JP2006521838A - 非侵襲的血圧連続測定を行うための装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、それぞれ１本の同等または同一の寸法の動脈（２、２´）を含んだ第１と第２身体部分または身体部域（３、３´）に装着可能でかつそれぞれ１個の膨張式圧力測定チャンバ（４、４´）を有する少なくとも１個の同等または同一の寸法の第１カフ（１）と第２カフ（１´）とを備え、第１カフ（１）はコントローラ（６）に接続された第１プレチスモグラフィック測定器（５）を有し、前記コントローラはプレチスモグラフィック測定器（５）の測定信号によって第１カフの圧力測定チャンバ（４）内の圧力を調節し、圧力測定チャンバ（４）は圧力測定信号を得るための少なくとも１個の圧力センサ（７）と接続されている、動脈壁圧迫開放法による非侵襲的血圧連続測定を行うための装置および方法に関する。本発明により、第２カフ（１´）の圧力測定チャンバは同時にかつ第１カフの圧力測定チャンバ（４）とは独立に調節可能な参照圧力チャンバ（４´）として形成され、第１カフ（１）の圧力測定チャンバ（４）と第２カフ（１´）の参照圧力チャンバ（４´）とはそれぞれ独立した流入弁（１０、１０´）と排出弁（１１、１１´）とを有し、参照圧力チャンバ（４´）内の圧力はコントローラ（６）を経てプリセット可能な圧力関数に応じて調節することができる。

Description

本発明は、第１膨張式圧力測定チャンバを備える第１カフと第２膨張式圧力測定チャンバを備えるとともに前記第１カフと同等もしくは同一の寸法を有する第２カフが、それぞれ１本の同等もしくは同一の寸法の動脈を含んだ少なくとも１箇所の第１身体部分ないしは第１身体部域と第２身体部分ないしは第２身体部域とに配置され、前記第１圧力測定チャンバ内の圧力はプレチスモグラフ測定信号の振幅が最小化されるようにプレチスモグラフィック測定器の測定信号に応じて調節され、圧力測定信号が第１圧力測定チャンバで得られる、動脈壁圧迫開放法による非侵襲的血圧連続測定を行うための装置および方法に関する。

医学では、生体の血圧を連続的に測定する必要性がしばしば存在する。この場合、動脈の観血的穿刺を行わない、非侵襲的測定が特に有利である。特に定評のある非侵襲技法は、心拍による拍動性変化を示す血液量または血流量を四肢たとえば指でプレチスモグラフたとえば発光器と光検出器とからなる光学測定器によって測定する、いわゆる“vascular unloading technique”（動脈壁圧迫開放法）である。

この方法では、フィードバックループを経て、外部から動脈を覆って取付けられて、その下にある動脈に調節可能な圧力を印加する膨張式カフの圧力チャンバの圧力がプレチスモグラフ信号に応じて変化させられ、先に拍動性変化を示していた血液量ないし血流量が一定のままとなるかまたは拍動性変化が最小化されるように調節される。そのため、血液量または血流量が大きい収縮期の間はカフの圧力は高められ、血液量または血流量が小さい拡張期ではカフの圧力は低減される。これによって動脈壁の圧迫は完全に開放されて、動脈内と、今や事実上浮動膜（＝圧迫開放された動脈壁）によって分離されているだけのカフ内とには、連通している容器と同様に、同じ圧力が支配していることから、いわゆる経壁圧Ｐ_Ｔｍはゼロに等しい。したがって、測定チャンバ内で測定される圧力Ｐ_Ｍは以下の式
ＰＭ＝Ｐ_Ｂｌ−Ｐ_Ｔｍ（ここでＰ_Ｔｍ＝０である）
により、脈波曲線で表される動脈血圧Ｐ_Ｂｌに直接に等しい。“vascular unloading technique”ではカフ圧力がプレチスモグラフ信号によって制御される場合にはクローズドループ測定と呼ばれ（閉じたフィードバックループ）、カフ圧力が一定に保たれるかまたはプレチスモグラフ信号とは独立に調節される場合にはオープンループ測定と呼ばれる。

“vascular unloading technique”はたとえば以下の文献に述べられている。D1 : J. PENAZ: Photoelectric Measurement of Blood Pressure, Volume and Flow in the finger, Digest of the 10^th International Conference on Medical and Biological Engineering 1973 Dresden; D2 : G.P. MOLHOEK, K.H. WESSELING, J.J.M. SETTELS, E.VAN VOLLENHOVEN, H. WEEDA, B. DE WIT, A.C. ARNTZNIUS: Evaluation of the Penaz servo-plethysmo-manometer for the continuous, non-invasive measurement of finger blood pressure; Basic Res Cardiool 79:598-609, 1984、およびD3 : J.C. DORLAS, J.A. NIJBOER, W.T. BUTJIN, M.A. VAN DER HOEVEN, J.J. SETTELS, K.H. WESSELING: Effects of Peripheral Vasoconstriction on the Blood Pressure in the Finger, Measured Continuously by a New Noninvasive Method（The Finapres）（登録商標）; Anesthesiology 62:342-345, 1985。

本来の測定前における圧力チャンバの最適な圧接圧力を求めるために、たとえば階段状圧力またはのこぎり状圧力の圧力変化によりかつフィードバックループを閉じる前に、いわゆる“セットポイント”（実効点）を選定することが知られている。この場合、大体、プレチスモグラフ信号（たとえば光検出器の信号）の振幅が最大であるかまたは少なくともほぼ最大である場合の測定チャンバ圧力がセットポイントとして選択される（たとえば文書１（Ｄ１）、文書３（Ｄ３）を参照のこと）。

この点で国際公開第００／５９３６９号［ＷＯ ００／５９３６９ Ａ２］明細書ないしオーストリア特許第４０８．０６６号［ＡＴ ４０８．０６６ Ｂ］明細書から、動脈壁圧迫開放法によって動作するとともに隣接した２本の指に装着される２本指カフを有する、非侵襲的血圧連続測定器が知られている。２つのカフの圧力チャンバは、それぞれたとえば発光器と光検出器とからなるプレチスモグラフィック測定器の測定信号に応じて調節され、双方の圧力チャンバは１個の共通の圧力調節チャンバに連結されている。圧力印加は切り換え弁により一方のカフから他方のカフへと切り換えられる。共通の圧力調節チャンバは独立した流入弁と排出弁とを備えており、これによって圧力調節チャンバ内の圧力推移はプレチスモグラフ測定信号のプリセット値に速やかに追従することができる。

ただし、フィードバックループが閉じられると直ちに、もはや実効点つまりセットポイントを最適に再調整することは不可能となる。そのため公知の方法では、連続的測定はセットポイントの再調整のために中断されて少なくとも断続的に行わざるを得ないか、あるいは測定中にセットポイントを見失ってしまうことがあり、これによって血圧低下または上昇が偽化され得る。それゆえユーザには従来、観察された血圧または血圧振幅の変化が動脈内血圧の生理学的または病理学的変化によって生じたものかそれともセットポイントの変位によって生じたものかは不明であった。したがって、この方法は目下、それが最も必要とされると考えられる集中治療部あるいは手術室においては使用不能である。

ドイツ特許出願公開第３８ ２９ ４５６号［ＤＥ ３８ ２９ ４５６ Ａ１］明細書から、いずれもぎりぎり拡張期血圧下において僅かに異なる圧力で動作する２つの上腕カフを有する血圧測定器が知られている。その実施例によれば双方のカフは２本指カフとして形成されていてもよい。ただし圧力測定は上述した好ましい“vascular unloading technique”では行われない。

ドイツ特許出願公開第３９ ３５ ９３９号［ＤＥ ３９ ３５ ９３９ Ａ１］明細書には、血圧測定信号を得るための光学式変換器を備え、従来の電子式血圧測定カフが血圧測定器の較正のために設けられている非侵襲的血圧測定器が記載されている。

欧州特許出願公開第０ ３７７ ５５４号［ＥＰ ０ ３７７ ５５４ Ａ１］明細書から、少なくとも１箇所の測定箇所と１箇所の参照測定箇所とで血圧が測定される血圧測定方法が知られている。ここでは、測定箇所と参照測定箇所との間で記録される血圧信号の位相ずれが血圧の算定に利用される。

本発明の目的は、“vascular unloading technique” （動脈壁圧迫開放法）によって非侵襲的血圧連続測定を行うための冒頭に述べた方法と装置とを改良して、観察された血圧または血圧振幅の変化が動脈内血圧の生理学的または病理学的変化に帰着されるかそれとも実効点の変位に帰着されるかを一義的に判定し得るようにすることである。

前記課題は本発明によれば、前記第２圧力測定チャンバは前記第１圧力測定チャンバに対して独立して参照圧力チャンバとして機能し、当該参照圧力チャンバ内の圧力はプリセット可能な圧力関数に基づいて調節されるとともに圧力測定信号と時間的に同時に参照信号が得られ、当該参照信号は前記圧力測定信号の解釈に利用されることによって解決される。
本発明による方法を実施するための装置は、第２カフの圧力測定チャンバは同時にかつ第１カフの圧力測定チャンバとは独立に調節可能な参照圧力チャンバとして形成され、第１カフの圧力測定チャンバと第２カフの参照圧力チャンバとはそれぞれ独立した流入弁と排出弁とを有し、参照圧力チャンバ内の圧力はコントローラを経てプリセット可能な圧力関数に応じて調節可能であることを特徴としている。したがって、圧力測定信号と参照信号とを同時に得ることが可能である。

本発明は“ウォッチドッグ(Watchdog)”装置つまり参照圧力チャンバのオープンループ測定を創設してクローズドループ血圧測定の同時かつ連続的な監視を可能にすることによって冒頭に述べた短所を回避する。このため、類似もしくは同一に寸法設計ないし形成された圧力チャンバが類似もしくは同一の寸法を有した動脈を覆って装着されなければならない。たとえば、これに極めて適しているのは国際公開第００／５９３６９号［ＷＯ ００／５９３６９ Ａ２］明細書に記載されている２本指カフであるが、ただしこれは先ず本発明の趣旨に応じ、特に、第１カフの圧力測定チャンバと第２カフの参照圧力チャンバとがそれぞれ独立した流入弁と排出弁とを有するように適応されなければならない。

圧力測定チャンバと参照圧力チャンバとは非常に相違した動脈たとえば側頭動脈と撓骨動脈とを覆って配置されるようにすることも可能であるが、ただし ― 特に長期間測定にとっては ― 双方のカフを隣接した動脈、好ましくは１本の手の隣接した２本の指に装着するのが有利である。これにより他方の手は集中治療上から必要な処置のために空けておくことができる。

参照圧力チャンバの参照信号は、本発明の２種の実施形態におけるように第２カフがオシロメトリック測定器または好ましくは第２プレチスモグラフィック測定器を備えていれば、同所に配置された圧力センサにより振動記録または好ましくは容積・血量変動記録で測定することができる。参照圧力チャンバにプレチスモグラフィックセンサが配置されていない場合には、参照圧力チャンバでは、振動血圧測定から公知のように、印加された種々の圧力時の動脈拍動に起因する圧力振動の高さのみを測定することができる。この場合、振動の最大値が動脈平均圧力に相当している。

双方のカフの実質的に同一の圧力チャンバとプレチスモグラフィック測定器の光測定区間は、本発明によれば、同時にそれぞれ反対の機能を持つことができる。圧力測定チャンバのプレチスモグラフィック測定器は“クローズドループ”モードに切り換えられ、光信号が一定でかつ経壁圧Ｐ_Ｔｍがゼロに等しいかまたはほぼゼロであるようにチャンバ内圧力を調節する一方で、それぞれ他方の圧力チャンバはオープンループ（“ウォッチドッグ”）モードに切り換えられる。

本発明により、参照圧力チャンバ内の圧力は反復階段関数またはランプ関数に基づいて調節することができる。参照圧力チャンバには間欠的に圧力変化たとえば階段状圧力またはのこぎり状圧力が印加され、実効点つまりセットポイントが不断にチェックまたは再調節され、あるいはセットポイントの変化と動脈血圧の実際の生理学的または病理学的ドリフトとの間の識別が行われる。

この場合、本発明の特に好ましい実施形態において、少なくとも２つの異なった監視状態が設けられている。一方は、参照圧力チャンバにプリセット可能な圧力関数たとえば階段状圧力による印加が行われた後のプレチスモグラフ参照信号の変化のみが観察される監視状態（オープンループ）であり、他方は、参照圧力チャンバ内の圧力がプリセット可能な圧力関数と、同時にプレチスモグラフによって検出された参照信号とによって、参照信号の振幅が最小化されるように調節されて、参照圧力信号が測定される監視状態（セミクローズドループ）である。この場合、プレチスモグラフ信号は圧力変化の間にも、たとえば階段状圧力の間にも最小化されるように処理される。参照圧力チャンバのこれら２つの状態の第１状態は以下、オープンループ階段とも称され、第２状態はセミクローズドループ階段とも称され、他方、圧力測定チャンバの状態はクローズドループと称される。こうしたシステムを用い、クローズドループ圧力測定チャンバの実効点をウォッチドッグないし参照圧力チャンバによって不断に再調節し、あるいは体内の真の血圧変化とセットポイントの変位とを絶対確実に識別することができる。

本発明によれば、平均圧力または圧力測定信号の振幅あるいはその両方が変化しかつ参照信号ないし参照圧力信号の振幅最大値が変位しないかもしくは反対方向に変位する場合には、圧力信号の実効点の不明が推定される。

双方のカフの圧力チャンバがまったく同一の構造を有していることにより、所定の時間間隔でまたは実効点を見失った時に、参照圧力チャンバを圧力測定チャンバとして動作させ、圧力測定チャンバを参照圧力チャンバとして動作させることが可能である。したがっていつでもウォッチドッグ圧力チャンバをクローズドループ圧力測定チャンバに切り換え、またその逆を行うことができる。こうしたシステムは、クローズドループ測定に使用される身体部分たとえば指を、記録される脈波曲線を中断させることなく、何度でも自動的または手動によって交代させることができるという大きな利点を有している。そのためには、他方の指によるクローズドループ測定が終了させられる前の切り換え直前に、参照圧力チャンバにおいて直前のセットポイントを確認する必要があるに過ぎず、こうしてクローズドループ測定のセットポイントを割り出し、続いてこの指での血圧のクローズドループ測定に切り換えることができる。他方の指は、爾後、セットポイントの割り出しと監視に利用される。

本発明によれば、平均圧力の変化または圧力測定信号の振幅の変化あるいはその両方と、参照信号ないし参照圧力信号の振幅最大値の同一方向への変位とから、圧力測定信号の生理学的または病理学的変化を推定することができる。これに関する詳細は図３と図４のグラフを参照して詳細に説明する。

本発明によれば、圧力関数の種々のプリセット可能な圧力値に際して測定された参照圧力信号が解析され、所定の理想的な脈波曲線と比較され、その際に所定の脈波曲線とのずれが最小であれば、それから圧力測定信号の実効点を決定することができる。

圧力曲線の出力前に、血圧後続曲線は好ましくはマイクロプロセッサによって形成されたコントローラによって、絶対的な高さならびに振幅の点で、先行血圧曲線に適合されなければならない。ただしこれは有利には予定された周期的な切り換え時にのみ行われなければならず、先に生じたセットポイントの変位の未修正時に行われてはならない。この新しい方法により、第１に、双方の指の圧力負荷と血液滞留とが決定的に減少させられ、第２に、圧力曲線の測定がいかなる中断もなく行われかつ体内の真の圧力変化を初めてオンラインで絶対確実にセットポイントの変化から識別することができる。これにより初めてこの連続脈波曲線の非侵襲的測定が集中治療部または手術室における患者の監視に適用可能になるという大きな利点が生ずる。

以下、図面に基づいて本発明を詳細に説明する。
図１は、動脈２を含んでいる第１身体部分または第１身体部域３に取り付けることができる膨張式の圧力測定チャンバ４ならびに第１プレチスモグラフィック測定器５を備える少なくとも１個の第１カフ１を有し、プレチスモグラフ測定信号の振幅が最小化されるようにプレチスモグラフィック測定器５の測定信号を用いて圧力測定チャンバ４内の圧力を調節するコントローラ６が設けられている、非侵襲的血圧連続測定を行うための装置を示したものである。圧力測定チャンバ４は圧力測定信号を得るための少なくとも１個の圧力センサ７につながっている。本発明による装置は、動脈２´を含んでいる第２身体部分または身体部域３´に取り付けることができかつ圧力測定チャンバ４と同一構造の、圧力センサ７´につながっている膨張式の参照圧力チャンバ４´（ウォッチドッグ圧力チャンバ）を備える第２カフ１´を有している。参照圧力チャンバ４´内の圧力はコントローラ６´を介して、プリセット可能な圧力関数に応じて調節される。第２カフ１´は第２プレチスモグラフィック測定器５´を備えている。

図示例において、プレチスモグラフィック測定器５、５´はそれぞれ発光器８と光検出器９とを備え、これによって、光の透過した容積の拍動性変化を検出することができる。圧力測定チャンバ４と参照圧力チャンバ４´の独立した流入弁１０、１０´と排出弁１１、１１´とは別々の圧力調節チャンバ１２、１２´に配置されており、これらの圧力調節チャンバはそれぞれ圧力管１３、１３´を経て圧力測定チャンバ４と参照圧力チャンバ４´とに連結され、また、流入弁１０、１０´を経て共通の圧力源１４に連結されている。流入弁１０、１０´と排出弁１１、１１´ならびに圧力センサ７、７´は直接に圧力測定チャンバ４ないし参照圧力チャンバ４´に配置されてもよく、その場合には圧力調節チャンバ１２、１２´は不要とすることができよう。

双方のカフ１、１´はリング状に形成され、２本指カフの形で、締結手段１５を介して実質的に剛的結合されているのが好ましい。圧力チャンバ４、４´は内部にそれぞれ、僅かに歪むことのできる膜１６、１６´を備えている。剛性継手１５は、圧力チャンバ４、４´とそれぞれの指３、３´との間に取り付けられたプレチスモグラフィック測定器５、５´の発光器８と受光器９とがそれらの位置を不変としかつそれぞれの動脈２、２´に対して最適な位置を占めることができるという利点を有している。したがって、測定を開始する前に２本指カフの双方のリング状圧力チャンバ４、４´を指３、３´に装着しさえすればよく、これによって発光器８と光検出器９との正しい位置が保証される。双方の圧力調節チャンバ１２、１２´の独立した流入弁と排出弁１０、１１ないし１０´、１１´は、たとえば１個もしくは複数のマイクロプロセッサ６、６´、６´´で実現されるコントローラによって制御される。

コントローラは同時に異なった機能を遂行する。たとえば、別々のプロセッサ６ないし６´が同時に異なった調節機能を実行することができてもよいし、あるいはマルチタスクないしマルチスレッドプロセッサ６、６´が設けられてもよい。上位の装置６´´は機能の調整を行うかあるいは表示とアラームとを引き受ける。したがって、圧力測定チャンバ４と参照圧力チャンバ４´には同一の圧力源１４から異なった圧力を供給することができる。コントローラは表示装置１７とアラーム装置１８も操作・制御する。双方の圧力チャンバ４、４´のたわみを減少させるには、これらのチャンバが身体部分とは反対側の外側面に比較的剛性の高い外壁１９を有しているのが有利である。たわみを減少させるこの剛性壁の内部には、それぞれ少なくとも１個の温度センサ２０、２０´が取り付けられている。

図２に示した実施形態において、発熱装置２１は双方のカフ１、１´に組み込まれているかまたはカフに連続して形成されており、該装置は少なくとも１個の発熱体２２、２２´、好ましくは発熱シートまたは発熱コイルを有している。発熱装置２１は２本指カフに被着できるように形成されていてもよい。これにより、たとえばショック時の循環の集中化に際してもカフ１、１´の双方の圧力チャンバ内の双方のプレチスモグラフィック測定器５、５´の容積信号または流量信号が不明に至らないように、圧力チャンバないし、動脈が計測に付される身体部分たとえば指３ないし３´を温めることができる。この場合、約３７度の生理学的温度のほかに、過温によって充血が生じるという原理も利用することができる。

発熱装置２１は発熱式延長部、たとえば遠位の身体末梢方向に向かって延びる指サック２３、２３´を有していて良い。これらの指サックはたとえば指の先端または先端近くにまで延びていてよい。発熱装置２１はさらに、たとえば手のひらと手の甲に接する、近位の身体中枢方向に向かって延びる延長部２４、２４´を有していてよい。発熱装置は複数本の指にわたってグローブ状または面状に形成され、たとえばマジックテープで手の周りに留めて固定されるものであってもよい。ただし、集中治療部では、少なくとも指先は出しておくのが好都合であるが、それは指先が医師により血液灌流または酸素飽和の判定に利用することができるからである。

特に集中治療部または手術室では追加的な配線・配管は臨床作業の非常な障害となることから、双方のカフ１、１´用ならびに発熱装置２１用の空気供給接続手段ならびに給電接続手段を収容する１本の共通のケーブル２５を設けるのが好都合である。発熱装置２１はカフ１、１´の一方に配置された少なくとも１個の温度センサ２０、２０´を有していてよく、該センサの温度信号は発熱装置２１の発熱電力の調節に使用される、

図３と図４に示したグラフＡ、Ｂ、ＣおよびＤは同一の時間軸を有し、グラフＡ、ＢおよびＤの縦座標は圧力値であり、グラフＣの縦座標は参照圧力チャンバのプレチスモグラフ参照信号の強度となっている。それぞれ一方のカフに設けられた圧力測定チャンバ４と参照圧力チャンバ４´との２個の圧力チャンバを使用する場合には、参照圧力チャンバ（ウォッチドッグ圧力チャンバ）の前述した異なった機能状態、つまりオープンループ状態（グラフＣ）とセミクローズドループ状態（グラフＤ）とは順次にしか表すことができないため、グラフＣとＤとは交互にしか観察することができない。１個の圧力測定チャンバと２個の参照圧力チャンバとを使用する３本指カフの場合には、双方の状態、したがってグラフＣとＤとは同時に観察することができる。もし図３と図４とにおいて曲線の同調性に不整合が観察されても、それは図面上にのみ限定されている。図中のすべての曲線は、いずれにしても“ベースライン・ドリフト”分だけ調整（ハイパス処理）済みである。

この場合、図３のグラフＡはクローズドループ圧力測定チャンバ４の動作中に観察された代表的な圧力測定信号３０を、実効点つまりセットポイントのドリフトに起因する圧力振幅３１ならびに血圧の平均血圧３２の変化とともに示している。

グラフＢにはたとえばプリセット可能な圧力関数３３、３３´、たとえばウォッチドッグ圧力チャンバ４´に印加される連続階段関数に基づく階段状圧力が表されている。この場合、グラフＣには、ウォッチドッグ圧力チャンバ４´で観察されたプレチスモグラフ参照信号３４、３４´、たとえばプレチスモグラフィック測定器５の光検出器の信号が示されており、他方、グラフＤには、階段関数３３、３３´が印加され、ただし今や同時に参照信号３４、３４´の振幅が最小化された場合の、ウォッチドッグ圧力チャンバ４´の参照圧力信号３５、３５´が示されている（いわゆるセミクローズドループ階段）。グラフＣはオープンループの容積振幅を表しているが、他方、グラフＤには、容積信号変動が最小化され、さらに階段関数による異なった圧力が印加された場合のセミクローズドループの圧力振幅が表されている。グラフＣから看取されるように、ウォッチドッグ圧力チャンバによって記録された参照信号３４の振幅変動は、それぞれ印加された階段関数３３、３３´の同一圧力に対して、振幅ならびに振幅最大値３６、３６´の時間的に同一な局在化を示している。グラフＤの振幅最大値３７、３７´も同じく、連続的に印加された階段関数３３、３３´の同一圧力に対する、同一の局在化を示している。

一方において、観察された不一致つまりクローズドループ圧力測定チャンバ内の圧力振幅３１の変化と平均圧力３２の変化との不一致（グラフＡ）と、他方において、ウォッチドッグ圧力チャンバにおける階段関数３３、３３´（グラフＢ）に基づく圧力が同一の場合の参照信号３４の振幅ならびに振幅最大値３６、３６´の同一もしくは類似の局在化（グラフＣ）ないし、セミクローズドループ機能における階段関数３３、３３´の圧力段階に対する参照圧力信号３５、３５´の圧力振幅３７、３７´の同一もしくは類似の局在化とは、実効点つまりセットポイントの不明（見失い）を示すものであり、真の血圧降下を示唆するものではない。今や、ウォッチドッグ圧力チャンバ４´のクローズドループ圧力測定チャンバ４への自動的な切り換えおよびその逆の切り換えが行われたり、もしくはクローズドループ圧力測定チャンバのセットポイントの再調整が行われたりすることができる。

ところで − クローズドループ圧力測定チャンバ内で測定された圧力変化に対して − グラフＣの振幅最大値３６、３６´ないしグラフＤの圧力振幅の最大値３７、３７´が反対に変位する（たとえばウォッチドッグ圧力チャンバの参照信号３４の最大振幅３６、３６´（オープンループ）と最大圧力振幅３７、３７´（セミクローズドループ）とが、圧力測定信号３０の平均圧力３２または血圧振幅３１が同時に下降していく場合、より高い圧力方向に変位する）場合にも、ウォッチドッグ圧力チャンバの圧力測定チャンバへの切換え、ないし圧力測定チャンバのセットポイントの修正が行われなければならない

図４はグラフＡにおいて、圧力測定信号３０の圧力振幅３１と平均圧力３２との、図３に示したものと同じ変化を示しているが、ただしここでの変化は血圧の実際の病理学的変化に起因した変化である。このことは、ウォッチドッグ圧力チャンバで測定して、参照信号３４、３４´（グラフＣ、オープンループ機能）の最大振幅３６、３６´の変位Ｘと、他方で、参照圧力信号３５、３５´（グラフＤ、セミクローズドループ機能）の最大圧力振幅３７、３７´とから直ちに認めることができる。というのもこの場合には階段関数３３、３３´（グラフＢ）の連続した同じ階段状圧力でグラフＣとＤとにおける振幅最大値の局在化の変位Ｘが生ずるからである。グラフＤは − 図３と同様に − 容積信号変動が最小化され、さらに階段関数による異なった圧力が印加された場合のセミクローズドループにおける圧力振幅を示している。このケースにおいて、著しく低い血圧値で、参照信号３４´（グラフＣ、オープンループ）の最大振幅３６´と、最大圧力振幅３７´（グラフＤ、セミクローズドループ）とが存在している。これは明確に真の血圧降下を示しており、即、一定の限界値が上回られるかまたは下回られる場合にアラーム装置１８で視覚的および／または音響的アラームが発せられる理由となろう。これにより、連続的な血圧測定を行うための本装置は監視に有用であり、最高度の要求を満たすものである。

図５に示したように、圧力振幅の局在化のほかに、階段状圧力の印加が行われた場合に参照圧力チャンバないしウォッチドッグ圧力チャンバで測定された、セミクローズドループにおける参照圧力信号３５の領域３８、３９および４０における曲線形状も、実効点つまりセットポイントが変位したか否かの特徴を表している。図５から看取されるように、脈波の形状は、セミクローズドループにおいて階段状圧力によって印加された圧力が、同時に参照信号が最小化される場合に、低すぎるか（図番３８）、最適であるか（図番３９）または高すぎるか（図番４０）に応じて、変化する。ウォッチドッグ圧力チャンバ内の圧力が最適な場合には、圧力曲線は侵襲的測定から知られているような生理学的圧力曲線、つまり、図番３９で示したような、急速な上昇と湾曲状の峰と圧力振幅の半分から三分の二の典型的な高さの重複波とほぼ指数関数的な拡張期下降脈波曲線とからなる生理学的圧力曲線に正確に一致している。他方、階段状圧力の圧力が低すぎる場合には、セミクローズドループにおける脈波曲線は振幅を見失うだけでなく、同じく生理学的形状を喪失して３８に示したように幅広で平らになり、重複切痕は拡張期血圧の方向に移動する。セミクローズドループにおける階段状圧力の圧力が高すぎる場合４０には、脈波曲線は非常に尖り、重複波はもはや生理学的脈波形状３９に一致していない。

これは、セミクローズドループにおける階段状圧力の最適な圧力を求めるために、圧力波の振幅のほかに、脈波の形状も利用することができることを意味している。そのためには、曲線の形状解析を実施し、それと所定の理想の脈波曲線とのずれを計算しさえすればよい。セミクローズドループにおける階段状圧力の圧力において、計算された脈波曲線と所定の脈波曲線とのずれが最小であれば、逆圧は経壁圧Ｐ_Ｔｍがほぼゼロの理想的な逆圧に相当し、したがって、圧力測定チャンバで設定されるべきセットポイントに相当している。たとえば年齢またはアテロームによって生理学的脈波形状が変化することは公知である。したがって、たとえば重複波は血管の硬直が高まるにつれて収縮期の峰の方向に移動して、たとえば同所で完全に消えてしまうこともあることから、算定されたセミクローズドループにおける脈波曲線と比較される１つだけでなく、複数の生理学的圧力曲線をマイクロプロセッサにメモリしておくのが有利である。

参照圧力チャンバないしウォッチドッグ圧力チャンバにおいて印加される圧力変動は、無論、必ずしも階段またはランプである必要はなく、その他の任意の形の所定の圧力関数が適用可能でありかつ本出願の趣旨で利用することが可能である。

上述した実施形態は本発明による方法および装置の実施例であるにすぎず、その他の多くの特徴的な形態、たとえば、ここに図示したカフに代えて、撓骨動脈周りまたは側頭動脈周りに取り付けることのできる加圧帯も考えられよう。また、同一の四肢および同じもしくは類似した寸法の動脈にのみ同一の血圧および血流条件が存在し得ることからして、方法の解析コストを加重することになるが、たとえば圧力チャンバを互いに引き離して別々の四肢に配置することも考えられよう。さらにまた、上述した光学式のプレチスモグラフィック測定器のほかに、その他のいかなる種類の流量測定法または容積測定法も利用することが可能である。

さらに、小動脈の圧力は必ずしも大動脈の圧力に一致しないことが知られていることから、小動脈たとえば指動脈における圧力測定は、独立して測定された大動脈の圧力に計算によって適合される。そのためには、少なくとも当初にあるいはまた断続的に、独立した装置で大動脈の血圧が測定され、続いて、本発明に説明したような収縮期血圧ならびに拡張期血圧に関する血圧の連続的測定が絶対値で、大動脈で測定された血圧に適合されさえすればよい。

必要があれば、たとえば液柱を用いて、一方で圧力チャンバおよび／または参照圧力チャンバ（ウォッチドッグ圧力チャンバ）と心臓の高さとの間の静圧を測定し、図３および４のグラフＡに示したような求められた圧力曲線を圧力チャンバ４および／またはウォッチドッグ圧力チャンバ４´との間のこの静圧分だけ調整することができる。これは双方の圧力チャンバ４、４´ないしそれらのカフ１、１´が固定される身体部分が心臓に対するその相対高さの点で絶えず変位する場合に特に重要である。

さらに、圧力が印加される身体部分たとえば指３は連続的かつ規則的にポンピングされる圧力測定チャンバ４によって勝手に非生理的に負荷されるとの点に留意しなければならない。さらに、圧力測定チャンバによる被測定身体部分の部分的閉塞によって、参照圧力チャンバによって負荷される身体部分とは異なった生理的適応が進行することから − 参照圧力チャンバの“ウォッチドッグ機能”が存在するにもかかわらず − 圧力測定チャンバの実効点を見失うこと（実効点の不明）もある。

これに関連した問題は一つの共通の原因を有している。つまり、被測定身体部分たとえば指の血流量はすでに純生理学的に見て１００倍も変動し得るということである。絶対血流量のこうした大きな変動は大動脈の圧力に対する小動脈の圧力のずれを生ずる。循環系の末梢たとえば指における僅かな血流量は細動脈の狭隘化の結果であり、これによってこれらの狭隘箇所で脈波の強度の反射と、それによる、先行する大動脈の圧力に比較した小動脈の圧力の過度の高まりとが生ずる。反対に、開放している細動脈はより僅かな狭隘化と、より僅かな反射と、したがって圧力の高まりの低下もしくは欠如あるいは前置された大動脈に比して圧力の低下さえも結果する。末梢部たとえば指における容積変化ないし絶対もしくは相対血流量が既知の場合には、圧力測定チャンバに後置された細動脈における圧力波の反射の程度も既知であり、したがって、末梢部で測定された血圧値を大動脈における絶対値に修正することが可能である。

したがって本発明によれば − 図６に示したように − 圧力測定チャンバ４および／または参照圧力チャンバ４´から遠位の箇所に、身体部分３の容積変化を測定するための少なくとも１個のセンサ４１、４２、４４が設けられていてよい。たとえば、身体部分３、好ましくは指の遠位端に、インピーダンスセンサ４２、歪みゲージ４１および／またはさらに別のプレチスモグラフィックセンサ４４が配置されていてよい。この場合、身体部分３の容積の変化は好ましくは動脈血圧よりも小さい圧力測定チャンバおよび／または参照圧力チャンバの圧力たとえば約４０ｍｍＨｇ時に測定される。こうして、圧力測定チャンバおよび／または参照圧力チャンバから遠位の箇所における身体部分の容積の変化を、圧力測定チャンバにより不断に算定される血圧の、計算による修正に使用することができる。

前述した方法の測定精度は、圧力測定チャンバ４および／または参照圧力チャンバ４´から遠位の箇所に少なくとも１個の血流量測定センサ４５、たとえば静脈閉塞プレチスモグラフまたはレーザドップラー血量計が設けられていれば、さらに向上させることができる。

図６に概略的に示したように、身体部分３たとえば被測定指に、被測定身体部分の容積状態をカフ１とその中に配置された測定チャンバ４とから遠位の箇所において不断に監視する少なくとも１個の歪みゲージ４１ − または複数のインピーダンス電極４２ − を取り付けることができる。インピーダンス電極については、それぞれ外側の電極４２ａが給電に使用され、他方、それぞれ内側の電極４２ｂがインピーダンス測定に使用されるように留意しなければならない。この場合、それぞれ１個の給電／インピーダンス電極はたとえば１枚の共通のキャリアシート４３に取付けられていてよいであろう。圧力測定チャンバ４内および／または参照圧力チャンバ４´内の圧力がたとえば４０ｍｍＨｇに高まると、当初のうち血液は被測定身体部分３に流入するが、流出はもはや生じない。これは、図７のグラフが示しているように、時間ｔとともに身体部分の容積Ｖが増大することを意味している。容積増大の急峻な上昇は高い血流量（容積曲線Ｖａ）を意味するとともに、低い血流量（容積曲線Ｖｂ）の場合のそれとは別の血圧値修正が行われなければならないことを意味している。僅かな血流量と緩慢な容積増大は細動脈の収縮から生じ、被測定身体部分における脈波の反射とともに血圧値が、低血流と身体部分の僅かな容積増大時よりも増強、増加することを意味している。この場合、問題となる大動脈の血圧を決定するための血圧値の修正は、圧力チャンバ４で求められた血圧と、同時に他の従来の方法で測定された大動脈の血圧とのずれを算定することにより、静脈閉塞中の圧力測定チャンバおよび／または参照圧力チャンバから遠位の箇所における身体部分の容積増大百分率に応じて行われるのが経験的に見て最善である。

たとえば被測定指における容積増大とともに血流量を知ることは好都合である。というのも、容積増大が大きい場合には、被測定身体部分の充血とともに浮腫を防止するために圧力測定チャンバと参照圧力チャンバとの速やかな交代を実施することができるからである。他方、血流量が低い場合には、圧力測定チャンバと参照圧力チャンバとを交代するまでの間隔を大きくすれば十分である。

さらに、指の重度の容積増大は圧力チャンバによる血圧測定時の実効点の不明の原因となることもある。この重度の容積増大は同じく、たとえば静脈閉塞血量計による指の容積測定によっても判別することができる。つまり、最初に、血液が支障なく流入し得るかぎりで急速な初期容積増大が見られ、指が充血すると組織内圧が高まるに至り、したがってその後、容積増大の低下が見られ、それとともに動脈の圧迫と容積信号の減退が生じ、こうして圧力チャンバの実効点の不明が生ずる。これは圧力測定チャンバおよび／または参照圧力チャンバから遠位の箇所での容積測定により、被測定身体部分の充填曲線に重大な変化が生ずる際に圧力測定チャンバ４および／または参照圧力チャンバ４´を適時に交代することによって防止することができる。

本発明のさらなる実施形態において、圧力測定チャンバ４および／または参照圧力チャンバ４´から遠位の箇所に、血液ガスたとえばＣＯ_２またはＯ_２の分圧を測定するためのセンサ４６を設けることができる。組織中の酸素圧力またはＣＯ_２濃度の測定は圧力測定チャンバ４内および／または参照圧力チャンバ内の圧力の調節に使用することができる。

たとえば公知の経皮酸素測定器または二酸化炭素測定器による、圧力チャンバおよび／または参照圧力チャンバから遠位の箇所における酸素圧力または二酸化炭素圧力の測定は、所要の交代を促す警報装置としてあるいは圧力測定チャンバおよび／または参照圧力チャンバの制御のために有利である。というのも、圧力測定チャンバおよび／または参照圧力チャンバから遠位の箇所における酸素の分圧の低下および／または二酸化炭素圧力の上昇は組織の腫脹とともに実効点の不明の恐れを示すことがあるからである。

たとえば指の血流量の測定はさらにその他の臨床上の利点も有している。つまり、血圧低下たとえば生命の危険のあるショック状態も一方で循環の集中化たとえば失血によって生ずることがあり、これは同時に末梢、したがってまた指における血流量の減少を伴っている。他方、ショックは、たとえば敗血症性ショックの場合にそうであるように、末梢血管の過大な開放によって生ずることもあり、その結果、循環の充填量は血圧を維持するのにもはや十分ではなくなる。第１形のショックは第２それとはまったく異なった治療を必要とする。それゆえ本発明による装置によって血圧低下の鑑別診断、したがってまたショック状態の鑑別診断も実施することができ、これによってより良好な治療が可能となる。

動脈壁圧迫開放法によって非侵襲的血圧連続測定を行うための本発明による装置の模式図 図１に示した装置の１つの実施形態の詳細図 本発明による測定装置の測定信号ないし圧力信号を示すグラフ 本発明による測定装置の測定信号ないし圧力信号を示すグラフ 本発明による測定装置の測定信号ないし圧力信号を示すグラフ さらに別の実施形態の詳細を示す模式図 図６に示した実施形態に関するグラフ

Claims (26)

1. 第１膨張式圧力測定チャンバを備える第１カフと第２膨張式圧力測定チャンバを備えるとともに前記第１カフと同等もしくは同一の寸法を有する第２カフが、それぞれ１本の同等もしくは同一の寸法の動脈を含んだ少なくとも１箇所の第１身体部分ないしは第１身体部域と第２身体部分ないしは第２身体部域とに配置され、前記第１圧力測定チャンバ内の圧力はプレチスモグラフ測定信号の振幅が最小化されるようにプレチスモグラフィック測定器の測定信号に応じて調節され、圧力測定信号が第１圧力測定チャンバで得られる、動脈壁圧迫開放法による非侵襲的血圧連続測定を行うための方法であって、
   前記第２圧力測定チャンバは前記第１圧力測定チャンバに対して独立して参照圧力チャンバとして機能し、当該参照圧力チャンバ内の圧力はプリセット可能な圧力関数に基づいて調節されるとともに圧力測定信号と時間的に同時に参照信号が得られ、当該参照信号は前記圧力測定信号の解釈に利用されることを特徴とする方法。
2. 前記参照信号によって前記圧力測定信号の実効点が不断にチェックまたは再調節あるいはチェックして再調節されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 参照圧力チャンバの参照信号は振動記録として測定されることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
4. 参照圧力チャンバの参照信号は容積・血量変動記録として測定されることを特徴とする請求項１または２に記載の方法。
5. 前記参照圧力チャンバ内の圧力は反復階段関数またはランプ関数によって調節されることを特徴とする請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
6. 前記参照圧力チャンバ内の圧力はプリセット可能な圧力関数と、同時にプレチスモグラフによって検出された参照信号とにより、参照信号の振幅が最小化されるように調節されて、参照圧力信号が測定されることを特徴とする請求項４または５に記載の方法。
7. 圧力関数の種々のプリセット可能な圧力値で測定された参照圧力信号が解析され、所定の理想的な脈波曲線と比較され、その際に所定の脈波曲線とのずれが最小であれば、それから圧力測定信号の実効点が決定されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 平均圧力の変化または圧力測定信号の振幅の変化あるいはその両方と、前記参照信号ないし前記照圧力信号の振幅最大値の同一方向の変位とから、前記圧力測定信号の生理学的または病理学的変化が推定されることを特徴とする請求項１から７のいずれか１項に記載の方法。
9. 平均圧力または圧力測定信号あるいはその両方の振幅が変化しかつ前記参照信号ないし前記参照圧力信号の振幅最大値が変位しないかまたは反対方向に変位する場合には、圧力信号の実効点の不明が推定されることを特徴とする請求項１から８のいずれか１項に記載の方法。
10. 所定の時間間隔でまたは実効点の不明時に、前記参照圧力チャンバは圧力測定チャンバとして機能し、前記圧力測定チャンバは参照圧力チャンバとして機能することを特徴とする請求項３から９のいずれか１項に記載の方法。
11. 双方のカフは隣接した動脈、好ましくは１本の手の隣接した２本の指に装着されることを特徴とする請求項１から１０のいずれか１項に記載の方法。
12. それぞれ１本の同等または同一の寸法の動脈（２、２´）を含んだ第１・第２身体部分または第１・第２身体部域（３、３´）に装着可能でかつそれぞれ１個の膨張式圧力測定チャンバ（４、４´）を有する少なくとも１個の同等または同一の寸法の第１カフ（１）と第２カフ（１´）とを備え、前記第１カフ（１）はコントローラ（６）に接続された第１プレチスモグラフィック測定器（５）を有し、前記コントローラはプレチスモグラフィック測定器（５）の測定信号によって前記第１カフの圧力測定チャンバ（４）内の圧力を調節し、当該圧力測定チャンバ（４）は圧力測定信号を得るための少なくとも１個の圧力センサ（７）と接続されている、動脈壁圧迫開放法による非侵襲的血圧連続測定を行うための装置であって、
    前記第２カフ（１´）の圧力測定チャンバは同時にかつ第１カフの圧力測定チャンバ（４）とは独立に調節可能な参照圧力チャンバ（４´）として形成され、前記第１カフ（１）の圧力測定チャンバ（４）と第２カフ（１´）の参照圧力チャンバ（４´）とはそれぞれ独立した流入弁（１０、１０´）と排出弁（１１、１１´）とを有し、前記参照圧力チャンバ（４´）内の圧力はコントローラ（６）を経てプリセット可能な圧力関数に応じて調節可能であることを特徴とする装置。
13. 前記第２カフ（１´）はオシロメトリック測定器を備えることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
14. 前記第２カフ（１´）は第２プレチスモグラフィック測定器（５´）を備えることを特徴とする請求項１２に記載の装置。
15. 前記圧力測定チャンバ（４）と前記参照圧力チャンバ（４´）のそれぞれから独立した流入弁（１０、１０´）と排出弁（１１、１１´）が別々の圧力調節チャンバ（１２、１２´）に配置され、当該圧力調節チャンバはそれぞれ別々の圧力管（１３、１３´）を経て前記圧力測定チャンバ（４）と前記参照圧力チャンバ（４´）とに連結され、また、前記流入弁（１０、１０´）を経て共通の圧力源（１４）に連結されていることを特徴とする請求項１２から１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 第１・第２カフ（１、１´）はリング状に形成されて、好ましくは２本指カフの形で互いに実質的に剛的に結合されていることを特徴とする請求項１２から１５のいずれか１項に記載の装置。
17. 少なくとも１個の発熱体（２２、２２´）、好ましくは発熱シートまたは発熱コイルを有する発熱装置（２１）がカフ（１、１´）に組み込まれているかまたはそれに連続して形成されていることを特徴とする請求項１２から１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記発熱装置（２１）は遠位の身体末梢方向に向かって延びる発熱式延長部たとえば指サック（２３、２３´）を有することを特徴とする請求項１７に記載の装置。
19. 前記発熱装置（２１）は、たとえば手のひらと手の甲に接する、近位の身体中枢方向に向かって延びる延長部（２４、２４´）を有することを特徴とする請求項１７または１８に記載の装置。
20. 前記発熱装置（２１）は前記カフ（１、１´）の一方に配置された少なくとも１個の温度センサ（２０、２０´）を有し、当該温度センサの温度信号は前記発熱装置（２１）の発熱電力の調節に使用されることを特徴とする請求項１７から１９のいずれか１項に記載の装置。
21. カフ（１、１´）用ならびに発熱装置（２１）用の空気供給接続手段と給電接続手段とを収容する１本の共通のケーブル（２５）が設けられていることを特徴とする請求項１７から２０のいずれか１項に記載の装置。
22. 前記圧力測定チャンバ（４）または前記参照圧力チャンバ（４´）あるいはその両方から遠位の箇所に、身体部分（３）の容積変化を測定するための少なくとも１個のセンサ（４１、４２、４４）が設けられていることを特徴とする請求項１２から２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 身体部分（３）、好ましくは指の遠位端に、インピーダンスセンサ（４２）、歪みゲージ（４１）、プレチスモグラフィックセンサ（４４）のいずれかまたはその組み合わせが設けられていることを特徴とする請求項２２に記載の装置。
24. 前記圧力測定チャンバ（４）または前記参照圧力チャンバ（４´）あるいはその両方から遠位の箇所に、血流量を測定するための少なくとも１個のセンサ（４５）たとえば静脈閉塞プレチスモグラフまたはレーザドップラー血量計が設けられていることを特徴とする請求項１２から２３のいずれか１項に記載の装置。
25. 前記圧力測定チャンバ（４）または前記参照圧力チャンバ（４´）あるいはその両方から遠位の箇所に、血液ガスたとえばＣＯ_２またはＯ_２の分圧を測定するための少なくとも１個の測定器（４６）が設けられていることを特徴とする請求項１２から２４のいずれか１項に記載の装置。
26. デュアルプロセッサ（６、６´）またはマルチタスクないしマルチスレッドプロセッサ（６、６´）が前記コントローラとして設けられていることを特徴とする請求項１２から２５のいずれか１項に記載の装置。

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