JP6059150B2 - 光学的モニタリングシステム用のセンサークリップアセンブリー - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本特許出願は、同時係属中の米国特許出願番号第１３／０３０，２１２号（２０１１年２月１８日出願）の一部継続出願であり、米国特許仮出願番号第６１／４１４，６５４号（２０１０年１１月１７日出願）の利益を主張するものであり、これらは両方とも、全文が参照することによって組み込まれる。本特許出願はまた、米国特許仮出願番号第６１／５５３，０７８号（２０１１年１０月２８日出願）および米国特許出願番号第１３／０３４，７８８号（２０１１年２月２５日出願）の優先権を主張するものであり、これらは両方とも、その全文が参照することによって本文に組み込まれる。

本発明は、光学的モニタリングシステムに関し、より詳細には、血中成分の有無または濃度をモニターするシステムに関する。血液透析(hemodialysis)、または、体外(extracorporeal)の血流を伴う他の処置の間に患者をモニターする際に、ヘマトクリットおよび／または酸素飽和度をリアルタイムで測定する上で、本発明は特に有用である。

腎不全または部分的腎不全の患者は、典型的には、血液から毒素や過剰体液を取り除くために血液透析治療を受ける。このためには、血液が採血針(intake needle)またはカテーテルを通して患者から取り出され、該採血針またはカテーテルは、特別に認められたアクセス位置にある動脈または静脈から血液を取り出すものであり、それは、例えば、腕、大腿部、鎖骨下部などに外科的に配置されたシャントといったものである。採血針またはカテーテルは、ぜん動(peristaltic、蠕動)ポンプへと送られる体外チューブに接続されてから透析器(dialyzer)に接続される。該透析器は、血液を浄化し過剰体液を取り除くものである。そして、浄化された血液は、さらなる体外チューブ、およびもう１つの針またはカテーテルを通して患者に戻される。血液の凝固を防ぐために、ヘパリン点滴が血液透析ループ内に置かれることがある。

取り出された血液が透析器を通る際に、その血液は、透析器内のストロー状のチューブ内を移動する。このチューブは、未浄化の血液のための半透明の通路としての役割を果たす。新しい透析液は、下流端から透析器に入っていく。透析物は、ストロー状のチューブの周りを包囲し、チューブを通って流れる血液とは逆の方向に透析器を流れる。新しい透析物は、拡散によってストロー状のチューブを通る毒素を集め、限外ろ過によって血液中の過剰体液を集める。取り除かれた毒素と過剰体液とを含む透析物は、廃棄物として処分される。赤血球はストロー状のチューブ内に留まり、そのボリュームカウントはこのプロセスによる影響を受けない。

光学的な血液モニタリングシステムは、血液透析治療、または体外血流を伴う他の治療においてよく使用される。一例として、ウォルサム、ＭＡの、Fresenius USA Manufacturing, Inc. が販売するＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）モニタリングシステムが挙げられる。ＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）血液モニタリングシステムは、血液透析システムを流れる血液のヘマトクリットおよび酸素飽和度をリアルタイムで非侵襲的に測定するために、光学技術を使用する。血液モニタリングシステムは、体外チューブに対してインライン（直列）に取り付けられた無菌の血液チャンバーにおいて血液を測定する。

一般的に、血液チャンバーは、チューブセットおよび透析器といっしょに、それぞれの患者のために交換される。血液チャンバーは、使い捨てを意図されている。血液チャンバーは、内部の血流キャビティを定めており、該血流キャビティは、実質的に平坦な観察領域(viewing region)と、２つの対向する観察レンズとを有する。光学的な血液モニター用のＬＥＤ発光器(LED emitters)と光検出器とが、これらのレンズにわたって血液チャンバーの所定の位置に（例えば、クリップで留めることによって）固定される。複数の波長の光が、血液チャンバーと、チャンバーを流れる患者の血液とを通して分解され、光検出器が、得られる各波長の強度を検出する。

ヘマトクリットを測定するための好ましい波長は、赤血球に対して実質的に等吸収的(isobestic、イソベスティック)である約８１０ｎｍや、水に対して実質的に等吸収的である約１３００ｎｍである。ＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）コントローラにおいて実施されたレシオメトリック技術は、「System and Method for Non-Invasive Hematocrit Monitoring」と題する米国特許第５，３７２，１３６号（この特許は１９９９年１２月１３日に発行され、本出願の代理人に委任されている）に実質的に開示される通り、この光強度情報を用いて、患者のヘマトクリット値をリアルタイムで計算する。当該技術分野において広く使用されるヘマトクリット値は、（１）所定の全血試料中の赤血球の体積(volume)と（２）血液試料の総体積との比によって決まるパーセンテージである。

臨床の場においては、血液透析中に生じる血液量の実際のパーセンテージの変化は、ヘ測定されたマトクリットの変化から、リアルタイムに決定できる。従って、光学的な血液モニターは、患者のヘマトクリットレベルだけでなく、患者の血液量(blood volume)の変化も、血液透析治療セッションにおいてリアルタイムで非侵襲的にモニターできる。血液量の変化をリアルタイムでモニターすることができれば、安全で効率的な血液透析を容易にするのに役立つ。

リアルタイムで血液をモニターするために、発光ダイオード（ＬＥＤ）および発光ダイオード用の光検出器が、血液チャンバーを覆って嵌められるセンサークリップアセンブリーの２つの対向するヘッドに取り付けられる。システムの正確さ(accuracy)のために、センサークリップアセンブリーが血液チャンバーを覆って所定の位置にクリップされる時は、毎回、ＬＥＤおよび光検出器が予め定められたポジションかつ向き(orientation）にて位置することが重要である。この所定のポジションと向きとによって、ＬＥＤから光検出器へと進む光は、血液チャンバーのレンズ(lenses、複数のレンズ)を通って進む。

血液チャンバー固有の寸法と、センサークリップアセンブリーの、血液チャンバーに対する固有の位置および向きとに対して、光学モニターは較正される。このために、センサークリップのヘッドは、血液チャンバーと結合するように設計され、ＬＥＤおよび光検出器が既知の位置および向きにあるようになっている。ＣＲＩＴ‐ＬＩＮＥ（登録商標）モニタリングシステムにおいては、センサークリップのヘッドと血液チャンバーとは、相補的なＤ字形の構成を有する。

従来のシステムにおいては、光学的なモニタリング(monitoring、モニターすること）は、モニタリングデータをリアルタイムで表示するディスプレイを含むスタンドアロンのコントローラによって実施される。該コントローラは、表示されるデータを計算するプロセッサーを含み、ＬＥＤおよび光検出器の動作を制御する。該コントローラは、従来、連結ケーブルを通じてセンサークリップと光学装置に接続される。該ケーブルを通じたスタンドアロンのコントローラへの伝送の間に、光検出器によって得られたアナログ信号に、著しい量のノイズが導入され、かつ、使用可能なアナログ信号を補償しかつ確保するためにＬＥＤを発光させるのに必要な電力量によって発熱が生じ、この発熱によってＬＥＤの寿命が低下する。さらに、フォトダイオードの電流が非常に小さくなることにより、連結されたらゆる直列抵抗がアッテネータおよび潜在的ノイズ源となる。アナログ信号のための該ケーブルが長いほど、電流に対する抵抗が大きくなり、信号におけるノイズが大きくなる。

本発明の一実施形態では、血液チャンバーを流れて通過する血液を光学的にモニターするためのセンサークリップアセンブリーが提供される。当該センサークリップアセンブリーは：ハウジングを有し、該ハウジングは、血液チャンバーに固定可能な２つの対向する腕部を持っており；前記対向する端部のうちの一方の中に、少なくとも１つの発光器を有し；前記対向する端部のうちの他方の中に、少なくとも１つの光検出器を有し、該光検出器は前記少なくとも１つの発光器に対して位置決めされ、前記少なくとも１つの発光器によって発せられた光が、当該センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバーを通過した後に、前記少なくとも１つの光検出器において受け入れられ得るようになっており；前記ハウジング内にあるマイクロコントローラーを有し、該マイクロコントローラーは、調整されたアナログ信号を受け取るように構成されており、該調整されたアナログ信号は少なくとも１つの光検出器によって生成された生のアナログ信号に基づいたものであり、該マイクロコントローラーは、前記調整されたアナログ信号を生のデジタルデータへと変換するように構成されており、かつ、前記生のデジタルデータに基づいて、当該センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバー内の血液に対応する少なくとも１つのパラメータを計算するように構成されており；かつ、出力ポートを有し、該出力ポートは、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果を、当該センサークリップアセンブリーから外部装置へと出力するように構成されている。

当該センサークリップアセンブリーは、さらに、前記ハウジング内にある少なくとも１つのトランスインピーダンスアンプを含んでいてもよく、該トランスインピーダンスアンプは個々の光検出器に対応し前記生のアナログ信号をアナログ電圧信号に変換するためのものであり、かつ、当該センサークリップアセンブリーは、前記ハウジング内にある少なくとも１つのデジタル制御可能なトリムポットを含んでいてもよく、該トリムポットは、個々の光検出器に対応し、前記アナログ電圧信号にゲインを加えるためのものである。前記マイクロコントローラーは、さらに、前記少なくとも１つの発光器の作動を制御するように構成されていてもよく、かつ、前記少なくとも１つのデジタル制御可能なトリムポットによって加えられるゲインを、該少なくとも１つの発光器の作動と同期した態様にて、制御するように構成されていてもよい。前記発光器の腕部および前記光検出器の腕部のうち少なくとも１つが、シュラウドを含んでいてもよく、該シュラウドは、前記少なくとも１つの光検出器が周囲の光を受けるのを防ぐためのものである。

当該センサークリップアセンブリーは、さらに、シリコン光検出器およびインジウムガリウムヒ素光検出器を含んでいてもよく、かつ、前記マイクロコントローラーが、ヘマトクリット値、酸素飽和値、および、血液量の変化のパーセントを計算するように、さらに構成されていてもよい。当該センサークリップアセンブリーの前記出力ポートは、ＵＳＢ(Universal Serial Bus)接続に対応していてもよく、かつ、前記外部装置がコンピューターであってよい。前記出力ポートは、さらに、前記外部装置から受け取ったコマンドを前記マイクロコントローラーへと送信するように構成されていてもよい。さらに、前記マイクロコントローラーは、一意的な検証フィルターに基づいて、当該センサークリップアセンブリーの正確度を検証するよう構成されていてもよく、かつ、正しい検証フィルター識別コードのユーザー入力を確認することによって、当該センサークリップアセンブリーを再較正するように構成されていてもよい。前記マイクロコントローラーは、前記２つの対向する腕部のうちの１つの内部において浮いた(floated)状態とされた基板の一部であってよい。

他の実施形態においては、血液を光学的にモニターするためのシステムが提供される。当該システムは、観察窓部およびチャンバー本体を有する血液チャンバーを含み、前記血液チャンバーに固定されるセンサークリップアセンブリーを含み、該センサークリップは、さらに、発光器腕部と光検出器腕部とを有するハウジングを有し、前記発光器腕部内に少なくとも１つの発光器を有し、前記光検出器腕部内に少なくとも１つの光検出器を有し、該光検出器は前記少なくとも１つの発光器に対して位置決めされ、前記少なくとも１つの発光器によって発せられた光が前記血液チャンバーを通過した後、前記少なくとも１つの光検出器において受けられ得るようになっており、該センサークリップは、前記ハウジング内にあるマイクロコントローラーを有し、該マイクロコントローラーは、調整されたアナログ信号を受け取るように構成されており、該調整されたアナログ信号は少なくとも１つの光検出器によって生成された生のアナログ信号に基づいたものであり、該マイクロコントローラーは、前記調整されたアナログ信号を生のデジタルデータへと変換するように構成されており、かつ、前記生のデジタルデータに基づいて、前記センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバー内の血液に対応する少なくとも１つのパラメータを計算するように構成されており、かつ、該センサークリップは、出力ポートを有し、該出力ポートは、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果を、前記センサークリップアセンブリーから外部装置へと出力するように構成されており、かつ、前記システムは、前記外部装置を有し、該外部装置は、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果をユーザーに対して表示するように構成されている。

前記発光器腕部および前記光検出器腕部は、さらに、対向する腕部であってもよく、該対向する腕部は、それら腕部の第一の対向端部において互いに付勢され、第一の対向端部は顎部を形成しており、それら腕部の第二の対向端部に加えられた挟む力が前記顎部を開き、それによって前記血液チャンバーが前記第一の対向端部同士の間に配置され得かつ前記の力が取り除かれるとそこに保持されるようになっている。前記血液チャンバーの前記チャンバー本体は、前記少なくとも１つの光検出器が周囲の光を受け入れることを防ぐように、青く色付けされていてもよい。当該システムは、さらに、検証フィルターを有していてもよく、該検証フィルターは、前記センサークリップアセンブリーの再較正が必要かどうかを決定するために、該センサークリップアセンブリーと一意的に関連付けられているものである。前記出力ポートは、前記外部装置から受け取ったコマンドを前記マイクロコントローラーへと送信するようにさらに構成されていてもよく、前記マイクロコントローラーは、さらに、前記センサークリップアセンブリーの正確度を前記検証フィルターに基づいて検証するように構成され、かつ、正しい検証フィルター識別コードのユーザー入力を確認することによって、該センサークリップアセンブリーを再較正するように構成されていてもよい。前記マイクロコントローラーは、さらに、前記発光器腕部および前記光検出器腕部のうちの１つの内部に浮いた状態とされた基板の一部であってよい。

さらに他の実施形態においては、センサークリップアセンブリーが提供され、当該センサークリップアセンブリーは、マイクロコントローラーと、発光器と、光検出器とを有し、該マイクロコントローラーはさらに、プロセッサーと、有形(tangible)かつ非一時的(non-transient)なコンピューター読取り可能な媒体とを含んでおり、該媒体は、血液を光学的にモニターするためのコンピューター実行可能な指示を該媒体に記録された状態で持っている。該コンピューター実行可能な指示は、前記発光器を点灯するための指示を含み、該発光器は前記光検出器に対応しており、該コンピューター実行可能な指示は、前記光検出器に対応するチャンネル上の該光検出器によって生成される生のアナログ信号の調整を、前記発光器の作動と同期させるための指示を含み、該コンピューター実行可能な指示は、血液に対応する少なくとも１つのパラメータを、調整されたアナログ信号から変換された生のデジタルデータに基づいて計算するための指示を含み、前記調整されたアナログ信号は、前記光検出器によって生成される前記生のアナログ信号に基づいたものであり、かつ、該コンピューター実行可能な指示は、出力ポートを通じて外部装置へと計算結果を出力するための指示を含む。

前記コンピューター実行可能な指示は、さらに、前記光検出器に対応する前記チャンネル上で、デジタル制御可能なトリムポットによって加えられるゲインの量を制御するための指示を含んでいてもよく、当該センサークリップアセンブリーの正確度を検証するための指示を含んでいてもよく、該検証は、前記外部装置から対応するコマンドを受け取ることによって、当該センサークリップアセンブリーに一意的に関連付けられた検証フィルターに基づいて行われるものであり、前記コンピューター実行可能な指示は、さらに、検証フィルター識別コードのユーザー入力を受け取るための指示を含んでいてもよく、かつ、ユーザーによって入力された前記検証フィルター識別コードが、当該センサークリップアセンブリーに一意的に関連付けられた前記検証フィルターに対応しているならば、当該センサークリップアセンブリーの再較正を行わせるという指示を含んでいてもよく、および／または、当該センサークリップアセンブリーに対応するステータス情報を、前記外部装置へと出力するための指示を含んでいてもよい。出力ポートを通じて外部装置へと計算結果を出力するための前記コンピューター実行可能な指示は、さらに、ヘマトクリット値、酸素飽和値、および、血液量の変化のパーセントに関する情報を含むデータストリームを出力するための指示を含んでいてもよい。

さらに他の実施形態においては、血液チャンバーを流れて通過する血液を光学的にモニターするためのセンサークリップアセンブリーが提供される。当該センサークリップアセンブリーは：ハウジングを含み、該ハウジングは、血液チャンバーに固定可能な２つの対向する腕部を持っており；前記ハウジングを前記血液チャンバーに固定するための手段を含み；前記対向する端部のうちの一方の中に、少なくとも１つの発光器を含み；前記対向する端部のうちの他方の中に、少なくとも１つの光検出器を含み、該光検出器は前記少なくとも１つの発光器に対して位置決めされ、前記少なくとも１つの発光器によって発せられた光が、当該センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバーを通過した後に、前記少なくとも１つの光検出器において受け入れられ得るようになっており；信号調整回路を含み、該信号調整回路は、前記少なくとも１つの光検出器によって生成された生のアナログ信号にゲインを加え、その信号からノイズをフィルターで除くように構成されており；アナログ−デジタル変換器を含み、該アナログ−デジタル変換器は、調整されたアナログ信号を生のデジタルデータへと変換するように構成されており；当該センサークリップアセンブリーを外部装置へと接続するように構成された出力ポートを含む。

前記信号調整回路は、さらに、少なくとも１つのトランスインピーダンスアンプと、少なくとも１つのデジタルトリムポットと、フィルター回路とを含んでいてもよい。前記２つの対向する腕部の少なくとも１つが、シュラウドを含んでいてもよく、該シュラウドは、前記少なくとも１つの光検出器が周囲の光を受けるのを防ぐためのものである。さらなる実施形態においては、当該センサークリップアセンブリーは、前記ハウジング内にあるマイクロコントローラーを含み、該マイクロコントローラーは、当該センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバー内の血液に対応する少なくとも１つのパラメータを、前記生のデジタルデータに基づいて計算するように構成されており、かつ、前記出力ポートが、さらに、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果を、当該センサークリップアセンブリーから前記外部装置へと出力するように構成されていてもよい。前記出力ポートは、さらに、前記外部装置から受け取ったコマンドを前記マイクロコントローラーに送信するように構成されていてもよく、かつ、前記マイクロコントローラーは、当該センサークリップアセンブリーの正確度を検証するよう、さらに構成されていてもよく、該検証は、前記外部装置から対応するコマンドを受け取ることによって、当該センサークリップアセンブリーに一意的に関連付けられた検証フィルターに基づいて行われる。前記マイクロコントローラーは、正しい検証フィルター識別コードのユーザー入力を確認することによって、当該センサークリップアセンブリーを再較正するよう、さらに構成されていてもよい。前記マイクロコントローラーは、前記２つの対向する腕部のうちの１つの内部において浮いた状態とされた基板の一部であってもよい。

さらに他の実施形態においては、血液を光学的にモニターするシステムが提供される。当該システムは：観察窓部およびチャンバー本体を有する血液チャンバーを含み；前記血液チャンバーに固定されるセンサークリップアセンブリーを含み、該センサークリップアセンブリーは、発光器腕部と光検出器腕部とを有するハウジングを有し、前記発光器腕部内に少なくとも１つの発光器を有し、前記光検出器腕部内に少なくとも１つの光検出器を有し、該光検出器は前記少なくとも１つの発光器に対して位置決めされ、前記少なくとも１つの発光器によって発せられた光が前記血液チャンバーを通過した後、前記少なくとも１つの光検出器において受けられ得るようになっており、信号調整回路を有し、該信号調整回路は、前記少なくとも１つの光検出器によって生成された生のアナログ信号にゲインを加え、その信号からノイズをフィルターで除くように構成されており、アナログ−デジタル変換器を有し、該アナログ−デジタル変換器は、調整された電圧アナログ信号を生のデジタルデータへと変換するように構成されており、当該センサークリップアセンブリーを外部装置へと接続するように構成された出力ポートを有し；かつ、当該システムは、前記外部装置を有し、該前記外部装置は、前記出力ポートを通じて前記センサークリップアセンブリーからデータを受け取るように構成されている。

前記信号調整回路は、少なくとも１つのトランスインピーダンスアンプと、少なくとも１つのデジタルトリムポットと、フィルター回路とを、さらに含んでいてもよい。前記光検出器腕部および前記発光器腕部のうちの少なくとも１つが、シュラウドを含んでいてもよく、該シュラウドは、前記少なくとも１つの光検出器が周囲の光を受けるのを防ぐためのものである。前記血液チャンバーの前記チャンバー本体は、前記少なくとも１つの光検出器が周囲の光を受け入れることを防ぐように、青く色付けされていてもよい。

１つのさらなる実施形態においては、前記センサークリップアセンブリーは、さらに、前記ハウジング内にあるマイクロコントローラーを含み、該マイクロコントローラーは、当該センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバー内の血液に対応する少なくとも１つのパラメータを、前記生のデジタルデータに基づいて計算するように構成されており、かつ、前記センサークリップアセンブリーの前記出力ポートは、さらに、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果を、当該センサークリップアセンブリーから前記外部装置へと出力するように構成されている。当該システムは、さらに、検証フィルターを含んでいてもよく、該検証フィルターは、前記センサークリップアセンブリーの再較正が必要かどうかを決定するために、該センサークリップアセンブリーと一意的に関連付けられたものである。前記出力ポートは、前記外部装置から受け取ったコマンドを前記マイクロコントローラーへと送信するようにさらに構成されていてもよく、かつ、前記マイクロコントローラーは、さらに、前記センサークリップアセンブリーの正確度を前記検証フィルターに基づいて検証するように構成されていてもよく、かつ、正しい検証フィルター識別コードのユーザー入力を確認することによって、該センサークリップアセンブリーを再較正するように構成されていてもよい。前記マイクロコントローラーは、前記発光器腕部および前記光検出器腕部のうちの１つの内部に浮いた状態とされた基板の一部であってもよい。

代替的なさらなる実施形態においては、前記外部装置は、さらに、前記生のデジタルデータを前記センサークリップアセンブリーから前記出力ポートを通じて受け取るように構成されており、かつ、前記センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバー内の血液に対応する少なくとも１つのパラメータを、前記デジタルデータに基づいて計算するように構成されている。前記外部装置は、前記センサークリップアセンブリーの正確度を、該センサークリップアセンブリーに一意的に関連付けられた検証フィルターに基づいて検証するよう、さらに構成されていてもよく、かつ、正しい検証フィルター識別コードのユーザー入力を確認することによって、該センサークリップアセンブリーを再較正するよう、さらに構成されていてもよい。

さらに他の実施形態においては、発光器、光検出器、信号調整回路およびアナログ−デジタル変換器を有するセンサークリップアセンブリーに接続された計算装置が提供される。当該計算装置は、プロセッサーと、有形かつ非一時的なコンピューター読取り可能な媒体とを含み、該媒体は、血液を光学的にモニターするためのコンピューター実行可能な指示を該媒体に記録された状態で持っている。該コンピューター実行可能な指示は：前記発光器を点灯するための指示を含み、該発光器は前記光検出器に対応しており；前記信号調整回路の作動を、前記光検出器に対応する前記発光器の作動と同期させるための指示を含み；前記センサークリップアセンブリーから生のデジタルデータを受け取るための指示を含み、該生のデジタルデータは、前記光検出器によって生成された生のアナログ信号に基づいた調整されたアナログ信号から、前記アナログ−デジタル変換器によって変換されたものであり；前記生のデジタルデータに基づいて血液に対応する少なくとも１つのパラメータを計算するための指示を含む。

前記コンピューター実行可能な指示は、さらに、前記信号調整回路によって加えられるゲインの量を制御するための指示を含んでいてもよく、前記センサークリップアセンブリーの正確度を検証するための指示を含んでいてもよく、該検証は、該センサークリップアセンブリーに一意的に関連する検証フィルターに基づいて行われるものであり、前記コンピューター実行可能な指示は、検証フィルター識別コードのユーザー入力を受け取るための指示を含んでいてもよく、および／または、ユーザーによって入力された前記検証フィルター識別コードが、前記センサークリップアセンブリーに一意的に関連付けられた前記検証フィルターに対応しているならば、該センサークリップアセンブリーの再較正を行わせるという指示を含んでいてもよい。前記生のデジタルデータに基づいて血液に対応する少なくとも１つのパラメータを計算するための、コンピューターで実行可能な前記指示は、さらに、ヘマトクリット値、酸素飽和値、および、前記血液に対応する血液量の変化のパーセントを計算するための指示を含んでいてもよい。

図１は、血液透析治療中の患者を表した例示的な環境(environment)のブロック図である。 図２は、血液チャンバーの斜視図である。 図３は、センサークリップアセンブリーの斜視図である。 図４は、血液チャンバーにクリップされたセンサークリップアセンブリーの斜視図である。 図５は、センサークリップアセンブリーの内部ビュー（internal view）であって、センサークリップアセンブリーの内部構成部品を表すものである。 図６は、センサークリップアセンブリーの断面の概略図である。 図７は、データの収集、処理および出力のプロセスを表すフローチャートである。 図８は、センサークリップアセンブリーの構成部品のブロック図である。 図９は、図８に図解される実施形態によるセンサークリップアセンブリーの構成部品の機能ブロック図である。 図１０は、代替的な実施形態によるセンサークリップアセンブリーの構成部品の機能ブロック図である。 図１１は、センサークリップアセンブリー内のＬＥＤに電源を入れ、補完センサ(complementary sensors)からデータを収集するためのタイミングダイアグラムである。 図１２は、センサークリップアセンブリーと通信するコンピューターにおける、代表的な実証用ソフトウェアインターフェイスのスクリーンキャプチャーである。 図１３Ａ‐１３Ｆは、外部ホスト装置における商業用途のための例示的なソフトウェアインターフェイスのスクリーンキャプチャーであって、該外部ホスト装置は、検証(verification)と再較正(recalibration)に関してセンサークリップアセンブリーと通信している。 図１３Ａ‐１３Ｆは、外部ホスト装置における商業用途のための例示的なソフトウェアインターフェイスのスクリーンキャプチャーであって、該外部ホスト装置は、検証と再較正に関してセンサークリップアセンブリーと通信している。 図１３Ａ‐１３Ｆは、外部ホスト装置における商業用途のための例示的なソフトウェアインターフェイスのスクリーンキャプチャーであって、該外部ホスト装置は、検証と再較正に関してセンサークリップアセンブリーと通信している。 図１３Ａ‐１３Ｆは、外部ホスト装置における商業用途のための例示的なソフトウェアインターフェイスのスクリーンキャプチャーであって、該外部ホスト装置は、検証と再較正に関してセンサークリップアセンブリーと通信している。 図１３Ａ‐１３Ｆは、外部ホスト装置における商業用途のための例示的なソフトウェアインターフェイスのスクリーンキャプチャーであって、該外部ホスト装置は、検証と再較正に関してセンサークリップアセンブリーと通信している。 図１３Ａ‐１３Ｆは、外部ホスト装置における商業用途のための例示的なソフトウェアインターフェイスのスクリーンキャプチャーであって、該外部ホスト装置は、検証と再較正に関してセンサークリップアセンブリーと通信している。

詳細な説明
本発明の様々な実施形態(implementations)に好適な代表的な環境を、図１を参照して説明する。図１の例示的な環境(environment)１００は、システムを概略的に表しており、ここでは、患者１０が、センサークリップアセンブリー３４を用いた血液透析治療を受けており、該センサークリップアセンブリーは、患者の血液が血液透析システムの体外チューブを通るときに、該血液をリアルタイムでモニターしており、従来の血液チャンバーとセンサークリップアセンブリーとを利用している。説明される環境が一例であることや、環境の構成要素が本文に含まれる教示から逸脱することなく、変更または修正されてよいということが理解されるだろう。

挿入針(input needle)またはカテーテル１６が、腕のシャントなど、患者１０のアクセス部位(site)に挿入され、かつ、該挿入針またはカテーテルは、ぜん動ポンプ２０、血液透析機械(hemodialysis machine)１２の一部、そして次いで、ダイアライザー（透析器）または血液フィルター２２へと続く体外チューブ１８に接続される。該透析器２２は、毒素および過剰体液を患者の血液から取り除く。透析された血液は、透析器２２から、体外チューブ２４、およびリターン針またはカテーテル２６を通って、患者へと戻る。米国においては、一般的に、体外血流には凝固を防ぐためにヘパリン点滴が施されるが、それは図１には示されていない。チューブ２８を通して透析器２２に供給される清浄な透析液によって、過剰な流体および毒素(toxin)が取り出され、チューブ３０を通して廃棄へと取り除かれる。米国においては、典型的な血液透析治療セッションには、約３‐５時間かかる。図１に説明される典型的な血液透析治療においては、アクセス部位によって、患者から動脈血が取り出される。動脈にアクセスがない場合、静脈カテーテルを使って患者の血液にアクセスすることがある。記述したように、時として集中治療室において使用される低流量の持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）のような、他の透析応用機器や、または、心臓手術における高流量のかん流測定といった応用機器によっても、患者からの血液が測定される。応用機器には、従来の透析器のような閉ループ式血流装置が含まれるが、「シングルニードル」透析技術のような循環式血液浄化装置(cyclical blood-cleaning devices)を有する応用機器も含まれてよい。静脈血における酸素飽和度が患者の心拍出量と相関していることが、現在の技術でわかっている。

光学的な血液モニタリングは、センサークリップアセンブリー３４によって実行され、該センサークリップアセンブリーは血液チャンバー３２に固定される。固定は、ここでは、ばね付勢(spring-biased)されたブリッジによって「クリップする(clipping、掴む)」ことが説明されているが、該センサークリップアセンブリーが「クリップ」である必要はなく、差し込み式(plug-in)コネクターや、スナップイン(snap-in)コネクター、様々なタイプのヒンジ、当業者に知られた他のタイプの固定機構を使うなど、様々な方法で固定してよいことが理解されるであろう。デジタルデータは、生のデジタルデータ（つまり、該センサークリップアセンブリーの光検出器の測定値が調整されて、デジタル形式に変換されたものを表す）、または、処理済のデジタルデータ（つまり、該センサークリップアセンブリーの光検出器の測定値に基づいた計算結果を表す）であってよく、該センサークリップアセンブリー３４から、ＵＳＢポートのような適切なデジタルプロセッシングポートを通して出力される。血液チャンバー３２は、好ましくは、透析器２２の上流の体外チューブ１８に沿って位置されるが、血液ラインにおいて、どこにでも位置することができる。ぜん動ポンプ２０からの血液は、チューブ１８を通って血液チャンバー３２へと流れ込む。ある態様では、該センサークリップアセンブリー３４は、ＬＥＤフォトエミッターを含み、該ＬＥＤフォトエミッターは、実質的に８１０ｎｍの光（該光は赤血球には等吸収的（イソベスティック）である）を発し、実質的に１３００ｎｍの光（該光は水には等吸収的である）を発し、かつ、実質的に６６０ｎｍの光（該光は酸化ヘモグロビンに感度を持っている(sensitive)）を発する。該血液チャンバー３２は、窓部(windows)を含んでおり、センサーの複数の発光器(emitters、複数のエミッター）と検出器（単数または複数）が血液チャンバー３２を流れる血液を観察することができ、公知のレシオメトリック法を使って、患者のヘマトクリット値および酸素飽和値をリアルタイムに判定することができるようになっている。レーザーダイオードまたは白色光源のような、ＬＥＤ発光器以外の他のタイプの発光器がプリズムと組み合わせて使われてよいことが理解されるであろう。

図２〜４は、１つの特定の実施形態における血液チャンバー３２およびセンサークリップアセンブリー３４を示している。図２を参照すると、血液チャンバー３２の本体３０１は、成型で作られ、医療用であり、青く色付けされたポリカーボネート、または、他の好適な材料でできている。チャンバー本体３０１の観察窓部３０６は、好ましくは、無色透明な医療用のポリカーボネート材でできていて、確実な光透過を促すために、成型されて磨き仕上げされたものである。この例として、バイエル社のマクロロンＦＣＲ２４５８−５５１１５（粉砕再生不可）が挙げられ、これは血液と接触することが許されていて、米国薬局方（ＵＳＰ）ＸＸＩＩクラスＶＩ対応である。この材料は、グレード番号、ロット番号および製造日について認定を受けていると思われる。

血液チャンバー３２の片側だけが図２において表されているが、血液チャンバー３２の両側が、観察窓部を有するレンズ３０５を含んでいる。図２からわかるように、それぞれのレンズ３０５は、２つの同心状のリングの尾根状部(ridges)を含み、内側のリングがレンズ３０５の観察窓部３０６を囲んでいる。外側のリングは、レンズ３０５の外周縁にあり、ここでレンズがチャンバー本体３０１とかみ合っている。内側のリングと外側のリングとの間にあるレンズ３０５の環状の表面領域は、センサークリップアセンブリーのシュラウド（shroud、囲い板）を受け入れるための凹部を画定している。かみ合わせられると、該凹部とクリップアセンブリーのばね付勢とが、センサークリップアセンブリー３４と血液チャンバー３２とを一緒に保持するが、これについては以下にさらに詳細に説明することとする。クリップと血液チャンバーとが相対的に回転することを防ぐために、フィンガー３０７が、外側のリングの尾根状部から径方向、内側に延びている。このフィンガー３０７は、シュラウドにある切込み(notch)とかみ合い、そして、かみ合ったクリップアセンブリーと血液チャンバーとを回転方向にロックするように働く。血液チャンバー３２の入口(inlet)および出口(outlet)は、ルアーロックコネクター(luer lock connectors)として、従来一般的に知られている標準的な医療業界の接続装置と互換性があるように設計されている。代替的には、入口と出口のうち１つのまたは両方が、対応するチューブの外周部を受け入れる開口を含むように構成されてよい。血液チャンバー３２の構成および設計に関するさらなる詳細については、米国特許仮出願番号第６１／５５３，０７８号、米国特許出願番号第１３／０３４，７８８号および米国特許出願番号第１２／８７６，５７２号に記載されている。

図３は、センサークリップアセンブリー３４の外観図を表し、図４は、血液チャンバー３２にクリップ留めされるセンサークリップアセンブリー３４の例を提供するものである。該センサークリップアセンブリー３４は、血液チャンバー３２を流れる患者の血液（例えば、ヘマトクリット、ヘモグロビン、血液量および酸素飽和レベルの変化、および／または、血液チャンバー３２を通過して流れる血液の他の血中成分）をモニターする。該センサークリップアセンブリー３４のケーシングは、ＬＥＤ発光器腕部３４４と光検出器腕部３４６とを含み、これらは、ばね付勢されたブリッジ３４８を通じて接続されている。ＬＥＤ発光器腕部３４４は、少なくとも２つのＬＥＤ発光器を有する発光器サブアセンブリーを含み、その一方は約１３００ｎｍの第一の波長（λ１）において赤外光放射を発し、他方は約８１０ｎｍの第二の波長（λ２）において赤外光放射を発する。ＬＥＤ発光器は、好ましくは、約６６０ｎｍの第三の波長（λ３）において可視光放射を発する第三のＬＥＤ発光器をも含む。さらなる血液成分または他の体液の特性を測定するために、その他の波長に置き換えるか、または追加することができる。検出器腕部３４６は、好ましくは、２つのタイプの光検出器、つまり、およそ６６０および８１０ｎｍの波長を検出するシリコン光検出器、および、およそ１３００ｎｍの波長を検出するインジウムガリウムヒ素光検出器を含んでいる。

該センサークリップアセンブリー３４は、２つのシュラウドをさらに含む。１つのシュラウド３４０は、発光器腕部３４４サブアセンブリーの内側ハウジング部分(inner housing piece)にあり、周囲の光が観察窓部から血液チャンバーへ入るのを防ぐ。第２のシュラウド３４２は、検出器腕部３４６サブアセンブリーの内側ハウジング部分にあり、これもまた、周囲の光が観察窓部から血液チャンバーへ入るのを防ぐ。シュラウド３４２は、外側の環状のレッジ(ledge、出っ張り部)または段状表面(step surface)３５０、および、内側の環状のレッジまたは段状の表面３５２を含んでいる。段状の表面３５０、３５２の高さの違いは、血液チャンバー３２の外側の環状壁の高さに対応し（図２参照）、血液チャンバー３２の片側で窪んだウェル(sunken well)の上方に盛り上がった窓部表面の高さにも対応している。好ましくは、外側の環状の段状表面３５０の形状および表面領域は、周囲の光を最大限に防ぐために、血液チャンバー３２上の、それぞれのシュラウドのかみ合い面の形状および表面領域を実質的に補完する。シュラウド３４０は、同様に、血液チャンバー３２の反対側の外壁とかみ合うように構成される。該センサークリップアセンブリー３４用のケーシングの構造および設計に関するさらなる詳細は、米国特許仮出願番号第６１／５５３，０７８号、米国特許出願番号第１３／０３４，７８８号、および、米国特許出願番号第１２／８７６，５７２号に記載されている。

図５は、センサークリップアセンブリー３４の内部を見た図を表している。図５において、発光器腕部３４４および検出器腕部３４６のケーシングは、透けるように点線で表されている。発光器腕部３４４は、ＬＥＤ回路基板１４８、および、送信器とプロセッサーの回路基板(transmitter and processor circuit board)１５０を含んでいる。該センサークリップアセンブリー３４の検出器腕部３４６は、検出器回路基板１５２、受信器と通信の基板(receiver and communications board)１５４、および、電源回路基板１５６を含んでいる。シリアルケーブル（例えば、ＲＳ‐２３２、ＵＳＢなど）１５８は、検出器腕部上の受信器と通信の回路基板１５４と、電源基板１５６とに接続される。受信器と通信の基板１５４は、例えば、７本導体のリボンケーブル１６０のペアを通じて、送信器とプロセッサーの基板１５０に接続される。ＮＥＭＡ規格２５０準拠のバヨネットロックコネクタを有するケーブルのように、他のタイプのシリアルケーブルも使用してよいことが理解されるであろう。図５に表される基板やコネクタの特定の構成は、単なる例示であることが理解されるであろう。例えば、すべての基板が、一方または他方の腕部（発光器および検出器は、対向する腕部上に設けられる必要があるため、これらを除く）に設置できるか、または、以下に、さらに説明される他の実施形態においては、アナログ信号を、ケーブルで外部ホスト装置へと送信するための生のデジタルデータに処理するための限定回路（limited circuitry）を、該センサークリップアセンブリー３４が含んでいる。

図６は、血液チャンバー３２にクリップしたセンサークリップアセンブリー３４の断面の概略図を表す。該センサークリップアセンブリー３４用のハウジングは、発光器腕部１４４および検出器腕部１４６に対して、それぞれ、内側ハウジングフレーム１６２および外側ハウジングシェル（shell）１６４、１６６を含んでいる。内側ハウジングフレーム１６２は、発光器腕部１４４および検出器腕部１４６の両方のための内側ハウジングとなる。ブリッジ１０２は、発光器腕部１４４および検出器腕部１４６に対応する内側フレームハウジングの部分間にまたがる。ブリッジ１０２は、内側チャンネルを含み、一組のリボンケーブル１６０が内側チャンネルを通る。内側ハウジングフレーム１６２はまた、両方の腕部１４４、１４６とブリッジ１０２とに及ぶばね（ばねは描写されていない）を含んでいる。該ばねは、発光器腕部１４４および検出器腕部１４６のそれらの先端部を互いに向けて付勢（バイアス）しており、それら先端部が血液チャンバー３２をしっかりと挟む（クリップする）ようになっている。発光器腕部１４４の外側シェル(shell)１６４は、ＬＥＤ回路基板１４８を発光器腕部１４４上の正しい位置に固定する支柱１７０を含んでいる。同様に、検出器腕部１４６の外側シェル１６６は、検出器回路基板１５２を正しい位置に固定する支柱１７２を含んでいる。

送信器とプロセッサーの回路基板１５０は、発光器腕部１４４において、内側ハウジングフレーム１６２と発光器腕部シェル１６４とによって画定される区画部(compartment)１７４内に含まれている。受信器と通信の回路基板１５４および電源基板１５６が、内側ハウジングフレーム１６２および検出器腕部シェル１６６によって画定される区画部１７６内に位置づけられている。基板１５０、１５４および１５６への（例えば、ハウジング構成部品の音響溶接(sonic welding）による）振動損傷を回避するためには、区画部１７４内の基板１５０、および、区画部１７６内の基板１５４、１５６が、ハウジングフレームまたは外側シェルに直接設置されないことが望ましいことが分かっている。電源基板１５６は、受信器と通信の回路基板１５４に物理的に設置される。受信器と通信の回路基板１５４の一端は、フレキシブルなリボンケーブル１６０によって支持され、他端は、シリアルケーブル（例えば、ＵＳＢ）１５８用の成型ゴム張力緩和材によって支持される。受信器と通信の基板１５４はまた、ジャンパー１８４を通じて検出器基板１５２へと接続される。こうした設置アレンジによって、基板１５４および１５６が、ハウジング区画部１７６において浮いていることが可能になり、また、損傷を生じ得る振動から基板を隔絶させることができる。検出器基板１５２やＬＥＤ基板１４８の構成部品はエポキシ内に封入されるため、構成部品が基板１５２、１４８に固定され、振動損傷から構成部品が保護される。送信器とプロセッサーの回路基板１５０は、フレキシブルなリボンケーブル１６０によって、またジャンパー１８０によっても保持される。同様に、こうしたマウント（取り付け）配置によって、基板１５０が発光器腕部１４４におけるハウジング区画部１７４内で浮いていることができ、また損傷を生じ得る振動から基板１５０を隔離することができる。

図３〜６において上述したシュラウドが、患者の静脈の酸素濃度が非常に低いなど、極端な状況においては、最も有利であることが理解されるであろう。従って、図３〜６が周囲の光をブロックするためのシュラウドを表していても、図３〜６に表されるセンサークリップアセンブリー３４の代替的な実施形態は、上述のような、周囲の光をブロックするためのシュラウドを含まなくてよい。さらに、図３〜６に表されるセンサークリップアセンブリー３４の実施形態が、単なる例示であり、当業者であれば、本文に記載される発明原理から逸脱することなく、様々な構成部品の構成を変更することができるであろうということが理解されるであろう。

今度は図７を参照すると、血液モニタリングの開始および実行の一般的なプロセスが表されている。ステップ７０１で、ユーザーは、先ず、モニタリングシステムの電源を入れ、ステップ７０３でシステムが始動し、較正(calibration)パラメータがロードされ、制御レジスタが構成され、システムタイマーが開始する。較正パラメータは、センサークリップアセンブリーが製造された後で最初に決定されるものであり、現場で適宜で更新してよい。

工場(factory)における較正は、血液チャンバー内に構築される吸収性フィルター（「工場較正フィルター」("factory calibration filters")）を測定することによって、最初に完了している。こうした工場較正フィルターは、安定した光透過性の材料でできていて、血液中に見られる実際の伝達率に相関する吸収の基準点(reference points)を提供するために作られる。単一の工場較正フィルターが使用できるものの、好ましい方法は、波長ごとに異なる透過光値(transmissive light values)を有する少なくとも２つの工場較正フィルターを使うことによって、それぞれの波長に対して較正勾配（ゲイン）と切片（オフセット）とが設定できるようにするものである。こうした勾配および切片は、不揮発性メモリ（センサークリップアセンブリー３４内または外部ホスト装置内のいずれか）に記憶され、信号が血液値へと正確に変換されるように、測定において使用される。人間の血液を閉鎖循環的に循環させ、細胞計数器のような公知の測定器で血液を測定することによって、較正が正確であることを検証することが一般的である。これは、センサークリップアセンブリー３４の較正を認証(validate)するために、異なるヘマトクリットレベルおよび酸素濃度で行われる。

センサークリップアセンブリー３４が較正された後、該センサークリップアセンブリーとインターフェイス接続するデータケーブルまたは外部ホスト装置に取り付け可能な固有の検証フィルター(verification filter)が割り当てられる。ユーザーが、少なくとも毎月、一組の固有の検証フィルターにセンサークリップを設置して、該センサークリップアセンブリー３４が、較正された時と同じ値をこれらのフィルターから読み取ることを検証することが、一般的な慣例である。もしその値が、最初の測定値に所定のオフセット値をプラスまたはマイナスしたものの限度内であれば、該センサークリップアセンブリー３４は、検証試験に「合格」したことになり、機能を継続できる。フィルターの測定がその限度外になると、装置が作動を休止する。

一回の検証の不合格(failure)の後、ユーザーは、該センサークリップアセンブリー３４の表面を清浄して、該センサークリップアセンブリー３４が検証フィルターに正しく設置されるようにする必要がある。検証が試みられるのは２回である。もし該装置が再度不合格であれば、現場較正(field calibrate)のオプションがユーザーに提示される。該センサークリップアセンブリー３４が検証フィルターの定位置にある状態では、装置が較正されると、アルゴリズムは現在の測定値をそれに相関させる。新たな修正値が計算され、ソフトウェアに実装される。該センサークリップアセンブリー３４が、信頼性のある現場較正のために設定された限度からあまりにも外れている場合、装置は作動しないままで、交換する必要がある。装置の再較正が成功すると、追加で検証試験が行われる。検証試験に合格することで、ユニットが再稼働する。

システムの準備ができて、患者が血液透析治療を開始した後、ステップ７０７で、該センサークリップアセンブリーによって生のアナログデータが収集される。受け取られる信号は、連続して電源が入れられたＬＥＤによる血液の照明に応ずるものである。このような生のアナログデータは、酸素、ヘマトクリットおよび水に感度を持ったＬＥＤ周波数ならびに温度示度に基づいた、光検出器において受け取られる生のアナログ電流信号を含んでいる。こうした生のアナログ電流信号は、トランスインピーダンスアンプによって電圧ドメインへと変換され、信号調整回路(signal conditioning circuit)によって処理され、その後ＡＤ変換器によってデジタル化される。

ステップ７０９では、該センサークリップアセンブリー３４は、該センサークリップアセンブリーが取り付けられる血液チャンバー３２を通る血液に関連した、ヘマトクリット、酸素飽和、および、血液量変化を、生のデータおよび較正パラメータに基づいて、レシオメトリックモデル(ratiometric model)を用いて計算する。これは、実質的に、「System and Method for Non-Invasive Hematocrit Monitoring」と題する米国特許第５，３７２，１３６号に開示される通りであって、この特許は１９９９年１２月１３日に発行され、本出願の代理人に委任されている。また、この開示はその全体が参照したことによって本文に組み入れられる。様々な波長のそれぞれで受け取られた光の強度は、ＬＥＤ発光器のそれぞれから発せられる可視および赤外光の固定強度からの減衰および散乱によって弱くなる。ベールの法則(Beer's law)は、それぞれの光波長について、減衰および散乱を以下のように説明するものである。

上式では、ｉ_ｎ＝減衰および散乱の後の波長ｎにおける受光強度；Ｉ_０−ｎ＝測定される媒体へ入射する波長ｎにおける伝播する光の強度、ｅ＝自然指数項（natural exponential term）；ε＝測定される媒体の吸光係数（ｐ−血液チャンバーポリカーボネート、ｂ−血液）；Ｘ＝測定される媒体のモル濃度（ｐ−血液チャンバーポリカーボネート、ｂ−血液）；ｄ＝測定される媒体全体の距離（ｐｔ−血液チャンバーポリカーボネートの伝送、ｂ−血液、ｐｒ−血液チャンバーポリカーボネートの受け取り）。

ポリカーボネートの血液チャンバーの特性は変化しないので、上記式（１）における第一および第三の指数項は、それぞれの波長に対して定数である。数学的には、これらの定数項は、最初の定数項Ｉ_０−ｎの倍数であり、最初の定数項Ｉ_０−ｎは、それぞれのＬＥＤ発光器から伝送される放射光の固定強度を表す。簡略化するために、式（１）は、以下のように、体積吸光係数(bulk extinction coefficient)および修正済の最初の定数Ｉ'_０−ｎを使って、以下の形に書き換えることができる。

上式では、ｉ_ｎ＝検出器が受取り血液境界部(receive blood boundary)にあった場合の、減衰および散乱の後の波長「ｎ」における受光の強度；α＝バルク吸光係数（α_ｂ＝ε_ｂＸ_ｂ）、Ｉ'_０−ｎ＝血液チャンバー全体におけるロスとなる伝送血液境界部(transmit blood boundary)に加えられる場合と同等の、波長ｎにおける伝送される光の強度。項Ｉ’_０−ｎが、血液に入射する光の強度であって、血液チャンバーのロスが含まれることに留意されたい。

上記式（２）に定義される方法を使って、赤血球に対して等吸収的である８１０ｎｍの波長と、水に対して等吸収的である１３００ｎｍの波長とを使って、患者のヘマトクリットが決定できる。これら２つの波長において、測定された強度の標準化された振幅の比率によって、血液チャンバー内の赤血球および水の成分それぞれの複合吸光値(composite extinction values)の比率αが生じる。そして、数学的な関数が、測定されるＨＣＴの値を定義する。

上式では、ｉ_８１０は、８１０ｎｍにおける受光器(photo receiver)の光強度であり、ｉ_１３００は、１３００ｎｍにおける光検出器の赤外線強度であり、Ｉ_{０‐８１０}およびＩ_{０‐１３００}は、血液チャンバー全体におけるロスとなる血液への入射強度を表す定数である。血液チャンバー３２を通る血液の流れが安定した状態にある場合に、上記式があてはまる。安定した状態とはつまり、安定した血圧や安定した流量のことである。

好ましい関数ｆ[ ]は、以下の形式を有する二次多項式である。

第一および第二波長で入射する赤外線放射が実質的に等吸収的であれば、二次多項式は、通常、十分適切である。

酸素飽和度または酸化ヘモグロビンレベルは、以下のような形式を有するレシオメトリックモデル(ratiometric model)で決定される。

上式では、ｉ_６６０は、６６０ｎｍにおける受光器の光強度であり、ｉ_８１０は、８１０ｎｍにおける光検出器の強度であり、Ｉ_{０‐６６０}およびＩ_{０‐８１０}は、血液チャンバー全体におけるロスとなる血液への入射強度を表す定数である。関数ｇ[ ]は、酸素飽和度を求めるために、実験データに基づいて決定される数学関数であり、これも、好ましくは、二次多項式である。ヘマトクリット値に応じて、一対の二次多項式を使うことや、酸素およびヘマトクリットに対して８１０ｎｍの較正を別個に使用することが、有用となることがある。ヘマトクリットの計算と同様、６６０ｎｍまたは８１０ｎｍの波長において光強度の測定値にエラーがあれば、酸素飽和値ＳＡＴにエラーが起こり得る。

これらの計算が実行された後、ステップ７１１において、生じたデータは、該センサークリップアセンブリーによって、シリアルポート（例えば、ＵＳＢコネクタといったもの）を通じて、データを表示できる装置（例えば、モニター付きのコンピューター）へ出力される。このような、生のデータを収集し、ヘマトクリット、酸素飽和および血液量の変化を計算し、シリアルポートを通じてデータを出力するためのステップは、ステップ７１３においてシステムの電源がオフになるまで継続して実行される（つまり、ステップ７０５で、処理がループしてノードＡへ戻る）。これらのステップは、同時に起きてもよいことが理解されるであろう（例えば、ある生データが計算で使用されているときや、または、処理されたデータがシリアルポートから出力されているときに、他の生データが同時に収集される）。

上述の通り、生データの収集、ヘマトクリット、酸素飽和および血液量変化の計算、ならびにシリアルポートを通じたデータの出力は、すべて、センサークリップアセンブリー３４の構成部品によって実行される。該センサークリップアセンブリー３４にこうした機能を設けることによって、有利にも、光検出器からのアナログ信号データが、収集され、著しい伝送損失なくデジタル信号へと変換されることが可能で、このため、今度は、最終的に表示される出力データに存在するノイズの量が減る。さらに、センサークリップアセンブリー３４内からのデータをデジタルに変換することにより、アナログ信号の伝送距離が短くなり、そのため、アナログ伝送によって生じるノイズの量が減り、好適な信号対ノイズ比がより低い送信器電力で得られる。こうして、システムは、より低い電流でＬＥＤ発光器を駆動することができ、それが発熱を減少させ、該ＬＥＤの有用寿命を延ばすとともに、較正と較正との間の必要な時間も延びる。

今度は図８を参照して、図７の全体的なプロセスを、センサークリップアセンブリー３４の構成部品に関して、より詳細に説明する。図８は、センサークリップアセンブリー３４に関連して、電気信号の通信を表している（図５および６参照）。送信器とプロセッサーの回路基板１５０と、ＬＥＤ回路基板１４８との間には、複数の配線１８０がある。該送信器とプロセッサーの回路基板１５０は、マイクロコントローラー１８２を含み、該マイクロコントローラーは、他のタスクの中でも特に、導体１８０を通じたＬＥＤ基板１４８上のＬＥＤ発光器への入力電流を制御する。上記したように、ＬＥＤ回路基板１４８は、好ましくは、約６６０ｎｍにおける赤色光を発するＬＥＤと、約８１０ｎｍにおける赤外光を発するＬＥＤと、もう１つのＬＥＤ（約１３００ｎｍにおける赤外光を発する）を含んでいる。マイクロコントローラー１８２は、好ましくは、内蔵式ＡＤ変換器を含んでいる。マイクロコントローラー１８２は、ＬＥＤへの電流出力を制御し、好ましくは、それぞれのＬＥＤがそれぞれの波長で、較正済みの既知の強度を出力するようになっている。上述したように、マイクロコントローラー１８２は、最初に較正する必要があり、それぞれのクリップアセンブリーについて、ＬＥＤの出力効率の違いに合わせるために、必要に応じて再較正する必要がある。代替的に、さらなる実施形態においては、センサークリップアセンブリーは、製造上比較的安価であるため、該センサークリップアセンブリーが較正範囲外になると、該クリップアセンブリーは単に交換される。

破線１７８は、ＬＥＤ回路基板１４８上のＬＥＤから、検出器回路基板１５２上の光検出器の１つへと伝送されている可視および／または赤外光を表す。検出器基板１５２は、少なくとも１つのシリコン光検出器および少なくとも１つのインジウムガリウムヒ素光検出器を含んでいる。マイクロコントローラー１８２は、多重化ルーチン(multiplexing routine)を実装しており、ＬＥＤ発光が、可視光および赤外光のためのフォトダイオードを通したそれぞれの受信信号に対して、アクティブでありかつ相互的に関係付けられるようになっている。多重化の一例は、各ＬＥＤとその適合検出器(matching detector)の、固有の連続する（複数の）期間についての時間ベースのスイッチングであって、各波長に対して固有の期間測定値(time period measurements)が得られる。この時間ベースの方法は、コミュテーション(commutation)と呼ばれる。複数の導体によって、検出器基板１５２が受信器と通信の回路基板１５４へと接続される。それら導体１８４は、接地への経路を含むとともに、１つまたは複数のシリコンダイオード光検出器のアノードおよびカソードへの配線と、１つまたは複数のインジウムガリウムヒ素ダイオード光検出器のアノードおよびカソードへの配線とをも含む。

光検出器からの信号は、通常、比較的弱く（μＡのレンジになっている）、信号対ノイズ比がよくない。受信器と通信の基板１５４は、シリコンおよびインジウムガリウムヒ素光検出器からのアナログ電流信号（μＡ）をアナログ電圧信号（ｍＶ）へと変換するトランスインピーダンスアンプ１８６を含んでいる。トランスインピーダンスアンプ１８６からのアナログ電圧信号は、デジタルトリムポット(digital trim pots)１８８へと伝送される。該トリムポット１８８の同期を制御することによって正しい時間ベースのコミュテーションが起きるように、導体１９４は、マイクロコントローラー１８２からのタイミング信号を伝送する。時間的にコミュテーションされたトリムポット１８８からの電圧信号は、加算接合部(summing junction)へと伝送される。そして、複合的な時間的にコミュテーションされた加算接合部からの電圧信号は、アナログ電圧信号からノイズを取り除くため、信号フィルターリングハードウェア１９０を通して処理される。そして、ノイズを除去されたアナログ信号は、ライン１９２を通って内蔵式ＡＤ変換器へと、マイクロコントローラー１８２によって分離され、内蔵式ＡＤ変換器では、それぞれの信号が個別に測定される。これらの逆コミュテーション(de-commutated)された信号は、逆コミュテーション(de-commutation)プロセスにおける時間に応じて、適宜、それぞれの波長６６０ｎｍ、８１０ｎｍまたは１３００ｎｍにおける、可視および赤外光の強度を表す。

マイクロコントローラー１８２は、患者のヘマトクリットを計算するために、較正済みの（実質的に、上述の米国特許第５，３７２，１３６号に記載されるような）レシオメトリックモデル(ratiometric model)でプログラムされる。これはまた、好ましくは、患者の酸素飽和度を計算するためにも、較正済みのレシオメトリックモデルでプログラムされる。ＨＣＴおよびＳＡＴ値は、シリコンおよびインジウムガリウムヒ素検出器からの、検出された信号に基づいていて、これらの信号は、フィルターにかけられ逆コミュテーションされ、マイクロコントローラー１８２によって計算される。ＨＣＴを計算するためのレシオメトリックモデルは、上記式（３）のような形式となり、好ましくは、上記式（４）にて記載されるような形式を有する二次多項式である。酸素飽和度（ＳＡＴ）を判定するためのレシオメトリックモデルは、上記式（５）のような形式であり、これもまた、好ましくは、二次多項式の形式をとる。

ＨＣＴおよびＳＡＴの計算値は、デジタル信号として、マイクロコントローラー１８２によって、導体１９６を通じて出力され、受信器と通信の基板１５４上のシリアル通信チップ１９８へと伝送される。シリアル通信チップは、マイクロコントローラー１８２からのデジタル信号をデータ信号へと変換し、データ信号は、ライン２００を通じてシリアルケーブル１５８へと伝送される。データ信号は、従来のＵＳＢプロトコルを使って、ＵＳＢケーブルによって伝送されることが好ましい。

シリアル（例えば、ＵＳＢ）ケーブル１５８を通じて伝送されるデータは、好ましくは、システムステータス情報とリアルタイムのＨＣＴおよびＳＡＴ情報とを含み、また、好ましくは、ＨＣＴ情報から計算できるリアルタイムのヘモグロビンおよび血液量変化の情報をも含む。マイクロコントローラー１８２によって計算される他のデータもまた、同様に、シリアルケーブル１５８を通じて伝送できる。ＵＳＢケーブルは、望ましくは、当該技術分野において知られるような、ＵＳＢケーブルレセプタクルやデータを受容できる、スタンドアロンの、またはネットワーク化されたパーソナルコンピューターのような他の装置にデータを伝送する。出力データストリームの代表的な形式を、対応する表である表Ｉにて以下に示す。

表Ｉには表されていないが、チェックサムのようなエラー検出プロトコルが、出力データストリームに含まれてよいことが理解されるであろう。

センサークリップアセンブリー３４への指示(instructions)は、接続された装置（例えば、コンピューター）からＵＳＢケーブル１５８で、受信器と通信の基板１５４上のＵＳＢ通信チップ１９８を通り、導体２０２を通じて伝送でき、マイクロコントローラー１８２を制御する。以下の表ＩＩは、使用可能な代表的なコマンドのセットと対応する説明とを提供するものである。

表ＩＩには示されていないが、チェックサムのようなエラー検出プロトコルが、ユーザーコマンドとともに含まれてよいことが理解されるであろう。

ＵＳＢケーブル１５８は、５ＶのＵＳＢ電力を電源基板１５６に供給する。電源基板１５６は、ＵＳＢポートからの電力を調整し、センサークリップアセンブリー３４上の電子構成部品をＵＳＢ電力への直接接続から隔離するが、こうした直接接続が、センサークリップアセンブリーの確実な動作のためには、十分に円滑ではない可能性があるためである。電源基板１５６は、ＬＥＤ発光器や対の検出器、そしてセンサークリップアセンブリー３４上の他の電子構成部品の確実な動作を促すために、静穏(quiet)でかつ正確な５Ｖおよび３．３Ｖの電力を再生する。電源基板１５６は、必要に応じて、スイッチングレギュレータを使って、電力信号を５Ｖと３．３Ｖとの間で変換する。スイッチングレギュレータは、非常に効率的で、著しい熱負荷を生じることがないことがわかっている。

図９は、図８に関連して上述されたセンサークリップアセンブリー３４の機能ブロック図を提供するものである。マイクロコントローラー１８２は、該センサークリップアセンブリー３４の送信器および受信器部分の両方について、タイミング信号９０３、９０５を生成する。今度は送信器が、試験中の血液を照らすために光のそれぞれの波長を合わせ、そして生じるそれぞれの信号の振幅が、対応する検出器ダイオードによって測定される。そして、測定された振幅は、血液パラメータを計算するために使用される。この信号伝達方法は、時間領域多重化(time-domain multiplexing)と呼ばれる。代表的な実施形態における時間領域多重化は、本文においてより詳細に説明されているが、他の多重化の方法があり得ることが理解されるであろう。マイクロコントローラー１８２が、有形かつ非一時的な、コンピューターで読みとり可能な媒体（フラッシュメモリ、ＲＡＭ、ＥＥＰＲＯＭなど）を含み、マイクロコントローラーによって実行される演算が、コンピューターで読みとり可能な媒体に記憶された、コンピューターで実行可能な指示を実行するプロセッサーに準じていることが、さらに理解されるであろう。

本実施例においては、酸素に感度を持った波長を有するＬＥＤ発光器９４１が、最初にキーをｏｎにされる。受信器側では、この間、シリコン光検出器９１１が使用される。ＩｎＧａＡｓチャンネルに対する、デジタル制御されるトリムポットレジスタ(trimpot resistor)１８８のゲインはゼロに設定され、シリコンチャンネルに対しては、デジタル制御されるトリムポットレジスタで適切なゲインが設定される。そして、信号は、ノイズを除去するためにフィルターにかけられ、検出器回路へと供給される。検出器回路は、マイクロコントローラー１８２内のアナログ−デジタル変換器（ＡＤＣ）９３１用に十分に高い直流（ＤＣ）電圧レベルを生成することによって測定を行う（フィルター回路および検出器回路は、単一のブロック９２１として表される）。デジタルトリムポットレジスタへのソフトウェアフィードバックによって信号の分解が制御可能であることで、有効になっているＡＤＣ上のビットが少なすぎる場合、次の測定のために信号のレベルが上昇できるようにすることができる。受信器側は、マイクロコントローラー１８２によってタイミング信号９０３、９０５を通じて送信器信号に同期するため、送信器がアクティブなときだけ、測定が行われる。こうすることで、有利にも、マイクロコントローラー１８２の処理負荷が減少する。

第一の測定が完了した後、「保護帯(guard band)」と呼ばれる時間の間は、酸素に感度を持った波長を有するＬＥＤ発光器９４１の電源が切られる。この時間によって、受信器回路が非信号状態(non-signal state)に戻ることができ、コンデンサの遅延またはリンギングによって残りの信号が新しい測定に重なってしまうのを防ぐことができる。保護帯時間の後は、次の、ヘモグロビンに感度を持った波長を有するＬＥＤ発光器９４３の電源が入れられる。上述のように、シリコン検出器９１１が、測定を行うために再度使用される。

このヘモグロビン関連の測定が完了すると、ＬＥＤ発光器９４３の電源が切られ、もう１つの保護帯時間が経過する。そして、水濃度に感度を持ったＬＥＤ発光器９４５の電源が入れられる。このＬＥＤ発光器９４５は、ＩｎＧａＡｓ光検出器９１３に対応する波長を生じる。この測定中、シリコントリムポット１８８のゲインが、ゼロに設定され、ＩｎＧａＡｓトリムポット１８８のゲインは、そのチャンネルの振幅に比例するＤＣ測定が容易になるのに必要とされる値以下に設定される。

上述したように、ヘモグロビン測定値対酸素測定値の比によって、血液の酸素飽和をパーセンテージとして計算することができ、水濃度測定値対ヘモグロビン測定値の比によって、単位血液量あたりの赤血球のパーセンテージ（つまり、「ヘマトクリット」）を計算することができる。これらの計算は、マイクロコントローラー１８２によって実行され、シリアル通信チップ（例えば、フューチャー・テクノロジー・デバイス・インターナショナル社(Future Technology Devices International、Ltd.)から市販されているレベル変換装置、「ＦＴＤＩレベル変換装置(FTDI level convertor)」）１９８を通して伝送され、ＵＳＢケーブル１５８のようなシリアル通信ケーブルを通して外部ホスト装置へと出力される。外部ホスト装置は、適切なソフトウェアを備えた従来のパーソナルコンピューターであってよく、または、ＰＤＡ（携帯情報端末）のような、ＵＳＢホスティング機能を組み込んだ他のタイプの装置、もしくはセンサークリップアセンブリー３４からのデータストリーム出力を処理するためのソフトウェアを実行できる同様のタイプの装置であってよいことが理解されるであろう。

ＬＥＤ発光器および光検出器の動作の同期に関する、マイクロコントローラー１８２の動作を、図１０を参照して、さらに詳細に説明する。「波長λ−１」は、酸素に感度を持った波長を生成するＬＥＤ発光器に対応し、「波長λ−２」は、ヘモグロビンに感度を持った波長を生成するＬＥＤ発光器に対応し、「波長λ−３」は、水濃度に感度を持った波長を生成するＬＥＤ発光器に対応する。図９を参照して上述した通り、「波長λ−１」に対応する第一のＬＥＤ発光器９４１の電源が入れられ、シリコンチャンネルは、デジタルトリムポット１８８（トレースＡおよびトレースＢ参照）のゲインを適切に調節することによって、同時に起動する。そして、第一のＬＥＤ発光器の電源が切られ、シリコンチャンネルの動作が停止し、「保護帯」の後、「波長λ−２」に対応する第二ＬＥＤ発光器の電源が入れられる一方でシリコンチャンネルが同時に起動する。同様に、第二のＬＥＤ発光器の電源が切られて、シリコンチャンネルの動作が停止した後、そして、もう１つの「保護帯」の後、「波長λ−３」に対応する第三のＬＥＤ発光器の電源が入れられる一方でＩｎＧａＡｓチャンネルが起動する。図１０は、トレースＣにおけるデータバースト制御タイミングをさらに表している。アナログ信号調整回路の感受性のため、デジタルデータの伝送が生のアナログ信号の取得および調整を干渉しないように、保護帯中に出力ポートを通してデジタルデータを伝送することが有利である。図１０は、（トレースＢに示される通り、）それぞれのＬＥＤ発光器を作動するために必要なＬＥＤ電流が、異なることがあることをさらに表している。ＬＥＤ発光器および受信チャンネルの時間領域多重化のこうしたプロセスが、データ取得の全期間にわたって繰り返される。

さらなる実施形態においては、図１１の機能ブロック図に表わされるように、ネットワーク化されているか、またはスタンドアロンのパーソナルコンピューターのような外部装置において、血液の特性の計算や、制御信号の生成が替りに行われ、センサークリップアセンブリー３４は、生のデジタルデータ（つまり、光検出器によって生成された生のアナログデータが、調整され、デジタル形式に変換されているもの）の取得を担う。本実施形態のセンサークリップアセンブリー３４は、ＬＥＤ発光器９４１、９４３、９４５、光検出器９１１、９１３、シリコンおよびＩｎＧａＡｓチャンネル、信号調整回路９７０（図９に関して上述した通り、増幅器１８６、デジタルトリムポット１８８、およびフィルター／検出回路ブロック９２１を含む）、アナログ−デジタル変換器９３１、ならびに、外部ホスト装置に接続されるデジタル信号伝達ケーブル９８０を含んでいる。センサークリップアセンブリー３４は、受信器制御信号を受信し、コネクタ９６０でデータを出力し、コネクタ９６１で発光器制御信号を受信する。センサークリップアセンブリー３４はまた、デジタル信号伝達ケーブル９８０から電力を受け取る。本実施形態のセンサークリップアセンブリー３４はまた、アナログ信号の伝送距離を短くするが、このため、アナログ伝送によって生じるノイズの量が減り、より低い電力で、上述のような好適な信号対ノイズ比が得られることが理解されるであろう。

図８〜９に表したセンサークリップアセンブリー３４のさらなる実施形態を参照すると、該センサークリップアセンブリー３４は、ＵＳＢケーブル１５８を介してコンピューターに接続されており、該コンピューターは該センサークリップアセンブリー３４からのデータを受け取り、それを画面上に表示するようにソフトウェアでプログラムされている。生データは、収集され、デジタル信号に変換され、該センサークリップアセンブリー３４において計算されるため、コンピューターは、較正要件には従わず、またレシオメトリックな計算能力を含む必要がない。図１２は、センサークリップアセンブリー３４から受け取られたデータを閲覧すること、センサークリップアセンブリー３４にコマンド（コンピューターによって起動されるソフトウェアアプリケーションによって実行される、コンピューターで実行可能な指示に準ずるもの）を発行することをユーザーができるようにする代表的な実証的ソフトウェアインターフェイスを提供するものである。図１２の実証的なソフトウェアインターフェイスは単なる例示にすぎず、ユーザーに提示される情報および／またはオプションの構成およびタイプが、変わることがあるということが理解されるであろう。例えば、商用ユーザーを対象とする商用ソフトウェアアプリケーションが含む情報は、より少なくてもよいが、これは商用ユーザーが詳細なステータス情報を使用したり、受け取られたデータストリームを閲覧したりする必要がないことがあるからである。

インターフェイスの「COM Port」部分１００１で、ユーザーは、ユーザーが交信しようとするセンサークリップアセンブリー３４に対応するＣＯＭ番号を選択することができる。複数のＵＳＢポートを有する単一のコンピューターは、センサークリップアセンブリー３４を複数収容することができるため、複数のセンサークリップアセンブリーが同時にコンピューターに接続されてよい。さらなる実施形態においては、ソフトウェアインターフェイスによって、複数のセンサークリップアセンブリーから受け取られた情報が同時に閲覧できてよいし、複数のセンサークリップアセンブリーが同時に制御できるようになっていてもよい、ということが理解されるであろう。さらなる実施形態においては、センサークリップアセンブリー３４が接続されるコンピューターが、ホストコンピューターに無線で接続されてよく、ホストコンピューターが、無線接続される１つまたは複数のセンサークリップアセンブリー３４を遠隔操作によって制御するためのソフトウェアアプリケーションを実行する。

インターフェイスの「Log ファイル(Log File)」部分１００３で、ユーザーは、センサークリップアセンブリー３４から受け取ったデータを、Log（ログ）ファイル内の、ユーザー指定の（または自動的に生成される）位置に記憶することができる。ユーザーは、「Log」というワードの隣のボックスにチェックを入れることによって、このログ機能のオン・オフを切り替えることができる。

インターフェイスの「入力データ（Input Data）」部分１００５では、センサークリップアセンブリー３４からの受信データが、上記の表Ｉに記載されるような形式と同様の代表的な形式で表示される。インターフェイスの「分析されたデータ(Parsed Data)」部分１００７では、データの受け取り元となるセンサークリップアセンブリー３４に対応するユニットＩＤおよびフィルターＩＤが示される。カウント値、ヘマトクリット値、酸素飽和値およびステータス情報とそれぞれ対応する「カウント(Count)」、「Hct」、「Sat」、および、「状態(Status)」情報も示される。「カウント(Count)」値は、おおよその時間カウンタ(approximate time counter)である。ユーザーは、「カウントフラグ(Count Flag)」ボックスにチェックを入れて、１秒間隔で、無期限に、カウント値を増加させることができる。「カウントフラグ」にチェックが入っていない場合、カウント値が９の値に達した後、これはロールオーバーすることになる。インターフェイスの「状態ビット(Status Bits)」部分１００９は、一定の項目が、センサークリップアセンブリー３４から受け取られた「状態(Status)」情報に基づいて設定されているか、またはクリアされているかどうかを示す。

インターフェイスの「制御ファンクション(Control Functions)」部分１０１１は、センサークリップアセンブリー３４に対してユーザーが発行できる数個のコマンドを提供するものである。「検証(Verify）」ボタンは、センサークリップアセンブリー３４を検証または再較正するためのオプションをユーザーに提供するものである。ユーザーが、装置が依然として適切な範囲内で動作していることを検証する選択をした場合、検証を正確なものとするために、センサークリップアセンブリー３４は、該センサークリップアセンブリー３４に一意的に対応する検証フィルターに取り付けられている必要がある。図７を参照して上述した通り、検証機能で２回不合格であると、システムは、作動を停止して、現場較正の対象となる。システムが再較正可能となる前に、画面は、センサークリップアセンブリーが固定されている検証フィルターのＩＤを確認するよう、ユーザーに依頼するプロンプトを表示することになる。センサークリップアセンブリーが固定される検証フィルターが不正である場合、再較正は実行できない。

「ＬＥＤをｏｆｆにする(Turn LEDs Off)」ボタンによってＬＥＤ発光器の電源が切られる（そして、ユーザーがＬＥＤの電源を切る選択をした後、「ＬＥＤをｏｎにする(Turn LEDs On)」 ボタンに変わる）。センサークリップアセンブリー３４が使用中でないときにすべてのＬＥＤの電源を手動で切ると、センサークリップアセンブリー３４の寿命が長くなる。「リセット(Reset)」ボタンは、センサークリップアセンブリー３４をリセットする（つまり、図７が表すプロセスのステップ７０１に行く）が、ポート接続はリセットされない（つまり、リセットは、センサークリップアセンブリー３４をＵＳＢポート上に再エニューメレート(re-enumerate、再列挙)するわけではなく、その他の点でＵＳＢ接続が影響を受けるわけでもない）。

インターフェイスの「患者のラン(Patient Run)」部分１０１３は、ユーザーに「スタートラン(Start Run)」のオプションを提供するものであり、「スタートラン(Start Run)」によって、アプリケーションは、１分に一度、血液量変化パーセント（％ＢＶ Ｃｈａｎｇｅ）、ヘマトクリット（Ｈｃｔ）および酸素飽和（Ｓａｔ）値を、例えば、スプレッドシートまたはデータベースアプリケーション（インターフェイスの「Log ファイル(Log File)」部分１００３において示されるログファイルとは異なるもの）によって操作され得る区切りテキストファイルへ、ログし始める。ファイル名は「Start Run」または「エンドラン(End Run)」ボタンの隣の窓部内に表示される。図１２は、現在進行中の患者のラン(run)を示しているため、「スタートラン(Start Run)」ボタンは、前に押下されていて「エンドラン(End Run)」ボタンが現在ユーザーに対して表示されている。ディスプレイの「患者のラン(Patient Run)」部分１０１３のグラフは、テキストファイルに記録されたデータをグラフィカルに表したものであり、このグラフによって、ユーザーは経時的な％ＢＶ、ＨｃｔおよびＳａｔ値を視覚的にモニターすることができる。

インターフェイスの「出口(Exit)」部分１０１５において、ユーザーは、「出口(Exit)」ボタンをクリックすることによってソフトウェアアプリケーションを終了することができる。

図１３Ａ−Ｆは、検証および再較正に関連する、センサークリップアセンブリー３４の商用ユーザーのためのソフトウェアアプリケーションの代表的なユーザーインターフェイスを表す。図１３Ａは、ユーザーがセンサークリップアセンブリー３４の正確度を検証する選択をし、検証で引っかかった（つまり、センサークリップアセンブリー３４の測定値が、所定の許容範囲内ではない）後の、ユーザーに提示されるユーザーインターフェイスを示す。図１３Ａに示されるように、ユーザーは、正確度の検証で不合格であったことが知らされ、センサークリップアセンブリーを検証フィルターに適切に取り付けるように、また、検証フィルターを清潔にするように忠告される。ユーザーが「OK」を押下してセンサークリップアセンブリー３４の正確度を再度検証するように試み、検証で再度不合格であった後、ユーザーには、図１３Ｂに示されるようなインターフェイスが提示されるが、これは、ユーザーに検証で不合格であったことを知らせるものであり、ユーザーに現場較正を試みるオプションを与えるものである。ユーザーが、図１３Ｂに示されるインターフェイスにおいて「Yes」を選択した場合、ユーザーには、図１３Ｃに示されるような画面が表示されるが、この画面は、ユーザーが、検証フィルターに対応する識別コード（検証フィルター自体から得られるシリアル番号）を入力する必要が出てくることを、ユーザーに知らせるものである。ユーザーが「OK」を押下した後、ユーザーは、図１３Ｄに示されるように、識別コードを入力するように指示される。そして、ソフトウェアは、入力された識別コードを、センサークリップアセンブリー３４から取得されたか、または、外部ホスト装置に依然に記録された、センサークリップアセンブリー３４に対応する識別コードと比較して、これらが一致する場合、図１３Ｅに示されるように、ユーザーは、入力された識別コードが承認されたことを知らされる。図１３Ｅに示される画面で、ユーザーが「ＯＫ」を押下した後、センサークリップアセンブリー３４は、現場較正が施され、ソフトウェアはもう一度、センサークリップアセンブリーの正確度３４を検証するように試みる。こうした、現場較正後の検証で引っかかる場合、図１３Ｆに示されるように、ユーザーは、（この実施例では、「Ｃｒｉｔ‐Ｌｉｎｅセンサチップ」と呼ばれる）センサークリップアセンブリー３４は交換する必要があることを知らされることになる。ユーザーは、現場較正を追加で試みてよい。

図１１に表したセンサークリップアセンブリーの実施形態に関して、図１２および１３Ａ‐１３Ｆに関して上述したソフトウェアアプリケーションは、生のデジタルデータをセンサークリップアセンブリー３４から受け取り、受け取られた生のデジタルデータに基づいてレシオメトリックな計算を実行し、同様の結果をユーザーに表示し、上述のように検証および再較正されるように変更してよい、ということが理解されるであろう。

上述の実施形態は、血液量変化パーセント、ヘマトクリット値および酸素飽和値に関するデータ収集に焦点を置いているが、他のタイプのパラメータを測定するために、同様の、または他のタイプの光検出器ダイオードとあわせて他のタイプのＬＥＤ発光器を使用してよいということが理解されるであろう。

出版物、特許出願および特許を含め、ここで引用されているすべての参考文献は、それぞれの参考文献が参考として組み込まれるべく個別的かつ具体的に示されている場合と同じ程度にまで、かつ、その内容全体が本明細書において説明されている場合と同じ程度にまで、参考として本明細書に組み込まれる。

本発明の記載に関して （特に、以下の請求項に関して）、「a」、「an」、および、「the」といった用語ならびに同様の指示語の使用は、本文にて特記される場合を除き、あるいは明らかに文脈に矛盾する場合を除き、単数および複数の両方を含有すると解釈されるべきである。「有する(comprising)」、「持つ(having)」、「含む(including)」、および、「含む(containing)」という用語は、特に注釈のない限り、制限のない用語（つまり、「含むが、限定しない」）であると解釈されるべきである。本文における値の範囲の記載は、本文にて特記されない限り、その範囲内にあるそれぞれ別個の値を個別に参照するための簡便な表現方法となることが意図されているだけであり、それぞれ別個の値は、本文において個別に記載される場合と同様に明細書に組み込まれる。本文において記載されるすべての方法は、本文にて特記される場合を除き、あるいは明らかに文脈に矛盾する場合を除き、あらゆる好適な順序で実行することができる。いかなる、そしてあらゆる例、または本文において使用される代表的な文体（例えば、「のような」）の使用は、本発明をわかりやすくすることが意図されているだけであって、特に請求されない限り、本発明の範囲を限定するものではない。明細書における如何なる文体も、本発明を実施する上で必要とされる、請求されない要素を示すと解釈されるべきではない。

本発明を実施する上で発明者に知られる最良の実施形態を含めて、本発明の好ましい実施形態が、本文において記載されている。こうした好ましい実施形態の変更形態は、通常の当業者が上述の記載を読むことで明確になることがある。発明者は、当業者がそうした変更形態を適宜利用することを予想しており、そして、発明者は、本文において具体的に記載されているのとは別の方法で本発明が実施されることを意図している。従って、本発明は、適用される法律によって認められる、本文に添付される請求項において記載される主題のあらゆる修正実施形態およびこれと同等の実施形態を含む。さらに、すべての可能な変更形態における上述の構成要素のどの組合せも、本文にて特記される場合を除き、あるいは明らかに文脈に矛盾する場合を除き、本発明に包含される。

Claims (17)

1. 血液チャンバーを流れて通過する血液を光学的にモニターするためのセンサークリップアセンブリーであって、当該センサークリップアセンブリーは、
   ハウジングを有し、該ハウジングは、血液チャンバーに固定可能な２つの対向する腕部を持っており、
   前記対向する端部のうちの一方の中に、少なくとも１つの発光器を有し、
   前記対向する端部のうちの他方の中に、少なくとも１つの光検出器を有し、該光検出器は前記少なくとも１つの発光器に対して位置決めされ、前記少なくとも１つの発光器によって発せられた光が、当該センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバーを通過した後に、前記少なくとも１つの光検出器において受け入れられ得るようになっており、
   前記ハウジング内にあるマイクロコントローラーを有し、該マイクロコントローラーは、調整されたアナログ信号を受け取るように構成されており、該調整されたアナログ信号は少なくとも１つの光検出器によって生成された生のアナログ信号に基づいたものであり、該マイクロコントローラーは、前記調整されたアナログ信号を生のデジタルデータへと変換するように構成されており、かつ、前記生のデジタルデータに基づいて、当該センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバー内の血液に対応する少なくとも１つのパラメータを計算するように構成されており、かつ、
   出力ポートを有し、該出力ポートは、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果を、当該センサークリップアセンブリーから外部装置へと出力するように構成されている、
   前記センサークリップアセンブリー。
2. 前記少なくとも１つの光検出器によって生成される前記生のアナログ信号が、アナログ電流信号であって、かつ、当該センサークリップアセンブリーが、さらに、
   前記ハウジング内にある少なくとも１つのトランスインピーダンスアンプを有し、該トランスインピーダンスアンプは、個々の光検出器に対応し、前記生のアナログ信号をアナログ電圧信号に変換するためのものであり、かつ、
   前記ハウジング内にある少なくとも１つのデジタル制御可能なトリムポットを有し、該トリムポットは、個々の光検出器に対応し、前記アナログ電圧信号にゲインを加えるためのものである、
   請求項１記載のセンサークリップアセンブリー。
3. 前記マイクロコントローラーが、さらに、
   前記少なくとも１つの発光器の作動を制御するように構成されており、かつ、
   前記少なくとも１つのデジタル制御可能なトリムポットによって加えられるゲインを、該少なくとも１つの発光器の作動と同期した態様にて、制御するように構成されている、請求項２記載のセンサークリップアセンブリー。
4. 前記発光器の腕部および前記光検出器の腕部のうち少なくとも１つが、シュラウドを含んでおり、該シュラウドは、前記少なくとも１つの光検出器が周囲の光を受けるのを防ぐためのものである、請求項１記載のセンサークリップアセンブリー。
5. シリコン光検出器およびインジウムガリウムヒ素光検出器を有し、かつ、
   前記マイクロコントローラーが、ヘマトクリット値、酸素飽和値、および、血液量の変化のパーセントを計算するように構成されている、
   請求項１記載のセンサークリップアセンブリー。
6. 前記出力ポートがＵＳＢ(Universal Serial Bus)接続に対応している、請求項１記載のセンサークリップアセンブリー 。
7. 前記外部装置がコンピューターである、請求項１記載のセンサークリップアセンブリー。
8. 前記出力ポートが、さらに、前記外部装置から受け取ったコマンドを前記マイクロコントローラーへと送信するように構成されている、請求項１記載のセンサークリップアセンブリー。
9. 前記マイクロコントローラーが、当該センサークリップアセンブリーの正確度を検証するよう、さらに構成されており、該検証が、前記外部装置から対応するコマンドを受け取ることによって、当該センサークリップアセンブリーに一意的に関連付けられた検証フィルターに基づいて行われる、請求項８記載のセンサークリップアセンブリー。
10. 前記マイクロコントローラーが、正しい検証フィルター識別コードのユーザー入力を確認することによって、当該センサークリップアセンブリーを再較正するよう、さらに構成されている、請求項９記載のセンサークリップアセンブリー。
11. 前記マイクロコントローラーが、前記２つの対向する腕部のうちの１つの内部において浮いた状態とされた基板の一部である、請求項１記載のセンサークリップアセンブリー。
12. 血液を光学的にモニターするためのシステムであって、当該システムは、
    観察窓部およびチャンバー本体を有する血液チャンバーを有し、
    前記血液チャンバーに固定されるセンサークリップアセンブリーを有し、該センサークリップは、
    発光器腕部と光検出器腕部とを有するハウジングを有し、
    前記発光器腕部内に少なくとも１つの発光器を有し、
    前記光検出器腕部内に少なくとも１つの光検出器を有し、該光検出器は前記少なくとも１つの発光器に対して位置決めされ、前記少なくとも１つの発光器によって発せられた光が前記血液チャンバーを通過した後、前記少なくとも１つの光検出器において受けられ得るようになっており、
    前記ハウジング内にあるマイクロコントローラーを有し、該マイクロコントローラーは、調整されたアナログ信号を受け取るように構成されており、該調整されたアナログ信号は少なくとも１つの光検出器によって生成された生のアナログ信号に基づいたものであり、該マイクロコントローラーは、前記調整されたアナログ信号を生のデジタルデータへと変換するように構成されており、かつ、前記生のデジタルデータに基づいて、前記センサークリップアセンブリーが固定される血液チャンバー内の血液に対応する少なくとも１つのパラメータを計算するように構成されており、かつ、
    出力ポートを有し、該出力ポートは、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果を、前記センサークリップアセンブリーから外部装置へと出力するように構成されており、かつ、
    前記システムは、前記外部装置を有し、該外部装置は、前記マイクロコントローラーによって実行された計算の結果をユーザーに対して表示するように構成されている、
    前記システム。
13. 前記発光器腕部および前記光検出器腕部が、対向する腕部であって、該対向する腕部は、それら腕部の第一の対向端部において互いに付勢され、第一の対向端部は顎部を形成しており、それら腕部の第二の対向端部に加えられた挟む力が前記顎部を開き、それによって前記血液チャンバーが前記第一の対向端部同士の間に配置され得かつ前記の力が取り除かれるとそこに保持されるようになっている、請求項１２記載のシステム。
14. 前記血液チャンバーの前記チャンバー本体が青く色付けされており、前記少なくとも１つの光検出器が周囲の光を受け入れることを防ぐようになっている、請求項１２記載のシステム。
15. さらに、検証フィルターを有し、該検証フィルターは、前記センサークリップアセンブリーの再較正が必要かどうかを決定するために、該センサークリップアセンブリーと一意的に関連付けられている、請求項１２記載のシステム。
16. 前記出力ポートが、前記外部装置から受け取ったコマンドを前記マイクロコントローラーへと送信するようにさらに構成され、
    前記マイクロコントローラーが、さらに、前記センサークリップアセンブリーの正確度を前記検証フィルターに基づいて検証するように構成されており、かつ、正しい検証フィルター識別コードのユーザー入力を確認することによって、該センサークリップアセンブリーを再較正するように構成されている、
    請求項１５記載のシステム。
17. 前記マイクロコントローラーが、前記発光器腕部および前記光検出器腕部のうちの１つの内部に浮いた状態とされた基板の一部である、請求項１２記載のシステム。

Images