるとともに、この承認された検量線のコピーを、前記検量線データベースとは別の第2の記憶手段であるリサイクル用検量線データベースに記憶させている。このリサイクル用検量線データベースには、図17に示されるように、現在使用されている検量線データとともに過去に使用された検量線データベースが記憶される。
まず、ユーザは図19に示されるブラウザ画面を表示手段400bに表示させ、分析結果の詳細を確認する(ステップS100)。このブラウザ画面(分析結果表示画面)には、分析結果を一覧表示する分析結果一覧テーブル202が含まれている。分析結果一覧テーブル202には、分析項目毎に、分析結果とともに、当該分析に使用された検量線の検量線IDや試薬ロットが表示される。ユーザは、これにより検量線IDや試薬ロットを確認することができる。ユーザは確認後に検量線画面を表示する指示を入力し、制御部400aはこの入力を受け付けると(ステップS101でYes)、検量線画面を表示手段400bに表示させる(ステップS102)。次に、ユーザがメニューバーに含まれる「実行」より「検量線リサイクル」を選択して当該検量線のリサイクルが選択されると、制御部400aによりこの選択が受け付けられ(ステップS103でYes)、図20に示される検量線リサイクルダイアログが表示される。この検量線リサイクルダイアログには、前述したリサイクル用検量線データベースに記憶されている全ての検量線が表示される(ステップS104)。
つぎに、ユーザによりワークエリアの表示が選択されると(ステップS110でYes)、制御部400aは表示手段400bにワークエリアの表示(再生した検量線の表示)をさせる(ステップS111)。
2 ピペットチューブ
3 試験管
4 ラック
5、6
7 試薬容器
10 検体搬送部
20 緊急検体・チップ搬送部
30 ピペットチップ供給装置
40 チップ脱離部
50 検体分注アーム
60a 試薬設置部
60b 試薬設置部
70 キュベット供給部
80a 1次反応部
80b 2次反応部
90a 試薬分注アーム
90b 試薬分注アーム
90c 試薬分注アーム
90d 試薬分注アーム
100a BF分離部
100b BF分離部
110 搬送キャッチャ部
120 検出部
130 廃棄部
140 制御部
200 グラフ表示領域
201 特定情報表示領域
400 制御装置
Claims (9)
- 試料と試薬とを混和した測定試料を測定する測定部と、
前記測定部により標準試料と試薬とを混和した測定用標準試料を測定したときの測定データに基づいて、検量線を作成する検量線作成手段と、
この検量線作成手段により作成された検量線に、当該検量線を特定する検量線特定情報を付与する検量線特定情報付与手段と、
前記測定部により測定試料を測定したときの測定データを、前記検量線作成手段により作成された検量線に基づいて処理し、分析結果を取得する測定データ処理手段と、
この測定データ処理手段によって取得された分析結果と、測定データの処理に用いられた検量線に付与された検量線特定情報とを対応付けて記憶する分析結果記憶手段と、
を備えることを特徴とする試料分析装置。 - 検量線のグラフを表示するグラフ表示領域と、当該検量線に対して付与された検量線特定情報を表示する特定情報表示領域とを含む検量線情報表示画面を表示する表示手段をさらに備える請求項1に記載の試料分析装置。
- 作成された検量線の承認を受け付ける受付手段と、
この受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に対応付けて承認状態を設定する承認設定手段とをさらに備えており、
前記検量線特定情報付与手段が、前記受付手段によって検量線の承認を受け付けたときに、当該検量線に検量線特定情報を付与するように構成されている請求項1〜2のいずれかに記載の試料分析装置。 - 分析に使用可能な検量線を所定数記憶する第1記憶手段と、
過去に使用した検量線を記憶する第2記憶手段と、
前記第2記憶手段に記憶された検量線の指定を受け付ける指定受付手段と、
前記第2記憶手段に記憶された検量線のうち指定された検量線を、分析に使用可能な検量線として前記第1記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える請求項1〜3のいずれかに記載の試料分析装置。 - 前記第2記憶手段は、検量線特定情報と対応付けて検量線を記憶するように構成されており、
少なくとも検量線特定情報をキーとして前記第2記憶手段に記憶されている検量線を検索する検索手段をさらに備える請求項4に記載の試料分析装置。 - 前記第2記憶手段が、検量線、検量線特定情報、及び測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報を対応付けて記憶するように構成されている請求項4〜5のいずれかに記載の試料分析装置。
- 分析に使用可能な検量線を所定数記憶する第1記憶手段と、
過去に使用した検量線の作成に用いられた測定用標準試料の測定データを記憶する第2記憶手段と、
前記第2記憶手段に記憶された測定データの指定を受け付ける指定受付手段と、
前記第2記憶手段に記憶された測定データのうち指定された測定データに基づいて検量線を作成し、分析に使用可能な検量線として前記第1記憶手段に記憶させる検量線再生手段とをさらに備える請求項1〜3のいずれかに記載の試料分析装置。 - 前記第2記憶手段は、検量線特定情報と対応付けて測定用標準試料の測定データを記憶するように構成されており、
少なくとも検量線特定情報をキーとして前記第2記憶手段に記憶されている測定用標準試料の測定データを検索する検索手段をさらに備える請求項7に記載の試料分析装置。 - 前記第2記憶手段が、測定用標準試料の測定データ、検量線特定情報、及び測定用標準試料の測定に用いられた試薬のロット情報を対応付けて記憶するように構成されている請求項7〜8のいずれかに記載の試料分析装置。
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