ITMI20011457A1 - Composizione farmaceutica a rilascio modificato contenente bupropionehc1 come sostanza attiva - Google Patents
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Description
Descrizione dell’invenzione industriale dal titolo: “Composizione farmaceutica a rilascio modificato contenente Bupropione HCI come sostanza attiva”
Stato dell'arte
Il Bupropione HCI è una sostanza avente interessanti caratteristiche farmacologiche, simili a quelle degli antidepressivi triciclici.
Tuttavia il Bupropione HCI ha un’elevata igroscopicità e suscettibilità alla decomposizione.
Per questo motivo sono state studiate varie composizioni a scopo stabilizzante.
Ad esempio i brevetti WO 95/03781 e USP5,541 ,231 descrivono composizioni in forma solida in cui la presenza di varie sostanze di tipo acido, conferisce stabilità al Bupropione HCI.
I brevetti USP 5,427,798 ed EP 656775 descrivono compresse a rilascio controllato ottenute con la tecnica delle matrici idrofile a base di idrossipropilmetil cellulosa.
Tuttavia la stabilizzazione ed il controllo del rilascio non sono soddisfacenti.
Ulteriori composizioni a rilascio controllato sono descritte nel brevetto EP 0171457 il quale prevede la preparazione di un nucleo di Bupropione HCI e componenti osmotici, il rivestimento di detto nucleo con una membrana insolubile in acqua ma permeabile. In detta membrana vengono sospese sostanze solubili in acqua la cui solubilizzazione consente di “forare” la membrana permettendo quindi la fuoriuscita del Bupropione HCI.
Queste tecniche hanno lo svantaggio di essere molto complicate e laboriose.
Sommario
Ora noi abbiamo trovato delle composizioni farmaceutiche contenenti Bupropione HCI come sostanza attiva, che consentono di superare gli inconvenienti dell'arte nota.
Dette composizioni sono in forma di compresse e sono caratterizzate dalla presenza contemporanea di sostanze idrofiliche e di sostanze idrofobiche.
In particolare le composizioni secondo la presente invenzione comprendono idrossipropilmetilcellulosa, o poliossido di etilene, acido stearico e cera carnauba ed una sostanza eccipiente come il lattosio. Impiegando i vari componenti nelle opportune proporzioni è possibile modulare il profilo di dissoluzione del Bupropione HCI come richiesto dalle norme della Farmacopea Europea ed ottenere compresse idonee per tutti i dosaggi comunemente impiegati.
Inoltre le composizioni secondo la presente invenzione presentano un’elevata riproducibilità delle caratteristiche chimico-fisiche e del profilo di dissoluzione.
Descrizione dettagliata dall’invenzione
Le caratteristiche ed i vantaggi delle composizioni farmaceutiche contenenti Bupropione HCI come sostanza attiva secondo la presente invenzione saranno maggiormente illustrate mediante la seguente descrizione dettagliata e mediante gli esempi di preparazione e di caratterizzazione.
Dette composizioni vengono preparate in forma di compresse e comprendono componenti idrofilia ed un componenti idrofobici.
In una realizzazione preferita dette composizioni comprendono oltre al Bupropione HCI (BP), idrossipropilmetil cellulosa (HPMC), acido stearico (SA) e cera carnauba (W) oltre ad una sostanza eccipiente come il lattosio (L). In un’altra realizzazione preferita l’idrossipropilmetil cellulosa è sostituita con poliossido di etilene.
Per la preparazione delle compresse, i vari componenti in forma di polveri, vengono intimamente miscelati. La miscela ottenuta viene estrusa a temperatura compresa fra 45 e 65°C per ottenere un granulato.
Il granulato viene miscelato con sostanze lubrificanti usualmente impiegate nella tecnica, e poi trasformato in compresse.
Ogni compressa ha un contenuto di Bupropione HCI compreso fra 100 e 150 mg.
Nella preparazione delle composizioni secondo la presente invenzione i vari componenti vengono impiegati con le seguenti proporzioni in peso:
BP/L da 1 a 2.
Da quanto sopra riportato risulta che il processo di preparazione ha il vantaggio di essere realizzato con operazioni più semplici rispetto all’arte nota.
Inoltre consente di ottenere una composizione stabile, non igroscopica, a rilascio modulabile, avente caratteristiche riproducibili ed idonea per tutti i dosaggi comunemente impiegati.
A scopo illustrativo dell’invenzione vengono riportati i seguenti esempi. ESEMPIO 1
In un granulatore Viani tipo ST 25 sono stati miscelati i seguenti prodotti in forma di polveri:
Bupropione 9.000 g Idrossipropilmetilcellulosa K1 5 1 .800 g
Lattosio 5.900 g
Acido Stearico 1 .800 g
Cera Carnauba 1.800 g
La miscela ottenuta è stata estrusa mediante un estrusore Kahl modello press 14-175, con rete da 0,8 mm, mantenendo la temperatura di granulazione a 50°C. Il granulato così ottenuto è stato miscelato con sostanze lubrificanti (magnesio stearato e silice colloidale anidra in quantità rispettivamente di 2 ed 1 mg per compressa) e quindi, trasformato in compresse. Ogni compressa avente il peso medio di 300 mg, aveva un contenuto di 150 mg di Bupropione. Le compresse sono state caratterizzate per il rilascio del bupropione utilizzando il metodo della Farmacopea Europea (apparato Paddle) e sono stati ottenuti i seguenti risultati:
Le compresse sopra indicate sono state ricoperte e colorate, per migliorarne l’aspetto e la protezione, con rivestimento che lascia inalterate le caratteristiche di rilascio.
ESEMPIO 2
Con lo stesso metodo descrìtto nell'esempio n. 1 è stato preparato un granulato con la seguente composizione:
Bupropione HCI 590 g
Idrossipropilmetilcellulosa K100 96 g
Idrossipropilmetilcellulosa K4 100 g
Lattosio 648 g
Acido Stearico 196 g
Cera Carnauba 196 g
Con una parte del granulato sono state preparate compresse contenenti 100 mg di Bupropione.
Utilizzando lo stesso metodo dell’esempio precedente sono stati ottenuti i seguenti risultati:
Con il rimanente granulato sono state preparate compresse contenenti 150 mg di principio attivo; le compresse così ottenute sono state ricoperte e colorate. Nella valutazione del rilascio in vitro sono stati ottenuti i seguenti risultati:
ESEMPIO 3
In un miscelatore granulatore a Z a doppia camicia riscaldato a 60°C, LLEAL modello AM-5, sono stati preparati granuli aventi la seguente composizione:
Bupropione HCI 300 g Idrossipropilmetilcellulosa K100 100 g
Lattosio 200 g
Acido Stearico 200 g
Cera Carnauba 200 g
I granuli sono stati forzati attraverso una rete con fori da 1000 micrometri. I granuli così setacciati sono stati miscelati con lubrificanti e trasformati in compresse contenenti 100 mg di principio attivo: le
compresse sono state analizzate ottenendo i seguenti risultati:
ESEMPIO 4 (Confronto)
E’ stato ripetuto l’esempio 3 con la differenza che nella preparazione della composizione è stata omessa l'idrossipropilmetil cellulosa e quindi l’esempio è stato condotto in assenza del componente idrofilia).
Le compresse sono state analizzate ottenendo i seguenti risultati:
Il rilascio del principio attivo risulta molto lento e non imodulabile.
ESEMPIO 5
Sono state preparate compresse con la medesima procedura e composizione dell’esempio n. 3 ad eccezione dell'idrossipropilmetilcellulosa che è stata sostituita con Poliossido di Etilene con peso molecolare di 1.000.000; le compresse analizzate hanno dato i seguenti risultati:
ESEMPIO 6
Per una formulazione di compresse aventi tre strati separati, sono stati preparati i seguenti granulati:
5.1 II Bupropione HCI è stato miscelato con gli eccipienti in polvere, bagnato con la soluzione di PVP e forzato in una rete con fori da 1000 micrometri
Bupropione 1.000 g
Lattosio 400 g
Cellulosa microcristallina 200 g
PVP al 20% in Etanolo 320 g
I granuli sono stati trasferiti in essiccatore ed essiccati per 24 ore a 40°C.
5.2 Utilizzando il metodo descritto nell'esempio n. 3 sono stati preparati granuli con la seguente composizione:
Bupropione HCI 300 g Idrossipropilmetilcellulosa K100 50 g
Lattosio 180 g
Acido Stearico 180 g
Cera Carnauba 180 g
5.3 Utilizzando il metodo descritto nell’esempio n. 3 sono stati preparati granuli con la seguente composizione:
Bupropione HCI 300 g Idrossipropilmetilcellulosa K100 80 g
Lattosio 150 g
Acido Stearico 150 g
Cera Carnauba 180 g
I granulati sopra descritti sono stati trasformati in compresse a tre strati mediante compressione nel seguente ordine:
1 ° strato utilizzando granulato 5.1 26%
2° strato utilizzando granulato 5.2 37%
3° strato utilizzando granulato 5.3 37%
Ogni compressa aveva un contenuto di principio attivo di 100 mg.
Le compresse sono state analizzate dopo la colorazione ottenendo il seguente profilo di rilascio:
ESEMPIO 7
Utilizzando i granulati precedentemente preparati nell’esempio n. 5 sono state preparate compresse a due strati contenenti 150 mg di principio attivo ciascuna.
I due strati avevano la seguente composizione:
- granulato 5.2 70%
- granulato 5.3 30%
Le compresse così ottenute sono state colorate e controllate per il rilascio in vitro ottenendo i seguenti risultati:
Claims (6)
- RIVENDICAZIONI 1 . Composizione farmaceutica in forma di compresse a rilascio modificato contenente Bupropione HCI come sostanza attiva, caratterizzata dal fatto di comprendere come componenti idrossipropilmetil cellulosa, acido stearico e cera carnauba in miscela con una sostanza eccipiente.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detta sostanza eccipiente è il lattosio.
- 3. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detti componenti sono presenti in un rapporto in peso da 0,5 a 2 fra Bupropione HCI e la somma di idrossipropilmetil cellulosa, acido stearico e cera carnauba.
- 4. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il rapporto in peso idrossipropilmetil cellulosa: acido stearico: cera carnauba è compreso fra 1:1 :1 e 1 :4:4.
- 5. Composizione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che il rapporto in peso fra Bupropione HCI e lattosio è compreso fra 1 e 2.
- 6. Composizione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che il contenuto di Bupropione HCI per ogni compressa è compreso fra 100 e 150 mg. (PIC/pd)
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