JP2002529174A - 血液パラメータを測定する装置及び方法 - Google Patents
血液パラメータを測定する装置及び方法Info
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- A61B2560/02—Operational features
- A61B2560/0223—Operational features of calibration, e.g. protocols for calibrating sensors
- A61B2560/0228—Operational features of calibration, e.g. protocols for calibrating sensors using calibration standards
- A61B2560/0233—Optical standards
Abstract
(57)【要約】
【課題】 心肺バイパス手術などの、体外循環回路を使用して行う様々な医療処置の実施中に、血液パラメータをモニタするためのモニタ装置を提供する。
【解決手段】 モニタ装置は複数の波長の光を管路へ入射させる光源（１６）を備えている。その反射光または透過光を、近距離光ファイバ（１７）を介して近距離センサ（１８）で受光し、また、遠距離光ファイバ（１９）を介して遠距離センサ（２０）で受光する。近距離センサ及び遠距離センサは、複数の波長における光強度を表す信号を発生する。計算処理回路（２５）が、近距離センサ（１８）及び遠距離センサ（２０）の夫々から信号を受取り、少なくとも１つの血液パラメータを算出する。この装置は、モニタしている血液パラメータに現在発生している変化を示すリアルタイムの測定結果を提供する。
Description
【０００１】
本発明は、体外循環回路を循環している血液のパラメータを測定する装置及び
方法に関する。本発明にかかる装置は、特に、酸素飽和度、ヘモグロビン値、及
びヘマトクリット値を測定する用途に適したものである。
方法に関する。本発明にかかる装置は、特に、酸素飽和度、ヘモグロビン値、及
びヘマトクリット値を測定する用途に適したものである。
【０００２】
酸素ヘモグロビンと還元ヘモグロビンとでは、赤色光及び赤外光の吸収率が異
なる。光学式酸素濃度計は、この光吸収率の差に基づいて、血液の酸素飽和度を
測定するようにしたものである。更に、この光吸収率の差から、ヘマトクリット
値やヘモグロビン値をはじめとする、その他の血液パラメータも測定することが
できる。ヘマトクリット値、ヘモグロビン値、ないしは酸素飽和度を測定するた
めの方法としては、赤色光及び赤外光を血液中へ射出して、それら光が血液中の
短い光路と長い光路との両方を透過するようにし、短い光路を透過した後の光エ
ネルギの残量と、長い光路を透過した後の光エネルギの残量との差に基づいて、
所望の血液パラメータを算出するという方法が知られている。
なる。光学式酸素濃度計は、この光吸収率の差に基づいて、血液の酸素飽和度を
測定するようにしたものである。更に、この光吸収率の差から、ヘマトクリット
値やヘモグロビン値をはじめとする、その他の血液パラメータも測定することが
できる。ヘマトクリット値、ヘモグロビン値、ないしは酸素飽和度を測定するた
めの方法としては、赤色光及び赤外光を血液中へ射出して、それら光が血液中の
短い光路と長い光路との両方を透過するようにし、短い光路を透過した後の光エ
ネルギの残量と、長い光路を透過した後の光エネルギの残量との差に基づいて、
所望の血液パラメータを算出するという方法が知られている。
【０００３】
体外循環回路を用いて実施する医療処置には、その体外循環回路のポンプに心
機能を代替させ、その体外循環回路の酸素付加器に肺機能を代替させて行う処置
がある。このような医療処置を実施する場合には、生理学的状態を良好に維持す
るために、血液の酸素飽和度及びヘモグロビン値を定期的に測定する必要がある
が、それには、体外循環回路から血液サンプルを採取して、その血液サンプルを
医学検査施設へ運んで測定を行わせるようにしている。しかしながらこの方式で
は、血液パラメータを連続的にモニタするということは不可能である。また、こ
の方式では、酸素飽和度、ヘモグロビン値、ないしはヘマトクリット値の測定結
果から判定されるべき生理学的状態の変動が発生しても、その発生の時点でそれ
に対して迅速に処置することができず、従って、その変動の発生から実際に処置
が行われるまでの間にタイムラグが存在する。
機能を代替させ、その体外循環回路の酸素付加器に肺機能を代替させて行う処置
がある。このような医療処置を実施する場合には、生理学的状態を良好に維持す
るために、血液の酸素飽和度及びヘモグロビン値を定期的に測定する必要がある
が、それには、体外循環回路から血液サンプルを採取して、その血液サンプルを
医学検査施設へ運んで測定を行わせるようにしている。しかしながらこの方式で
は、血液パラメータを連続的にモニタするということは不可能である。また、こ
の方式では、酸素飽和度、ヘモグロビン値、ないしはヘマトクリット値の測定結
果から判定されるべき生理学的状態の変動が発生しても、その発生の時点でそれ
に対して迅速に処置することができず、従って、その変動の発生から実際に処置
が行われるまでの間にタイムラグが存在する。
【０００４】 医学検査施設で血液パラメータの測定を行わせる場合に付随するこのタイムラ
グを解消するには、体外循環回路の中を流れている血液に対して直接的に測定を
行ってその血液パラメータを求めるようにすればよい。このような直接的測定に
よって血液パラメータを求めるようにした装置としては、体外循環回路の中を流
れている血液へ光を入射させ、その反射光または透過光の光量を測定し、測定し
た光量の値に基づいて血液パラメータを算出するようにした装置がある。しかし
ながら、この種の装置を使用するには、体外循環回路の管路にキュベット等の部
品を挿入しなければならず、それによって体外循環回路が余分に複雑化するとい
う問題があった。更に、そのような部品を体外循環回路の管路に挿入するため、
体外循環回路における測定可能位置が、その部品を挿入した特定の位置だけに限
定されてしまい、その他の位置でオペレータが血液パラメータのモニタを行うこ
とはできなかった。更に、付加的な部品を体外循環回路に挿入することから、そ
の部品が適切に殺菌されていなかった場合や、その部品を回路に挿入する作業に
不手際があった場合には、病原体やその他の汚染物質が侵入する侵入危険箇所が
発生するという問題もあった。
グを解消するには、体外循環回路の中を流れている血液に対して直接的に測定を
行ってその血液パラメータを求めるようにすればよい。このような直接的測定に
よって血液パラメータを求めるようにした装置としては、体外循環回路の中を流
れている血液へ光を入射させ、その反射光または透過光の光量を測定し、測定し
た光量の値に基づいて血液パラメータを算出するようにした装置がある。しかし
ながら、この種の装置を使用するには、体外循環回路の管路にキュベット等の部
品を挿入しなければならず、それによって体外循環回路が余分に複雑化するとい
う問題があった。更に、そのような部品を体外循環回路の管路に挿入するため、
体外循環回路における測定可能位置が、その部品を挿入した特定の位置だけに限
定されてしまい、その他の位置でオペレータが血液パラメータのモニタを行うこ
とはできなかった。更に、付加的な部品を体外循環回路に挿入することから、そ
の部品が適切に殺菌されていなかった場合や、その部品を回路に挿入する作業に
不手際があった場合には、病原体やその他の汚染物質が侵入する侵入危険箇所が
発生するという問題もあった。
【０００５】 液体パラメータを検出するための測定装置には、これ以外にも様々な種類のも
のがあるが、それら測定装置にも夫々に不都合が付随している。測定装置のうち
には、反射光の光強度を測定するようにしたものもあるが、そのような測定装置
では、その測定のためにセンサを血液に直に接触させなければならない。そのた
め、センサに接触する血液の物理的特性が、その測定装置に影響を及ぼし、測定
装置に経時変化が発生して、精度が低下するという不都合があった。即ち、血液
の影響によって反射光の測定値が変動する結果として、血液特性の測定精度が低
下していた。更に、そのような測定装置では、電圧が印加されている部品から血
液中へ電流が漏れ出ることによって、患者に害を及ぼすおそれがあった。
のがあるが、それら測定装置にも夫々に不都合が付随している。測定装置のうち
には、反射光の光強度を測定するようにしたものもあるが、そのような測定装置
では、その測定のためにセンサを血液に直に接触させなければならない。そのた
め、センサに接触する血液の物理的特性が、その測定装置に影響を及ぼし、測定
装置に経時変化が発生して、精度が低下するという不都合があった。即ち、血液
の影響によって反射光の測定値が変動する結果として、血液特性の測定精度が低
下していた。更に、そのような測定装置では、電圧が印加されている部品から血
液中へ電流が漏れ出ることによって、患者に害を及ぼすおそれがあった。
【０００６】 本発明が提供する装置及び方法は、体外循環回路の管路にセンサを装着して、
血液パラメータを測定するようにしたものである。このことによって、本発明は
従来の測定装置にはない多くの利点を提供するものとなっている。例えば、本発
明によれば、センサを血液に直に接触させる必要がなく、体外循環回路に余分な
部品を挿入することも不要である。また、本発明によれば、オペレータは、医療
処置の実施中に、体外循環回路の管路の異なった位置へクランプを移動する（例
えば、体外循環回路の静脈側から動脈側へ移動する）ことができるため、優れた
融通性が得られる。更に、本発明にかかる測定装置は、血液と接触しないため、
クランプを殺菌する必要もなく、電流が漏れ出るおそれもない。
血液パラメータを測定するようにしたものである。このことによって、本発明は
従来の測定装置にはない多くの利点を提供するものとなっている。例えば、本発
明によれば、センサを血液に直に接触させる必要がなく、体外循環回路に余分な
部品を挿入することも不要である。また、本発明によれば、オペレータは、医療
処置の実施中に、体外循環回路の管路の異なった位置へクランプを移動する（例
えば、体外循環回路の静脈側から動脈側へ移動する）ことができるため、優れた
融通性が得られる。更に、本発明にかかる測定装置は、血液と接触しないため、
クランプを殺菌する必要もなく、電流が漏れ出るおそれもない。
【０００７】
本発明は、その１つの局面においては、血液パラメータをモニタするための装
置を提供するものであり、この装置は、例えば心肺バイパス手術などの、体外循
環回路を使用して行う医療処置の実施中に、血液パラメータをモニタすることの
できる装置である。この装置の典型的な用途は、酸素と結合しているヘモグロビ
ンの割合（酸素飽和度）や、血液中の総ヘモグロビン含有量、それに血液中の赤
血球の体積割合（ヘマトクリット値）などをモニタする用途であるが、ただし、
この装置は、その他の血液パラメータを測定するための装置として構成すること
も可能である。また、この装置（モニタ装置）は、モニタしている血液パラメー
タに現在どのような変動が発生しているか（即ち、その血液パラメータの動向）
を示す、リアルタイムの測定結果を提供し得るものである。
置を提供するものであり、この装置は、例えば心肺バイパス手術などの、体外循
環回路を使用して行う医療処置の実施中に、血液パラメータをモニタすることの
できる装置である。この装置の典型的な用途は、酸素と結合しているヘモグロビ
ンの割合（酸素飽和度）や、血液中の総ヘモグロビン含有量、それに血液中の赤
血球の体積割合（ヘマトクリット値）などをモニタする用途であるが、ただし、
この装置は、その他の血液パラメータを測定するための装置として構成すること
も可能である。また、この装置（モニタ装置）は、モニタしている血液パラメー
タに現在どのような変動が発生しているか（即ち、その血液パラメータの動向）
を示す、リアルタイムの測定結果を提供し得るものである。
【０００８】 この装置は、その１つの局面として、体外循環回路の管路へ複数の波長の光を
出射する光源を備えたことを特徴とするものである。この光源から発せられた光
のうち一部は血液を透過し、一部は血液に吸収される。そして、血液で反射され
た反射光と血液を透過した透過光とのいずれか一方を、近距離センサと遠距離セ
ンサとの両方で受取るようにしている。近距離センサは、光源から第１距離だけ
離隔した位置で光を受取るように接続されている。また、近距離センサは、複数
の波長における光強度を検出する。また、近距離センサは、検出した光の複数の
波長における強度を表す信号を発生する。遠距離センサも同様に光を受取るよう
に接続されているが、ただし、第１距離とは異なる第２距離だけ光源から離隔し
た位置で光を受取るように接続されている。また、遠距離センサも同様に複数の
波長における光強度を検出する。また、遠距離センサは、複数の波長における光
強度を表す信号を発生する。計算処理回路が、それら近距離センサ及び遠距離セ
ンサから送出された信号を受取り、それら受取った信号に基づいて、少なくとも
１つの血液パラメータを算出する。また、計算処理回路は、算出した血液パラメ
ータを表す出力信号を発生する。
出射する光源を備えたことを特徴とするものである。この光源から発せられた光
のうち一部は血液を透過し、一部は血液に吸収される。そして、血液で反射され
た反射光と血液を透過した透過光とのいずれか一方を、近距離センサと遠距離セ
ンサとの両方で受取るようにしている。近距離センサは、光源から第１距離だけ
離隔した位置で光を受取るように接続されている。また、近距離センサは、複数
の波長における光強度を検出する。また、近距離センサは、検出した光の複数の
波長における強度を表す信号を発生する。遠距離センサも同様に光を受取るよう
に接続されているが、ただし、第１距離とは異なる第２距離だけ光源から離隔し
た位置で光を受取るように接続されている。また、遠距離センサも同様に複数の
波長における光強度を検出する。また、遠距離センサは、複数の波長における光
強度を表す信号を発生する。計算処理回路が、それら近距離センサ及び遠距離セ
ンサから送出された信号を受取り、それら受取った信号に基づいて、少なくとも
１つの血液パラメータを算出する。また、計算処理回路は、算出した血液パラメ
ータを表す出力信号を発生する。
【０００９】 前述の光源は、４５０ｎｍ〜１１５０ｎｍの波長領域に含まれる複数の波長の
光を発するものとすることが好ましい。この光源は、１個のタングステン・ハロ
ゲン電球、またはその他の種類の１個の電球で構成してもよく、或いは、複数の
電球を組合せて構成してもよい。更に、この光源は、複数の発光ダイオードを組
合せて構成してもよく、所望の複数の波長の光を十分な光強度で発することがで
きるものでありさえすればよい。
光を発するものとすることが好ましい。この光源は、１個のタングステン・ハロ
ゲン電球、またはその他の種類の１個の電球で構成してもよく、或いは、複数の
電球を組合せて構成してもよい。更に、この光源は、複数の発光ダイオードを組
合せて構成してもよく、所望の複数の波長の光を十分な光強度で発することがで
きるものでありさえすればよい。
【００１０】 前述の近距離センサと遠距離センサとは、１つの２チャンネル形スペクトロメ
ータの第１電荷結合デバイスと第２電荷結合デバイスとから成るものとすること
が好ましい。また、別の構成例として、近距離センサが第１スペクトロメータか
ら成り、遠距離センサが第２スペクトロメータから成るものとしてもよい。
ータの第１電荷結合デバイスと第２電荷結合デバイスとから成るものとすること
が好ましい。また、別の構成例として、近距離センサが第１スペクトロメータか
ら成り、遠距離センサが第２スペクトロメータから成るものとしてもよい。
【００１１】 前述の計算処理回路は、６６０ｎｍ〜８１５ｎｍの波長領域に含まれる複数の
波長の反射光の比に基づいて、血液の酸素飽和度を〔数４〕の式に従って導出す
るものとすることができ、
波長の反射光の比に基づいて、血液の酸素飽和度を〔数４〕の式に従って導出す
るものとすることができ、
【数４】 この〔数４〕の式において、Ａ〜ＬＬは定数であり、ｎは近距離センサによって
検出された反射率であることを表しており、ｆは遠距離センサによって検出され
た反射率であることを表している。尚、近距離センサ及び遠距離センサによって
測定された複数の波長の光に基づいて、血液の酸素飽和度を求める式は、この式
に限定されるものではなく、これ以外の式を用いることも可能である。
検出された反射率であることを表しており、ｆは遠距離センサによって検出され
た反射率であることを表している。尚、近距離センサ及び遠距離センサによって
測定された複数の波長の光に基づいて、血液の酸素飽和度を求める式は、この式
に限定されるものではなく、これ以外の式を用いることも可能である。
【００１２】 また、前述の計算処理回路は、７６０ｎｍ〜９９９ｎｍの波長領域に含まれる
複数の波長の反射光の比に基づいて、ヘモグロビン値とヘマトクリット値とのい
ずれか一方を、血液のヘモグロビン値が９未満またはヘマトクリット値が２５以
下のときには〔数５〕の式に従って、また、血液のヘモグロビン値が９以上また
はヘマトクリット値が２５以上のときには〔数６〕の式に従って導出するものと
してもよく、
複数の波長の反射光の比に基づいて、ヘモグロビン値とヘマトクリット値とのい
ずれか一方を、血液のヘモグロビン値が９未満またはヘマトクリット値が２５以
下のときには〔数５〕の式に従って、また、血液のヘモグロビン値が９以上また
はヘマトクリット値が２５以上のときには〔数６〕の式に従って導出するものと
してもよく、
【数５】
【数６】 これら〔数５〕及び〔数６〕の式において、Ａ〜ＩＩは定数であり、ｎは近距離
センサによって検出された反射率であることを表しており、ｆは遠距離センサに
よって検出された反射率であることを表している。尚、近距離センサ及び遠距離
センサによって測定された複数の波長の光に基づいて、ヘモグロビン値ないしヘ
マトクリット値を求める式は、これらの式に限定されず、これら以外の式を用い
ることも可能である。
センサによって検出された反射率であることを表しており、ｆは遠距離センサに
よって検出された反射率であることを表している。尚、近距離センサ及び遠距離
センサによって測定された複数の波長の光に基づいて、ヘモグロビン値ないしヘ
マトクリット値を求める式は、これらの式に限定されず、これら以外の式を用い
ることも可能である。
【００１３】 この装置においては、光源用光ファイバを用いて、光源から管路へ光を入射さ
せるようにすることが好ましく、その光源用光ファイバは、第１端が光源に接続
され、第２端が管路の近傍に配置されるようにする。前述の近距離センサは、近
距離光ファイバから光を受取るようにすることが好ましく、その近距離光ファイ
バは、第１端が近距離センサに接続され、第２端が管路の近傍に配置されるよう
にする。前述の遠距離センサは、遠距離光ファイバから光を受取るようにするこ
とが好ましく、その遠距離光ファイバは、第１端が遠距離センサに接続され、第
２端が管路の近傍に配置されるようにする。
せるようにすることが好ましく、その光源用光ファイバは、第１端が光源に接続
され、第２端が管路の近傍に配置されるようにする。前述の近距離センサは、近
距離光ファイバから光を受取るようにすることが好ましく、その近距離光ファイ
バは、第１端が近距離センサに接続され、第２端が管路の近傍に配置されるよう
にする。前述の遠距離センサは、遠距離光ファイバから光を受取るようにするこ
とが好ましく、その遠距離光ファイバは、第１端が遠距離センサに接続され、第
２端が管路の近傍に配置されるようにする。
【００１４】 この装置は、クランプを備えたものとすることが好ましい。このクランプは、
光源用光ファイバ、近距離光ファイバ、及び遠距離光ファイバと、体外循環回路
の管路との間で、光を伝達できるように、光源用光ファイバの一端、近距離光フ
ァイバの一端、及び遠距離光ファイバの一端を固定保持するものである。また、
このクランプは、近距離光ファイバの一端、遠距離光ファイバの一端、及び光源
用光ファイバの一端を、前述の管路へ押付けて接触させるようにして、それら光
ファイバのそれら端部を固定保持するものとすることが好ましい。また、このク
ランプは、近距離光ファイバの一端、遠距離光ファイバの一端、及び光源用光フ
ァイバの一端を、それら光ファイバのそれら端部が管路内の血液の流れの方向に
対して略々垂直に延在するようにして固定保持するものとすることが好ましい。
光源用光ファイバ、近距離光ファイバ、及び遠距離光ファイバと、体外循環回路
の管路との間で、光を伝達できるように、光源用光ファイバの一端、近距離光フ
ァイバの一端、及び遠距離光ファイバの一端を固定保持するものである。また、
このクランプは、近距離光ファイバの一端、遠距離光ファイバの一端、及び光源
用光ファイバの一端を、前述の管路へ押付けて接触させるようにして、それら光
ファイバのそれら端部を固定保持するものとすることが好ましい。また、このク
ランプは、近距離光ファイバの一端、遠距離光ファイバの一端、及び光源用光フ
ァイバの一端を、それら光ファイバのそれら端部が管路内の血液の流れの方向に
対して略々垂直に延在するようにして固定保持するものとすることが好ましい。
【００１５】 近距離光ファイバの一端と遠距離光ファイバの一端とは、光源用光ファイバの
一端から互いに異なった距離だけ離隔した夫々の位置に配置するようにする。近
距離光ファイバの一端は、光源用光ファイバの一端から約０．８ｍｍ離れた位置
に配置することが好ましい。遠距離光ファイバの一端は、光源用光ファイバの前
記一端から約１．２ｍｍ離れた位置に配置することが好ましい。また、近距離光
ファイバの一端、遠距離光ファイバの一端、及び光源用光ファイバの一端が、管
路内の血液の流れの方向に沿って、同一直線上に配置されるようにすることが好
ましい。
一端から互いに異なった距離だけ離隔した夫々の位置に配置するようにする。近
距離光ファイバの一端は、光源用光ファイバの一端から約０．８ｍｍ離れた位置
に配置することが好ましい。遠距離光ファイバの一端は、光源用光ファイバの前
記一端から約１．２ｍｍ離れた位置に配置することが好ましい。また、近距離光
ファイバの一端、遠距離光ファイバの一端、及び光源用光ファイバの一端が、管
路内の血液の流れの方向に沿って、同一直線上に配置されるようにすることが好
ましい。
【００１６】 本発明は、その別の局面においては、血液パラメータを測定する方法を提供す
る。この方法は、体外循環回路の管路内を流れている血液の血液パラメータを、
光源、近距離センサ、及び遠距離センサを備えた血液モニタ装置を用いて測定す
る方法である。この方法においては、光源が発する複数の波長の光を、管路を介
して血液へ入射させる。そして、血液で反射された反射光を、近距離センサへ入
射させる。また、血液で反射された反射光を、遠距離センサへも入射させる。血
液で反射されて近距離センサへ入射した反射光の量と、血液で反射されて遠距離
センサへ入射した反射光の量とを、複数の波長において測定する。そして、近距
離センサによって複数の波長において検出された反射光の量と、遠距離センサに
よって複数の波長において検出された反射光の量とに基づいて、所望の血液パラ
メータを算出する。
る。この方法は、体外循環回路の管路内を流れている血液の血液パラメータを、
光源、近距離センサ、及び遠距離センサを備えた血液モニタ装置を用いて測定す
る方法である。この方法においては、光源が発する複数の波長の光を、管路を介
して血液へ入射させる。そして、血液で反射された反射光を、近距離センサへ入
射させる。また、血液で反射された反射光を、遠距離センサへも入射させる。血
液で反射されて近距離センサへ入射した反射光の量と、血液で反射されて遠距離
センサへ入射した反射光の量とを、複数の波長において測定する。そして、近距
離センサによって複数の波長において検出された反射光の量と、遠距離センサに
よって複数の波長において検出された反射光の量とに基づいて、所望の血液パラ
メータを算出する。
【００１７】 本発明は、その別の局面においては、光ファイバを管路に装着するクランプを
使用して血液パラメータを測定する方法を提供する。この方法においては、光フ
ァイバを介してクランプに接続された近距離センサ、光ファイバを介してそのク
ランプに接続された遠距離センサ、及び光ファイバを介してそのクランプに接続
された光源を備えた、血液モニタ装置を用意する。そして、それら光ファイバの
夫々の一端を管路の外表面に接触させるようにしてクランプを管路に装着する。
また、管路を介して血液へ複数の波長の光を入射させる。血液で反射された複数
の波長の反射光を、近距離センサ及び遠距離センサが受取るようにする。近距離
センサ及び遠距離センサが受取った反射光を、複数の波長において定量する。そ
して、それら反射光の量に基づいて、血液パラメータの値を算出する。
使用して血液パラメータを測定する方法を提供する。この方法においては、光フ
ァイバを介してクランプに接続された近距離センサ、光ファイバを介してそのク
ランプに接続された遠距離センサ、及び光ファイバを介してそのクランプに接続
された光源を備えた、血液モニタ装置を用意する。そして、それら光ファイバの
夫々の一端を管路の外表面に接触させるようにしてクランプを管路に装着する。
また、管路を介して血液へ複数の波長の光を入射させる。血液で反射された複数
の波長の反射光を、近距離センサ及び遠距離センサが受取るようにする。近距離
センサ及び遠距離センサが受取った反射光を、複数の波長において定量する。そ
して、それら反射光の量に基づいて、血液パラメータの値を算出する。
【００１８】 本発明は、その別の局面においては、反射光を測定するために光ファイバを管
路に接触させて保持するクランプを提供する。このクランプは、管路を収容可能
な形状の凹部を画成している本体部材と、この本体部材に可動に取付けられた対
向部材とを備えている。対向部材は、本体部材と協働して管路を挟持し得る形状
に形成されている。対向部材が、本体部材に枢着されている構成とすることが好
ましい。また、少なくとも２本の光ファイバが、夫々の端部が凹部の中へ延入す
るようにして本体部材に取付けられている。そして、本体部材と対向部材とが協
働して管路を挟持することによって、対向部材が閉塞位置にあるときには、管路
の外表面が、それら光ファイバの端部に押付けられて接触しているようにしてあ
る。このクランプに、対向部材を閉塞位置に保持するためのロック手段を備える
ようにするのもよい。また、このクランプにおいては、前述の少なくとも２本の
光ファイバの夫々の端部が、管路内の血液の流れの方向に沿って、同一直線上に
配置されるようにするのもよい。また更に、このクランプを、３本の光ファイバ
を保持するように構成し、それら３本の光ファイバが、第１光ファイバと、第１
光ファイバから約０．８ｍｍ離れた位置に保持される第２光ファイバと、第１光
ファイバから約１．２ｍｍ離れた位置に保持される第３光ファイバとから成るよ
うにするのもよい。
路に接触させて保持するクランプを提供する。このクランプは、管路を収容可能
な形状の凹部を画成している本体部材と、この本体部材に可動に取付けられた対
向部材とを備えている。対向部材は、本体部材と協働して管路を挟持し得る形状
に形成されている。対向部材が、本体部材に枢着されている構成とすることが好
ましい。また、少なくとも２本の光ファイバが、夫々の端部が凹部の中へ延入す
るようにして本体部材に取付けられている。そして、本体部材と対向部材とが協
働して管路を挟持することによって、対向部材が閉塞位置にあるときには、管路
の外表面が、それら光ファイバの端部に押付けられて接触しているようにしてあ
る。このクランプに、対向部材を閉塞位置に保持するためのロック手段を備える
ようにするのもよい。また、このクランプにおいては、前述の少なくとも２本の
光ファイバの夫々の端部が、管路内の血液の流れの方向に沿って、同一直線上に
配置されるようにするのもよい。また更に、このクランプを、３本の光ファイバ
を保持するように構成し、それら３本の光ファイバが、第１光ファイバと、第１
光ファイバから約０．８ｍｍ離れた位置に保持される第２光ファイバと、第１光
ファイバから約１．２ｍｍ離れた位置に保持される第３光ファイバとから成るよ
うにするのもよい。
【００１９】 本発明は、その別の局面においては、透過光を利用して血液パラメータを測定
するために光ファイバを管路に接触させて保持するクランプを提供する。このク
ランプは、管路を収容可能な形状の凹部を画成している本体部材を備えている。
少なくとも１本の光ファイバが、その端部が凹部の中へ延入するようにして本体
部材に取付けられている。また、本体部材には、対向部材が可動に取付けられて
いる。本体部材と対向部材とは、対向部材が閉塞位置にあるときに、それらが協
働して管路を挟持する形状に形成されている。対向部材には少なくとも２本の光
ファイバが取付けられており、それら光ファイバは、本体部材の凹部の中へ延入
している前述の光ファイバから血液へ入射されて血液を透過した透過光を、それ
ら光ファイバで受光できるように、それら光ファイバの端部が夫々の端部が、本
体部材の凹部に対向するように配置されている。また、以上に述べた光ファイバ
の夫々の端部は、クランプが管路を挟持したときに、その管路の外表面に押付け
られて接触するように配置されている。
するために光ファイバを管路に接触させて保持するクランプを提供する。このク
ランプは、管路を収容可能な形状の凹部を画成している本体部材を備えている。
少なくとも１本の光ファイバが、その端部が凹部の中へ延入するようにして本体
部材に取付けられている。また、本体部材には、対向部材が可動に取付けられて
いる。本体部材と対向部材とは、対向部材が閉塞位置にあるときに、それらが協
働して管路を挟持する形状に形成されている。対向部材には少なくとも２本の光
ファイバが取付けられており、それら光ファイバは、本体部材の凹部の中へ延入
している前述の光ファイバから血液へ入射されて血液を透過した透過光を、それ
ら光ファイバで受光できるように、それら光ファイバの端部が夫々の端部が、本
体部材の凹部に対向するように配置されている。また、以上に述べた光ファイバ
の夫々の端部は、クランプが管路を挟持したときに、その管路の外表面に押付け
られて接触するように配置されている。
【００２０】 本発明は、その別の局面においては、血液モニタ装置のキャリブレーションの
方法を提供する。キャリブレーションを施すモニタ装置は、体外循環回路を流れ
ている血液の血液パラメータを測定するための装置であり、光源と、少なくとも
１つの電荷結合デバイス・アレイを有するスペクトロメータとを備えている。こ
の方法においては、電荷結合デバイス・アレイの幾つかのピクセルを遮光ピクセ
ルとし、その電荷結合デバイス・アレイのそれら遮光ピクセルから暗部基準レベ
ルを測定し、前述の光源から発せられ乱反射性材料で反射された反射光を利用し
て明部基準レベルを測定し、そして、測定した明部基準レベルと、測定した暗部
基準レベルとを用いて、反射光の測定値を正規化する。
方法を提供する。キャリブレーションを施すモニタ装置は、体外循環回路を流れ
ている血液の血液パラメータを測定するための装置であり、光源と、少なくとも
１つの電荷結合デバイス・アレイを有するスペクトロメータとを備えている。こ
の方法においては、電荷結合デバイス・アレイの幾つかのピクセルを遮光ピクセ
ルとし、その電荷結合デバイス・アレイのそれら遮光ピクセルから暗部基準レベ
ルを測定し、前述の光源から発せられ乱反射性材料で反射された反射光を利用し
て明部基準レベルを測定し、そして、測定した明部基準レベルと、測定した暗部
基準レベルとを用いて、反射光の測定値を正規化する。
【００２１】 本発明は、その別の局面においては、医用モニタ装置の使用を管理する方法を
提供する。この医用モニタ装置の使用を管理する方法においては、所定の使用単
位数を表すデータを書込むことのできるキーを用意し、また、データが書込まれ
たキーを認識するファームウェアを医用モニタ装置に装備する。そして、ファー
ムウェアと、データが書込まれたキーとを、電気的に結合することにより、デー
タが書込まれたキーによって医用モニタ装置がその所定の使用単位数だけ使用可
能状態にされるようにする。使用単位に関しては、医用モニタ装置が８時間に亘
って連続運転されることをもって１使用単位としてもよく、また、クランプが取
外された状態が所定時間を超えたことをもって１使用単位としてもよく、更に、
１回の使用が完了したことを示すその他の何らかの動作状態をもって１使用単位
としてもよい。
提供する。この医用モニタ装置の使用を管理する方法においては、所定の使用単
位数を表すデータを書込むことのできるキーを用意し、また、データが書込まれ
たキーを認識するファームウェアを医用モニタ装置に装備する。そして、ファー
ムウェアと、データが書込まれたキーとを、電気的に結合することにより、デー
タが書込まれたキーによって医用モニタ装置がその所定の使用単位数だけ使用可
能状態にされるようにする。使用単位に関しては、医用モニタ装置が８時間に亘
って連続運転されることをもって１使用単位としてもよく、また、クランプが取
外された状態が所定時間を超えたことをもって１使用単位としてもよく、更に、
１回の使用が完了したことを示すその他の何らかの動作状態をもって１使用単位
としてもよい。
【００２２】 医用モニタ装置の使用を管理するための別の方法においては、医用モニタ装置
を使用不可状態にするディスエーブル回路を用意し、また、所定の使用単位数を
設定することのできるファームウェアを医用モニタ装置に装備する。そして、医
用モニタ装置の使用単位数がその所定の使用単位数に達したならば、ファームウ
ェアをディスエーブル回路に結合することによって、医用モニタ装置が使用不可
状態にされるようにする。
を使用不可状態にするディスエーブル回路を用意し、また、所定の使用単位数を
設定することのできるファームウェアを医用モニタ装置に装備する。そして、医
用モニタ装置の使用単位数がその所定の使用単位数に達したならば、ファームウ
ェアをディスエーブル回路に結合することによって、医用モニタ装置が使用不可
状態にされるようにする。
【００２３】
本発明は、血液パラメータのモニタ装置、即ち、血液パラメータをモニタする
ための装置を提供するものであり、このモニタ装置は、多色性の光（即ち、複数
の波長の光）から成る光ビームを、血液へ入射させるようにしている。血液へ入
射した光の吸収、屈折、散乱、及び反射の程度は、その血液の化学的特性及び物
理的特性によって決まる。入射光は、その血液によって吸収され、屈折され、散
乱され、また反射される。各々の波長の入射光は、一部が吸収され、一部が散乱
され、また一部が反射されるが、その吸収、散乱、及び反射の程度は波長ごとに
異なる。そのため、各々の波長における吸収光、散乱光、または反射光の光量を
センサで検出することによって、酸素飽和度、ヘマトクリット値、ヘモグロビン
値、酸素ヘモグロビン値、還元ヘモグロビン値、カルボキシヘモグロビン値、メ
トキシヘモグロビン値、それにビリルビン濃度などを測定し、またモニタするこ
とができ、更には、赤血球数や血小板数を測定することもできる。
ための装置を提供するものであり、このモニタ装置は、多色性の光（即ち、複数
の波長の光）から成る光ビームを、血液へ入射させるようにしている。血液へ入
射した光の吸収、屈折、散乱、及び反射の程度は、その血液の化学的特性及び物
理的特性によって決まる。入射光は、その血液によって吸収され、屈折され、散
乱され、また反射される。各々の波長の入射光は、一部が吸収され、一部が散乱
され、また一部が反射されるが、その吸収、散乱、及び反射の程度は波長ごとに
異なる。そのため、各々の波長における吸収光、散乱光、または反射光の光量を
センサで検出することによって、酸素飽和度、ヘマトクリット値、ヘモグロビン
値、酸素ヘモグロビン値、還元ヘモグロビン値、カルボキシヘモグロビン値、メ
トキシヘモグロビン値、それにビリルビン濃度などを測定し、またモニタするこ
とができ、更には、赤血球数や血小板数を測定することもできる。
【００２４】 図１は、本発明の実施例にかかる血液パラメータを測定するための測定装置を
示した図であり、図示例の測定装置は、特に、酸素飽和度、ヘマトクリット値、
及びヘモグロビン値を測定するための装置として構成したものである。図１には
更に、体外循環回路の管路１０に装着するクランプ３０も示した。クランプ３０
は、光ファイバ・ケーブル１４に収容されている複数の光ファイバの端部を固定
保持するためのものである。尚、体外循環回路の構成部品のうち、回路中を循環
する血液がその中を流れる透明な構成部品はいずれも管路１０に該当するもので
あり、例えばキュベットなども管路１０に該当するが、ただし、そのような体外
循環回路の構成部品のうちでも、クランプ３０を装着する部品として好ましいも
のは透明なチューブであり、それが透明なポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製チューブ
であれば更に好都合である。ハウジング１１の中には光源が収容されており、こ
の光源が発した光を、光ファイバを介して血液へ入射させるようにしている。そ
して、血液で反射された反射光を、複数の光ファイバが受取るようにしてあり、
それら光ファイバは、受取った光を、ハウジング１１の中に収容されている１つ
または複数のスペクトロメータへ入射させる。クランプ３０は、それら光ファイ
バの夫々の端部を、管路１０に対して固定保持するものであり、その際に、それ
ら光ファイバの夫々の端部が、管路１０内の血液の流れの方向に対して略々垂直
に延在するように保持する。好適な実施の形態では、酸素飽和度、ヘマトクリッ
ト値、及びヘモグロビン値の数値を表示するための数字ディスプレイ２１を、ハ
ウジング１１に装備するようにしている。更に好適な実施の形態では、その数字
ディスプレイ２１を、７セグメント形のＬＥＤを５個備えたディスプレイ・ユニ
ットとして構成し、そのディスプレイ・ユニットに血液パラメータを表示させる
ようにしている。更に、このモニタ装置の動作状態に関する情報や、患者の身体
状態に関する情報を、体外循環回路のオペレータに表示するために、英数字ディ
スプレイ２２をハウジング１１に装備するようにしてもよい。好適な実施の形態
では、この英数字ディスプレイ２２を、真空蛍光ディスプレイ（ＶＦＤ）で構成
するようにしている。また、ハウジング１１には更に、このモニタ装置の操作や
調節を行うための操作部材や、ディスプレイ２１に表示させる血液パラメータを
選択するための操作部材などを装備することが好ましい。
示した図であり、図示例の測定装置は、特に、酸素飽和度、ヘマトクリット値、
及びヘモグロビン値を測定するための装置として構成したものである。図１には
更に、体外循環回路の管路１０に装着するクランプ３０も示した。クランプ３０
は、光ファイバ・ケーブル１４に収容されている複数の光ファイバの端部を固定
保持するためのものである。尚、体外循環回路の構成部品のうち、回路中を循環
する血液がその中を流れる透明な構成部品はいずれも管路１０に該当するもので
あり、例えばキュベットなども管路１０に該当するが、ただし、そのような体外
循環回路の構成部品のうちでも、クランプ３０を装着する部品として好ましいも
のは透明なチューブであり、それが透明なポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）製チューブ
であれば更に好都合である。ハウジング１１の中には光源が収容されており、こ
の光源が発した光を、光ファイバを介して血液へ入射させるようにしている。そ
して、血液で反射された反射光を、複数の光ファイバが受取るようにしてあり、
それら光ファイバは、受取った光を、ハウジング１１の中に収容されている１つ
または複数のスペクトロメータへ入射させる。クランプ３０は、それら光ファイ
バの夫々の端部を、管路１０に対して固定保持するものであり、その際に、それ
ら光ファイバの夫々の端部が、管路１０内の血液の流れの方向に対して略々垂直
に延在するように保持する。好適な実施の形態では、酸素飽和度、ヘマトクリッ
ト値、及びヘモグロビン値の数値を表示するための数字ディスプレイ２１を、ハ
ウジング１１に装備するようにしている。更に好適な実施の形態では、その数字
ディスプレイ２１を、７セグメント形のＬＥＤを５個備えたディスプレイ・ユニ
ットとして構成し、そのディスプレイ・ユニットに血液パラメータを表示させる
ようにしている。更に、このモニタ装置の動作状態に関する情報や、患者の身体
状態に関する情報を、体外循環回路のオペレータに表示するために、英数字ディ
スプレイ２２をハウジング１１に装備するようにしてもよい。好適な実施の形態
では、この英数字ディスプレイ２２を、真空蛍光ディスプレイ（ＶＦＤ）で構成
するようにしている。また、ハウジング１１には更に、このモニタ装置の操作や
調節を行うための操作部材や、ディスプレイ２１に表示させる血液パラメータを
選択するための操作部材などを装備することが好ましい。
【００２５】 図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃに、好適実施例にかかる管路クランプ３０を示し
た。管路クランプ３０は、本体部材３２と、対向部材３４とで構成されている。
本体部材３２は凹部３６を画成しており、この凹部３６は、体外循環回路の管路
１０に取付けるのに適した形状に形成されている。対向部材３４は凹部３８を画
成している。また、対向部材３４は、本体部材３２に可動に取付けられていて、
図２Ａに示した開放位置と、図２Ｂに示した閉塞位置との間で可動である。好適
な実施の形態では、対向部材３４を本体部材３２に枢着するようにしており、ま
た、本体部材３２及び対向部材３４を閉塞位置に保持するためのロック機構４０
を装備するようにしている。ロック機構４０の好ましい構成は、ステンレススチ
ール製の短尺のスプリング式プランジャと、係合凹部とから成り、それらが互い
に係合することで、クランプ３０が管路１０から不用意に外れることがないよう
にするものである。対向部材３４が閉塞位置にあるときには、本体部材３２の凹
部３６と対向部材３４の凹部３８とが協働して、管路１０を挟持するようにして
ある。
た。管路クランプ３０は、本体部材３２と、対向部材３４とで構成されている。
本体部材３２は凹部３６を画成しており、この凹部３６は、体外循環回路の管路
１０に取付けるのに適した形状に形成されている。対向部材３４は凹部３８を画
成している。また、対向部材３４は、本体部材３２に可動に取付けられていて、
図２Ａに示した開放位置と、図２Ｂに示した閉塞位置との間で可動である。好適
な実施の形態では、対向部材３４を本体部材３２に枢着するようにしており、ま
た、本体部材３２及び対向部材３４を閉塞位置に保持するためのロック機構４０
を装備するようにしている。ロック機構４０の好ましい構成は、ステンレススチ
ール製の短尺のスプリング式プランジャと、係合凹部とから成り、それらが互い
に係合することで、クランプ３０が管路１０から不用意に外れることがないよう
にするものである。対向部材３４が閉塞位置にあるときには、本体部材３２の凹
部３６と対向部材３４の凹部３８とが協働して、管路１０を挟持するようにして
ある。
【００２６】 別の実施の形態として、対向部材３４の凹部３８にアダプタ部材４２を装備す
ることによって、小径の管路や断面形状の異なる管路にもクランプ３０を装着で
きるようにするのもよい。図示したクランプ３０の構成は、周囲光を良好に遮断
することのできる優れた遮光性を有すると共に、クランプを体外循環回路の様々
な箇所に容易に装着することのできる優れた装着性も有している。例えば、オペ
レータは、このクランプ３０を、酸素付加器の上流側と下流側のいずれの側の管
路にも装着することができ、上流側の管路に装着すれば静脈血の血液パラメータ
を、また、下流側の管路に装着すれば動脈血の血液パラメータを測定することが
できる。
ることによって、小径の管路や断面形状の異なる管路にもクランプ３０を装着で
きるようにするのもよい。図示したクランプ３０の構成は、周囲光を良好に遮断
することのできる優れた遮光性を有すると共に、クランプを体外循環回路の様々
な箇所に容易に装着することのできる優れた装着性も有している。例えば、オペ
レータは、このクランプ３０を、酸素付加器の上流側と下流側のいずれの側の管
路にも装着することができ、上流側の管路に装着すれば静脈血の血液パラメータ
を、また、下流側の管路に装着すれば動脈血の血液パラメータを測定することが
できる。
【００２７】 更に別の実施の形態として、図には示さないが、近距離光ファイバ及び遠距離
光ファイバを対向部材に取付けて、それら光ファイバの端部が、管路１０を間に
挟んで光源（光源用ファイバの端部）と対向する位置にくるようにし、また、そ
れらファイバの端部が、光源（光源用ファイバの端部）から異なった距離に位置
するように配置して、管路１０内を流れている血液を透過した透過光を、それら
近距離光ファイバ及び遠距離光ファイバの夫々を介して検出するようにしてもよ
い。この場合にも、対向部材の形状は、この対向部材が閉塞位置にあるときに、
近距離光ファイバ及び遠距離光ファイバの端部が、体外循環回路の管路に押付け
られて接触しているようにする形状とすることが好ましい。また、所望の血液パ
ラメータを測定するために必要な、十分な光量の透過光をセンサが検出できるよ
うに、管路の直径が大きすぎてはならず、即ち、光源から発せられて血液中を透
過し、この光源から互いに異なった距離にある近距離センサと遠距離センサとが
受光する透過光の光量が十分な量となるように、管路の直径は十分に小さくすべ
きである。また、管路の直径を小さくすることに加えて、或いは、管路の直径を
小さくすることに代えて、光源が発する光の強度を充分に大きくするのもよく、
光源が発する光の強度を大きくしておけば、体外循環回路の管路が標準的な直径
のものであっても、光源が発した光がその管路内を流れている血液を透過して、
対向部材に光源と対向して取付けられているセンサ（光ファイバ）に到達するこ
とができる。
光ファイバを対向部材に取付けて、それら光ファイバの端部が、管路１０を間に
挟んで光源（光源用ファイバの端部）と対向する位置にくるようにし、また、そ
れらファイバの端部が、光源（光源用ファイバの端部）から異なった距離に位置
するように配置して、管路１０内を流れている血液を透過した透過光を、それら
近距離光ファイバ及び遠距離光ファイバの夫々を介して検出するようにしてもよ
い。この場合にも、対向部材の形状は、この対向部材が閉塞位置にあるときに、
近距離光ファイバ及び遠距離光ファイバの端部が、体外循環回路の管路に押付け
られて接触しているようにする形状とすることが好ましい。また、所望の血液パ
ラメータを測定するために必要な、十分な光量の透過光をセンサが検出できるよ
うに、管路の直径が大きすぎてはならず、即ち、光源から発せられて血液中を透
過し、この光源から互いに異なった距離にある近距離センサと遠距離センサとが
受光する透過光の光量が十分な量となるように、管路の直径は十分に小さくすべ
きである。また、管路の直径を小さくすることに加えて、或いは、管路の直径を
小さくすることに代えて、光源が発する光の強度を充分に大きくするのもよく、
光源が発する光の強度を大きくしておけば、体外循環回路の管路が標準的な直径
のものであっても、光源が発した光がその管路内を流れている血液を透過して、
対向部材に光源と対向して取付けられているセンサ（光ファイバ）に到達するこ
とができる。
【００２８】 図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃは、実施例にかかるクランプ３０の詳細な断面図であ
る。この実施例では、フェルール５０によって、３本の光ファイバの端部を固定
保持している。それら３本の光ファイバのうち、光ファイバ１５は、光源１８に
光学的に接続されている。近距離光ファイバ１７は、近距離センサ１８に光学的
に接続されている。光ファイバ１９は、遠距離センサ２０に光学的に接続されて
いる。これら３本の光ファイバは、それらの先端面が、フェルール５０の端面と
実質的に同一平面上にあるようにしておくことが好ましい。更に、これら３本の
光ファイバは、それらの先端面に研磨仕上げを施しておくことが好ましく、なぜ
らなば、光ファイバの先端面に凹凸があると、その先端面を介して出射ないし入
射する光ビームが歪んでしまうからである。フェルール５０は、本体部材３２に
固定されており、光ファイバ１５、近距離光ファイバ１７、及び遠距離光ファイ
バ１９が管路１０との間で光の伝達を行えるようにしている。クランプ３０は、
光源１６が発した光を、光ファイバ１５を介して管路１０へ入射させることがで
きるように、フェルール５０を管路１０に対して適切な相対位置に位置付けてい
る。管路１０へ入射させるために光ファイバ１５から出射させる光の方向は、そ
の光路が、管路１０内の血液の流れの方向に対して略々垂直となるような方向と
することが好ましい。入射光は血液で反射され、その反射光は、管路１０の管壁
を再び通過して、近距離光ファイバ１７を介して近距離センサ１８へ到達し、ま
た、遠距離光ファイバ１９を介して遠距離センサ２０へ到達する。特に好ましい
実施の形態は、フェルール５０の先端部を、本体部材３２の壁部を貫通させて、
本体部材３２の凹部３６の内面から更に径方向内方へ突出させ、それによって、
クランプ３０に挟持された管路１０の外表面が、フェルール５０の先端部に押付
けられて接触するようにするというものであり、これを図３Ａに示した。このよ
うに、フェルール５０の先端部が管路１０の外表面に押付けられるようにするこ
とで、管路１０とフェルール５０との間の隙間をなくすことができ、従って、光
路が中断されないようにすることができる。別の実施の形態として、図には示さ
ないが、フェルール５０と本体部材とを、単一の（一体の）部材として形成し、
その部材に光ファイバ１５、近距離光ファイバ１７、及び遠距離光ファイバ１９
を固定保持するようにしてもよい。
る。この実施例では、フェルール５０によって、３本の光ファイバの端部を固定
保持している。それら３本の光ファイバのうち、光ファイバ１５は、光源１８に
光学的に接続されている。近距離光ファイバ１７は、近距離センサ１８に光学的
に接続されている。光ファイバ１９は、遠距離センサ２０に光学的に接続されて
いる。これら３本の光ファイバは、それらの先端面が、フェルール５０の端面と
実質的に同一平面上にあるようにしておくことが好ましい。更に、これら３本の
光ファイバは、それらの先端面に研磨仕上げを施しておくことが好ましく、なぜ
らなば、光ファイバの先端面に凹凸があると、その先端面を介して出射ないし入
射する光ビームが歪んでしまうからである。フェルール５０は、本体部材３２に
固定されており、光ファイバ１５、近距離光ファイバ１７、及び遠距離光ファイ
バ１９が管路１０との間で光の伝達を行えるようにしている。クランプ３０は、
光源１６が発した光を、光ファイバ１５を介して管路１０へ入射させることがで
きるように、フェルール５０を管路１０に対して適切な相対位置に位置付けてい
る。管路１０へ入射させるために光ファイバ１５から出射させる光の方向は、そ
の光路が、管路１０内の血液の流れの方向に対して略々垂直となるような方向と
することが好ましい。入射光は血液で反射され、その反射光は、管路１０の管壁
を再び通過して、近距離光ファイバ１７を介して近距離センサ１８へ到達し、ま
た、遠距離光ファイバ１９を介して遠距離センサ２０へ到達する。特に好ましい
実施の形態は、フェルール５０の先端部を、本体部材３２の壁部を貫通させて、
本体部材３２の凹部３６の内面から更に径方向内方へ突出させ、それによって、
クランプ３０に挟持された管路１０の外表面が、フェルール５０の先端部に押付
けられて接触するようにするというものであり、これを図３Ａに示した。このよ
うに、フェルール５０の先端部が管路１０の外表面に押付けられるようにするこ
とで、管路１０とフェルール５０との間の隙間をなくすことができ、従って、光
路が中断されないようにすることができる。別の実施の形態として、図には示さ
ないが、フェルール５０と本体部材とを、単一の（一体の）部材として形成し、
その部材に光ファイバ１５、近距離光ファイバ１７、及び遠距離光ファイバ１９
を固定保持するようにしてもよい。
【００２９】 近距離光ファイバ１７と遠距離光ファイバ１９とは、光ファイバ１５を介して
光を入射させている位置から互いに異なった距離だけ離隔した夫々の位置で光を
受取るように配置されている。光ファイバ１５の端部から近距離光ファイバ１７
の受光端ないし遠距離光ファイバ１９の受光端までの距離は、約０．６ｍｍ〜約
３．０ｍｍの範囲内にあるようにするのがよく、光ファイバ１５の端部から遠距
離光ファイバ１９の受光端までの距離を約３．０ｍｍ以内にしておけば、この遠
距離光ファイバ１９が受光する光の量を、測定しようとする血液パラメータを算
出するために必要なデータを得るための十分な光量にすることができる。好適な
実施の形態においては、光ファイバ１５の端部から約０．８ｍｍ離隔した位置で
近距離光ファイバ１７が受光するように、この近距離光ファイバ１７の受光端を
配置し、また、光ファイバ１５の端部から約１．２ｍｍ離隔した位置で遠距離光
ファイバ１９が受光するように、この遠距離光ファイバ１９の受光端を配置する
ようにしている。更に、特に好適な実施の形態においては、それら３本の光ファ
イバの夫々の端部が、管路１０内の血液の流れの方向に沿って、同一直線上に配
置されるようにしており、しかも、近距離光ファイバ１７の端部が、光ファイバ
１５の端部から０．８ｍｍ上流側に離隔した位置に配置され、また、遠距離光フ
ァイバ１９の端部が、光ファイバ１５の端部から１．２ｍｍ下流側に離隔した位
置に配置されるようにしている。
光を入射させている位置から互いに異なった距離だけ離隔した夫々の位置で光を
受取るように配置されている。光ファイバ１５の端部から近距離光ファイバ１７
の受光端ないし遠距離光ファイバ１９の受光端までの距離は、約０．６ｍｍ〜約
３．０ｍｍの範囲内にあるようにするのがよく、光ファイバ１５の端部から遠距
離光ファイバ１９の受光端までの距離を約３．０ｍｍ以内にしておけば、この遠
距離光ファイバ１９が受光する光の量を、測定しようとする血液パラメータを算
出するために必要なデータを得るための十分な光量にすることができる。好適な
実施の形態においては、光ファイバ１５の端部から約０．８ｍｍ離隔した位置で
近距離光ファイバ１７が受光するように、この近距離光ファイバ１７の受光端を
配置し、また、光ファイバ１５の端部から約１．２ｍｍ離隔した位置で遠距離光
ファイバ１９が受光するように、この遠距離光ファイバ１９の受光端を配置する
ようにしている。更に、特に好適な実施の形態においては、それら３本の光ファ
イバの夫々の端部が、管路１０内の血液の流れの方向に沿って、同一直線上に配
置されるようにしており、しかも、近距離光ファイバ１７の端部が、光ファイバ
１５の端部から０．８ｍｍ上流側に離隔した位置に配置され、また、遠距離光フ
ァイバ１９の端部が、光ファイバ１５の端部から１．２ｍｍ下流側に離隔した位
置に配置されるようにしている。
【００３０】 図４のブロック図は、このモニタ装置の動作メカニズムを示したものである。
光源１６が発した光を、管路１０内を流れている血液へ入射させる。入射した光
は血液によって吸収され、屈折され、散乱され、また反射される。その反射光の
うち、近距離光ファイバ１７が受取った光は近距離センサ１８へ導かれ、遠距離
光ファイバ１９が受取った光は遠距離センサ２０へ導かれる。近距離センサ１８
及び遠距離センサ２０は、こうして受取った光の量を、複数の波長において定量
する。これによって、それら複数の波長における夫々の光強度値が得られ、得ら
れたそれら光強度値を、計算処理回路２５が正規化する。計算処理回路２５は更
に、正規化したそれら光強度値に基づいて血液パラメータの値を算出して、出力
２４を発生する。別の実施の形態として、光源が発した光を直接、シリコン・フ
ォトダイオード２７へ導く光ファイバを付加するようにしてもよい。このフォト
ダイオード２７は、光源として使用している電球が切れたときに、即座にそのこ
とを検出するための安全装置として機能すると共に、光源が発する光の強度変化
を把握する機能も果たすものである。
光源１６が発した光を、管路１０内を流れている血液へ入射させる。入射した光
は血液によって吸収され、屈折され、散乱され、また反射される。その反射光の
うち、近距離光ファイバ１７が受取った光は近距離センサ１８へ導かれ、遠距離
光ファイバ１９が受取った光は遠距離センサ２０へ導かれる。近距離センサ１８
及び遠距離センサ２０は、こうして受取った光の量を、複数の波長において定量
する。これによって、それら複数の波長における夫々の光強度値が得られ、得ら
れたそれら光強度値を、計算処理回路２５が正規化する。計算処理回路２５は更
に、正規化したそれら光強度値に基づいて血液パラメータの値を算出して、出力
２４を発生する。別の実施の形態として、光源が発した光を直接、シリコン・フ
ォトダイオード２７へ導く光ファイバを付加するようにしてもよい。このフォト
ダイオード２７は、光源として使用している電球が切れたときに、即座にそのこ
とを検出するための安全装置として機能すると共に、光源が発する光の強度変化
を把握する機能も果たすものである。
【００３１】 １つの実施の形態では、光源１６から管路１０へ入射させる光を、約３００ｎ
ｍ〜約１００００ｎｍの波長領域に含まれる複数の波長の光としており、更に好
ましいのは、約４０５ｎｍ〜約１１００ｎｍの波長領域に含まれる複数の波長の
光とすることである。特に好ましい実施の形態においては、光源１６を、１個の
タングステン・ハロゲン電球で構成しているが、ただし、所望のスペクトルの光
を十分な光強度をもって発することのできる電球でありさえすれば、その他のい
かなる種類の電球を使用してもよい。また、別の実施の形態として、各々が離散
スペクトルを発生する光源を複数組合せて、所望の複数の波長の光を得るように
してもよく、その場合の個々の光源としては、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）
などを用いることも可能である。また、その場合に、組合せる複数の光源が発す
る光を結合して１本の光ビームを形成するようにしてもよく、或いは、それら光
源を順次発光させて、それら光源が発する夫々の光を、光ファイバ１５を介して
体外循環回路の所望の位置へ入射させるようにしてもよい。
ｍ〜約１００００ｎｍの波長領域に含まれる複数の波長の光としており、更に好
ましいのは、約４０５ｎｍ〜約１１００ｎｍの波長領域に含まれる複数の波長の
光とすることである。特に好ましい実施の形態においては、光源１６を、１個の
タングステン・ハロゲン電球で構成しているが、ただし、所望のスペクトルの光
を十分な光強度をもって発することのできる電球でありさえすれば、その他のい
かなる種類の電球を使用してもよい。また、別の実施の形態として、各々が離散
スペクトルを発生する光源を複数組合せて、所望の複数の波長の光を得るように
してもよく、その場合の個々の光源としては、例えば発光ダイオード（ＬＥＤ）
などを用いることも可能である。また、その場合に、組合せる複数の光源が発す
る光を結合して１本の光ビームを形成するようにしてもよく、或いは、それら光
源を順次発光させて、それら光源が発する夫々の光を、光ファイバ１５を介して
体外循環回路の所望の位置へ入射させるようにしてもよい。
【００３２】 好適な実施の形態においては、第１チャンネルと第２チャンネルとを備えた２
チャンネル形スペクトロメータを使用して、その第１チャンネルへ近距離光ファ
イバ１７から光を入射させることで、その第１チャンネルを近距離センサ１８と
し、また、その第２チャンネルへ遠距離光ファイバ１９から光を入射させること
で、その第２チャンネルを遠距離センサ２０としている。ここで、第１チャンネ
ルと第２チャンネルとは、光学的には互いに独立した個別のブロックであり、そ
れらブロックが電気的に接続されて、１つの２チャンネル形スペクトロメータを
構成している。また、別の実施の形態として、近距離光ファイバ１７から光を入
射させるようにした第１スペクトロメータを第１センサ１８とし、遠距離光ファ
イバ１９から光を入射させるようにした第２スペクトロメータを遠距離センサ２
０としてもよい。更に別の実施の形態として、シングルチャンネル形スペクトロ
メータを１つだけ使用して、近距離光ファイバ１７と遠距離光ファイバ１９とか
ら交互に光を入射させるように切換えを行い、それら光ファイバから夫々に入射
する光の定量を交互に行わせて、その１つのスペクトロメータが、近距離センサ
１８と遠距離センサ２０との両方に兼用されるようにしてもよい。いずれの実施
の形態を採用する場合でも、近距離センサと遠距離センサとは、近距離光ファイ
バ１７を介して受取る光の量と、遠距離光ファイバ１９を介して受取る光の量と
を、複数の波長において定量し、その定量によって得られたデータを計算処理回
路２５へ供給する。そして、計算処理回路２５は、近距離センサ１８から受取っ
た入力と、遠距離センサ２０から受取った入力とに基づいて、酸素飽和度、ヘマ
トクリット値、及びヘモグロビン値を算出する。
チャンネル形スペクトロメータを使用して、その第１チャンネルへ近距離光ファ
イバ１７から光を入射させることで、その第１チャンネルを近距離センサ１８と
し、また、その第２チャンネルへ遠距離光ファイバ１９から光を入射させること
で、その第２チャンネルを遠距離センサ２０としている。ここで、第１チャンネ
ルと第２チャンネルとは、光学的には互いに独立した個別のブロックであり、そ
れらブロックが電気的に接続されて、１つの２チャンネル形スペクトロメータを
構成している。また、別の実施の形態として、近距離光ファイバ１７から光を入
射させるようにした第１スペクトロメータを第１センサ１８とし、遠距離光ファ
イバ１９から光を入射させるようにした第２スペクトロメータを遠距離センサ２
０としてもよい。更に別の実施の形態として、シングルチャンネル形スペクトロ
メータを１つだけ使用して、近距離光ファイバ１７と遠距離光ファイバ１９とか
ら交互に光を入射させるように切換えを行い、それら光ファイバから夫々に入射
する光の定量を交互に行わせて、その１つのスペクトロメータが、近距離センサ
１８と遠距離センサ２０との両方に兼用されるようにしてもよい。いずれの実施
の形態を採用する場合でも、近距離センサと遠距離センサとは、近距離光ファイ
バ１７を介して受取る光の量と、遠距離光ファイバ１９を介して受取る光の量と
を、複数の波長において定量し、その定量によって得られたデータを計算処理回
路２５へ供給する。そして、計算処理回路２５は、近距離センサ１８から受取っ
た入力と、遠距離センサ２０から受取った入力とに基づいて、酸素飽和度、ヘマ
トクリット値、及びヘモグロビン値を算出する。
【００３３】 このモニタ装置は、使用する都度、その使用の直前に二点キャリブレーション
を施すようにしている。この二点キャリブレーションは、明部基準レベル及び暗
部基準レベルを正確に計測することによって行う。暗部基準レベルは、光学系の
電気部分の安定性を示すものである。暗部基準レベルを計測するには、スペクト
ロメータのＣＣＤ（電荷結合デバイス）アレイのピクセルのうちの、遮光したピ
クセルからの出力を測定する。一方、明部基準レベルは、光源が発する光の強度
を示すものである。明部基準レベルは、乱反射性材料で反射させて、近距離光フ
ァイバ及び遠距離光ファイバへ入射させた反射光の強度レベルである。明部基準
レベルを計測するには、その光路中にチューブ等の障害物が存在しない状態で、
かかる反射光を測定する。こうして計測した明部基準レベル及び暗部基準レベル
の値は、データの正規化に使用するために、記録して格納しておく。
を施すようにしている。この二点キャリブレーションは、明部基準レベル及び暗
部基準レベルを正確に計測することによって行う。暗部基準レベルは、光学系の
電気部分の安定性を示すものである。暗部基準レベルを計測するには、スペクト
ロメータのＣＣＤ（電荷結合デバイス）アレイのピクセルのうちの、遮光したピ
クセルからの出力を測定する。一方、明部基準レベルは、光源が発する光の強度
を示すものである。明部基準レベルは、乱反射性材料で反射させて、近距離光フ
ァイバ及び遠距離光ファイバへ入射させた反射光の強度レベルである。明部基準
レベルを計測するには、その光路中にチューブ等の障害物が存在しない状態で、
かかる反射光を測定する。こうして計測した明部基準レベル及び暗部基準レベル
の値は、データの正規化に使用するために、記録して格納しておく。
【００３４】 二点キャリブレーションは、図５に示したように、クランプ３０をキャリブレ
ーション・ポスト６０に装着して行うのがよい。このキャリブレーション・ポス
ト６０は、クランプ３０によって、ガタなく挟持できる形状に形成されている。
また、キャリブレーション・ポスト６０は凹部６４を備えており、この凹部６４
の中に乱反射性材料６２が装着されている。この凹部６４によって、光ファイバ
１５から射出された光が乱反射性材料６２で反射されて近距離光ファイバ１７及
び遠距離光ファイバ１９へ入射する際にたどる光路が、何ら障害物が存在しない
光路として画成されている。乱反射性材料６２としては、表面にスパッタが施さ
れたゴールド・ミラーなどを用いるのがよく、これと同様の反射特性を有するも
のであればその他の材料も使用可能であり、市販の好適な材料としては、米国、
ニューハンプシャー州、ノースサットンに所在の、ラブスフェア社が製造してい
る「スペクトレイロン」などがある。キャリブレーション・ポスト６０の好適な
実施の形態は、１本または複数本の位置合せピン６５を備えるようにしたもので
あり、この場合、クランプ３０には、その位置合せピン６５に対応した形状の凹
部を形成しておき、それら位置合せピン６５と凹部とが係合したときに、乱反射
性材料６２の表面が、クランプ３０に対して、キャリブレーションを良好に実施
することのできる適切な向きになるようにしておく。また、クランプ３０をキャ
リブレーション・ポスト６０に装着したときに、光ファイバ１５の端部がキャリ
ブレーション・ポスト６０の凹部６４の上方に臨み、また、光ファイバ１５が射
出する光の方向が、乱反射性材料６２の表面に対して実質的に垂直になるように
しておく。別の実施の形態として、明部基準レベルを適切に計測できるようにキ
ャリブレーションを施した乱反射性材料を、対向部材３２の凹部３８の、フェル
ール５０に対向している部分に装着しておくようにしてもよい。特に好適な実施
の形態は、二点キャリブレーションの実行中に、光ファイバ１５が射出している
光の入射角が不適切であったり、明部基準レベルに対応した光強度値が不適切で
あった場合には、モニタ装置がそのことを検出して、英数字ディスプレイ２２に
エラー・メッセージを表示するというものである。
ーション・ポスト６０に装着して行うのがよい。このキャリブレーション・ポス
ト６０は、クランプ３０によって、ガタなく挟持できる形状に形成されている。
また、キャリブレーション・ポスト６０は凹部６４を備えており、この凹部６４
の中に乱反射性材料６２が装着されている。この凹部６４によって、光ファイバ
１５から射出された光が乱反射性材料６２で反射されて近距離光ファイバ１７及
び遠距離光ファイバ１９へ入射する際にたどる光路が、何ら障害物が存在しない
光路として画成されている。乱反射性材料６２としては、表面にスパッタが施さ
れたゴールド・ミラーなどを用いるのがよく、これと同様の反射特性を有するも
のであればその他の材料も使用可能であり、市販の好適な材料としては、米国、
ニューハンプシャー州、ノースサットンに所在の、ラブスフェア社が製造してい
る「スペクトレイロン」などがある。キャリブレーション・ポスト６０の好適な
実施の形態は、１本または複数本の位置合せピン６５を備えるようにしたもので
あり、この場合、クランプ３０には、その位置合せピン６５に対応した形状の凹
部を形成しておき、それら位置合せピン６５と凹部とが係合したときに、乱反射
性材料６２の表面が、クランプ３０に対して、キャリブレーションを良好に実施
することのできる適切な向きになるようにしておく。また、クランプ３０をキャ
リブレーション・ポスト６０に装着したときに、光ファイバ１５の端部がキャリ
ブレーション・ポスト６０の凹部６４の上方に臨み、また、光ファイバ１５が射
出する光の方向が、乱反射性材料６２の表面に対して実質的に垂直になるように
しておく。別の実施の形態として、明部基準レベルを適切に計測できるようにキ
ャリブレーションを施した乱反射性材料を、対向部材３２の凹部３８の、フェル
ール５０に対向している部分に装着しておくようにしてもよい。特に好適な実施
の形態は、二点キャリブレーションの実行中に、光ファイバ１５が射出している
光の入射角が不適切であったり、明部基準レベルに対応した光強度値が不適切で
あった場合には、モニタ装置がそのことを検出して、英数字ディスプレイ２２に
エラー・メッセージを表示するというものである。
【００３５】 動作について説明すると、先ず光源１６を点灯状態にし、続いてクランプ３０
をキャリブレーション・ポスト６０に装着する。光源１６からの光が安定したな
らば、このモニタ装置に、近距離光ファイバ１７を介して受光している光の測定
を行わせ、その測定値を近距離センサ１８の明部基準レベルとして格納させる。
また、遠距離光ファイバ１９を介して受光している光の測定を行わせ、その測定
値を遠距離センサ２０の明部基準レベルとして格納させる。このキャリブレーシ
ョンの実行中に、更に、近距離センサ１８として使用しているＣＣＤアレイのピ
クセルのうちの遮光ピクセルの出力と、遠距離センサ２０として使用しているＣ
ＣＤアレイのピクセルのうちの遮光ピクセルの出力とを測定することによって、
暗部基準レベルを計測し、これらの測定結果も格納させておく。以上によって二
点キャリブレーションが完了し、これが完了したならば、クランプ３０を体外循
環回路の管路１０に装着する。
をキャリブレーション・ポスト６０に装着する。光源１６からの光が安定したな
らば、このモニタ装置に、近距離光ファイバ１７を介して受光している光の測定
を行わせ、その測定値を近距離センサ１８の明部基準レベルとして格納させる。
また、遠距離光ファイバ１９を介して受光している光の測定を行わせ、その測定
値を遠距離センサ２０の明部基準レベルとして格納させる。このキャリブレーシ
ョンの実行中に、更に、近距離センサ１８として使用しているＣＣＤアレイのピ
クセルのうちの遮光ピクセルの出力と、遠距離センサ２０として使用しているＣ
ＣＤアレイのピクセルのうちの遮光ピクセルの出力とを測定することによって、
暗部基準レベルを計測し、これらの測定結果も格納させておく。以上によって二
点キャリブレーションが完了し、これが完了したならば、クランプ３０を体外循
環回路の管路１０に装着する。
【００３６】 二点キャリブレーションによって得られたデータは、血液パラメータを算出す
るために使用するデータを正規化するために用いられるものである。このデータ
の正規化は、次の〔数７〕の式１に従って行う。
るために使用するデータを正規化するために用いられるものである。このデータ
の正規化は、次の〔数７〕の式１に従って行う。
【数７】 この式１において、Ｉは光強度であることを表しており、ｔ＝０はキャリブレー
ションが行われた時刻を、また、ｔ＝ｔは光強度の測定が行われた時刻を表して
おり、σは反射率の測定値がいかなる波長におけるものかを表している。暗部基
準レベルの第１計測値Ｉdarkはｔ＝０において計測された値である。また、明部
基準レベルの計測値Ｉlightσも同様にｔ＝０において計測された値であり、即
ち、光源が発する光のスペクトル強度が安定した時点で計測された値である。こ
れらの、明部基準レベルの計測値と暗部基準レベルの第１計測値とが、式１にお
いて使用されて、データの正規化が行われる。また、これら基準レベルの計測値
は、次回の二点キャリブレーションが行われるまで同じ値が使用される。計算処
理回路２５は、正規化した光強度値Ｉnormalizedσを算出するために、複数の波
長における反射光の光強度値Ｉσを入力として受取る。それら反射光の光強度値
Ｉσは、管路の管壁を通して入射され、血液で反射され、再び管路の管壁を通し
て管路の外へ出射され、近距離光ファイバ１７ないし遠距離光ファイバ１９に受
光されて、近距離センサないし遠距離センサへ導かれた光の強度を表す値である
。また、時刻ｔ＝ｔにおいて、ＣＣＤアレイの遮光ピクセルの出力を再びサンプ
リングして、暗部基準レベルの第２計測値Ｉdarkを求める。この暗部基準レベル
の第２計測値はｔ＝ｔにおける光学系の電気部分の安定性を示しており、暗部基
準レベルの第１計測値とはかなり異なっていることもある。計算処理回路２５は
、式１に従って求めた正規化した光強度値Ｉnormalizedσに基づいて、所望の血
液パラメータを算出する。
ションが行われた時刻を、また、ｔ＝ｔは光強度の測定が行われた時刻を表して
おり、σは反射率の測定値がいかなる波長におけるものかを表している。暗部基
準レベルの第１計測値Ｉdarkはｔ＝０において計測された値である。また、明部
基準レベルの計測値Ｉlightσも同様にｔ＝０において計測された値であり、即
ち、光源が発する光のスペクトル強度が安定した時点で計測された値である。こ
れらの、明部基準レベルの計測値と暗部基準レベルの第１計測値とが、式１にお
いて使用されて、データの正規化が行われる。また、これら基準レベルの計測値
は、次回の二点キャリブレーションが行われるまで同じ値が使用される。計算処
理回路２５は、正規化した光強度値Ｉnormalizedσを算出するために、複数の波
長における反射光の光強度値Ｉσを入力として受取る。それら反射光の光強度値
Ｉσは、管路の管壁を通して入射され、血液で反射され、再び管路の管壁を通し
て管路の外へ出射され、近距離光ファイバ１７ないし遠距離光ファイバ１９に受
光されて、近距離センサないし遠距離センサへ導かれた光の強度を表す値である
。また、時刻ｔ＝ｔにおいて、ＣＣＤアレイの遮光ピクセルの出力を再びサンプ
リングして、暗部基準レベルの第２計測値Ｉdarkを求める。この暗部基準レベル
の第２計測値はｔ＝ｔにおける光学系の電気部分の安定性を示しており、暗部基
準レベルの第１計測値とはかなり異なっていることもある。計算処理回路２５は
、式１に従って求めた正規化した光強度値Ｉnormalizedσに基づいて、所望の血
液パラメータを算出する。
【００３７】 計算処理回路２５の好ましい実施の形態は、３次の多項式を用いて所望の血液
パラメータを算出するようにしたものである。ヘマトクリット値、ヘモグロビン
値、及び酸素飽和度を算出するには、近距離センサへ入射した光の強度値を正規
化した値と、遠距離センサへ入射した光の強度値を正規化した値との比の値を、
その多項式に変数として代入するようにし、また、それらセンサへ入射した光の
強度値を測定する際には、４０５ｎｍ〜９９９ｎｍの波長領域に含まれる複数の
波長において測定する。酸素飽和度を算出するための３次の多項式、ヘマトクリ
ット値を算出するための３次の多項式、及び総ヘモグロビン値を算出するための
３次の多項式は、いずれも、非線形多変数回帰解析によって決定することができ
る。この回帰解析は、標準的な統計プログラムを用いて実施することができ、市
販されているその種のプログラムには、例えば、米国、オクラホマ州、タルサに
所在の、スタットソフト社が提供している「スタティスティカ」などがある。ま
た、この回帰解析を実施する際に使用するデータは、十分な精度を有する試験装
置等の好適な手段を用いて、血液パラメータが既知の血液の反射光を複数の波長
において測定することにより、収集することができる。また、血液パラメータの
測定値の精度を十分に良好なものとするには、上述の多項式に代入する値を、少
なくとも４つの波長について求めることが望ましい。そして、多項式に代入する
それら値のうちの少なくとも１つは、ヘモグロビンに関してアイソベスティック
な波長領域（即ち、酸素ヘモグロビンと還元ヘモグロビンとで測定結果が同じに
なる波長領域）に含まれる波長について求めた値にすべきである。ヘモグロビン
に関してアイソベスティックな波長領域は、８０２ｎｍ〜８１５ｎｍの波長領域
である。選択する波長は、６８０ｎｍ、７１０ｎｍ、７４０ｎｍ、７６０ｎｍ、
８０２ｎｍ、８０３ｎｍ、８０５ｎｍ、８１０ｎｍ、８１５ｎｍ、８２５ｎｍ、
８２７ｎｍ、８３０ｎｍ、８５０ｎｍ、８８０ｎｍ、９００ｎｍ、９３５ｎｍ、
及び９９９ｎｍから成る部類中から選択した波長とすることが好ましい。また、
実際に計算処理回路２５へ入力する値を、いかなる波長について求めた値とする
かは、血液パラメータのスペクトル吸収曲線に基づいて選択すればよい。
パラメータを算出するようにしたものである。ヘマトクリット値、ヘモグロビン
値、及び酸素飽和度を算出するには、近距離センサへ入射した光の強度値を正規
化した値と、遠距離センサへ入射した光の強度値を正規化した値との比の値を、
その多項式に変数として代入するようにし、また、それらセンサへ入射した光の
強度値を測定する際には、４０５ｎｍ〜９９９ｎｍの波長領域に含まれる複数の
波長において測定する。酸素飽和度を算出するための３次の多項式、ヘマトクリ
ット値を算出するための３次の多項式、及び総ヘモグロビン値を算出するための
３次の多項式は、いずれも、非線形多変数回帰解析によって決定することができ
る。この回帰解析は、標準的な統計プログラムを用いて実施することができ、市
販されているその種のプログラムには、例えば、米国、オクラホマ州、タルサに
所在の、スタットソフト社が提供している「スタティスティカ」などがある。ま
た、この回帰解析を実施する際に使用するデータは、十分な精度を有する試験装
置等の好適な手段を用いて、血液パラメータが既知の血液の反射光を複数の波長
において測定することにより、収集することができる。また、血液パラメータの
測定値の精度を十分に良好なものとするには、上述の多項式に代入する値を、少
なくとも４つの波長について求めることが望ましい。そして、多項式に代入する
それら値のうちの少なくとも１つは、ヘモグロビンに関してアイソベスティック
な波長領域（即ち、酸素ヘモグロビンと還元ヘモグロビンとで測定結果が同じに
なる波長領域）に含まれる波長について求めた値にすべきである。ヘモグロビン
に関してアイソベスティックな波長領域は、８０２ｎｍ〜８１５ｎｍの波長領域
である。選択する波長は、６８０ｎｍ、７１０ｎｍ、７４０ｎｍ、７６０ｎｍ、
８０２ｎｍ、８０３ｎｍ、８０５ｎｍ、８１０ｎｍ、８１５ｎｍ、８２５ｎｍ、
８２７ｎｍ、８３０ｎｍ、８５０ｎｍ、８８０ｎｍ、９００ｎｍ、９３５ｎｍ、
及び９９９ｎｍから成る部類中から選択した波長とすることが好ましい。また、
実際に計算処理回路２５へ入力する値を、いかなる波長について求めた値とする
かは、血液パラメータのスペクトル吸収曲線に基づいて選択すればよい。
【００３８】 特に好適な実施の形態は、酸素飽和度（Ｓａｔ）を算出するための３次の多項
式を、〔数８〕に示した式とするものである。
式を、〔数８〕に示した式とするものである。
【数８】 この〔数８〕の式において、Ａ〜ＬＬは、非線形多変数回帰解析によって決定さ
れる定数であり、「ｎ」は夫々の波長において近距離センサが受取った光の強度
を正規化した値であることを表しており、「ｆ」は夫々の波長において遠距離セ
ンサが受取った光の強度を正規化した値であることを表している。
れる定数であり、「ｎ」は夫々の波長において近距離センサが受取った光の強度
を正規化した値であることを表しており、「ｆ」は夫々の波長において遠距離セ
ンサが受取った光の強度を正規化した値であることを表している。
【００３９】 特に好適な実施の形態では、計算処理手段がヘモグロビン値（Ｈｇｂ）ないし
ヘマトクリット値（Ｈｃｔ）を算出するために用いる計算式を、測定対象の血液
サンプルの総ヘモグロビン値（総ヘモグロビン含有量）ないしヘマトクリット値
が高値である場合と低値である場合とで異ならせて、２通りの計算式を使い分け
るようにしたものである。このように、計算処理手段が２通りの計算式を使い分
けるようにする理由は、３次の多項式の曲線が、総ヘモグロビン値ないしヘマト
クリット値の値域の一部において非単調曲線になるからである。そのため、２通
りの計算式を作成して、夫々の値域において各々の計算式の曲線が単調曲線とな
るようにしているのである。この場合、第１の計算式は、Ｈｃｔが２５未満また
はＨｇｂが９未満である場合に対応した、低値領域において単調曲線となる計算
式とする。また、第２の計算式は、Ｈｃｔが２５以上またはＨｇｂが９以上であ
る場合に対応した、高値領域において単調曲線となる計算式とする。特に好適な
実施の形態では、ＨｃｔまたはＨｇｂの値が低値領域に該当している場合には、
計算処理回路２５が、〔数９〕に示した式を計算式として使用するようにしてい
る。
ヘマトクリット値（Ｈｃｔ）を算出するために用いる計算式を、測定対象の血液
サンプルの総ヘモグロビン値（総ヘモグロビン含有量）ないしヘマトクリット値
が高値である場合と低値である場合とで異ならせて、２通りの計算式を使い分け
るようにしたものである。このように、計算処理手段が２通りの計算式を使い分
けるようにする理由は、３次の多項式の曲線が、総ヘモグロビン値ないしヘマト
クリット値の値域の一部において非単調曲線になるからである。そのため、２通
りの計算式を作成して、夫々の値域において各々の計算式の曲線が単調曲線とな
るようにしているのである。この場合、第１の計算式は、Ｈｃｔが２５未満また
はＨｇｂが９未満である場合に対応した、低値領域において単調曲線となる計算
式とする。また、第２の計算式は、Ｈｃｔが２５以上またはＨｇｂが９以上であ
る場合に対応した、高値領域において単調曲線となる計算式とする。特に好適な
実施の形態では、ＨｃｔまたはＨｇｂの値が低値領域に該当している場合には、
計算処理回路２５が、〔数９〕に示した式を計算式として使用するようにしてい
る。
【数９】
【００４０】 また、特に好適な実施の形態では、ＨｃｔまたはＨｇｂの値が高値領域に該当
する場合には、計算処理回路２５が、〔数１０〕に示した式を計算式として使用
するようにしている。
する場合には、計算処理回路２５が、〔数１０〕に示した式を計算式として使用
するようにしている。
【数１０】 〔数９〕及び〔数１０〕の式において、Ａ〜ＩＩ、Ｎ１〜Ｎ４、及びＤ１〜Ｄ４
は、非線形多変数回帰解析によってＨｃｔとＨｇｂの各々に対して個別に決定さ
れる定数であり、「ｎ」は夫々の波長において近距離センサが受取った光の強度
を正規化した値であることを表しており、「ｆ」は夫々の波長において遠距離セ
ンサが受取った光の強度を正規化した値であることを表している。
は、非線形多変数回帰解析によってＨｃｔとＨｇｂの各々に対して個別に決定さ
れる定数であり、「ｎ」は夫々の波長において近距離センサが受取った光の強度
を正規化した値であることを表しており、「ｆ」は夫々の波長において遠距離セ
ンサが受取った光の強度を正規化した値であることを表している。
【００４１】 計算処理回路２５は、以上のようにして実行した計算処理の結果を、出力２４
として送出する。好適な実施の形態では、計算処理回路２５が送出した値を、数
字ディスプレイ２０に表示させるようにしている。また、特に好ましい実施の形
態においては、ＨｃｔとＨｇｂのいずれを算出させてディスプレイに表示させる
かを、ユーザが選択できるようにしている。
として送出する。好適な実施の形態では、計算処理回路２５が送出した値を、数
字ディスプレイ２０に表示させるようにしている。また、特に好ましい実施の形
態においては、ＨｃｔとＨｇｂのいずれを算出させてディスプレイに表示させる
かを、ユーザが選択できるようにしている。
【００４２】 更に、このモニタ装置が出力する測定結果が、医学検査施設の検査装置が出力
する測定結果と同じになるように、このモニタ装置の出力に補正を加えるための
一点キャリブレーションを、このモニタ装置に施すようにしてもよい。この一点
キャリブレーションを施すことで、このモニタ装置がディスプレイに表示する測
定値の精度を更に向上させることができる。この一点キャリブレーションを実施
するには、体外循環回路から血液サンプルを抽出すると共に、そのサンプルの抽
出と略々同時刻にこのモニタ装置が測定値として出力している血液パラメータの
値を、このモニタ装置に格納させておく。そして、別の装置を用いて、その血液
サンプルの血液パラメータを測定し、それによって得られた測定値をこのモニタ
装置に入力する。ここでいう別の装置とは、医学検査施設の検査装置などのよう
に、良好な精度を有する装置である。以上を行ったならば、このモニタ装置に組
込まれているソフトウェアが、その別の装置によって得られた測定値と、先に格
納しておいたこのモニタ装置が出力した測定値との差に基づいて、オフセット値
の加減算を行い、それによって、このモニタ装置が出力する血液パラメータの値
に補正が加えられる。
する測定結果と同じになるように、このモニタ装置の出力に補正を加えるための
一点キャリブレーションを、このモニタ装置に施すようにしてもよい。この一点
キャリブレーションを施すことで、このモニタ装置がディスプレイに表示する測
定値の精度を更に向上させることができる。この一点キャリブレーションを実施
するには、体外循環回路から血液サンプルを抽出すると共に、そのサンプルの抽
出と略々同時刻にこのモニタ装置が測定値として出力している血液パラメータの
値を、このモニタ装置に格納させておく。そして、別の装置を用いて、その血液
サンプルの血液パラメータを測定し、それによって得られた測定値をこのモニタ
装置に入力する。ここでいう別の装置とは、医学検査施設の検査装置などのよう
に、良好な精度を有する装置である。以上を行ったならば、このモニタ装置に組
込まれているソフトウェアが、その別の装置によって得られた測定値と、先に格
納しておいたこのモニタ装置が出力した測定値との差に基づいて、オフセット値
の加減算を行い、それによって、このモニタ装置が出力する血液パラメータの値
に補正が加えられる。
【００４３】 また、このモニタ装置に、このモニタ装置の使用を管理する機構を備えるよう
にしてもよい。そのような機構の好ましい実施の形態は、データを書込むことの
できる電子キーと、この電子キーが挿入されたときにこの電子キーに書込まれて
いるデータを読取ることができるモニタ装置に設けたキー読取装置と、電子キー
に書込まれているデータを認識するファームウェアとで構成したものである。動
作について説明すると、電子キーには、ファームウェアによって使用単位数とし
て認識されるデータが、書き替え可能なデータとして書込まれる。この電子キー
をキー読取装置に挿入すると、ファームウェアが、その電子キーに書込まれてい
るデータを読取る。続いてファームウェアは、ユーザへプロンプトを出して、そ
の電子キーに書込まれている使用単位数の全てをモニタ装置へ移し替えるのか、
それとも、その使用単位数のうちの一部だけを移し替えるのかを指定するよう促
す。ファームウェアは更に、ユーザがモニタ装置へ移し替えるように指定した使
用単位数を、電子キーに書込まれていた使用単位数から差し引いて、モニタ装置
へ移し替える。計算処理回路は、モニタ装置が使用されるたびに、モニタ装置に
記録されている使用単位数の残量を表す数から「１」を減じる。１使用単位をど
のように定めるかは、モニタ装置の製造者が定めればよい。特に好ましい実施の
形態は、モニタ装置が８時間に亘って連続運転されることをもって１使用単位と
すること、或いは、クランプが管路から取外された状態が所定時間を超えたこと
をもって１使用単位とすることである。かかる管理の方法の好適な実施の形態の
一例を図６に模式的に示した。
にしてもよい。そのような機構の好ましい実施の形態は、データを書込むことの
できる電子キーと、この電子キーが挿入されたときにこの電子キーに書込まれて
いるデータを読取ることができるモニタ装置に設けたキー読取装置と、電子キー
に書込まれているデータを認識するファームウェアとで構成したものである。動
作について説明すると、電子キーには、ファームウェアによって使用単位数とし
て認識されるデータが、書き替え可能なデータとして書込まれる。この電子キー
をキー読取装置に挿入すると、ファームウェアが、その電子キーに書込まれてい
るデータを読取る。続いてファームウェアは、ユーザへプロンプトを出して、そ
の電子キーに書込まれている使用単位数の全てをモニタ装置へ移し替えるのか、
それとも、その使用単位数のうちの一部だけを移し替えるのかを指定するよう促
す。ファームウェアは更に、ユーザがモニタ装置へ移し替えるように指定した使
用単位数を、電子キーに書込まれていた使用単位数から差し引いて、モニタ装置
へ移し替える。計算処理回路は、モニタ装置が使用されるたびに、モニタ装置に
記録されている使用単位数の残量を表す数から「１」を減じる。１使用単位をど
のように定めるかは、モニタ装置の製造者が定めればよい。特に好ましい実施の
形態は、モニタ装置が８時間に亘って連続運転されることをもって１使用単位と
すること、或いは、クランプが管路から取外された状態が所定時間を超えたこと
をもって１使用単位とすることである。かかる管理の方法の好適な実施の形態の
一例を図６に模式的に示した。
【図１】 好適な実施例にかかる血液モニタ装置を示した斜視図である。
【図２】 Ａは実施例にかかるクランプの開放状態を示した斜視図、Ｂは実施例にかかる
クランプの閉塞状態を示した斜視図、Ｃは実施例にかかるアダプタ部材の斜視図
である。
クランプの閉塞状態を示した斜視図、Ｃは実施例にかかるアダプタ部材の斜視図
である。
【図３】 Ａは上方から見た実施例にかかるクランプの拡大断面図、Ｂは正面から見た実
施例にかかるクランプの拡大断面図、Ｃは光ファイバの先端部の詳細図である。
施例にかかるクランプの拡大断面図、Ｃは光ファイバの先端部の詳細図である。
【図４】 実施例にかかる血液モニタ装置の動作を説明するためのブロック図である。
【図５】 実施例にかかるキャリブレーション・ポストの斜視図である。
【図６】 キー読取装置の動作方法を説明するためのブロック図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ｇ０１Ｎ 33/49 Ｇ０１Ｎ 33/49 Ｗ Ａ６１Ｂ 5/14 ３１０ (72)発明者 トンプソン，マーク・エイ アメリカ合衆国ミネソタ州55378−1094， サヴェージ，エンサイン・アベニュー 12641 Ｆターム(参考） 2G045 AA06 AA13 CA25 DA51 DB30 FA25 FA26 GC10 GC11 JA01 JA04 2G059 AA05 BB13 CC18 EE02 EE12 GG10 HH01 HH02 JJ17 KK04 MM01 MM02 4C038 KK00 KK01 KL05 KL07 KM00 KM01 KY01 KY04 4C077 AA02 AA04 AA05 EE01 HH03 HH12 HH21 KK09 KK23 KK25 KK27
Claims (29)
- 【請求項１】 体外循環回路の管路を介して血液パラメータを測定する装置
において、 前記管路へ複数の波長の光を射出する光源と、 血液で反射された反射光と血液を透過した透過光とのいずれか一方を前記光源
から第１距離だけ離隔した位置で受取るように接続され、複数の波長の光を検出
して、それら複数の波長における光強度を表す信号を発生する近距離センサと、 血液で反射された反射光と血液を透過した透過光とのいずれか一方を前記光源
から第２距離だけ離隔した位置で受取るように接続され、複数の波長の光を検出
して、それら複数の波長における光強度を表す信号を発生する遠距離センサと、 前記近距離センサ及び前記遠距離センサから送出された信号を受取るように接
続され、受取った信号に基づいて血液のパラメータを算出し、算出したパラメー
タを表す出力信号を発生する計算処理回路と、 を備えたことを特徴とする血液パラメータを測定する装置。 - 【請求項２】 前記血液パラメータが、酸素飽和度、ヘマトクリット値、及
びヘモグロビン値のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１記載
の装置。 - 【請求項３】 前記光源が、４５０ｎｍ〜１１５０ｎｍの波長領域に含まれ
る複数の波長の光を発するものであることを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項４】 前記光源がタングステン・ハロゲン電球であることを特徴と
する請求項１記載の装置。 - 【請求項５】 前記近距離センサと前記遠距離センサとが、１つの２チャン
ネル形スペクトロメータの第１電荷結合デバイスと第２電荷結合デバイスとから
成ることを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項６】 前記近距離センサが第１スペクトロメータから成り、前記遠
距離センサが第２スペクトロメータから成ることを特徴とする請求項１記載の装
置。 - 【請求項７】 測定する血液パラメータが酸素飽和度であり、前記計算処理
回路が、６６０ｎｍ〜８１５ｎｍの波長領域に含まれる複数の波長の反射光の比
に基づいて、血液の酸素飽和度を数１の式に従って導出するようにしてあり、 【数１】 この〔数１〕の式において、Ａ〜ＬＬは定数であり、ｎは前記近距離センサによ
って検出された反射率であることを表しており、ｆは前記遠距離センサによって
検出された反射率であることを表していることを特徴とする請求項１記載の装置
。 - 【請求項８】 測定する血液パラメータがヘモグロビン値とヘマトクリット
値とのいずれか一方であり、前記計算処理回路が、７６０ｎｍ〜９９９ｎｍの波
長領域に含まれる複数の波長の反射光の比に基づいて、ヘモグロビン値とヘマト
クリット値とのいずれか一方を、血液のヘモグロビン値が９未満またはヘマトク
リット値が２５以下のときには数２の式に従って、また、血液のヘモグロビン値
が９以上またはヘマトクリット値が２５以上のときには〔数３〕の式に従って導
出するようにしてあり、 【数２】 【数３】 これら〔数２〕及び〔数３〕の式において、Ａ〜ＩＩは定数であり、ｎは前記近
距離センサによって検出された反射率であることを表しており、ｆは前記遠距離
センサによって検出された反射率であることを表していることを特徴とする請求
項１記載の装置。 - 【請求項９】 前記光源から前記管路へ光を入射させるように接続された光
源用光ファイバを更に備えており、該光源用光ファイバは、第１端が前記光源に
接続され、第２端が前記管路の近傍に配置されるものであり、前記近距離センサ
は、近距離光ファイバから光を受取るようにしてあり、該近距離光ファイバは、
第１端が前記近距離センサに接続され、第２端が前記管路の近傍に配置されるも
のであり、前記遠距離センサは、遠距離光ファイバから光を受取るようにしてあ
り、該遠距離光ファイバは、第１端が前記遠距離センサに接続され、第２端が前
記管路の近傍に配置されるものであることを特徴とする請求項１記載の装置。 - 【請求項１０】 前記光源用光ファイバ、前記近距離光ファイバ、及び前記
遠距離光ファイバと、前記体外循環回路の前記管路との間で、光を伝達できるよ
うに、前記光源用光ファイバの一端、前記近距離光ファイバの一端、及び前記遠
距離光ファイバの一端を配置するためのクランプを更に備えたことを特徴とする
請求項９記載の装置。 - 【請求項１１】 前記近距離光ファイバの一端が、前記光源用光ファイバの
一端から約０．８ｍｍ離れた位置に配置されており、前記遠距離光ファイバの一
端が、前記光源用光ファイバの前記一端から約１．２ｍｍ離れた位置に配置され
ていることを特徴とする請求項９記載の装置。 - 【請求項１２】 前記近距離光ファイバの一端、前記遠距離光ファイバの一
端、及び前記光源用光ファイバの一端が、前記管路内の血液の流れの方向に沿っ
て、同一直線上に配置されるようにしてあることを特徴とする請求項９記載の装
置。 - 【請求項１３】 前記クランプが、前記近距離光ファイバの一端、前記遠距
離光ファイバの一端、及び前記光源用光ファイバの一端を、前記管路へ押付けて
接触させるようにして、それら光ファイバのそれら端部を固定保持するようにし
てあることを特徴とする請求項１０記載の装置。 - 【請求項１４】 体外循環回路の管路を介して血液パラメータを測定する装
置において、 前記管路内を流れている血液へ複数の波長の光を入射させる手段と、 前記血液で反射された反射光を受取る近距離受光手段と、 前記血液で反射された反射光を受取る遠距離受光手段と、 前記遠距離受光手段と前記近距離受光手段とは、前記管路へ光を入射させてい
る位置から互いに異なった距離だけ離隔した夫々の位置で反射光を受取るように
してあり、 前記近距離受光手段と前記遠距離受光手段とが受取った複数の波長の光の、複
数の波長における光強度を表す信号を発生する信号発生手段と、 前記信号発生手段が発生した信号を受取り、血液パラメータを算出し、算出し
た血液パラメータを表す出力信号を発生する計算処理手段と、 を備えたことを特徴とする血液パラメータを測定する装置。 - 【請求項１５】 前記血液パラメータが、酸素飽和度、ヘマトクリット値、
及びヘモグロビン値のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１４
記載の装置。 - 【請求項１６】 光源、近距離センサ、及び遠距離センサを備えた血液モニ
タ装置を用いて、体外循環回路の管路内を流れている血液の血液パラメータを測
定する方法において、 複数の波長の光を、前記光源から前記管路を介して前記血液へ入射させ、 前記血液で反射された反射光を、前記管路を介して前記近距離センサへ入射さ
せ、 前記血液で反射された反射光を、前記管路を介して前記遠距離センサへ入射さ
せ、 前記血液で反射されて前記近距離センサへ入射した光と、前記血液で反射され
て前記遠距離センサへ入射した光とを、複数の波長において測定し、 前記近距離センサによって複数の波長において検出された反射光の量と、前記
遠距離センサによって複数の波長において検出された反射光の量とに基づいて、
前記血液パラメータを算出する、 ことを特徴とする血液パラメータを測定する方法。 - 【請求項１７】 前記血液パラメータが、酸素飽和度、ヘマトクリット値、
及びヘモグロビン値のうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１６
記載の方法。 - 【請求項１８】 管路を介して血液パラメータを測定する方法において、 光ファイバを介してクランプに接続された近距離センサ、光ファイバを介して
前記クランプに接続された遠距離センサ、及び光ファイバを介して前記クランプ
に接続された光源を備えた、血液モニタ装置を用意し、 前記光ファイバの夫々の一端を前記管路の外表面に接触させるようにして前記
クランプを前記管路に装着し、 前記管路を介して前記血液へ複数の波長の光を入射させ、 前記血液で反射された複数の波長の反射光を受取り、 前記近距離センサ及び前記遠距離センサにおいて、前記反射光を複数の波長に
おいて定量し、 前記反射光の量に基づいて血液パラメータを算出する、 ことを特徴とする方法。 - 【請求項１９】 血液パラメータを測定するために光ファイバを管路に接触
させて保持するクランプにおいて、 前記管路を収容可能な形状の凹部を画成している本体部材と、 夫々の端部が前記凹部の中へ延入するようにして前記本体部材に取付けられた
少なくとも２本の光ファイバと、 前記本体部材と協働して前記管路を挟持し得る形状に形成され、前記本体部材
に可動に取付けられた対向部材とを備え、 前記対向部材が閉塞位置にあるときに、前記管路が前記光ファイバの端部に押
付けられて接触しているようにした、 ことを特徴とするクランプ。 - 【請求項２０】 前記対向部材が前記本体部材に枢着されていることを特徴
とする請求項１９記載のクランプ。 - 【請求項２１】 前記対向部材を前記閉塞位置に保持するためのロック手段
を更に備えたことを特徴とする請求項１９記載のクランプ。 - 【請求項２２】 前記少なくとも２本の光ファイバの夫々の端部が、前記管
路内の血液の流れの方向に沿って、同一直線上に配置されるようにしてあること
を特徴とする請求項１９記載のクランプ。 - 【請求項２３】 前記クランプが３本の光ファイバを保持するように構成さ
れており、それら３本の光ファイバは、第１光ファイバと、該第１光ファイバか
ら約０．８ｍｍ離れた位置に保持される第２光ファイバと、該第１光ファイバか
ら約１．２ｍｍ離れた位置に保持される第３光ファイバとから成ることを特徴と
する請求項１９記載のクランプ。 - 【請求項２４】 血液パラメータを測定するために光ファイバを管路に接触
させて保持するクランプにおいて、 前記管路を収容可能な形状の凹部を画成している本体部材と、 その端部が前記凹部の中へ延入するようにして前記本体部材に取付けられた少
なくとも１本の光ファイバと、 凹部を画成しており少なくとも２本の光ファイバが取付けられた対向部材とを
備え、 前記対向部材は、前記本体部材と協働して前記管路を挟持できるように前記本
体部材に可動に取付けられており、 前記対向部材が閉塞位置にあるときに、前記管路が前記光ファイバの端部に押
付けられて接触しているようにした、 ことを特徴とするクランプ。 - 【請求項２５】 体外循環回路を流れている血液の血液パラメータを測定す
るための、光源と、少なくとも１つの電荷結合デバイス・アレイを有するスペク
トロメータと、を備えた血液モニタ装置のキャリブレーションの方法において、 前記電荷結合デバイス・アレイの幾つかのピクセルを遮光ピクセルとし、 前記電荷結合デバイス・アレイの前記遮光ピクセルから暗部基準レベルを測定
し、 前記光源から発せられ乱反射性材料で反射された反射光を利用して明部基準レ
ベルを測定し、 測定した前記明部基準レベルと、測定した前記暗部基準レベルとを用いて、反
射光の測定値を正規化する、 ことを特徴とする血液モニタ装置のキャリブレーションの方法。 - 【請求項２６】 医用モニタ装置の使用を管理する方法において、 所定の使用単位数を表すデータを書込むことのできるキーを用意し、 データが書込まれた前記キーを認識するファームウェアを前記医用モニタ装置
に装備し、 前記ファームウェアと、データが書込まれた前記キーとを、電気的に結合する
ことにより、データが書込まれた前記キーによって前記医用モニタ装置が前記所
定の使用単位数だけ使用可能状態にされるようにする、 ことを特徴とする医用モニタ装置の使用を管理する方法。 - 【請求項２７】 前記医用モニタ装置が８時間に亘って連続運転されること
をもって１使用単位とすることを特徴とする請求項２６記載の方法。 - 【請求項２８】 クランプが取外された状態が所定時間を超えたことをもっ
て１使用単位とすることを特徴とする請求項２６記載の方法。 - 【請求項２９】 医用モニタ装置の使用を管理する方法において、 前記医用モニタ装置を使用不可状態にするディスエーブル回路を用意し、 所定の使用単位数を設定することのできるファームウェアを前記医用モニタ装
置に装備し、 前記医用モニタ装置の使用単位数が前記所定の使用単位数に達したならば、前
記ファームウェアを前記ディスエーブル回路に結合することによって、前記医用
モニタ装置が使用不可状態にされるようにする、 ことを特徴とする医用モニタ装置の使用を管理する方法。
Applications Claiming Priority (3)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US09/186,997 US6144444A (en) | 1998-11-06 | 1998-11-06 | Apparatus and method to determine blood parameters |
| US09/186,997 | 1998-11-06 | ||
| PCT/US1999/025733 WO2000028322A1 (en) | 1998-11-06 | 1999-11-01 | Apparatus and method to determine blood parameters |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2002529174A true JP2002529174A (ja) | 2002-09-10 |
Family
ID=22687196
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2000581449A Pending JP2002529174A (ja) | 1998-11-06 | 1999-11-01 | 血液パラメータを測定する装置及び方法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US6144444A (ja) |
| EP (1) | EP1125126A4 (ja) |
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| AU (1) | AU764970B2 (ja) |
| CA (1) | CA2346074A1 (ja) |
| WO (1) | WO2000028322A1 (ja) |
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