JP2007521231A - 塩酸ブプロピオンの放出調節錠剤 - Google Patents
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Abstract
Description
「放出調節剤形」は、USPにより、時間経過および/または位置に関する薬物放出特性が、従来の形態によって提供されない治療上または利便性の目的を達成するために選択される剤形と定義される。延長放出(extended−release)剤形は、投与回数の半減または患者コンプライアンスもしくは治療実績の向上を可能にする。USPは、制御放出、長期放出および持続放出などの用語が延長放出と互換性があると考えている。したがって、「放出調節(modified−release)」、「制御放出(controlled−release)」、「長期放出(prolonged−release)」、「延長放出(extended−release)」、および「持続放出(sustained−release)」という用語は、本明細書において互換的に使用される。
(発明の概要)
本発明は、ブプロピオンの薬学的に許容できる塩、好ましくは塩酸ブプロピオンの放出調節錠剤に関する。従来技術の市販ウェルブトリン(登録商標)またはザイバン(登録商標)/ウェルブトリン(登録商標)SR錠によって得られない本発明の放出調節錠剤の利点は、この放出調節錠剤が1日1回の投与処方を可能にし、市販の従来技術錠剤と生物学的に同等であり、食事の影響を示さないことである。
(発明の詳細な説明)
本明細書に記載の本発明は、ブプロピオンの薬学的に許容できる塩および従来型賦形剤を含むコアであって、ブプロピオンの薬学的に許容できる塩の放出を制御する制御放出性コートによって取り囲まれたコアと、および制御放出性コートを取り囲む防湿層とを有する放出調節錠剤に関する。本発明の放出調節錠剤は、生物学的に同等である。
1.コア
放出調節錠剤のコアは、有効量のブプロピオンの薬学的に許容できる塩、結合剤、および滑沢剤を含み、他の従来型の不活性賦形剤を含有してもよい。存在する活性薬物の量は、錠剤乾燥重量の約50重量%〜約90重量%、好ましくは錠剤乾燥重量の約70重量%〜約90重量%の量で変わってもよい。ブプロピオンの薬学的に許容できる塩は、塩酸ブプロピオンであることが好ましい。この錠剤は、約50mg〜約450mgと変わり得る量の塩酸ブプロピオンを含む。この錠剤は、塩酸ブプロピオン150mgまたは300mgを含むことが好ましい。150mg投与量錠剤の場合、塩酸ブプロピオンは、錠剤乾燥重量の約78重量%である。300mg投与量の場合、塩酸ブプロピオンの量は、錠剤乾燥重量の約83重量%存在する。本発明の150mgと300mg投与量塩酸ブプロピオン放出調節錠剤のどちらの場合も、塩酸ブプロピオンの量は、各投与量について乾燥コアの約94重量%存在する。
2.錠剤コーティング
錠剤コアは、2段階でコーティングされる。制御放出性コーティングは、錠剤コアの表面上に直接塗布され、ブプロピオンの薬学的に許容できる塩の放出を制御する役割を果たす。防湿層は、制御放出性コートの表面上に直接塗布され、湿気の吸収を妨害するか、あるいは遅延させる。
2.1 制御放出性コート
制御放出性コートは、非水溶性、透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む半透性コートである。
2.2 防湿層
防湿層は、制御放出性コート上に直接塗布され、腸溶性および/またはアクリルポリマー、浸透促進剤および場合により可塑剤を含む。
(実施例)
以下の実施例は、本発明を例示するためであって、本発明の範囲を限定する意図はない。
実施例1
1.放出調節錠剤
150mgおよび300mgの放出調節塩酸ブプロピオン錠剤それぞれに対して、異なる3つのコア製剤を表1に示すように調製した。
試験方法:米国薬局方I型装置(150mg用量)/米国薬局方II型装置(300mg用量)、75rpm、温度37℃
結果は、コート錠剤中の塩酸ブプロピオン全含有量の平均放出率として表7に示す。
2.放出調節錠製剤の安定性
本製剤は、安定剤を含有しない。安定剤非存在下での塩酸ブプロピオンの安定性を決定するために、加速条件および長期条件の双方下で安定性試験を実施した。加速条件は40℃±2℃/75%RH±5%RHで6カ月、長期条件は25℃±2℃/60%RH±5%RHで12および18カ月であった。所定期間の終了時に、本錠剤について、塩酸ブプロピオンの分解により生じた不純物をHPLCによって分析した。分解産物には、米国薬局方(第26版、281頁)収載物やクロマトグラム上に現れた任意のその他のピークすべてが含まれた。150mgおよび300mgの剤形の双方に対する加速および長期の双方の条件下での安定性分析の結果を、表8、9および10に示す。
実施例2
1.防湿層は腸溶コートではない
この研究の目的は、本発明の放出調節塩酸ブプロピオン錠剤が腸溶コートされていないことを示すことであった。放出調節製剤は、塩酸ブプロピオン、結合剤、および滑沢剤を含む錠剤コアをベースとする。錠剤コアは、放出調節コートで被覆されており、コートには塩酸ブプロピオンの放出を制御する機能がある。制御放出性コート錠剤コアは、続いて防湿層で被覆されるが、防湿層は水分の吸収を実質的に妨害または遅延させる。
試験方法:米国薬局方I型装置、75rpm、温度37℃
2.防湿層は、水分吸収を実質的に妨害または遅延させる機能を果たす。
実施例3
この研究の目的は、塩酸ブプロピオン放出調節錠剤の150mgおよび300mgの製品強度に対する以下の試験における用量強度の同等性を、絶食条件下に調べることであった。本発明の塩酸ブプロピオン放出調節錠剤の2つの強度(150mgおよび300mg)の2元、交差、非盲検、1用量、絶食下の用量強度同等性試験を実施した。本発明の放出調節錠剤を、非喫煙の男女健常被験者に1日1回投与した。
実施例4
本明細書および実施例1に記載する塩酸ブプロピオン放出調節150mg錠剤およびザイバン(登録商標)150mg錠剤に対する4元、交差、非盲検、1用量での絶食と食事の影響の比較バイオアベイラビリティー試験を、非喫煙の男女健常被験者において実施した。この試験は、本明細書および実施例1に記載する150mg用量強度の塩酸ブプロピオン放出調節錠剤を投与した後での、摂食および絶食状態におけるブプロピオンの吸収の速度および程度を評価するためにデザインした。並行して、この研究では、150mg用量強度のザイバン(登録商標)錠剤投与後のブプロピオン吸収の速度および程度も摂食および絶食状態で評価した。
B)摂食条件下に、本発明の放出調節塩酸ブプロピオン錠剤150mgを1日1回、
C)絶食条件下に、ザイバン(登録商標)錠剤150mgを1日1回、および
D)摂食条件下に、ザイバン(登録商標)錠剤150mgを1日1回。
実施例5
非喫煙の男女健常被験者における、本発明の300mg用量強度の塩酸ブプロピオン放出調節錠剤に対する2元、交差、非盲検、1用量の食事の影響の比較バイオアベイラビリティー試験。
実施例6
本発明の塩酸ブプロピオン300mg放出調節錠剤1日1回対即時放出性ウェルブトリン(登録商標)100mg錠剤1日3回に関する、2元、交差、定常状態、複数用量、非盲検、絶食での比較バイオアベイラビリティー研究を、正常で健康な非喫煙の男女の被験者において実施した。この試験は、本発明の300mg用量強度の放出調節錠剤1日1回のバイオアベイラビリティーを、先行技術市販品である即時放出性ウェルブトリン(登録商標)錠剤1日3回と、定常状態、絶食条件下に比較して評価するためにデザインした。
実施例7
本発明の300mg放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の先行技術の市販品である150mgザイバン(登録商標)製剤に対する、2元、定常状態、交差、非盲検、複数用量、絶食での比較バイオアベイラビリティー試験を、非喫煙の男女健常被験者において実施した。試験は、本発明の放出調節塩酸ブプロピオン錠剤300mg剤形1日1回のバイオアベイラビリティーを、先行技術市販品であるザイバン(登録商標)錠剤150mg1日2回に対して比較するためにデザインした。
A)本発明の放出調節塩酸ブプロピオン錠剤300mgを1日1回。
B)ザイバン(登録商標)錠剤150mgを1日2回。
実施例8(比較例)
塩酸ブプロピオンの150mgおよび300mg製剤は、米国特許第6,143,327号に教示されているように調製して、薬物動態学的パラメータおよび相対的バイオアベイラビリティーデータを生物学的同等性について評価した。コア、第1層、および第2層のコート製剤に用いた成分の比率は、表25に示すとおりである。
薬物動態学的データの平均(±SD)を示す。
Claims (154)
- (i)有効量のブプロピオンの薬学的に許容できる塩、および従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む第1の制御放出性コートと、
(iii)前記第1の制御放出性コートを取り囲む防湿層とを含む放出調節錠剤であって、
生物学的に同等であり、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約20%以下が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約15%〜約45%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約40%〜約90%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約80%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す前記放出調節錠剤。 - 前記防湿層が、USP試験により、腸溶層でコーティングされた錠剤に求められる、0.1N HCl中に1時間置かれた場合、コアから放出される薬物の総量が10%を超えず、pH6.8緩衝液中では、45分で薬物の75%以上が放出されると定義される腸溶性コーティングとしての役割を果たさない請求項1に記載の放出調節錠剤。
- 前記防湿層が、腸溶性ポリマー、可塑剤および浸透促進剤を含む請求項2または3に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートによりコーティングされた錠剤への防湿層の塗布が、乾燥錠剤重量と比べて約6%以下の総重量増加をもたらす請求項2または3に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートによりコーティングされた錠剤への防湿層の塗布が、乾燥錠剤重量と比べて約2.5%以下の総重量増加をもたらす請求項2に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、アクリルポリマーである請求項3に記載の放出調節錠剤。
- 前記アクリルポリマーが、メタクリル酸コポリマータイプCである請求項6に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンの薬学的に許容できる塩を約150mg含み、前記腸溶性ポリマーの量が、乾燥錠剤重量の1%〜3%であり、防湿層乾燥重量の55%〜70%を占める請求項3に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンの薬学的に許容できる塩を約300mg含み、前記腸溶性ポリマーの量が、乾燥錠剤重量の1.5%〜3.0%であり、防湿層乾燥重量の30%〜90%を占める請求項3に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、メタクリル酸コポリマータイプCである請求項8に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、メタクリル酸コポリマータイプCである請求項9に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリマーが、オイドラギットL30D−55である請求項10に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリマーが、オイドラギットL30D−55である請求項11に記載の放出調節錠剤。
- 前記錠剤が、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約2%〜約18%が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約21%〜約37%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約60%〜約85%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約93%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す請求項1から13のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 前記錠剤が、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約4%〜約8%が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約28%〜約34%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約68%〜約74%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約96%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す請求項14に記載の放出調節錠剤。
- 前記錠剤が、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約5%が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約32%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約74%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約99%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す請求項15に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンの薬学的に許容できる塩が、塩酸ブプロピオンである請求項16に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンが、コアの少なくとも約94重量%存在する請求項17に記載の放出調節錠剤。
- 前記従来型賦形剤が、結合剤および滑沢剤をさらに含む請求項1から18のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、コア乾燥重量の約1重量%〜約6重量%存在する請求項19に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、コア乾燥重量の約3重量%存在する請求項20に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、加工デンプン、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、セルロース誘導体、ポリビニルアルコールおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項21に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、ポリビニルアルコールである請求項22に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、コア乾燥重量の約1重量%〜約6重量%存在する請求項19に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、コア乾燥重量の約3重量%存在する請求項24に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸、水素化植物油およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項25に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、ベヘン酸グリセリルである請求項26に記載の放出調節錠剤。
- 前記制御放出性コートが、基本的に非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーからなる請求項1から27のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約35重量%〜約60重量%存在する請求項28に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約50重量%存在する請求項29に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、錠剤乾燥重量の約45重量%存在する請求項30に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、セルロースエーテル、セルロースエステル、ポリビニルアルコールおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項31に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、セルロースエーテルである請求項32に記載の放出調節錠剤。
- 前記セルロースエーテルが、エチルセルロースグレードPR100、エチルセルロースグレードPR20およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項33に記載の放出調節錠剤。
- 前記セルロースエーテルが、エチルセルロースグレードPR100である請求項34に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、前記制御放出性コート乾燥重量の約6重量%〜約30重量%存在する請求項28から35のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、前記制御放出性コート乾燥重量の約12重量%存在する請求項36に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、ポリオール、有機エステル、油/グリセリドおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項37に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、ポリオールである請求項38に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリオールが、ポリエチレングリコール1450である請求項39に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約25重量%〜約50重量%存在する請求項28から40のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約43重量%存在する請求項41に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項42に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、ポリビニルピロリドンである請求項43に記載の放出調節錠剤。
- 非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー:可塑剤:水溶性ポリマーの比が、約3:1:4〜約5:1:3である請求項28から44のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー:可塑剤:水溶性ポリマーの比が、約4:1:3である請求項45に記載の放出調節錠剤。
- 非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー:可塑剤:水溶性ポリマーの比が、約7:2:6〜約19:5:18である請求項28から44のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー:可塑剤:水溶性ポリマーの比が、約13:4:12である請求項47に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約3%〜約30%である請求項28に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約13%〜約16%である請求項49に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約8%〜約10%である請求項50に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約15%である請求項50に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約9%である請求項51に記載の放出調節錠剤。
- 前記防湿層が、腸溶性ポリマー、可塑剤および浸透促進剤を含む請求項1に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、防湿層乾燥重量の約30重量%〜約90重量%存在する請求項54に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、防湿層乾燥重量の約66重量%存在する請求項55に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、メタクリル酸コポリマータイプCである請求項56に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリマーが、オイドラギット(登録商標)L30D−55である請求項57に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、防湿層乾燥重量の約1重量%〜約30重量%存在する請求項54に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、防湿層乾燥重量の約10重量%存在する請求項59に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、ポリオール、有機エステル、油/グリセリドおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項60に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、有機エステルとポリオールの組合せである請求項61に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤の組合せが、ポリオール約2部に対して有機エステル約1部の比率である請求項62に記載の放出調節錠剤。
- 前記有機エステルが、トリエチルエステルであり、前記ポリオールが、ポリエチレングリコール1450である請求項63に記載の放出調節錠剤。
- 前記浸透促進剤が、防湿層乾燥重量の約20重量%〜約40重量%存在する請求項54に記載の放出調節錠剤。
- 前記浸透促進剤が、防湿層乾燥重量の約25重量%存在する請求項65に記載の放出調節錠剤。
- 前記浸透促進剤が、二酸化ケイ素、コロイド状シリコン、ラクトース、親水性ポリマー、塩化ナトリウム、酸化アルミニウム、コロイド状酸化アルミニウム、シリカ、微結晶性セルロースおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項66に記載の放出調節錠剤。
- 前記浸透促進剤が、二酸化ケイ素である請求項67に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマー、可塑剤および浸透促進剤が、約13:2:5の比で存在する請求項54から68のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 防湿層の塗布後に増加する重量が、錠剤乾燥重量の約6重量%以下である請求項54に記載の放出調節錠剤。
- 防湿層の塗布後に増加する重量が、錠剤乾燥重量の約2.5重量%以下である請求項70に記載の放出調節錠剤。
- (i)有効量のブプロピオンの薬学的に許容できる塩、および従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって,非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、USP試験により、腸溶層でコーティングされた錠剤に求められる、0.1N HCl中に1時間置かれた場合、コアから放出される薬物の総量が10%を超えず、pH6.8緩衝液中、45分では薬物の75%以上が放出されると定義される腸溶性コーティングとしての役割を果たさない前記防湿層とを含む放出調節錠剤であって、
生物学的に同等であり、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約20%以下が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約15%〜約45%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約40%〜約90%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約80%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す前記放出調節錠剤。 - 制御放出性コートによりコーティングされた錠剤への防湿層の塗布が、乾燥錠剤重量と比べて約6%以下の総重量増加をもたらす請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートによりコーティングされた錠剤への防湿層の塗布が、乾燥錠剤重量と比べて約2.5%以下の総重量増加をもたらす請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記防湿層が、腸溶性ポリマー、可塑剤および浸透促進剤を含む請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、アクリルポリマーである請求項75に記載の放出調節錠剤。
- 前記アクリルポリマーが、メタクリル酸コポリマータイプCである請求項76に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリマーが、オイドラギット(登録商標)L30D−55である請求項77に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンの薬学的に許容できる塩を約150mg含み、前記腸溶性ポリマーの量が、乾燥錠剤重量の1%〜3%であり、防湿層乾燥重量の55%〜70%を占める請求項75に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンの薬学的に許容できる塩を約300mg含み、前記腸溶性ポリマーの量が、乾燥錠剤重量の1.5%〜3.0%であり、防湿層乾燥重量の30%〜90%を占める請求項75に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、メタクリル酸コポリマータイプCである請求項80に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、メタクリル酸コポリマータイプCである請求項80に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリマーが、オイドラギットL30D−55である請求項81に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリマーが、オイドラギットL30D−55である請求項82に記載の放出調節錠剤。
- 防湿層が、腸溶性ポリマー、可塑剤および浸透促進剤を含み、前記腸溶性ポリマーが、防湿層乾燥重量の約66%存在し、前記可塑剤が、防湿層乾燥重量の約10%存在し、前記浸透促進剤が、防湿層乾燥重量の約25%存在し、防湿層の塗布後に増加する重量が、錠剤乾燥重量の約2.5重量%以下である請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記錠剤が、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約2%〜約18%が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約21%〜約37%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約60%〜約85%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約93%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す請求項85に記載の放出調節錠剤。
- 前記錠剤が、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約4%〜約8%が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約28%〜約34%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約68%〜約74%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約96%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す請求項86に記載の放出調節錠剤。
- 前記錠剤が、約2時間後には、ブプロピオン含有量の約5%が放出され、約4時間後には、ブプロピオン含有量の約32%が放出され、約8時間後には、ブプロピオン含有量の約74%が放出され、約16時間後には、ブプロピオン含有量の約99%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す請求項87に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンの薬学的に許容できる塩が、塩酸ブプロピオンである請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記ブプロピオンの薬学的に許容できる塩が、コア乾燥重量の少なくとも約94重量%存在する請求項89に記載の放出調節錠剤。
- 前記従来型賦形剤が、結合剤および滑沢剤をさらに含む請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、コア乾燥重量の約1重量%〜約6重量%存在する請求項91に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、コア乾燥重量の約3重量%存在する請求項92に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、加工デンプン、ゼラチン、ポリビニルピロリドン、セルロース誘導体、ポリビニルアルコールおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項93に記載の放出調節錠剤。
- 前記結合剤が、ポリビニルアルコールである請求項94に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、コア乾燥重量の約1重量%〜約6重量%存在する請求項91から95のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、コア乾燥重量の約3重量%存在する請求項96に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、ベヘン酸グリセリル、ステアリン酸、水素化植物油およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項97に記載の放出調節錠剤。
- 前記滑沢剤が、ベヘン酸グリセリルである請求項98に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約35重量%〜約60重量%存在する請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約50重量%存在する請求項100に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約45重量%存在する請求項100に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、セルロースエーテル、セルロースエステル、ポリビニルアルコールおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項100から102のいずれか一項に記載の放出調節錠剤。
- 前記非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマーが、セルロースエーテルである請求項103に記載の放出調節錠剤。
- 前記セルロースエーテルが、エチルセルロースグレードPR100、エチルセルロースグレードPR20およびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項104に記載の放出調節錠剤。
- 前記セルロースエーテルが、エチルセルロースグレードPR100である請求項105に記載の放出調節錠剤。
- 前記制御放出性コート中の前記可塑剤が、前記制御放出性コート乾燥重量の約6重量%〜約30重量%存在する請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記制御放出性コート中の前記可塑剤が、前記制御放出性コート乾燥重量の約12重量%存在する請求項107に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、ポリオール、有機エステル、油/グリセリドおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項108に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、ポリオールである請求項109に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリオールが、ポリエチレングリコール1450である請求項110に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約25重量%〜約50重量%存在する請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、前記制御放出性コート乾燥重量の約43重量%存在する請求項112に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロースおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項113に記載の放出調節錠剤。
- 前記水溶性ポリマーが、ポリビニルピロリドンである請求項114に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の重量の約3%〜約30%である請求項72に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約13重量%〜約16重量%である請求項116に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約8重量%〜約10重量%である請求項117に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約15重量%である請求項117に記載の放出調節錠剤。
- 制御放出性コートの塗布後に増加する重量が、乾燥コア重量の約9重量%である請求項118に記載の放出調節錠剤。
- 前記腸溶性ポリマーが、メタクリル酸コポリマーCである請求項71に記載の放出調節錠剤。
- 前記ポリマーが、オイドラギット(登録商標)L30D−55である請求項121に記載の放出調節錠剤。
- 前記防湿層中の前記可塑剤が、ポリオール、有機エステル、油/グリセリドおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項75に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤が、有機エステルとポリオールの組合せである請求項123に記載の放出調節錠剤。
- 前記可塑剤の組合せが、ポリオール約2部に対して有機エステル約1部の比率である請求項124に記載の放出調節錠剤。
- 前記有機エステルが、トリエチルエステルであり、前記ポリオールが、ポリエチレングリコール1450である請求項125に記載の放出調節錠剤。
- 前記防湿層中の前記浸透促進剤が、二酸化ケイ素、コロイド状シリコン、ラクトース、親水性ポリマー、塩化ナトリウム、酸化アルミニウム、コロイド状酸化アルミニウム、シリカ、微結晶性セルロースおよびそれらの任意の組合せからなる群から選択される請求項75に記載の放出調節錠剤。
- 前記浸透促進剤が、二酸化ケイ素である請求項127に記載の放出調節錠剤。
- (i)有効量の塩酸ブプロピオン、ポリビニルアルコール、ベヘン酸グリセリルを含むコアであって、前記塩酸ブプロピオンが、コア乾燥重量の少なくとも約94重量%存在し、前記ポリビニルアルコールが、コア乾燥重量の約3重量%存在し、前記ベヘン酸グリセリルが、各コア乾燥重量の約3重量%存在するコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、エチルセルロースグレードPR100、ポリエチレングリコール1450、およびポリビニルピロリドンを含み、前記エチルセルロースグレードPR100が、制御放出性コーティング乾燥重量の約45重量%〜約50重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450が、制御放出性コーティング乾燥重量の約12重量%存在し、前記ポリビニルピロリドンが、制御放出性コート乾燥重量の約25重量%〜約50重量%存在し、塗布される前記制御放出性コートの量が、乾燥錠剤コアの約9重量%〜約15重量%である前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450の2部に対してクエン酸トリエチル1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、約2時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約5%が放出され、約4時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約32%が放出され、約8時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約74%が放出され、約16時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約99%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に投与された場合、放出調節錠剤の投与から約3時間〜約8時間(Tmax)後に血漿中でブプロピオンのCmaxを提供する放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーは、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に投与された場合、放出調節錠剤の投与から約5時間(Tmax)後に血漿中でブプロピオンのCmaxを提供する放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に投与された場合、前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の300mg投与量1日1回、または前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の2×150mg投与量の1日1回での投与から約5時間(Tmax)後に血漿中で約60ng/ml〜約280ng/mlのブプロピオンのCmaxを提供する放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層がメタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に投与された場合、前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の300mg投与量1日1回、または前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の2×150mg投与量の1日1回での投与後に図3Aに示すブプロピオンの血漿中濃度プロファイルを示す放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に投与された場合、前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の300mg投与量1日1回、または前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の2×150mg投与量の1日1回での投与後に、ブプロピオンについて約800ng・hr/ml〜約2850ng・hr/mlのAUC(0-t)を示す放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に投与された場合、前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の300mg投与量1日1回、または前記放出調節塩酸ブプロピオン錠剤の2×150mg投与量の1日1回での投与後にブプロピオンについて約840ng・hr/ml〜約3000ng・hr/mlのAUC(0-inf)を示す放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に2×150mg投与量の1日1回または300mg投与量1日1回として投与された場合、ザイバン(登録商標)/ウェルブトリン(登録商標)SRと生物学的に同等である放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
そのような投与を必要とする患者に2×150mg投与量の1日1回または300mg投与量1日1回として投与された前記放出調節錠剤が、食事の影響を示さない放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンの薬学的に許容できる塩および従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性透かつ水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、前記放出調節錠剤の単回投与が、絶食または摂食状態でそのような投与を必要とする患者に投与された場合、図4Aに示す平均血漿中濃度−時間曲線を示す放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に300mg投与量1日1回として投与された場合、定常状態において1×300mg(t.i.d.)投与されたウェルブトリン(登録商標)錠と生物学的に同等である放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、絶食状態でそのような投与を必要とする患者に300mg投与量1日1回として投与された場合、定常状態において1×150mg1日2回(b.i.d.)投与されたザイバン(登録商標)と生物学的に同等である放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量は、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
含水量が、開放皿内に40℃±2℃/75%RH±5%RHで保存された場合、約10日後に、前記錠剤において約0.4%以下である放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで12カ月間の保存後に、少なくとも約95%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する放出調節錠剤。 - 前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで12カ月間の保存後に、少なくとも約97%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する請求項142に記載の錠剤。
- 前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで12カ月間の保存後に、少なくとも約98%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する請求項142に記載の錠剤。
- 前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで12カ月間の保存後に、少なくとも約99%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する請求項142に記載の錠剤。
- (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
含水量が、40℃±2℃/75%RH±5%RHで保存された場合、約6カ月間の保存後に、前記錠剤において約1%以下である放出調節錠剤。 - (i)有効量の塩酸ブプロピオンおよび従来型賦形剤を含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、非水溶性かつ透水性皮膜形成ポリマー、可塑剤および水溶性ポリマーを含む前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー、ポリエチレングリコール1450、クエン酸トリエチルおよび二酸化ケイ素を含み、前記メタクリル酸コポリマーが、前記防湿層乾燥重量の約66重量%存在し、前記ポリエチレングリコール1450およびクエン酸トリエチルが、ポリエチレングリコール1450約2部に対してクエン酸トリエチル約1部の比率で前記防湿層乾燥重量の約10重量%存在し、前記二酸化ケイ素が、前記防湿層乾燥重量の約25重量%存在し、塗布される前記防湿層の量が、錠剤乾燥重量の約2.5%以下である前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで18カ月間の保存後に、少なくとも約95%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する放出調節錠剤。 - 前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで18カ月間の保存後に、少なくとも約97%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する請求項147に記載の錠剤。
- 前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで18カ月間の保存後に、少なくとも約98%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する請求項147に記載の錠剤。
- 前記錠剤が、約25℃±2℃/60%RH±5%RHで18カ月間の保存後に、少なくとも約99%の非分解塩酸ブプロピオンを含有する請求項147に記載の錠剤。
- 前記錠剤が、塩酸ブプロピオン150mgを含有する請求項18、30、36、41、46、52、56、60、66、69、71、90、101、108、112、119、または141〜150に記載の放出調節錠剤。
- 前記錠剤が、塩酸ブプロピオン300mgを含有する請求項18、31、36、42、48、53、56、60、66、69、71、90、102、108、113、120、または141〜150に記載の放出調節錠剤。
- (i)塩酸ブプロピオン約150mg、ポリビニルアルコール約5.3mg、ベヘン酸グリセリル約4.7mgを含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、前記制御放出性コートが、エチルセルロースグレードPR100約12mg、ポリエチレングリコール1450約3mg、およびポリビニルピロリドン約9mgを含み、制御放出性コート約24mgが前記コア上に塗布される前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー約4.6mg、ポリエチレングリコール1450約0.46mg、クエン酸トリエチル約0.23mgおよび二酸化ケイ素約1.72mgを含み、防湿層約7mgが、制御放出性コートにコーティングされたコア上に塗布される前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が、生物学的に同等であり、約2時間後には、ブプロピオン塩酸含有量の約5%が放出され、約4時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約32%が放出され、約8時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約74%が放出され、約16時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約99%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す放出調節錠剤。 - (i)塩酸ブプロピオン約300mg、ポリビニルアルコール約10.6mg、ベヘン酸グリセリン約9.4mgを含むコアと、
(ii)前記コアを取り囲む制御放出性コートであって、前記制御放出性コートが、エチルセルロースグレードPR100約13.1mg、ポリエチレングリコール1450約3.6mg、およびポリビニルピロリドン約12.4mgを含み、制御放出性コート約29mgが前記コア上に塗布される前記制御放出性コートと、
(iii)前記制御放出性コートを取り囲む防湿層であって、前記防湿層が、メタクリル酸コポリマー約6.9mg、ポリエチレングリコール1450約0.7mg、クエン酸トリエチル約0.35mgおよび二酸化ケイ素約2.6mgを含み、防湿層約10.5mgが制御放出性コートにコーティングされたコア上に塗布される前記防湿層と、を含む放出調節錠剤であって、
前記放出調節錠剤が生物学的に同等であり、約2時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約5%が放出され、約4時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約32%が放出され、約8時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約74%が放出され、約16時間後には、塩酸ブプロピオン含有量の約99%以上が放出されるような溶出プロファイルを示す放出調節錠剤。
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