JP7018660B2 - 血圧を光学的に測定するためのシステム及び方法 - Google Patents

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関連出願への相互参照
この特許出願は、参照によりその全体が組み込まれる米国特許出願第15474963号（２０１７年３月３０日出願）の一部継続出願である。米国特許出願第15474963号は、参照によりその全体が組み込まれる米国特許出願第62315010号（２０１６年３月３０日出願）の優先権を主張している。この特許出願はまた、参照によりその全体が組み込まれる米国特許出願第62407429号（２０１６年１０月２１日出願）の優先権を主張している。

背景

血圧

血圧は、血管及び特に動脈の壁に対して血液が及ぼす圧力として定義され、心臓の筋肉の能力、血液の容量及び粘度、個人の年齢及び健康、並びに血管壁の状態によって変化する。

血圧は、１２０／８０などの２つの数値として記録される。大きい方の数値は、各拍動中に心臓が血液を送り出す際の動脈内の圧力を示す。これは、収縮期血圧と呼ばれる。小さい方の数値は、心臓が次の拍動の前に弛緩する際の圧力を示す。これは、拡張期血圧と呼ばれる。

「正常な」範囲を超えた血圧の上昇は、世界における死及び障害の重大な原因である。それ故に、正確な血圧測定が、血圧関連疾患の予防及び処置において極めて重要である。加えて、非常に病気の重い患者において、血圧の正確な測定は心臓血管の恒常性を監視するために不可欠である。

最も正確な非侵襲的血圧測定法は、聴診法又はコロトロフ法と呼ばれる。それは、血流によって生成する繰り返し音の観察に基づいている。収縮中にカフ圧が徐々に減少するにつれて、コロトロフ音の強さ及び質が変化し、５つの異なる段階を区別することができる。水銀血圧計を用いたコロトロフ音に基づく血圧測定は現在、血圧の間接的測定のゴールドスタンダードな方法とみなされている。

「血圧計」についてのウィキペディアの記事には、次のように記載されている。
手動の器具を用いて、肘の上腕動脈を聴診器で聴きながら、試験者はカフ内の圧力をゆっくりと開放する。カフ内の圧力が低下すると、動脈内で血流が最初に再び流れ始める際に、「シューという（ｗｈｏｏｓｈｉｎｇ）」音又は叩打音が聞こえる（コロトロフ音を参照されたい）。この音が始まったときの圧力が注目され、収縮期血圧として記録される。音が聞こえなくなるまで、カフ圧はさらに開放される。これは拡張期血圧として記録される。（救急医療においてしばしば遭遇する場面などの）聴診が不可能な騒々しい環境では、撓骨動脈拍が触診される（感じられる）まで圧力を開放することによって、収縮期血圧のみを読むことができる。獣医学では、聴診はめったに使用されず、血圧計に対して遠位での脈拍の触診又は可視化が、収縮期圧を検出するために使用される。

この方法の主な欠点は、このタイプの測定には医師又は特別に訓練された介護者が必要であることである。

対照的に、家庭内での血圧の自己監視は好ましくは、訓練された介護者を必要とすることなく、自動的に実施される。典型的には、市販の家庭用の自己用デバイスは、血圧のオシロメトリック法を使用した。

オシロメトリック測定デバイスは、血圧の数値読み出し装置を備える電子圧力センサーを使用する。大抵の場合、カフは、電動ポンプ及びバルブによって膨張及び開放される。カフは、（心臓の高さまで上げた）手首に取り付けることができるが、上腕が好ましい。最初に、カフは、収縮期動脈圧を超える圧力まで膨張され、次いで圧力は拡張期圧未満に低下する。血流が、存在しているが制限されていると、カフ圧は、上腕動脈の周期的な拡張及び収縮と同期して周期的に変化することとなる。収縮期圧及び拡張期圧の値は、特別に調整されたアルゴリズムを使用して、生データから計算される。オシロメトリックアルゴリズムのほとんどは、様々な患者集団において異なり得る、収縮期圧及び拡張期圧評価のための経験的係数に依存している。このことは、この技術を、聴診法よりも正確でなく信頼性の低いものにしている。

光学的血液運動センサー

本開示に関して、「血液運動」センサーは、血管（例えば皮膚の毛細血管）を通る血液又はその任意の構成要素（例えば血漿、血漿中に懸濁された赤血球（ＲＢＣ））の運動を測定する。

血液運動センサーのタイプには、血流センサー（例えばレーザードップラーセンサー、又はＤＬＳ（動的光散乱）センサー）、脈拍センサー（ＰＰＧ）技術又はレーザードップラーベースの脈波センサー又はＤＬＳベースの脈波センサー）が含まれる。

血液運動センサー、特にＰＰＧベースのセンサーの、１つの目立った特徴は、センサーの光源と被験体の皮膚との間の直接接触が望ましいということであり、これは、血液運動の最も正確な測定を可能にする。そして、ＰＰＧの場合は、直接接触は血液運動の最も正確な測定を可能にするために必要である、すなわち、そのような直接接触なしに、血流の有意義な測定は不可能であり得る。

ＤＬＳセンサー

ＰＰＧ及びレーザードップラーセンサーは、何十年にもわたって本分野において知られている。対照的に、ＤＬＳセンサー（「ＤＬＳデバイス」と交換可能に使用される）はごく最近になって開示された。したがって、近年、脈拍、血圧、血漿粘度、及び他の血行動態パラメーターを測定するために動的光散乱技術（ＤＬＳ）を使用することが開示されてきた。WO 2008/053474、WO/2011/013132、WO/2012/064326、及びWO/2016/185244（これらのそれぞれは参照により組み込まれる）を参照されたい。

WO 2008/053474及びWO/2012/064326（これらは両方とも参照により組み込まれる）は、動的光散乱技術による変動依存性スペックルパターンの検出及び分析を開示している。分析の結果にしたがって血圧を計算することができることが開示されている。ＤＬＳ法は、運動している粒子に対するコヒーレント光散乱の効果に基づいている。血圧の測定の場合、動脈及び毛細血管の血液経路内を運動している赤血球（ＲＢＣ）が、測定されるＤＬＳ関連信号の原因である。加えて、WO/2012/064326は、第１の及び第２のアナログ信号を入射光からそれぞれ生成するように構成される、第１の及び第２の光検出器を備える装置を開示している。アナログ回路は、第１の及び第２のアナログ信号から差分アナログ信号を生成し、この差分アナログ信号は、例えば、ＤＬＳ技術を使用して及び／又は血圧を検出するために分析される。

拍動血液を光学的に探査する際に、ＤＬＳデバイスは以下のように機能する：（ｉ）被験体の皮膚又は組織の一部を、コヒーレント光源（例えばＶＣＳＥＬ（垂直共振器型面発光レーザー）又はダイオードレーザー）によって照明して、コヒーレント光を被験体の運動している赤血球（ＲＢＣ）から部分的に又は完全に散乱させて、散乱光の時間依存性及びせん断速度依存性の光学的応答を誘導する；（ｉｉ）照明された皮膚又は組織からの散乱光が光検出器によって受光され、誘導された散乱光時間依存性光学的応答を記述する電気信号を生成する；（ｉｉｉ）散乱光光学的応答記述電気信号又はその派生信号が、（例えば、アナログ回路、デジタルコンピュータなどのデジタル回路、ファームウェア及び／又はソフトウェアの任意の組み合わせによって）処理され、そこから１又は複数の血液せん断速度記述（ＢＳＲＤ）信号を計算する。散乱光光学的応答記述電気信号又はその派生信号のこの処理は、散乱光光学的応答記述電気信号の自己相関を計算することによって、又はそのパワースペクトルを計算することによって、実施することができる。

WO 2008/053474の図１１Ｂは、拍動圧力波、すなわち拍動ＢＳＲＤを記述するＢＳＲＤ信号の一例を示している。WO 2008/053474において論じられるように、拍動ＢＳＲＤを分析して、例えば、被験体の脈拍数を計算することができる。

収縮期血圧を測定するためにのみ使用され得るＰＰＧデバイスとは対照的に、WO 2008/053474は、ＤＬＳデバイスが収縮期又は拡張期血圧を測定するために使用され得ることを教示している。

光学的血圧センサー

US 20120179011は、歩行可能な患者から、運動、姿勢、及び活動レベルとともに、パルスオキシメトリー及び血圧を連続して測定する身体装着システムを開示している。図１（先行技術）は、US 20120179011の図２３Ａにおおよそ対応し、US 20120179011のシステムが、（ｉ）被験体の上腕に配置された膨張可能なカフ及び（ｉｉ）膨張可能なカフの「下流」の、被験体の指上に配置されたＰＰＧデバイスを含むことを示している。

したがって、US 20120179011では、（ｉ）圧力付与表面（すなわちカフの表面）が血液閉塞圧力を被験体に付与して、下流位置で血流を閉塞する「血液閉塞位置」と、（ｉｉ）血液運動（すなわち、US 20120179011の例において、これは脈拍である）が光学的に測定される血液運動測定位置との間に、（例えば３０～７０センチメートルのオーダーの）長手方向の変位がある。図１に示されるように、この測定位置は、圧力付与表面に対してかなり遠位（すなわち被験体の指先の方）にある。

US 20120179011は、光学的血圧センサーの唯一の開示ではない。光学的血圧センサーの他の開示は、文献に見られる（例えばWO 2008/053474を参照されたい）。

家庭での使用に適した、正確で使いやすい血圧センサーが現在必要とされている。今日まで、光学的圧力センシング技術の市場適合は、せいぜい最小限である。

実施形態の概要

本発明の実施形態は、哺乳動物被験体（例えばヒト、例えば、赤ちゃん又は大人）の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのシステムに関するものであり、このシステムは、（ｉ）レーザー光によって血液運動を検出するための光学的血液運動センサー及び（ｉｉ）膨張したときに、収縮期圧を超える圧力を被験体の皮膚に付与する、ガスシール性且つ膨張可能な加圧クッション（例えばカフ）を含む。

異なる実施形態において、（ｉ）加圧クッションは、可撓性且つ光学的に透明な（ＦＯＴ）シーリングバリア部を含み；（ｉｉ）加圧クッションは、光学的に透明な領域（例えば光学的に透明な材料又はウインドウ／空隙）を有する剛性リストリクタに、機械的に結合されている。剛性リストリクタの存在は、加圧クッションを少なくとも収縮期圧まで膨張させるのに必要な時間を短縮するのに、及び／又は付与される圧力を指又はつま先の外周の周りで比較的均一になるように分布させるのに、有用である。

クッションが密封され、加圧ガス又は液体で膨張されると、クッション内の加圧ガス又は液体がＦＯＴシーリング部分バリアを介して圧力を生物学的組織に付与する。したがって、ＦＯＴシーリング部分バリアは「圧力を付与する」。このとき、光学的血液運動センサー（すなわち、レーザー、光検出器及び電子回路を含む）は、ＦＯＴシーリング部分によって圧力が付与される生物学的組織内の血液運動を測定する。

ＰＰＧセンサーの動作の既知の原理によれば、レーザーと生物学的組織との間の直接接触が必要とされるだろう。ここではそうではない。代わりに、本発明の実施形態によれば、シーリングバリアのＦＯＴ部分及びクッションの内部の両方が、レーザーと生物学的組織との間に配置される。したがって、レーザーは、クッションの内部及びシーリングバリアのＦＯＴ部分を介して生物学的組織を照明し、クッションの内部及びシーリングバリアのＦＯＴ部分の両方が、レーザーと生物学的組織との間の光路に沿って配置される。このように、血液運動センサーは「非接触構成」に配置され、この非接触構成にある間に血流を測定する。

いくつかの好ましい実施形態において、剛性リストリクタは光学的に透明な領域を有し、レーザー光は生物学的組織に向かう途中でこの光学的に透明な領域を通過する。これは、「非接触構成」で動作する１つの特定の例である。これらの実施形態において、剛性リストリクタは光学的に透明な領域を有し、レーザーは、（ｉ）剛性リストリクタの光学的に透明な領域；（ｉｉ）クッションの内部及び（ｉｉｉ）シーリングバリアのＦＯＴ部分を介して生物学的組織を照明する。

このように、２つの潜在的に相反する目標：（ｉ）光学的血液運動測定から収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を導き出す目的で、特に圧力が組織に付与される組織位置で、血液運動を光学的に測定すること（すなわち、有効である血流が異なり得る下流位置で測定するのではない）；及び（ｉｉ）光学的血液運動センサーが生物学的組織に対する圧力の付与を機械的に妨げないような方法でこれを行うこと、を達成することが可能である。

今では回避され得る、この機械的干渉は、血液運動センサーが生物学的組織に直接接触するとした場合（すなわち、パルスオキシメトリーデバイスに必要とされるような）に存在するだろう。今では回避され得る、この機械的干渉は、（ｉ）指又はつま先の外周の周りに均一な圧力を付与することを、不可能ではないにしても困難にする、及び／又は（ｉｉ）生物学的組織に付与される圧力を正確に測定することを困難にする、可能性がある。異なる実施形態においては、この機械的干渉が回避されるので、膨張したクッション内の内圧（これは容易に測定される）は、生物学的組織に付与される圧力を正確に反映する。生物学的圧力が光学的血液運動センサーを介して付与された場合（これは、本明細書で開示されるクッション及び／又はリストリクタの光学的特徴のおかげで、今では回避され得るものである）は、このようにはならないと考えられる。

ＰＰＧの分野では、光源と被験体の皮膚との間に直接接触が必要であることが自明であるが、本発明の実施形態は、上述したように、異なるアプローチを採用する。（ｉ）光学的血液運動センサーと（ｉｉ）被験体の皮膚との間の直接接触を必要とする代わりに、本発明の装置は、レーザー光が、生物学的組織を照明する途中で、最初に、膨張したクッションのシーリングバリアのＦＯＴ部分を通過し、任意選択的にクッションの内部を通過し、そして任意選択的に、剛性リストリクタの光学的に透明な領域を通過しなければならないように、構成される。本発明の実施形態はさらに、照明された生物学的組織から散乱された（例えば反射された）レーザー光が、膨張したクッションのシーリングバリアのＦＯＴ部分、及び任意選択的に、クッションの内部、及び任意選択的に、剛性リストリクタの光学的に透明な領域を通過した後に、光学的血液運動センサーの光検出器に戻るという特徴を提供する。

哺乳動物の血圧を光学的に測定する方法であって、前記方法が：
ａ．中心軸の周りに配置された入れ子状の外側リング及び内側リングを含むリングアセンブリを提供することであって、内側リングが可撓性且つ光学的に透明な（ＦＯＴ）部分を含み、外側リングが剛性部分を含み、外側リング及び内側リングが以下の３つの領域を画定し：
ｉ．内側リングの内側の最内領域；
ｉｉ．内側リングの外側且つ外側リングの内側の環状の中間領域；
ｉｉｉ．外側リングの外側の最外領域、
ガスシール性膨張可能チャンバーの内部が、内側リングのＦＯＴ部分と外側リングの剛性部分との間の中間領域に配置されている、こと；
ｂ．哺乳動物の生物学的組織が最内領域に配置されているとき、内側リングのＦＯＴ部分に、内向きの圧力を最内領域に配置された生物学的組織に対して付与させるように、チャンバーを膨張させること；
ｃ．内側リングのＦＯＴ部分が内向きの圧力を生物学的組織に付与するように、クッションが膨張したときに、以下のようにレーザー及び光検出器を動作させること：
ｉ．レーザーから発せられた光が、ガスシール性膨張可能チャンバーの内部及び内側リングのＦＯＴ部分の両方を横断した後に、最内領域に配置された生物学的組織によって散乱される；
ｉｉ．組織に散乱されたレーザー光が、内側リングのＦＯＴ部分及びガスシール性膨張可能チャンバーの内部の両方を横断した後に、光検出器によって受光される；
ｄ．光検出器の出力を電子的に処理して、内向きの圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算すること；及び
ｅ．膨張可能チャンバー内の圧力（すなわち、膨張可能チャンバー内に配置されるガス又は液体の圧力）の測定値を、計算された圧力付与組織血液運動光学的信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算すること
を含む、方法。

いくつかの実施形態において、外側リングの剛性部分が光学的に透明な領域を含み、レーザーから発せられたレーザー光がこの領域を通過した後、生物学的組織に向かう途中で、ガスシール性膨張可能チャンバーの内部及び内側リングのＦＯＴ部分の両方を横断して通過する。

いくつかの実施形態において、内側リングのＦＯＴ部分及びガスシール性膨張可能チャンバーの内部の両方を横断した後に、組織に散乱されたレーザー光が、光検出器に向かう途中で、外側リングの剛性部分の光学的に透明な領域を通過する。

いくつかの実施形態において、外側リングの剛性部分の光学的に透明な領域が、外側リング内の空隙である。

いくつかの実施形態において、外側リングの剛性部分の光学的に透明な領域が、外側リングの剛性部分の光学的に透明な材料である。

いくつかの実施形態において、外側リングが、中心軸の周りに、少なくとも１８０度又は少なくとも２７０度又は少なくとも３１５度又は少なくとも３３０度に集合的に広がる、１又は複数の剛性部分を含む。

いくつかの実施形態において、ガスシール性チャンバーが、それ自体で又は中間部分に配置された追加の膨張したガスシール性チャンバーとともに、中心軸の周りに、少なくとも１８０度又は少なくとも２７０度又は少なくとも３１５度又は少なくとも３３０度に集合的に広がる、内側リングの複数の位置を介して、中間領域において生物学的組織に圧力を内向きに付与する。

いくつかの実施形態において、外側リングの内側表面が、ガスシール性チャンバーの内部と流体連通しておらず、ガスシール性チャンバーの膨張が、内側リングのＦＯＴ部分によって生物学的組織に対し圧力を駆動する。

いくつかの実施形態において、内側リングのＦＯＴ部分が、ガスシール性チャンバーの内部の周りのより大きいバリアの一部であり、より大きいバリアの全体が光学的に透明というわけではない及び／又は全体が可撓性というわけではない。

哺乳動物の血圧を光学的に測定するためのシステムであって、前記システムが：
ａ．中心軸の周りに配置された入れ子状の外側リング及び内側リングを含むリングアセンブリであって、内側リングが可撓性且つ光学的に透明な（ＦＯＴ）部分を含み、外側リングが剛性部分を含み、外側リング及び内側リングが以下の３つの領域を画定し：
ｉ．内側リングの内側の最内領域；
ｉｉ．内側リングの外側且つ外側リングの内側の環状の中間領域；
ｉｉｉ．外側リングの外側の最外領域、
生物学的組織が最内領域に配置されているとき、チャンバーの膨張が、内側リングのＦＯＴ部分に、内向きの圧力を最内領域に配置された生物学的組織に対して付与させるように、ガスシール性膨張可能チャンバーの内部が、内側リングのＦＯＴ部分と外側リングの剛性部分との間の中間領域に配置されている、
リングアセンブリ；
ｂ．レーザー及び光検出器を含む光学的血液運動センサーであって、生物学的組織が最内領域に配置され、内側領域のＦＯＴ部分が生物学的組織に内向きの圧力を付与するときに：
ｉ．レーザーから発せられた光が、ガスシール性膨張可能チャンバーの内部及び内側リングのＦＯＴ部分の両方を横断した後に、最内領域に配置された生物学的組織によって散乱される；
ｉｉ．組織に散乱されたレーザー光が、内側リングのＦＯＴ部分及びガスシール性膨張可能チャンバーの内部の両方を横断した後に、光検出器によって受光される；及び
ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、内向きの圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算する
ように、レーザー及び光検出器の両方が内側リングの外側に配置され、且つ最内領域に向かって内向きに面している、
光学的血液運動センサー；及び
ｃ．膨張可能チャンバー内の圧力（すなわち、膨張可能チャンバー内に配置されるガス又は液体の圧力）の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路
を含む、システム。

いくつかの実施形態において、外側リングの剛性部分が光学的に透明な領域を含み、レーザーから発せられたレーザー光が、生物学的組織に向かう途中で、ガスシール性膨張可能チャンバーの内部及び内側リングのＦＯＴ部分の両方を横断して通過する前に、光学的に透明な領域を通過するように、レーザーが配置及び配向される。

いくつかの実施形態において、内側リングのＦＯＴ部分及びガスシール性膨張可能チャンバーの内部の両方を横断した後に、組織に散乱されたレーザー光が、光検出器に向かう途中で、外側リングの剛性部分の光学的に透明な領域を通過するように、光検出器が配置される。

いくつかの実施形態において、外側リングの剛性部分の光学的に透明な領域が、外側リング内の空隙である。

いくつかの実施形態において、外側リングの剛性部分の光学的に透明な領域が、外側リングの剛性部分の光学的に透明な材料である。

いくつかの実施形態において、外側リングが、中心軸の周りに、少なくとも１８０度又は少なくとも２７０度又は少なくとも３１５度又は少なくとも３３０度に集合的に広がる、１又は複数の剛性部分を含む。

いくつかの実施形態において、ガスシール性チャンバーが、それ自体で又は中間部分に配置された追加の膨張したガスシール性チャンバーとともに、中心軸の周りに、少なくとも１８０度又は少なくとも２７０度又は少なくとも３１５度又は３３０度に集合的に広がる、内側リングの複数の位置を介して、中間領域において生物学的組織に圧力を内向きに付与する。

いくつかの実施形態において、外側リングの内側表面が、ガスシール性チャンバーの内部と流体連通しておらず、ガスシール性チャンバーの膨張が、内側リングのＦＯＴ部分によって生物学的組織に対し圧力を駆動する。

いくつかの実施形態において、内側リングのＦＯＴ部分が、ガスシール性チャンバーの内部の周りのより大きいバリアの一部であり、より大きいバリアの全体が光学的に透明というわけではない及び／又は全体が可撓性というわけではない。

哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するための方法であって、前記方法が：
ａ．光学的に透明な領域を備え画定する剛性リストリクタ、及び膨張可能クッションを提供することであって、膨張可能クッションのシーリングバリアの少なくとも一部が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）である、こと；
ｂ．クッションの膨張中に、剛性リストリクタの存在が、膨張したクッション内のガス又は液体の運動の範囲を制限し、膨張により駆動されるＦＯＴバリア部の運動を剛性リストリクタから離れる方向に付勢するように、膨張可能クッションを膨張させることによって、ＦＯＴに、哺乳動物の生物学的組織に対して圧力を付与させること；
ｃ．ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与するように、クッションが膨張したときに、以下のようにレーザー及び光検出器を動作させること：
Ａ．レーザーから発せられた光が、剛性リストリクタの光学的に透明な領域、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、及び膨張したクッションの内部を通過した後、圧力が付与された生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、膨張したクッションの内部及び剛性リストリクタの光学的に透明な領域を通過した後、光検出器によって受光される；
ｄ．光検出器の出力を電子的に処理して、付与される圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算すること；及び
ｅ．膨張したクッション内の圧力（すなわち膨張可能クッション内に配置されたガス又は液体の圧力）の測定値を、計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算すること
を含む、方法。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタが、互いに反対側を向く第１の側面及び第２の側面を有し；レーザー及び光検出器が剛性リストリクタの第１の側面に配置され；クッションの内部がその第２の側面に配置される。

いくつかの実施形態において、レーザーから発せられるレーザー光が剛性リストリクタの厚さを通過するように、レーザーが配向される。

いくつかの実施形態において、クッションの少なくとも一部が、剛性リストリクタによって形成される。

いくつかの実施形態において、クッションの内部が、剛性リストリクタからガスシールされる。

いくつかの実施形態において、ＦＯＴバリア部が、より大きいバリアの一部であり、より大きいバリアの全体が光学的に透明というわけではない及び／又は全体が可撓性というわけではない。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタの光学的に透明な領域が、そこにある空隙によって画定される。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタの少なくとも一部が、光学的に透明な領域に存在する光学的に透明な材料から構築される。

哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのシステムであって、前記システムが：
ａ．光学的に透明な領域を備え画定する剛性リストリクタ；
ｂ．膨張可能クッションであって、膨張可能クッションのシーリングバリアの少なくとも一部が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）であり、クッションの膨張中に、剛性リストリクタの存在が、膨張したクッション内のガス又は液体の運動の範囲を制限し、膨張により駆動されるＦＯＴバリア部の運動を剛性リストリクタから離れる方向に付勢するように、クッションが剛性リストリクタに機械的に結合されている、膨張可能クッション；
ｃ．光学的血液運動センサーであって、レーザー及び光検出器を備え、レーザー及び光検出器の両方が、剛性リストリクタに取り付けられ、ＦＯＴバリア部が圧力を哺乳動物の生物学的組織に付与するように、クッションが膨張したときに：
Ａ．レーザーから発せられた光が、剛性リストリクタの光学的に透明な領域、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、及び膨張したクッションの内部を通過した後、圧力が付与された生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、膨張したクッションの内部及び剛性リストリクタの光学的に透明な領域を通過した後、光検出器によって受光される；
ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、付与される圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算する
ように配向される、
光学的血液運動センサー；及び
ｃ．膨張したクッション内の圧力（すなわち膨張可能クッション内に配置されたガス又は液体の圧力）の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路
を含む、システム。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタが、互いに反対側を向く第１の側面及び第２の側面を有し；レーザー及び光検出器が剛性リストリクタの第１の側面に配置され；クッションの内部がその第２の側面に配置される。

いくつかの実施形態において、レーザーから発せられるレーザー光が剛性リストリクタの厚さを通過するように、レーザーが配向される。

いくつかの実施形態において、クッションの少なくとも一部が、剛性リストリクタによって形成される。

いくつかの実施形態において、クッションの内部が、剛性リストリクタからガスシールされる。

いくつかの実施形態において、ＦＯＴバリア部が、より大きいバリアの一部であり、より大きいバリアの全体が光学的に透明というわけではない及び／又は全体が可撓性というわけではない。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタの光学的に透明な領域が、そこにある空隙によって画定される。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタの少なくとも一部が、光学的に透明な領域に存在する光学的に透明な材料から構築される。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタが、環状断面を有する、又は環状のアセンブリの一部である。

いくつかの実施形態において、剛性リストリクタが、環状断面を有する、又は環状のアセンブリの一部である。

哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するための方法であって、前記方法が：
ａ．膨張可能クッションを提供することであって、膨張可能クッションのシーリングバリアの少なくとも一部が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）である、こと；
ｂ．ＦＯＴバリア部に、圧力を生物学的組織に対して付与させるように、膨張可能クッションを膨張させることによって、ＦＯＴに、哺乳動物の生物学的組織に対して圧力を付与させること；
ｃ．ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与するように、クッションが膨張したときに、以下のようにレーザー及び光検出器を動作させること：
Ａ．レーザーから発せられた光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、及び膨張したクッションの内部を通過した後、圧力が付与された生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、及び膨張したクッションの内部を通過した後、光検出器によって受光される；
ｄ．光検出器の出力を電子的に処理して、付与される圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算すること；及び
ｅ．膨張したクッション内の圧力（すなわち、膨張可能チャンバー内に配置されるガス又は液体の圧力）の測定値を、計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算すること
を含む、方法。

いくつかの実施形態において、血液運動センサーがレーザードップラーセンサーである。

いくつかの実施形態において、血液運動センサーが、光検出器によって受光された光から、その光検出器の出力からの血液せん断速度記述（ＢＳＲＤ）信号を計算するための動的光散乱（ＤＬＳ）センサーである。

いくつかの実施形態において、血液運動センサーが、以下のうち少なくとも１つである：ｉ．組織内の血流を計算するための血流センサー；ｉｉ．光検出器によって受光された反射光から、生物の脈波信号の１又は複数の特徴を計算するための、脈波センサー。

いくつかの実施形態において、レーザー及び光センサーが、光検出器の出力を電子的に処理する電子回路を含むレーザードップラーセンサーの一部である。

いくつかの実施形態において、レーザー及び光センサーが、光検出器の出力を処理して、血液せん断速度記述（ＢＳＲＤ）信号をそこから計算する電子回路を含む血液運動センサーの一部である。

いくつかの実施形態において、レーザー及び光センサーが：ｉ．組織内の血流を計算するための血流センサー；ｉｉ．光検出器によって受光された反射光から、生物の圧力波信号の１又は複数の特徴を計算するための、脈波センサーからなる群より選択される血液運動センサーの一部である。

いくつかの実施形態において、ステップ（ｄ）の電子的処理及び結果として得られる圧力付与組織血液運動信号が、クッションが部分的にのみ膨張したときに光検出器によって受光される、組織に散乱されたレーザー光からの光に基づく。

いくつかの実施形態において、チャンバー又はクッションの膨張が実施されて上昇期を画定し、それに続いてチャンバー又はクッションの収縮が実施されて下降期を画定する。

いくつかの実施形態において、ステップ（ｄ）の電子的処理及び結果として得られる圧力付与組織血液運動信号が、上昇期の間に光検出器によって受光される組織に散乱されたレーザー光からの光に基づく。

いくつかの実施形態において、ステップ（ｄ）の電子的処理及び結果として得られる圧力付与組織血液運動信号が、下降期の間に光検出器によって受光される組織に散乱されたレーザー光からの光に基づく。

いくつかの実施形態において、相関された圧力測定値（すなわち、膨張可能チャンバー又はクッション内に配置されるガス又は液体の圧力）が、下降期の上昇中の膨張可能チャンバー又はクッション内のガス又は液体圧力の測定値である。

いくつかの実施形態において、拍動波形が圧力付与組織血液運動信号内で出現する又は消失するときの圧力（すなわち、膨張可能チャンバー又はクッション内に配置されるガス又は液体の圧力）の大きさを検出することによって、哺乳動物の収縮期血圧が計算される。

いくつかの実施形態において、圧力付与組織血液運動信号内の連続する拍動波形の波形形状特徴のそれぞれの突出をスコアリングすること及びスコアを相互に比較することによって、哺乳動物の拡張期血圧が計算される。

いくつかの実施形態において、波形形状特徴のうち１又は複数が、拍動波の山の後及び谷の前の部分の特徴である。

いくつかの実施形態において、波形形状特徴が、ダイクロティックノッチの突出である。

哺乳動物の収縮期血圧及び拡張期血圧を測定するための方法であって、前記方法が：
ａ．哺乳動物の生物学的組織を圧力付与表面に接触させること；
ｂ．力付与表面によって生物学的組織に付与される力の大きさを、少なくとも収縮期圧を超える圧力まで上昇させること；
ｃ．それに続いて、付与される圧力の大きさを収縮期圧より下の範囲内に下降させること；
ｄ．圧力上昇又は圧力下降中に、以下を実施すること：
ｉ．圧力付与表面によって生物学的組織に付与される圧力の大きさを測定することによって、圧力測定データを取得すること；
ｉｉ．生物学的組織によって反射及び／又は伝達及び／又は散乱されたレーザー光が、ＤＬＳセンサーの光検出器に受光され、電子的に処理されて、血漿中に懸濁されたＲＢＣの相対運動を説明するＲＢＣ相対運動記述信号（ＲＲＭＤＳ）を計算するように、ＤＬＳセンサーを動作させて、生物学的組織の組織表面をレーザー照明すること；
ｅ．以下を目的として、上昇中の又は下降中の圧力測定データと生物学的組織のＲＲＭＤＳとの間の関係を分析すること：
ｉ．拍動波形がＲＲＭＤＳ中に出現する又は消失するときの圧力付与表面によって付与される圧力の大きさを検出することによって、生物の収縮期血圧を計算する；
ｉｉ．複数の脈拍サイクルの各脈拍サイクルについてＲＲＭＤＳの波形形状特徴を分析するように、付与される圧力の大きさが収縮期血圧を下回る期間について、ＲＲＭＤＳを分析する；
ｉｉｉ．複数の脈拍サイクルの各脈拍サイクルについて、１又は複数の拍動波形形状特徴のＲＲＭＤＳ内での突出をスコアリングする；
ｉｖ．拍動波形特徴の突出を異なる脈拍サイクル間で比較することによって、拡張期圧の大きさを計算する
を含む、方法。

哺乳動物の収縮期血圧及び拡張期血圧を測定するための方法であって、前記方法が：
ａ．哺乳動物の生物学的組織を圧力付与表面に接触させること；
ｂ．力付与表面によって生物学的組織に付与される力の大きさを、少なくとも収縮期圧を超える圧力まで上昇させること；
ｃ．それに続いて、付与される圧力の大きさを収縮期圧より下の範囲内に下降させること；
ｄ．圧力上昇又は圧力下降中に、以下を実施すること：
ｉ．圧力付与表面によって生物学的組織に付与される圧力の大きさを測定することによって、圧力測定データを取得すること；
ｉｉ．生物学的組織によって反射及び／又は伝達及び／又は散乱されたレーザー光が、血液運動センサーの光検出器に受光され、電子的に処理されて、血液運動を記述する血液運動信号（ＢＭＳ）を計算するように、血液運動センサーを動作させて生物学的組織の組織表面をレーザー照明すること；
ｅ．以下を目的として、上昇中の又は下降中の圧力測定データと生物学的組織のＢＭＳとの間の関係を分析すること：
ｉ．拍動波形がＢＭＳ中に出現する又は消失するときの圧力付与表面によって付与される圧力の大きさを検出することによって、生物の収縮期血圧を計算する；
ｉｉ．複数の脈拍サイクルの各脈拍サイクルについてＢＭＳの波形形状特徴を分析するように、付与される圧力の大きさが収縮期血圧を下回る期間について、ＢＭＳを分析する；
ｉｉｉ．複数の脈拍サイクルの各脈拍サイクルについて、１又は複数の拍動波形形状特徴のＢＭＳ内での突出をスコアリングする；
ｉｖ．拍動波形特徴の突出を異なる脈拍サイクル間で比較することによって、拡張期圧の大きさを計算する
を含む、方法。

いくつかの実施形態において、波形形状特徴のうち１又は複数が、拍動波の山の後及び谷の前の部分の特徴である。

いくつかの実施形態において、波形形状特徴が、ダイクロティックノッチの突出である。

いくつかの実施形態において、少なくとも拡張期血圧が測定される。

プリントシステムのいくつかの実施形態が、添付の図面を参照しながら本明細書に記載されている。この記載は、図面とともに、非限定的な例として、本開示の教示がどのように実施され得るのかを当業者に明らかにする。図面は例示的な議論を目的としており、一実施形態の構造の詳細を、本開示の基本的な理解のために必要とされるよりも詳細に示す試みはなされていない。明確さと単純さのために、図に示されるいくつかの物体は縮尺どおりではない。

図１（先行技術）は、（ｉ）被験体の上腕に配置された膨張可能なカフ及び（ｉｉ）被験体の指上の、膨張可能なカフの「下流」に配置された、ＰＰＧデバイスを示す。

図２Ａ－２Ｃ、３Ａ－３Ｂ、４Ａ－４Ｈ、５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、８Ａ－８Ｂ、９Ａ－９Ｆ、１１Ａ－１１Ｄ、１２、１３Ａ－１３Ｄ、１５Ａ－１５Ｃ、１７Ａ－１７Ｄ、２２Ａ－２２Ｄ、２３Ａ－２３Ｂは、光学的血圧センサー又はその構成要素を示す。

図１０Ａ－１０Ｂ及び１６は、血圧を光学的に測定するための方法のフローチャートである。

図１４Ａ－１４Ｂは、時間の関数として血液運動信号を示す。

図１８－２０は、末梢血流の測定に基づく収縮期血圧及び／又は拡張期血圧の測定についての理論的議論に関連する例を提示する。

本発明の実施形態の説明

本発明は本明細書に、添付の図面を参照して、ほんの一例として記載されている。ここで、図面を詳細に具体的に参照すると、示された詳細は、例としてのものであり且つ好ましい本発明の実施形態の例示的な議論の目的のみのためのものであり、本発明の原理及び概念的態様の最も有用で容易に理解される説明であると考えられるものを提供するために、提示されることが強調される。これに関して、本発明の構造の詳細を、本発明の基本的な理解のために必要とされるよりも詳細に示す試みはなされておらず、図面を伴う説明によって、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具体化され得るのかが当業者に明らかとなる。図面全体を通して、類似の参照符号は一般に、類似の要素を指定するのに使用される。

定義

本開示に関して、用語「光学的に透明」は、可視及び／又は赤外（ＩＲ）スペクトル（例えば、１２００ｎｍまで、又は１１００ｎｍまで、又は１０００ｎｍまでの近ＩＲ（ＮＩＲ）スペクトル）の少なくとも一部（すなわち少なくとも１つの波長）に対して透明な光を指す。

本開示に関して、用語「光学的に透明」は、可視及び／又は赤外（ＩＲ）スペクトルの光の少なくとも１つの波長に対して透明であることを意味する。いくつかの実施形態において、「光学的に透明」は、近赤外（ＮＩＲ）スペクトルの少なくとも１つの波長に対して透明であることを指す。

「可撓性」の物体（例えばバリア部又は内側リング部）は、その意図される目的のために、すなわち、膨張可能クッション又はチャンバーの内部から第３の物体（すなわち生物学的組織）に力を伝達するように、「可撓性」の物体に機械的に結合された膨張可能クッション又はチャンバーの膨張に応答して変形するために、十分な可撓性を有する。いくつかの実施形態において、任意の可撓性物体は、最大で３０又は最大で２５又は最大で２０の（例えば、内側リング１０４表面の）ショア硬度によって定義することができ、さらに任意選択的に、ショア硬度は、少なくとも１０又は少なくとも１５である。

本開示に関して、物体の「一部（ｐｏｒｔｉｏｎ）」は、「少なくとも一部（ａｔ ｌｅａｓｔ ａ ｐｏｒｔｉｏｎ）」を指す。物体の「部分（ｓｅｃｔｉｏｎ）」は、「少なくとも一部分（ａｔ ｌｅａｓｔ ａ ｓｅｃｔｉｏｎ）」を指す。一部及び部分は交換可能に使用され得る。

本開示に関して、物体（例えば剛性リストリクタ又は外側リングの剛性部分）が「光学的に透明な領域」を有する場合、「光学的に透明な領域」は、（ｉ）物体の「光学的に透明」な材料及び／又は（ｉｉ）物体内の（及び物体によって画定される）空の空間（例えば、空隙又は凹部又はウインドウ）、例えば、可視及び／又はＩＲ／又はＮＩＲ光が通過するカナル又はウインドウ、の任意の組み合わせであり得る。

本開示に関して、クッション又はチャンバーが「膨張した」場合、それは「少なくとも部分的に膨張した」ものである。任意の実施形態において、これは、「少なくとも収縮期圧を超える圧力に少なくとも部分的に膨張した」ものである可能性がある。

本開示に関して、「電気回路」又は「電子回路」（あるいは、「血圧回路」又は「制御回路」又は「ポンプ制御回路」などの任意の他の「回路」）は、ＣＰＵ、揮発性又は非揮発性メモリ、フィールドプログラマブルロジックアレイ（ＦＰＬＡ）素子、ハードワイヤードロジック素子、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）素子、及び特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）素子を含むがこれらに限定されない、アナログ及び／又はデジタル回路及び／又はソフトウェア／コンピュータ可読コードモジュール及び／又はファームウェア及び／又はハードウェア要素の任意の組み合わせを含んでよい。縮小命令セットコンピュータ（ＲＩＳＣ）アーキテクチャ及び／又は複雑命令セットコンピュータ（ＣＩＳＣ）アーキテクチャを含むがこれらに限定されない、任意の命令セットアーキテクチャを使用してよい。

非接触構成 本発明のいくつかの実施形態は、収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するシステム及び方法に関するものであり、これは、図１に示されているような「下流」位置ではなく、圧力が生物学的組織に付与される位置で、血液運動信号（例えば拍動信号）を光学的に測定することに基づいている。血液運動は、生物学的組織に付与される圧力の大きさと電子的に相関している。

（パルスオキシメーターで必要とされるように）光学的血液運動センサーのレーザーと生物学的組織との間の接触を必要とする代わりに、光学的血液運動センサーを「非接触構成」で動作させることが可能である。この非接触構成において、生物学的組織に向かう途中で、レーザー光は最初に、圧力付与クッションの可撓性且つ光学的に透明な（ｆｌｅｘｉｂｌｅ ａｎｄ ｏｐｔｉｃａｌｌｙ ｔｒａｎｓｐａｒｅｎｔ、ＦＯＴ）バリア部分、及び／又はクッションの内部、及び／又は剛性リストリクタの光学的に透明な領域のうち少なくとも１つ（例えばこれらの任意の組み合わせ）を横断しなければならない（例えば、レーザー光はこれら３つ全てを横断しなければならない）。このように、血液運動センサーは「非接触構成」に配置され、非接触構成にある間に血流を測定する。

「非接触構成」にある間に動作する血流センサーの例が、図４Ａ－４Ｈ、５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、８Ａ－８Ｂ、９Ａ－９Ｆ、１１Ａ－１１Ｄ、１２、１３Ａ、１３Ｃ－１３Ｄ、１５Ａ、２２Ａ－２２Ｄ、２３Ａ－２３Ｃに示されており、これらの図は全て、以下でより詳細に論じられる。対照的に、図１５Ｂの例において、血液運動センサー１８０は生物学的組織（すなわち指１５９）に直接接触している（「接触」構成にある）。したがって、図１５Ｂの例において、血液運動センサー１８０からの機械的干渉の可能性がより大きい。

剛性リストリクタ 剛性リストリクタの存在は、クッションを膨張させるのに必要な時間を短縮するのに役立つ、及び／又は被験体のつま先の指の外周の周りに付与される圧力を均一に分布させるのに役立つ。「剛性リストリクタ」の１つの例は、環状のリングアセンブリの剛性外側リング１０８である（例えば、以下で論じられる図４Ｂを参照されたい）。リストリクタが外側リング１０８のような円形形状である場合、これは、チャンバー１２０内の加圧ガス（又は液体）が、外側リング１０８の外側の空間を占有するのを防ぎ、したがって加圧ガス（又は液体）の運動の範囲を「制限する」。

以下で論じられるように、図４Ａ－４Ｄ、５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、８Ａ－８Ｂ、９Ａ－９Ｂ、９Ｅ－９Ｆ、１１Ａ－１１Ｂ、１３Ａ、１３Ｃ－１３Ｄ、１５Ａの例において、血流センサー１８０は、（ｉ）及び（ｉｉ）の両方の構成にあり、（ｉ）は非接触構成、（ｉｉ）は、血流センサー１８０及び血圧が測定される生物学的組織１５９が剛性リストリクタ（例えば、外側シェル１０８の少なくとも一部）を挟んで両側に配置される構成である。その一方で、図９Ｃ－９Ｄの例において、血流センサー１８０はまた、「非接触構成」に配置されているが、図９Ｃ－９Ｄの例において、血流センサー１８０及び生物学的組織１５９は、剛性リストリクタ１０８の同じ側に配置されている。本発明の範囲を限定するものではないが、図９Ｃ－９Ｄの構成は、「接触構成」の状況よりは好ましい（すなわち機械的干渉が少ない）が、図９Ａ－９Ｂの構成のような、非接触構成に加えて、さらに少ない機械的干渉のためにセンサー１８０及び組織１５９が剛性リストリクタの「両側」にある状況よりは好ましくない可能性があると考えられる。

図９Ｅは、図４Ｅ－４Ｈを参照して上述したハウジング１９９０に関する代替例を示す。図９Ｆは、図９Ｅの例に係る剛性リストリクタ表面１９９０の第１の側面及び第２の側面を示す。図９Ｅ－９Ｆの例において、リングの部分は、リストリクタ全体ではない。代わりに、剛性リストリクタは、（ｉ）ハウジング１９９０が取り付けられる基材の少なくとも一部（例えば、リングの少なくとも一部）、及び（ｉｉ）（例えば、光学的に透明であり得るか、又は空隙であり得る１９９２を有する）ハウジング１９９０の少なくとも一部、の組み合わせから構成される。

図２Ａ－２Ｃ、３Ａ－３Ｂ、４Ａ－４Ｈ、５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、９Ａ－９Ｄ、１３Ａ、１３Ｃ－１３Ｄ、１５Ａ－１５Ｃについての議論

図２Ａ－２Ｃ、３Ａ－３Ｂ、４Ａ－４Ｄ、５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、９Ａ－９Ｄ、１３Ａ、１３Ｃ－１３Ｄ、１５Ａ－１５Ｃは、リングアセンブリを含む、収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を測定するための装置に関する。対照的に、図１７に示される収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を測定するための装置は、クリップ形状要素を有する。

図３Ａ－３Ｂ、４Ａ－４Ｄ、５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、９Ａ－９Ｄ、１３Ａ、１３Ｃ－１３Ｄ、１５Ａ－１５Ｃは、リングアセンブリ又はその一部の他の図である。

図２Ａに示されるように、光学的血液運動センサー１８０のレーザー１６０は、ユーザの指の皮膚を照明し、その結果、照明された指の皮膚によって反射された光が、光検出器１７０によって受光される。図２Ａの特定の例において、レーザー１６０及び光検出器１７０の両方が、内向きであり（すなわち、この場合は指の方を向いており）、リングアセンブリの外向きの表面に取り付けられている。リングアセンブリは膨張可能クッション（図２Ａでは、明示的にラベル付けされていない及び／又は示されていない）を含み、このクッションは、クッション１２０の内部とクッションの外側の位置との間にガスシールを提供するためのバリアを有する。このバリアは、被験体の指に内向きに圧力（例えば少なくとも収縮期圧）を付与する、可撓性且つ光学的に透明な（ＦＯＴ）部分を有する（図２Ａでは示されず）。

加圧された流体（例えば加圧ガス又は加圧液体）は、管１２４を通って押し出されて、クッションを膨張させ、生物学的組織（例えば指）に、（例えば内向きの）圧力を付与する。

可撓性バリアの一部（例えばＦＯＴバリア部）（例えば内側リング１０４の一部）がユーザの指に内向きに圧力を付与するように、クッション（例えば１２０）が（例えば管１２４を介して）膨張した（すなわち少なくとも部分的に膨張した）ときに、（ｉ）レーザー１６０は、生物学的組織によって散乱及び／又は反射されるレーザー光で、ユーザの生物学的組織（すなわちこの例では指の皮膚）を照明し、（ｉｉ）生物学的組織によって散乱及び／又は反射されたレーザー光は、光検出器１７０によって受光される。他の場所で論じられるように、本発明の実施形態において、レーザー１６０から生物学的組織に向かう途中で、レーザー光は、圧力付与クッション及び／又はクッションの内部及び／又は剛性リストリクタの光学的に透明な領域（以下で論じられる）を横断する。他の場所で論じられるように、本発明の実施形態において、照明された生物学的組織から光検出器１７０に向かう途中で、反射された及び／又は散乱されたレーザー光は、圧力付与クッション及び／又はクッションの内部及び／又は剛性リストリクタの光学的に透明な領域（以下で論じられる）を横断する。

図２Ａ－２Ｂに示されるように、収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのシステムは、生物学的組織（例えば指）によって反射され、光検出器１７０によって受光されたレーザー光から、動脈血液運動を記述する血液運動信号（例えば拍動信号）を計算するための、血液運動計算回路１０２をさらに含む。血液運動計算回路１０２は、ソフトウェア、ハードウェア（例えばデジタル及び／又はアナログ）及びファームウェアの任意の組み合わせによって実現され得る。

図２Ｂに示されるように、集合的に、レーザー１６０、光検出器１７０及び血液運動計算回路１０２の組み合わせは、光学的血液運動センサー１８０を含む。光学的血液運動センサーの例としては、レーザードップラーセンサー、ＤＬＳセンサー及びＰＰＧセンサーが含まれる。

収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのシステムは、（ｉ）光学的血液運動センサーの出力（例えば血液運動センサーによって計算された拍動信号）及び（ｉｉ）膨張可能クッション又はカフによって生物学的組織（例えば指の皮膚）に付与される圧力の測定値の組み合わせから、例えば、光学的血液運動センサーと圧力測定値との間の時間相関から、収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するための、（例えば、ソフトウェア、ハードウェア（例えばデジタル及び／又はアナログ）及びファームウェアの任意の組み合わせによって実現される）血圧回路１０４をさらに含む。

いくつかの実施形態において、膨張可能クッション又はカフによって（例えばクッションのＦＯＴバリア部によって）生物学的組織に付与される圧力は、膨張可能クッションの内側の内圧の測定値にしたがって、測定され得る。この目的のために、血液運動センサー１８０が機械的干渉を回避するように配置されている構造（すなわち非接触構成、例えば、センサー１８０及び組織１５９が剛性リストリクタの両側にある構成）が好ましい可能性がある。なぜならば、これらの構造の場合、膨張可能クッションの内側の内圧が、膨張可能クッション又はカフによって生物学的組織に付与される圧力に、より正確に一致するからである。

クッション１２０内の内部ガス又は内部液体圧力（すなわち、クッション内に配置されるガス又は液体の圧力）を測定することによって、付与される圧力を測定することが好ましい可能性があるが、これは必要条件ではない。代替的に、膨張可能クッションによって（例えば、そのＦＯＴバリア部によって）生物学的組織に付与される圧力のこの測定値は、直接得ることができ、それは例えば、生物学的組織の表面に付与された力を、例えば、歪みゲージを使用して直接測定し、この測定された力を、圧力が付与された面積で割ることによる。

上述したように、システムは、動脈血圧回路１０４を含む。１つの特定の非限定的な実施形態において、血圧回路１０４は任意選択的に、図１３－１４を参照して開示される手順にしたがって動作する。例えば、血圧回路１０４は、任意選択的に、パルス波形（ＰＷＦ）スコアリングエンジン１５６を含んでよい。

図２Ｃは、図１の例とは対照的である。図２Ｃに示されるように、血液運動の光学的測定は、圧力付与位置に長手方向に（すなわち指の中心軸２００に沿って）対応する指の一部１００Ｂ上で実施され得る。対照的に、図１の例では、血液運動の光学的測定は、圧力付与位置から遠位に変位した場所にある指の一部１００Ｂ上で実施される。理論に束縛されることを望むものではないが、これにより、収縮期血圧及び／又は拡張期血圧のより正確な測定が可能になると考えられる。なぜならば、機械的圧力によって（すなわち膨張可能なカフ及び／又はクッションによって）生物学的表面に誘導される生理的条件が有効である位置で、生物学的組織が光学的に探査されるからである。

図２Ａにも示されるように、指の一部１００Ａは、圧力付与位置から近位に変位している。

図３Ａは、リングアセンブリ１００の別の図である。図３Ｂは断面図である。図３Ｂに示されるように、リングアセンブリ１００は、中心軸２９８の周りに配置された（例えば共通の重心１５８を有する）入れ子状の内側リング１０４及び外側リング１０８を含む（例えば重心１５８は中心軸２９８上にある）。内側リング１０４は可撓性且つ光学的に透明な（ＦＯＴ）部分を含み、外側リング１０８は剛性部分を含む。外側リング１０８及び内側リング１０４は、以下の３つの領域を画定する：ｉ．内側リング１０４の内側の最内領域１６８（例えば、ここをユーザの指が通過し、例えば軸２９８と実質的に整列している）；ｉｉ．内側リング１０４の外側且つ外側リング１０８の内側の、環状の中間領域１８８（例えばここに、ガスシールされた膨張可能クッション及び／又はチャンバーの内部が配置される）；ｉｉｉ．外側リング１０８の外側の最外領域１９８（例えばここに、血液運動センサー１８０の少なくとも一部、例えば少なくともレーザー１６０及び／又は検出器１７０、が位置する）。

図４Ｅは、ハウジング１９９０（例えば、少なくともレーザー１６０及び／又は光検出器１７０を収容するチップ）内に配置された、血液運動センサー１８０又はその一部１８０'（例えば少なくともレーザー１６０及び／又は少なくとも光検出器１７０）を示す。この例において、ハウジングは、（例えば、光学的に透明な材料で構築された及び／又はハウジング１９９０に凹部又は空隙として設けられた）光学的に透明な部分１９９２を含む。例えば、ハウジング１９９０は、膨張した又は膨張可能クッションとレーザーの発光表面との間にギャップを提供する働きをする。

図４Ｆは、（例えば剛性基材）基材１９８０（例えば外側リング１０８又はその剛性部分）上に取り付けられた図４のハウジング１９９０を示す。いくつかの実施形態において、外側リングの一部又は全体及び／又は基材の一部又は全体が、それ自体で、剛性リストリクタである。

他の実施態様において、基材（例えば外側リング）の一部又は全体が、ハウジング（例えば１９９０）の一部（例えば少なくとも１９９２）又は全体とともに、集合的に、剛性リストリクタを構成する。

図４Ｇ－４Ｈは、図４Ｆの構成にしたがって画定された剛性リストリクタの運動制限表面１９７０を示す。運動制限表面１９７０は、長いダッシュと点線のパターンを用いて示されている。

外側リング１０８ いくつかの実施形態において、外側リング１０８の少なくとも一部は剛性である。本発明の実施形態において、この外側リング部分は、膨張可能チャンバー及び／又はクッション（図４Ｂには明示的に示されず）を少なくとも収縮期圧まで膨張させるのに必要な時間を短縮する、リストリクタとして機能する。いくつかの実施形態において、リストリクタの存在（すなわち外側リング１０８の少なくとも一部が剛性である）は、有用であるか、又はユーザの指の外周の周りに均一な圧力を付与する。例えば、いくつかの実施形態において、外側リング１０８は、中心軸２９８の周りに、少なくとも１８０度又は少なくとも２７０度又は少なくとも３１５度又は３３０度に集合的に広がる、１又は複数の剛性部分を含む。外側リング１０８は３６０度にわたって単一の部分として描かれているが、複数の部分から構成されてよく、３６０度全体にわたって「完全」である必要はないことが理解される。

以下に記載される様々な実施形態において、外側リング１０８の全体が剛性である例を説明する。しかしながら、これは必要条件ではない。これは必要条件ではないが、完全に剛性である外側リング１０８を設けることは、指の外周の周りに均一な圧力を付与するのに、及び／又はクッション及び／又はチャンバーを、最内領域１６８に配置された指に対し（例えば内側リング１０４から）内向きに収縮期圧まで膨張させるのに必要な時間を最小限にするのに、有用であり得る。

内側リング１０４ いくつかの実施形態において、内側リング１０４の少なくとも一部（例えばその全体）が可撓性である（例えば内側リングのいくらか又は全てが可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）である）。例えば、１又は複数のガスシールされた膨張可能チャンバー又はクッション１２０（図３Ｂには示されず）の内部は、中間領域１８８に配置されてよく、内側リングの少なくとも一部は、中間領域１８８内の膨張可能チャンバー又はクッションのシーリングバリアの一部であってよい。チャンバー又はクッションが膨張すると、内側リングの可撓性（例えばＦＯＴ）部分は、最内領域１６８に配置された生物学的組織（例えば指）に内向きの圧力を付与する。内側リング１０４は３６０度にわたって単一の部分として描かれているが、複数の部分から構成されてよく、３６０度全体にわたって「完全」である必要はないことが理解される。

したがって、異なる実施形態において、内側リング１０４の少なくとも一部は、可撓性且つ透明（ＦＯＴ）である。以下に記載される様々な実施形態において、内側リング１０４の全体が可撓性及び／又は光学的に透明である例を説明する。しかしながら、これは必要条件ではない。図８Ａを参照されたい。これは必要条件ではないが、完全に可撓性である内側リング１０４を設けることは、指の外周の周りに均一な圧力を付与するのに有用であり得る。

中間領域１８８ 本発明の実施形態において、１又は複数のガスシール性膨張可能チャンバーのそれぞれの内部は、内側リングのＦＯＴ部分と外側リングの剛性部分との間の中間領域に配置される（そして例えば、中心軸２９８の周りに、少なくとも１８０度又は少なくとも２７０度又は少なくとも３１５度又は３３０度に集合的に広がる）。図４Ｂの例において、単一の膨張可能チャンバー１２０が、中間領域１８８の全体を占有している。図４Ｄの例において、管１２４Ａ、１２４Ｂによって加圧ガス（又は液体）が供給される複数の膨張可能チャンバー１２０Ａ、１２０Ｂが示されている。

図４Ａ－４Ｄ 図４Ｂに示されるように、コンジット１２４を介してチャンバー１２０に空気が押し込まれると、これにより、内側リング２０４の少なくとも一部（例えば、これは中間領域１８８内のクッション及び／又はチャンバー１２０のバリア部のＦＯＴ表面である）の内向きの運動が強制される。これにより、ＦＯＴ表面は、領域１６８内に配置された生物学的組織１２４（例えば指）に内向きの圧力を付与する。

図４Ｂ－４Ｄ及び５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、８、９Ａ－９Ｄ、１３Ａ及び１３Ｃ－１３Ｄは、膨張可能クッション／チャンバー１２０が（例えば管１２４から）少なくとも部分的に膨張し、指に内向きの圧力（例えば少なくとも収縮期圧）を付与する際の、指１５９（すなわち最内領域１６８に配置された指）の照明を示す。

このとき、血液運動センサー１８０のレーザー１６０（例えばＶＣＳＥＬ）及び光検出器１７０が動作する。他の場所で論じられるように、異なる実施形態において、血液運動センサー１８０は、レーザードップラーセンサー、動的光散乱（ＤＬＳ）センサー、又は脈拍センサーであってよい。

異なる実施形態において、そして図４Ｂ及び他の図に示されるように、（ｉ）組織を照明するレーザー光源１６０と被験体の皮膚（例えば指１２４の皮膚）との間に直接接触は必要とされない、及び／又は（ｉｉ）反射光を受光する光検出器１７０と被験体の皮膚との間に直接接触は必要とされない。したがって、光源と皮膚との間に、少なくとも１ｍｍ又は少なくとも３ｍｍ又は少なくとも５ｍｍの「ギャップ」が存在する可能性がある。このギャップ内には、可視及び／又はＩＲスペクトルの少なくとも一部に対して（すなわち光源の波長に対して）透明な材料（すなわち固体、液体又はガス）がある。

図２Ａ－２Ｃ、３Ａ－３Ｂ、４Ａ－４Ｄ、５Ａ－５Ｂ、６、７Ａ－７Ｃ、９Ａ－９Ｂ、１３Ａ、１３Ｃ－１３Ｄ、及び１５Ａの例において、外を向いた、及び／又は被験体の皮膚から（及び最内領域１６８から）離れる方に向いた、外側リング１０８の「外側表面」上に、光源及び／又は光検出器１７０を位置付けることが可能である。代替的に又は追加的に（示されず）、内向きの圧力を指１２４に付与する膨張可能チャンバー１２０の内部に、光源及び／又は光検出器を位置付けることが可能である。代替的に又は追加的に（示されず）、外側リング１０８の内側であるがチャンバー１２０の外側に、光源及び／又は光検出器を位置付けることが可能である。例えば、図９Ｃ－９Ｄを参照されたい。

チャンバー１２０への（例えば、図４Ａに示される気送管１２４を介した、例えば、空気圧ポンプ（示されず）は、図５Ａの入口１６４を介して空気をチャンバー１２０内に押し込む）気密性膨張可能チャンバー１２０への加圧ガス（例えば空気）又は液体の導入は、気密性膨張可能チャンバー１２０を膨張させる。膨張可能チャンバー１２０の膨張は、圧力を環内部領域１１０内の生物学的組織（例えば指）に付与する働きをする。例えば、内側リング１０４のＦＯＴ部分は、内向きの圧力を指１２４に付与する。

一つの例において、外側リング表面１０８（又は少なくともその一部、例えば中心軸２９８の周りに少なくとも１８０度）は剛性であり、内側表面１０４（又は少なくともその一部）は可撓性である。したがって、チャンバー１２０の膨張は、内側表面１０４の内向きの動き（すなわち、環内部領域１１０内への及びそれを犠牲にした動き）を引き起こす一方で、外側リング表面１０８はその寸法を維持する、すなわち、加圧ガス又は液体のチャンバー１２０への導入は、外側リング表面を変形させない。この組み合わせは、リングの周りに比較的均一な内向きの圧力を付与することを容易にする。加えて、外側リング表面１０８がその寸法を維持するので、これは、チャンバー１２０に導入される加圧ガス（例えば空気）又は液体の所与の量に対して、環内部領域１１０における内向きの動き及び／又は生物学的組織に付与される圧力を最大化するのに有用であり得る。

この例において、気送管１２４の内側はチャンバー１２０の内部と流体連通している。

いくつかの実施形態において、環状のリングアセンブリ１００は、以下の特徴を提供する：（ｉ）外側表面１０８の少なくとも一部が、可視及び／又はＩＲ／又はＮＩＲスペクトルの少なくとも一部に対して光学的に透明である、及び（ｉｉ）内側表面１０４の少なくとも一部が、可視及び／又はＩＲ／又はＮＩＲスペクトルの少なくとも一部に対して光学的に透明である。したがって、そして図１０４Ｂに示されているように、（ｉ）第１の光路１４８及び（ｉｉ）第２の光路１５２が存在する。（ｉ）第１の光路１４８は、可視及び／又はＩＲスペクトルの一部に対し透明である外側及び内側リング表面を通って、環内部領域１１０と、光学的センサー１４０のコヒーレント光源（例えばＶＣＳＥＬ）との間にある。すなわち、第１の光路１４８の全体は、空気（例えば、チャンバー１２０内の加圧空気）を通過する、又は可視及び／又はＩＲスペクトルの一部に対し透明である材料を通過する。（ｉｉ）第２の光路１５２は、可視及び／又はＩＲスペクトルの一部に対し透明である外側及び内側リング表面を通って、環内部領域１１０と、光学的センサー１４０の光検出器源（例えばＶＣＳＥＬ）との間にある。すなわち、第２の光路１５２の全体は、空気（例えば、チャンバー１２０内の加圧空気）を通過する、又は可視及び／又はＩＲスペクトルの一部に対し透明である材料を通過する。

図５Ａ－５Ｂには、（ｉ）可逆的に開けることができ且つ可逆的に閉めることができる入口１６４であって、それを通って加圧ガス（例えば空気）又は液体がチャンバー１２０に（例えば管１２４を介して）押し込まれる、入口１６４；（ｉｉ）可逆的に開けることができ且つ可逆的に閉めることができる出口１７２であって、それを通ってガス又は液体がチャンバー１２０を出る、出口１７２、が示されている。これは、圧力の「上昇（ｒａｍｐ ｕｐ）」及び「下降（ｒａｍｐ ｄｏｗｎ）」を可能にする。例えば、電子素子は、入口１６４が開く又は閉じる程度を（例えばスイッチ１６８Ａの位置を調節することによって）制御する、及び／又は電子素子は、出口１７２が開く又は閉じる程度を（例えばスイッチ１６８Ｂの位置を調節することによって）制御する。

図６は、複数の血液運動センサー１８０を備える一実施形態を示す。例えば、複数の血液運動センサー１８０の信号を、より正確な測定のために、平均することができる。

図７Ａ－７Ｃは、経時的な圧力上昇を示す。時間ｔ１において、圧力はＰ１で比較的低く、経時的に、加圧ガス（例えば空気）又は液体が（例えば１２４を介しポンプ（示されず）によって）導入されて、時間ｔ２において圧力をＰ２に上昇させる。例えばスイッチ１６８Ａは入口を開いたままにし、及び／又はスイッチ１６８Ｂは出口１７２を閉じたままにする。圧力がＰ２まで増加した後、出口１７２が開かれて、チャンバー１２０内の圧力を下降させる。

図８Ａは、以下の（ｉ）～（ｉｖ）を含むブロック図である：（ｉ）光学的血液運動センサー１８０；（ｉｉ）光学的に透明な領域２２４を含む剛性リストリクタ２２０（これは例えば、外側リング１０８の一部又は全体として設けられる）；（ｉｉｉ）１又は複数のガスシール性膨張可能クッション２４０（これは例えば、外側リング１０８と内側リング１０４との間の中間領域１８８、例えばチャンバー１２０、に配置される）；及び（ｉｖ）生物学的組織最内領域１６８。クッション２４０は、加圧ガス２４５（又は液体）が（例えば、入口２６８Ａ及び管１２４を通って入った後に）配置される、クッションの内部２４２を含む。図８Ａに示されるように、この加圧ガス（又は液体）は、ＦＯＴバリア部２４４（例えば、図８Ｂに示されるように内側リング１０４の少なくとも一部）を介して圧力を組織１５９に付与する。

図８Ｂは「リングアセンブリ形状要素」にしたがって実現されているが、図８Ａは、より一般的な場合に関する。

いくつかの「リングアセンブリ」実施形態（例えば図８Ｂ）において、（ｉ）中心軸２９８の周りに３６０度にわたる外側リングの位置は剛性であり、その少なくとも一部２２４は光学的に透明である（すなわち外側リング１０８の空隙又は光学的に透明な材料で構築された外側リング１０８の一部）；（ｉｉ）中心軸２９８の周りにわたる内側リング１０４の位置は可撓性である；（ｉｉｉ）光路１４８及び１５２の位置で、内側リング１０４は光学的に透明である；（ｉｖ）中心軸２９８の周りに３６０度にわたり、且つ内側リング１０４の半径と外側リング１０８の半径との間の半径にわたる、中間領域の位置は、単一の膨張可能チャンバー１２０又はクッションによって占有される；（ｖ）内側リング１０４のＦＯＴ部分は、クッションの膨張可能チャンバー１２０のガスシーリングバリアとして機能し、クッションのチャンバー１２０の膨張時に内向きに押し込まれる。

図８Ｂとは異なる代替の実施形態において、図８Ａは、図１３Ａ－１３Ｂの特徴（以下で論じられる）又は図１７の特徴（クリップ形状要素）にしたがって実現される。

図８Ａに示されるように、レーザー１６０からのレーザー光は、リストリクタ２２０の光学的に透明な領域２２４を通る第１の光路１４８を進む。リストリクタ２２０は、図３－７に示されるように、外側リング２０の３６０度で実現することができ（これは、３６０度で全て剛性である）、ここで、外側リングの少なくとも一部が、光学的に透明な領域２２４である。必須ではないが、これは、均一な圧力を指の外周の周りに与えるために好ましい可能性があり、しかしそれは必須ではない。

図８Ａに示されるように、第１の光路１４８はまた、ガスシール性膨張可能クッション２４０のＦＯＴシーリングバリア部２４４、及び（例えば、リングアセンブリ実施形態では中間領域１８８にある）クッションの内部２４２を通過する。例えば、図３－７と同様に、内側リング１０４の３６０度は可撓性であることができ（しかし必ずしも光学的に透明ではない）、環状のクッション又はチャンバー１２０のガスシーリングバリアとして機能することができる。

図１３Ａ－１３Ｄは、代替の実施形態に関するものであり、以下で論じられる。

図８Ａ－８Ｂに示されるように、いくつかの実施形態において、気密性膨張可能クッション２４０又はチャンバー１２０は、入口１６４及び出口１７２を有する。以下のものも示されている。（ｉ）入口を介して気密性内部チャンバーの内側２４２と流体連通している気送管１２４；ｃ．剛性外側リング表面がその寸法及び形状を保持しながら、可撓性内側リング表面の内向き且つ変形する動きを引き起こすように、気送管１２４及び入口１６４を介して内部気密性チャンバー１２０を膨張させるための、空気圧ポンプ９５０；ｄ．入口１６４を開閉するための電気的に制御される入口スイッチ１６８Ａ；ｅ．出口１７２を開閉するための電気的に制御される出口スイッチ１６８Ｂ；ｆ．ポンプ制御回路９２０であって、ｉ．空気圧ポンプに気密性膨張可能チャンバーを膨張させて、これにより、内側リング表面によって、環内部領域に配置された生物学的組織に付与される、内向きの圧力の大きさを上昇させるように；及びｉｉ．気密性膨張可能チャンバーから空気を排出するように、出口スイッチに出口を開けさせて、これにより、内側リング表面によって、環内部領域に配置された生物学的組織に付与される、内向きの圧力の大きさを下降させるように、構成される、ポンプ制御回路９２０；ｇ．気密性膨張可能チャンバーの内側の圧力をセンシング及び／又は測定するための、圧力センサー９６０、及び／又は気送管１２４の内側の圧力をセンシング及び／又は測定するための、圧力センサー。

血圧回路９７０は、圧力センサー９６０の出力を光学的血液運動センサー１０８の出力（すなわち、「光学的センシング脈拍」又は血流の結果）と相関させることによって、生物学的組織の血液収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算する。

ここで、図９Ａ－９Ｂを参照する。剛性リストリクタ（例えば、外側リング１０８の少なくとも一部）が使用される実施形態において、生物学的組織及びレーザーをリストリクタの同じ側に配置すること（センサー１０８及び組織１５９の両方が、リストリクタの「第２の側面」にある、すなわち、両方とも外側リング１０８内にある、図９Ｃ－９Ｄを参照されたい）は、レーザー（又は光学的血液運動センサー１０８の他の部分）の存在が、「機械的干渉」を引き起こす状況、すなわち、不均一な圧力の付与、又はクッションの内側のガス圧力（又は液体の圧力）が表面に付与される圧力の大きさを正確に反映しない状況、を導く可能性がある。

したがって、生物学的組織及びレーザーをリストリクタの同じ側に配置する代わりに、本発明の実施形態によれば、剛性リストリクタの内側にレーザーを配置する（例えば内側に埋め込まれる）こと、又はレーザー及び生物学的組織が剛性リストリクタの両側に配置される（例えば、組織はリング１０８の「内側」にあり、レーザー１６０及び／又は検出器１７０は、リング１０８の外側にある）ように（例えば、図４Ｂ－４Ｄ及び６とともに図９Ａ－９Ｂを参照されたい）、レーザーを配置することが、好ましい。したがって、そして図８Ａ－８Ｂに示されるように、剛性リストリクタ２２０は、レーザー光が生物学的組織に向かう途中で通過する、光学的に透明な領域２２４（例えば、リストリクタ２２０の光学的に透明な材料又は空隙若しくはウインドウ）を必要とする可能性がある。

上述したように、剛性リストリクタ２２の存在は、クッションを膨張させるのに必要な時間を短縮するのに役立つ、及び／又は被験体のつま先の指の外周の周りに付与される圧力を均一に分布させるのに役立つ。いくつかの実施形態において、（ｉ）血圧測定装置は、概して円筒形状を有しユーザの指又はつま先の周りに配置される、「リングアセンブリ」カフアセンブリ（又はリングアセンブリ）を含む；及び（ｉｉ）剛性リストリクタは、ユーザの指の周りで円形形状を有する（又は円形形状を有する物体の剛性部分である）。これらの実施形態において、ユーザの指の様々な位置（例えば指の周り全体）に剛性材料を有することは、指の外周に沿って指に付与される圧力を均一に分布させるのに、及び／又はクッションを膨張させるのに必要な時間をさらに短縮するのに、有用である。これらの実施形態において、その全体が剛性であるリストリクタ／リングの利点が存在し得る。しかしながら、これらの実施形態においても、本発明者らは（現在のところ）、例えば、剛性リストリクタのある領域が「光学的に透明」である限り、リストリクタの材料を、指の外周のほとんど又は全体の周りで光学的に透明にすることについての利点又は欠点を見出していない。

様々な実施形態において（すなわち剛性リストリクタに関係なく）、（例えば圧力付与）ＦＯＴバリア部分及び／又はクッションの内部及び／又は剛性リストリクタの光学的に透明な領域は、（ｉ）光学的血液運動センサーのレーザーと、（ｉｉ）照明された生物学的組織との間にギャップを提供し、それらの間の接触を防止する働きをする。異なる実施形態において、このギャップの厚さは、少なくとも１ｍｍ又は少なくとも２ｍｍ又は少なくとも３ｍｍ又は少なくとも５ｍｍである。

図１０Ａ－１０Ｂの議論

図１０Ａは、例えば、図８Ａの装置を使用する、哺乳動物の血圧を光学的に測定する方法を示す。

ステップＳ２０１は、リングアセンブリ１００を提供するステップＳ２０１であって、リングアセンブリ１００は中心軸の周りに配置された入れ子状の外側リング１０８及び内側リング１０４を含み、内側リングは可撓性且つ光学的に透明な（ＦＯＴ）部分を含み、外側リングは剛性部分を含み、外側リング及び内側リングは、以下の３つの領域：ｉ．内側リング１０４の内側の最内領域１６８；ｉｉ．内側リング１０４の外側且つ外側リング１０８の内側の、環状の中間領域１８８；ｉｉｉ．外側リング１０８の外側の最外領域１９８を画定し、ガスシール性膨張可能チャンバー１２０の内部は内側リングのＦＯＴ部分と外側リングの剛性部分との間の中間領域に配置される、ステップＳ２０１を教示している。

ステップＳ２０５は、以下を教示している：生物学的組織１５９が最内領域１６８に配置されるときに、内側リング１０４のＦＯＴ部分（すなわち１０４の少なくとも一部、例えば、図９Ｂに１９８として示される）に、内向きの圧力を最内領域に配置された生物学的組織１５９に対して付与させる（例えば内向きの圧力は図４Ｃに示される）ように、チャンバー１２０を膨張させるステップ。

ステップＳ２０９は、以下を教示している：ＦＯＴバリア部１９８が圧力を生物学的組織に内向きに付与するようにクッション１２０が膨張したときに、ｉ．レーザーから発せられた光が、ガスシール性膨張可能チャンバーの内部２４２及び内側リングのＦＯＴ部分の両方を（すなわち経路１４８に沿って）横断した後に、最内領域に配置された生物学的組織によって散乱されるように；ｉｉ．組織に散乱されたレーザー光が、内側リングのＦＯＴ部分及びガスシール性膨張可能チャンバーの内部の両方を（すなわち経路１５２に沿って）横断した後に、光検出器によって受光されるように、レーザー１６０（例えばＶＳＣＥＬ）及び光検出器１７０を動作させるステップ。

ステップＳ２１３（これは例えば血液運動計算回路１０２によって実施される）は、光検出器１７０の出力を電子的に処理して、内向きの圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号（例えば図１４Ａを参照されたい）をそこから計算するステップを教示している。

ステップＳ２１７（これは例えば血圧回路１０４によって実施される）は、膨張可能チャンバー内のガス圧力又は液体圧力（例えば９６０の出力）の測定値を、計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するステップを教示している。

図１０Ｂは、例えば図８Ａ又は図８Ｂの装置を用いる、生物学的組織を有する哺乳動物の血圧を光学的に測定する方法を示す。例えば、デバイスはリングアセンブリを有し、又はデバイスは図１７のようにクリップ形状要素を備える。

ステップＳ３０１は、光学的に透明な領域２２４を備え画定する剛性リストリクタ２２０（例えば外側リング１０８又はその一部）、及び膨張可能クッション２４０（例えばチャンバー１２０）を提供するステップを教示しており、膨張可能クッションのシーリングバリアの少なくとも一部２４４（例えば内側リング１０４の一部）が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）である。

ステップＳ３０５は、クッションの膨張中に、剛性リストリクタ２２０の存在が、膨張したクッション内のガス（又は液体）の運動の範囲を制限し、膨張により駆動されるＦＯＴバリア部の運動を剛性リストリクタから離れる方向に付勢するように、膨張可能クッションを（例えば管１２４を介して）膨張させることによって、ＦＯＴに、生物学的組織に対して圧力（例えば内向きの圧力）を付与させるステップを教示している。

リング１０８が剛性でありリストリクタである図９Ａ－９Ｄに示されるように、ガス（又は液体）が最外領域１９８内へ「外向きに」動くことができないように、リストリクタ１０８が、膨張したクッション内のガス（又は液体）の運動の範囲を制限する。図９Ａ－９Ｄに示されるように、内部クッション１２０内の加圧ガス２４５（又は液体）は、外向き及び内向きの圧力を及ぼし、外向きの圧力はリストリクタ１０８によって相殺される。したがって、加圧ガス（又は液体）がチャンバー１２０又は任意の他のクッション２４０に導入されると、リストリクタ１０８の存在が、膨張により駆動されるＦＯＴバリア部の運動を剛性リストリクタから離れる方向に付勢する。このように、リストリクタ１０８は、「反力」を付与することによって、（例えば内側リング１０４の）ＦＯＴ表面に対する「抗面（ｃｏｎｔｒａ ｓｕｒｆａｃｅ）」として機能する（図８Ｂの２２０から２４０を参照されたい）。この「抗面」又は「反力」は、加圧ガス（又は液体）からの圧力（すなわち、図９Ａ－９Ｄの例において「外（ｏｕｔ）」とラベル付けされた外向きの圧力）と釣り合う。

ステップＳ３０９は、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与するように、クッションが膨張したときに、Ａ．レーザーから発せられた光が、剛性リストリクタ２２０の光学的に透明な領域２２４、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部２４４（例えば内側リング１０４の一部）、及び膨張したクッションの内部２４２を通って（すなわち経路１４８に沿って）通過した後、圧力が付与された生物学的組織によって散乱されるように；Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、圧力を付与する膨張したクッション２４０のＦＯＴバリア部２４４、膨張したクッションの内部及び剛性リストリクタ２２０の光学的に透明な領域２２４を通って（すなわち経路１５２に沿って）通過した後、光検出器１７０によって受光されるように、レーザー１６０（例えばＶＣＳＥＬ）及び光検出器１７０を動作させるステップを教示している。

ステップＳ３１３は、光検出器の出力を（例えば１０２によって）電子的に処理して、付与される圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算するステップを教示している。

ステップＳ３１７は、膨張したクッション内のガス圧力（例えば９６０の出力）（又は液体圧力）の測定値を、計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を（例えば１０４によって）計算するステップを教示している。

図１１Ａ－１１Ｂは、代替の実施形態を示す。

図１１Ｃ－１１Ｄの例において、レーザー１６０及び／又は検出器１７０は、クッションの内部２４２内に配置される。図２３Ａ－２３Ｄは、レーザー１６０及び／又は検出器１７０がクッションの内部２４２内に配置される実施形態の追加の例を示す。

図１２は、レーザー１６０及び検出器１７０の両方が、クッションの内部２４２の外側にある（例えば図１１Ａ－１１Ｂに示されているような）状況に関する。ポンプ９５０が流体をチャンバー１２０の内部に導入するにつれて、レーザー１６０と生物学的組織との間の距離が増加する。例えば、血液運動信号が様々な異なる距離について取得され得る。いくつかの実施形態において、これは、血液運動信号及び／又は派生の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧測定値の正確さを低下させる可能性がある。

代替的に又は追加的に、この距離は、出口１７２を介して流体が出ていくと減少し得る。

図２２Ａ－２２Ｄの例において、血液運動信号が取得される様々な異なる圧力に対し、流体はクッションの内部２４２を出たり入ったりしない。したがって、これらの例では、Ｄ１は様々な異なる圧力に対し一定のままであり得る。例えば、（例えば、図２２Ａ－２２Ｃでは空気圧式又は水圧式の；例えば、図２４では加圧された流体に基づかない及び／又は非空気圧式及び非水圧式の）別個の圧力の源は、（例えば、下向きの圧力又は力のために）力付与表面１９５０を介して付与され得る。これはまた、製品に水圧又は空気圧ポンプを設ける必要性をなくし得る。

別の例において（例えば図２３Ａ－２３Ｄを参照されたい）、加圧された流体（例えば空気などのガス又は液体）は、血液運動信号が取得される様々な異なる圧力に対し、導入又は排出されてよい。しかしながら、レーザー１６０及び／又は検出器１７０をクッションの内部２４２内に配置することによって、光路１４８及び／又は１５２の長さを比較的一定に維持することができる可能性があり、またしても、異なる長さの光路１４８及び／又は１５２について血液運動信号を取得することに関連する不正確さを回避する。

上述したように、図３－７の例において、内側リング１０４の３６０度は、可撓性であることができ（しかし必ずしも光学的に透明ではない）、環状のクッション又はチャンバー１２０のガスシーリングバリアとして機能することができる。代替的に、図１３Ａ－１３Ｄに示されるように、内側リング１０４は以下の特徴を有することができる－（例えば図１３Ｂにおけるようにθ_２を定める）中心軸２９８の周りの位置の全てではないが大部分は、剛性材料によって占有される。図１３Ｂにはまた、（例えば図１３Ｂにおけるようにθ_２を定める）中間領域１８８の大部分をやはり占有する剛性インサート１９２が示されている。図１３Ａの例において、内向きの圧力は、（例えば図１ＡＢにおけるようにθ_２を定める）３６０度のうち小さい部分にわたる中心軸２９８の周りの位置でのみ付与される。したがって、図３－７の形態の利点のいくつか（例えば指又はつま先の外周の周りの均一な圧力）を欠く可能性がある。しかし、それにもかかわらず、様々な用途に十分であり得る。

図１３－１５の議論

収縮期血圧及び／又は拡張期血圧は、「上昇」及び／又は「下降」期の間に測定され得る。

図１４Ａは、同じプロット上にともにプロットされた２つの信号を示す。２つの信号とは、組織１５９に付与される圧力の大きさである「圧力信号」（すなわち「上昇」及び「下降」期を含む）及び血液運動信号である。一つの例において、収縮期圧は、血液運動信号が「拍動」になるときのものである（例えば、図１４Ａの３６００付近）。

一つの例において、拡張期血圧は、４８００付近の結果に達する傾向線にしたがって計算され得る（「第２の技術」）。代替的に又は追加的に、拡張期血圧は、例えば、ダイクロティックノッチが最初に出現するときに（約４６００）、血液運動信号の拍動波形の特徴を調べることによって達成される。詳細については図１４Ｂを参照されたい。したがって、各拍動波について、波形の特徴を分析することができ、したがって、図２Ｂに示されるように、血圧回路１０４は、ＰＷＦスコアリングエンジン１５６を含んでよい。

図１４Ａの例は、血液運動センサー１８０がＤＬＳセンサーである光学的血圧検出システムを使用して得られた。血液運動センサー１８０としてレーザードップラーセンサーを使用することによって、同様の結果（すなわち拡張期血圧を計算するための）が得られ得ると考えられている。対照的に（図２１を参照されたい）、ＰＰＧ血液運動信号（すなわち拍動信号）は、拡張期脈拍を計算するための特徴を欠く。

図１３－１４の分析技術は、様々な機械的及び／又は光学的特性を有するシステムに使用することができる。したがって、図１５Ａ及び１５Ｃは、例えば血液運動センサー１８０から機械的干渉を防ぐ「非接触構成」を示す。図１５Ｂは、そのような問題のある機械的干渉が、あまり正確でない測定を導く可能性のある、「接触構成」を示す。例えば、チャンバー１２０が膨張すると、膨張したチャンバー１２０からの内向きの圧力がセンサー１８０を表面組織１５９に押し付け、「機械的干渉」を導く可能性がある。

図１５Ｃにおいて、センサー１８０は、チャンバー１２０内にあってよく、又はチャンバー１２０の外側であるがリング１０８内にあってよい。

ステップＳ１０１、Ｓ１０５、Ｓ１０９、Ｓ１１３、Ｓ１１７及びＳ１２１を含む図１６は、別の例を示す。

図１７Ａ－１７Ｄの議論

いくつかの実施形態は「リングアセンブリ」形状要素に関するが、これは限定ではない。

図１７Ａ－１７Ｄは、「クリップ形状要素」デバイスに関する。図１７Ｃは、「内向き」方向及び「外向き」方向を示す。図１７Ｄは、図１７Ａと全く同じ構成であるが、第１のクッションのＦＯＴ部分によって（例えば生物学的組織に）付与される「内向き」の圧力を示している。

哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するための、クリップ形状要素デバイスであって、システムが：
ａ．第１の剛性プレート３２０Ａ及び第２の剛性プレート３２０Ｂであって、各プレートがＶ構造物のそれぞれの脚であるように、相互に連結されてＶ構造物を形成し（例えばＶ構造物はＶを閉じる方に内向きに付勢されており、例えば、クリップ形状要素デバイスはばね仕掛けである）、各剛性プレートが内向きの表面及び外向きの表面を有する、第１の剛性プレート３２０Ａ及び第２の剛性プレート３２０Ｂ；
ｂ．第１のクッション２４０及び第２のクッション２９０であって、それぞれ第１の脚３２０Ａ及び第２の脚３２０Ｂの内向きの表面３４０Ａ、３４０Ｂに対向して配置されており（例えば、それらに取り付けられており）、少なくとも第１のクッション２４０が膨張可能クッションであり、第１のクッション２４０のシーリングバリアの少なくとも一部２４４が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）であり、第１のクッション２２０の膨張中に、第１のプレートの存在が、膨張した第１のクッション内のガス又は液体の運動の範囲を制限し、膨張により駆動されるＦＯＴバリア部の運動を内向き方向に付勢するように、第１のクッション２４０が第１の剛性プレート３２０Ａ（すなわちこれは、リストリクタ２２０として機能する）に機械的に結合している、第１のクッション２４０及び第２のクッション２９０；
ｃ．光学的血液運動センサーであって、レーザー及び光検出器を備え、レーザー及び光検出器の両方が、第１の剛性プレートに取り付けられており、ＦＯＴバリア部が内向きの圧力を付与するように、第１のクッションが膨張したときに：
Ａ．レーザーから発せられた光が、圧力が付与された生物学的組織、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、及び膨張したクッションの内部によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、膨張したクッションの内部及び剛性リストリクタの光学的に透明な領域を通過した後、光検出器によって受光される；
ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、付与される圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算する
ように配向される、
光学的血液運動センサー；及び
ｃ．膨張したクッション内の圧力の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路
を含む、クリップ形状要素デバイス。

図１７Ａの例において、光学的血液運動センサーのレーザー及び光検出器の両方が、第１のプレートの内向きの表面と膨張可能な第１のクッションとの間に配置される。

図１７Ｂの例において、第１のプレートが光学的に透明な領域を含み、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与するように、第１のクッションが膨張したときに：
Ａ．レーザーから発せられた光が、第１のプレートの光学的に透明な領域、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、及び膨張したクッションの内部を通過した後、圧力が付与された生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部、膨張したクッションの内部及び剛性リストリクタの光学的に透明な領域を通過した後、光検出器によって受光される
ように、光学的血液運動センサーのレーザー及び光検出器の両方が第１のプレートの外向きの表面に配置される。

いくつかの実施形態は、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのデバイス（例えばクリップ形状要素）であって、システムが：
ａ．第１の剛性プレート及び第２の剛性プレートであって、相互に機械的に結合されており（例えば相互に連結され、及び／又はそれらの間の中間領域（例えば平行のプレート間又はＶ内部のギャップ）を画定する）、各剛性プレートが内向きの表面及び外向きの表面を有する、第１の剛性プレート及び第２の剛性プレート；
ｂ．第１のクッション及び第２のクッションであって、それぞれ第１の脚及び第２の脚の内向きの表面に対向して配置されており、少なくとも第１のクッションが膨張可能クッションであり、第１のクッションのシーリングバリアの少なくとも一部が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）であり、第１のクッションの膨張中に、第１のプレートの存在が、膨張した第１のクッション内のガス又は液体の運動の範囲を制限し、膨張により駆動されるＦＯＴバリア部の運動を内向き方向に付勢するように、第１のクッションが第１の剛性プレートに機械的に結合している、第１のクッション及び第２のクッション；
ｃ．光学的血液運動センサーであって、レーザー及び光検出器を備え、レーザー及び光検出器の両方が、第１の剛性プレートに取り付けられており、ＦＯＴバリア部が内向きの圧力を付与するように、第１のクッションが膨張したときに：
Ａ．レーザーから発せられた光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部を通過した後、圧力が付与された生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部を通過した後、光検出器によって受光される；
ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、付与される圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算する
ように配向される、
光学的血液運動センサー；及び
ｃ．膨張したクッション内の圧力の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路
を含む、デバイスに関する。

いくつかの実施形態において、レーザー及び光検出器がそれぞれ、発光表面及び光検出表面を有し、それらのうち少なくとも１つがクッションの内部に配置される。

いくつかの実施形態において、レーザーが、レーザーから発せられた光が、圧力を付与する膨張したクッションのＦＯＴバリア部及び膨張したクッションの内部を通過した後、圧力が付与された生物学的組織によって散乱されるような、発光表面を有する。

図２３Ａ－２３Ｄ及び２４の議論

図２３Ａ－２３Ｄ及び２４は、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのデバイスであって、システムが：
ａ．シーリングバリアを有する膨張可能クッション１２０であって、シーリングバリアの少なくとも一部が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）である、膨張可能クッション１２０；
ｂ．光学的血液運動センサー１８０であって、発光表面及び光検出表面をそれぞれ有するレーザー及び光検出器を含み、光検出表面及び発光表面のそれぞれが：
ｉ．膨張可能クッション１２０の内部２４２内に（例えばその一方の側面に）配置され、及び
ｉｉ．膨張したクッションのＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるように、クッションが膨張したときに：
Ａ．レーザーから発せられた光が、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるＦＯＴバリア部の一部を通過した後、生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるＦＯＴバリア部の一部を通過した後、光検出器によってその光検出表面で受光される；
ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるときの生物学的組織における血液運動を記述する組織血液運動信号をそこから計算する
ように配向される、
光学的血液運動センサー１８０；及び
ｃ．クッションが膨張したときに、クッション内の圧力の測定を実施するための、圧力センサー９６０；
ｄ．膨張したクッション内の圧力の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路
を含む、デバイスに関する。

いくつかの実施形態において、膨張可能クッションを膨張させてクッションの内圧を変化させるように構成される（例えば空気圧又は水圧）ポンプがさらに含まれる（図２４ではなく図２３Ａ－２３Ｄを参照されたい）。

いくつかの実施形態において、組織血液運動信号が、複数の内部クッション圧力について計算され、各内部クッション圧力が、ポンプが加圧された流体をクッションの内部に押し込みその内圧を増加させるときの異なる時点に関連する、及び血圧回路が、複数の内部クッション圧力について組織血液運動信号から収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算する（図２４ではなく図２３Ａ－２３Ｄを参照されたい）。

いくつかの実施形態において（図２４ではなく図２３Ａ－２３Ｄを参照されたい）、可逆的に開けることができ且つ閉めることができる出口がさらに含まれ、その結果、出口が開いているときにクッションが密封されず、クッションの内部内の加圧された流体がクッションの内部から出ていくことができ、
組織血液運動信号が、複数の内部クッション圧力について計算され、各内部クッション圧力が、加圧された流体が膨張可能クッションの内部から出口を通って出ていくときの異なる時点に関連しており、血圧回路が、複数の内部クッション圧力についての組織血液運動信号から収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算する。

図２４は、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのデバイスであって、システムが：
ａ．大気圧を超える（例えば空気などのガスの）内圧を有する密封加圧（ＳＡＰ）クッション１２０であって、密封クッション１２０がシーリングバリアを有し、シーリングバリアの少なくとも一部が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）である、クッション１２０；
ｂ．光学的血液運動センサー１８０であって、発光表面及び光検出表面をそれぞれ有するレーザー及び光検出器を含み、光検出表面及び発光表面のそれぞれが：
ｉ．膨張可能クッション１２０の内部２４２内に（例えばその一方の側面に）配置され、及び
ｉｉ．ＳＡＰクッションのＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるように、クッションが膨張したときに：
Ａ．レーザーから発せられた光が、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるＦＯＴバリア部の一部を通過した後、生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるＦＯＴバリア部の一部を通過した後、光検出器によってその光検出表面で受光される；
ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるときの生物学的組織における血液運動を記述する組織血液運動信号をそこから計算する
ように配向される、
光学的血液運動センサー１８０；及び
ｃ．クッションが膨張したときに、クッション内の圧力の測定を実施するための、圧力センサー９６０；
ｄ．膨張したクッション内の圧力の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路
を含む、デバイスに関する。

いくつかの実施形態において（例えば図２４を参照されたい）、密封加圧クッションが永続的に密封される。

いくつかの実施形態において、ＦＯＴから変位した場所にある力付与表面１９５０を有する力源がさらに含まれる（例えば図２４を参照されたい）。

いくつかの実施形態において（例えば図２４）、ＳＡＰクッション内の流体の量又はクッション内の圧力が一定のままである間に血圧を測定するように構成される。

いくつかの実施形態において、（任意の実施形態が）ＳＡＰクッションの外側にある力付与表面を有する力源をさらに含んで、ＦＯＴバリア部と力付与表面との間に中間領域１９４０（例えばギャップ領域）を構築し、生物学的組織が中間（例えばギャップ）領域に配置されたときに、生物学的組織が圧力をＦＯＴバリア部に付与するように、生物学的組織をＦＯＴバリア部に向かわせるように、力源が構成される。

いくつかの実施形態において（例えば図２４を参照されたい）、力源が、空気圧式又は水圧式である。

いくつかの実施形態において（例えば図２４）、力源１８９０が加圧された流体に基づいておらず（すなわち空気圧式でも水圧式でもない）、例えば、ピエゾ力源又は磁力源である。

いくつかの実施形態において、レーザーの少なくとも一部が、膨張可能クッション又はＳＡＰクッションの内部に固定して取り付けられる。

いくつかの実施形態において、発光表面によって発せられたビームがビーム横断位置でＦＯＴバリアを通過するように、レーザーの少なくとも一部が、膨張可能クッション又はＳＡＰクッションの内部に固定して取り付けられる。

いくつかの実施形態において、（ｉ）膨張可能クッション又はＳＡＰクッションが膨張したときに、発光表面とＦＯＴバリア部のビーム横断位置との間の距離が維持されるように、及び／又は（ｉｉ）膨張可能クッション又はＳＡＰクッションの膨張が、ＦＯＴバリアのビーム横断位置及びレーザーの発光表面の両方を同じ方向に動かす働きをするように、レーザーの少なくとも一部が、膨張可能クッション又はＳＡＰクッションの内部に固定して取り付けられる。

いくつかの実施形態において、生物学的組織によって散乱された光が、散乱光横断位置でＦＯＴバリアを通過した後、光検出器の発光表面によって受光されるように、光検出器の少なくとも一部が、膨張可能クッション又はＳＡＰクッションの内部に固定して取り付けられる。

いくつかの実施形態において、（ｉ）膨張可能クッション又はＳＡＰクッションが膨張したときに、発光表面とＦＯＴバリア部の散乱光横断位置との間の距離が維持されるように、及び／又は（ｉｉ）膨張可能クッション又はＳＡＰクッションの膨張が、ＦＯＴバリアの散乱光横断位置及び光検出器の光検出表面の両方を同じ方向に動かす働きをするように、レーザーの少なくとも一部が、膨張可能クッション又はＳＡＰクッションの内部に固定して取り付けられる。

（例えば、これは、ポンプ９５０を含む空気圧式又は水圧式であり、図２４において、この力源１８９０は、水圧式以外及び空気圧式以外であってよい）

図２２Ａ－２２Ｅ及び２４の議論

図２２Ａ－２２Ｅ及び２４は、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を光学的に測定するためのシステムであって、システムが：
ａ．大気圧を超える内圧を有する密封加圧（ＳＡＰ）クッション１２０であって、密封クッション１２０がシーリングバリアを有し、シーリングバリアの少なくとも一部が可撓性且つ光学的に透明（ＦＯＴ）である、クッション１２０；
ｂ．光学的血液運動センサー１８０であって、発光表面及び光検出表面をそれぞれ有するレーザー及び光検出器を含み、
ｉ．発光表面及び光検出表面のうち少なくとも１つ（例えば両方）がクッションのシーリングバリアに機械的に結合され（例えばそのＦＯＴ部分に結合される）；及び／又は
ｉｉ．発光表面及び光検出表面のうち少なくとも１つ（例えば両方）がＳＡＰクッションの内部に配置され；
（ｉ）クッションの内部の流体の量が一定のままであるようにクッションが密封されるとき；及び（ｉｉ）ＳＡＰクッションのＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるとき：
Ａ．レーザーから発せられた光が、密封されたクッションのＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になる密封されたクッションのＦＯＴバリア部の一部を通過した後、生物学的組織によって散乱される；及び
Ｂ．組織に散乱されたレーザー光が、ＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になる密封されたクッションのＦＯＴバリア部の一部を通過した後、光検出器によってその光検出表面で受光される；
ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、密封されたクッションのＦＯＴバリア部が圧力を生物学的組織に付与する及び／又はその逆になるときの生物学的組織における血液運動を記述する組織血液運動信号をそこから計算する
ように、発光表面及び光検出表面が配置される、
光学的血液運動センサー１８０；及び
ｃ．クッションが膨張したときに、クッション内の圧力の測定を実施するための、圧力センサー９６０；
ｄ．膨張したクッション内の圧力の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路
を含む、システムに関する。

いくつかの実施形態において（例えば図２４を参照されたい）、ＳＡＰクッションの外側にある力付与表面を有する力源がさらに含まれ、ＦＯＴバリア部と力付与表面との間にギャップ領域を構築し、
生物学的組織がギャップ領域に配置されたときに、生物学的組織が圧力をＦＯＴバリア部に付与するように、生物学的組織をＦＯＴバリア部に向かわせるように、力源が構成される。

いくつかの実施形態において、力源が、空気圧式又は水圧式である。

いくつかの実施形態において（例えば図２２Ｅ及び２４を参照されたい）、力源１８９０が加圧された流体に基づいていない（すなわち空気圧式でも水圧式でもない）。例えば、力源は、ピエゾ力源又は磁力源であってよい。

理論的議論 序言

本発明の実施形態は、末梢血流の測定に基づいて、収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を測定するための方法に関する。いくつかの実施形態において、この方法は、スペックル分析又は動的光散乱（ＤＬＳ）技術に基づく。例えば、血流動態は、レーザースペックルパターンの点から特徴付けることができる。血流は、レーザースペックル時間領域パラメーターを使用することにより説明される。このタイプの分析は、拍動性及び非拍動性を含む流動血液の異なる成分を明らかにすることを可能にする。

実際には、血圧Ｐ_脈拍時間変動は、Ｐ_ＤＣ（時間が経つとゆっくりと変動する）成分及び拍動Ｐ_ＡＣ（心拍数とともに変動する）成分の合計として表すことができる。この表現によれば、そしてポアズイユの法則を考慮すると、血流Ｆはまた、２つの部分、非常にゆっくりと変動する成分（ＤＣ）及び拍動成分（ＡＣ）、から成ることとなる。

ＡＣ流の大きさは、ＤＬＳ技術によって表すことができる場合、脈波の形状にしたがう。ＤＣ流の大きさは、血管の流体力学的抵抗又はインピーダンスによって規定される。このインピーダンスは、微小静脈弁（ＭＶＶ）の活性化にも依存する。それらのＭＶＶは、小さいサイズの静脈における血液の逆流を防止し、後毛細血管細静脈から毛細血管床に戻る流れを制限する。

図１８は、血管床（指）の断片及びその電気的対応物の簡略図を示す。

これらの弁は、血管床の動脈側からの圧力がより高いときにのみ、次いで静脈側に開かれる。同様に、ダイオードは、アノードでの電圧がカソード電圧よりも高い場合、すなわち阻止電圧が負の場合にのみ開かれる。空気カフによって外圧を付与することによって、静脈からの血液の流出が防止される。静脈は膨張し始め、静脈中の圧力は上昇し始める。静脈圧力が外圧に等しくなると（壁内外圧差ゼロ）、静的状態が達成される。しかしながら、Ｐ_カフ＜Ｐ_拡張期までは血流は停止しない。状態Ｐ_拡張期＜Ｐ_カフ＜Ｐ_収縮期に達した後は、Ｐ_脈拍＜Ｐ_拡張期のときにのみ血流は中断している。（図１９）。

これらの条件下で、脈波のＡＣ成分は非線形に変換され、図２０は、静脈弁の変換関数Ｆ（Ｐ）によって、３つの領域：ａ）Ｐ_脈拍＜Ｐ_拡張期、ｂ）Ｐ_拡張期＜Ｐ_カフ＜Ｐ_収縮期、及びｃ）Ｐ_カフ＞Ｐ_収縮期に脈波がどのように変換されるのかを示している。

したがって、外圧を変化させて血流応答を測定することによって、拡張期圧の点を見つけることができる。カフ圧が増加すると、弁が開いている間の時間は、Ｐ＞Ｐ_拡張期の時点から、減少し始めることとなる。電気的類似の観点から、ダイオードの導通角（ダイオードが導通している間のサイクルの部分）は減少し始めることとなると言える。圧力が収縮期よりも高くなる間、流れの停止及び脈拍信号の喪失に基づいてＰ＞Ｐ_収縮期が検出される（導通角はゼロになる）。

圧力を徐々に低下させることによって測定がなされる場合（最良のシナリオ）、我々は最初に収縮期点を規定する（これは拍動流れ成分が出現するときである）。さらに圧力が下がると、我々は非拍動ＤＣ血流成分の出現に基づいて拡張期点を見つける。

したがって、本発明のいくつかの実施形態によれば、ＤＣ血流成分の出現に基づいて拡張期圧の値を定量化することが可能である。

なぜ接触が必要とされないのかについての理論的議論

本発明の実施形態は、光検出器が、被験体の組織から反射された光を受光するシステムに関する。本開示に関して、「組織」は、少なくとも皮膚を指し、任意選択的に皮膚の下にある少なくともいくつかの追加の組織を指す。反射された光は、拡散反射光（すなわち散乱光、例えば被験体の組織の血管内の赤血球からの散乱光）及び／又は正反射光を含んでよい。理論に束縛されることを望むものではないが、顕著な正反射の存在が機能を破壊するＰＰＧベースのシステムとは対照的に、本開示のＤＬＳベースの方法及び装置がより頑強であり得ることに注意されたい。したがって、いくつかの実施形態において、各光検出器によって受光される光のパワー（すなわち光源の波長の光のパワー）の、少なくとも１０％又は少なくとも２５％又は少なくとも５０％は、正反射光である（散乱光ではない）。各光検出器によって生成される電気信号は、処理されて、そこから収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算する。

理論に束縛されることを望むものではないが、正反射光信号は、典型的にはＤＣ信号によって特徴付けられるか、又は低周波信号が優位を占めていることに注意されたい。対照的に、本開示のＤＬＳベースの技術は（そのいくつかの実施形態において）、散乱光レーザースペックル光学的応答記述電気信号を処理してそこからＢＳＲＤ信号を計算することに依存しており、ＢＳＲＤ信号は次いで収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するために分析される。ＢＳＲＤは主として、散乱光レーザースペックル光学的応答記述電気信号内の比較的高い周波数に由来する。したがって、組織からの光学的応答信号内の（そしてその電気的表現である、散乱光レーザースペックル光学的応答記述電気信号内の）正反射の存在は、計算される血行動態情報の正確さを顕著に低下させるはずはない。

本発明の実施形態において、ＤＬＳは以下の特徴を提供し得る。この特徴とは、指の付け根又は指先を含む、身体の任意の位置で、脈波を測定する、その能力である。オシロメトリック法も聴診法も、指の部位で顕著な信号を提供しない。一般的に使用される光学的ＰＰＧ法は、指の付け根又は指の先端にも適用することができるが、コロトロフ音には関連しておらず、正確ではなく、拡張期圧の評価に適用することができない。

本開示において、特に明記しない限り、本技術の一実施形態の１又は複数の特徴の条件又は関係特性を修飾する、「実質的に」及び「約」などの形容詞は、意図される用途の実施形態の動作に許容される許容範囲内で、条件又は特性が規定されることを意味すると理解されるべきである。

本開示を、ある特定の実施形態及び一般的に関連する方法に関して説明してきたが、実施形態及び方法の変更及び変形が当業者には明らかであろう。

Claims (3)

1. 哺乳動物の血圧を光学的に測定するためのシステムであって、
   前記システムが：
   ａ．中心軸の周りに配置された入れ子状の外側リング（１０８）及び内側リング（１０４）を含むリングアセンブリ（１００）であって、内側リング（１０４）が可撓性且つ光学的に透明な（ＦＯＴ）部分を含み、外側リング（１０８）が剛性部分を含み、外側リング及び内側リングが以下の３つの領域を画定し：
   ｉ．内側リング（１０４）の内側の最内領域（１６８）；
   ｉｉ．内側リング（１０４）の外側且つ外側リング（１０８）の内側の環状の中間領域（１８８）；
   ｉｉｉ．外側リングの外側の最外領域（１９８）、
   哺乳動物の生物学的組織（１５９）が最内領域に配置されているとき、チャンバー（１２０）の膨張が、内側リングのＦＯＴ部分に、内向きの圧力を最内領域に配置された生物学的組織（１５９）に対して付与させるように、ガスシール性膨張可能チャンバー（１２０）の内部が、内側リング（１０４）のＦＯＴ部分と外側リング（１０８）の剛性部分との間の中間領域に配置されている、リングアセンブリ；
   ｂ．光学的血液運動センサー（１８０）であって、
   前記血液運動センサーがレーザードップラーセンサーであり、
   前記光学的血液運動センサー（１８０）は、内側リング（１０４）の同じ側に互いに隣り合って配置されている、レーザー（１６０）及び光検出器（１７０）を含み、
   生物学的組織（１５９）が最内領域に配置され、内側リング（１０４）のＦＯＴ部分が生物学的組織に内向きの圧力を付与するときに、：
   ｉ．レーザーから発せられた光が、ガスシール性膨張可能チャンバーの内部及び内側リングのＦＯＴ部分の両方を横断した後に、最内領域に配置された生物学的組織（１５９）によって散乱され、反射される；
   ｉｉ．組織に散乱され、組織に反射されたレーザー光が、内側リングのＦＯＴ部分及びガスシール性膨張可能チャンバーの内部の両方を横断した後に、光検出器によって受光される；及び
   ｉｉｉ．光検出器の出力が電子的に処理されて、内向きの圧力を受けたときの生物学的組織における血液運動を記述する圧力付与組織血液運動信号をそこから計算するように、レーザー（１６０）及び光検出器（１７０）の両方が内側リングの外側に配置され、レーザー（１６０）及び光検出器（１７０）の両方が最内領域（１６８）に向かって内向きに面している、光学的血液運動センサー；及び
   ｃ．膨張可能チャンバー内の圧力の測定値を、光学的血液運動センサーによって計算された圧力付与組織血液運動信号と相関させることによって、哺乳動物の収縮期血圧及び／又は拡張期血圧を計算するように構成される、血圧回路（１０４）
   を含む、システム。
2. レーザー（１６０）及び光検出器（１７０）の両方が、外側リング（１０８）の外側の最外領域（１９８）に配置されている、請求項１に記載のシステム。
3. ａ． 請求項１又は２に記載のシステムを提供するステップ
   ｂ． 哺乳動物の生物学的組織を内側リング内の最内領域に配置するステップ
   ｃ．請求項１又は２に記載のシステムを採用して哺乳動物の血圧を測定するステップ
   を含む方法。

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