JP5801722B2 - 免疫分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、免疫分析装置に関し、特に、複数の処理工程を実行することにより検体の分析を行う免疫分析装置に関する。

従来、複数の処理工程を実行することにより検体の分析を行う検体分析装置が知られている（たとえば、特許文献１参照）。

上記特許文献１には、検体および試薬を収容するためのカートリッジを収容するカートリッジ収納部と、カートリッジを所定の反応温度に保ちながら種々の操作位置に順次移送する反応ラインと、反応ライン上のカートリッジに検体を注入する検体注入装置と、磁性粒子、酵素標識試薬および希釈液などの各種試薬を反応ライン上のカートリッジ内の検体と混合するための混合機構と、反応ライン上に設けられるとともに検体および試薬が混合された試料から未反応の標識試薬および検体を分離（除去）するＢＦ（Ｂｏｕｎｄ Ｆｒｅｅ）分離を行う洗浄器と、カートリッジ内の測定試料の測定を行う測定部と、反応ラインから測定部にカートリッジを移送するカートリッジ輸送機構とを備えた自動免疫測定装置が開示されている。この特許文献１による自動免疫測定装置では、反応ライン上に設置されたカートリッジが反応ラインの終点に向けて移送される過程で、反応ラインの各位置において検体の注入、試薬と検体との混合およびＢＦ分離などの各種処理工程が、それぞれのユニット（検体注入装置、混合機構および洗浄器など）により行われるように構成されている。その後、反応ラインの終点でカートリッジがカートリッジ輸送機構により測定部まで移送されるとともに、測定部によってカートリッジ内の測定試料の測定が行われるように構成されている。

特開平１０−６２４３３号公報

しかしながら、上記特許文献１に記載の自動免疫測定装置のように、多くの処理工程を実行する装置においては、処理を円滑に行うために、各処理工程を行う複数のユニットを装置内に配置する必要があるので、水平方向に装置が大型化して装置の設置面積が増大してしまうという問題点がある。

この発明は、上記のような課題を解決するためになされたものであり、本発明の１つの目的は、多くの処理を実行する免疫分析装置において、試薬設置ユニットや試薬分注ユニットへのアクセスに関するユーザの利便性を損なうことなく、小型化して設置面積を小さくすることが可能な免疫分析装置を提供することである。

課題を解決するための手段および発明の効果

上記目的を達成するために、この発明の一の局面による免疫分析装置は、複数の処理を容器内の検体に対して実行することにより検体に含まれる抗原または抗体からなる測定対象成分の測定を行うとともに、複数の階層を有する免疫分析装置であって、最上層である第１階層に配置され、複数の処理の一部として、容器内で、磁性粒子と、測定対象成分と、測定対象成分に結合可能な標識としての酵素とを含む複合体を形成する処理、および、容器内に酵素と反応する基質を分注する処理を実行する第１検体処理部と、第１階層の下方に位置する第２階層に配置され、複数の処理のうち、他の少なくとも一部の処理として、酵素と基質との反応により生じた光を検出する処理を実施する第２検体処理部と、基質が分注された容器を、第１階層から第２階層に移送する容器移送部と、を備え、第１階層に配置された第１検体処理部は、複合体の形成に用いられる複数の試薬および基質を含む試薬がユーザにより設置される試薬設置ユニットと、試薬設置ユニットに設置された試薬を容器に分注する工程を実行する試薬分注ユニットと、検体を容器に分注する検体分注ユニットと、を含み、第１階層の下方に位置する第２階層に配置された第２検体処理部は、容器内の酵素と基質との反応により生じた光を検出する光学検出ユニットを含む。

この一の局面による免疫分析装置では、上記のように、第１階層に第１検体処理部を配置するとともに、第１階層の下方に位置する第２階層に第２検体処理部を配置し、かつ、第１階層から第２階層に移送する容器移送部を設けることによって、複数の処理工程をそれぞれ実行するための複数のユニットを、上下に配置された第１階層の第１検体処理部と第２階層の第２検体処理部とに分けて設置することができるとともに、第１階層と第２階層との間の容器の移送を容器移送部により行うことができる。これにより、装置が水平方向に大きくなるのを抑制することができる。その結果、装置の設置面積を小さくすることができる。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第１の基台と、第１の基台の下方に配置された第２の基台と、をさらに備え、第１検体処理部は、第１の基台の上に配置され、第２検体処理部は、第２の基台の上に配置されている。このように構成すれば、容易に、第１階層に第１検体処理部を配置するとともに第１階層の下方に位置する第２階層に第２検体処理部を配置する構成を得ることができる。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第１階層および第２階層は、平面的に見て実質的に全てが重なるように配置されている。このように構成すれば、装置の水平方向の寸法を小さくすることができるので、装置を容易に小型化することができる。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第１検体処理部は、検体を収容した検体容器がユーザにより設置される検体設置ユニットを備えており、検体設置ユニットは、検体を収容した試験管が複数載置されたラックを設置するためのラックセット部と、ラックに載置された試験管が検体分注ユニットによる検体分注位置に位置付けられるようにラックを搬送するラック移送部と、分注済みの試験管を載置したラックを貯留するラック貯留部と、を含む。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、検体分注ユニットは、先端にピペットチップを装着可能な検体分注アームを備えている。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第１検体処理部は、ユーザにより容器が投入される容器投入部と、容器投入部から容器を所定位置に搬送する搬送レーンと、を備えた容器セットユニットを含む。このように構成すれば、第１検体処理部へのユーザのアクセスが容易になるので、ユーザは、容易に容器を容器セットユニットにセットすることができる。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第２検体処理部は、容器に検体を分注する検体分注ユニットおよび容器に試薬を分注する試薬分注ユニットを含まない。ここで、検体や試薬を分注するための分注ユニットには、それぞれ容器の上部に設けられた開口部から検体や試薬を吸引して容器に注入するための機構が設けられる場合が多く、ユニットの高さが大きくなりやすい。そのため、第１階層のみに検体分注ユニットおよび試薬分注ユニットを配置し、第２階層には検体または試薬を分注する分注ユニットを配置しないことによって、第２階層の高さを小さくすることができ、免疫分析装置全体の高さを小さくすることが可能となる。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第１検体処理部は、容器内で複合体を形成するための反応を行うための第１反応ユニットと、容器内の複合体形成の反応後の反応試料から、複合体を分離する処理を実行する分離処理ユニットとを含むように構成してもよい。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、試薬分注ユニットは、容器移送部により保持された容器に基質を含む試薬を分注するように構成されている。このように構成すれば、試薬分注ユニットによる試薬の分注完了後に、即座に第１階層から第２階層に容器を移送することができる。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第１階層は、外部から内部へ光が透過されるよう構成され、第２階層は、外部から内部への光が遮光されるように構成されている。このように構成すれば、第２階層内への外光を遮光することができるので、光学検出ユニットに外光が届くのをさらに抑制することができる。これにより、測定試料から発せられる光の光学検出ユニットによる検出を、さらに精度良く行うことができる。

上記第１検体処理部が第１反応ユニットと分離処理ユニットとを含む構成において、好ましくは、第２階層の下方に配置された下方設置階層をさらに備え、下方設置階層は、少なくとも分離処理ユニットで使用される洗浄液を収容した液体容器を設置するための設置領域を含む。このように構成すれば、洗浄液や希釈液などの液体を収容した液体容器を第１階層および第２階層よりも下方に配置された下方設置階層に設置することができるので、ユーザは重量のある液体容器を上方の階層（第１階層および第２階層）の位置まで持ち上げる必要がない。また、液体容器の交換時などに液体容器から液体がこぼれた場合であっても、第１階層（第１検体処理部）および第２階層（第２検体処理部）のユニットに液体が降りかかることを防止することができる。

上記検体分注ユニットが検体分注アームを備える構成において、好ましくは、第２階層の下方に配置された下方設置階層をさらに備え、下方設置階層は、ピペットチップを廃棄するための廃棄ボックスが設置される。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、容器移送部は、容器を保持するための容器保持部と、容器保持部を垂直方向に昇降させることにより第１階層から第２階層に容器を移送する昇降機構とを備える。このように構成すれば、容器保持部を垂直方向に昇降させることにより第１階層から第２階層に容器を移送することができるので、たとえば容器保持部を斜め方向に昇降させる場合と比較して容器移送部の水平方向の寸法を小さくすることができる。この結果、容器移送部の設置スペースを小さくすることができるので、装置を容易に小型化することができる。

上記一の局面による免疫分析装置において、好ましくは、第２検体処理部は、容器移送部によって移送された基質が分注された容器を、容器移送部から取り出して光学検出ユニットに移送するためのキャッチャを備える。

本発明の一実施形態による免疫分析装置の全体構成を示した前面側斜視図である。 本発明の一実施形態による免疫分析装置の全体構成を示した背面側斜視図である。 図２に示した一実施形態による免疫分析装置の背面側の側面図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置の上層Ｕを示した平面図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置の中層Ｍを示した平面図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置の下層Ｌを示した平面図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置の構成を説明するためのブロック図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置の構成を説明するためのブロック図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置の測定フローを示した図である。 図９に示した一実施形態による免疫分析装置の測定フローを説明するための模式図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置で測定される検体の抗原と各種試薬との反応を示した模式図である。 図１に示した一実施形態による免疫分析装置の３階層構造を示す模式図である。

以下、本発明を具体化した実施形態を図面に基づいて説明する。

まず、図１〜図８、図１０および図１２を参照して、本発明の一実施形態による免疫分析装置１の全体構成について説明する。

本発明の一実施形態による免疫分析装置１は、血液などの検体を用いて感染症（Ｂ型肝炎、Ｃ型肝炎など）に関連するタンパク質、腫瘍マーカおよび甲状腺ホルモンなど種々の項目の検査を行うための装置である。

この免疫分析装置１は、測定対象である血液などの検体（血液試料）に含まれる抗原や抗体などを定量測定または定性測定する装置である。検体に含まれる抗原を定量測定する場合には、この免疫分析装置１は、検体に含まれる抗原に結合した捕捉抗体（Ｒ１試薬）に磁性粒子（Ｒ２試薬）を結合させた後に、結合（Ｂｏｕｎｄ）した抗原、捕捉抗体および磁性粒子の複合体を１次ＢＦ（Ｂｏｕｎｄ Ｆｒｅｅ）分離部２０の磁石２０２（図１０参照）に引き寄せることにより、未反応（Ｆｒｅｅ）の捕捉抗体を含むＲ１試薬を除去するように構成されている。そして、免疫分析装置１は、磁性粒子が結合した抗原と標識抗体（Ｒ３試薬）とを結合させた後に、結合（Ｂｏｕｎｄ）した磁性粒子、抗原および標識抗体の複合体を２次ＢＦ分離部２１の磁石２１２（図１０参照）に引き寄せることにより、未反応（Ｆｒｅｅ）の標識抗体を含むＲ３試薬を除去する。さらに、分散液（Ｒ４試薬）、および、標識抗体との反応過程で発光する発光基質（Ｒ５試薬）を添加した後、標識抗体と発光基質との反応によって生じる発光量を測定する。このような複数の処理工程を経て、標識抗体に結合する検体に含まれる抗原を定量的に測定している。

ここで、本実施形態では、免疫分析装置１のフレーム２には、図１〜図３に示すように、最上部に第１基台３が配置され、第１基台３の下方（矢印Ｚ２方向）に第２基台４が配置され、第１基台３および第２基台４の下方に第３基台５が配置されている。これにより、免疫分析装置１は、図１２に示すように、第１基台３の上方に位置付けられる上層Ｕ（第１階層）と、第１基台３と第２基台４との間に位置付けられる中層Ｍ（第２階層）と、第２基台４と第３基台５との間に位置付けられる下層Ｌ（下方設置階層）とからなる３階層構造を有している。また、図１〜図３に示すように、第１基台３（図４参照）と、第２基台４（図５参照）と、第３基台５（図６参照）とは、平面的に見て略正方形状の同一形状を有し、平面的に見て完全に重なるように鉛直方向（Ｚ方向）に互いに所定の間隔を隔てて並んで配置されている。また、第１基台３上には、第１検体処理部１０が設けられており、第２基台４上には、第２検体処理部４０が設けられている。また、最も下方（矢印Ｚ２方向）に設けられた第３基台５には、後述する洗浄液を設置する洗浄液設置部５１および５２（図６参照）などの設置領域が設けられている。

また、本実施形態では、免疫分析装置１には、キュベット（容器）６を上層Ｕから中層Ｍに移送するための容器移送部３０が設けられている。なお、キュベット６は、透明な容器であり、検体や試薬等の液体を収容したり、検体と試薬とを反応させたり、収容した液体中の所定の成分を検出するために用いられる。容器移送部３０は、第１検体処理部１０においてキュベット６内の検体への試薬の分注処理や、キュベット６内の液体に対する所定の反応処理等の各種処理工程が行われた後に、キュベット６を上層Ｕから中層Ｍに移送するように構成されている。

また、免疫分析装置１は、検体である血液の測定を行う機能を有する第１検体処理部１０および第２検体処理部４０と、第２検体処理部４０の後述する検出部４２から出力された測定結果を分析して分析結果を得るデータ処理ユニット（ＰＣ）１５０（図８参照）とにより、検体の測定および分析処理を行うように構成されている。

第１基台３上の第１検体処理部１０は、免疫分析装置１がキュベット６内の検体に対して実行する複数の処理工程の一部を実行するように構成されており、図４に示すように、検体ラックセット部１１と、チップラックセット部１２と、検体分注アーム１３と、第１キュベット搬送部１４および第２キュベット搬送部１５と、第１試薬設置ユニット１６と、第１試薬分注アーム１７と、第２試薬分注アーム１８と、抗原抗体反応テーブル１９と、１次ＢＦ分離部２０および２次ＢＦ分離部２１と、第２試薬設置ユニット２２と、第３試薬分注アーム２３と、キュベット供給部２４とから主に構成されている。

第１検体処理部１０の検体ラックセット部１１は、図４に示すように、検体を収容した複数（５本）の試験管７が載置されたラック７ａをユーザによりセットすることが可能なように構成されている。この検体ラックセット部１１は、未処理の検体を収容した試験管７が載置されたラック７ａをセットするためのラックセット部１１１と、分注処理済みの検体を収容した試験管７が載置されたラック７ａを貯留するためのラック貯留部１１２と、ラックセット部１１１にセットされたラック７ａを矢印Ｘ１方向に横送りしてラック貯留部１１２に移送するための横送り部１１３とを有している。横送り部１１３は、Ｙ方向の位置が検体分注アーム１３の位置と一致するように設けられている。なお、検体分注アーム１３は後述するようにＸ方向およびＺ方向（上下方向）に移動可能に構成されている。未処理の検体を収容した試験管７を横送り部１１３上の所定位置まで搬送することにより、検体分注アーム１３により試験管７内の血液などの検体の吸引が行われて、その試験管７を載置したラック７ａがラック貯留部１１２に貯留される。

チップラックセット部１２は、検体の吸引および吐出に用いられるピペットチップ８（図１参照）をマトリクス状（行列状）に多数保持したチップラック１２１を保持するために設けられている。チップラックセット部１２は、チップラック１２１をＹ方向に移動させることが可能なように構成されている。これにより、チップラック１２１をＹ方向に移動させるとともに検体分注アーム１３をＸ方向およびＺ方向（上下方向）に移動させることにより、チップラック１２１上の任意の位置に保持されたピペットチップ８を検体分注アーム１３が装着するように構成されている。

検体分注アーム１３は、検体ラックセット部１１の横送り部１１３上に搬送された試験管７内の検体を、第１キュベット搬送部１４の後述するキュベット挿入穴１４１に保持されるキュベット６内に分注する機能を有している。この検体分注アーム１３は、第１基台３上において、検体ラックセット部１１（横送り部１１３）、チップラックセット部１２および第１キュベット搬送部１４の上方（矢印Ｚ１方向、図１参照）をＸ方向に移動可能に構成されている。また、検体分注アーム１３は、下方（矢印Ｚ２方向）に延びるピペット部１３１（図１参照）を有しているとともに、このピペット部１３１を上下方向（Ｚ方向）に昇降させることが可能なように構成されている。ピペット部１３１の先端には、チップラックセット部１２のチップラック１２１に保持されるピペットチップ８（図１参照）が装着される。検体分注アーム１３は、チップラックセット部１２の上方でピペット部１３１にピペットチップ８を装着させ、検体ラックセット部１１の横送り部１１３上の吸引位置まで矢印Ｘ２方向に移動してピペット部１３１内に試験管７内の検体を吸引する。その後、検体分注アーム１３は、図４に示すように、横送り部１１３上の吸引位置から矢印Ｘ１方向に移動して、検体分注位置Ｐ２に搬送されたキュベット６内に吸引した検体を分注するように構成されている。

第１キュベット搬送部１４は、キュベット６を保持するための３つのキュベット挿入穴１４１、１４２および１４３を有し、保持するキュベット６を所定の位置に搬送する機能を有する。具体的には、第１キュベット搬送部１４は、Ｙ方向に移動可能に構成され、保持するキュベット６をＲ１試薬分注位置Ｐ１、検体分注位置Ｐ２および、第１ＢＦ受渡位置Ｐ３などに搬送可能なように構成されている。また、第１キュベット搬送部１４のキュベット挿入穴１４２の側部には磁石１４４（図４の破線参照）が設けられ、キュベット挿入穴１４２に保持されたキュベット６内の磁性粒子を集磁する機能を有している。

第２キュベット搬送部１５は、第１キュベット搬送部１４と同様に、キュベット６を保持するための３つのキュベット挿入穴１５１、１５２および１５３と、キュベット挿入穴１５２の側部に設けられた磁石１５４（図４の破線参照）とを有し、保持するキュベット６を所定の位置に搬送する機能を有する。具体的には、第２キュベット搬送部１５は、Ｙ方向に移動可能に構成され、保持するキュベット６をＲ２試薬分注位置Ｐ１１、Ｒ３試薬分注位置Ｐ１２、および第２ＢＦ受渡位置Ｐ１３などに搬送可能なように構成されている。

第１試薬設置ユニット１６は、捕捉抗体を含むＲ１試薬が収容される試薬容器９ａおよび標識抗体を含むＲ３試薬が収容される試薬容器９ｃを設置するためのＲ１／Ｒ３設置部１６１と、磁性粒子を含むＲ２試薬が収容される試薬容器９ｂを設置するためのＲ２設置部１６２とを含み、これらの試薬容器９ａ、９ｂおよび９ｃがユーザにより設置および交換可能なように構成されている。Ｒ１／Ｒ３設置部１６１には、複数の試薬容器９ａおよび試薬容器９ｃがそれぞれＸ方向に延びるように設置されている。Ｒ１／Ｒ３設置部１６１は、Ｙ方向に移動可能に構成され、試薬容器９ａの列（Ｘ方向の列）と、試薬容器９ｃの列とを、それぞれ第１試薬分注アーム１７とＹ方向の位置が一致する吸引位置Ｐ２１に配置することが可能なように構成されている。なお、図４ではＲ３試薬を収容する試薬容器９ｃの列が吸引位置Ｐ２１に配置されている。Ｒ２設置部１６２は、第２試薬分注アーム１８とＹ方向の位置が一致する吸引位置Ｐ２２に配置されるとともに、試薬容器９ｂがＸ方向に延びるように複数設置されている。また、Ｒ２設置部１６２は、Ｙ方向に揺動可能に構成され、試薬容器９ｂ内のＲ２試薬に含まれる磁性粒子を均一に攪拌しておくことが可能なように構成されている。また、図１に示すように、第１試薬設置ユニット１６は、第１試薬分注アーム１７によるＲ１試薬およびＲ３試薬の吸引位置Ｐ２１に対応する位置に形成された複数の孔部１６３ａと、第２試薬分注アーム１８によるＲ２試薬の吸引位置Ｐ２１に対応する位置に形成された複数の孔部１６３ｂとを有する蓋部１６３を含み、これらの孔部１６３ａおよび１６３ｂを介して試薬が吸引されるように構成されている。

第１試薬分注アーム１７は、第１試薬設置ユニット１６のＲ１／Ｒ３設置部１６１に設置される試薬容器９ａおよび試薬容器９ｃ内の試薬（Ｒ１試薬およびＲ３試薬）をキュベット６内に分注するための機能を有している。この第１試薬分注アーム１７は、第１試薬設置ユニット１６（孔部１６３ａ）の上方をＸ方向に移動可能に構成されるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動可能なピペット１７１（図１参照）を有している。第１試薬分注アーム１７は、Ｒ１／Ｒ３設置部１６１により分注対象の試薬列（試薬容器９ａまたは試薬容器９ｃの列）が吸引位置Ｐ２１に配置された状態で、第１試薬分注アーム１７がＸ方向に移動してピペット１７１により分注対象の試薬容器（試薬容器９ａまたは試薬容器９ｃ）から試薬を吸引する。そして、第１試薬分注アーム１７は、吸引したＲ１試薬をＲ１試薬分注位置Ｐ１に搬送されたキュベット６に分注し、吸引したＲ３試薬をＲ３試薬分注位置Ｐ１２に搬送されたキュベット６に分注することが可能なように構成されている。

第２試薬分注アーム１８は、第１試薬設置ユニット１６のＲ２設置部１６２に設置される試薬容器９ｂ内の試薬（Ｒ２試薬）をキュベット６内に分注するための機能を有している。この第２試薬分注アーム１８は、第１試薬設置ユニット１６（孔部１６３ｂ）の上方をＸ方向に移動可能に構成されるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動可能なピペット１８１（図２参照）を有している。第２試薬分注アーム１８は、Ｘ方向に移動してピペット１８１により分注対象の試薬容器９ｂから試薬を吸引するとともに、吸引されたＲ２試薬をＲ２試薬分注位置Ｐ１１に搬送されたキュベット６に分注することが可能なように構成されている。

抗原抗体反応テーブル１９は、それぞれキュベット６を保持してインキュベーションを行うための複数の収納孔１９１がＹ方向に延びる列状に設けられた第１反応部１９２と、第２反応部１９３とを有している。第１反応部１９２は、Ｒ１試薬（捕捉抗体）と検体中の抗原との反応（反応１）と、反応１終了後の試料（抗原が結合した捕捉抗体）とＲ２試薬（磁性粒子）とを結合させる反応（反応２）とを行うために設けられている。また、第２反応部１９３は、反応１、反応２および１次ＢＦ分離が行われた後の試料（Ｒ１試薬、検体およびＲ２試薬）とＲ３試薬（標識抗体）とを結合させる反応（反応３）を行うために設けられている。第１反応部１９２と、第２反応部１９３とは、それぞれＹ方向に揺動可能に構成され、インキュベーション中にもＲ２試薬（磁性粒子）の攪拌を行うことが可能である。

１次ＢＦ分離部２０は、抗原抗体反応テーブル１９による反応１および反応２が行われた後の試料から、未反応のＲ１試薬（不要成分）と磁性粒子とを分離（１次ＢＦ分離）するために設けられている。１次ＢＦ分離部２０は、検体、Ｒ１試薬およびＲ２試薬を含むキュベット６を設置するための２つの設置孔２０１と、磁性粒子を集磁する磁石２０２（図１０参照）と、洗浄液の供給および不要成分の除去（吸引）を行うノズル（図示せず）を有する洗浄機構（図示せず）と、キュベット６内の洗浄液、不要成分および磁性粒子を攪拌する攪拌機構（図示せず）とを主として有している。１次ＢＦ分離部２０は、上記各機構によって４回の洗浄工程を経てキュベット６内の未反応のＲ１試薬（不要成分）を除去するとともに、未反応のＲ１試薬（不要成分）と磁性粒子とを分離するように構成されている。

２次ＢＦ分離部２１は、１次ＢＦ分離部２０と同様の構成を有しており、抗原抗体反応テーブル１９（第２反応部１９３）による反応３が行われた後の試料から、検体の抗原と結合しない未反応のＲ３試薬（不要成分）と磁性粒子とを分離（２次ＢＦ分離）するために設けられている。２次ＢＦ分離部２１は、設置孔２１１に設置されたキュベット６内の検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬およびＲ３試薬を含む試料から未反応のＲ３試薬（不要成分）と磁性粒子とを、磁石２１２（図１０参照）、洗浄機構（図示せず）および攪拌機構（図示せず）により分離するように構成されている。

第２試薬設置ユニット２２は、図１に示すように、分散液（Ｒ４試薬）が収容される試薬容器９ｄと、標識抗体との反応過程で発光する発光基質（Ｒ５試薬）が収容される試薬容器９ｅとを各２本ずつ（図４参照）保持するように設けられ、これらの試薬容器９ｄおよび９ｅがユーザにより設置および交換可能なように構成されている。第２試薬設置ユニット２２は、試薬容器９ｄおよび試薬容器９ｅをそれぞれＸ方向に並べて保持しており、試薬容器９ｄおよび試薬容器９ｅに対応して第２試薬設置ユニット２２の上面に設けられた２つの開口部２２１および２２２を介して、それぞれＲ４試薬およびＲ５試薬を第３試薬分注アーム２３によって吸引することが可能なように構成されている。なお、図１では、説明のため試薬容器９ｄおよび９ｅを第２試薬設置ユニット２２から引き出した状態を図示している。

第３試薬分注アーム２３は、図２および図４に示すように、第２試薬設置ユニット２２の試薬容器９ｄおよび試薬容器９ｅ内の試薬（Ｒ４試薬およびＲ５試薬）をキュベット６内に分注するための機能を有している。この第３試薬分注アーム２３は、第２試薬設置ユニット２２（開口部２２１および２２２）と、キュベット保持部２３２（Ｒ４試薬分注位置）と、容器移送部３０の後述する保持孔３１（Ｒ５試薬分注位置）との上方をＸ方向に移動可能に構成されるとともに、上下方向（Ｚ方向）に移動可能なピペット２３１（図３参照）を有している。第３試薬分注アーム２３は、第２試薬設置ユニット２２の開口部２２１（図２参照）を介してピペット２３１により試薬容器９ｄからＲ４試薬を吸引するとともに、キュベット保持部２３２に設置されたキュベット６にＲ４試薬を分注するように構成されている。また、第３試薬分注アーム２３は、開口部２２２（図２参照）を介してピペット２３１により試薬容器９ｅからＲ５試薬を吸引するとともに、容器移送部３０の保持孔３１に設置されたキュベット６にＲ５試薬を分注するように構成されている。

また、図４に示すように、キュベット供給部２４は、ユーザによりキュベット６が投入されるキュベット投入部２４１を有し、キュベット６を所定位置まで搬送する搬送レーン２４２の端部位置までキュベット６を順次供給する機能を有する。

また、キュベット供給部２４により供給されるキュベット６は、Ｘ方向、Ｙ方向およびＺ方向に移動可能なキャッチャ２５ａ（図４参照）によって第１キュベット搬送部１４、第２キュベット搬送部１５および抗原抗体反応テーブル１９に移送されるように構成されている。また、１次ＢＦ分離部２０、２次ＢＦ分離部２１、キュベット保持部２３２および容器移送部３０へのキュベット６の移送は、Ｘ方向およびＺ方向に移動可能なキャッチャ２５ｂ（図４参照）により行われるように構成されている。

ここで、本実施形態では、図２および図３に示すように、容器移送部３０は、保持孔３１を有する設置部３２と、設置部３２を上下方向（Ｚ方向）に昇降させるための昇降機構３３とを含んでいる。設置部３２は、２つの保持孔３１を有し、キュベット６を保持孔３１に挿入して保持することが可能なように構成されている。本実施形態では、設置部３２の保持孔３１が第２試薬設置ユニット２２の開口部２２１および第３試薬分注アーム２３とＸ方向に並ぶように配置されており、キュベット６を保持孔３１に設置した状態で、第３試薬分注アーム２３により保持孔３１のキュベット６にＲ５試薬の分注を行うことが可能なように構成されている。昇降機構３３は、第２基台４に設置されたモータ３３１と、第１基台３上の容器移送部３０の上端部から第２基台４のモータ３３１とに亘って設けられた駆動ベルト３３２とによって、設置部３２を上層Ｕから中層Ｍまで搬送（昇降）するように構成されている。これにより、検体と、Ｒ１〜Ｒ５試薬までの全ての試薬とが分注されたキュベット６を、第１基台３上の第１検体処理部１０から第２基台４上の第２検体処理部４０に下方（Ｚ２方向）に移送することが可能である。なお、図２に示すように、第１基台３には、設置部３２を通過させるための通過穴３ａが設けられている。

また、第２基台４上の第２検体処理部４０は、免疫分析装置１がキュベット６内の検体に対して実行する複数の処理工程のうち、第１検体処理部１０が実行した処理工程以外の他の処理工程を実行するように構成されており、図５に示すように、酵素反応部４１と、検出部４２とを含んでいる。なお、第２基台４には、第２検体処理部４０の他に、洗浄液などの各種流体の供給および廃棄経路を制御するための電磁弁や、検体や試薬などの吸引および吐出を行うためのポンプなどを含む流体部４３が配置されている。なお、図１〜図３では、この流体部４３の図示を省略している。

酵素反応部４１は、抗原抗体反応（反応１〜反応３）後の反応試料中の（酵素）標識抗体（Ｒ３試薬）と、発光基質（Ｒ５試薬）との酵素反応（反応４）を行うために設けられている。酵素反応部４１には、キュベット６を保持してインキュベーションを行うための複数の収納孔４１１が、Ｘ方向に列状に設けられている。

検出部４２は、検体の抗原に結合する標識抗体（Ｒ３試薬）と発光基質（Ｒ５試薬）との反応過程で生じる光を光電子増倍管（Ｐｈｏｔｏ Ｍｕｌｔｉｐｌｉｅｒ Ｔｕｂｅ）により検出することによって、その検体に含まれる抗原の量を測定する機能を有する光学検出ユニットである。この検出部４２には、開閉蓋４２１と、Ｙ方向に移動して検出部４２の内部および外部に入出可能な設置部４２２とを含んでいる。酵素反応部４１による酵素反応（反応４）工程後のキュベット６が設置部４２２に設置され、検出部４２の内部にキュベット６が取り込まれることにより、検出部４２の内部で抗原の量の測定が行われるように構成されている。なお、設置部４２２には、キュベット６内の磁性粒子を集磁するための磁石４２３（図１０参照）が設けられている。

また、第２基台４上の第２検体処理部４０におけるキュベット６の移送は、キャッチャ４４により行われる。キャッチャ４４はＸ方向に並ぶように配置された容器移送部３０の保持孔３１と、酵素反応部４１の収納孔４１１と、検出部４２の設置部４２２との間で、キュベット６を移送可能なように構成されている。

また、図６に示すように、最下部の第３基台５には、各種の洗浄液が収容された洗浄液容器をそれぞれ設置可能な洗浄液設置部５１および５２と、各部に電源供給を行う電源ユニットを設置可能な電源設置部５３と、後述する測定制御部６０ａを設置可能なコンピュータ設置部５４と、検体、試薬および洗浄液などの吸引および吐出を行う際に陽圧または陰圧を供給する空圧源を設置可能な空圧源設置部５５と、その他の機器設置部５６との各種設置領域が設けられている。また、洗浄液設置部５１および電源設置部５３の上方には、ピペットチップ８を廃棄するための廃棄ボックスを設置可能な廃棄ボックス設置部５７などが設けられている。なお、図１〜図３では、これらの設置部に設置される電源や空圧源などの一部または全部を省略している。

なお、図１２に示すように、免疫分析装置１には、上層Ｕの内部を覆う本体カバー２７、中層Ｍの内部を覆う外側カバー２８および下層Ｌの内部を覆う外側カバー２９が設けられている。本体カバー２７および外側カバー２８、２９はそれぞれ遮光性を有する材料により形成されているため、本体カバー２７が上層Ｕの内部を覆っている状態においては、上層Ｕ、中層Ｍおよび下層Ｌの内部が遮蔽された状態となる。そのため、第１基台３および第１基台３上の各ユニットによって第１基台３の上方から中層Ｍの内部に外光が届きにくいだけでなく、本体カバー２７および外側カバー２８、２９によって中層Ｍの内部が遮蔽（遮光）されるため、中層Ｍの内部を暗い状態にすることができる。そのため、検出部４２による光の検出をより精度良く行うことが可能となる。

本体カバー２７は、回転軸２７ａ（一点鎖線参照）を中心として回動可能に構成されており、これにより、上層Ｕ内が開閉可能となっている。また、ユーザの作業性を向上させるために、免疫分析装置１は、本体カバー２７が開けられた際に第１検体処理部１０の各ユニットへユーザがアクセスすることが可能に構成されている。具体的には、図１に示すように、本体カバー２７が開けられた際に、検体ラックセット部１１の上方からユーザがラック７ａを検体ラックセット部１１にセットすることが可能な空間が存在し、チップラックセット部１２の上方からユーザがチップラック１２１をチップラックセット部１２に設置することが可能な空間が存在し、第１試薬設置ユニット１６および第２試薬設置ユニット２２のそれぞれの上方からユーザが試薬容器を第１試薬設置ユニット１６および第２試薬設置ユニット２２のそれぞれに設置可能な空間が存在し、キュベット投入部２４１の上方からユーザがキュベット６（図２参照）をキュベット投入部２４１に投入することが可能な空間が存在するように免疫分析装置１が構成されている。なお、図１２に示すように、中層Ｍに配置されたユニットのメンテナンスや下層Ｌへの洗浄液容器の設置などが容易に行えるように、外側カバー２８および２９は容易に取り外しができるように設けられている。

また、第１検体処理部１０、容器移送部３０および第２検体処理部４０における各機構（各種分注アーム、１次ＢＦ分離部２０、２次ＢＦ分離部２１および昇降機構３３など）は、図７に示すように、測定制御部６０ａにより制御される。

図８に示すように、測定制御部６０ａは、ＣＰＵ６０ｂと、ＲＯＭ６０ｃと、ＲＡＭ６０ｄと、入出力インタフェース６０ｅと、通信インタフェース６０ｆとから主として構成されている。ＣＰＵ６０ｂ、ＲＯＭ６０ｃ、ＲＡＭ６０ｄ、入出力インタフェース６０ｅおよび通信インタフェース６０ｆは、それぞれ、バス６０ｇにより接続されている。

ＣＰＵ６０ｂは、ＲＯＭ６０ｃに記憶されているコンピュータプログラムおよびＲＡＭ６０ｄに読み出されたコンピュータプログラムを実行することが可能である。ＲＯＭ６０ｃは、ＣＰＵ６０ｂに実行させるためのコンピュータプログラムおよびそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータなどを記憶している。ＲＡＭ６０ｄは、ＲＯＭ６０ｃに記憶しているコンピュータプログラムの読み出しに用いられるとともに、これらのコンピュータプログラムを実行するときに、ＣＰＵ６０ｂの作業領域として利用される。

入出力インタフェース６０ｅは、たとえば、パラレルインタフェースおよびアナログインタフェースなどから構成されている。入出力インタフェース６０ｅには、バーコードリーダ６１が接続されている。検体を収容する試験管７や、複数の試験管７が載置されるラック７ａには、試験管７内の検体やラック７ａを特定するための情報を記録したバーコードが付されており、バーコードリーダ６１は、これら試験管７やラック７ａに付されたバーコードを読み取る機能を有する。

通信インタフェース６０ｆは、たとえば、Ｅｔｈｅｒｎｅｔ（登録商標）インタフェースである。通信インタフェース６０ｆは、所定の通信プロトコルを使用して、測定制御部６０ａとデータ処理ユニット１５０との間でデータを送受信することが可能なように構成されている。

また、データ処理ユニット１５０は、パーソナルコンピュータ（ＰＣ）などからなり、ＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭなどからなる制御部１５０ａ（ＰＣ本体）と、表示部１５０ｂと、キーボード１５０ｃとを含んでいる。また、表示部１５０ｂは、測定制御部６０ａから送信されたデジタル信号のデータを分析して得られた分析結果などを表示するために設けられている。

制御部１５０ａには、オペレーティングシステムおよび免疫分析用のアプリケーションプログラムなどの種々のコンピュータプログラムおよびそのコンピュータプログラムの実行に用いるデータがインストールされている。制御部１５０ａは、この免疫分析用のアプリケーションプログラムを実行することにより、検出部４２から送信された測定用試料の発光量（デジタル信号のデータ）に基づいて、測定用試料の抗原または抗体の量を測定する。

次に、図１〜図５および図９〜図１１を参照して、本発明の一実施形態による免疫分析装置１の処理工程について説明する。なお、上記のように、第１検体処理部１０、容器移送部３０および第２検体処理部４０の各機構（各種分注アーム、１次ＢＦ分離部２０、２次ＢＦ分離部２１および昇降機構３３など）の動作制御は、測定制御部６０ａにより行われる。なお、免疫分析装置１によりキュベット６内の検体に対して実行される複数の処理工程（以下に述べる「インキュベーション工程（反応１）」、「Ｒ２試薬分注工程」、「インキュベーション工程（反応２）」、「１次ＢＦ分離部２０における第１洗浄工程」、「１次ＢＦ分離部２０における撹拌工程」、「１次ＢＦ分離部２０における第２洗浄工程」、「Ｒ３試薬分注工程」、「インキュベーション工程（反応３）」、「２次ＢＦ分離部２１における第１洗浄工程、撹拌工程、第２洗浄工程」、「Ｒ４試薬分注工程」、「Ｒ５試薬分注工程」、「インキュベーション工程（反応４）」、「測定工程」）のうち、「インキュベーション工程（反応１）から「Ｒ５試薬分注工程」までの処理工程は第１検体処理部１０で実行され、「インキュベーション工程（反応４）」および「測定工程」は第２検体処理部４０で実行される。

（キュベット供給工程）
まず、図９のステップＳ１において、図４に示すように、キュベット６は、キュベット供給部２４の搬送レーン２４２の端部位置まで供給されるとともに、キャッチャ２５ａにより第１キュベット搬送部１４に搬送される。キュベット６は、第１キュベット搬送部１４のキュベット挿入穴１４１に設置される。

（Ｒ１試薬分注工程）
そして、ステップＳ２において、第１キュベット搬送部１４のキュベット挿入穴１４１に設置されたキュベット６に対して所定量のＲ１試薬が分注される。すなわち、Ｒ１試薬分注位置Ｐ１に第１キュベット搬送部１４のキュベット挿入穴１４１に保持されたキュベット６が移動されるとともに、第１試薬設置ユニット１６のＲ１／Ｒ３設置部１６１がＹ１方向に移動してＲ１試薬を収容した試薬容器９ａが吸引位置Ｐ２１に配置される。また、第１試薬分注アーム１７が第１試薬設置ユニット１６の上方まで移動して、試薬容器９ａに収容されたＲ１試薬が孔部１６３ａ（図１参照）を介してピペット１７１により吸引される。そして、第１試薬分注アーム１７が矢印Ｘ１方向にＲ１試薬分注位置Ｐ１まで移動して、キュベット挿入穴１４１に設置されたキュベット６にピペット１７１からＲ１試薬が分注（吐出）される。なお、図１０および図１１に示すように、Ｒ１試薬には、検体に含まれる抗原に結合する捕捉抗体が含まれている。

（検体分注工程）
次に、ステップＳ３では、図４に示すように、第１キュベット搬送部１４のキュベット挿入穴１４１に設置されたキュベット６が検体分注位置Ｐ２に移動されるとともに、このキュベット６に対して所定量の検体が分注される。この際、チップラック１２１に保持されるピペットチップ８（図１参照）が検体分注アーム１３のピペット部１３１に装着されるとともに、検体分注アーム１３が矢印Ｘ２方向に移動して、検体ラックセット部１１の横送り部１１３上のラック７ａに保持された試験管７から血液などの検体がピペット部１３１により吸引される。その後、検体分注アーム１３が検体分注位置Ｐ２に移動して、キュベット挿入穴１４１のキュベット６（Ｒ１試薬が分注されたキュベット６）にピペット部１３１から検体が分注（吐出）される。

（インキュベーション工程（図１０および図１１に示した反応１））
そして、ステップＳ４において、第１キュベット搬送部１４が抗原抗体反応テーブル１９の側方まで矢印Ｙ１方向に移動され、キュベット挿入穴１４１のキュベット６がキャッチャ２５ａにより第１反応部１９２の収納孔１９１に移送される。キャッチャ２５ａは、Ｒ１試薬および検体が分注されたキュベット６をキュベット挿入穴１４１から取り出すと、キュベット６内の試料を攪拌した後、第１反応部１９２の収納孔１９１に設置する。攪拌されたＲ１試薬および検体は、抗原抗体反応テーブル１９の第１反応部１９２の収納孔１９１に保持されたキュベット６内で、所定時間インキュベーションされる。これにより、捕捉抗体（Ｒ１試薬）と検体の抗原とが結合する（反応１）。

（Ｒ２試薬分注工程）
そして、ステップＳ５において、図４に示すように、キャッチャ２５ａにより反応（反応１）後のキュベット６が第２キュベット搬送部１５のキュベット挿入穴１５１に設置された後、第２キュベット搬送部１５のキュベット挿入穴１５１に保持されたキュベット６がＲ２試薬分注位置Ｐ１１まで移動されて、このキュベット６に第２試薬分注アーム１８により所定量のＲ２試薬が分注される。すなわち、第２試薬分注アーム１８が第１試薬設置ユニット１６の上方まで移動して試薬容器９ｂに収容されたＲ２試薬が孔部１６３ｂを介してピペット１８１により吸引されるとともに、第２試薬分注アーム１８がＲ２試薬分注位置Ｐ１１まで移動して、キュベット挿入穴１５１に設置されたキュベット６にピペット１８１からＲ２試薬が分注（吐出）される。なお、図１０および図１１に示すように、Ｒ２試薬には、検体中の抗原が結合した捕捉抗体に結合する磁性粒子が含まれている。

（インキュベーション工程（図１０および図１１に示した反応２））
そして、ステップＳ６において、図４に示すように、第２キュベット搬送部１５のキュベット挿入穴１５１に設置されたキュベット６がキャッチャ２５ａにより取り出され、攪拌された後に、再び抗原抗体反応テーブル１９の第１反応部１９２の収納孔１９１に設置される。攪拌されたＲ１試薬、検体およびＲ２試薬は、第１反応部１９２の収納孔１９１に保持されたキュベット６内で、所定時間インキュベーションされる。これにより、キュベット６内の磁性粒子（Ｒ２試薬）と検体の抗原が結合した捕捉抗体（Ｒ１試薬）とが結合する（反応２）。

（抗原抗体反応テーブル１９から１次ＢＦ分離部２０への移送工程）
その後、ステップＳ７では、インキュベーションされたＲ１試薬、検体およびＲ２試薬を収容したキュベット６が、１次ＢＦ分離部２０の設置孔２０１に移送される。まず、反応（反応２）後の試料を収容したキュベット６が、キャッチャ２５ａにより第１反応部１９２の収納孔１９１から第１キュベット搬送部１４のキュベット挿入穴１４２に移送されるとともに、第１キュベット搬送部１４により第１ＢＦ受渡位置Ｐ３まで搬送される。そして、第１ＢＦ受渡位置Ｐ３でキュベット挿入穴１４２のキュベット６がキャッチャ２５ｂにより取り出され、矢印Ｘ２方向に移動されて１次ＢＦ分離部２０の設置孔２０１に設置される。

次に、ステップＳ８において、１次ＢＦ分離部２０により、設置孔２０１に設置されたキュベット６内の試料（反応１および反応２が行われた後の試料）から、未反応のＲ１試薬（不要成分）と磁性粒子とを分離する１次ＢＦ分離工程が行われる。このＢＦ分離工程は、以下に説明する第１洗浄工程と、各４回の攪拌工程および第２洗浄工程とからなる。

（１次ＢＦ分離部２０における第１洗浄工程）
まず、図１０に示すように、設置部２０１に保持されたキュベット６内の磁性粒子は、キュベット６の側方に配置される磁石２０２により集磁される。そして、洗浄機構（図示せず）のノズル（図示せず）によってキュベット６内の試料を吸引することにより、磁性粒子および磁性粒子に捕捉抗体を介して結合する抗原を除く不要成分（液体）を除去する（第１洗浄工程）。その後、不要成分を十分に除去するために、以下に説明する攪拌工程および第２洗浄工程が行われる。

（１次ＢＦ分離部２０における攪拌工程）
第１洗浄工程が行われたキュベット６内に洗浄機構（図示せず）によって洗浄液が供給された後、攪拌機構（図示せず）によりキュベット６が把持され旋回振動が加えられることにより攪拌が行われる。これにより、キュベット６内の洗浄液、不要成分および磁性粒子が攪拌され、磁性粒子とともにキュベット６の内壁に留まっていた不要成分（第１洗浄工程で除去しきれない不要成分）を分散させることが可能となる。また、この攪拌工程の間に洗浄機構（図示せず）のノズル（図示せず）が再度の吸引のために洗浄される。

（１次ＢＦ分離部２０における第２洗浄工程）
次に、１次ＢＦ分離部２０の攪拌機構（図示せず）によって攪拌されたキュベット６内の磁性粒子がキュベット６の側方に配置される磁石２０２側に集磁された後、洗浄機構（図示せず）の洗浄済みのノズルにより洗浄液および不要成分が排出される。このようにキュベット６内の洗浄液を攪拌した後に吸引することにより、磁性粒子に巻き込まれて残余していた不要成分を除去することが可能となる。その後、上記の攪拌工程および第２洗浄工程が所定回数（３回）繰り返されることによって、残余の不要成分が除去される。このように、１次ＢＦ分離工程では、第１洗浄工程と、各４回の攪拌工程および第２洗浄工程とによる不要成分の除去が行われる。

（Ｒ３試薬分注工程）
その後、ステップＳ９において、１次ＢＦ分離部２０により不要成分と磁性粒子との分離が行われたキュベット６に所定量のＲ３試薬が分注される。まず、図４に示すように、１次ＢＦ分離部２０の設置孔２０１からキュベット６がキャッチャ２５ｂにより取り出され、第２ＢＦ受渡位置Ｐ１３で第２キュベット搬送部１５のキュベット挿入孔１５３に設置される。そして、第２キュベット搬送部１５のキュベット挿入孔１５３に保持されたキュベット６がＲ３試薬分注位置Ｐ１２に移動されるとともに、Ｒ１／Ｒ３設置部１６１が移動してＲ３試薬を収容した試薬容器９ｃが吸引位置Ｐ２１に配置される。また、第１試薬分注アーム１７が第１試薬設置ユニット１６の上方まで移動して、試薬容器９ｃに収容されたＲ３試薬が孔部１６３ａを介してピペット１７１により吸引される。そして、第１試薬分注アーム１７が矢印Ｘ１方向にＲ３試薬分注位置Ｐ１２まで移動して、キュベット挿入穴１５３に設置されたキュベット６にピペット１７１からＲ３試薬が分注（吐出）される。なお、図１０および図１１に示すように、Ｒ３試薬には、検体中の抗原に結合する（酵素）標識抗体が含まれている。

（インキュベーション工程（図１０および図１１に示した反応３））
そして、ステップＳ１０において、図４に示すように、第２キュベット搬送部１５が抗原抗体反応テーブル１９の側方まで矢印Ｙ１方向に移動され、キュベット挿入穴１５３のキュベット６がキャッチャ２５ａにより第２反応部１９３の収納孔１９１に移送される。キャッチャ２５ａは、検体、Ｒ１試薬、Ｒ２試薬およびＲ３試薬が分注されたキュベット６をキュベット挿入穴１５３から取り出すと、キュベット６内の試料を攪拌した後、第２反応部１９３の収納孔１９１に設置する。攪拌された捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）および標識抗体を含むＲ３試薬は、抗原抗体反応テーブル１９の第２反応部１９３の収納孔１９１に保持されたキュベット６内で、所定時間インキュベーションされる。これにより、捕捉抗体（Ｒ１試薬）を介して磁性粒子（Ｒ２試薬）と結合した抗原と、標識抗体（Ｒ３試薬）とが結合する（反応３）。

（抗原抗体反応テーブル１９から２次ＢＦ分離部２１への移送工程）
そして、ステップＳ１１において、インキュベーションされた捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）および標識抗体を含むＲ３試薬を収容したキュベット６は、２次ＢＦ分離部２１の設置孔２１１に移送される。まず、図４に示すように、反応（反応３）後の試料を収容したキュベット６が、キャッチャ２５ａにより第２反応部１９３の収納孔１９１から第２キュベット搬送部１５のキュベット挿入穴１５２に移送され、第２キュベット搬送部１５により第２ＢＦ受渡位置Ｐ１３まで搬送される。そして、第２ＢＦ受渡位置Ｐ１３でキュベット挿入穴１５２のキュベット６がキャッチャ２５ｂにより取り出され、矢印Ｘ２方向に移動されて２次ＢＦ分離部２１の設置孔２１１に設置される。

（２次ＢＦ分離部２１における第１洗浄工程、攪拌工程、第２洗浄工程）
次に、ステップＳ１２では、図１０に示すように、上記した１次ＢＦ分離部２０における１次ＢＦ分離工程（ステップＳ８参照）と同様に、２次ＢＦ分離部２１において第１洗浄工程と各４回の攪拌工程および第２洗浄工程とからなる２次ＢＦ分離工程が行われる。これにより、検体の抗原と結合しない標識抗体を含むＲ３試薬（不要成分）の十分な除去を行うことが可能となる。なお、２次ＢＦ分離工程の内容は、上記した１次ＢＦ分離工程と同様である。

（Ｒ４試薬分注工程）
この後、ステップＳ１３において、不要成分が除去された標識抗体が結合した抗原を含む試料を収容したキュベット６にＲ４試薬（分散液）が分注される。まず、図４に示すように、２次ＢＦ分離工程の終了後のキュベット６は、キャッチャ２５ｂにより２次ＢＦ分離部２１の設置孔２１１から取り出され、矢印Ｘ２方向に移動されてキュベット保持部２３２に設置される。また、第３試薬分注アーム２３が第２試薬設置ユニット２２の上方に移動して、試薬容器９ｄに収容されたＲ４試薬が開口部２２１（図２参照）を介してピペット２３１により吸引されるとともに、第３試薬分注アーム２３がキュベット保持部２３２の上方（Ｒ４試薬分注位置）まで移動して、キュベット保持部２３２に設置されたキュベット６にピペット２３１からＲ４試薬が分注（吐出）される。

（キュベット保持部２３２から容器移送部３０への移送工程）
Ｒ４試薬の分注後、ステップＳ１４において、Ｒ４試薬が分注されたキュベット６が容器移送部３０の設置部３２に設けられた保持孔３１に設置される。すなわち、Ｒ４試薬が分注されたキュベット６は、キャッチャ２５ｂによりキュベット保持部２３２から取り出され、矢印Ｘ１方向に移動されて隣接する容器移送部３０の保持孔３１に移送される。

（Ｒ５試薬分注工程）
そして、ステップＳ１５において、容器移送部３０の設置部３２（保持孔３１）に保持されたキュベット６に、発光基質を含むＲ５試薬が分注される。すなわち、第３試薬分注アーム２３が第２試薬設置ユニット２２の上方に移動して、試薬容器９ｅに収容されたＲ５試薬が開口部２２２（図２参照）を介してピペット２３１により吸引されるとともに、第３試薬分注アーム２３が容器移送部３０の保持孔３１の上方（Ｒ５試薬分注位置）まで移動して、容器移送部３０に設置されたキュベット６にピペット２３１からＲ５試薬が分注（吐出）される。なお、図１０および図１１に示すように、Ｒ５試薬には、Ｒ３試薬の標識抗体と反応して発光する発光基質が含まれている。

（上層Ｕから中層Ｍへの下方移送工程）
容器移送部３０の設置部３２においてキュベット６にＲ５試薬が分注されると、ステップＳ１６において、容器移送部３０の設置部３２に保持されたキュベット６が上層Ｕから中層Ｍに移送される。本実施形態では、図３に示すように、設置部３２においてキュベット６にＲ５試薬が分注されると、昇降機構３３が駆動されることによりキュベット６を保持したまま設置部３２が下方（矢印Ｚ２方向）に下降され、中層Ｍにおける所定位置まで移送される。

（インキュベーション工程（図１０および図１１に示した反応４））
そして、ステップＳ１７において、図５に示すように、容器移送部３０のキュベット６が、キャッチャ４４により容器移送部３０の設置部３２（保持孔３１）から取り出されて、キュベット６内の試料が攪拌された後、酵素反応部４１の収納孔４１１に設置される。攪拌された捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体および発光基質を含むＲ５試薬は、酵素反応部４１の収納孔４１１に設置されたキュベット６内で、所定時間インキュベーションされる。これにより、標識抗体（Ｒ３試薬）と発光基質（Ｒ５試薬）との反応（反応４）が進行する。

（測定工程）
その後、ステップＳ１８において、インキュベーションされた捕捉抗体（Ｒ１試薬）、抗原（検体）、磁性粒子（Ｒ２試薬）、標識抗体（Ｒ３試薬）および発光基質を含むＲ５試薬を収容したキュベット６は、キャッチャ４４により酵素反応部４１の収納孔４１１から取り出され、検出部４２の設置部４２２に移送される。キュベット６が設置部４２２に設置されると、設置部４２２が矢印Ｙ２方向に移動して検出部４２の内部にキュベット６が取り込まれるとともに、開閉蓋４２１が閉じられる。そして、図１１に示すように、検出部４２においてＲ３試薬の標識抗体とＲ５試薬の発光基質との反応過程で生じる発光量を光電子増倍管（図示せず）により取得することによって、検体の分析が行われる。この際、図１０に示すように、設置部４２２に設置されたキュベット６内の磁性粒子は、磁石４２３側に引き寄せられている。これにより、Ｒ３試薬の標識抗体とＲ５試薬の発光基質との反応過程で生じる発行量を測定する際に、磁性粒子が発光量の測定を妨げるのを抑制する。上記のようにして一実施形態による免疫分析装置１の分析動作が行われる。

本実施形態では、上記のように、第１基台３に第１検体処理部１０を設置するとともに、第１基台３の下方に配置された第２基台４に第２検体処理部４０を設置し、かつ、上層Ｕから中層Ｍにキュベット６を移送する容器移送部３０を設けることによって、複数の処理工程をそれぞれ実行するための複数のユニットを、上下（Ｚ方向）に配置された第１基台３の第１検体処理部１０と第２基台４の第２検体処理部４０とに分けて設置することができるとともに、上層Ｕと中層Ｍとの間のキュベット６の移送を容器移送部３０により行うことができる。これにより、多くのユニットを免疫分析装置１内に設置する必要がある場合にも、免疫分析装置１が水平方向（ＸＹ方向）に大きくなるのを抑制することができるとともに、複数のユニットを上下に分けて配置した場合にも、円滑に処理を行うことができる。その結果、処理を円滑に行いながら免疫分析装置１の設置面積を小さくすることができる。

また、本実施形態では、上記のように、第１基台３および第２基台４を、平面的に見て完全に重なるように上下に配置することによって、免疫分析装置１の水平方向（ＸＹ方向）の寸法を小さくすることができるので、免疫分析装置１を容易に小型化することができる。

また、本実施形態では、上記のように、最上層である上層Ｕに第１検体処理部１０を配置するとともに、第１検体処理部１０に、第１試薬設置ユニット１６および第２試薬設置ユニット２２と、第１試薬分注アーム１７、第２試薬分注アーム１８および第３試薬分注アーム２３とを設けている。これにより、第１検体処理部１０へのユーザのアクセスが容易になるので、ユーザは、容易にＲ１試薬〜Ｒ５試薬を収容した試薬容器９ａ〜９ｅをそれぞれ第１試薬設置ユニット１６および第２試薬設置ユニット２２に設置することができる。

また、本実施形態では、上記のように、最上層である上層Ｕに第１検体処理部１０を配置するとともに、第１検体処理部１０に、検体ラックセット部１１と、検体分注アーム１３とを設けている。これにより、第１検体処理部１０へのユーザのアクセスが容易になるので、ユーザは、容易に試験管７を検体ラックセット部１１に設置することができる。

また、本実施形態では、上記のように、最上層である上層Ｕに第１検体処理部１０を配置するとともに、第１検体処理部１０に、キュベット供給部２４と、検体分注アーム１３、第１試薬分注アーム１７、第２試薬分注アーム１８および第３試薬分注アーム２３とを設けている。これにより、第１検体処理部１０へのユーザのアクセスが容易になるので、ユーザは、容易にキュベット６をキュベット供給部２４に投入することができる。

また、本実施形態では、上記のように、第１基台３の第１検体処理部１０に、検体分注アーム１３と、第１試薬分注アーム１７、第２試薬分注アーム１８および第３試薬分注アーム２３と、キュベット６内の検体とＲ１試薬、Ｒ２試薬およびＲ３試薬とを反応させる工程（反応１〜反応３）を実行するための抗原抗体反応テーブル１９とを設けるとともに、第２基台４の第２検体処理部４０に、キュベット６内の試料とＲ５試薬とを反応させる工程（反応４）を実行するための酵素反応部４１と、検出部４２とを設け、第１検体処理部１０の第１試薬分注アーム１７、第２試薬分注アーム１８および第３試薬分注アーム２３によりＲ１試薬〜Ｒ３試薬とＲ４試薬およびＲ５試薬とが分注されたキュベット６を、容器移送部３０により中層Ｍに移送するように構成した。このように構成することによって、キュベット６にＲ１試薬〜Ｒ３試薬を分注する各分注工程と、検体とＲ１試薬〜Ｒ３試薬との各反応工程（反応１〜反応３）と、キュベット６にＲ４試薬およびＲ５試薬を分注する各分注工程とを第１検体処理部１０で行い、以降の処理工程で試料に試薬を添加する必要がなくなったキュベット６を容器移送部３０によって中層Ｍに移送することができる。これにより、第２基台４（第２検体処理部４０）に試薬分注アームを設置する必要がなくなる。また、第１基台３（第１検体処理部１０）でＲ１試薬〜Ｒ５試薬の分注を行った後で、試料とＲ５試薬とを反応させる工程（反応４）を第２検体処理部４０で行うことができるので、第２基台４に酵素反応部４１と、検出部４２とを設けた分だけ第１基台３（第１検体処理部１０）に設置するユニットの数を減らすことができる。

また、本実施形態では、上記のように、容器移送部３０に保持されたキュベット６に第３試薬分注アーム２３がＲ５試薬を分注するように構成することによって、第３試薬分注アーム２３によるＲ５試薬の分注完了後に、即座に上層Ｕから中層Ｍにキュベット６を移送することができる。

また、本実施形態では、上記のように、第１基台３の下方（矢印Ｚ２方向）に設けられた第２基台４の第２検体処理部４０に、光学検出ユニットからなる検出部４２を設けることによって、第１基台３および第１基台３上の各ユニットによって外光が届きにくい下方の第２基台４に検出部４２（光学検出ユニット）を配置することができるので、検出部４２（光学検出ユニット）をより暗い位置に配置することができる。これにより、測定試料から発せられる光の検出部４２（光学検出ユニット）による検出を、より精度良く行うことができる。

また、本実施形態では、上記のように、第１基台３および第２基台４の下方に第３基台５を設け、第３基台５に、第１検体処理部１０および第２検体処理部４０により使用される洗浄液などの液体を収容した液体容器を設置するための洗浄液設置部５１および５２を設けることによって、洗浄液を収容した液体容器を第１基台３および第２基台４よりも下方に配置された第３基台５上に設置することができるので、ユーザは重量のある液体容器を上方の階層（上層Ｕおよび中層Ｍ）の位置まで持ち上げる必要がない。また、液体容器の交換時などに液体容器から液体がこぼれた場合であっても、第１基台３（第１検体処理部１０）および第２基台４（第２検体処理部４０）の各ユニットに液体が降りかかることを防止することができる。

なお、今回開示された実施形態は、すべての点で例示であって制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上記した実施形態の説明ではなく特許請求の範囲によって示され、さらに特許請求の範囲と均等の意味および範囲内でのすべての変更が含まれる。

たとえば、上記一実施形態では、第１基台３上の第１検体処理部１０による処理工程の終了後に、容器移送部３０によって第１検体処理部１０から第２基台４上の第２検体処理部４０にキュベット６を移送する例を示しているが、本発明はこれに限られない。第２基台４の下方に第３基台を配置して第３基台上に第３検体処理部を設置し、第２検体処理部４０による処理工程の終了後に、容器移送部３０によってキュベット６を第３基台上の第３検体処理部に移送してもよい。なお、容器移送部３０とは異なる他の容器移送部によってキュベット６を第２検体処理部４０から第３検体処理部に移送してもよい。また、第１検体処理部１０による処理工程の終了後に、容器移送部３０によってキュベット６を第３検体処理部に移送し、第３検体処理部による処理工程の終了後に、容器移送部３０によってキュベット６を第２検体処理部４０に移送してもよい。

また、本発明では、免疫分析装置１が実行する処理工程以外の他の処理工程をキュベット６内の検体に対して実行する処理ユニットが第１基台３または第２基台４上にさらに配置された構成としてもよいし、免疫分析装置１が備える所定の処理ユニットが第１基台３または第２基台４上から省略された構成としてもよい。

また、上記一実施形態では、酵素反応部４１および検出部４２を第２基台４に配置した例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、酵素反応部および検出部以外のユニットが第２基台に配置されてもよく、たとえば、第３試薬分注アーム２３および第２試薬設置ユニット２２を第２基台４に設置してもよい。

また、上記一実施形態では、測定試料を収容したキュベット６を検出部４２の内部に取り込むことにより、測定試料中の成分を検出しているが、本発明はこれに限られない。たとえば、キュベット６に収容された測定試料をピペットやチューブなどにより検出部の内部に移送して、測定試料中の成分の検出を行ってもよい。

また、上記一実施形態では、免疫分析装置１を、上層Ｕと、中層Ｍと、下層Ｌとからなる３階層構造とした例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、他の階層をさらに設けて４階層以上の構造としてもよいし、上層および下層からなる２階層構造としてもよい。

また、上記一実施形態では、第１基台３と、第２基台４と、第３基台５とを同一形状に構成し、平面的に見て完全に重なるように上下方向に配置した例を示したが、本発明はこれに限られない。たとえば、各基台が部分的に重なるように互いにずらして上下に配置してもよい。また、いずれかの基台を他の基台よりも大きくなるように構成してもよい。

また、上記一実施形態では、容器移送部３０の保持孔３１によりキュベット６が保持された状態でキュベット６を中層Ｍに移送するように構成した例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、容器移送部にチャック部材などを設けて、チャック部材によりキュベットを把持した状態でキュベットを中層Ｍに移送するように構成してもよい。

また、上記一実施形態では、第１基台３上の第１検体処理部１０における各種工程が終了した後に、容器移送部３０によりキュベット６を中層Ｍに移送するように構成した例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、容器移送部によりキュベットを一度中層Ｍに移送した後、再び上層Ｕに戻して処理工程を継続するように構成してもよい。また、中層Ｍから処理工程を開始して、上層Ｕにキュベットを移送するように構成してもよい。

また、上記一実施形態では、第１基台３上の第１検体処理部１０においてキュベット供給工程からＲ５試薬分注工程までの処理工程を実行し、第２基台４上の第２検体処理部４０においてインキュベーション工程（酵素反応）および測定工程を実行しているが、本発明はこれに限られない。本発明では、第２基台４上の第２検体処理部においてキュベット供給工程からＲ５試薬分注工程までの処理工程を実行し、容器移送部によりキュベットを上層Ｕに移送した後、第１基台３上の第１検体処理部においてインキュベーション工程（酵素反応）および測定工程を実行してもよい。

また、上記一実施形態では、凹部や貫通孔がなく全体が板状に形成された第１基台３（設置部３２の昇降領域を除く）、第２基台４および第３基台５によって上層Ｕ、中層Ｍおよび下層Ｌを形成しているが、本発明はこれに限られない。本発明では、各階層を形成する基台における各ユニットの載置領域のみを板状に形成し、載置領域以外の部分には貫通孔や凹部を形成してもよい。

また、上記一実施形態では、第１基台３、第２基台４および第３基台５の各上面に所定のユニットが載置されているが、本発明はこれに限られない。本発明では、上層Ｕ，中層Ｍおよび下層Ｌに所定のユニットが設置されていればよい。たとえば、基台の下面に所定のユニットが取り付けられていてもよいし、基台の下面から所定のユニットが吊り下げられていてもよい。

また、上記一実施形態では、容器移送部３０が、キュベット６を上下方向（Ｚ方向）に移送するように構成した例を示したが、本発明はこれに限られない。たとえば、容器移送部がキュベットを斜め上下方向に昇降（移送）するように構成してもよいし、上下方向および斜め上下方向以外の他の方向にキュベットを移送するように構成してもよい。

また、上記一実施形態では、容器移送部３０の昇降機構３３をモータ３３１と、駆動ベルト３３２とによって構成した例を示したが、本発明はこれに限られない。本発明では、昇降機構をボールねじおよびボールナットにより構成してもよいし、ラックおよびピニオン機構によって構成してもよいし、また、これ以外の他の機構を採用してもよい。

また、キュベット６内の試料液の温度を一定に保つために、容器移送部３０の内壁に断熱処理を施してもよいし、容器移送部３０に加温部を設けてもよい。

また、上記一実施形態では、第３基台５に洗浄液設置部５１および５２と、電源設置部５３と、コンピュータ設置部５４と空圧源設置部５５と、その他の設置部５６との各種の設置領域を設けた例を示したが、本発明はこれに限られない。上記の各種設置部以外の設置領域を設けてもよいし、設置領域を設けなくてもよい。また、各設置部は任意の位置に配置してよい。

また、上記一実施形態では、検体の分析に使用される液体を収容した液体容器の一つとして、洗浄液を収容した洗浄液容器を設置するための洗浄液設置部５１および５２を第３基台５に設けているが、本発明はこれに限られない。検体の分析に使用される液体を収容する液体容器として、検体に混合される試薬や希釈液などの液体を収容した液体容器を設置するための設置領域を第３基台５に設けてもよい。

また、上記一実施形態では、検体および試薬を収容するための容器としてキュベットを用いているが、本発明はこれに限られない。液体を収容可能な容器であればよく、たとえば、検体の分注に用いられたピペットチップの先端をヒートシールにより熱融着し、先端が結合されたピペットチップに試薬を分注して上層Ｕから中層Ｍに移送するようにしてもよい。

また、上記一実施形態では、中層Ｍの内部を覆う外側カバー２８および下層Ｌの内部を覆う外側カバー２９に加えて上層Ｕの内部を覆う本体カバー２７を遮光性のある材料で形成することにより、上層Ｕの内部、中層Ｍの内部および下層Ｌの内部を遮光状態にしているが、本発明はこれに限られない。上層Ｕを覆う本体カバー２７を透光性のある材料で形成したり、本体カバー２７を設けないことにより、上層Ｕの内部に外部からの光が透過するように構成してもよい。この場合であっても、第１基台３、第１基台３上の各ユニットおよび外側カバー２８、２９によって中層Ｍの内部に外光が届くことを抑制できるため、中層Ｍの内部を遮光状態にすることができる。そのため、この場合には、ユーザが第１基台３上の各ユニットの動作を目視により容易に確認することができるとともに、中層Ｍの内部に設置された検出部４２による検出を精度良く行うことができる。なお、第１基台３を遮光性のある材料で形成することにより、中層Ｍの内部をより暗い状態に保つことができる。

Claims (14)

1. 複数の処理を容器内の検体に対して実行することにより検体に含まれる抗原または抗体からなる測定対象成分の測定を行うとともに、複数の階層を有する免疫分析装置であって、
   最上層である第１階層に配置され、前記複数の処理の一部として、前記容器内で、磁性粒子と、測定対象成分と、測定対象成分に結合可能な標識としての酵素とを含む複合体を形成する処理、および、前記容器内に前記酵素と反応する基質を分注する処理を実行する第１検体処理部と、
   前記第１階層の下方に位置する第２階層に配置され、前記複数の処理のうち、他の少なくとも一部の処理として、前記酵素と前記基質との反応により生じた光を検出する処理を実施する第２検体処理部と、
   前記基質が分注された前記容器を、前記第１階層から前記第２階層に移送する容器移送部と、を備え、
   前記第１階層に配置された前記第１検体処理部は、前記複合体の形成に用いられる複数の試薬および前記基質を含む試薬がユーザにより設置される試薬設置ユニットと、前記試薬設置ユニットに設置された試薬を前記容器に分注する工程を実行する試薬分注ユニットと、検体を前記容器に分注する検体分注ユニットと、を含み、
   前記第１階層の下方に位置する前記第２階層に配置された前記第２検体処理部は、前記容器内の前記酵素と前記基質との反応により生じた光を検出する光学検出ユニットを含む、免疫分析装置。
2. 第１の基台と、
   前記第１の基台の下方に配置された第２の基台と、をさらに備え、
   前記第１検体処理部は、前記第１の基台の上に配置され、
   前記第２検体処理部は、前記第２の基台の上に配置されている、請求項１に記載の免疫分析装置。
3. 前記第１階層および前記第２階層は、平面的に見て実質的に全てが重なるように配置されている、請求項１または２に記載の免疫分析装置。
4. 前記第１検体処理部は、検体を収容した検体容器がユーザにより設置される検体設置ユニットを備えており、
   前記検体設置ユニットは、検体を収容した試験管が複数載置されたラックを設置するためのラックセット部と、前記ラックに載置された前記試験管が前記検体分注ユニットによる検体分注位置に位置付けられるように前記ラックを搬送するラック移送部と、分注済みの試験管を載置したラックを貯留するラック貯留部と、を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
5. 前記検体分注ユニットは、先端にピペットチップを装着可能な検体分注アームを備えている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
6. 前記第１検体処理部は、ユーザにより前記容器が投入される容器投入部と、容器投入部から容器を所定位置に搬送する搬送レーンと、を備えた容器セットユニットを含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
7. 前記第２検体処理部は、前記容器に検体を分注する検体分注ユニットおよび前記容器に試薬を分注する試薬分注ユニットを含まない、請求項１〜６のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
8. 前記第１検体処理部は、前記容器内で前記複合体を形成するための反応を行うための第１反応ユニットと、前記容器内の前記複合体形成の反応後の反応試料から、前記複合体を分離する処理を実行する分離処理ユニットとを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
9. 前記試薬分注ユニットは、前記容器移送部により保持された前記容器に前記基質を含む試薬を分注するように構成されている、請求項１〜８のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
10. 前記第１階層は、外部から内部へ光が透過されるよう構成され、
    前記第２階層は、外部から内部への光が遮光されるように構成されている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
11. 前記第２階層の下方に配置された下方設置階層をさらに備え、
    前記下方設置階層は、少なくとも前記分離処理ユニットで使用される洗浄液を収容した液体容器を設置するための設置領域を含む、請求項８に記載の免疫分析装置。
12. 前記第２階層の下方に配置された下方設置階層をさらに備え、
    前記下方設置階層は、前記ピペットチップを廃棄するための廃棄ボックスが設置される、請求項５に記載の免疫分析装置。
13. 前記容器移送部は、前記容器を保持するための容器保持部と、前記容器保持部を垂直方向に昇降させることにより前記第１階層から前記第２階層に前記容器を移送する昇降機構と、を備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の免疫分析装置。
14. 前記第２検体処理部は、前記容器移送部によって移送された前記基質が分注された前記容器を、前記容器移送部から取り出して前記光学検出ユニットに移送するためのキャッチャを備える、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の免疫分析装置。

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