JP2007536988A - 副甲状腺ホルモン剤の経皮送達のための装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は2004年5月13日出願の米国仮出願第60/571,304号、2004年7月1日出願の米国仮出願第60/585,276号および2005年1月12日出願の米国仮出願第60/643,660号の恩典を主張する。
(発明の分野)
本発明は一般的には、経皮薬剤送達システムおよび方法に関する、より詳しくは、本発明は副甲状腺ホルモン剤(parathyroid hormone agents)の経皮送達のための装置および方法に関する。
上記の目的および以下に言及されそして明らかになるだろう目的によれば、本発明に従ってPTH系薬剤を経皮送達するため装置および方法は包括的には、角質層を通って、その下の表皮層(epidermis layer)、または表皮および真皮(dermis)層、の中へと刺貫くのに適合した多数の微小突起(または微小突起アレイ)を含む微小突起部材(またはシステム)を有する送達システムを含む。好ましい態様においては、微小突起部材は、少なくとも1種類のPTH系薬剤がその中に配置されている生体適合性コーティングを含む。
更なる特徴および利点は、図面に例示されているような本発明の好ましい態様についての以下の更なる具体的記述から明らかになるであろう。図面の中では、全体を通して、同じ引用数字は概して同じ部分または要素を指し示している。
本発明の詳細な記述に先立って、本発明は具体的に例示される材料、方法または構造に限定されず、勿論、変動可能であるということが理解されるべきである。従って、ここには、好ましい材料および方法を記載するが、ここに記載されたものに似た又は均等な多数の材料および方法が本発明の実施に使用できる。
用語「経皮」はここで使用されるときには、局所治療または全身治療のために皮膚の中への及び/又は皮膚を通しての薬剤の送達を意味する。
下記実施例は当業者が本発明をより明瞭に理解しそして実施するために与えられている。それらは本発明の範囲を制限するものとして解釈されるべきではなく、単にその代表として例示されている。
30 微小突起部材
32 微小突起アレイ
34 微小突起
35 コーティング
36 シート
38 開口
39 突起先端
40 支台
45 衝撃適用器
Claims (86)
- PTH系薬剤を患者に経皮送達するためのデバイスであって、
患者の角質層を刺貫くのに適合している多数の微小突起を有する微小突起部材;および
前記微小突起部材の上に配置された、少なくとも1種類のPTH系薬剤を有するコーティング処方物から形成されている生体適合性コーティング
を含む前記デバイス。 - 前記コーティングが前記多数の微小突起の少なくとも一つの上に配置されている、請求項1のデバイス。
- 前記微小突起部材が1cm2当り微小突起少なくとも約10個の微小突起密度を有する、請求項1のデバイス。
- 前記微小突起部材が1cm2当り微小突起約200〜2000個の範囲内の微小突起密度を有する、請求項1のデバイス。
- 前記微小突起部材が、ステンレス鋼、チタン、およびニッケルチタン合金からなる群から選ばれた素材から構成されている、請求項1のデバイス。
- 前記微小突起部材が非導電性材料によって被覆されている、請求項5のデバイス。
- 前記非導電性材料がパリレン(登録商標)、テフロン(登録商標)およびシリコンからなる群から選ばれる、請求項6のデバイス。
- 前記微小突起部材が非導電性材料から構成されている、請求項1のデバイス。
- 前記コーティング処方物が水性処方物を含む、請求項1のデバイス。
- 前記コーティング処方物が非水性処方物を含む、請求項1のデバイス。
- 前記PTH系薬剤が、hPTH(1−34)、hPTH塩および類似体、テリパラチドおよび関連ペプチドからなる群から選ばれる、請求項1のデバイス。
- 前記hPTH塩が、酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、ペンタン酸塩、ヘキサン酸塩、ヘプタン酸塩、レブリン酸塩、クロリド、ブロミド、クエン酸塩、コハク酸塩、マレイン酸塩、グリコール酸塩、グルコン酸塩、グルクロン酸塩、3−ヒドロキシイソ酪酸塩、トリカルバリル酸塩、マロン酸塩、アジピン酸塩、シトラコン酸塩、グルタル酸塩、イタコン酸塩、メサコン酸塩、シトラマレート、ジメチロールプロピオン酸塩、チグリン酸塩、グリセリン酸塩、メタクリル酸塩、イソクロトン酸塩、β−ヒドロキシ酪酸塩、クロトン酸塩、アンゲリカ酸塩、ヒドラクリレート、アスコルビン酸塩、アスパラギン酸塩、グルタミン酸塩、2−ヒドロキシイソ酪酸塩、乳酸塩、リンゴ酸塩、ピルビン酸塩、フマル酸塩、酒石酸塩、硝酸塩、燐酸塩、ベンゼンスルホン酸塩、メタンスルホン酸塩、硫酸塩およびスルホン酸塩からなる群から選ばれる、請求項11のデバイス。
- 前記PTH系薬剤が前記コーティング処方物の約1〜30重量%の範囲を成す、請求項1のデバイス。
- 前記PTH系薬剤が前記コーティング処方物の1μg〜1000μgの範囲を成す、請求項1のデバイス。
- 前記PTH系薬剤が前記生体適合性コーティングの10μg〜100μgの範囲を成す、請求項1のデバイス。
- 前記コーティング処方物のpHがおおよそpH6未満である、請求項1のデバイス。
- 前記コーティング処方物の前記pHがおおよそpH2〜pH6の範囲内にある、請求項16のデバイス。
- 前記コーティング処方物が少なくとも1種類の低揮発性対イオンを含有する、請求項16のデバイス。
- 前記コーティング処方物が複数種類の低揮発性対イオンを含有する、請求項18のデバイス。
- 前記PTH系薬剤が前記コーティング処方物pHにおいて正電荷を有し、そして前記粘度向上用対イオンは少なくとも2つの酸性pKaを有する第一の酸を含む、請求項18のデバイス。
- 前記第一の酸が、マレイン酸、リンゴ酸、マロン酸、酒石酸、アジピン酸、シトラコン酸、フマル酸、グルタル酸、イタコン酸、メグルトール、メサコン酸、コハク酸、シトラマル酸、タルトロン酸、クエン酸、トリカルバリル酸、エチレンジアミン四酢酸、アスパラギン酸、グルタミン酸、カルボン酸、硫酸および燐酸からなる群から選ばれる、請求項20のデバイス。
- 前記PTH系薬剤が前記コーティング処方物pHにおいて正電荷を有し、そして前記コーティング処方物は一つまたはそれ以上のpKaをもつ第二の酸を含む少なくとも第二の対イオンを含有する、請求項20のデバイス。
- 前記第二の酸が、塩酸、臭化水素酸、硝酸、硫酸、マレイン酸、燐酸、ベンゼンスルホン酸、メタンスルホン酸、クエン酸、コハク酸、グリコール酸、グルコン酸、グルクロン酸、乳酸、リンゴ酸、ピルビン酸、酒石酸、タルトロン酸、フマル酸、酢酸、プロピオン酸、ペンタン酸、カルボン酸、マロン酸、アジピン酸、シトラコン酸、レブリン酸、グルタル酸、イタコン酸、メグルトール、メサコン酸、シトラマル酸、クエン酸、アスパラギン酸、グルタミン酸、トリカルバリル酸およびエチレンジアミン四酢酸からなる群から選ばれる、請求項22のデバイス。
- 前記コーティング処方物の中に存在する前記低揮発性対イオンが前記PTH系薬剤の電荷を中和するのに十分である、請求項18のデバイス。
- 前記PTH系薬剤がhPTH(1−34)を含み、そして前記コーティング処方物が少なくとも1種類の粘度向上用対イオンを含有する、請求項1のデバイス。
- 前記粘度向上用対イオンが、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、塩酸、グリコール酸および酢酸からなる群から選ばれる、請求項25のデバイス。
- 前記コーティング処方物が約20〜200cpの範囲内の粘度を有する、請求項25のデバイス。
- 前記コーティング処方物は酸性対イオンを含む粘度向上用対イオンを含有する、請求項1のデバイス。
- 前記酸性対イオンは少なくとも一つの酸性pKaを示す低揮発性弱酸を含む、請求項28のデバイス。
- 前記低揮発性弱酸が約50℃より高い融点を有する、請求項29のデバイス。
- 前記低揮発性弱酸がPatmにおいて約170℃より高い沸点を有する、請求項29のデバイス。
- 前記低揮発性酸が、クエン酸、コハク酸、グリコール酸、グルコン酸、グルクロン酸、乳酸、リンゴ酸、ピルビン酸、酒石酸、タルトロン酸およびフマル酸からなる群から選ばれる、請求項29のデバイス。
- 前記酸性対イオンは約2未満の少なくとも一つのpKaを示す第一の強酸を含む、請求項28のデバイス。
- 前記第一の強酸が、塩酸、臭化水素酸、硝酸、スルホン酸、硫酸、マレイン酸、燐酸、ベンゼンスルホン酸およびメタンスルホン酸からなる群から選ばれる、請求項33のデバイス。
- 更に、複数種類の酸性対イオンを含み、少なくとも第一の対イオンが強酸を含みそして少なくとも第二の対イオンが低揮発性弱酸を含む、請求項28のデバイス。
- 更に、複数種類の酸性対イオンを含み、少なくとも第一の対イオンは強酸を含みそして少なくとも第二の対イオンは約2より高い少なくとも一つのpKaをもつ高揮発性弱酸を含む、請求項28のデバイス。
- 前記高揮発性弱酸が約50℃未満の融点を有する、請求項36のデバイス。
- 前記高揮発性弱酸がPatmにおいて約170℃未満の沸点を有する、請求項36のデバイス。
- 前記高揮発性弱酸が、酢酸、プロピオン酸およびペンタン酸からなる群から選ばれる、請求項36のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、アスコルビン酸、クエン酸、コハク酸、グリコール酸、グルコン酸、グルクロン酸、乳酸、リンゴ酸、ピルビン酸、酒石酸、タルトロン酸、フマル酸、マレイン酸、燐酸、トリカルバリル酸、マロン酸、アジピン酸、シトラコン酸、グルタル酸、イタコン酸、メサコン酸、シトラマル酸、ジメチロールプロピオン酸、チグリン酸、グリセリン酸、メタクリル酸、イソクロトン酸、β−ヒドロキシ酪酸、クロトン酸、アンゲリカ酸、ヒドラクリル酸、アスパラギン酸、グルタミン酸、グリシン、およびそれらの混合物からなる群から選ばれた少なくとも1種類の緩衝剤を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、金属イオン遮蔽剤および遊離基捕捉剤からなる群から選ばれる少なくとも1種類の抗酸化剤を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記金属イオン遮蔽剤が、クエン酸ナトリウム、クエン酸およびエチレンジニトリロ四酢酸からなる群から選ばれる、請求項41のデバイス。
- 前記遊離基捕捉剤が、アスコルビン酸、メチオニンおよびアスコルビン酸ナトリウムからなる群から選ばれる、請求項41のデバイス。
- 前記抗酸化剤の濃度が前記コーティング処方物の約0.01〜20重量%の範囲内にある、請求項41のデバイス。
- 前記抗酸化剤の濃度が前記コーティング処方物の約0.03〜10重量%の範囲内にある、請求項41のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、ラウロ両性酢酸ナトリウム、ドデシル硫酸ナトリウム(SDS)、セチルピリジニウムクロリド(CPC)、ドデシルトリメチルアンモニウムクロリド(TMAC)、塩化ベンズアルコニウム、ポリソルベート、ソルビタン誘導体、ソルビタンラウレートアルコキシル化アルコール、ポリオキシエチレンひまし油誘導体およびそれらの混合物からなる群から選ばれた少なくとも1種類の界面活性剤を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記界面活性剤の濃度が前記コーティング処方物の約0.01〜20重量%の範囲内にある、請求項46のデバイス。
- 前記コーティング処方物は両親媒性を有する少なくとも1種類のポリマー性素材を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記ポリマー性素材がセルロース誘導体を含む、請求項48のデバイス。
- 前記セルロース誘導体が、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)、メチルセルロース(MC)、ヒドロキシエチルメチルセルロース(HEMC)、またはエチルヒドロキシ−エチルセルロース(EHEC)、およびプルロニック類からなる群から選ばれる、請求項49のデバイス。
- 前記ポリマーの濃度が前記コーティング処方物の約0.01〜20重量%の範囲内にある、請求項48のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、ヒドロキシエチルスターチ、カルボキシメチルセルロースおよびその塩、デキストラン、ポリ(ビニルアルコール)、ポリ(エチレンオキシド)、ポリ(2−ヒドロキシエチル−メタクリレート)、ポリ(n−ビニルピロリドン)、ポリエチレングリコールおよびそれらの混合物からなる群から選ばれた親水性ポリマーを含有する、請求項1のデバイス。
- 前記親水性ポリマーの濃度が前記コーティング処方物の約1〜30重量%の範囲内にある、請求項52のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、生物工学化ヒトアルブミン、ポリグルタミン酸、ポリアスパラギン酸、ポリヒスチジン、ペントサンポリスルフェート、ポリアミノ酸、スクロース、トレハロース、メレジトース、ラフィノース、スタキオースマンニトールおよび同様の糖アルコール類からなる群から選ばれた生体適合性担体を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記生体適合性担体が前記コーティング処方物の約2〜70重量%の範囲を成す、請求項54のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、非還元糖、多糖および還元糖からなる群から選ばれた安定剤を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記非還元糖がスクロース、トレハロース、スタキオースおよびラフィノースからなる群から選ばれる、請求項56のデバイス。
- 前記多糖がデキストラン、可溶性デンプン、デキストリンおよびイヌリンからなる群から選ばれる、請求項56のデバイス。
- 前記還元糖が単糖類および二糖類からなる群から選ばれる、請求項56のデバイス。
- 前記単糖が、アピオース、アラビノース、リキソース、リボース、キシロース、ジギトキソース、フコース、クエルシトール、キノボース、ラムノース、アロース、アルトロース、フルクトース、ガラクトース、グロース、ハマメロース、イドース、マンノースおよびタガトースからなる群から選ばれる、請求項59のデバイス。
- 前記二糖が、プリメベロース、ビシアノース、ルチノース、シラビオース、セロビオース、ゲンチオビオース、ラクトース、ラクツロース、マルトース、メリビオース、ソホロースおよびツラノースからなる群から選ばれる、請求項59のデバイス。
- 前記コーティング処方物の中の前記安定剤の濃度が前記PTH系薬剤に対しておおよそ0.01〜2.0:1の比率にある、請求項56のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、アミデフリン、カファミノール、シクロペンタイミン、デオキシエピネフリン、エピネフリン、フェリプレッシン、インダンゾリン、メチゾリン、ミドドリン、ナファゾリン、ノルデフリン、オクトドリン、オルニプレッシン、オキシメタゾリン、フェニレフリン、フェニルエタノラミン、フェニルプロパノラミン、プロピルヘキセドリン、プソイドエフェドリン、テトラヒドロゾリン、トラマゾリン、ツアミノヘプタン、チマゾリン、バソプレッシン、キシロメタゾリンおよびそれらの混合物からなる群から選ばれた少なくとも1種類の血管収縮剤を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記血管収縮剤の濃度が前記コーティング処方物の約0.1〜10重量%の範囲内にある、請求項63のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、浸透圧剤、両性イオン性化合物、抗炎症剤および抗凝固剤からなる群から選ばれた少なくとも1種類の通路開通性モジュレーターを含有する、請求項1のデバイス。
- 前記抗炎症剤が、21−リン酸ベタメタゾン二ナトリウム塩、21−リン酸トリアムシノロンアセトニド二ナトリウム、塩酸ヒドロコルタマート、21−リン酸ヒドロコルチゾン二ナトリウム塩、21−リン酸メチルプレドニゾロン二ナトリウム塩、21−コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム塩、リン酸パラメタゾン二ナトリウムおよび21−コハク酸プレドニゾロンナトリウム塩からなる群から選ばれる、請求項65のデバイス。
- 前記抗凝固剤が、クエン酸、クエン酸塩、硫酸デキストリンナトリウム、アスピリンおよびEDTAからなる群から選ばれる、請求項65のデバイス。
- 前記コーティング処方物が、α−シクロデキストリン、β−シクロデキストリン、γ−シクロデキストリン、グルコシル−α−シクロデキストリン、マルトシル−α−シクロデキストリン、ヒドロキシエチル−β−シクロデキストリン、メチル−β−シクロデキストリン、スルホブチルエーテル−α−シクロデキストリン、スルホブチルエーテル−β−シクロデキストリン、およびスルホブチルエーテル−γ−シクロデキストリンからなる群から選ばれた安定化/錯化剤を含有する、請求項1のデバイス。
- 前記安定化/錯化剤の濃度が前記コーティング処方物の約1〜20重量%の範囲内にある、請求項68のデバイス。
- 前記コーティング処方物が約3〜500センチポアズの範囲内の粘度を有する、請求項1のデバイス。
- 前記生体適合性コーティングの厚さが約25ミクロン未満である、請求項1のデバイス。
- PTH系薬剤を患者に経皮送達する方法であって、
角質層突刺し微小突起を多数有する微小突起部材を提供し、前記微小突起部材はその上に配置された、少なくとも1種類のPTH系薬剤を含有する生体適合性コーティングを有しており;
前記微小突起部材を前記患者の皮膚部位に適用し、それによって、前記多数の角質層突刺し微小突起が角質層を刺貫きそして前記PTH系薬剤を前記患者に送達し;そして
前記微小突起部材を前記皮膚部位から取り外す
諸工程を含む前記方法。 - 前記微小突起部材が5秒〜24時間の範囲内の時間にわたって前記皮膚部位に適用されたままである、請求項72の方法。
- 前記PTH系薬剤が前記コーティング処方物の約1μg〜1000μgの範囲を成す、請求項72の方法。
- 前記微小突起部材の適用は衝撃適用器によって前記微小突起部材を前記皮膚部位に適用することを含む、請求項72の方法。
- 前記PTH系薬剤は前記PTH系薬剤の皮下投与によって与えられる薬物動態プロフィールに少なくとも似た薬物動態プロフィールを与える、請求項72の方法。
- 前記PTH系薬剤が、hPTH(1−34)、hPTH塩および類似体、テリパラチドおよび関連ペプチドからなる群から選ばれる、請求項72の方法。
- 前記hPTH塩が、酢酸塩、プロピオン酸塩、酪酸塩、ペンタン酸塩、ヘキサン酸塩、ヘプタン酸塩、レブリン酸塩、クロリド、ブロミド、クエン酸塩、コハク酸塩、マレイン酸塩、グリコール酸塩、グルコン酸塩、グルクロン酸塩、3−ヒドロキシイソ酪酸塩、トリカルバリル酸塩、マロン酸塩、アジピン酸塩、シトラコン酸塩、グルタル酸塩、イタコン酸塩、メサコン酸塩、シトラマレート、ジメチロールプロピオン酸塩、チグリン酸塩、グリセリン酸塩、メタクリル酸塩、イソクロトン酸塩、β−ヒドロキシ酪酸塩、クロトン酸塩、アンゲリカ酸塩、ヒドラクリレート、アスコルビン酸塩、アスパラギン酸塩、グルタミン酸塩、2−ヒドロキシイソ酪酸塩、乳酸塩、リンゴ酸塩、ピルビン酸塩、フマル酸塩、酒石酸塩、硝酸塩、燐酸塩、ベンゼンスルホン酸塩、メタンスルホン酸塩、硫酸塩およびスルホン酸塩からなる群から選ばれる、請求項77の方法。
- 前記PTH系薬剤の前記送達は生物学的作用の迅速開始を示す、請求項72の方法。
- 前記PTH系薬剤の前記送達は持続した生物学的作用を8時間までの時間にわたって示す、請求項72の方法。
- 前記PTH系薬剤がテリパラチド(hPTH(1−34))を含み、前記生体適合性コーティング処方物は約10〜100μg用量の範囲内の前記PTH系薬剤の用量を含み、そして前記PTH系薬剤の前記送達は1回の適用後に少なくとも50pg/mLの血漿Cmaxを生じさせる、請求項72の方法。
- 経皮送達されたPTH系薬剤の薬物動態を改善する方法であって、
角質層突刺し微小突起を多数有する微小突起部材を提供し、前記微小突起部材はその上に配置された、少なくとも1種類のPTH系薬剤を含有する生体適合性コーティングを有しており;
前記微小突起部材を前記患者の皮膚部位に適用し、それによって、前記多数の角質層突刺し微小突起が角質層を刺貫きそして前記PTH系薬剤を前記患者に送達し;そして
前記微小突起部材を前記皮膚部位から取り外す
諸工程を含み、PTH系薬剤の前記送達が皮下送達の薬物動態特性に匹敵した改善された薬物動態を有する、前記方法。 - 前記改善された薬物動態は前記PTH系薬剤の増大したバイオアベイラビリティを含む、請求項82の方法。
- 前記改善された薬物動態は増大したCmaxを含む、請求項82の方法。
- 前記改善された薬物動態は減少したTmaxを含む、請求項82の方法。
- 前記改善された薬物動態は前記PTH系薬剤の向上した吸収速度を含む、請求項82の方法。
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