JP2005525129A - 流体ラインの漏れを検出するための方法および装置本願は、２００１年７月７日に出願された米国特許出願第０９／９００，３６２号の優先権を主張するものである。 - Google Patents

Abstract

透析などの体外血液処置の自動化において懸念される最も大きな安全性上の問題の１つが、血液の漏れである。こうしたシステムでは、血液を高速で引抜くため、血液回路の健全性が損なわれると大惨事になりかねない。周知で最も信頼性の高い漏れ検出方法は、血液ライン内に侵入した空気を検出することであるが、これは、陰圧下にある血液ラインにおいてのみ有効な方法である。本発明によれば、血液の戻りライン内に、短時間の間、または５０％のデューティーサイクルなどで定期的に陰圧を発生させて空気をその中に引込み、空気センサで漏れを発見することにより、戻りラインに対する漏れ検出器の機能を得ることができる。普段、戻りラインは陽圧下にあるが、この陰圧サイクルの間は、戻りラインに漏れ口や断路があればそこから空気が引き込まれる。この空気が検出されると、システムは遮断され、警報が発せられる。

Description

本発明は、体外血液回路内における漏れ（針の抜けおよび健全性を損なう他の原因を含む）の検出、特に、陽圧状態にある戻りラインにおける漏れを検出するために空気侵入検出技術を適用することに関する。

数多くの医療処置で、ドナーや患者から血液を採取交換し、その血液をまたドナーや患者へ戻すことが必要である。血液を体外に取出す理由はケースによりさまざまであるが、一般に、その血液に対して、体内では実行できない何らかの処理を施さなければならないからである。体外に取出された血液は、その血液を処理する機械内を通過する。その処理の例として、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液および血液成分の収集、血漿分離、血漿交換および血液酸素供給が挙げられるが、これらに限定するものではない。

体外血液処理の１技術では、患者の静脈または瘻孔内に刺した１本の針などの単一「アクセス部位（access）」を用いる。この場合、まずそのアクセス部位から一定量の血液が引出され、処理され、次に、同じアクセス部位を通して戻されるということがサイクルとして行われるが、アクセス部位を血液の引出しおよび戻しの両方に同時に使用できないことから処理速度が半分に落ちるため、この単一アクセス部位システムはあまり用いられていない。そこで、血液を第１のアクセス部位、いわゆる動脈アクセス部位から引出し、第２のアクセス部位、いわゆる静脈アクセス部位から戻すという２アクセス部位システムとすれば、処理速度が大幅に速くなるため、このシステムの方が多く用いられている。こうしたアクセス部位の例として、カテーテル、皮下ポートを備えたカテーテル、瘻孔および移植片が挙げられる。

上述した処置および他の処置では、高速度で大量の血液移動を伴うことが多い。例えば、患者全身の血液供給量の５％にあたる５００ｍｌの血液を毎分取出して入れ換える場合もある。このシステムで漏れが発生すれば、数分のうちに患者は大量の血液を引抜かれるため、意識を失い、間もなく死亡する事態になりかねない。そこで、体外血液回路は通常、病院や処置センターなどの安全を確保された環境内にて、十分に熟練した技術者および医者の監視下で行われる。しかし、近くで監視していても、漏れによる血液損失により、米国では毎年数多くの死亡者が発生している。

漏れは、非常に差し迫った危険を含むものである。漏れはさまざまな理由で起こる可能性があり、その例として、針の落下、ルアーの外れ、構成要素の不良、チューブの穴、カテーテル内の漏れが挙げられる。しかし、現在の技術の問題として、この危険に対して最も高い信頼性で、安全な環境で熟練者が直接常に監視するという解決策は、頻繁に治療を受ける患者の生活にも、この治療を行う病院側の労働にも多大な負担となっている。したがって、従来技術による治療では、病院設備のない環境でも使用できる、および／または熟練した高額費用の必要なスタッフがいなくても使用できる、極めて安全なシステムが要望されている。現在、患者が自宅で使用できるシステムを提供する方法に関心が集まっている。このシステムのリスクの１つが、漏れである。そこで、数多くの企業は、漏れ検出の問題を解決するために専門の人材を当てている。

単一アクセス部位システムでは、患者のアクセス部位および血液回路で血液損失が発生した場合、引抜きサイクル時の空気侵入を検出することで、その損失を間接的に検出することができる。空気の検出には通常、配管ラインに設置された、血液内の気泡を検出する超音波空気検出器が用いられる。気泡が検出されると、気泡が患者内に注入されないように、そのシステムによりポンプが停止され、ラインがクランプされる。こうしたシステムの例は、米国特許第３,９８５,１３４号、同第４,６１４,５９０号および同第５,１２０,３０３号に記載されている。

この空気侵入の検出は、単一アクセス部位システムでは信頼性のおける技術であるが、これより利用頻度の高い２アクセス部位システム、つまり、一方のアクセス部位で常に血液を引抜き、もう一方のアクセス部位で血液を常に戻すシステムの場合には問題がある。単一針システムの場合と同様に引抜きラインの接続不良や漏れは空気の侵入で感知できるが、戻りラインにこれが発生していても、それを検出することはできない。この問題はこれまでさまざまな方法で対処されてきており、そのうちの幾つかは当該業界で一般に使用されている。

戻りラインにおける血液損失を防護するための第１のレベルは、国際標準ＩＳＯ５９４−２に記載されているように、すべての接続部分に固締ルアーを使用することである。これにより、処置時における偶発的な接続不良発生の危険を最小限に抑えやすくなる。患者身体につなぐラインの接続部およびテーピングに注意することも、この危険を最小限に抑えるための周知の方法である。

これより高いレベルの防護方法として、静脈圧を監視して、静脈ラインの圧力の急落を検出することが挙げられる。この技術の概略は、国際標準ＩＥＣ６０６０１−２−１６に記載されている。この手法は血液損失に対するもう１つの防護策とはなるが、静脈ラインの圧力低下が、大半の場合、患者にアクセスする針で発生するため、あまり有効ではない。針が戻りラインに装着された状態である限り、接続不良が発生しても、静脈戻りラインで検出できる圧力変化はほとんどない。したがって、その圧力信号はごく弱いものである。戻りラインでわずかな漏れが発生しても、それを示す信号がこれより強くなることはないため、圧力変化があまりに小さくて検出できず、信頼性は全くないということになる。この低圧信号を補償する１つの方法は、米国特許第６，２２１，０４０号に記載されているように、このシステムの感度を高めることであるが、これでは擬似信号が多く発生しかねない。つまり、システムの感度を高めれば、擬似警報を監視する負担が増えてしまう。こうなると、どうしても安全性が危うくなる。その上、圧力感知方法は、わずかな漏れの検出には全く使用できない。

国際特許出願第UＳ５９８/１９２６６号などに記載されている別の手法では、患者アクセス部分の近傍および／または患者の下に位置する床に流体検出器が配置される。このシステムは、血液が漏れて、流体検出器付近でそれが収集された場合のみ反応する。検出器の位置を間違えばこのシステムは機能しない上、漏れが発生しそうな位置をうまく予想することができない。例えば、血液が細い筋として患者身体を伝わり、検出器から遠い地点まで血液が移動する可能性もある。こうした状況を避けようとしても、患者が、意図した、意図しないにかかわらず動いてしまえば（例えば、患者が睡眠中に無意識に動く）、その努力も無駄になりかねない。

漏れを検出するためのさらに別の装置が、米国特許第６,０４４,６９１号に記載されている。その記載によれば、治療操作を始める前に、回路の漏れが点検される。例えば、加熱流体をその回路内に通過させて、その漏れをサーミスターで検出することができる。この手法の欠点は明白である。つまり、予備処置試験で確かめられた通りに、処置サイクル中、そのシステムの健全性が保たれる保証がないということである。したがって、この方法も、あらゆる危険性に対処できるものではない。

戻りラインの漏れを点検するためのさらに別の装置は、米国特許第６,０９０,０４８号に記載されている。ここで開示されているシステムの場合、圧力信号がアクセス部位にて感知され、その信号からその健全性が推断される。この圧力波は、患者の脈拍であっても、ポンプで人工的に発生させたものでもよい。この手法ではわずかな漏れを検出することができない上、強力な圧力波を用いない限り、感度があまり高くない。しかし、圧力波を強めれば、患者にかなりの不快感を与えかねない。

上記から明らかに、従来技術による漏れ検出方法では、危険な血液損失発生のリスクを許容レベルにまで低下させられていない。一般に、患者当たりの医療スタッフが、熟練者にかかる費用が高いという理由で削減されるほど、漏れに関連した死亡リスクは高くなる。現在、スタッフの配置数が少なくなることで、漏れに気付かないことによるリスクが増加している。したがって、これまでと同様現在も、従来技術において、戻りラインにおける漏れまたは接続不良を検出する絶対確実な手法が必要とされている。

漏れとは無関係な分野ではあるが、米国特許第６，１７７，０４９号Ｂ１に、開通性のテストおよび回路の洗浄を目的として、血液流の方向を逆向きにするという考えが提案されている。´０４９号特許による開通性の試験は、血液を各アクセス部位内に通過させて閉塞状態をなくし、瘻孔内の血液流動を確保するという従来の考えに触れているに過ぎない。

２アクセス部位式体外血液回路の動脈部分に漏れが発生した場合、動脈アクセス部位ラインは普段陰圧下にあるため、この漏れを高い信頼性で検出することができる。したがって、動脈回路の健全性、少なくとも陰圧下にある部分の健全性が損なわれれば、その回路内に空気が侵入することになるため、これを超音波気泡検出器で検出することができる。この気泡検出器は信頼性が高いため、１９７０年代における導入依頼、この漏れ検出技術の失敗による死亡事故は起きていない。本発明によれば、これと同じ技術を、普通は陽圧下にある回路の物理的部分を治療中断続的に陰圧下におくことにより、その部分に適用することができる。すなわち、定期的に回路の静脈側に陰圧をかけて、漏れ、針の弛みまたはルアーの接続不良による開口部がその回路内に形成されていれば、そこから空気を浸透させる。浸透させた後は、超音波検出器などの従来の空気検出器を用いて、健全性が損なわれたことを検出し、適切な反応を出力させることができる。無線検出技術、ハイドロホンを用いる、侵入に対する直接音声検出器などの他の技術も利用可能である。

本発明による一実施形態では、動脈アクセス部位から静脈アクセス部位への血液流を定期的に逆流させる。これにより、回路の静脈部分に陰圧を発生させると、弛んだ針や抜けた針または漏れにより開口部が形成されていれば、検出可能な空気が侵入するため、この空気侵入を、回路の動脈部分における漏れ検出に使用したものと同じ手段を用いて検出することができる。有利なことに、この逆流技術では、血流の流動が、侵入した気泡を空気検出器に確実に到達させるように制御されている限り、同じ漏れ検出装置を、静脈回路における漏れおよび動脈回路における漏れの双方の検出に使用することができる。

被害が出ないように十分早期に漏れを確実に検出するため、逆流サイクル時間を、血液の体積流量に対する血液最大損失可能量の比率以下とすることができる。この量を決定するにあたり、患者の血液のいくらかはすでにその体外で機械の回路内にあることを考慮しなければならないことに留意されたい。したがって、患者が耐えられる最大血液損失量が５００ｍｌであり、血液の流速が５００ｍｌ／分である場合、逆流サイクル時間を１分以下にすれば、高いレベルの安全性を保つことができる。

２アクセス回路内の流動を逆向きにする技術として、ポンプを逆向きにすることがその１つであり、もう１つは、流動方向それぞれに別個のポンプを設けることである。この場合、動作するポンプは常に一方だけであり、休止しているもう一方のポンプは、それが並列回路として接続されていれば流動を遮断し、直列回路として接続されていれば流動を補助する役割を果たす（バイパスなど）。

流動を逆向きにするためのもう１つの技術が、四方弁を使用することである。この弁は、ポンプの入口および出口と静脈回路および動脈回路の入口および出口との間それぞれの相互連結状態を入れ換える、４つのポートを備えた弁である。流動を逆向きにするために使用可能な四方弁の例は、米国特許第５,８９４,０１１号、同第５,６０５,６３０号、同第６,１７７,０４９号、同第４,８８５,０８７号、同第５,８３０,３６５号および同第６,１８９,３８８号に記載されている。しかし、従来技術におけるこれらの弁には、気密性でないためシールを具備している、再利用を意図した設計である、流動しないよどみ領域がある、または単純に価格が高過ぎるという欠点がある。

好ましくは、理想的な四方弁は、湿潤される部分が、気密性の使い捨てユニットの一部となっており、血液がよどむ可能性のあるデッドスペースがないものである。本発明の一実施形態によれば、四方弁の一好適構造は、垂直に位置する各アンビル縁部が交互にピンチすることで交互の流動構造を形成できるＨ字型架橋構造を画成する。第１の構造を形成するために、第１のアンビル縁部は、Ｈ字型架橋構造の「Ｈ」が含む横棒の中心をピンチして、鏡像関係にある、２つのＵ形状チャネルを形成する。第２の構造の場合、第１のアンビル縁部に垂直な第２のアンビル縁部がこの架橋構造をピンチして二分し、２つの平行なチャネルを形成する。この他にもさまざまな気密性構造を形成することができるが、好ましくは、いずれも四方弁機能を果たし、弁内に、閉塞や他の悪影響の原因となり得るデッドスペース（すなわち流動しないスペース）がないものとする。

本発明の別の実施形態によれば、静脈ライン内の陰圧を、戻り回路内にのみ発生させる。これは、静脈回路内に接続されているブラッダーを定期的かつ突発的に膨張させることにより行うことができる。突然に膨張させることで、静脈回路内に陰圧を発生させて、血液内に空気を取込み、適当な位置に配置された空気侵入検出器により、回路の健全性が損なわれていればその部分を明らかにさせる。

以下に、本発明に対するより完全な理解が得られるように、添付の図を参照しながら、特定の好適実施形態と併せて本発明を説明する。図には具体的な実施形態が図示されているが、これらはすべて、例として本発明による好適実施形態を説明することのみを目的としており、本発明の原理および概念上の態様を最も有意義でわかりやすく説明できるものとして提供されたものであることに留意されたい。したがって、以下では、本発明を基本的に理解するのに必要な点のみを記載し、それ以上の細かい構造については詳述しない。以下の記載を図面と併せれば、当業者には、本発明の数種類の形態を実際にどのように具体化することができるかが明白であろう。

図１を参照すると、本発明による一実施形態の構成要素が概略的に例示されている。流体（例えば血液）の供給源１２０から、流体が駆動／陰圧装置１００に供給される。駆動／陰圧装置１００は少なくとも２つのことを行う。１つは、流体を患者まで移動させることであり、もう１つは選択的に陰圧を発生させることである。この装置に、血液濾過、血液透析、血液透析濾過または他の血液治療処置などの治療処置１３０を組入れる、または接続することができる。駆動／陰圧装置１００は、流体回路により空気センサ１０５に接続されており、空気センサ１０５は、漏れに対する健全性が確実に確保された試験済み流体回路１１０に接続されている。最後に、流体は患者１１５内に導入される。実施形態によって、試験済み流体回路１１０内で漏れがあった場合にもそれが必ず空気センサに到達するようになっているのであれば、駆動／陰圧装置１００の位置を空気センサ１０５と入れ換えてもよい。同様に、空気センサを試験済み回路内に配置してもよい。

流体供給源１２０はたいてい、患者１１５からの血液である。血液濾過や透析などの体外血液治療処置の場合などがこれに当たる。すなわち、回路１２０、１００、１０５、１１０を、何らかの治療処置装置１３０を接続した２アクセス式引出し／戻り回路とすることができる。ただし、流体供給源を、単一アクセス部位回路内の貯蔵容器、または輸血または注入される一定量の血液とすることも可能である。図１に示した回路の基本的な特徴は、一般に流体を患者１１５に導入する供給回路であるということである。

駆動／陰圧装置１００が試験済み流体回路１１０内に陰圧を発生させることにより、試験済み回路１１０の少なくとも一部において流体の流動方向が逆向きになると、空気センサ１０５が試験済み回路１１０内の気泡を検出する。試験済み回路１１０の例として、流体（この場合は血液）に普段は陽圧が印加されているために、試験済み回路１１０内に漏れがあれば血液の損失が起こってしまう体外治療回路のいずれの部分も含めることができる。

本発明によれば、駆動／陰圧装置１００は、ほとんどの時間は流体が患者１１５に向けて流体供給源１２０から流動するように、間欠的なスケジュールで陰圧を発生させる。つまり、所定時間の経過または所定量の流体が移動したなどの事象により特定の間隔を定め、その間隔で、試験済み回路１１０内に陰圧を一時的に発生させる。陰圧の発生により、試験済み回路１１０内に漏れ穴が形成されていれば、そこから空気が引込まれる。この空気が検出可能な気泡となって現れ、空気センサ１０５を起動させる。

図２を参照すると、駆動／陰圧装置１００として使用可能な一実施形態は、単純に可逆式ポンプ２００である。このポンプ２００を、例えば、回転方向を逆向きにすることのできる蠕動ポンプにすることができるが、流動方向を逆向きにするために、駆動部を逆方向に回転させられるなど、構造を変更できるポンプであれば、いずれの型のポンプでもよい。この実施形態で流動を逆向きにすることにより、試験済み回路１１０内に陰圧を発生させて、その中に空気を引込み、空気センサ１０５により回路の健全性が損なわれているかどうかを検出することができる。

ここで図３および図４を参照すると、駆動／陰圧装置１００として使用可能な別の実施形態は、１対のポンプ２３０、２３５および２４０および２４５となっている。並列構造２３２の場合、一度に作動されるのはポンプ２３０、２３５の一方のみであり、もう一方のポンプ２３０、２３５は、短絡を防止するために休止しながら、血液の流動を遮断する役割を果たす。直列構造２４２の場合、一度に作動されるのはポンプ２４０、２４５の一方のみであるが、休止しているポンプ２４０、２４５内にも血液は流動することができる。どちらの実施形態により流動を逆向きにした場合にも、図２の実施形態と同じ効果が得られる。

ここで図５を参照すると、駆動／陰圧装置１００として使用可能な別の実施形態は、単一方向に押出す単一ポンプ２５５を採用している。四方弁２６０が、流体供給源１２０と患者１１５との間で入口２５６および出口２５７を切換えることにより、図２〜図４による実施形態の場合と同様に流動を逆向きにすることができる。治療処置装置１３０は、ポンプ２５５と直列に配置されている。

ここで図６Ａを参照すると、駆動／陰圧装置１００として使用可能なさらに別の実施形態は、単一方向に押出す単一ポンプ２７０を採用している。ポンプ２７０の下流には、ブラッダー２８０が、連続した血液排出回路の一部となっている。例えば真空ポンプ２８５などの吸引装置を用い、剛性ケース２７５に真空を印加して、ブラッダー２８０を膨張させることができる。無論、陰圧誘引サイクルのデューティーサイクルが１未満であるため、真空ポンプ２８５にバラストを組入れてもよい。ブラッダー２８０を急激に膨張させると、試験済み回路内に陰圧が発生し、これにより、上述した実施形態の場合とほぼ同じ効果が得られる。ブラッダー２８０を膨張させている間、ポンプ２７０は作動していてもしていなくてもよい。ここで図６Ｂを参照すると、陰圧を発生させるための別の装置が、シリンダ２７８と自動アクチュエータ２７７により駆動されるピストン２７６とを備えた注射器２７９となっている。ブラッダー２８０または注射器２７９（またはこれと同等の装置）を接続するシステムが含む他の構成要素の構造に応じて、逆流を防止するための弁（図示せず）を設けることが必要な場合もある。

ここで図７Ａを参照すると、血液処理機械７００は、患者７１０から漏れ検出装置７０５を介して供給された血液を処理するものである。血液処理機械７００は、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液および血液成分の収集、血漿分離、血漿交換および血液酸素供給などを含むいずれのタイプの装置でもよい。漏れ検出装置７０５は、血液を矢印７０６および７０７で示す方向に流動させように構成されている。ただし、血液回路の戻り側７０８に繰り返し陰圧を発生させて、この部分に空気を引込むようになっている。こうすることで、血液処理機械７００および／または漏れ検出器装置７０５の構成の仕方に応じて、その空気をさまざまな方法で検出することができる。上記から明白であるように、戻り側に漏れ検出機能を備えるため、従来の、またはまだ周知となっていないタイプのあらゆる血液処理機械に漏れ検出器装置７０５を追加することができる。

図７Ｂを参照すると、漏れ検出器装置７０５の一実施形態が７２０として図示されている。この実施形態には、四方弁７２２と空気センサ７２４とを備えた回路が含まれる。回路は、患者に接続された引込みライン７０７および戻りライン７０８を、四方弁７２２を介して血液処理機械の対応ライン７０２および７０３と接続することで形成される。四方弁７２２により、血液処理機械７００を通過する血液の流動方向に影響を与えることなく、患者側の血流を逆向きにすることができる。空気センサ７２４は、前向き操作の間は引込みライン７０７内の空気を検出し、逆向き操作の間は戻りライン７０８内の空気を検出する。空気が検出された場合、警報を作動させる、または、回路をクランプして血液の流動を停止させて、図７Ｅの具体的な実施形態に詳述しているように、血液処理機械７００の機能不全反応を起動させることができる。ただし、空気センサが空気処理機械７００内に具備されている場合には、本発明の実施に空気センサ７２４を設けることは必須ではないことに留意されたい。この場合、空気処理機械７００内の空気センサが空気を検出できるだけの十分な流体を流動させるように、漏れ検出装置７２０を確実に制御しなければならない。

ここで図７Ｃを参照すると、漏れ検出装置７３０は、注入ポンプ７２５に追加して設けることができるようになっており、自動注射器または逆向きポンプ７３５と空気センサ７４０とを含んでいる。コントローラ（図示せず）の制御によりこの自動注射器または逆向きポンプ７３５が作動して、患者７１０に向かう回路７３７内の流動を自動的に逆向きとする。流動が逆向きになると、漏れが発生していた場合にそこから回路７３７内に引込まれた空気を、空気センサ７４０が検出する。自動注射器または逆向きポンプ７３５が作動されていない間は常に、同じ空気センサ７４０で、これより上流に発生した漏れを検出することができる。この注射器または逆向きポンプ７３５を、図６Ａまたは図６Ｂの例、膜ポンプ、または試験済み回路内の流動を逆向きにするのに適した他の機構など、適した装置であれば他のいずれと交換してもよいことに留意されたい。

図７Ｄに例示しているように内部ポンプが可逆式に形成されている場合には、注入ポンプ７２５自体を、ラインを検査する機構とすることができる。ここで図７Ｄを参照すると、注入ポンプ７４４は、ポンプ７４２を介してリザーバ７４３から流体を引出している。その流体流の中に気泡があれば、空気センサ７４６がそれを検出する。コントローラ７４１が、定期的に回路７４７内への空気引込み方向を逆にすることにより、そこに含まれている気泡はその逆向き操作の間に検出され、これに反応して、警報、、遮断または他の適切な動作が行われる。

ここで図７Ｅを参照すると、別の実施形態として、血液処理機械７４５および漏れ検出装置７５０が、図７Ａを参照しながら説明したように、相互に接続されている。この場合、血液処理機械７４５にポンプ７７５とフィルタまたは透析器７８０とが具備され、漏れ検出装置７５０に四方弁７８２が具備されている。この四方弁７８２により、血液処理機械７４５からの引出しおよび戻りライン７５１と、患者７１０からの引出しおよび戻りライン７５２とが入替え自在に相互接続されている。この四方弁７８２のスイッチを、コントローラ７７８が定期的かつ自動的に切換えることにより、戻りラインに漏れが発生されていればそこから空気を侵入させて、これを空気センサ７７６で検出する。コントローラは、空気センサをモニタしており、クランプ７７７を作動させる、かつ／または警報７７９を起動させることでこれに反応するできるようになっている。クランプ７７７を作動させることで、血液処理機械７４５による機能不全反応を起動させることができる。血液処理機械７４５には、例えば、ラインがクランプされると作動する圧力スイッチなどを設けておくことができる。

ここで図７Ｆを参照すると、漏れ検出の特徴が血液処理機械の特徴と組合わされて、一体型漏れ検出血液処理機械７８３が形成されている。血液処理機械７８３は、空気センサ７６０および７７０と、フィルタ７８０と、可逆式ポンプ７７５とを含んでおり、他の実施形態と併せて上述したように、血液処理機械７８３が、戻り回路を検査するために流動を逆向きにする１機構となっている。この場合、上述からわかるように、ポンプが前向きおよび逆向きそれぞれに駆動されると、空気センサ７６０および７７０により、引込みライン７６２および戻りライン７６３に漏れがあった場合にそれを素早く検出できるようになっている。図７Ｆの実施形態にはさらに、血液回路７６４の被包囲部分７８４を取り囲んでいる包囲部分の底部に漏斗７９０を画成し、その底部に流体検出器７８５を設けることにより、別の漏れ検出構造を具備している。被包囲部分７８４から漏れがあれば、それが漏斗７９０により流体検出器７８５に向けて流動するようになっている。流体検出器７８５は、連続性テスタなど、血液を検出するための適した装置であればいずれでもよい。この流体検出器７８５を、空気センサ７６０および７７０と同じ警報システムに連結して、本明細書内の実施形態のいずれかと併せて説明したように反応させることができる。

ここで図７Ｇを参照すると、注入すべき流体のリザーバ８０５は、注入ポンプ８００を介して汲み上げられる。この注入ポンプは、ポンプ８３０と、四方弁８１０と、１つ以上の空気センサ８０３とを含んでいる。四方弁８１０は、普段はリザーバ８０５から患者８４０へと流体を注入するように設定されているが、漏れを点検するために、定期的に逆流させるように制御されており、流体（例として血液を挙げられる）を、漏れを示す１つ以上の空気センサ８０３に向けて逆流させるように、接続されている。

図７Ｇの実施形態では、空気が空気センサ８０３に到着するまで流動を逆向きにしなくてもよいことに留意されたい。侵入空気が四方弁８１０に運搬されるまで逆流させればよいということである。四方弁８１０のポンプ側では、血液が常に同じ向きで流動しており、これにより、侵入した空気が四方弁から空気センサ８０３まで前向き操作で運搬されてから漏れが検出されるためである。これは、図５、図７Ｂおよび図７Ｅなどの他の実施形態だけでなく、図８Ａおよび図８Ｂの例などの四方弁を用いる他の実施形態についても同様である。

ここで図８Ａを参照すると、２アクセス式血液処理システム３００の１例（血液濾過または透析を実施する１システムとして例示している）は、従来の血液処理機械（血液濾過または透析機械として図示）３０１を静脈断路センサ装置３０３と組み合わせている。この実施形態における血液処理機械３０１は、図１の実施形態が備えている機能を得られるように別個の静脈断路センサ装置３０３を接続した、標準設計のものでよい。別個の静脈断路センサ装置３０３を設けることにより、血液処理機械３０１を改良して、本発明の安全性を高めることができることに留意されたい。血液処理機械３０１には、透析器または血液濾過器３０５が備えられている。血液はここを通過して濾過される。透析器または血液濾過器３０５には、廃棄流体回路または透析物回路までの接続部分３５５および３５６と、処置回路３０２の動脈接続部分３６１および静脈接続部分３６２とが設けられている。蠕動ポンプとして例示されているポンプ３１０が、患者３３５から血液を引抜いて透析器または血液濾過器３０５に通過させ、また患者３３５に戻すようになっている。血液は、四方弁１３５を介して、一方向に透析器または血液濾過器３０５を通過し、静脈回路３４１を経て患者３３５内に戻る。血液は、動脈回路３４０から引抜かれ、四方弁３１５を介してポンプ３１０に供給される。

血液処理機械３０１は、処置回路３０２内の透析器または血液濾過器３０５の出口近傍に、静脈戻り空気センサ３２０を含んでいる。この静脈戻り空気センサ３２０が、患者に戻る前の血液内に空気が含まれていればその空気を検出する。静脈戻り空気センサ３２０は、血液濾過および血液機械３０１などの血液処理機械に設置される標準型であり、いずれのタイプの空気検出器でもよい。例えば、これを、血液処理設備における漏れ検出に一般に使用されている超音波気泡検出器とすることができる。

静脈ラインクランプ３２５が、血液処理装置の標準通り、静脈戻り空気センサ３２０の下流の流動を選択的に遮断する。引抜きライン空気センサ３４５が、四方弁３１５の下流でポンプ３１０の上流に位置する動脈ライン内の空気を検出する。

ここで図８Ｂを参照すると、四方弁３１５は、定期的に、血液を静脈回路３４１から引抜き、動脈回路３４０から患者へ戻すために、逆向き流動位置に切換えられる。図８Ａおよび図８Ｂの構造は、静脈回路３４２内に漏れや断路があればそこから静脈回路３４２に空気を侵入させるために、一時的に切換えられるものである。このように侵入した空気は、空気センサ３４５により検出される。別法として、血液処理機械３０１に空気センサが設けられている場合には、開示した実施形態に空気センサ３４５を設ける必要はなく、空気センサ３２０で静脈回路３４２の検査をすることができる。唯一要件となるのは、漏れ部分から侵入した気泡があれば、それが四方弁３１５を超えた地点まで到達するように、十分に長い時間流動を逆向きにし、ポンプでその気泡を空気センサ３２０まで運搬させるということである。

空気センサ３４５（または３２０）で空気が検出された場合、ラインクランプ３２２が作動して、そこを通過する流動を遮断し、血液処理機械３０１内の安全遮断器を起動させる。一般に、血液処理機械にはこのような安全機構が備わっているため、例えばラインが圧搾されたなどの故障状態により血液処理機械３０１内の流動が停止すると、静脈圧が上昇して、静脈圧モニタ３５０が起動される。これにより、血液処理機械３０１がポンプ３１０を停止させ、警報を作動させ、静脈ラインクランプ３２５をクランプさせる。任意に、静脈断路センサ装置３０３に、操作者に遮断を通報するための音声信号および／または視覚信号などの警報装置３３０を設ける。

静脈断路センサ装置３０３を、さまざまな種類の血液処理機械に接続してそれと併用することができる。別法として、静脈断路センサ装置３０３の機能を、こうした機械と一体化させることができる。上記実施形態では、警報機能を、静脈断路センサ装置３０１内の静脈圧モニタにより起動させるものとして記載したが、これを、空気センサ３４５で直接起動させるように構成することもできることに留意されたい。

従来、血液回路は、信頼性を高めるために使い捨て式とし、設置が容易で、無菌状態を保つようにされてきている。したがって、図１に示した試験済み血液回路１１０全体と２アクセス血液濾過システム３００の血液回路３１１（図８Ａ）全体を、使い捨てユニットとして形成することができる。そこで、このユニットに用いる構成要素をできるだけ安価に抑えると望ましい可能性がある。血液回路の構成要素に望まれるもう１つの特性は、それを流水学上連続状とする、すなわち、血流のいくらかが停留しかねないデッドスペースをなくすということである。また、これらの構成要素に、互いに接触する表面を設けない、またはシールなどのよどみを発生させかねない毛管状スペースを設けないという特徴が有利となる場合もある。こうした構成要素の価格要件および流水学上の連続性要件により、四方弁３１５の設計が大幅に制約されかねない。

図８Ｃを参照すると、漏れ検出器１００１を備えた完全な血液処理システムを、図８Ａおよび図８Ｂの実施形態の詳細と一致させることができる。しかし、この場合、図８Ａおよび図８Ｂのラインクランプ３２２を省略することも可能である。所望に応じて、空気センサ３４５についても、これがあれば漏れの検出が早まるという利点が得られる可能性はあるが、同様に省略可能である。図８Ｃの構成要素は基本的に、図８Ａおよび図８Ｂの同じ参照符合が付与されている構成要素と同様の機能を果たすものであるため、これ以上の説明は省略する。

ここで図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、四方弁本体４０５は、柔軟な射出成形可能なポリマーで形成され、４つのポート４１１、４１２、４１３および４１４が設けられている。各ポートに、例えば４１０として示したフランジ付き部分があり、これにより、配管ラインを弁本体４０５に挿入および接合できるようになっている。アンビル縁部４１５を、図９Ｂおよび図９Ｃに示した２つの直交方向の一方で弁本体４０５の中央に対抗して押付けることにより、各ポート４１４、４１２、４１３および４１４を、それぞれに隣接している２つのポートのどちらかと選択的につなぐことができる。図９Ｂでは、アンビル縁部を第１の方向にプレスして、ポート４１１とポート４１２とをつなぎ、同時にポート４１３とポート４１４とをつないでいる。図９Ｃでは、アンビル縁部を第２の方向にプレスして、ポート４１１とポート４１４とをつなぎ、同時にポート４１２とポート４１３とをつないでいる。検査するとわかるように、このように弁本体４０５をピンチして形成される流路の場合、どちらの構造にも流動を停止させるデッドゾーンはない。

ここで図１０Ａ〜図Ｃを参照すると、もう１つの実施形態において、弁本体４３０は、「Ｈ」字状に形成されている。第１の流動構造（図１０Ｂ）を形成するには、アンビル縁部を第１の配向に直交させ、アンビル縁部で架橋部分をピンチしてそれを二分することで、平行な２つのチャネル４６０を形成する。第２の流動構造（図１０Ｃ）を形成するには、アンビル縁部４５０でＨ形状架橋部分４５５を、「Ｈ」の交差ライン４５５に沿って長手方向にピンチして、鏡像関係にあるＵ字型チャネル４５７を形成する。

上記四方弁実施形態では、アンビル縁部４１５、４５０をソレノイドで作動させることができる。ここで図１１Ａ〜図１１Ｄを参照すると、両配向のアンビル縁部４０５／４１５、４５０を１つのソレノイドで動作させる１つの方法は、２つの直交するアンビル５１０および５１５を弁本体５４０の両側に配置することである。１つのアンビル５１５をバネ５５０で弁本体５４０に向けて駆り立て、もう一方をソレノイド５６０で押付けることができる。ソレノイド５６０が後退すると、バネで駆り立てられているアンビル５１５のみが弁本体５４０を変形させる。ソレノイド５６０が延出すると、ソレノイドで押付けられているアンビル５１０のみが弁本体５４０を変形させる。図１１Ａでは、バネで駆り立てられているアンビル５１５が、側部から見ると、架橋部分に沿って（「Ｈ」の架橋部分の長さに平行に）プレスされており、図１１Ｂには、頂部から見た同じ構造が図示されている。図１１Ｃは、ソレノイドで駆り立てられたアンビル５１０が、側部から見ると、「Ｈ」の架橋部分に交差してこれを二分しており、図１１Ｄには、頂部から見た同じ構造が図示されている。支持テーブル５２０および５２５が、アンビル５１０および５１５に支持されていない弁本体５４０部分を支持するための支持部となっている。

図１の機能を、図８Ａおよび図８Ｂの実施形態として例示したように、従来の血液処理機械３０１に対する追加設備としてではなく、完全に一体化したシステムとして提供できることに留意されたい。すなわち、静脈断路センサ装置３０４の構成要素を、図で明らかなように、血液処理機械３０１に一体化させることができる。また、空気センサ３２０および３４５をファジー論理回路またはネットワーク分類器内で他の感知機構と組み合わせて、漏れ検出の耐性および感度を高められることに留意されたい。したがって、本発明技術を、例えば、国際特許出願第ＵＳ９８／１９２６６号に記載されている流体感知システム、および国際標準ＩＥＣ６０６０１−２−１６に概略が示されている静脈圧モニタと組み合わせることができる。こうした投入装置をさらに組み合わせることで、ファジー論理または状況分類技術を通して、誤検出を低減させ、感度を高めることができる。ここで図１２Ａを参照すると、本発明の一実施形態に使用する制御機構は、コントローラ６０１を含んでいる。このコントローラは、プログラマブルマイクロプロセッサでも、機械式または電気機式コントローラでもよい。コントローラ６０１は、空気センサ６０４および任意に他のセンサ６０７からの入力を受信するように接続されており、さらに、警報出力器６０６、ポンプ６０２および四方弁６０３を制御するように接続されている。一般に、また他の実施形態と同様に、本開示内容から明らかであるように、コントローラ６０１で他のタイプの駆動／陰圧装置１００を制御することができる。他のセンサ６０７として、流体検出器および圧力センサ、または従来技術における他のセンサのいずれをも含めることができる（またはいずれをも含めないことも可能である）。図１２Ａのコントローラ実施形態では、センサから得られる入力のいずれをも、またはそのすべてを、組合せとして、または単独で、警報状態の起動に使用することができ、好ましくは、その１つにより、ポンプ６０２の遮断が行われるようにする。

次に、図１２Ｂを参照する。空気センサ６０４は、回路内への空気侵入または回路内の空気の存在を検出できるセンサであれば、いずれでもよいことに留意されたい。例えば空気がラインに侵入すると、その侵入により気泡６８３が形成された時点で音が発生する可能性がある。この音を、例えば、ハイドロホン６８４などの音声センサで検出してもよい。ハイドロホン６８４から得た信号を、コントローラ６０１内でプログラム化されている音声パターン認識エンジンにより分類して、他の音を排除することができる。この場合、上記実施形態では、空気侵入を検出するために、その空気を空気センサ６０４まで引き入れる必要がなく、音声信号をライン６８２の流体媒体によりセンサ６８４まで伝播させればよい。ハイドロホンは、バリアすべてを介する減衰量を最小限に抑えるように適した吸音処置がなされていれば、流体そのものの中に投入されなくても音を検出できることに留意されたい。光学的、振動的、化学的なものを含む、他のタイプの障害または機械で認識可能な特徴に基づいて、空気侵入を検出することも可能である。

コントローラ６０１を、サイクルを逆向きにする（または陰圧を発生させる）ためのコマンド信号の発信元としなくてもよい。したがって、例えば、逆向き（陰圧）サイクルを起動するための信号を従来の血液処理システムなどの別の供給源から発生させ、それを、逆向き（陰圧）サイクルを決定するために最終的コントローラ（例えば６０１）により制御信号に変換させることも可能である。こうした実施形態も、請求の範囲で限定される本発明の範囲内である。

コントローラ６０１を用いて、定期的な流動方向逆転のタイミングを制御してもよい。これを目的として、コントローラ６０１が所与方向にある血液量を累加できるように、ポンプ６０２を、コントローラ６０１に向けてエンコーダパルスを出力するように構成してもよい。

ここで図１２Ａに併せて再度図８Ａおよび図８Ｂを参照すると、通常の操作では、図８Ａおよび図８Ｂのシステムは、動脈回路３４０から血液を汲み上げて処理し、それを静脈回路３４１から患者に戻す。蠕動ポンプ３１０を用いると、ポンプの回転数を数えて、処理した血液量を正確に特定することができる。血液損失に対する高度な保証を行うには、最大許容血液損失量を決定し、これを用いて、例えば血液濾過システム３００における定期的な陰圧サイクルを制御することができる。最大限度の決定時には、患者の血液のいくらかがすでに体外の機械回路内にあることを十分考慮しなければならないことに留意されたい。陰圧サイクル時に処理される最大血液量が最大許容血液損失量を上回らなければ、管腔が完全に断路状態となっていても、血液の損失量が最大許容量に到達することはない。したがって、流動逆転サイクルの時間を、血液の流動量に対する最大許容血液損失量の比率以下とすることができる。このため、患者が耐えられる最大損失量が５００ｍｌであり、流動する血液量が５００ｍｌ／分であれば、流動逆転サイクルの時間を１分以下としなければならない。他の箇所でも述べるように、このサイクル間の時間を、校正タイミングにより、質量または流動量を直接測定することにより、またはその血液量を確実に安全限度以下に抑えられる他の手段により、決定することができる。

各陰圧サイクルの継続時間は、患者の静脈アクセス部位の末端と侵入空気が空気検出器（３４５など）に必ず到達する地点との間の回路内を血液で完全に充填するのにかかる時間により決定すると最適である。四方弁を設けたシステムの場合、その地点を、侵入空気が四方弁を超えた直後の位置とすることができる。これは、四方弁の位置がどこであろうと、そこでは血液が同じ方向で回路内を流動するからである。例えば、図８Ａおよび図８Ｂの実施形態では、空気が四方弁３１５と空気センサ３４５との間の地点まで一旦到達したのであれば、四方弁３１５の処置回路３０２側は一方向のみに流動しているため、その空気は、ポンプにより必ず空気センサ３４５を通過する。したがって、陰圧サイクルの継続時間は、漏れによる気泡が最も遠い端部において発生しても、その気泡が確実に空気センサまでずっと引込まれてくるものとすればよい。

上記の制御プロトコルは、必須ではないが、望ましいものである。これらのプロトコルを、適切に校正したタイミングの制御シグナルにより、ポンプの回転数を数えることにより、血液流動量を直接測定することにより、または他の適した技術により実施することができる。

漏れ検査サイクル間の最長時間の特定に用いることのできる最大許容血液損失量を、コントローラ６０１に入力できるプログラム化可能値にすることができる。各患者を診た上で、それぞれの最大閾値を決定することができる。別法として、コントローラを電子秤に接続して、患者の体重を元に最大許容血液損失量を算出してもよい。

上記実施形態では蠕動ポンプを開示しているが、これは例示のみを目的としているため、さまざまな他の種類のポンプも本発明に使用可能であることは明らかである。例えば、本明細書に開示したあらゆるポンプの代わりに、膜ポンプやタービンポンプを使用することもできる。また、流動を逆向きにするための機構として、上記では四方弁、可逆式ポンプ、膨脹型ブラッダー、および接続された対のポンプを記載したが、他の機構も使用可能であることに留意されたい。ポンプおよび弁または可逆式ポンプ、あるいはポンプの組合わせの各例により、逆向き流動の特徴も違ってくる。また、図６Ａおよび図６Ｂの説明で示したように、血液回路全体の流動を逆転せずに、短時間の陰圧および逆向き流動部分を形成することにより、一部のみの流動を逆転することによっても、本発明を実施できることに留意されたい。この陰圧および逆向き流動を実施するために他の機構も使用可能であり、例えば、血液戻り回路内にて、陰圧流動ポンプを主要ポンプに対向して配置し、これらの間にバラスト容器を設けた状態で、回路全体の流動を逆転させず、一定時間だけ逆向きにこのポンプを動作させられるようにすることができる。

以上の詳しい例示では、本発明の血液濾過または透析用途について記載したが、本発明を、血液を体外に循環させるさまざまなシステムに適用可能であることは明らかである。例えば、このシステムを用いて、輸血時における血液の無駄をなくす、または必須量を確保することができる。本発明の適用例として他に、血液透析、血液濾過、血液透析濾過、血液および血液成分の収集、血漿分離、血漿交換および血液酸素供給が挙げられる。

また、上述では、血液が動脈回路から引込まれて静脈回路で戻される実施形態と併せて本発明を説明したが、本開示内容から、その逆も可能であることは明らかであることにも留意されたい。どちらの向きが好ましいということではない。前向き流動方向のデューティーサイクルに対する逆向き（漏れ試験）流動方向のデューティーサイクルは、５０％など、いずれの比率でもよい。

ここで図１３を参照すると、ライン検査を、戻りラインから引込まれる血液のみに依存して行うのではなく、血液以外の流体を引き込むまたは注入して行うこともできる。これは、静脈回路で十分な血液を得られない場合などに有用となり得る。例えば、図１３に示すように、流動が逆向きになる、または陰圧が発生された時点で、無菌流体をリザーバ６０１から引込み、遮断弁６１０を介して接合部６０５内に流動させることができる。漏れがあれば、それは上述したように検出されるため、その流体内で検出可能である。この場合、引込み回路６１５から引込む必要のある血液のみが、回路の遠位端６２５と接合部６０５との間の回路６２０を充填するために必要な量である。遠位端６２５と接合部６０５との間の回路６２０を充填するため、遠位端６２５から少なくとも十分な量の血液を引込んだ後でのみ、制御システム６３０で遮断弁６１０を開いて、リザーバ６０１からの流体を接合部６０５に流動させることができる。一定量の流体を、できれば血液と共に、その空気が空気センサ６４０に必ず到達する地点との間の回路を少なくとも十分に充填するだけ引込む。この場合、その量を、遠位端６２５から空気センサ６４０まで（あるいは空気センサ６４０に十分接近した地点）の回路容積とする。流動が再度逆向きになれば、流体は廃棄物収集容器６３５に引込まれる、または患者に戻される。廃棄物収集容器を用いる場合は、例えば流体の投入に用いられる、適した流動方向転換器機構６３７を介して実行可能である。

上記実施形態の多くで、単一空気センサを図示してきたが、１本のラインに対して複数の空気センサを用い、逆向きで汲み上げなければならない血液／流体量を削減できるように、同量の処理血液／流体で離間させられることは明らかである。したがって、図１４を参照すると、１つのみではなく２つの空気センサ６５０を所与回路部分６５５に用いれば、漏れに対してこの回路部分全体を検査するために必要な血液／流体量を、実質的に半分に削減することができる。

ここで図１５を参照すると、血液ライン６５５には、血液を引抜き、これを戻すために患者に接続できるようにされた２つのアクセス端部６６０および６６５が設けられている。２つのフィルタ端部６７０および６７５は、弁部分６８０により、このアクセス端部６６０および６６５に接続され、フィルタまたは他の処理装置（図示せず）に接続できるようにされている。別法として、フィルタ端部６７０および６７５を、製造地点でフィルタ（図示せず）に接続し、シールして、図示の血液ライン全体と共に無菌消毒してもよい。弁部分６８０を、好ましくは、完全な流動方向転換装置の血液接触部分とし、例えば、これを、図９Ａ〜図９Ｃ、図１０Ａ〜図１０Ｃおよび図１１Ａ〜図１１Ｄに例示した四方弁の弁本体部分４０５、４３０、５４０、内容全体を参照として本明細書内に引用した上記出願件内に記載されているすべての例、または従来技術による弁のいずれかとすることができる。弁部分６８０が、アクセス端部６６０と６６５との間で血液の流動方向を切換える。血液ライン６５５にはまた、蠕動ポンプ（図示せず）などのポンプにより駆動されるようになっている部分６５６が具備されている。

図１５の血液ラインを、上述した実施形態のいずれかなどの血液処理機械と併用できる方法を説明した説明書６６７とセットになった取替え可能装置とすることができる。これを、図７のラインに沿って構成される実施形態や完全なシステムなどの、上述したすべての実施形態の血液処理機械および漏れ検出装置部分の双方に対する流体運搬ラインとなるように構成することができる。この血液ライン６５５には基本的な構成要素しか備えられていないが、実際に使用する際には、注入部位、ルアーコネクタ、ドリップチャンバ、トランスヂュ−サプロテクタ、手動式ラインクランプ、アクセスライン、アクセス針、透析器、フィルタ、保護キャップなどの１つ以上が具備されるはずである。好ましくは、血液ライン全体を製造してから、ガンマ線、蒸気または他の手段により、無菌消毒を施す。

上記実施形態では、本発明による漏れ検出方法および装置を体外血液回路に適用しているが、本発明にはこれと同様に他の用途にも適用可能であることに留意されたい。例えば、高価な（またはスピードが重要な）薬品の注入に用いられる回路の監視に本発明を用いることができる。

実際、本発明をヒトや動物の治療に関係ない流体運搬システムに適用することも可能である。ここで図１６を参照すると、本発明は、広範囲の液体運搬システムに適用可能である。図１６は、液体がその供給源９０５からシンク９１０まで運搬される汎用液体運搬システムを示している。ポンプ９２５が液体をチャネル９１５に沿って押出して、そのチャネルの健全性を検査するものである。空気センサ９２０が、このラインのどこかに配置される。絞り装置９３０は、必要な場合と不要な場合とがある。一流動方向に流れる液体は、チャネル９１５内を陽圧下にて供給源９０５からシンク９１０まで運搬される。自動的かつ繰り返して、例えばポンプ９２５を逆向きに動作させることにより、陰圧がチャネル９１５内に形成される。その陰圧により、ラインに漏れがあれば、そこからラインの液体内に空気が引込まれ、その空気が、空気検出器９２０に検出されるため、その漏れが明らかとなる。上述した技術のいずれか（あるいは他の技術）を用いて陰圧を選択的に発生させられるのであれば、あらゆる液体運搬システムをこうして検査することができる。この供給源とシンクとを同一のものとしてもよいことに留意されたい。例えば、このシステムにより液体を、熱交換器や触媒を含む反応プロセッサ、または他のこのような処理システムなどの処理システム内に循環させることができる。

上述した実施形態では、漏れは、試験済みライン内に空気を検出することにより発見されるが、本発明の他の実施形態において他の技術を用いることも可能であることに留意されたい。例えば、空気を検出するのではなく、空気の侵入をその侵入時に検出することができる。例えば、気泡が試験済み回路内に引込まれる時点で、その気泡により、音響信号が出力されるようにして、この信号を音響センサで検出することができる。また、ライン内を流動している気泡を、気泡が音響センサを通過したことによる音響信号など、他の手段で検出してもよい。渦離脱流速計、オリフィスプレート、および他のこのような装置を含むさまざまな速度技術が、空気によって影響を受ける。同様に、空気の存在を光学手段によって検出してもよい。

当業者には、本発明が上記に例示した実施形態の詳細に詳細に限定されるものでなく、本発明を、その趣旨および基本的特性から逸脱することなく、他の具体的な形態として具現化できることが明白であろう。本明細書に記載した実施形態は、そのすべての点において例示を目的とする非制限的なものであり、本発明の範囲は、上述ではなく請求の範囲によってのみ限定されるものである。したがって、請求の範囲と同等の意味および範囲内と認められる変更であれば、それはすべて本発明に包括されるものである。

本発明の一実施形態による、戻り操作時の血液回路漏れ検出器を示す図である。 図１のシステムで使用できる、別の任意タイプの駆動／陰圧誘導装置を示す１例であり、その流動は、ポンプを逆向きにすることにより逆向きとなる。 図１のシステムで使用できる任意タイプの駆動／陰圧誘導装置を示す１例であり、その流動は、並列に接続された別個の前向きおよび逆向きポンプを交互に作動させることにより逆向きとなる。 図１のシステムで使用できる、さらに別の任意タイプの駆動／陰圧誘導装置を示す１例であり、その流動は、直列に接続された別個の前向きおよび逆向きポンプを交互に作動させることにより逆向きとなる。 図１のシステムで使用できる、さらに別の任意タイプの駆動／陰圧誘導装置を示す１例であり、その流動は、四方弁を交互に切換えることにより逆向きとなる。 図１のシステムで使用できる、さらに別の任意タイプの駆動／陰圧誘導装置を示す１例であり、その流動は、戻り回路内にてブラッダーを突発的に膨張させることにより逆向きとなる。 図１のシステムで使用可能な駆動／陰圧誘導装置を形成するための別の装置を示す図であり、この場合、注射器タイプの装置が陰圧を発生させる。 本発明の一実施形態による、患者の血液を処理するための、漏れ検出器装置を追加した血液処理装置を示す概括図である。 図７Ａに概括した実施形態の範囲内である一実施形態を示す図であり、四方弁を用いて漏れ検出用の陰圧を発生させる。 図７Ａに概括した実施形態の範囲内である一実施形態を示す図であり、注射器装置を用いて漏れ検出用の陰圧を発生させる。 可逆式ポンプを用いて漏れ検出用の陰圧を発生させる注入装置を示す図である。 四方弁を用いて漏れ検出用の陰圧を発生させる、図７Ａに概括した実施形態の範囲内である一実施形態を示す図であり、漏れの検出に対する具体的な反応方法を示している。 本発明の一実施形態による、漏れ検出用装置を備えた血液処理装置の一実施形態を示す図である。 本発明の一実施形態による、四方弁を用いて漏れ検出用の陰圧を発生させる注入ポンプを、漏れ検出装置と共に示す図である。 本発明の好適一実施形態による、血液濾過または透析機械とは別の装置として形成された、戻り回路漏れ検出器の２アクセス部位式実施形態をさらに詳細に示す図であり、前向き流動構造を示している。 本発明の好適一実施形態による、血液濾過または透析機械とは別の装置として形成された、戻り回路漏れ検出器の２アクセス部位実施形態をさらに詳細に示す図であり、逆向き流動構造を示している。 本発明の一実施形態による、漏れ検出機能を備えた完全な血液処理システムを示す図である。 本発明による特定の実施形態を実施するために使用可能な四方弁を示す図である。 本発明による特定の実施形態を実施するために使用可能な四方弁を示す図である。 本発明による特定の実施形態を実施するために使用可能な四方弁を示す図である。 本発明による特定の実施形態を実施するために使用可能な別の四方弁を示す図である。 本発明による特定の実施形態を実施するために使用可能な別の四方弁を示す図である。 本発明による特定の実施形態を実施するために使用可能な別の四方弁を示す図である。 第１の位置にある、図９Ａ〜図９Ｃおよび図１０Ａ〜図１０Ｃに示した弁を作動させるための機構を示す側面図である。 第１の位置にある、図９Ａ〜図９Ｃおよび図１０Ａ〜図１０Ｃに示した弁を作動させるための、図１１Ａの機構を示す平面図である。 第２の位置にある、図９Ａ〜図９Ｃおよび図１０Ａ〜図１０Ｃに示した弁を作動させるための機構を示す側面図である。 第２の位置にある、図９Ａ〜図９Ｃおよび図１０Ａ〜図１０Ｃに示した弁を作動させるための、図１１Ｃの機構を示す平面図である。 本発明による特定実施形態の制御に使用可能な制御システムの機能的構成要素を示す図である。 超音波空気センサでは必要な空気の直接感知をせずとも空気の侵入を感知できるように、音センサを用いることを示す図である。 他の流体が試験を目的として追加され、その後排除されるか、患者に供給されるかいずれかの処理を施される血液回路の一部を示す図である。 試験用に流動させなければならない血液量を削減するために、血液回路に空気センサを追加できる方法を示す図である。 本発明による特定の実施形態と併用する血液ラインを示す図である。 本発明の一実施形態による、漏れ検出機能を備えた注入システムを示す図である。

Claims (89)

1. 患者に血液を供給する血液回路の健全性が損なわれたことを検出する方法であって、
   第１の時間に、前記回路に陽圧（ゲージ圧）を印加しながら、前記回路を通じて患者に血液を送出するステップと、
   第２の時間に、前記血液回路に陰圧を印加するステップと、
   前記陰圧の印加と漏れがあることとにより前記第２の時間に前記液体回路に侵入した空気を検出できるように、前記第２の時間の少なくとも一部で、または前記第２の時間が終了した後、前記血液回路内の空気を検出するステップと、
   を含む方法。
2. 前記陰圧を印加する前に、所定量の血液が前記患者内に戻ることを待つステップをさらに含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記陰圧を印加するステップが、前記血液回路内の血液流動を逆向きにすることを含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記陰圧を印加するステップが、血液を前記血液回路内にて逆向きに流動させるように、弁を切換えることを含む、請求項１に記載の方法。
5. 前記陰圧を印加するステップが、前記血液回路の一部の容積を変更することを含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記検出ステップが、血液内の気泡を検出することを含む、請求項１に記載の方法。
7. 前記陰圧を印加するステップが、前記血液回路内の血液流動を逆向きにすることを含み、
   前記検出ステップが、前記血液回路内の特定位置にて空気を検出するように配置された空気センサで空気を検出することを含み、
   前記第２の時間の継続時間が、少なくとも、血液を前記血液回路の末端から前記特定位置まで最終的に確実に到達させて、少なくとも前記特定位置と前記末端との間における前記血液回路内で発生している血液の漏れを必ず発見できるだけの長さである、請求項１に記載の方法。
8. 血液を患者に戻すように構成された血液回路内にて、前記血液回路内に陰圧を発生させるために、流動を逆向きにするように動作する機構と、
   前記血液回路の健全性が損なわれた場合に、前記血液回路内に引込まれた空気を検出するように、前記血液回路に対して配置された空気センサと、
   前記患者に接続された前記血液回路の遠位端にて取込まれる血液を、前記空気センサで検出できる地点まで確実に引込むため、前記陰圧が十分な時間かつ十分な大きさで印加されるように、前記機構を制御するように接続されたコントローラと、
   を含む漏れ検出器。
9. 前記機構が四方弁を含む、請求項８に記載の漏れ検出器。
10. 前記機構が、所定量の血液を連続的に流動させた後、前記流動を繰り返し逆向きにするように構成されたコントローラを含む、請求項８に記載の漏れ検出器。
11. 前記所定量が、損失された場合にも患者に危害を及ぼすことのない血液最大許容量以下の量に相当する、請求項１０に記載の漏れ検出器。
12. 前記機構により、前記血液回路が、前記回路内を循環する血液が施される治療処理の装置に接続される、請求項８に記載の漏れ検出器。
13. 血液を患者から取出し、それをまた前記患者へと送出するために前記患者に接続可能なアクセス血液回路と、
    処理血液回路であって、前記処理血液回路内を循環している血液を処理するための治療構成要素を含む処理血液回路と、
    血液を前記処置血液回路および前記アクセス血液回路内で移動させるように接続された可逆式運搬装置と、
    前記アクセス回路内に配置された空気検出器と、
    前記血液回路内に漏れがあればそこから空気を引き込み、前記運搬装置を制御して前記空気を前記空気検出器まで移動させることで前記アクセス血液回路内の漏れを検出できるようにするため、前記運搬装置を定期的に逆向きにするように構成されたコントローラと、
    を含む血液処理機械。
14. 前記空気検出器と前記アクセス血液回路の遠位端との間における前記アクセス血液回路の容積と少なくとも同じ量である一定量の血液を流動させるように、前記コントローラが、前記運搬装置を逆向きにするように構成されている、請求項１３に記載の機械。
15. 前記運搬装置が、四方弁を有し、前記四方弁を切換えることで流動方向を逆向きにするように構成されている、請求項１３に記載の機械。
16. 前記空気検出器が、流体内の気泡を検出する、請求項１３に記載の機械。
17. 前記コントローラが、前記運搬装置を、漏れが検出される前に前記漏れにより最小安全量以上の血液が損失されることを防止できる十分な頻度で逆向きにするように構成されている、請求項１３に記載の機械。
18. 患者に流体を供給する流体回路内の漏れを検出する方法であって、
    第１の時間に、前記回路を通じて前記流体を患者に送出するステップと、
    第２の時間に、前記血液回路に陰圧を印加するステップと、
    前記陰圧の印加により前記第２の時間に前記流体回路に侵入した空気をを検出できるように、前記第２の時間の少なくとも一部で、または前記第２の時間が終了した後、前記血液回路内の空気を検出するステップと、
    を含む方法。
19. 前記陰圧を印加する前に、所定量の流体が前記患者内に戻ることを待つステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記陰圧を印加するステップが、前記流体回路内の流体流動を逆向きにすることを含む、請求項１８に記載の方法。
21. 前記陰圧を印加するステップが、流体を前記流体回路内にて逆向きに流動させるように、弁を切換えることを含む、請求項１８に記載の方法。
22. 前記陰圧を印加するステップが、前記流体回路の一部の容積を変更することを含む、請求項１８に記載の方法。
23. 前記検出ステップが、流体内の気泡を検出することを含む、請求項１８に記載の方法。
24. 前記陰圧を印加するステップが、前記流体回路内の流体流動を逆向きにすることを含み、
    前記検出ステップが、前記流体回路内の特定位置にて空気を検出するように配置された空気センサで空気を検出することを含み、
    前記第２の時間の継続時間が、少なくとも、前記流体を前記流体回路の末端から前記特定位置まで流動させるのに必要なだけの長さである、請求項１８に記載の方法。
25. 漏れを検出する血液処置装置用配管セットであって、
    血液を取出し、これを戻すために、患者に対する少なくとも１つのアクセス部位に接続可能な引抜きラインおよび戻りラインと、
    ４つのポートが形成されている四方弁本体であって、前記ポートの少なくとも２つが、前記引抜きラインおよび前記戻りラインそれぞれと気密に接続されている、少なくとも１つの四方弁本体と、
    血液処理機械に接続可能であり、前記４つのポートのうち、残りの２つとそれぞれ接続される動脈ラインおよび静脈ラインと、
    を含むセット。
26. 流体供給源と患者に接続するための出口との間で流体を運搬するように構成されている流体回路用支持部と、
    被選択時間に前記流体回路の出口部分にて陰圧を選択的に発生させるために、前記流体回路の一部を制御するように動作する、少なくとも１つのアクチュエータと、
    前記アクチュエータを制御するように接続されており、前記患者の治療コースの間、所定量の流体を逆向きに流動させるために、自動的に繰り返して前記出口部分に陰圧を発生させるように構成されたコントローラと、
    を含む、流体注入または治療システムに接続可能な漏れ検出装置。
27. 前記アクチュエータが、前記流体回路の四方弁部分を制御するように構成されている、請求項２６に記載の装置。
28. 前記流体が血液である、請求項２７に記載の装置。
29. 前記アクチュエータが、前記流体回路の前記部分および少なくとも別の部分における流体方向を変更して、前記陰圧を発生させることにより前記患者と前記出口部分との間で連続的な逆向き流動を発生させる前記流体回路の四方弁部分を制御するように構成されている、請求項２６に記載の装置。
30. 前記流体が血液である、請求項２９に記載の装置。
31. 前記流体が血液である、請求項２６に記載の装置。
32. 前記供給源が、空気センサと、前記供給源に接続されている、または接続可能であり、前記空気センサまで続く供給源流体用回路とを含み、
    前記コントローラが、前記所定量の流体を、前記出口部分の前記末端にて侵入した空気が前記空気センサにより検出可能な地点に確実に到達するのに十分な量とするように構成されている、
    前記請求項２６に記載の装置。
33. 前記流体が血液である、請求項３２に記載の装置。
34. 前記コントローラが、前記陰圧が次にまた発生する前に、所定量を超える前記流体が前記出口部分を通過して運搬されることのない間隔で、前記出口部分に陰圧を発生させるように構成されている、請求項２６に記載の装置。
35. 前記流体が血液である、請求項３４に記載の装置。
36. 前記流体が前記コントローラに反応して逆向きに流動している間に、前記流体回路内の空気を検出するように配置された空気センサをさらに含む、請求項２６に記載の装置。
37. 前記流体が血液である、請求項３６に記載の装置。
38. 前記コントローラが、前記所定量の流体を、前記出口部分の前記末端にて侵入した空気が前記空気センサにより検出可能な地点に確実に到達するのに十分な量とするように構成されている、請求項３６に記載の装置。
39. 前記流体が血液である、請求項３８に記載の装置。
40. 前記流体回路内の流動を停止させるように構成された流体流動停止アクチュエータと警報器との少なくとも一方をさらに含み、前記コントローラが、前記流体回路内の流動を停止させるように構成された流体流動停止アクチュエータと警報器との少なくとも一方を前記空気センサからの信号に反応して作動させるように構成されている、請求項３８に記載の装置。
41. 前記流体が血液である、請求項４０に記載の装置。
42. 患者に注入すべき流体の供給源を準備するステップと、
    第１の時間に、前記供給源から前記流体を引抜いて、それを前記患者まで運搬するステップと、
    前記流体が前記患者から逆向きに引抜かれて前記流体の逆向き流動を形成するように、自動的かつ規則的に陰圧を発生させるステップと、
    を含む、流体注入または治療システムにおける漏れを検出する方法。
43. 前記逆向き流動内に空気が含まれていればそれを感知するステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
44. 前記流体が血液である、請求項４２に記載の方法。
45. 前記感知ステップの結果に反応して、警報信号を発生させる、または前記流体の流動を停止させるステップをさらに含む、請求項４２に記載の方法。
46. 前記流体が血液である、請求項４５に記載の方法。
47. 前記自動的に発生させるステップが、前記逆向き流動を発生させるために流体ラインを入れ換えることを含む、請求項４２に記載の方法。
48. 前記流体が血液である、請求項４７に記載の方法。
49. 前記流体供給源が、前記患者の血液供給であり、前記逆向き流動が、前記患者から血液が引抜かれるようにすることである、請求項４２に記載の装置。
50. 前記逆向き流動が発生する度に、患者への供給アクセス部位から侵入した空気を、前記患者に最も近く配置された空気センサで検出可能な位置まで輸送するのに十分な量の前記流体が流動する、請求項４２に記載の方法。
51. 前記流体が血液である、請求項５０に記載の方法。
52. 前記陰圧を、前記陰圧が次にまた発生する前に、所定量を超える前記流体が患者に運搬されることのない間隔で発生させる、請求項４２に記載の方法。
53. 前記流体が血液である、請求項５２に記載の方法。
54. 少なくとも１つの患者アクセス部位に接続可能な引抜きラインと、
    前記少なくとも１つの患者アクセス部位に接続可能な戻りラインと、
    流体を中に通過させて運搬できるように、ポンプアクチュエータと相互使用可能にされた部分と、
    前記引抜きラインおよび戻りラインを接合して流体閉回路を完成させるためのフィルタ、またはフィルタへの接続を可能とするフィルタコネクタと、
    前記戻りライン内に陰圧を発生させて、前記戻りライン内の流動を逆向きにできるように構成された装置の、少なくとも１つの湿潤部分と、
    を含む、患者に流体を注入するための無菌連続流体ライン。
55. 陰圧を発生させるように構成された前記装置が、さらに、前記戻りラインおよび前記引抜きライン双方の流動を逆向きにするように構成されている、請求項５４に記載の流体ライン。
56. 前記戻りライン内に陰圧を発生させるように構成された前記装置が、四方弁の少なくとも一部を含む、請求項５４に記載の流体ライン。
57. 少なくとも１つの患者アクセス部位に接続可能な引抜きラインと、
    前記少なくとも１つの患者アクセス部位に接続可能な戻りラインと、
    流体を中に通過させて運搬できるように、ポンプアクチュエータと相互使用可能にされた部分と、
    前記引抜きラインおよび戻りラインを接合して流体閉回路を完成させるためのフィルタ、またはフィルタへの接続を可能とするフィルタコネクタと、
    を含む血液ラインと、
    前記ポンプアクチュエータと相互使用可能にされた部分を、可逆式ポンプと相互使用可能な位置に設置できるようにする、前記血液ラインの使用説明書と、
    を含む、患者に流体を注入するための交換キット。
58. 少なくとも１つの患者アクセス部位に接続可能な引抜きラインと、
    前記少なくとも１つの患者アクセス部位に接続可能な戻りラインと、
    を含む血液ラインと、
    流動を逆向きにするアクチュエータと共同使用できるようにされた部分と、
    前記引抜きラインおよび戻りラインを接合して流体閉回路を完成させるためのフィルタ、またはフィルタへの接続を可能とするフィルタコネクタと、
    前記ポンプアクチュエータと共同使用できるようにされた部分を、流動を逆向きにするアクチュエータを備えた装置内に設置できるようにする、前記血液ラインの使用説明書と、
    を含む、患者に流体を注入するための交換キット。
59. 前記流動を逆向きにするアクチュエータと共同使用できるようにされた部分が、四方弁の湿潤部分である、請求項５８に記載のキット。
60. ポンプ、前記ポンプにより接合された供給源端部および送出端部を含む回路と、
    少なくとも前記送出端部にて、流動を逆向きにするための機構と、
    前記回路内に配置された空気検出器と、
    を含む、患者に流体を送出するための注入装置であって、
    前記機構が、前記機構の作動により、前記流動が自動的かつ規則的に逆向きとなり、前記流動が逆向きになる度に、前記送出端部にて前記回路に侵入した空気を前記空気検出器まで移動させるのに十分な量の前記流体が流動するように制御されている装置。
61. 前記機構が、前記ポンプを逆向きにするように構成された駆動部である、請求項６０に記載の装置。
62. 液体回路の健全性が損なわれたことを検出する方法であって、
    第１の時間に、前記回路に陽圧（ゲージ圧）を印加しながら、前記回路を通じて液体を運搬するステップと、
    第２の時間に、前記回路に陰圧を規則的に印加するステップと、
    前記陰圧の印加と漏れがあることとにより前記第２の時間に前記液体回路に侵入した空気を検出できるように、前記第２の時間の少なくとも一部で、または前記第２の時間が終了した後、前記液体回路内の空気を検出するステップと、
    を含む方法。
63. 前記陰圧を印加する前に、所定量の流体が前記回路内を通過すことを待つステップをさらに含む、請求項６２に記載の方法。
64. 前記陰圧を印加するステップが、前記回路内の流体流動方向を逆向きにすることを含む、請求項６２に記載の方法。
65. 前記陰圧を印加するステップが、液体を前記回路内にて逆向きに流動させるように、弁を切換えることを含む、請求項６２に記載の方法。
66. 前記陰圧を印加するステップが、前記回路の一部の容積を変更することを含む、請求項６２に記載の方法。
67. 前記検出ステップが、気泡を検出することを含む、請求項６２に記載の方法。
68. 前記検出ステップが、超音波センサで気泡を検出することを含む、請求項６２に記載の方法。
69. 前記陰圧を印加するステップが、前記回路内の液体流動を逆向きにすることを含み、
    前記検出ステップが、前記回路内の特定位置にて空気を検出するように配置された空気センサで空気を検出することを含み、
    前記第２の時間の継続時間が、少なくとも、液体を前記回路の末端から前記特定位置まで流動させて、前記特定位置と前記末端との間のいずれかの地点から発生している液体の漏れを必ず発見できるだけの長さである、
    請求項６２に記載の方法。
70. 流体を患者に送出するために、患者に接続可能な回路と、
    流体を前記回路内で移動させるために接続される可逆式運搬装置と、
    前記回路内に配置された空気検出器と、
    前記回路内に漏れ口があれば、そこから空気を引込み、前記空気を前記空気検出器まで移動させることにより、前記回路内の漏れを検出できるようにするために、規則的かつ定期的に前記運搬装置を逆向きにするように構成されたコントローラと、
    を含む注入装置。
71. 前記コントローラが、前記運搬装置を逆向きにし、これにより、前記空気検出器により空気の侵入を確実に検出できるだけの十分な量の流体を流動させるように構成されている、請求項７０に記載の装置。
72. 前記運搬装置が、四方弁を有し、前記四方弁を切換えることにより逆向きになるように構成されている、請求項７０に記載の装置。
73. 前記空気検出器が、前記流体内の気泡を検出する、請求項７０に記載の装置。
74. 前記空気検出器が、音響信号を用いて前記流体内の気泡を検出する、請求項７０に記載の装置。
75. 患者から血液を供給し、前記患者にその血液を戻すために、血液処理装置にそれぞれ接続されている引込み回路および戻り回路と、
    前記引込み回路および前記戻り回路内に接続されて、その中に血液を駆動させる可逆式運搬装置と、
    前記可逆式運搬装置を定期的に逆向きとし、その度に、所定量の血液を前記戻り回路内に通過させるために、前記可逆式運搬装置を制御するように接続されたコントローラと、
    前記引込み回路および戻り回路の少なくとも一方に配置された、少なくとも１つの空気センサと、
    を含む血液処理機械であって、
    前記コントローラが、前記可逆式運搬装置が逆向きになる度に逆方向に流動する一定量の血液を、少なくとも、前記戻り回路の末端部から前記少なくとも１つの空気センサにより検出可能な位置まで流体を移動させるのに十分な量とするように構成されている機械。
76. 前記空気検出器が、血液内の気泡を検出する、請求項７５に記載の機械置。
77. 前記空気センサが超音波センサである、請求項７５に記載の機械。
78. 前記可逆式運搬装置が、四方弁およびポンプを含む、請求項７５に記載の機械。
79. 前記可逆式運搬装置が、可逆式ポンプを含む、請求項７５に記載の機械。
80. 前記所与量が、前記機械に漏れが発生することで患者が損失した場合にも患者に危害を及ぼすことのない血液最大安全量である、請求項７５に記載の機械。
81. 患者から血液を供給し、前記患者にその血液を戻すために、血液処理装置にそれぞれ接続される引込み回路および戻り回路と、
    前記引込み回路および戻り回路に接続されて、その中に血液を駆動させる可逆式運搬装置と、
    前記可逆式運搬装置が定期的に逆向きになるように、前記可逆式運搬装置を制御するために接続されたコントローラと、
    前記回路に配置された、少なくとも１つの空気センサと、
    を含む血液処理機械であって、
    前記コントローラが、前記可逆式運搬装置が逆向きになる度に逆方向に流動する一定量の血液を、前記戻り回路の末端部から引抜かれた血液が少なくとも前記少なくとも１つの空気センサまで確実に到達するのに十分な量とするように構成されている機械。
82. 前記空気センサが、血液内の気泡を検出する、請求項８１に記載の機械。
83. 前記空気センサが、超音波空気センサである、請求項８１に記載の機械。
84. 前記可逆式運搬装置が、四方弁およびポンプを含む、請求項８１に記載の機械。
85. 前記可逆式運搬装置が、可逆式ポンプを含む、請求項８１に記載の機械。
86. 血液処理システムに接続可能な、引抜きラインおよび戻りラインを有する血液回路内の血液を検出するようにされた空気センサを備える漏れ検出装置であって、
    前記戻りラインに接続可能な導管と、
    前記戻りラインおよび前記導管に接続可能であり、前記戻りラインを患者のアクセス部位に接続するように構成されており、前記導管内の流動を選択的に逆向きにし、前記逆向き流動を前記引込みラインまで運搬するようにされている流体運搬装置と、
    前記血液処理システムの治療サイクルの間、前記逆向き流体を繰り返し発生させるために、前記運搬装置を制御するように構成されている操作部と、
    を含む装置。
87. 血液を患者から取出し、それをまた前記患者へと送出するために前記患者に接続可能なアクセス血液回路と、
    循環している血液に処置を施すための治療構成要素を含む処置血液回路と、
    前記アクセス血液回路の戻り部分に陰圧を発生させるように構成され、血液を前記処置血液回路およびアクセス血液回路内に移動させるように接続された運搬装置と、
    前記戻り部分内への空気の侵入を検出するように構成された検出器と、
    前記アクセス回路内に空気を引込むために、処理サイクル時に繰り返し、前記運搬装置内に前記陰圧を発生させるように構成されたコントローラと、
    を含む血液処理機械。
88. 前記検出器が、前記部分に侵入した空気の音声シグネチャを検出するように構成された音響センサを含む、請求項８７に記載の機械。
89. 前記センサがハイドロホンである、請求項８８に記載の機械。

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