JP2014513584A - 光学的血液モニタリングシステム用の、シュラウドで覆われたセンサークリップアセンブリーおよび血液チャンバー - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
本特許出願は、米国特許仮出願番号第61/553,078号(2011年10月28日出願)の優先権を主張するものである。本特許出願はまた、米国特許出願番号第13/034,788号(2011年2月25日出願)の優先権を主張するものである。これらの出願の開示は、その全文が参照することによって本文に組み込まれる。
図1は、従来の血液透析システム12で血液透析治療を受けている患者10を図示し、また、非侵襲性の光学血液モニター14も図示している。典型的な血液透析クリニックでは、患者(複数)を治療するために、いくつかの血液透析システム12を持つであろう。
式(1)
上式では、iλ2は、受光器によって約810nmにおいて検出される赤外光の強度であり、iλ1は、1300nmにおいて検出される赤外光の強度であり、I0−λ2およびI0−λ1は、血液へ入射する赤外光強度を表す定数であって、血液チャンバー全体におけるロスを明らかにしている。関数fは、ヘマトクリット値を求めるために、実験データに基づいて決定された数学的関数である。好ましくは、上記の式(1)における関数fは、比較的簡単な多項式、例えば、二次多項式である。両方の波長における、LEDエミッターから光検出器までの赤外光の放射の進行距離が、一定の距離である場合のみ、好ましくは同じ距離である場合のみ、上記の式(1)があてはまる。
式(2)
上式では、iλ3は、660nmにおける受光器の光強度であり、iλ1は、810nmで検出される強度であり、I0−λ3およびI0−λ1は、血液への入射強度を表す定数であり、血液チャンバー全体におけるロスを明らかにしている。関数gは、酸素飽和度を求めるために、実験データに基づいて決定される数学的関数であり、これも、好ましくは、二次多項式である。また、ヘマトクリット算出のための式(1)と同様に、660nmおよび810nmの両方の波長における、それぞれのLEDエミッターからそれぞれの検出器までの可視および赤外光が移動する距離が、一定の距離である場合のみ、好ましくは同じ距離である場合のみ、酸素飽和度算出のための式(2)があてはまる。
式(3)
上式では、in=減衰および散乱後の波長nにおける受光強度;Io−nは測定される媒体に入射する波長nで伝送される光強度;eは自然対数の指数項(natural log exponential term);εは測定される媒体の吸光係数(p=ポリカーボネート、b=血液);Xは測定される媒体のモル濃度(p=ポリカーボネート、b=血液);dは測定される媒体全体の距離(pt=伝送するポリカーボネート、b=血液、pr=受け取るポリカーボネート)となる。
式(4)
上式では、inは、検出器が血液境界部(blood boundary)にあった場合の、減衰および散乱の後の波長nにおける受光の強度;αは、血液のバルク吸光係数;αb=εbXb;I’0−nは、血液チャンバー壁全体におけるロスとなる境界部における、波長nで伝送される放射光の同等の強度である。
式(5)
上式では、i810は、810nmで検出される、受光器95(図5A)の赤外光強度であり、i1300は、1300nmで検出される、光検出器93(図5A)の赤外線強度であり、I0‐810およびI0‐1300は、それぞれ、810nmおよび1300nmでの、血液チャンバー全体におけるロスとなる、血液に入射する赤外光強度を表す定数である。血液チャンバー32を通る血液の流れが安定した状態にあることを前提に、上記式があてはまる。安定した状態とはつまり、観察領域62が、テスト中の血液で完全に満たされている状態である。好ましい関数fは、次の形態を持つ二次多項式である。
式(6)
式(7)
上式では、i660は、660nmにおける、検出される受光器の光強度であり、i810は、810nmにおいて、検出される光検出器の強度であり、I0‐660およびI0‐810は、血液チャンバー全体におけるロスとなる血液への入射光強度を表す定数である。関数gは、酸素飽和度を求めるための、実験データに基づいた数学関数であり、これも、好ましくは、二次多項式である。
式(8)
式(9)
ここで、
Io=対象となる波長における、LED光エミッターからの印加強度(impressed intensity);
ip=光検出器における、直接的なパイピング経路からの受け取り強度、
p=いくつかの変数:v1、v2、v3、…vnのパイピング関数(piping function)
である。
式(10)
ここで、
i=合計され、光検出器における電流に統合された全強度信号、
is=LED88から信号経路dbに沿って到達する光の成分、
ip=LED88から光パイピング経路を通って到達する光の成分
である。
導伝(ダクティング)が存在する場合、式(8)は、それぞれのレシオメトリック項isに加算されたipによって改変する必要がある。ipおよびレシオメトリック項isは、比例的に変化するわけではないため、ipの値がレシオメトリック項isと比較して著しい場合、多項式gは解を持たず、決定することができない。
図7から11までは、第一の説明される実施形態による血液チャンバー100を図示している。構造的には、該血液チャンバー100は、多くの点で、図3Aおよび4Aに示される従来の血液チャンバー32に類似しているが、当該血液チャンバー100は、660nmの波長における光の導伝を減衰するために、青く色付け(blue-tinted)された部分108を含むチャンバー本体102を持っている。とりわけ、図10を参照すると、本体102上の窓部106は、好ましくは、透明な医療用のポリカーボネート材でできていて、確実な光透過を促すために、成形されて磨き仕上げされたものである。この例として、バイエル社のマクロロンFCR2458−55115(粉砕再生不可)が挙げられ、これは血液と接触することが許されていて、米国薬局方(USP)XXIIクラスVI対応である。この材料は、グレード番号、ロット番号および製造日について認定を受けていると思われる。
図12から14までは、説明される第二の実施形態に従って構築される血液チャンバー200を図示している。図3Aおよび4Aに図示される従来の血流チャンバー32のように、血液チャンバー200は、内部の血流キャビティ220を囲む堀264を含んでいる。実際、図12から14までに示される血液チャンバー200の構造および寸法は、血液チャンバー32で示されるものと実質的に同じであり、主な相違は、LEDエミッター88が、660nmの赤色光を発する場合、導伝された赤色光(詳細には660nmの光)を減衰するために、血液チャンバー本体202の部分208が、第一の実施形態の濃い青で色付けされたポリカーボネートのような、青く色付けされた材料でできていることである。堀264が存在するので、チャンバー本体202を通る赤外線の導伝(または、周囲の光)は、リアルタイムの酸素飽和度およびヘマトクリットレベルを決定するためのレシオメトリックモデルに関連する計算において、よりいっそう誤差を生じさせにくい。
図15から18までは、図示される第三の実施形態にしたがって構築される血液チャンバー300を図示している。本実施形態は、図示される第一のおよび第二の実施形態にしたがって、青く色付けされた部分を含んでおり、また、本実施形態は、血液チャンバーの窓部からの不要の光を防ぐためのシュラウドを含むセンサークリップアセンブリーとかみ合うように構成されている。血液チャンバー300は、図15および16に図示されるように、第一のおよび第二の外側面を含む。それぞれの側面は、観察窓部を持ち、かつ、観察窓部の周りに円周方向に位置する、分離した別個の、シュラウドかみ合い面(shroud mating surface)を持つ。好ましくは、血液チャンバーの一方の外表面(図16)上において、観察窓部は、周囲のシュラウドとのかみ合い面の上方に盛り上がり、窪んだ環状ウェル(annular well)が、盛り上がった観察窓部の周りに形成されるようになっている。該窪んだ環状ウェルの底(floor)の形状は、その側における血液チャンバーのシュラウドかみ合い面の形状を良好に補完する。好ましくは、血液チャンバー上にマウントされた時に、クリップアセンブリー上のシュラウドが、窪んだ環状ウェルの底の領域を実質的に満たし、それによって、該シュラウドによってブロック(遮断)される不要の光の量が最大になる。血液チャンバーの他方の外表面上の直立壁(図15)が、第二の観察窓部を囲み、該観察窓部を、その側の血液チャンバーのシュラウドかみ合い面から分離させている。このようにして、環状ウェルは、第二の観察窓部の周りに形成されているが、この環状ウェルは、血液チャンバーのその側の観察窓部と深さが実質的に同じである。またしても、環状ウェルの底の形状が、血液チャンバーの外側面で、シュラウドかみ合い面の形状を補完し、血液チャンバーの他方側で、窪んだ環状ウェルの底の寸法と実質的に同じ寸法を持つので、シュラウドがウェルの底の表面領域を満たすようになっている。
図25A−29Eは、血液チャンバーのいっそうさらなる実施形態を図示している。第三および第四の実施形態間の主な相違は、血液チャンバーの製造である。本実施形態では、血液チャンバーの本体部分の2つの半分部分(two halves)は、互いの鏡像となるようにつくられる。同様に、本体部分に溶接された2つの対向するレンズは、互いの鏡像となるように構築される。血液チャンバーの製造を簡単にするこれらの特徴に加えて、レンズは、血液チャンバーの本体部分に溶接され、本体部分に追加でオーバーモールドを施さずに、所定の位置に保持される。本体部分につけられるコネクターは、実質的に、先の実施形態に関連して説明されたコネクターに類似している。
Claims (25)
- 体外血流をモニターするためのシステムと共に用いられる血液チャンバーであって、当該血液チャンバーは、
入口と出口と本体とを有し、該本体は内部の血流キャビティを持っており、
第一のおよび第二の窓部を有し、これら窓部は、前記内部の血流キャビティを通る体外血流を観察するために、前記本体の対向する側にあり、
第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面を有し、これら第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面は、前記モニタリングシステムのセンサークリップアセンブリーのレンズを越えて延びるシュラウドと係合するために、前記第一のおよび第二の窓部の周囲を実質的に取り囲み、かつ、該シュラウドと協働して、(1)前記血液チャンバーが前記センサークリップアセンブリーに固定されている場合に、前記内部の血流キャビティ内の体外血流を不要な光による照射から遮蔽し、かつ、(2)前記センサークリップアセンブリー内の光エミッターと光検出器を、前記第一のおよび第二の窓部に位置合わせする、
前記血液チャンバー。 - 前記センサークリップアセンブリーの相補形の表面とかみ合うための締結部表面を含んでおり、当該血液チャンバーとセンサークリップアセンブリーとを予め定められたポジションに固定するようになっている、請求項1記載の血液チャンバー。
- 前記本体が、前記光エミッターによって生成される光のうちの少なくともいくらかの波長領域にある光を減衰させる材料で作られている、請求項1記載の血液チャンバー。
- 前記第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面のそれぞれが、環状の形状を持っている、請求項1記載の血液チャンバー。
- 当該血液チャンバーの締結部表面が、前記第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面に係合した前記シュラウドの回転を防止するための、少なくとも1つの回転防止構造を含んでいる、請求項1記載の血液チャンバー。
- 前記少なくとも1つの回転防止構造が、前記シュラウドの1つにある相補形のスロットと係合するためのタブである、請求項5記載の血液チャンバー。
- 前記第一のおよび第二のシュラウドかみ合い面のそれぞれが環状壁を含んでおり、該環状壁が、前記センサークリップアセンブリーの光エミッターと光検出器を、前記第一のおよび第二の窓部に位置合わせする、請求項1記載の血液チャンバー。
- 前記締結部表面が回転止め部を含んでおり、該回転止め部は、前記位置合わせされた光エミッターと光検出器とを、前記窓部に対して、相対的な回転方向のポジションに固定するためのものである、請求項2記載の血液チャンバー。
- 前記予め定められたポジションが、前記光エミッターと光検出器とが、実質的に位置合わせされかつ相対的な回転方向のポジションにある場合のポジションである、請求項2記載の血液チャンバー。
- 前記本体の前記窓部が、透明なポリカーボネート材を有し、前記本体の残りが、不透明なポリカーボネート材を有する、請求項3記載の血液チャンバー。
- 前記窓部が、全体的に、透明なポリカーボネート材からできていて、製造プロセスにおいて前記本体に取り付けられる、請求項9記載の血液チャンバー。
- 血液の体外治療のための該血液の光学的特性を検出するシステムへの付属装置であって、当該付属装置は、
血液チャンバーを有し、該血液チャンバーは、入口と出口と本体とを持っており、該入口と該出口は、前記本体を、流れる血液を含んだ体外配管へと一線上に接続するものであり、
前記本体内に血流キャビティを有し、該血流キャビティは、前記入口と出口とを接続して、前記血液チャンバーを通過する流路を提供するものであり、
前記本体の第一のおよび第二の対向する側面を有し、該側面のそれぞれは、前記血流キャビティを流れる血液を、放射光源からの放射光に露出させるための窓部を持っており、
センサークリップアセンブリーを有し、該センサークリップアセンブリーは対向するヘッドを持っており、該対向するヘッドは、前記血流キャビティの前記流路にある血液の光透過特性を検出するために前記血液チャンバーに締結されるものであり、
前記対向するヘッドのそれぞれはレンズを持っており、該レンズは、前記放射光源からの放射光を、前記ヘッド間を通過し前記窓部と前記流路を通る光線へと形作るためのものであり、
当該付属装置はシュラウドを有し、該シュラウドは、前記レンズおよび窓部のそれぞれを囲み、かつ、前記レンズおよび窓部のうちの少なくとも1つの表面を越えて延びており、それによって、不要の光が前記流路内の血液を照らしかつ前記光線と混ざるのを防ぐようになっている、
前記付属装置。 - 前記シュラウドのそれぞれが、前記センサークリップアセンブリーと一体的である、請求項12記載の付属装置。
- 前記シュラウドのそれぞれが、血液チャンバーと一体的である、請求項12記載の付属装置。
- 前記血液チャンバーの前記本体の少なくともいくらかの部分が、前記血液モニタリングシステムによって用いられる放射光の波長を減衰させるように色付けされている、請求項12記載の付属装置。
- 前記血液チャンバーが、前記シュラウドのうちの1つのシュラウドの自由端を受けるための、前記窓部のそれぞれを取り囲む環状ウェルを含んでいる、請求項13記載の付属装置。
- 前記血液チャンバーと前記センサークリップアセンブリーとの間の固定された回転方向の関係を維持するための締結部を含んでいる、請求項16記載の付属装置。
- 各環状ウェルと各窓部が深さを持ち、該窓部を囲む該環状ウェルのうちの少なくとも1つの深さが、該窓部の深さを下回っている、請求項16記載の付属装置。
- 前記締結部が、前記シュラウドのうちの少なくとも1つのシュラウドの前記自由端上に、前記血液チャンバーの回転防止タブに係合するためのスロットを含んでいる、請求項17記載の付属装置。
- 血液透析システムにおいて、少なくとも1つの血液成分において示される情報を集めるための方法であって、当該方法は、
血液チャンバーを、患者の血液が血液透析のために流れる体外配管へと一線上に取り付けることを有し、該血液チャンバーは、該血液チャンバーの血流キャビティを照らすための対向する窓部を待っており、
前記血液チャンバーにセンサークリップアセンブリーを取り付けることを有し、ここでは、該センサークリップアセンブリーの対向するヘッドが該血液チャンバーの前記対向する窓部上に設置されるように取り付け、
前記対向する窓部を通過しかつ前記血流キャビティを流れる血液を通過する光ビームを、前記センサークリップアセンブリーの前記対向するヘッド同士の間に生じさせることを有し、
前記血流キャビティ内の血液を通過した後の前記光ビームの特徴を感知することを有し、かつ、
前記センサークリップアセンブリーの対向するヘッドと、前記血液チャンバーの対向する窓部との間の連結部をシュラウドで覆うことによって、不要の光が前記光ビームと混ざるのを抑制することを有する、
前記方法。 - 前記対向するヘッドが前記対向する窓部上に設置される場合に、前記対向するヘッドを前記対向する窓部に対して自動的に位置合わせすることを含む、請求項20記載の方法。
- 前記センサークリップアセンブリーの対向するヘッドが、前記血液チャンバーの対向する窓部上に設置される場合に、該センサークリップアセンブリーと該血液チャンバーとの相対的な回転を防止することを含む、請求項21記載の方法。
- 血液透析システムにおける、少なくとも1つの血液成分において示される情報を集めるための装置であって、当該装置は、
患者の血液の体外の流れを、放射光に露出させるための手段を有し、
センサークリップアセンブリーを有し、該センサークリップアセンブリーは前記露出させるための手段に取り付けるための手段を含んでおり、
前記センサークリップアセンブリーの一対の対向するヘッドを有し、該ヘッドは、必要な放射光を前記患者の血液の体外の流れに放射するための手段を含んでおり、
前記必要な放射光が患者の血液の前記体外フローを通過した後で、該放射光の特性を感知するための手段を有し、
不要な放射光が必要な放射光と混ざるのを抑制するための手段を有する、
前記血液透析システムにおける装置。 - 前記センサークリップアセンブリーと前記露出させるための手段が取り付けられている場合に、前記露出させるための手段と前記センサークリップアセンブリーとの相対的な回転を抑制するための手段を含んでいる、請求項23記載の血液透析システムにおける装置。
- 前記露出させるための手段の一部を形成する手段を含んでおり、前記一部を形成する手段が、前記不要な放射光が前記必要な放射光と混ざるのを抑制する、請求項23記載の血液透析システムにおける装置。
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