JP2007518994A - 試料採取およびアッセイ用のデバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、試料の調製のため、および分析物の決定または検出のためのアッセイ(例えば、結果の半定量的もしくは定量的な検査装置による、または半定量的な目視検査による)のため、ならびに試料の採取およびその輸送のための、デバイスに関する。
現地試験のためには、試薬の取り扱いの量を最小限に抑えることが不可欠である。これは、アッセイの実行のために求められる必要な試薬のすべてを含む、試料採取およびアッセイ用の小型のデバイスを用いることによって実現しうる。多くのアッセイでは、試料採取の直前、最中またはその後に混合する、2種類またはそれ以上の試薬を用いる。これらの必要性を満たすために、別々の試薬貯蔵槽を有する区画化された構造が導入されている。検査室および検査室以外という両方の環境での簡便化された試料採取を目的とする、さまざまな種類の分析のために、いくつかの試料調製およびアッセイ用のデバイスが開発されている。このようなデバイスは、例えば、US-6,524,530号(特許文献1)、US-5,905,029号(特許文献2)、WO-95/25948号(特許文献3)、WO-99/31218号(特許文献4)、US-4,770,853号(特許文献5)、US-4,353,868号(特許文献6)、WO-97/03209号(特許文献7)、WO-97/23596号(特許文献8)およびUS-2003/0186458号(特許文献9)に開示されている。
本発明の第1の局面によれば、以下のものを含む、試料採取およびアッセイ用のデバイスが提供される:
一列に並んで配置された少なくとも3つのチャンバーを規定するチャンバー集成体であって、列に沿った隣接チャンバーが各々の仕切りによって区分されており、チャンバーの少なくとも1つが試料を収容することができ、チャンバーの少なくともさらに2つが試薬を含む、チャンバー集成体;および
すべての仕切りを同時に破壊することができる破壊用の仕組み。
チャンバーを規定し、1つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の末端チャンバー部分;
チャンバーを規定し、2つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の中間チャンバー部分、を有し、
諸型の末端チャンバー部分および中間チャンバー部分の連結部分が共に噛み合って、一列に並んで連結された末端チャンバー部分、少なくとも1つの中間チャンバー部分およびさらにもう1つの末端チャンバー部分を備えた試料採取およびアッセイ用のデバイスを組み立てることができるようなシステムが提供される。
図1は、反応チャンバー部分1;封印仕切り14およびティアーストリップ21を備えた封印キャップ2;中間固体仕切り15および破壊部材17を備えた試薬チャンバー部分3;最外側の管状体4;スワブ23および軸24を備えた試料採取要素5;ならびに留め具25を備えた保持器6を示している、本発明の分解組立図である。
図1および2は、目視検査のため、または例えば濁度アッセイもしくは比濁アッセイのために設計された自動読み取り装置による測定のための、試薬貯蔵槽、反応チャンバーおよび/またはモニター用キュベットとしての役割を果たしうる、チャンバー11を規定する環状体の形態にある試験管状の反応チャンバー部分1を含む、試料採取およびアッセイ用のデバイスを図示している。
図1および2の第1のデバイスは、タンパク質、ならびにグルコース、フルクトース、ラクトースおよびマルトースなどの還元糖を含む、還元性物質の検出のために適している。表面の清潔さ/不潔さの指標となる試料を、デバイスの管状体4の内側に最初は配置されている試料採取要素5を用いた表面の拭き取りによって採取する。試料採取要素5を管状体4の内側に戻して挿入し、封印キャップ2と試薬チャンバー部分3との間のティアーストリップ21を除去する。試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー13内には銅試薬(4% CuSO4.5H2O水溶液)があり、反応チャンバー部分1によって規定されるチャンバー11内には有機酸試薬(4%有機酸、炭酸ナトリウムおよび炭酸水素ナトリウム、ならびに酒石酸ナトリウム、0.1M NaOH中)がある。これらの試薬を反応チャンバー部分1および管状体4の相対運動によって混合する。この運動により、試薬チャンバー部分3の破壊部材17および管状体4の破壊要素18aが破壊仕切り14および15を破壊する。チャンバー11、13、27の間の仕切り14および15が破壊されると、反応チャンバー部分1によって規定されるチャンバー11の内部に試料採取要素5が自由に入れるようになる。スワブ23に吸収された試料は、保持器6の留め具25を圧搾して試料採取要素を反応チャンバー部分1に挿入することによって反応チャンバー部分1内の混合された試薬と接触し、呈色反応によって還元性物質の濃度が生成したことが示される。
図3および4の第2のデバイスは、Quik Read光度読み取り装置(Orion Diagnostica, Finland)による、A群レンサ球菌(化膿レンサ球菌(Streptococcus pyogenes))の検出および測定のために適している。試料を、デバイスの管状体4の内側に最初は配置されている試料採取要素5を用いた咽頭腔の拭き取りによって採取する。試料採取要素5を管状体4の内側に戻して挿入し、封印キャップ7と試薬チャンバー部分3との間のティアーストリップ22を除去する。試薬チャンバー部分3および管状体4によって規定されるチャンバー13内には第1の抽出用試薬(0.02%フェノールレッド、3M NaNO2中)があり、増設チャンバー部分8によって規定されるチャンバー12内には第2の抽出用試薬(0.005M EDTA、1M酢酸中)がある。これらの試薬を増設チャンバー部分8の相対運動によって混合する。この運動により、試薬チャンバー部分3の破壊部材17および管状体4の破壊部材18が仕切り15および16を破壊する。仕切り15および16が破壊されると、試料採取要素5がチャンバー13を通り抜けてチャンバー11に自由に入れるようになり、そこで試料を3分間抽出する。抽出の後に、封印キャップ2と増設チャンバー部分8との間のティアーストリップ21を除去し、最外側の管状体4に対する反応チャンバー部分1の移動により、反応チャンバー部分1内で抽出物を試薬緩衝液(0.095%NaCl、0.2Mの0.9%Tris-NaN3、pH 8.4中)と混ぜ合わせる。試薬が混ぜ合わされたところで、封印キャップ2、最外側の管状体4および保持器6を外形とする小型パックを引き抜くことにより、反応チャンバー部分1を、管状体4とともに、試料採取要素5、増設チャンバー部分8および試薬チャンバー部分3から切り離すことができる。試薬緩衝液中に抽出された試料に、この時点で、例えばEP-0,859,664号に記載された別個の閉鎖デバイスなどを用いることにより、A群レンサ球菌抗体がコーティングされたラテックス粒子を導入する。閉鎖デバイスのプランジャーを下向きに押すことによって、反応チャンバー部分1の内側に配置された閉鎖デバイスおよびラテックス粒子を試薬緩衝液中に遊離させる。反応チャンバー部分1の中で、試薬緩衝液中の試料および抗体がコーティングされたラテックス粒子を激しく振盪して混合し、その後に混合物を数分間インキュベートする。反応の応答は、光度読み取り装置Quik Read(Orion Diagnostica, Finland)の内部で、反応チャンバー部分1を挿入し、閉鎖デバイスを用いて密封することにより、ブランク試料と対比した濁度として測定する。
図面中の要素の一覧
1 反応チャンバー部分
2 封印キャップ
2a 雌型連結部分としての役割を果たす、封印キャップ2の環状壁
3 試薬チャンバー部分
3a 雄型連結部分としての役割を果たす、試薬チャンバー部分3の第1環状部分
3b 雄型連結部分としての役割を果たす、試薬チャンバー部分3の第2の環状部分
4 管状体
4a 管状体4の環状スカート
5 試料採取要素
6 保持器
7 封印キャップ、封印キャップ2と同一
7a 封印キャップ7の環状壁
8 増設チャンバー部分
8a 雄型連結部分としての役割を果たす、増設チャンバー部分8の環状部分
8b 増設チャンバー部分8の環状体
9 試料チャンバー部分、増設チャンバー部分8と同一
9a 雄型連結部分としての役割を果たす、増設チャンバー部分9の環状部分
9b 増設チャンバー部分9の環状体
10 ストッパー
11 反応チャンバー部分1によって規定されるチャンバー
12 増設チャンバー部分8によって規定されるチャンバー
13 試薬チャンバー部分3によって規定されるチャンバー
14 封印キャップ2の封印仕切り
15 試薬チャンバー部分3の封印仕切り
16 封印キャップ7の封印仕切り
17 試薬チャンバー部分3の破壊部材
18 管状体4の壁
18a 管状体4の破壊部材
19 増設チャンバー部分8の破壊部材
20 試料チャンバー部分9の破壊部材
21 封印キャップ2のティアーストリップ
22 封印キャップ7のティアーストリップ
23 試料採取要素5のスワブ
24 試料採取要素5の軸
25 保持器6の留め具
26 障壁要素
27 管状体4のチャンバー
28 試料チャンバー部分9のチャンバー
Claims (28)
- 以下のものを含む、試料採取およびアッセイ用のデバイス:
一列に並んで配置された少なくとも3つのチャンバーを規定するチャンバー集成体であって、列に沿った隣接チャンバーが各々の仕切りによって区分されており、チャンバーの少なくとも1つが試料を収容することができ、チャンバーの少なくともさらに2つが試薬を含む、チャンバー集成体;および
すべての仕切りを同時に破壊することができる破壊用の仕組み。 - 一列に並んで共に連結され、それぞれがチャンバーを規定する、少なくとも3つのチャンバー部分を含む試料採取およびアッセイ用のデバイスであって、列に沿った隣接チャンバーが各々の仕切りによって区分されており、チャンバーの少なくとも1つが試料を収容することができ、チャンバーの少なくともさらに2つが試薬を含んでおり、
列に沿った隣接チャンバー部分が互いに対して相対的に可動性であって、隣接チャンバー部分のそれぞれの対に関して、隣接チャンバー部分の一方はそれに固定された各仕切りを有し、隣接チャンバー部分のもう一方は隣接チャンバー部分の相対運動に応じて各仕切りを破壊するように配置された破壊部材を有し、それにより、試料採取およびアッセイ用のデバイスが、列の両端にあるチャンバー部分の互いに向けての相対運動に応じてすべての仕切りを同時に破壊することができるような、試料採取およびアッセイ用のデバイス。 - 隣接チャンバー部分のそれぞれの対が、共に噛み合う各々の連結部分を有する、請求項2記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 隣接チャンバー部分の少なくとも1つの対に関して、チャンバー部分の第1のものが雌型連結部分を有し、チャンバー部分のもう一方の第2のものが該雌型連結部分と噛み合う雄型連結部分を有し、該第1のチャンバー部分に固定された仕切りが該雌型連結部分におけるアパーチャにまたがり、破壊部材が仕切りに面する該雄型連結部分の縁によって形成される、請求項3記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- チャンバー部分の第1のものが以下のものを含む、請求項4記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス:
チャンバーを規定し、少なくとも一端に開口部を有する、環状体;および
環状体の該開口部に適合する環状壁を含み、環状壁が雌型連結部分であるキャップ。 - チャンバー部分の第1のものが、列中の2つの末端チャンバー部分の中間に配置された中間チャンバー部分であり、チャンバー部分の該第1のものの環状体が、それから突出して、更なる隣接チャンバー部分の雌型連結部分と連結した雄型連結部分を有する、請求項5記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- チャンバー部分の第1のものの雄型連結部分が、更なる隣接チャンバー部分の雄型連結部分と同一である、請求項6記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 列中の他のチャンバー部分の間に介在する中間チャンバー部分が第1および第2の連結部分を有し、第2の連結部分が該中間チャンバー部分と同一の構成を有する概念上のチャンバー部分の第1の連結部分と噛み合うことができ、それにより、試料採取およびアッセイ用のデバイスが、該列中に連結された、該中間チャンバー部分と同一な更なるチャンバー部分を有することができる、請求項3〜7のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 破壊された仕切りの通過を防ぐためにそこへ仕切りが固定されている、隣接チャンバー部分の1つのチャンバーをまたいで広がった障壁要素をさらに含む、請求項2〜8のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 隣接チャンバー部分の対の間での相対運動を防ぐために隣接チャンバー部分の対の間に配置された脱着可能な遮断要素をさらに含む、請求項2〜9のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 隣接チャンバー部分の対に隣接する更なるチャンバー部分が、隣接チャンバー部分の対と更なるチャンバー部分との間での相対運動を防ぐための脱着可能な遮断要素と連動する部材を有する、請求項10記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 隣接チャンバー部分の対および隣接チャンバー部分の対に隣接するチャンバー部分の相対運動を防ぐように配置された脱着可能な遮断要素をさらに含む、請求項2〜9のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 脱着可能な遮断要素がチャンバー部分の1つと一体化して形成されており、それから取り外すことができる、請求項10〜12のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 脱着可能な遮断要素が、チャンバー部分の対のもう一方の雄型連結部分と噛み合う、チャンバー部分の対の雌型連結部分の端に配置されている、請求項10〜13のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 列の一端にあるチャンバー部分が、列中の隣接チャンバー部分から遠位側に、試料を保持するためのスワブの挿入用に開口端を有する管状体である、請求項2〜14のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 管状体に隣接するチャンバー部分が、それに固定された仕切りを有し、管状体が列中の隣接チャンバー部分の近位側の末端に破壊部材を有する、請求項15記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 破壊部材が、それを通してスワブを挿入することができる、アパーチャの周囲に広がった壁である、請求項16記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 管状体に隣接するチャンバー部分が、雄型連結部分を形成する環状部分を有し、かつ
管状体が、列中の隣接チャンバー部分の近位側の端に、該雄型連結部分と噛み合う雌型連結部分を形成する環状スカート(an annular skirt)を有する、
請求項16または17記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。 - スワブが管状体の開口端に挿入されると、管状体がスワブと連動して管状体に隣接するチャンバー部分のチャンバーの外側に保持されるようにし、解放されると、管状体に隣接するチャンバー部分のチャンバーへのスワブの挿入を可能にするように配置された、解放可能な嵌合部分を有する保持器に取り付けられた試料を保持するためのスワブをさらに含む、請求項15〜18のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 解放可能な嵌合部分が、管状体の開口端と連動するように配置された、管状体の開口端を解放するように屈曲しうる留め具を含む、請求項19記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 列の一端にあるチャンバー部分が、試料をチャンバーに入れることを可能にする脱着可能なストッパーを有する、請求項2〜14のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 試料を収容しうるチャンバーが緩衝剤を含む、請求項2〜21のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 列の端にある末端チャンバー部分の少なくとも1つが、任意に、内容物の検査のために少なくとも一部分が透明である、請求項2〜22のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- それぞれの仕切りとその各々の破壊部材との間の隙間が最大で3mmである、請求項2〜23のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイス。
- 組み立てて、請求項2〜24のいずれか一項記載の試料採取およびアッセイ用のデバイスに組み立てられる、少なくとも3つのチャンバー部分を含むキット。
- 一列に並んで連結された少なくとも3つのチャンバー部分を含む試料採取およびアッセイ用のデバイスであって、それぞれのチャンバー部分がチャンバーを規定し、列に沿った隣接チャンバーが各々の破壊可能な仕切りによって区分されており、
隣接チャンバー部分のそれぞれの対が、共に噛み合う各々の連結部分を有し、
該列中の他のチャンバー部分の間に介在する中間チャンバー部分が第1および第2の連結部分を有し、第2の連結部分が該中間チャンバー部分と同一の構成を有する概念上のチャンバー部分の第1の連結部分と噛み合うことができ、それにより、試料採取およびアッセイ用のデバイスが、該列中に連結された、該中間チャンバー部分と同一な更なるチャンバー部分を有することができる、試料採取およびアッセイ用のデバイス。 - 一列に並んで配置された複数のチャンバーを有する試料採取およびアッセイ用のデバイスを組み立てるためのシステムであって、
チャンバーを規定し、1つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の末端チャンバー部分;
チャンバーを規定し、2つの連結部分を有する、少なくとも1つの型の中間チャンバー部分、
を含み、諸型の末端チャンバー部分および中間チャンバー部分の連結部分が共に噛み合って、一列に並んで連結された末端チャンバー部分、少なくとも1つの中間チャンバー部分およびさらにもう1つの末端チャンバー部分を備えた試料採取およびアッセイ用のデバイスを組み立てることができるシステム。 - それぞれが第1および第2の連結部分を有する1つの型の中間チャンバー部分であって、1つの中間チャンバー部分の第1の連結部分がもう1つの中間チャンバー部分の第2の連結部分と噛み合うことができる中間チャンバー部分を含む、請求項27記載のシステム。
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