TWI415592B - Fecal occult blood test device - Google Patents

Description

糞便潛血檢驗裝置

本發明係有關一種檢驗裝置，尤指一種糞便潛血檢驗裝置，其兼具準確性高、相當衛生、可大幅縮小體積、即時顯示檢測結果與使用方便等功效。

傳統糞便檢測結構基本上分為化學檢測結構、免疫法檢測結構與兩種方法結合之檢測結構，而不論是哪種檢測結構，都各自有以下之缺失：

[1]　偽陽性。傳統化學檢測結構至少有中華民國專利第158150號(多種糞便檢驗器)、第M328287號(安全糞便檢查器)、第M332847(潛血檢測裝置)等設計，然而前述結構皆需在取樣後，另行將檢體與試劑再進行檢測，相當麻煩，且偽陽性高。

[2]　不衛生。傳統化學與免疫檢測結構在取樣時相當容易沾到手，當需另行將檢體與試劑再進行檢測時，需再度聞到檢體氣味，相當不衛生。

[3]　體積龐大。傳統免疫法檢測結構需在取樣後，另行將檢體與緩衝液混合成檢液，除較不衛外，需以檢驗室的大型檢測儀器進行檢測，故，產生體積龐大的問題。

[4]　使用不便。除傳統免疫法檢測結構因必需送檢驗室相當不便外，市面上已有的檢驗裝置(例如唯速靈)係為二合一潛血反應檢驗片，其必需在取樣後另加呈色劑，並需送檢驗室進行檢驗，同樣產生使用不便的問題。

有鑑於此，必需研發出可解決上述習用缺點之技術。

本發明之目的，在於提供一種糞便潛血檢驗裝置，其兼具準確性高、相當衛生、可大幅縮小體積、即時顯示檢測結果與使用方便之優點。特別是，本發明所欲解決之問題包括：傳統裝置產生偽陽性、不衛生、體積龐大與使用不便等問題。

解決上述問題之技術手段係提供一種糞便潛血檢驗裝置，其包括：一第一殼部，係具有一第一容納部及一抽出孔；一第二殼部，係具有一第二容納部及一容槽；一採樣部，係包括：一固定套件，係固定於該第一容納部內，該固定套件具有一通道，其係對應該抽出孔；一取樣裝置，係具有一拉動件、一固定端部、一檢體集中部及一穿刺端部，該拉動件係伸出該抽出孔，並用以在取樣後，經該通道將該固定端部拉進並固定於該通道，該檢體集中部係連結於該固定端部，並供取樣得到之檢體暫時定位，該穿刺端部係連結於該檢體集中部，並用以進行穿刺者；一檢體處理部，係設於該第二殼部，並大體位於該第二容納部內，該檢體處理部係具有一容室、一第一膜件、一第二膜件及一液體，該第一、該第二膜件與用以將該液體封儲於該容室內；至少一檢測部，係設於該第二容納部內，並連通該容槽；一包裝筒件，係具有一包裝空間；藉此，該第一、該第二殼部從未使用至檢驗使用結束，係依序變換至下列位置：

[a]　一包裝位置：該包裝筒件係連結於該第一、該第二殼部之間，且該採樣部與該檢體處理部係大體伸入該包裝空間內；

[b]　一使用位置：該包裝筒件係拆離該第一、該第二殼部之間，並以該檢體集中部對檢體進行取樣；

[c]　一檢體處理位置：該檢體處理部大體進入該通道，該第一膜件被該穿刺端部刺破，該檢體係與該液體混合成一檢液；

[d]　一檢體檢驗位置：該第二膜件被該穿刺端部刺破，該檢液流入該容槽，該檢測部對該檢液進行檢測且直接顯示結果。

本發明之上述目的與優點，不難從下述所選用實施例之詳細說明與附圖中，獲得深入瞭解。

茲以下列實施例並配合圖式詳細說明本發明於後：

在此要先說明的部份，是大腸癌可算是目前國人癌症的前幾大項，其可由糞便潛血檢測作初步的檢查，所謂潛血就是肉眼觀察不到血液，但檢查後可以發現血液的存在。一般正常糞便裡的血液是很少的，如果糞便裡出現了可藉一般方式檢驗出來的血，代表是消化道有某部份出了問題。而目前礙於檢測裝置的準確性，糞便潛血多半在取樣後仍需交由醫療單位進行檢驗，相當麻煩而不便。

本發明係為一種糞便潛血檢驗裝置，參閱第一、第二、第三及第四圖，其包括：一第一殼部10，係具有一第一容納部11及一抽出孔12；一第二殼部20，係具有一第二容納部21及一容槽22；一採樣部30，係包括：一固定套件31，係固定於該第一容納部11內，該固定套件31具有一通道311，其係對應該抽出孔12；一取樣裝置32，係具有一拉動件321、一固定端部322、一檢體集中部323及一穿刺端部324，該拉動件321係伸出該抽出孔12，並用以在取樣後，經該通道311將該固定端部322拉進並固定於該通道311(參閱第五圖)，該檢體集中部323係連結於該固定端部322，並供取樣得到之檢體91暫時定位，該穿刺端部324係連結於該檢體集中部323，並用以進行穿刺者；一檢體處理部40，係設於該第二殼部20，並大體位於該第二容納部21內，該檢體處理部40係具有一容室41、一第一膜件42、一第二膜件43及一液體44，該第一、該第二膜件42與43用以將該液體44封儲於該容室41內；至少一檢測部50，係設於該第二容納部21內，並連通該容槽22；一包裝筒件60，係具有一包裝空間61；藉此，該第一、該第二殼部10與20從未使用至檢驗使用結束，係依序變換至下列位置：

[a]　一包裝位置P1：參閱第二圖，該包裝筒件60係連結於該第一、該第二殼部10與20之間，且該採樣部30與該檢體處理部40係大體伸入該包裝空間61內；

[b]　一使用位置P2：參閱第八A圖，該包裝筒件60係拆離該第一、該第二殼部10與20之間，並以該檢體集中部323對檢體91進行取樣；

[c]　一檢體處理位置P3：參閱第三圖，該檢體處理部40大體進入該通道311，該第一膜件42被該穿刺端部324刺破，該檢體91係與該液體44混合成一檢液45(參閱第八B圖)；

[d]　一檢體檢驗位置P4：參閱第四圖，該第二膜件43被該穿刺端部324刺破，該檢液45流入該容槽22，該檢測部50對該檢液45進行檢測且直接顯示結果。

實務上，該第二殼部20上具有可透視的位置，而可直接看到該檢測部50對該檢液45進行檢測而顯示之結果。

該第一、該第二殼部10與20上，係分別設有一第一螺紋部13與一第二螺紋部23，而用以相互囓合鎖固，並在鎖固過程推動該穿刺端部324先後刺破該第一、該第二膜件42與43。

該包裝筒件60之兩端分別具有一第一筒件螺紋62與一第二筒件螺紋63，該第一筒件螺紋62用以與該第一螺紋部13相互囓合鎖固；該第二筒件螺紋63用以與該第二螺紋22相互囓合鎖固。

該通道311概呈由下往上之漸縮結構；並具有一限制頂緣312(參閱第六圖)；該固定端部322對應呈漸縮結構之通道311而具有一外斜面322A，且對應該限制頂緣312而具有一被限制底面322B，當取樣完畢，即由該拉動件321拉動該固定端部322(參閱第五圖)，當該外斜面322A強迫擠過該限制頂緣312後，該被限制底面322B係頂抵固定於該限制頂緣31上(參閱第七圖)。

該檢體集中部323具有一第一高度H1；該容室41的該第一、該第二膜件42與43之間具有一第二高度H2；該容槽23具有一第三高度H3；該第一高度H1大於該第二高度H2，該第二高度H2大於該第三高度H3。

該液體44可為緩衝液、生理等張溶液的其中之一種。

該檢測部50係為複數個(本發明為三個)，且由該第二容納部21中心朝外呈放射狀分佈，該每一檢測部50皆可為化學檢驗試紙50A、免疫分析檢驗試紙50B的其中之一種，且每一種試紙(參閱第八C圖)均包括一接受部51(用以接受並傳遞該檢液45)、一混合部52(用以供該檢液45與試劑相互混合)及一反應部53(用以供該試劑反應出檢驗結果)，該三種結構係由該第二容納部21中心朝外依序分佈。

以化學檢驗試紙50A來講，該混合部52可與該反應部53為相互搭配之有機過氧化物或是指示劑。

以免疫分析檢驗試紙50B來講，該混合部52可為附有人類血紅素抗體的顏色膠粒形成結合物；該反應部53可為二次抗體。且該免疫分析檢驗試紙50B於該反應部53之後，再加設一確認部54(例如鑲入非特異性抗體附著之試紙或是其他能反應流體通過內容物之試紙皆可為之)，用以確認該檢液45確實完全流過該檢測部50，可提高檢測的準確率。

在此要特別說明的，是關於化學檢驗方面，目前最普遍的作法是利用紅血球之血紅素具有偽過氧化酵素(Pseudoperoxidase)的特性，而能催化零陵香木(Guaiac)與過氧化氫(H2O2)產生藍色變化(陽性反應)，由於動物血液、肌肉、內臟、藥物及某些水果蔬菜都含有過氧化酵素，可能會使化學試紙產生偽陽性反應。

而關於免疫檢驗方面，是利用針對人體血紅素反應的抗血清或抗體進行抗原抗體反應，不會受到食物過氧化酶、動物血和維他命C影響，並且有較高的敏感度，適合對糞便中低濃度的潛血檢測。免疫檢驗之所以適合做定性的試紙分析，主要原因在於試紙上鑲入附有抗人類血紅素抗體的顏色膠粒形成結合物(即該混合部52)，檢體中若有人類血紅素，會與其結合並藉吸附作用泳動至與二次抗體(即該反應部53)結合而呈現色帶(即陽性反應)，多餘的附有抗人類血紅素抗體的顏色膠粒形成結合物繼續泳動至與鑲入非特異性抗體附著之試紙(即確認部54)結合而呈現色帶。

本發明之使用過程係如下所述：首先，參閱第八A圖，本發明於使用前，該包裝筒件60係連結於該第一、該第二殼部10與20(皆位於該包裝位置P1)之間，用以保護該採樣部30及該檢體處理部40，而使用時則將該包裝筒件60拆離該第一、該第二殼部10與20(亦即位於使用位置P2)，即可拿持該殼部10而以該取樣裝置32對檢體91(通常是於糞便上，朝橫向及縱向分別劃數道線進行取樣)，接著透過該拉動件321將該檢體集中部323大體拉進並固定於該通道311內，即可將該拉動件321與該固定端部322相互分離(如第五及第八B圖所示，可能會殘留一小截的拉動件321，但卻能大幅減少不必要的結構體積。)。

接著將該第一、該第二殼部10與20相互螺鎖至該檢體處理位置P3，該穿刺端部324刺穿該第一膜件42，待該檢體91與該容室41內的液體44均勻混合(可提高定量檢測的準確度)，再進一步將該第一、該第二殼部10與20相互螺鎖至該檢體檢驗位置P4，該穿刺端部324刺穿該第二膜件43，該檢體41與該液體44混合而成的檢液45由該容室41流入該容槽22內，再依序散佈至該化學檢驗試紙50A(如第九A圖所示，可進行糞便潛血化學反應檢驗)與該免疫分析檢驗試紙50B(可進行糞便潛血免疫分析檢驗)，最後於該反應部53直接呈現檢驗結果(如第八C圖所示)。

更詳細的講，若有食用到動物內臟或肌肉等，則糞便就可能產生近似潛血的偽陽性反應，所以，本發明可同時設置化學檢驗試紙50A與免疫分析檢驗試紙50B(如第九A圖所示，且該免疫分析檢驗試紙50B可再分為低潛血濃度與高潛血濃度兩種試劑)，當檢測後兩種試紙都沒有任何反應，原則上代表消化道幾乎沒有潛血問題，若只有化學檢驗試紙50A有反應(參閱第九B圖)，則代表上消化道可能出血或只是食用到動物內臟的化學反應(偽陽性)，若是連低潛血濃度試劑都有反應(如第九C圖所示，有反應的是低潛血濃度試劑)，代表消化道可能已有輕微病變，若是連高潛血濃度試劑都有反應了(如第九D圖所示)，此時可能要快速去醫院作詳細的檢驗。

當然，該檢測部50的設計，亦可隨實際使用需求，而設為單一化學檢驗試紙50A(參閱第九E圖)、單一免疫分析檢驗試紙50B(參閱第九F圖)或是複數個化學檢驗試紙50B(參閱第九G圖，可提高檢測詳細度)。

本發明之優點及功效可歸納如下：

[1]　準確性高。本發明之檢體在與檢測部進行檢測分析前，係與液體先均勻混合成檢液，能提高潛血(OB)定性半定量篩檢與監控結果(例如直腸癌追縱)的準確性。

[2]　相當衛生。本發明之取樣裝置對檢體進行取樣後，可由拉動件拉進並固定於通道內，從取樣至收納進第一、第二殼部之間的過程，手部完全不會接觸到檢體，相當衛生。

[3]　可大幅縮小體積。本發明之拉動件在取樣作業完成、並將取樣裝置拉進通道後，即可去除不用，可大幅縮小裝置的體積，若有必要將檢驗結果進一步送至醫療單位進行判讀，體積縮小亦利於運送。

[4]　即時顯示檢測結果。本發明之試紙與檢液混合後，即可顯示檢測結果，不用複雜的檢測儀器進行檢驗，相當方便。

[5]　使用方便。本發明的使用過程為殼部分開、取樣、混合、檢驗到呈現結果等步驟一氣呵成，操作相當簡單，可於無標準實驗室之醫療院所、安養院、機關團體或是個人自行操作，使用方便。

以上僅是藉由較佳實施例詳細說明本發明，對於該實施例所做的任何簡單修改與變化，皆不脫離本發明之精神與範圍。

10．．．第一殼部

11．．．第一容納部

12．．．抽出孔

13．．．第一螺紋部

20．．．第二殼部

21．．．第二容納部

22．．．容槽

23．．．第二螺紋部

30．．．採樣部

31．．．固定套件

311．．．通道

312．．．限制頂緣

32．．．取樣裝置

321．．．拉動件

322．．．固定端部

323．．．檢體集中部

324．．．穿刺端部

322A．．．外斜面

322B．．．限制底面

40．．．檢體處理部

41．．．容室

42．．．第一膜件

43．．．第二膜件

44．．．液體

45．．．檢液

50．．．檢測部

50A．．．化學檢驗試紙

50B．．．免疫分析檢驗試紙

51．．．接受部

52．．．混合部

53．．．反應部

54．．．確認部

60．．．包裝筒件

61．．．包裝空間

62．．．第一筒件螺紋

63．．．第二筒件螺紋

H1．．．第一高度

H2．．．第二高度

H3．．．第三高度

91．．．檢體

P1．．．包裝位置

P2．．．使用位置

P3．．．檢體處理位置

P4．．．檢體檢驗位置

第一圖係本發明之分解示意圖

第二圖係本發明之位於包裝位置之示意圖

第三圖係本發明之位於檢體處理位置之示意圖

第四圖係本發明之位於檢體檢驗位置之示意圖

第五圖係本發明之拉動件動作前、動作後及分離之示意圖

第六圖係本發明之固定端部固定於通道前之示意圖

第七圖係本發明之固定端部固定於通道後之示意圖

第八A圖係本發明之檢驗之第一動作過程之示意圖

第八B圖係本發明之檢驗之第二動作過程之示意圖

第八C圖係本發明之檢測之第三動作過程之示意圖

第九A、第九B、第九C及第九D圖係分別為本發明之化學檢驗試紙與免疫分析檢驗試紙之不同檢測結果之示意圖

第九E、第九F及第九G圖係分別為本發明之檢測部的不同實施例之示意圖

10．．．第一殼部

11．．．第一容納部

12．．．抽出孔

13．．．第一螺紋部

20．．．第二殼部

21．．．第二容納部

22．．．容槽

23．．．第二螺紋部

30．．．採樣部

31．．．固定套件

311．．．通道

312．．．限制頂緣

32．．．取樣裝置

321．．．拉動件

322．．．固定端部

322A．．．外斜面

322B．．．限制底面

323．．．檢體集中部

324．．．穿刺端部

40．．．檢體處理部

41．．．容室

42．．．第一膜件

43．．．第二膜件

44．．．液體

50．．．檢測部

60．．．包裝筒件

61．．．包裝空間

62．．．第一筒件螺紋

63．．．第二筒件螺紋

H1．．．第一高度

H2．．．第二高度

H3．．．第三高度

Claims (9)

1. 一種糞便潛血檢驗裝置，係包括：一第一殼部，係具有一第一容納部及一抽出孔；一第二殼部，係具有一第二容納部及一容槽；一採樣部，係包括：一固定套件，係固定於該第一容納部內，該固定套件具有一通道，其係對應該抽出孔；一取樣裝置，係具有一拉動件、一固定端部、一檢體集中部及一穿刺端部，該拉動件係伸出該抽出孔，並用以在取樣後，經該通道將該固定端部拉進並固定於該通道，該檢體集中部係連結於該固定端部，並供取樣得到之檢體暫時定位，該穿刺端部係連結於該檢體集中部，並用以進行穿刺者；一檢體處理部，係設於該第二殼部，並大體位於該第二容納部內，該檢體處理部係具有一容室、一第一膜件、一第二膜件及一液體，該第一、該第二膜件與用以將該液體封儲於該容室內；至少一檢測部，係設於該第二容納部內，並連通該容槽；一包裝筒件，係具有一包裝空間；藉此，該第一、該第二殼部從未使用至檢驗使用結束，係依序變換至下列位置：[a]　一包裝位置：該包裝筒件係連結於該第一、該第二殼部之間，且該採樣部與該檢體處理部係大體伸入該包裝空間內；[b]　一使用位置：該包裝筒件係拆離該第一、該第二殼部之間，並以該檢體集中部對檢體進行取樣；[c]　一檢體處理位置：該檢體處理部大體進入該通道，該第一膜件被該穿刺端部刺破，該檢體係與該液體混合成一檢液；[d]　一檢體檢驗位置：該第二膜件被該穿刺端部刺破，該檢液流入該容槽，該檢測部對該檢液進行檢測且直接顯示結果。
2. 如申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中，該第二殼部上具有可透視的位置，而可直接看到該檢測部對該檢液進行檢測而顯示之結果。
3. 如申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中，該第一、該第二殼部上，係分別設有一第一螺紋部與一第二螺紋部，而用以相互囓合鎖固，並在鎖固過程推動該穿刺端部先後刺破該第一、該第二膜件。
4. 如申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中，該包裝筒件之兩端分別具有一第一筒件螺紋與一第二筒件螺紋，該第一筒件螺紋用以與該第一螺紋部相互囓合鎖固；該第二筒件螺紋用以與該第二螺紋相互囓合鎖固。
5. 如申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中：該通道概呈由下往上之漸縮結構；並具有一限制頂緣；該固定端部對應呈漸縮結構之通道而具有一外斜面，且對應該限制頂緣而具有一被限制底面，當取樣完畢，即由該拉動件拉動該固定端部，當該外斜面強迫擠過該限制頂緣後，該被限制底面係頂抵固定於該限制頂緣上。
6. 如申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中，該液體係為緩衝液、生理等張溶液的其中之一種。
7. 如申請專利範圍第1項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中：該檢測部係為複數個，且由該第二容納部中心朝外呈放射狀分佈；該檢測部係選自化學檢驗試紙、免疫分析檢驗試紙的至少其中之一種。
8. 如申請專利範圍第7項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中，該每一化學檢驗試紙由該第二容納部中心朝外依序包括一接受部、一混合部及一反應部。
9. 如申請專利範圍第7項所述之糞便潛血檢驗裝置，其中，該每一免疫分析檢驗試紙由該第二容納部中心朝外依序包括一接受部、一混合部、一反應部及一確認部。