JP2019527826A - 二重チャンバ式試薬混合容器 - Google Patents

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Abstract

少なくとも２つの保存された試薬成分を個別に保存し且つ自動的に一緒に混合するための自動試薬混合容器（１０）が記載される。【選択図】図１

Description

[0001] 本発明は、自動臨床診断の分野に関し、より具体的には、自動臨床分析装置で行われる診断試験に使用される試薬の成分を保存及び混合するための容器、その使用方法及びその製造方法に関する。
[0002] 多くの体外診断（ＩＶＤ）試験手順において、液体状のものもあれば粉末状のものもある複数の必要な成分を再構成及び／又は混合することにより、試薬を調製する必要がある。現在、ＩＶＤ手順のための試薬の再構成又は混合は、手作業によって行われている。例えば、診断試験ラボでは、典型的に全血、血漿、血清、尿、脳脊髄液等などの体液をサンプル試験するための試薬を使用する前に、医療従事者は、個別のバイアル／ボトルから異なる試薬成分を収集し、ピペットを使用して一定量の希釈液を粉末試薬のバイアル又は濃縮液体試薬の入ったバイアルにピペットで移し、再構成のために一定時間待ち、最後に、例えば振盪、攪拌又は回転させることによって試薬を手作業で混合する。この手作業のプロセスは、診断試験が行われる速さを低下させ、人的エラー及び潜在的に有毒な化学物質によるオペレータの汚染のリスクを増大させ、且つ包装のコストを上昇させる。
[0003] 薬物調製のために開発された二重チャンバシリンジシステムは、二重バレルシリンジなどの単一デバイス内に２つの薬物成分を包装し、それにより薬物再構成プロセスを部分的に自動化することにより、凍結乾燥活性成分などの薬物成分と、水又は生理食塩水のような希釈液とを混合するための解決策を提供する。しかしながら、このシリンジデバイスは、複雑な製造及び組立プロセスによって不利である。製造及び組立てのコストは、医薬品の消費者価格を考慮すると、医薬品製造業者にとって重要な要素ではない。しかしながら、そのようなデバイスは、消費者にとっての試験の低コストのために、ＩＶＤ試験用途向けの包装コストが非常に低くなるように制御されなければならないＩＶＤ試験用途にとって実用的でない。
[0004] さらに、シリンジ内の容積は、効果的な再構成及び混合を達成するために、自動臨床分析装置によって実行される試験など、潜在的に１リットル以上であるＩＶＤ試験における試薬の体積と比較して比較的小さい。ＩＶＤ用途向けに試薬を再構成する必要性に加えて、自動臨床分析装置などの診断機器で使用されている現在の試薬バイアルの内容物は、機器に搭載されたときに蒸発しやすい。そのような蒸発は、試薬の安定性を損ない、試薬濃度を変え、且つ一般に試薬を無駄にし、使用者のコストを増大させる。
[0005] 臨床分析装置におけるＩＶＤ用途向けの現在の試薬調製プロセス及び使用効率を改善するために、多成分保存、自動再構成及び混合並びに蒸発防止を伴う試薬包装の解決策が必要とされている。
[0006] 本発明は、臨床診断、特に診断アッセイの分野に関し、より具体的には、自動臨床分析装置における診断アッセイに使用するための試薬成分の保存及び自動混合のための容器及び方法に関する。
[0007] 一態様では、本明細書に記載の発明は、２つの一体型チャンバ、すなわち第１開口端、第２開口端及びそれらの間に延びるルーメンを有する第１チャンバと、第１開口端、第２開口端及びそれらの間のルーメンを有する補助チャンバと、第１チャンバの第２端部及び補助チャンバの第２端部の間に配置されたストッパと、を有する試薬混合容器に関する。一実施形態では、ストッパは、ゴム弾性であるか、自己潤滑性であるか、磁気バー又は１つ若しくは複数の磁性粒子を封入するか、或いは一方向弁である。
[0008] ストッパは、２つの位置、すなわち第１位置及び第２位置を有する。ストッパは、第１位置において、第１チャンバの第２端部と補助チャンバの第２端部との間にシール式に配置されている。この位置において、ストッパは、第１チャンバの内容物を補助チャンバの内容物からシールする。例えば、第１位置において、ストッパの周囲は、容器の内壁と接触して、第１チャンバと補助チャンバとの間の内容物の漏れを防止する。ストッパは、ストッパが第１チャンバを第２チャンバの内容物からもはやシールしないようにストッパが変位されるか又は外された後、第２位置にある。例えば、第２位置において、ストッパは、ストッパの周囲が容器の内壁ともはや接触しないように変位される、すなわち退けられる。ストッパの別の実施形態、例えば一方向弁において、ストッパは、弁が開いて第１チャンバの内容物と補助チャンバの内容物とが互いに接触することを許容するときに外される。
[0009] ストッパの第２位置において、補助チャンバのルーメンは、第１チャンバのルーメンと同一の広がりを有し、且つそれと流体連通する。
[0010] 一実施形態では、試薬混合容器は、第１チャンバの第１開口端に位置付けられる穿孔可能な自己シール性キャップと、補助チャンバの第１開口端にシール式に位置付けられ、且つ補助チャンバの第１端部から補助チャンバの第２端部に向かって補助チャンバのルーメン内で摺動式に移動可能なプランジャと、をさらに含む。
[0011] 試薬混合容器は、第１チャンバ及び補助チャンバの少なくとも一方に試薬の凍結乾燥成分及び／又は試薬の液体成分を含む。一実施形態では、例えば、凍結乾燥試薬は、凍結乾燥ＰＴ（プロトロンビン時間）試薬、凍結乾燥トロンビン時間試薬又は凍結乾燥ウシトロンビン試薬である。代替的に、液体試薬は、脱イオン水、緩衝液又は濃縮ＰＴ（プロトロンビン時間）試薬、代替的に濃縮Ｄ−ダイマー試薬又はラテックス試薬などであるが、これらに限定されない濃縮試薬である。
[0012] 別の態様では、本明細書に記載の発明は、試薬の自動混合のためのシステムに関する。このシステムは、上述の二重チャンバ式試薬混合容器の特徴を含む。システムに同じく含まれるのは、一実施形態において、プランジャを補助チャンバのルーメン内に駆動するためのアクチュエータと、アクチュエータを駆動するためのステップモータと、試薬混合容器の回転を駆動するか又は磁気混合バー若しくは磁気ビーズの運動を作動させるための電磁コイル（又は磁石）とを有する臨床分析装置である。
[0013] 別の態様では、本明細書に記載の発明は、自動試薬混合のための方法に関する。この方法は、いくつかのステップを含む。本方法の一実施形態では、第１チャンバ内の第１試薬成分及び補助チャンバ内の第２試薬成分を含む二重チャンバ試薬混合バイアルが上述の混合システムに提供される。プランジャは、第１端部で開口部をシールするために補助チャンバの第１端部に配置される非作動位置から作動位置まで、プランジャを補助チャンバのルーメン内で自動的に補助チャンバの第２端部に向かって前進させることによって移動される。プランジャを補助チャンバの第２端部に向かって前進させることにより、補助チャンバの内容物、液体、粉末又は気体は、ストッパ１６に対して圧縮される。一実施形態では、ストッパは、ストッパを退けるために補助チャンバの内容物をストッパに対して圧縮することによって変位される。代替的に、一方向弁ストッパに対する補助チャンバの内容物の圧縮は、ストッパを開くことによってストッパを外す。ストッパを退けた後又は一方向弁ストッパを開放した後、第１チャンバのルーメンと補助チャンバのルーメンとが流体連通する。
[0014] 本発明のこの態様の一実施形態では、ストッパが変位されるか又は外された後、試薬混合容器を回転させるようにロータを作動させることによって第１試薬成分と第２試薬成分とが混合される。代替の実施形態では、試薬の成分は、磁気バーを封入するストッパの回転により、又は少なくとも１つの磁性粒子の回転により混合される。
[0015] さらに別の態様では、本明細書に記載の発明は、試薬成分を上述の二重チャンバ式試薬混合容器に導入するための方法に関する。上述の試薬容器は、穿孔可能なシールキャップが開封され、プランジャが補助チャンバの第１端部の開口部のシール位置にある状態に準備される。第２成分の液体形態が補助チャンバのルーメン中で凍結乾燥され、その間、シールキャップは、開封されたままである。ストッパは、第１及び第２チャンバのルーメンの内容物を互いにシールするために第１チャンバの第２端部と第２チャンバの第２端部との界面に確実に位置決めされる。液体が第１チャンバのルーメンに導入され、シールキャップが第１チャンバの第１端部の開口部に押し込まれてシールを形成し、それにより、試薬混合容器が気密にされる。
[0016]本発明の実施形態による試薬混合容器の斜視図を示す。 [0017]図１に示す試薬混合容器の横断面図を示す。 [0018]図２Ａに示す試薬容器の横断面図を示し、プランジャは、ストッパを第２位置へ変位させ、それによって補助チャンバの内容物を第１チャンバへ解放するように作動されている。 [0019]本発明の実施形態による磁気バー／ストッパの横断面図を示す。 [0020]本発明の別の実施形態による一方向弁ストッパの横断面図を示す。 [0020]本発明の別の実施形態による一方向弁ストッパの横断面図を示す。 [0021]本発明の実施形態による、非作動化横断面図で示される試薬混合容器、リニアアクチュエータ及びステップモータ、並びに電磁コイルを含む臨床分析装置内での試薬の自動混合のためのシステムの概略図を示す。 [0022]図５Ａの試薬混合容器の概略図を示し、プランジャは、部分的に作動され、磁気バー／ストッパの組み合わせは、第１チャンバのルーメンに解放されている。 [0023]図５Ａ及び５Ｂの試薬混合容器の概略図を示し、プランジャは、完全に作動され、第２チャンバのルーメン内の試薬は、第１チャンバのルーメン内に移動され、磁気バー／ストッパの組み合わせを回転させることにより又は試薬混合容器を回転させることにより混合されている。 [0024]本発明の一実施形態による第１チャンバ内で凍結乾燥試薬を調製する第１ステップを示す。 [0025]本発明の一実施形態による図６Ａに示される凍結乾燥手順の第２ステップを示す。
[0026] 以下に記載するのは、少なくとも２つの保存試薬を個別に保存し且つ自動的に混合するための自動二重チャンバ式試薬混合容器、保存試薬を混合する方法、並びに数例を挙げると止血分析装置、イムノアッセイ分析装置及び化学反応分析装置を含む自動臨床分析装置内で使用するためのその内容物を有する二重チャンバ式試薬混合容器を製造するための方法である。試薬及びチャンバの様々な組み合わせ及び配置が本発明によって企図される。
[0027] これら及び他の目的は、本明細書に記載される本発明の利点及び特徴と共に、以下の記載及び特許請求の範囲を参照することによって明らかになるであろう。さらに、本明細書に記載の様々な実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、様々な組み合わせ及び順列で存在し得ることを理解されたい。
[0028] 一態様では、本発明は、自動臨床分析装置、例えば止血分析装置、ACLTOP（登録商標）300、500及び700シリーズ（Instrumentation Laboratory（登録商標）Company（ベッドフォード、ＭＡ））で使用するための２つの試薬の保存及び自動混合のためのデバイスに関する。
[0029] 図１及び図２Ａを参照すると、本発明による試薬混合容器１０は、第１チャンバ１２と、補助チャンバ１４と、ストッパ１６と、プランジャ１８と、再シール可能なキャップ２０と、任意選択的に保護キャップ２４と、を含む。第１チャンバ１２は、容器１０の頂部に配置された第１端部１１と、第１端部１１の下方で容器１０の長軸に沿って配置された第１端部１１の反対側の第２端部１３と、第１チャンバ１２の第１端部１１及び第２端部１３間に延びるルーメン２６と、を有する。第１チャンバの容積は、約１０ｍｌ〜５，０００ｍｌ、１０ｍｌ〜１０００ｍｌ、１０ｍｌ〜５００ｍｌ、１０ｍｌ〜１００ｍｌ、１００ｍｌ〜５００ｍｌ、１００ｍｌ〜２５０ｍｌ又は１００ｍｌの範囲であり得る。
[0030] 補助チャンバ１４は、第１チャンバ１２の第２端部１３に隣接して配置された第２端部１５と、第２端部１５の反対側の第１端部１７と、補助チャンバ１４の第１端部１７及び第２端部１５間に延びるルーメン２８とを有する。補助チャンバ１４の容積は、約０．１ｍｌ〜１００ｍｌであり得る。第１チャンバ１２及び補助チャンバ１４のそれぞれは、１つ又は複数の液体又は乾燥試薬を封入することができる。
[0031] 続けて図１を参照すると、プランジャ１８は、以下の２つの位置：プランジャ１８が補助チャンバ１４内でルーメン２８を形成する（図１に示す）補助チャンバ１４の第１端部１７をシールするシール又は第１位置、及び図２Ｂで矢印によって示されるように、補助チャンバ１４の第２端部１５に向かって第１端部１７からルーメン２８内にプランジャを移動させるために、以下で図２Ｂに関してより詳細に記載され且つ図５Ａ〜図５Ｃに示される外力によってプランジャ１８が作動される作動又は第２位置を有する。プランジャ１８が矢印で示されるように動かされると、ストッパ１６は、容器１０の内壁１１との円周方向の接触から変位される。
[0032] 再シール可能なキャップ２０は、第１チャンバ１２の第１端部、すなわち頂部１１の開口部に配置され、ピペット又は針（図示せず）などのプローブがキャップ２０を突き刺すと穿孔可能となる。プローブが引き抜かれると、キャップ２０は、再びシールされる。試薬混合容器１０が使用されていないとき、キャップ２０は、第１チャンバ１２を室内空気からシールするために閉じられ、それによって試薬混合容器１０のチャンバ内の内容物の蒸発を防止する。
[0033] 図２Ｂを参照すると、試薬混合容器１０は、第１チャンバ１２の第２端部１３と補助チャンバ１４の第２端部１５との間の界面に配置されている、（点描によって示される）第１チャンバ１２の試薬成分などの内容物を補助チャンバ１４の別の試薬成分などの内容物から分離するストッパ１６を有する。ストッパ１６は、容器１０の内壁１１と接触する位置に固定されており、試薬混合容器１０が保存される間、ストッパ１６が崩壊するか又は変位されるまで、第１チャンバ１２のルーメン２６を補助チャンバ１４のルーメン２８の内容物からシールする。ストッパ１６は、ストッパを内壁１１との接触から変位させることによって変位されるか若しくは崩壊するか、又はストッパ１６は、第１チャンバ及び補助チャンバ間に配置された一方向弁ストッパを開くことによって開放（崩壊）される。変位により、ストッパ１６は、その着座位置から容器１０の内壁に対して解放され、容器のルーメン内で自由に移動することができる。
[0034] ストッパ１６が変位されるか、又はストッパ１６が、開放された一方向弁を含むとき、補助チャンバ１４のルーメン２８及び第１チャンバ１２のルーメン２６は、同一の広がりを有し、且つ流体連通する。
[0035] 本発明の様々な実施形態において、ストッパ１６は、エラストマー、例えばゴム若しくはプラスチックであり、及び／又はテフロン（登録商標）（ポリテトラフルオロエチレン）などの自己潤滑性材料で被覆されている。本発明の一実施形態では、ストッパ１６は、ゴム若しくはプラスチックなどの圧縮性材料であるか、又は自己潤滑性のコーテッド材料２３であり、そのうちのいずれか１つは、図３に示す回転可能な磁気バー２２を封入するか、又は代替的に１つ若しくは複数の磁性粒子（図示せず）を封入する。本発明の一実施形態では、ストッパ１６は、図４Ａ〜図４Ｂを参照して以下に記載する一方向弁である。
[0036] 以下で図５Ａ〜図５Ｃに関してより詳細に考察される本発明の一実施形態では、ストッパ１６は、第１位置及び第２位置を有する。第１位置では、ストッパ１６は、第１チャンバ１２の第２端部１３と補助チャンバ１４の第２端部１５との間の界面において、ストッパ１６の周囲が容器１０の内壁１１と接触した状態で取り外し可能に配置されている。この位置において、ストッパ１６は、ストッパ１６が崩壊しないままであり、且つストッパ１６の一体性が損なわれない限り、第１チャンバ１２の試薬内容物を補助チャンバ１４の試薬内容物からシールする。この実施形態では、ストッパ１６が第１位置にある間、試薬容器１０の２つのチャンバのそれぞれの内容物は、分離されたままであり、このようにして使用前に蒸発又は試薬活性の喪失なしに数日、数週間、数ヶ月又はさらに１年以上に及ぶ期間にわたって保存することができる。
[0037] 図３に示すように、本発明の一実施形態では、ストッパ１６は、ゴム、プラスチックなどのポリマー又はテフロン（登録商標）などであるが、これらに限定されない材料によって磁気バー２２を包み込む。ストッパ１６は、第１チャンバ１２の第２端部１３のルーメン２６と第２チャンバ１４の第２端部１５のルーメン２８との界面に解放可能に固定されている。この実施形態では、ストッパ１６は、容器１０の壁の内面に対するストッパ１６の圧縮によって固定されている。一実施形態では、ストッパ１６は、摩擦によって固定されるが、容器のルーメン内に解放可能であるように、前述の界面の直径よりわずかに大きい直径を有する。例えば、補助チャンバの内容物の圧縮中にストッパに力が加えられるか又は（一方向弁を開放するなど）その一体性が損なわれると、ストッパは、第２位置に移動して、第１チャンバの内容物が補助チャンバの内容物に到達することを許容する。
[0038] 図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、本発明の自動試薬混合容器１０の別の実施形態では、ストッパ１６は、一方向弁である。図４Ａに示されるように、閉鎖（第１）位置にある一方向弁ストッパ１６は、第１チャンバ１２のルーメン２６の内容物と補助チャンバ１４のルーメン２８の内容物との混合を防止する。以下に記載するように、プランジャ１８が補助チャンバ１４のルーメン２８内で第２端部１５に向かって前に進められる間に正圧がプランジャ１８によって加えられると、一方向弁１６は、崩壊し、図４Ｂに示すように第１チャンバ１２のルーメン２６に開放する。崩壊した弁／ストッパ１６は、補助チャンバ１４のルーメン２８の内容物が第１チャンバ１２のルーメン２６内の内容物に到達することを許容する。
[0039] 図４Ａ及び図４Ｂに示すように、特定の実施形態では、１つ又は複数の磁気ビーズ３０を補助チャンバ１４のルーメン２８内に配置することができ、又は一方向弁１６内に配置することができる。一方向弁／ストッパが崩壊し、上述のようにプランジャ１８によって加えられる圧力下で開くと、１つ又は複数の磁気ビーズ３０が第１チャンバ１２のルーメン２６内に押し込まれ、磁界が磁気ビーズ３０に適用されると、第１チャンバ１２と補助チャンバ１４との成分の混合を促す。磁界は、図５Ｃに示すように電磁コイル３６又は磁石によって発生させることができる。
[0040] 別の態様では、本発明は、臨床分析装置内で試薬を自動混合するためのシステムに関する。
[0041] ここで、図５Ａを参照すると、本発明によるシステムは、上述の試薬混合容器１０と、リニアアクチュエータなどのアクチュエータ３２と、ステップモータなどのモータ３４と、任意選択的に磁界を発生させるための電磁コイル又は磁石３６とを含む。アクチュエータ３２は、ルーメン２８内のプランジャ１８を補助チャンバ１４の第１端部１７から補助チャンバ１４の第２端部１５に向かって試薬混合容器１０のストッパ１６まで、任意選択的にそれをわずかに超えて摺動可能に前進させるように動作可能に配置される。
[0042] 図５Ｂ及び図５Ｃによって表される構成において、試薬混合容器１０は、混合機能を果たす。図５Ｂ及び図５Ｃを参照すると、容器１０のチャンバ１２及び１４内の試薬の液体成分又は乾燥成分などの成分は、例えば、第１チャンバ１２の第２端部１３と第２チャンバ１４の第２端部１５との界面における取り外し可能に固定された第１位置から第２位置までストッパ１６を外すことにより、ストッパ１６が変位されると組み合わされる。図５Ｂに示す第２位置では、ゴムストッパ１６は、外されており、第１チャンバ１２の内容物は、補助チャンバ１４の内容物と接触する。代替的に、上記のように且つ図４Ａ及び図４Ｂに示されるように、一方向弁ストッパ１６が閉位置から開位置に移動すると、第１チャンバ１２内の成分は、補助チャンバ１４の成分と接触する。弁の開放及び２つのチャンバの成分の接触に続いて成分の混合が起こり得る。
[0043] 本発明の方法の一実施形態によれば、プランジャ１８が、例えばステップモータ３４によって作動されるリニアアクチュエータ３２により、補助チャンバ１４の第１端部１７から第２端部に向かって補助チャンバ１４のルーメン２８内のストッパ１６に向かって進められると、プランジャ１８の作用により、ストッパ１６が外されるか、又は弁ストッパ１６が開放される。図５Ｂ〜図５Ｃに示すように、プランジャ１８を前進させると、補助チャンバ１４のルーメン２８の内容物が圧縮され、それにより、圧縮された内容物は、ストッパ１６を押してストッパ１６を図５Ａに示す第１位置から図５Ｂ〜図５Ｃに示す第２位置まで崩壊させるか、又は図４Ｂに示すように弁ストッパ１６を第２位置へ開放する。補助チャンバ１４のルーメン２８内の試薬成分内容物（液体又は粉末）は、第１チャンバ１２のルーメン２６内に進められる。補助チャンバ１４の試薬成分内容物が第１チャンバ１２のルーメン２６内に導入された後、第１チャンバ１２の試薬成分は、第２チャンバ１４の試薬成分と接触する。
[0044] 第１チャンバ１２の試薬成分と第２チャンバ１４の試薬成分との混合は、ストッパ１６が第２位置になった後に始まる。上述のように、本発明の方法による一実施形態では、磁気攪拌バー２２又は代替的に１つ若しくは複数の磁性粒子（図示せず）を包み込むストッパが活性化される。本発明の方法のある実施形態では、磁気混合バー２２又は１つ若しくは複数の磁性粒子は、電磁コイル又は磁石３６に動作可能に接続されている。電磁コイル３６は、図５Ｃに示される磁気バー２２又は磁性粒子を作動させ、すなわち磁気バー２２を回転させるか又は磁性粒子を試薬混合容器１０内の第１チャンバ１２のルーメン２６内に移動させて、第１チャンバ１２及び補助チャンバ１４の試薬成分の均質混合を得る。
[0045] 代替的に、第１チャンバ１２及び補助チャンバ１４の試薬成分は、試薬混合容器１０の振動などによる回転によって第１チャンバ１２内で一緒に混合される。
[0046] さらに別の態様では、本発明は、上記の試薬混合容器１０を製造するための方法に関する。図６Ａを参照すると、本発明の一実施形態において、第１チャンバ１２内で凍結乾燥試薬を調製するための方法が示されている。この実施形態では、プランジャ１８は、補助チャンバ１４の第１端部１７をシールするように配置され、希釈液が補助チャンバ１４のルーメン２８に追加され、続いてストッパ１６を第１チャンバ１２の第２端部１３に確実に配置して、補助チャンバ１４のルーメン２８をシールする。２つ以上の成分を含む同種又は異種の液体試薬が第１チャンバ１２のルーメン２６に追加される。液体試薬は、例えば、PT ReadiPlasTin（登録商標）（Instrumentation Laboratory Company（ベッドフォード、ＭＡ））の成分、凝固試験に使用される試薬であり得る。第１チャンバ１２は、ルーメン２６の頂部に向かって、すなわち第１チャンバ１２の第１端部１１に接近しながら、液体試薬で部分的に充填されるか又は完全に充填される。
[0047] なおも図６Ａを参照すると、液体試薬が第１チャンバ１２のルーメン２６内の所望のレベルまで充填された状態で、ゴム隔膜６５を含む再シール可能なキャップ２０は、開放位置に保たれている。本明細書で使用するとき、開放位置は、第１チャンバ１２のルーメン２６を室内空気からシールすることなく、再シール可能なキャップ２０をチャンバ１２の第１端部１１に緩く配置することを指す。例えば、再シール可能なキャップ２０は、ゴム隔膜６５であって、ゴム隔膜６５と第１チャンバ１２の第１端部１１の開口部との間の接点に開口部（矢印で示すガス抜き孔）を有するゴム隔膜６５を含む。開口部は、第１チャンバ１２のルーメン２６内の予め充填された液体試薬の真空ガス抜きを可能にする。ルーメン２６内の液体試薬の真空ガス抜きは、ガス抜き率を制御するために、圧力調整器（図示せず）を用いて負圧を適用することによって行われる。真空ガス抜きは、第１チャンバ１２内の予め充填された液体試薬の成分が凍結乾燥されるまで続く。液体試薬の真空ガス抜きのための期間及び圧力は、ルーメン２６内の液体の体積及び／又は濃度に応じて変わり得る。
[0048] ここで、図６Ｂを参照すると、凍結乾燥の最後に、すなわち液体試薬が第１チャンバ１２のルーメン２６内で凍結乾燥されて凍結乾燥製品が生成されると、再シール可能なキャップ２０は、以前の開放位置から閉鎖位置に置かれる。再シール可能なキャップ２０を閉鎖位置に置くために、再シール可能なキャップ２０は、チャンバ１２の第１端部１１において（矢印で示されるように）ルーメン２６に向かって押されてチャンバ１２をシールする。再シール可能なキャップに取り付けられたゴム隔膜６５が第１チャンバ１２のルーメン２６の上端部１１の開口部に確実に嵌まると、シールが達成される。第１チャンバ１２の第１端部１１における再シール可能なキャップによるシールは、第１チャンバ１２のルーメン２６内の凍結乾燥された試薬と、二重チャンバ式試薬混合容器１０の外側の室内空気との接触を防止する。補助チャンバ１４の第２端部１５におけるストッパによるシールは、２つのチャンバの内容物間の接触を可能にするためにストッパ１６が外されるか、又はその一体性が損なわれるまで（例えば、一方向弁ストッパの一体性が閉鎖弁から開放弁に移動されるまで）、第１チャンバ１２の内容物と補助チャンバ１４の内容物との混合を防止する。
[0049] 図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、液体試薬の凍結乾燥後のチャンバ１２内の液体試薬の真空ガス抜きは、試薬混合容器１０の底部にある外側の縁部４２が支持ユニット５５のベース部分５１の上に載置されたままであるような方法で行われる。ベース部分５１は、液体の凍結乾燥中及び液体が凍結乾燥された後の容器１０のシール中、プランジャ１８が静止したままであること、すなわち安定したままであること可能にする。ベース部分５１は、希釈液が、補助チャンバ１４内に存在する場合に安定したままであることも防止する。
[0050] 従って、本発明の実施形態では、試薬混合容器１０内の液体試薬の凍結乾燥中又は凍結乾燥後、液体試薬又は液体試薬の凍結乾燥バージョンは、補助チャンバ１４のルーメン２８内に配置された希釈液又は濃縮物などの内容物から分離されたままである。シールすると、凍結乾燥粉末は、凍結乾燥粉末と希釈液との混合が望まれるまで、活性の喪失又は蒸発なしに保存される。
[0051] 本発明の利点は、試薬の調製、すなわち第１チャンバ１２内での液体試薬の凍結乾燥、及び補助チャンバ１４内に保存されている希釈液などの希釈溶液による凍結乾燥された成分の再構成、並びに２つの試薬成分の混合が、手動介入なしに臨床分析装置内で自動的に達成され得、それにより、人為的ミスによる誤った試薬調製、試薬の手動混合中の不注意によるオペレータの汚染又は不注意による試薬の損失の可能性を排除することである。さらに、各試薬成分の体積は、容器１０内のチャンバ１２及び１４のサイズによって定められるため、２つの成分が混合され得る比率を制御することができる。
実施例
[0052] 自動臨床止血分析装置における止血試験のための例示的な二重チャンバ式試薬混合容器
[0053] 本発明による二重チャンバ式試薬混合容器の特定の非限定的な例は、臨床止血分析装置によるプロトロンビン時間（ＰＴ）試験のための試薬容器である。ＰＴ試験用試薬は、希釈液及び濃縮ＰＴ試薬の２つの成分を含む。希釈液とＰＴ試薬との体積比は、１９：１である。各ＰＴ試験は、１００μｌの希釈ＰＴ試薬を必要とする。自動臨床分析装置におけるＰＴ試験に有用な容器は、５００〜１０００回のＰＴ試験を必要とするであろう。１０００回ＰＴ試験容器は、１００ｍｌの希釈ＰＴ試薬、すなわち９５ｍｌの希釈液及び５ｍｌの濃縮ＰＴ試薬を必要とする。図１に示す例示的な容器では、第１チャンバ１２は、１００ｍｌを超える容積容量を有し得、最初に９５ｍｌの希釈液を含む。補助の１４のチャンバは、５ｍｌの濃縮ＰＴ試薬を含む。プランジャ１８によって作動すると、５ｍｌの濃縮ＰＴ試薬は、ストッパ１６の崩壊又は一体性の喪失に続いて第１チャンバ７２のルーメン２６内に移動される。プランジャ１８を移動させるためのアクチュエータは、止血分析装置に一体化されている。例示的なアクチュエータ３２は、図５Ａ〜５Ｃに示され、ステップモータ３４は、プランジャ１８を駆動するために使用され、電磁コイル３６は、磁気バーとストッパ１６との組み合わせ又は少なくとも１つの磁石ビーズの回転を駆動するために使用される。自動化された試薬調製を備えた、１０００回のＰＴアッセイに持続可能な自立型ＰＴ試薬混合容器１０が達成される。
[0054] 自動臨床分析装置における分析物試験のための例示的な二重チャンバ式試薬混合容器
[0055] 本発明による二重チャンバ式試薬混合容器の第２非限定的な例は、Ｄ−ダイマー試験のラテックス試薬のための試薬容器である。Ｄ−ダイマーのためのラテックス試薬は、濃縮ラテックス試薬（Instrumentation Laboratory Company）を脱イオン水で希釈することによって調製され、この際、濃縮ラテックス試薬：脱イオン水の体積比は、１：１である。各Ｄ−ダイマー試験は、１００μＬの希釈Ｄ−ダイマーラテックス試薬を必要とする。１０００回試験のための容器は、１００ｍｌの希釈ダイマーラテックス試薬を必要とする。従って、図１に示される本発明によるこの例示的な容器では、第１チャンバ１２は、１００ｍｌを超える容積容量を有し得、最初に５０ｍｌの脱イオン水を含み、補助チャンバ１４は、５０ｍｌの濃縮Ｄ−ダイマーラテックス試薬を含む。プランジャ１８によって作動すると、５０ｍｌの濃縮Ｄ−ダイマーラテックス試薬は、ストッパ１６の崩壊又は一体性の喪失に続いて第１チャンバ１２のルーメンに移動する。プランジャ１８を移動させるためのアクチュエータは、分析装置に一体化されている。例示的なアクチュエータ３２は、図５Ａ〜５Ｃに示されており、ステッパモータ３４は、プランジャ１８を駆動するために使用され、電磁コイル３６は、磁気バー／ストッパ１６の組み合わせ又は少なくとも１つの磁石ビーズの回転を駆動するために使用される。自動化された試薬調製を備えた、１０００回のＤ−ダイマーアッセイに持続可能な自立型Ｄ−ダイマー試薬混合容器１０が達成される。
[0016]本発明の実施形態による試薬混合容器の斜視図を示す。 [0017]図１に示す試薬混合容器の横断面図を示す。 [0019]本発明の実施形態による磁気バー／ストッパの横断面図を示す。 [0020]本発明の別の実施形態による一方向弁ストッパの横断面図を示す。 [0020]本発明の別の実施形態による一方向弁ストッパの横断面図を示す。 [0021]本発明の実施形態による、非作動化横断面図で示される試薬混合容器、リニアアクチュエータ及びステップモータ、並びに電磁コイルを含む臨床分析装置内での試薬の自動混合のためのシステムの概略図を示す。 [0022]図５Ａの試薬混合容器の概略図を示し、プランジャは、部分的に作動され、磁気バー／ストッパの組み合わせは、第１チャンバのルーメンに解放されている。 [0023]図５Ａ及び５Ｂの試薬混合容器の概略図を示し、プランジャは、完全に作動され、第２チャンバのルーメン内の試薬は、第１チャンバのルーメン内に移動され、磁気バー／ストッパの組み合わせを回転させることにより又は試薬混合容器を回転させることにより混合されている。 [0024]本発明の一実施形態による第１チャンバ内で凍結乾燥試薬を調製する第１ステップを示す。 [0025]本発明の一実施形態による図６Ａに示される凍結乾燥手順の第２ステップを示す。
[0029] 図１及び図２を参照すると、本発明による試薬混合容器１０は、第１チャンバ１２と、補助チャンバ１４と、ストッパ１６と、プランジャ１８と、再シール可能なキャップ２０と、任意選択的に保護キャップ２４と、を含む。第１チャンバ１２は、容器１０の頂部に配置された第１端部１１と、第１端部１１の下方で容器１０の長軸に沿って配置された第１端部１１の反対側の第２端部１３と、第１チャンバ１２の第１端部１１及び第２端部１３間に延びるルーメン２６と、を有する。第１チャンバの容積は、約１０ｍｌ〜５，０００ｍｌ、１０ｍｌ〜１０００ｍｌ、１０ｍｌ〜５００ｍｌ、１０ｍｌ〜１００ｍｌ、１００ｍｌ〜５００ｍｌ、１００ｍｌ〜２５０ｍｌ又は１００ｍｌの範囲であり得る。
[0031] 続けて図１を参照すると、プランジャ１８は、以下の２つの位置：プランジャ１８が補助チャンバ１４内でルーメン２８を形成する（図１に示す）補助チャンバ１４の第１端部１７をシールするシール又は第１位置、及び図２で矢印によって示されるように、補助チャンバ１４の第２端部１５に向かって第１端部１７からルーメン２８内にプランジャを移動させるために、以下で図２に関してより詳細に記載され且つ図５Ａ〜図５Ｃに示される外力によってプランジャ１８が作動される作動又は第２位置を有する。プランジャ１８が矢印で示されるように動かされると、ストッパ１６は、容器１０の内壁１１との円周方向の接触から変位される。
[0033] 図２を参照すると、試薬混合容器１０は、第１チャンバ１２の第２端部１３と補助チャンバ１４の第２端部１５との間の界面に配置されている、（点描によって示される）第１チャンバ１２の試薬成分などの内容物を補助チャンバ１４の別の試薬成分などの内容物から分離するストッパ１６を有する。ストッパ１６は、容器１０の内壁１１と接触する位置に固定されており、試薬混合容器１０が保存される間、ストッパ１６が崩壊するか又は変位されるまで、第１チャンバ１２のルーメン２６を補助チャンバ１４のルーメン２８の内容物からシールする。ストッパ１６は、ストッパを内壁１１との接触から変位させることによって変位されるか若しくは崩壊するか、又はストッパ１６は、第１チャンバ及び補助チャンバ間に配置された一方向弁ストッパを開くことによって開放（崩壊）される。変位により、ストッパ１６は、その着座位置から容器１０の内壁に対して解放され、容器のルーメン内で自由に移動することができる。

Claims (22)

  1. 試薬混合容器であって、
    （ａ）第１端部、第２端部及びそれらの間に延びるルーメンを有する第１チャンバと、
    （ｂ）第１端部、第２端部及びそれらの間のルーメンを有する補助チャンバであって、前記第１チャンバの前記第２端部及び前記補助チャンバの前記第２端部は隣接している、補助チャンバと、
    （ｃ）第１位置及び第２位置を含むストッパであって、前記第１位置において、前記第１チャンバの前記第２端部で前記第１チャンバの前記ルーメンを、且つ前記補助チャンバの前記第２端部で前記補助チャンバの前記ルーメンをシールするように配置され、及び前記第２位置において、前記第１位置から変位されるか又は外され、それにより、前記補助チャンバの前記ルーメンは、前記第１チャンバの前記ルーメンと同一の広がりを有する、ストッパと、
    （ｄ）前記補助チャンバの前記第１端部にシール式に配置され、且つ前記補助チャンバの第１端部から前記補助チャンバの第２端部に向かって前記補助チャンバの前記ルーメン内で摺動式に移動可能であるプランジャと、を含む試薬混合容器。
  2. 前記第１チャンバ及び前記補助チャンバの一方に試薬成分をさらに含む、請求項１に記載の試薬混合容器。
  3. 前記第１チャンバ及び前記補助チャンバの一方の前記試薬成分は粉末を含む、請求項２に記載の試薬混合容器。
  4. 前記ストッパはゴム弾性である、請求項１に記載の試薬混合容器。
  5. 前記ストッパは磁気バーを封入する、請求項１に記載の試薬混合容器。
  6. 前記ストッパは少なくとも１つの磁気ビーズを封入する、請求項１に記載の試薬混合容器。
  7. 前記ストッパは、前記第１チャンバの前記第２端部と前記補助チャンバの前記第２端部との間で摩擦嵌めされる、請求項１に記載の試薬混合容器。
  8. 前記ストッパは自己潤滑性である、請求項１に記載の試薬混合容器。
  9. 前記ストッパは磁気バーを封入する、請求項７に記載の試薬混合容器。
  10. 前記ストッパは一方向弁を含む、請求項１に記載の試薬混合容器。
  11. 前記第１チャンバ又は前記補助チャンバの一方は磁気粒子を封入する、請求項１に記載の試薬混合容器。
  12. 試薬の自動混合のためのシステムであって、
    ａ）試薬混合容器であって、
    （ｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間に延びるルーメンを含む第１チャンバと、
    （ｉｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間のルーメンを含む補助チャンバであって、前記第１チャンバの前記第２端部及び前記補助チャンバの前記第２端部は隣接している、補助チャンバと、
    （ｉｉｉ）第１位置及び第２位置を含むストッパであって、前記第１位置において、前記第１チャンバの前記第２端部で前記第１チャンバの前記ルーメンを、且つ前記補助チャンバの前記第２端部で前記補助チャンバの前記ルーメンをシールするように配置され、及び前記第２位置において、前記第１位置から変位されるか又は外され、それにより、前記補助チャンバの前記ルーメンは、前記第１チャンバの前記ルーメンと同一の広がりを有する、ストッパと、
    （ｉｖ）前記補助チャンバの前記第１端部にシール式に配置され、且つ前記補助チャンバの第１端部から前記補助チャンバの第２端部に向かって前記補助チャンバの前記ルーメン内で摺動式に移動可能であるプランジャと、を含む試薬混合容器と、
    ｂ）前記補助チャンバの前記ルーメン内に前記プランジャを摺動式に移動させるためのアクチュエータと、
    ｃ）前記アクチュエータを駆動するためのステップモータと、
    ｄ）前記試薬混合容器の回転を駆動するための電磁コイルと、を含むシステム。
  13. 前記試薬成分は濃縮ＰＴ試薬を含む、請求項２に記載の試薬混合容器。
  14. 前記試薬成分は濃縮ラテックスＤ−ダイマー試薬を含む、請求項２に記載の試薬混合容器。
  15. 前記試薬成分は緩衝液又は水を含む、請求項２に記載の試薬混合容器。
  16. 臨床分析装置における自動試薬混合のための方法であって、
    試薬の自動混合のためのシステムであって、
    ａ）試薬混合容器であって、
    （ｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間に延びるルーメンを含む第１チャンバと、
    （ｉｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間のルーメンを含む補助チャンバであって、前記第１チャンバの前記第２端部及び前記補助チャンバの前記第２端部は隣接している、補助チャンバと、
    （ｉｉｉ）第１位置及び第２位置を含むストッパであって、前記第１位置において、前記第１チャンバの前記第２端部で前記第１チャンバの前記ルーメンを、且つ前記補助チャンバの前記第２端部で前記補助チャンバの前記ルーメンをシールするように配置され、及び前記第２位置において、前記第１位置から変位されるか又は外され、それにより、前記補助チャンバの前記ルーメンは、前記第１チャンバの前記ルーメンと同一の広がりを有する、ストッパと、
    （ｉｖ）前記補助チャンバの前記第１端部にシール式に配置され、且つ前記補助チャンバの第１端部から前記補助チャンバの第２端部に向かって前記補助チャンバの前記ルーメン内で摺動式に移動可能であるプランジャと、を含む試薬混合容器と、
    ｂ）前記補助チャンバの前記ルーメン内に前記プランジャを駆動するためのアクチュエータと、
    ｃ）前記アクチュエータを駆動するためのステップモータと、
    ｄ）前記試薬混合容器の回転を駆動するための電磁コイルと、を含むシステムを提供することと、
    前記第１チャンバ内の第１試薬成分及び前記補助チャンバ内の第２試薬成分を提供することと、
    前記アクチュエータにより、前記プランジャを前記補助チャンバの前記第１端部の非作動位置から前記補助チャンバの前記第２端部の作動位置へ移動させることと、
    前記ストッパを解放することと、
    前記試薬混合容器を回転させることと、
    前記第１試薬成分及び第２試薬を一緒に混合することと、を含む方法。
  17. 臨床分析装置における自動試薬混合のための方法であって、
    試薬の自動混合のためのシステムであって、
    ａ）試薬混合容器であって、
    （ｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間に延びるルーメンを有する第１チャンバ、
    （ｉｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間のルーメンを有する補助チャンバであって、前記第１チャンバの前記第２端部及び前記補助チャンバの前記第２端部は隣接している、補助チャンバ、
    （ｉｉｉ）第１位置及び第２位置を含むストッパであって、前記第１位置において、前記第１チャンバの前記第２端部で前記第１チャンバの前記ルーメンを、且つ前記補助チャンバの前記第２端部で前記補助チャンバの前記ルーメンをシールするように配置され、及び前記第２位置において、前記第１位置から変位されるか又は外され、それにより、前記補助チャンバの前記ルーメンは、前記第１チャンバの前記ルーメンと同一の広がりを有する、ストッパ、
    （ｉｖ）前記補助チャンバの前記第１端部にシール式に配置され、且つ前記補助チャンバの第１端部から前記補助チャンバの第２端部に向かって前記補助チャンバの前記ルーメン内で摺動式に移動可能であるプランジャ、を含む試薬混合容器、
    ｂ）前記補助チャンバの前記ルーメン内に前記プランジャを駆動するためのアクチュエータ、
    ｃ）前記アクチュエータを駆動するためのステップモータ、を含むシステムを提供することと、
    前記アクチュエータにより、前記プランジャを非作動位置から作動位置へ移動させることと、
    前記ストッパを解放することと、
    前記第１チャンバ内の第１試薬成分及び前記補助チャンバ内の第２試薬成分を提供することと、
    磁気バー又は少なくとも１つの磁気粒子を回転させるようにモータを作動させることと、
    前記第１試薬成分及び前記第２試薬を一緒に混合することと、を含む方法。
  18. 前記ストッパを解放することは、前記ストッパを変位させることを含む、請求項１６に記載の方法。
  19. 前記ストッパを解放することは、弁を開放することを含む、請求項１６に記載の方法。
  20. 前記ストッパを解放することは、弁を開放することを含む、請求項１７に記載の方法。
  21. 前記ストッパを解放することは、前記ストッパを変位させることを含む、請求項１７に記載の方法。
  22. 試薬を自動試薬混合容器に導入するための方法であって、
    試薬混合容器であって、
    （ｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間に延びるルーメンを含む第１チャンバと、
    （ｉｉ）第１端部、第２端部及びそれらの間のルーメンを含む補助チャンバであって、前記第１チャンバの前記第２端部及び前記補助チャンバの前記第２端部は隣接している、補助チャンバと、
    （ｉｉｉ）ストッパと、
    （ｉｖ）前記第１チャンバの前記第１開放端部に配置された穿孔可能な自己シール性キャップと、
    （ｖ）前記補助チャンバの前記第１端部にシール式に配置され、且つ前記補助チャンバの第１端部から前記補助チャンバの第２端部に向かって前記補助チャンバの前記ルーメン内で摺動式に移動可能であるプランジャと、を含む試薬混合容器を提供すること、
    前記補助チャンバの前記第１端部を前記プランジャでシールすること、
    液体成分を前記補助チャンバに導入すること、
    前記補助チャンバ内の前記液体成分を凍結乾燥すること、
    前記補助チャンバの前記第２端部を前記ストッパでシールすること、
    液体を前記第１チャンバに導入すること、
    前記再シール可能なキャップを前記第１チャンバの前記第１端部に挿入してシールを形成することであって、それにより、前記補助チャンバ及び前記第１チャンバは、気密である、形成すること、を含む方法。
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