JP2009500108A - 血液漏洩監視方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
体外血液回路内の漏洩又は不連続を監視する方法。体外血液回路を通して血液を循環させるように血液ポンプを作動させる工程と;動脈血流部分と静脈血流部分との間のシャント接続部を開く工程と;静脈血流部分内の漏洩又は不接続から空気の存在を感知する工程と;空気の存在が認められた場合に、修正動作を行う工程と;を有する。シャント接続部は典型的には、静脈セットの典型的には正圧部分内の漏洩を検査するために、周期的ではあるがごく短時間開かれる。
Description
本発明は血液漏洩監視方法及び装置に関する。
血液透析のような体外血液処置手順においては、体外血液回路における漏洩を監視するためにかなりの努力をしなければならない。このような漏洩は、血管系内への空気の導入を招くことがあり、従来の血液セットの状態は、気泡捕獲器及びかなりの気泡が存在する場合にポンプを停止させるシステムを有するが、僅かではあるが、重大で致命的になることさえあることのある危険が残る。特に、血液は普通、患者の血管系から血液を吸引する動脈血流部分内に吸引力又は亜大気圧を発生させるように作用する血液ポンプにより患者から引き出される。次いで、この血液は典型的には蠕動形式のポンプを通過し、正圧を達成させる。ラインに沿ったある箇所で、血液は典型的には血液透析器又はある他の血液処置装置を通過する。次いで、加圧された血液は、ポンプから患者の血管系への第2の接続部へ下流に延びる静脈血流部分を介して患者へ戻る。
現代の技術は、気泡検出器及び自動安全機器を提供するが、正圧における重大なブリーチ(breach;漏洩)の場合、静脈血流部分は一般に気泡をシステムに流入させない。逆に、血液は流出し、静脈血流部分内の血液ラインの希な分離の場合、結果は迅速に致命的になることがある。
米国特許第6,572,576号明細書は流体ライン内の漏洩保護のための方法及び装置によりこの問題に対する革新的な解決策を提供する。基本的には、患者に接続する動脈及び静脈血流部分の区分を通る流れは流れ逆転弁により逆転される。従って、静脈血流部分はもはや血液を患者へ戻さず、吸引(負)圧力の下に患者から血液を引き出す。従がって、ラインにおけるいかなるブリーチもがシステム内への空気の吸引を生じさせ、これは適正に位置決めされた気泡検出器により検出することができる。これが認められた場合にポンプを自動的に遮断するためのシステムが設けられる。
米国特許第6,572,576号明細書
従って、通常の体外血液処置手順は、ほんの数秒又はそれ以下の短い時間だけ流れ逆転弁を迅速に切換えることにより、システムの間欠的で反復的な監視を伴って行うことができる。これは毎度数分又はそれ以下の時間にわたって生じ、従って、患者への正味の流れを典型的には10%以下だけ減少させる。漏洩が存在する場合、通常は静脈血部分内の空気の存在により迅速に検出される。ポンピングを直ちに停止させることができ、警告信号を発生させる。この手順は患者の生命を救うことができるが、従来の現在のシステムは正圧の静脈血流部分における漏洩又は分離を検出することに失敗することがある。
本発明により、典型的には正圧の静脈血流部分内の漏洩及び分離に対する保護は、簡単化したシステムにより監視及び保護することができ、この場合、システムの完全な流れ逆転は必要ではなく、これは簡単化した装置により遂行することができる。ある実施の形態においては、動脈血流部分を通る流れは流れ逆転を伴わずに続けることができる。また、本発明により、静脈血流部分の一部を通る流れは実際にクランプし、短時間期間(典型的には1秒以下)だけ停止することができ、これは、この間欠的なプロセスが達成されるときに、気泡及び空気の検出の迅速性を向上させることができる。
本発明によれば、血液ポンプと、亜大気圧(subatmospheric pressure)で作動し、ポンプから患者の血管系との第1の接続部へ上流に延びる動脈血流部分と、ポンプから患者の血管系との第2の接続部へ下流に延びる静脈血流部分とを有する体外血液回路における漏洩又は不接続を監視するための方法が提供される。典型的には、血液透析器のような体外血液処置装置は流れ経路内に設けられる。しかし、回路はまた、血液が活性木炭(activated charcoal)又は血液の処置のための任意の他の材料を含むカートリッジを通るようなシステムを含む、血液濾過又は任意の他の形式の体外血液処理を行うことができる。
本発明の方法は、
体外血液回路を通して血液を循環させるように血液ポンプを作動させる工程と;
動脈血流部分と静脈血流部分との間のシャント接続部を開く工程と;
静脈血流部分内の漏洩又は不接続から空気の存在を感知する工程と;
空気の存在が認められた場合に、修正動作を行う工程と;
を有する。
体外血液回路を通して血液を循環させるように血液ポンプを作動させる工程と;
動脈血流部分と静脈血流部分との間のシャント接続部を開く工程と;
静脈血流部分内の漏洩又は不接続から空気の存在を感知する工程と;
空気の存在が認められた場合に、修正動作を行う工程と;
を有する。
シャント接続部は、上記米国特許第6,572,576号明細書その他に教示されているように、患者の近傍の動脈及び静脈血流部分内での流れに完全な逆転を提供することなく、動脈血流部分と静脈血流部分との間で開く血流通路として定義される。代わりに、本発明のシャント接続部により、(血液ポンプの上流側にあるために)亜大気圧で作動している動脈血流部分を通る流れは、血液ポンプに向かうその元の流れ方向においてむしろ正流(normally;正方向の流れ)で続けられるが、シャント接続部を開いたときは、加圧された静脈血流部分から動脈血流部分への血液の急激なサージが生じる。静脈血流部分がポンプから下流側にあり、従って、一層高い圧力を受けるからである。しかし、静脈血流部分からのこのような圧力サージとは別に、血液ポンプは典型的には、上述の従来技術とは逆に、動脈血流部分内の流れが血液ポンプに向かって正流を維持し、逆転しないように、正常に(正流方向に)作動し続ける。
シャント接続部が開いたとき、静脈血流部分内の突然の圧力降下はそこに負圧を生じさせ、これは、システムへ入ることのできるいかなる気泡をもシステム内へ進入させ、空気センサにより感知させる。正流状態(normal flow)の下では、圧力は静脈血流部分内では正であり、いかなる漏洩部又は開口部をも通る流れは、システムへ内方に流れる空気ではなくて、外方へ流れる血液の流れとなる。従って、空気センサは漏洩、分離又は正圧状態下の静脈流れ部分の他のブリーチを検出しないが、シャント接続部を開いたときには、空気を検出することができ、漏洩の存在を表示する。
好ましくは、この方法により、シャント接続部は、体外血液回路が例えば1分の増分において大半の時間にわたって正流で作動できるように、反復的で周期的な基礎に基づき、短時間開かれ、次いで閉じられ、その間、空気の存在は第2の接続部の近傍のそのような空気を感知するように配置されたセンサにより感知することができる。シャント接続部は、単一のクランプ解除/クランプ動作を使用して、典型的にはクランプ動作のための単一流れ経路シャント接続部を画定するチューブを解放及び収縮させる単一のバークランプを使用して、開閉することができる。
所望なら、シャント接続部が開いている間、静脈血流部分はまた、シャント接続部の下流側の静脈血流部分から亜大気圧で作動する動脈血流部分への、シャント接続部を通る血流を促進させるような位置においてクランプすることができる。これは、患者の血管系に接続する静脈血流部分の区分内での流れ逆転を促進させる。従って、気泡検出器により検出できるような場所において、静脈血流部分内へ気泡を引き込むことにより、いかなるブリーチ又は漏洩をも検出することができる。
典型的には、血液が体外血液回路を通って循環するときに、血液は、患者から、患者の血管系との第1の接続部を通って、動脈血流部分内へ流れ、シャント接続部が開いた場合及びシャント接続部が閉じた場合に円周方向で両方に流れる。好ましくは、漏洩又は分離が存在する場合に空気を迅速に感知するために、センサは第2の接続部の近傍に位置し、シャントの開放の短縮化を許容して、約1秒又はそれ以下で感知できるようにし、透析の効率の低下を最小化し、また、現在使用されている透析システムに関して、通常の状況の下で作動するために一般に1秒以上の上昇した圧力を必要とする、透析システムにおける圧力モニター警報の始動を回避する。
シャントが開いている期間中、動脈血流部分は患者の血管系との第1の接続部を通して血液を運搬し続け、流れが静脈血流部分の少なくとも一部において逆転している間は、患者から離れるように血液を運搬し続けることができる。
以上は体外血液循環装置の使用により達成することができ、この体外血液循環装置は、
血液ポンプと;
ポンプから上流へ患者の血管系との第1の接続部へ延びる動脈血流部分と;
ポンプから下流へ患者の血管系との第2の接続部へ延びる静脈血流部分と;
ポンプを通って流れることなく、動脈及び静脈血流部分間での直接の流れを許容するシャント接続部と;
シャント接続部を通る流れを制御する第1の弁と;
正流に対してシャント接続部から上流側にある静脈血流部分の一部を通る流れを遮断するように位置する随意の第2の弁と;
第1の弁が閉じているときに第2の弁を開かせ、第1の弁が開いているときに第2の弁を閉じさせる制御ユニットと;を有する。
血液ポンプと;
ポンプから上流へ患者の血管系との第1の接続部へ延びる動脈血流部分と;
ポンプから下流へ患者の血管系との第2の接続部へ延びる静脈血流部分と;
ポンプを通って流れることなく、動脈及び静脈血流部分間での直接の流れを許容するシャント接続部と;
シャント接続部を通る流れを制御する第1の弁と;
正流に対してシャント接続部から上流側にある静脈血流部分の一部を通る流れを遮断するように位置する随意の第2の弁と;
第1の弁が閉じているときに第2の弁を開かせ、第1の弁が開いているときに第2の弁を閉じさせる制御ユニットと;を有する。
典型的には、シャント接続部は、患者に最も近い動脈及び静脈血流部分の一部内で完全な流れ逆転が存在するような従来技術とは反対に、単一のクランク解除/クランプ作用を使用して開閉される。
図面を参照すると、血液透析システムが開示され、このシステムにおいては、血液は、患者の血管系との第1の接続部を画定する普通のフィステルニードルセット12を使用して患者10から引き出される。フィステルセット12は普通、空気漏洩の存在を検出できるように、一組の空気センサ16、18の一部である普通の空気センサ16を通過する動脈セット14に接続される。このような漏洩は空気気泡の存在により又はチューブルーメンからの血液の空洞化により表示することができる。動脈セット14はローラポンプ22内に位置するローラポンプチューブ20の区分から上流側にある。動脈セット14はまたチューブ27を介して圧力モニター26に普通の方法で接続する気泡捕獲器24のような他の普通の素子を有することができる。必要に応じて、分岐接続チューブ28がまたヘパリン又は他の薬剤の添加のために普通に設けられる。
次いで、動脈セット14は普通の血液透析器30に接続し、この透析器はまた、血液が典型的には中空のファイバのルーメンを通過し、一方、透析溶液が中空のファイバ間の外部空間を通過して、透析の発生を許容するように、透析器を通る透析溶液の流れのためのポート32を有する。動脈血流部分はポンプ22の上流側にある動脈セット14を有し、一方静脈血流部分は静脈セット34であるポンプ22の下流側の血流チューブを有する。また従来のように、血液透析器30は血液透析のための静脈セット34への下流側の接続部を有する。このセットは、従来の目的のための、別の気泡捕獲器35、分岐した接続圧力モニターライン38及び付加した分岐した接続ライン40のような普通の素子を有する。
静脈セット34は、また空気センサ18を通って延び、患者の血管系に関連する別のフィステルセット36に接続する。従って、血液はポンプ22の作用によりフィステルセット12を通して引き出される。血液は透析器30を含むシステムを通過し、次いで、静脈セット34及びフィステルセット36を通って患者へ戻る。
本発明によれば、動脈及び静脈セット14、34はH字状のチューブ構造体42として一緒に接続され、この構造体は(1)動脈血流部分及びセット14と(2)静脈血流部分及びセット34の2つの流れ経路間のシャント接続チューブ44を提供する。通常、図1に示すように、2つのセット間のシャントチューブ44はクランプ弁部材46により閉じられ、この部材は普通のバークランプを有することができ、このバークランプは2つの動脈及び静脈平行セットチューブ部分14a、14b間を接続するシャントチューブ44を画定する可撓性のチューブを圧縮する。
従って、図1の形状にあるときは、システム内で普通の血液透析が続行する。また、バークランプ弁がこれまた静脈セット34のチューブをクランプするために随意に存在することを付言すべきであるが、これはこの時点で開いている。バークランプ弁46、48はこれらが取り扱う可撓性チューブ内の流れ閉塞を達成するような任意の所望のデザインのものとすることができる。
図2に戻ると、同じシステムが開示され、動脈及び静脈セット14、34、透析器30及びこれらが担持する素子を含むシステムの素子は同じように示す。本発明によれば、透析手順中に周期的(例えば約60秒毎)に、バークランプ弁46が開き、シャントチューブ44内へ流れを開く。ポンプチューブ20及び蠕動ポンプ22から上流側の動脈チューブ14内の圧力がポンプ22によって提供される吸引作用により大気圧以下になるので、静脈ライン34から動脈ライン14へのシャントチューブ44を通る流れの即座のバーストが存在する。この効果は、図1の矢印50の方向と対比する矢印50aの逆流方向により示されるような、静脈ライン34内の流れを短時間(briefly)逆転させることである。丸で囲んだXは閉じた弁、図2の場合はクランプ弁48を示す。
漏洩又は完全な分離が生じることのある普通の場所は、静脈セット34とフィステルニードルセット36との間の連結部52又は患者10の血流とのフィステルニードル54の接続部である。これらの接続部のいずれかが分離した場合、上述のように、血液は、患者へ戻ることなく、システムから出るように自由に正流で流れ、その結果は、正しくない場合に、致命的となる。従って、図1の通常の透析が生じることのできる期間は、この比較的希な事故において患者が余裕を持つことのできる血液の最大量(流れが毎分200ないし600ミリリットルの場合、典型的には60秒程度)の関数とすることができる。しかし、適切なら、一層長い時間期間又は一層短い時間期間を使用することができる。
従って、図1に示すような通常の透析の各期間は60秒のような所定の時間長さだけ続く。次いで、バークランプ弁46は図2のように可撓性のシャントチューブ44を開くように持ち上げられる。また、動脈セット34の部分34aを通る流れを遮断し、一方、シャントチューブ44よりもフィステルセット36及び患者10に一層近い動脈セット34の残りの部分内の流れ50aの逆転を向上させるように、丸で囲んだXで示すような、随意の部品であるバークランプ弁48を閉じることが望ましいことがある。逆流の結果としてのサージは存在する空気を接続部52又は54の近傍から空気センサ18へもたらす。空気がこのように検出された場合、バークランプ48及び随意の流れ弁56は図3のように長期間閉じられ、警告を発することができる。また、図3において丸で囲んだ星印で示すように、ポンプ22が停止する。
典型的には、図2の静脈空気検査モードの期間は1/2秒程度とすることができるが、もちろん、状況に応じて一層長く又は短くすることができる。この作動モードの期間を最小に保つことが望ましい。その理由は、最も有効な透析が図2の静脈空気検査モードの作動中に行われないことがあるからである。しかし、安全性の増大は透析動作の効率の僅かな低下よりも大きくまさる。従って、1つの実施の形態においては、通常モードが約60秒だけ続き、次いで、図2の空気検査モードが、通常のモード期間の各1分後に約1/2秒だけ続く。
図3は、患者からのフィステルニードル62の事故的な分離のために、空気60がライン34内で検出されたときに静脈ラインを通る流れが遮断される方法を示す。上述のように、システムのオペレータに注意を促すように警告を発することができ、ほんの限られた量の血液損失で患者の生命が救われる。クランプ48、56は共に静脈ライン34の上流側部分から流れを遮断するために使用される。従って、流れの100%は静脈ライン34の下流側部分を通り抜け、上流側の静脈ライン部分37を通り抜ける流れは無く、逆流を増大させ、図2におけるように、接続部52、54の近傍で下流側に存在するいかなる空気もが流れ方向50aにおいて後方に空気センサ18へ運ばれることを保証する。
通常、1/2秒又は図2のモードの期間内に空気が検出されない場合、システムは60秒のような更なる所定の時間だけ図1のその通常の作動モードを再開始する。患者の生命を監視しながら、破局的な血液損失を回避できる大いなる信頼性を伴って、全体の透析手順はこのような方法で継続することができる。所望ならば、周期的に、クランプ弁48は空気感知モード中開いたままにすることができ、その結果、負圧が全体の静脈セット34を通って延び、クランプ弁48の上流側の漏洩を検査する。
上述のように、図3のように空気が検出された場合、全体の装置が停止し、警告を発することができる。従って、血液透析を受けている患者が独りで自宅にいる場合でさえ、眠っている患者は保護される。好ましくは、停止においては、弁48、56が閉じられ、更なる血液ラインの閉鎖のためにローラポンプ20が停止される。警報も作動される。
その特定の利点を達成するためにクランプ48又は56のうちの1つのみを提供する必要がある。クランプ56は、空気センサ16、18を備えた空気センサ組立体17及びH字状のチューブ接続部42とバークランプ46、48とを備えた弁組立体43により本発明に従って修正できる透析ハードウエアにおいて見られる典型的な特徴であり、これらの組立体は、空気センサ16、18がバークランプ46、48を作動させる普通のクランプシステム(図示せず)に信号を送ることができるように、コネクタワイヤ49により接続される。組立体17、43及び接続ワイヤ49は透析器30に接続する図1に示すチューブセットシステムの一部を構成することができる。弁アクチュエータは透析器ハードウエアの付加された部分を含む普通の装置とすることができる。従って、普通の透析機械は本発明に従って機能するように修正することができる。
代わりに、普通の透析器ハードウエアの一部を構成するクランプ56はまた、例えば、この出願の改善が(付加された装置としてではなく)元の設備として透析ハードウエア装置に組み入れられた場合に、クランプ46が図3に示すような気泡検出のために開いたときに閉じる、クランプ48の無いシステムのための制御子として単独で使用することができる。以上は単なる例示の目的で提示されたものであり、特許請求の範囲で規定される本発明の要旨を限定する意図のものではない。
Claims (20)
- 血液ポンプと、亜大気圧で作動し、ポンプから上流へ患者の血管系との第1の接続部へ延びる動脈血流部分と、ポンプから下流へ患者の血管系との第2の接続部へ延びる静脈血流部分とを有する体外血液回路における漏洩又は不接続を監視するための方法であって、
体外血液回路を通して血液を循環させるように血液ポンプを作動させる工程と;
動脈血流部分と静脈血流部分との間のシャント接続部を開く工程と;
静脈血流部分内の漏洩又は不接続から空気の存在を感知する工程と;
空気の存在が認められた場合に修正動作を行う工程と;を含む方法。 - 前記シャント接続部が短時間に反復して開閉されることを特徴とする請求項1の方法。
- 前記空気の存在が第2の接続部の近傍で空気を感知するように位置するセンサにより感知されることを特徴とする請求項1の方法。
- 前記シャント接続部が単一のクランプ解除/クランプ動作のみを使用して開閉されることを特徴とする請求項2の方法。
- 前記シャント接続部が開いたときに、静脈血流部分は、患者の血管系に接続する静脈血流部分の区分における流れ逆転を促進するように、シャント接続部の下流側の静脈血流部分から亜大気圧で作動している動脈血流部分へのシャント接続部を通しての血流を促進するような位置で、クランプされることを特徴とする請求項1の方法。
- 前記シャント接続部が一度に約1秒以下だけ開くことを特徴とする請求項1の方法。
- 前記空気の存在が第2の接続部の近傍に位置する空気を感知するためのセンサにより感知されることを特徴とする請求項6の方法。
- 前記シャント接続部が開いたときに、静脈血流部分は、患者の血管系への第2の接続部を含む静脈血流部分の区分における流れ逆転を促進するように、静脈血流部分から亜大気圧で作動している動脈血流部分へのシャント接続部を通しての血流を促進するような位置で、クランプされることを特徴とする請求項7の方法。
- 前記静脈血流部分において流れが逆流しているとき及びまた静脈血流部分において流れが正流しているときに、動脈血流部分が患者の血管系への第1の接続部を通して血液を運搬し続け、患者から離れるように血液を運搬し続けることを特徴とする請求項8の方法。
- 前記静脈血流部分において流れが逆流しているとき及びまた静脈血流部分において流れが正流しているときに、動脈血流部分が、血液ポンプの作用により、患者の血管系への第1の接続部を通して血液を運搬し続け、患者から離れるように血液を運搬し続けることを特徴とする請求項1の方法。
- 前記シャント接続部が開いているとき及びまたシャント接続部が閉じているが血液が体外血液回路を通って循環しているときに、血液ポンプの作用により、血液が患者の血管系への第1の接続部を通して患者から動脈血流部分内へ、及び、患者から離れるように流れることを特徴とする請求項1の方法。
- 前記シャント接続部が単一の流れ経路を有することを特徴とする請求項1の方法。
- 体外血液循環装置であって、
血液ポンプと;
前記血液ポンプから上流へ患者の血管系に接続するための第1のコネクタへ延びる動脈血流チューブ部分と;
前記血液ポンプから下流へ患者の血管系に接続するための第2のコネクタへ延びる静脈血流チューブ部分と;
血液ポンプを通ることなく、動脈及び静脈血流チューブ部分間での直接の流れを許容するシャント接続部と;
シャント接続部を通る流れを制御する第1の弁と;
第1の弁制御ユニットと;を有することを特徴とする血液循環装置。 - 前記シャント接続部から正流に関して上流側にある静脈血流部分の部分を通る流れを遮断する第2の弁を更に有し、制御ユニットは、第1の弁が閉じているときに第2の弁を通常開かせ、第1の弁が開いているときに第2の弁を閉じさせることを特徴とする請求項13の血液循環装置。
- 前記第2のコネクタの近傍に位置し、空気を感知するための及び空気の感知時にシステムを停止させるためのセンサにより、空気の存在が感知されることを特徴とする請求項14の血液循環装置。
- 第1及び第2の弁が単一のクランプ解除/クランプ動作のみを使用することを特徴とする請求項14の血液循環装置。
- 前記シャント接続部が単一の流れ経路を有することを特徴とする請求項14の血液循環装置。
- 第1及び第2の弁が単一のクランプ解除/クランプ動作のみを使用することを特徴とする請求項17の血液循環装置。
- 前記第2のコネクタの近傍に位置する空気センサを更に有することを特徴とする請求項18の血液循環装置。
- 空気の存在が、第2のコネクタの近傍に位置し、空気を感知するための及び空気の感知時にシステムを停止させるためのセンサにより、感知されることを特徴とする請求項13の血液循環装置。
Applications Claiming Priority (2)
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---|---|---|---|
US11/176,912 US20070010779A1 (en) | 2005-07-07 | 2005-07-07 | Blood leak monitoring method and apparatus |
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