CN104874032A - 用于检测静脉针脱出的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明描述的设备用于检测血液治疗设备与患者血液循环之间的连接的中断，所述患者血液循环可通过例如针的连接装置被连接到所述血液治疗设备。所述连接装置可附接到流体管线、任选其末端。所述设备包括管线截止件和压力传感器，所述压力传感器被配置来测量位于所述管线截止件与所述连接装置之间的位置处的所述流体管线中占优势的流体压力。控制和评估单元被配置来评估在阻断所述管线之后出现的所述压力或压力曲线，以便由此检测所述连接装置与所述患者血液循环之间的所述连接的中断或干扰。

Description

用于检测静脉针脱出的设备和方法
技术领域
本发明涉及用于检测静脉针脱出的设备和方法，以及用于体外血液治疗的配备有所述设备的设备。用于体外血液治疗的设备可被配置用于进行血液治疗疗法，如血液透析、血液滤过或血液渗滤。在这种情况下，优选的是，在体外血液治疗期间使用用于监测血管通路(vascular access)的设备。
背景技术
对于血液治疗来说，可例如在血液透析、血液滤过或血液渗滤的过程中通过体外血液循环来引导患者的血液。为了获得对患者的血管系统动静脉瘘的接近，可使用分流或者血管植入。将体外血液循环连接到患者通常是通过导管或套管或相应地针，例如透析套管或针来进行，脉瘘或分流点或相应地血管植入点例如通过所述导管或套管或相应地针来穿刺，并且以这种方式建立流体连通。
在血液治疗开始时或者在血液治疗期间，如果例如针或套管脱离适当位置，并且体外循环不再被适当地连接或完全不再连接到体内血液循环，即患者的血液循环，那么会发生的情况是：血液循环的静脉通路受干扰。尤其在静脉通路脱出患者的血液循环的情况下，这会造成问题。除非在适当时间检测到静脉通路的这种脱出，否则血液继续通过动脉通路从患者抽出，但在体外血液治疗之后不再适当地返回患者体内。在300ml/min至400ml/min的常见血液流速的情况下，例如，将在几分钟之内发展出致命情形。
EP 1 584 339 B1公开一种基于对动脉压和静脉压的测量同时生成总和和差值来检测针脱出的方法。
在根据US 7,648,474 B2的设备中，对动脉压值和静脉压值进行监测来确定针脱出。
发明内容
本发明提供根据权利要求1的设备和根据权利要求7的方法。
通过根据本发明的设备和根据本发明的方法，例如，可在早期就检测出静脉针脱出，并且以这种方式可确保在如透析治疗的治疗期间的高患者安全性，以及根据本发明的设备的高功能可靠性。
本发明的进一步改进是从属权利要求中限定。
根据本发明的设备的实施方案用于检测血液治疗设备与患者血液循环之间的连接的中断，所述患者血液循环可通过例如针的连接装置被连接到血液治疗设备。例如针的连接装置可被附接到流体管线，任选地附接到其末端。根据本发明的设备的一个或多个实施方案包括：管线截止件；压力传感器，所述压力传感器被配置来测量在位于管线截止件与连接装置之间的位置处的流体管线中占优势的流体压力；以及控制和评估单元，所述控制和评估单元被配置来评估在阻断管线之后存在的压力或压力曲线，以便由此检测连接装置与患者血液循环之间的连接的中断或干扰。连接的中断或干扰在前文和下文中也称为针脱出。
设备可为血液治疗设备的一部分，例如透析设备的一部分。显示和/或报警装置可被提供用于在检测到连接的中断或干扰的情况下生成显示或发出警报。
所述设备可被配置来将流体管线(31)中存在的并且在关闭管线截止件之后连续或重复测量的压力与阈值进行比较，和/或确定压降的速率，和/或确定趋向于得到的最终压力值，和/或检测压力是否趋向大气压力或患者血液循环中存在的较高压力。
所述设备可包括血液泵，所述血液泵甚至在管线截止件的致动之后、在流过管线截止件的流体的对应流体阻断的情况下持续可操作，其中泵送流体可被中间地存储在例如气泡收集器的收集装置中。
所述设备可被配置来在管线截止件关闭的情况下当接收泵送流体的收集装置充满时，和/或当确定连接装置的脱出和/或当通过压力传感器测量的流体压力达到或落到特定限值以下时，停止血液泵的操作。
本发明也提供用于检测血液治疗设备与患者循环之间的连接的中断的方法，所述患者循环可通过例如针的连接装置被连接到血液治疗设备。例如针的连接装置可被附接到流体管线，任选地附接到其末端。在所述方法的实施方案的一个或多个中，流体管线中的占优势的流体压力是通过压力传感器以规则或不规则时间间隔、在位于管线截止件与连接装置之间的位置处测量，其中流体管线被以规则或不规则时间间隔阻断，并且评估在阻断流体管线之后流体管线中存在的压力或压力曲线，以便由此检测连接装置与患者血液循环之间的连接的中断或干扰。
如果检测到连接的中断，那么可生成显示或发出警报。
可将流体管线中存在的并且在关闭管线截止件之后连续或重复测量的压力与阈值进行比较，和/或可确定压降的速率，和/或可确定预期的最终压力值，和/或可检测压力是否趋向大气压力或患者血压中存在的较高压力。
血液泵可甚至在管线截止件的致动之后、在流过管线截止件的流体的对应流体阻断的情况下持续操作，其中泵送流体可被中间地存储在例如气泡收集器的收集装置中。
在管线截止件关闭的情况下当接收泵送流体的收集容器充满时，和/或当确定连接装置的脱出和/或当通过压力传感器测量的流体压力达到或落到特定限值以下时，可停止血液泵的操作。
一旦没有检测到血液治疗设备与连接装置之间提供连接的中断或干扰，就可重新打开管线截止件。
附图说明
本发明将在下文参考图式和实施方案来详细地解释，其中：
图1示出根据本发明的设备的实施方案；
图2示出针脱出之前和之后的压力曲线；
图3示出用于检测针脱出的方法的实施方案；
图4示出在针脱出和脱出的后续检查的情况下的压力时间曲线图表；
图5示出压力曲线的实例，以及根据本发明的方法的实施方案的方法步骤的时间顺序实例；
图6以两个系列的曲线示出在流体流动截止之前、期间和之后的压力时间曲线；
图7例示在适当针连接的情况下或在针脱出的情况下的压力曲线的两个实例；以及
图8示出在连接或脱出的情况下的两个示例性压力曲线的时间进展。
具体实施方式
有可能通过根据本发明的设备的实施方案和根据本发明的方法的实施方案来检测对其所称的静脉针脱出(VND)。例如，由于患者的移动或针的紧固不充分，针可脱离适当位置或甚至完全滑出穿刺部位。尤其在静脉针的区域中，这是有问题的，因为血液通过所述针回到患者，所述血液在这种情况下被对应地加压。这会甚至进一步增加直到针滑出之前的不合需要脱出的风险。
在本发明的情形下，应理解，以下两种情况的针脱出：针完全滑出静脉血管通路，和针仅部分脱出并存在受限连接，所述受限连接尽管如此仍在某种程度上存在与血液循环的连接。当针仅部分地脱离适当位置时，针可位于围绕实际通路部位的组织中，并在那里造成血管周出血。
为检测静脉针脱出，通常可监测静脉压。然而，主要在较小套管横截面的情况下，套管处的压降可能是相当高的，使得即使静脉针脱出已发生，也没有明显的显著压降。流体静压变化可也阻止或排斥对由于脱出的气压变化的检测。
在根据本发明的设备和根据本发明的方法的实施方案中，提供的是：在进行压力测量或压力监测之前或期间，停止或至少限制流体流动，即血流。以这种方式，可至少减少先前提及的套管的高流动阻力以及相关测量信号偏移的问题。
在下文，血液引导，例如进行以下的系统或布置被称为体外循环：将从对象或患者抽出的例如血液的流体引导到患者血液循环外部的体外循环中，并且随后再次被供应到患者血液循环。体外循环的静脉分支可包括例如管，所述管将流体从治疗设备返回到对象或患者，即排出流体，所述管也可呈透析器的血液排出管线的形式。
本发明的实施方案不仅允许检测直到如静脉套管的套管滑出所其被提供到的通路部位之前套管的不充分连接，而且允许检测设备的静脉分支下游中的血液渗漏以用于检测连接的中断。这可例如在如透析机的血液治疗机的双针操作中实现。
图1示出根据本发明的透析设备的实施方案，以及根据本发明的用于检测静脉针脱出的设备的实施方案，以及在根据本发明的透析方法的实施方案中用于检测这种静脉针脱出的方法的配置。
图1例示透析设备的实施方案，所述透析设备配备有用于检测静脉针脱出的系统的实施方案。通过透析机来说明根据本发明的设备的图1所示的实施方案，所述设备用于检测体外血液循环与患者血液循环之间的静脉连通的故障或错误连接。代替血液透析或除血液透析之外，也可实现纯血液滤过或血液渗滤。
根据图1的实施方案包括透析器1，所述透析器被半透膜划分成：第一室29，其布置在透析流体路径中；以及第二室30，其又借助于离开患者血液循环的血液供应管线32连接到透析器入口。通过包括导向患者的血液排出管线31的透析出口，第二室30可连接到患者的血液循环，以便再次将纯化血液供应到患者的血液循环。第一室29连接到用于新鲜透析流体的进入口20和用于用过透析流体的排放口10。
在夹合管截止件(管截止夹具或管夹)40之后和/或在停止血液泵34之后，可通过压力传感器41检测静脉压。管夹40可手动地或自动地操作，并且可引起返回患者的静脉通路的流体流动回路的完全或仅部分截止。在根据图1的实施方案中，用于静脉压的附加压力传感器41设置在管夹40与静脉患者通路之间，并且因此位于去往患者的血液返回管线中。因为压力传感器41布置在血液排出管线31上、处于患者直接前方的或无论如何在管夹40下游，所以在适当连接到患者的情况下，在压力传感器41处调整来自患者通路的压力，而如果针已完全地或部分地滑出患者通路，那么测量到大气压力。
实施方案包括在供应血液到静脉针31a的管(血液排出管线)31中的压力传感器41，所述管布置在管截止件或管夹40的下游与针31a的上游，即布置在管截止件40与针31a之间的管线部分。如图1所例示，在体外血液循环的动脉分支32中，即在从患者导向到透析器入口的循环中，在从患者导向到透析器入口的血液供应管线32上布置有压力传感器33和气泡收集器35，血液泵34被插入在血液供应管线32中，介于压力传感器33与气泡收集器35之间。另一压力传感器36检测直接在透析器1的透析器入口处的血液的压力。透析流体在由箭头表示的方向上、通过透析流体供应管线20引导到透析器1的第一室29，并且通过透析流体排出管线10引导到排放口或废液口。要纯化的血液流过透析器1的第二室30，并且在透析器出口处，在箭头方向上引导到血液排出管线31。
在血液排出管线31中，任选地提供另一气泡收集器38。压力传感器37检测血液排出管线31中在透析器1的出口处的压力。
在血流方向上观察，在布置在血液排出管线31上或中的压力传感器41的上游提供也可呈管截止件或管截止夹具形式的流动截止件40。血液供应管线32和血液排出管线31可例如是管。
在实施方案中，患者的血液被引导到体外循环中并流过管32进入透析器1的血液侧室30，之后纯化血液通过血液排出管线31回到患者。
通过血液泵34控制血液循环(体外血液循环)的流速，其中在管32上或中，在上游(在流动方向上观察)设置用于动脉压测量的压力传感器单元33。
气泡收集器35用于收集动脉管段中的气泡，其中在气泡收集器35与透析器1之间提供另一压力传感器单元36。
在所示的实施方案中，压力传感器41布置在管截止件40与患者之间、处于血液排出管线31上或中。
透析器的透析流体室29的透析流体是通过透析流体供应管线20供应，透析流体室29通过半透膜与血液室30分开。透析流体是通过流体来源(未示出)提供，所述透析流体流过管20并且通过泵(未示出)泵送到透析器的腔室29，流过所述腔室并且通过管路系统10随后供应到废液容器。
在透析器1下游的血液供应管(血液供应管线)31中，布置用于静脉压测量的压力传感器37，接着是气泡收集器38。在流动方向上，例如呈管截止夹具形式的管截止件40紧随其后，以便在静脉侧断开患者，例如，在故障的情况下或尤其用于进行针脱出的检测。
如果血液泵34在测量静脉针脱出期间不停止，那么优选地在血液泵34与管截止件40之间的管线区域中，任选地提供用于接收泵送血液的贮存器。泵送血液也可例如通过气泡收集器35和/或38来接收。
在测量到可能的针脱出之后，中间地存储在气泡收集器38和/或35中的血液可在打开管截止件40之后再次缓慢地回到患者，以便气泡收集器38和/或35的存储容积可再次利用来在后续测量期间接收血液。
在一个或多个实施方案中，就这一点来说，在气泡收集器35和/或38的存储容积中提供液位调节件，以便当管截止件40打开时，存储在气泡收集器35和/或38中的流体量的液位被调节到所需液位。
例如呈数据处理和存储单元50形式的控制装置通过适当的接口来控制图1示出的所有元件，其中图1仅例示与压力传感器41和管截止件40的连接。数据处理和存储单元50也收集关于透析设备的其它参数的信息，所述信息例如血流量、透析流体流量和/或治疗周期。这些参数连同测量数据一起进行处理。数据处理和存储单元50用于处理测量压力值，以及用于控制血液截止和测量时间。此外，可存在用于存储测量值以及控制时间的内部或外部存储单元。
压力传感器33、36、37和41的测量值通过数据通信传输到数据处理和存储单元50以便识别静脉针脱出，所述数据通信可为电缆连结的和/或无线的，所述数据处理和存储单元50是呈数据处理和评估单元形式。
用于检测针脱出的根据本发明的透析机或根据本发明的设备的实施方案此外包括呈警告信号单元或显示器形式的输出单元51，所述输出单元51通过电缆连结或无线数据通信连接到数据处理和存储单元50。如果检测到透析机和/或用于检测针脱出和/或静脉针脱出的设备的故障，那么输出单元51在显示器上输出光学和/或声学警告信号和/或文字以说明问题。此外，输出单元51可被配置用于光学、声学或电子输出，或以任何其他形式输出，例如以电子存储、印制、电子邮件发送等形式输出。
根据图1的实施方案可能另外包括附加测量装置、泵、气泡收集器等，它们都没有被示出。
可在实施方案中提供的是，简单地停止或限制血液泵34以便抑制或减小血流。然而，优选地、替代地或另外，引导要供应的纯化血液的管路系统也在用于检测例如静脉针脱出的测量装置之前(完全地或部分地)断开。
图2例示在静脉针脱出之前和之后、在用于静脉压测量的压力传感器37处的压力曲线的实例，所述静脉针脱出，即透析设备与患者血液循环之间的连接的不合需要的部分或完全分开。上方曲线2a表示在血液排出管线31中调整的静脉压力曲线，而下方稳定曲线2b表明通路和因此经受透析或血液治疗的患者体内的静脉血压。上方压力曲线2a的波形通过血液泵34来产生。下方曲线2b构成分流压力或血管内压力，并且示出通过患者的心跳来调节的脉动。通过垂直线示出不合需要的针脱出的时间。显然，在那之后，静脉压力曲线降低约20mmHg至40mmHg。从图2可见，在静脉针脱出之后，用于静脉压测量的压力传感器37处的压降是相对小的并且仅仅等于约20mmHg至40mmHg。压降因此在一个数量级内，这也可由其它原因引起，所述其它原因如患者的移动或患者工作台的降低。因此，这种降低十分难于以可靠的方式用于检测。
在本发明的实施方案中，对压力的变化原因的区别得到明显简化，因为当体外血液泵34关掉或至少抑制或至少限制血流时，通过体外血液泵34产生的压力脉冲不再包括在测量信号中。否则，压力脉冲同样在压力变化量级内。
通过根据本发明的设备(也可称为根据本发明的系统)的实施方案，可容易地、可靠地和快速地检测静脉针脱出。
在根据图1的根据本发明的设备的实施方案中，气泡收集器35和/或38此外在适当的情况下用作存储容积，以便血液泵34可即使当夹具40关闭时持续运行。替代地或另外，当夹具40是关闭时，血液泵34也可被关掉或在关于其泵送速率而言减小程度上持续操作。在实施方案中，在停止血流的情况下，或在至少以限定方式减小血流的情况下，通过压力传感器41测量压力。在根据本发明的设备的这个实施方案中，血液泵34可甚至在关闭夹具40以便检测针脱出期间和之后持续泵送，并且治疗的过程至少在动脉侧不受测量的影响。
在血液治疗设备以单针操作的工作中以及在血液治疗设备以包括动脉套管和静脉套管来产生患者通路的双针操作的工作中，可监测体外血液循环来检测静脉针脱出。
因此，本发明提供用于检测在血管通路处、例如在静脉血管通路处的针脱出的设备和方法。这种设备和这种方法可例如用于适于体外血液治疗的设备和方法中，所述体外血液治疗尤其是长期血液纯化疗法，如血液透析、血液滤过和血液渗滤。因此，可在体外血液治疗期间监测血管通路，并且可安全识别静脉血管通路处的针脱出和针位移两种情况。甚至可以可靠地检测体外循环的血液渗漏，例如静脉分支、在夹具40后方的流动方向上的血液渗漏。
离开透析器1的纯化血液向患者的返回可通过管截止件40来阻断或至少限制。
在血流的方向上观察，在实施方案中，管截止件40可形成倒数第二个部件，并且压力传感器41可构成用于体外血液治疗的设备的最后一个部件。管截止件41使得从压力传感器41到返回到患者中的流动通过对管截止件40致动来停止或至少限制。
压力传感器41不一定是将血液返回到患者之前的最后一个部件。然而，优选的是：在压力传感器41与纯化血液进入患者循环中的入口部位之间，不再提供当关闭例如管截止件夹具的管截止件40时会绝对地以显著或非可预测方式来影响测量期间由压力传感器41测量的压力时间进展的其他部件。在一个、更多个或所有实施方案中，在血流方向上观察，在压力传感器41之前提供管截止件40。在一个、更多个或所有实施方案中，在血流方向观察，初始地从透析器1开始沿血液排出管线31提供所有其它部件，尤其是那些能够影响压力的部件，如气泡收集器、压力传感器、测量装置等等，其中管截止件40定位成这些部件中的倒数第二个，并且压力传感器41在这些或其它实施方案中布置成本发明的设备的实施方案的最后一个部件，在血流方向上观察，它仅由导向患者中的针续接，而将要所述针的适当定位和流体连接(检测脱出)。
管截止件40和压力传感器41连接到控制装置50，所述控制装置50传输用于阻断和放出去往管截止件40的流体流动的指令，并且测量由压力传感器41在截止之后测量的压力，并且由此检测透析系统(尤其是透析系统的针)与患者血液循环之间是否提供适当连接。
本发明的另一个实施方案提供用于体外血液治疗的设备，其包括透析器1、管截止件40、压力传感器41、数据处理装置、可为数据处理装置的一部分的存储单元，和输出单元。透析器1可由半透膜划分成第一室29和第二室30，第一室29布置在透析流体路径中，且第二室30可借助于透析器1的血液供应管线32和血液排出管线31连接到患者的血液循环。此外，可提供气泡收集器35、38。管截止件40和压力传感器41优选地布置在透析器1的血液排出管线31中、处于气泡收集器38后方，即下游。
图1所例示的实施方案构成根据本发明的用于体外血液治疗和/或用于检测针脱出的设备的可能结构。在另一实施方案中，压力传感器37可被例如省去，因为它的功能可由提供于这个实施方案中的并且根据图1的表示来布置的压力传感器41来呈现。
通过在根据图1的实施方案中由压力传感器41感测的测量资料，进行静脉针脱出的定期检验。定期检验可为单次检查或多次检查。多次检查由至少两个单次检验组成。同样地，可在透析期间进行三次、四次至n次检验，n是大于或等于5的自然数。
对静脉针脱出的检验是如下实现：关闭管截止件40，以便血液可不再流入血液借以再次回到患者的血液排出管线31。抑制通过呈管形式的血液排出管线31的流动的任何设备可用作管截止件40，如管截止夹具或阀。
当管31断开时，接着在压力传感器41处连续地或优选地以规则时间间隔进行压力测量，直到它可通过测量压力值来确定压力是否趋向大气压力为止。
在这种情况下，大气压力意思是在关闭管截止件之后压力曲线所趋向的压力不再包括或再现分流压力或血管内压力，而是通过将血液排出管线31连接到患者的针使系统朝向大气敞开。在这种情况下，压力不再是归结于患者通路中的反压。流体损耗通过针发生，直到管路系统内的压力对应于针的周围压力为止，所述周围压力是大气压力或静脉患者通路的压力，每种压力都是根据气泡收集器38中的流体液位与所考虑静脉通路之间的可能的高度差取流体静压。
不同压力水平的达到也由在通过阻断测量装置中的管截止件40而停止流动之后发生的压力变化时的速度来反映，所述达到取决于在导向患者通路的针的出口处占优势的压力(大气压力或患者血管内压力)。这里，压力下降到例如在流动血流(即，打开管截止件40)情况下存在的值的36.8％(值的1/e)的持续时间可用作量度。
另外或作为替代，可任选地在关闭管截止件40之后检查是否可证明周期信号，所述周期信号被叠加到压力信号并且通过患者通路的脉动血压而产生。如果不再能证明这种脉动周期信号，那么这同样指示静脉针脱出，因为不再提供与患者循环系统的连接。如果检测到针脱出，那么优选地输出警告信号。在一个或多个实施方案中，管截止件40在这种情况下保持关闭，以便防止将血液不合需要地排出到暴露于大气的或不合需要地导向患者组织中的针中。在用于静脉针脱出的检验期间，管截止件40保持关闭。
如果当检查针脱出时检测到没有出现针脱出，即透析机正确地连接到患者的血液循环，那么将管截止件40重新打开并且使透析继续，直到在预定时间间隔之后进行对静脉针脱出的重复检查为止。对静脉针脱出的检查之间的间隔可自动地确定或为可调整的，例如针对趋向于不受控移动的高风险患者进行调整。在根据本发明的设备的实施方案中，检查之间的时间间隔处于2秒至5分钟范围内，或处于10秒至4分钟范围内，或处于20秒至3分钟范围内，或处于25秒至120秒范围内，或处于30秒与60秒之间的范围内，以便一分钟进行一次或两次检查。
在一个或多个实施方案中，检查之间的时间间隔可取决于患者的体重和所调整的血流来自动确定。在发生对患者的动脉压或对他/她的心输出量的影响之前，可抽出患者的总血容量的约13％。例如，在一个实施方案中，在了解患者的血容量为例如6升并且血液流速为300ml/min的情况下，扫描频率可确定为0.0083Hz，即每2分钟测量一次。当抽出血容量的35至45％时，血液的损失变得至关重要。据此，可为扫描频率确定绝对极小值。其他相关参数可为心率和/或呼吸率、如糖尿病和/或冠心病的伴随疾病。可例如在压力传感器37处的不寻常不特定的压降之后手动地进行或自动地触发可调整的单独检查。例如，如果在压力传感器37处确定大于例如10％至30％的参考值的压降，或大于由压力传感器37感测的平均压力的压降，那么触发单独检查。
在根据本发明的设备的实施方案中，作为用于开始新的或附加测量的另一触发准则，可使用对在当前治疗期间的测量间隔之间静脉压的强降的检测。这意味着：在压力传感器41处进行连续压力测量的情况下，当打开管截止件40时，当在压力传感器41处的这个连续压力测量期间，检测到例如大于先前占优势平均压力的20％的主要压力变化或压降时，自动地开始新的测量。新的测量的开始在这种情况下也意味着：关闭管截止件40，并且在压力传感器31处测量压力是否趋向大气压力。
在下文，将描述所例示和描述的实施方案的操作模式，以及根据本发明的用于检查和/或检测静脉针脱出的存在的方法的配置。就“静脉针脱出”来说，在这种情况下，也应理解为位移，其包括从血液排出管线31导向患者体内的针的滑出，和/或血液排出管线31到患者通路的连接(例如呈卡口锁、转锁或插入锁形式)的无意分开或打开。为进行对静脉针脱出的检查，初始地关闭管截止件40，所述管截止件40例如呈管截止夹具形式。作为替代或另外，可停止血液泵34。在充分分解(dissolution)和/或扫描速率下获取在关闭管截止件40之后在压力传感器41处发生的压降，其中将以这种方式建立的压降的测量值或相应地测量压力存储在评估和存储单元50中。存储单元可为内部存储器，例如随机存取存储器，或外部存储器。在一个或多个实施方案中，这里与扫描速率一起提及的分解速率在每秒1次至2000次测量范围内，或在每秒2次至1000次测量范围内，或在每秒3次至500次测量范围内，或在每秒4次至200次测量范围内，或在每秒5次至100次测量范围内，或在每秒6次至50次测量范围内。这确保以足以分析的品质和精度来描绘压力曲线。
图2例示在针脱出之前和之后、在压力传感器41处的压力曲线的实例。将压力传感器41处的压力，即由其测量的压力调整到例如患者通路处的血管压力的水平，即在分流中的压力的水平。这里，25mmHg的压力对应于由自体材料组成的AV分流(动静脉分流)的平均内部分流压力。具有原始AV分流和利用PTFE假体的AV分流的所有透析患者的平均内部分流压力等于约35mmHg。约40mmHg的值对应于具有原始AV分流的所有透析患者的80％的平均值。平均来说，具有PTFE假体的所有透析患者的80％的内部分流压力低于70mmHg。
在下文，将采取30mmHg的压力来举例说明。这因此在由当前疗法中的血液泵34所产生的典型压力脉冲量级内。
在根据图3的实施方案中，当停止血流时，检测到可能的静脉针脱出。这可通过以下方式来完成：停止布置在体外循环的动脉部分中的血液泵34，或借助于管夹40断开管路系统，同时运行血液泵34。在另一实施方案中，可共同控制血液泵34和管夹40，以便通过血液泵34的主动流体递送和血液通过管夹40的传送同时停止或在时间上交错。当血流停止时，整个体外血液管路中的压力靠患者的分流或血管内压力维持。图3示出压力传感器41处存在的并且由其测量的压力在没有静脉针脱出的情况下的典型曲线进展，其中测量在时间t1开始并且再次在时间t2停止。
在根据图4的实施方案中，体外循环与患者通路之间的连接的不合需要的针脱出或分开在时间t3发生。在以时间t1开始的定期检验期间检测到与患者通路的连接的这种针脱出或分开，并且在时间t4时测量血压降低到阈值pGrenz以下之后，引起对警报的触发和在必要时，另外停止血液泵34(如果血液泵34仍在运行的话)。可建立阈值pGrenz的原因例如在于在安全应用静脉通路的情况下进行检验。当落到阈值PGrenz以下时，除触发警告信号之外或替代触发警告信号，将透析过程中断并且将用于体外流体治疗的设备转移到安全状态，而不再抽出流体，以便不对患者造成任何伤害。
静脉针脱出得以检测的方式在于：从时间t1的检验开始，在压力传感器41处在时间上交错地即以时间间隔测量压力测量值，并且就这些压力测量值的下降而言检查其是否趋向大气压力并且达到并落到例如阈值pGrenz以下。如果压力传感器41处测量的压力测量值显示朝向大气压力的趋向，即相对快的降低或达到并落到阈值pGrenz以下，那么断定血液排出管31与患者通路(例如分流)之间存在静脉针脱出和相应地不合需要的故障连接。然而，如果压力传感器41处测量的压力测量值趋向典型静脉压水平并因此仅显示小的降低比率，并相应地不达到阈值pGrenz或落到其以下，那么断定不存在静脉针脱出，并且在时间t2时(图3)终止检验，并继续治疗，即透析。这种情况例示在图3中。
因此，在血液泵34运行并且管截止件40打开的情况下，例如，可在压力传感器41处测量到160mmHg的压力。如果压力传感器41处的后续压力测量显示趋向大气压力，即在管截止件40关闭时，趋向相对于大气压力为0mmHg的值的压降，那么存在静脉针脱出并且将警告例如以光学形式作为视觉显示来输出，或以声学形式，通过发出声学报警来输出警告，并且在必要时停止血液泵34，除非这已完成。然而，如果在测量开始之后压力传感器41处确定的压力传感器的值趋向30mmHg，那么这个趋向值就在典型静脉压水平范围内，以便确定不存在静脉针脱出。
在本发明的一个或多个实施方案中，提供对关闭例如管截止夹具的管截止件40之后的曲线进展的预测，以便缩短检验的持续时间。这可在实施方案中完成的方式在于：由在时间t1开始检验之后的第一测量值，外推压力曲线趋向的值。根据在关闭管截止件40之后压降的程度，可关于压降梯度是否趋向患者的静脉血压或趋向大气压力来得出相对可靠的预测。
代替对在关闭管截止件40情况下的压力传感器41处的压力的分析或除所述分析之外，也可使用压降的进程来检测静脉针脱出。在实施方案中，使用压力衰减(dying)至不大于36.8％(即1/e)的持续时间τ作为参数。这个参数在连接和相应地脱出的情况下显著不同(图8)，以便也可由此可靠地检测出可能的针脱出。在这种情况下，控制单元50检查压降达到1/e或另一特定值所需的持续时间τ，并且在必要时将这个持续时间τ与时间阈值或参考值进行比较。如果测量持续时间τ低于时间阈值，那么断定脱出。否则，断定情况为适当连接并继续治疗。这种方法也构成用于检测静脉针脱出的适合手段。
在前述或其它实施方案中，可替代地或另外检查在关闭管截止件40之后，是否在压力传感器41处持续测量到周期信号。如果是的话，就不存在脱出，因为周期信号是通过脉动血压来产生。在这种情况下，可直接中断测量并且可继续透析。这种做法的优点在于以下事实：透析的中断极短。另一方面，如果在没有任何调节周期信号的情况下，获得压力曲线的下降，那么脱出是可能的或会发生的。在这种情况下，在所述实施方案中继续测量，直到获得明确结果为止。在一些情况下或在一些实施方案中，也可提供的是：例如当由气泡收集器35、38或其它部件提供的体外存储容积被排尽时，完全停止血液泵34。在所有这些情况下，患者的安全性得以保证。
替代地或另外，在用于静脉针脱出的检验期间，血液泵34可继续泵送。这导致静脉气泡收集器38和/或动脉气泡收集器35中填充液位的变化，在这个周期中泵送的血液量被中间地存储在所述静脉气泡收集器38和/或所述动脉气泡收集器35中。图3例示：在打开管截止件40之后返回患者血液的静脉管(管线)31中测量的压力，所述打开管截止件40引起压力传感器41处压力的增加。此后，压力再次下落到基本水平，但不会比基本水平低。这种做法伴随的有点在于：对静脉针脱出的检查不会耗费透析时间，因为透析可在这个测量周期期间继续进行。
为确定在压力传感器41处的压力测量的终点，可使用拟合或阈值或所需曲线进展。所呈现进展优选是根据以下公式的压力的指数下降：
F(t)＝e(-at)+A
其中A是偏移值，即函数朝向它收敛的值，而a表示衰减常数。这只是变换的多个可能的实施方案中的一个。用于比较的行为和/或变量也可由指数函数和多项式来描述。
拟合或相应地阈值或相应地参考曲线可在测量的过程中进行动态适应。在这个实施方案中，新的数据点，即新的当前建立的测量值被直接地积分拟合，即适应所需曲线或阈值，以便使得对预期终值的预测尽可能精确。引入呈新值形式的附加信息也可分别影响拟合函数或参考函数的计算终值。因此，后者在这种做法中经历一定变化。这种变化可用作预测终值的可靠性的附加控制参数。变化越小，表述越可靠并且因此越精确。如果建立的变化在小于20mmHg、优选小于10mmHg或小于5mmHg的间隔内，那么判定测量完成。
根据在这种情形下压力测量的终点，压力值得以了解，在关闭管截止件40之后由压力传感器41测量的压力将根据对拟合的预测达到所述血压值。
用于静脉针脱出的检验的根据本发明的设备和根据本发明的方法的前述实施方案的优点在于以下事实：在体外循环中，静脉压不与动脉压解耦，并且不是简单地确定静脉压与动脉压之间的压差。动脉压曲线因此不是干扰可变的，并且患者的移动或患者躺卧高度或躺卧位置的调整不产生假警报。这是归结于以下事实：在根据本发明的设备和根据本发明的方法的实施方案中，唯一地测量管截止件后方或下游的静脉压的压降，并且观测压降是否趋向大气压力或在静脉范围内常见的压力水平。因此，可获得无错和精确的诊断。
在下文，将描述混合实施方案。在透析开始时，首先，当流动中断(关闭管截止件40)时并且在确保适当应用静脉患者通路时，由压力传感器41将压力值记录为参考值。在这种情况下，例证值是35mmHg。在治疗的前两个小时的第一治疗阶段期间，例如，现在以例如2分钟的间隔关闭管截止件40，并且在压力传感器41处记录压力曲线。在实施方案中进行的对在例如1.5s的特定周期内记录的压力曲线的外推法得到以下事实：取决于测量，静脉针处的反压力在例如30mmHg与40mmHg之间的范围变化。因此，管截止件40可直接地重新打开，以便定期继续患者的治疗。在每一次测量之后，通过在关闭管截止件40的情况下运行血液泵34而累积在气泡收集器38中的中间地存储血容量逐渐地再次返回患者体内。为了避免由于打开管截止件40的压力峰值，可在气泡收集器38和35中平衡压力。为了达到这个目的，泵是适合的，例如，所述泵被用于调整气泡收集器35、38中的流体液位。
也在这个前述操作期间，血液泵34继续在由用户选择的例如300ml/min的递送速率下运行，以便就整个完整治疗而言来考虑，平均血流对应于由用户选择的血压。
当在测量之后，即在所描述实例中在治疗的第三小时继续治疗时，现在发生静脉针脱出。在关闭管截止件40的情况下的后续测量中，在压力传感器41处检测趋向大气压力(0mmHg差压力)的压力曲线。静脉针例如保持在患者的工作台上，并且压力传感器41指示相同事实。一旦检测到这种情况，就直接触发警报，并且必要时通过停止血液泵34来中断血液治疗。医护人员现在会注意到患者并且对当前形势实施补救。随后，可继续治疗。
在例如40分钟的特定周期之后，例如测量到-70mmHg的压力，之后停止血液泵34并且触发警报。在这个实例中，针已没有保留在病床上，而已掉落到地上。因此，在这个实例中，针在压力传感器41下方提供。压力传感器41与开口之间的静压柱朝向大气(地上的静脉针)，因此在压力传感器41中产生负压。
在对来自持续例如1.5秒的测量的压力曲线外推期间，在后续测量中例如20分钟的另一周期之后，没有建立明确结果。在测量的同时，患者已改变了他/她的手臂的位置，并且因此引起对压力曲线的外推的强烈变化。首先，在例如15秒的特定周期之后重复测量，以便检查先前测量的结果。在这个实例中，因为基于在例如1.5秒之后的测量结果再次没有得到明确表述，所以管截止件40保留关闭直到提供明确结果为止。在这种情况下，除气泡收集器38最初用于纯化血液的中间存储之外，气泡收集器35也可用作用于尚未纯化血液的血液贮存器，其中在这种情况下，透析器1的递送容量可限制或完全减小到零。因此，在血液泵34持续运行的同时递送的血容量现在中间地存储在气泡收集器35中。如果结果仍不足够精确，那么在这种情况下，血液泵34同样停止直到实现明确结果为止。然而，在所描述实例中，在例如6秒的测量时间之后明显的是，不存在静脉针脱出，因为现在的外推值是35mmHg，即也在治疗开始时被记录并存储为适当通路的参考值的值。因此，继续治疗。
如先前所述，图3示出在正确定位静脉针31a的情况下压力传感器41处的示意性压力曲线。上方曲线2a在这种情况下也表示静脉压力曲线，而下方稳定曲线2b表明经受血液治疗的患者体内的静脉血压。在“检验的开始”时间t1时，关闭管截止件40，并且压力传感器41测量是否持续提供通过患者的脉动血压产生的周期信号，和/或由压力传感器41测量的压力测量值是否趋向零。
根据图3所示的曲线，明显的是，压降不趋向零但趋向大致80mmHg，并且进一步地，周期信号由脉动血压持续提供。由此检测出：不存在针脱出，并且在时间t2时检验的结束之后继续血液治疗。因此，重新打开管截止件40，其中压力最大值(过冲)可由于管截止件40前方(上游)累积的压力而发生，如直接在时间t2之后压力曲线进展2a所表明。
图4例示在静脉针脱出的情况下，在根据本发明的设备和根据本发明的方法的压力传感器41处的压力曲线的实例。上方曲线2a在这种情况下也表示静脉压力曲线，而下方曲线2b表明所透析的患者体内的静脉血压。在根据图4的实例中，在时间t3时，针脱出，即血液治疗设备与患者血液循环之间的连接的分开已例如由于静脉针的滑出，或由于透析设备与患者血液循环之间以任何方式建立的流体连通的分开而发生。在时间t1“检验的开始”时关闭管截止件40。在时间t1即检验的开始之前存在两个泵冲程，实际上在时间t3发生针脱出。现在，血液排出管线31中之压力在关闭管截止件40之后趋向大气压力，以便压力传感器41处测量的压力也趋向大气压力。在压力传感器41处通过压力测量对这种曲线进展的检测允许对存在静脉针脱出的明确表述。为了达到这个目的，正如测量压力的下降梯度和/或测量压力降到阈值以下一样，可在时间t4评估和检测测量压力中静脉脉动的缺失。如果确定静脉针脱出，那么可在时间t4发出光学、视觉或其它警报，并且从这个时间起，也可停止血液泵34。
图5示出在适当针连接的情况下的测量的实例。在关闭管截止件40之后，所测量的静脉压的进程达到所测量的较降最小压力值(pGrenz)。阈值pGrenz达到由外推法计算的压力值，并且对应于所述限值pGrenz可用作针脱出存在的量度(在这种情形下，参见图7)。值τ描述从在时间t1关闭管截止件40起测量的静脉压下降到为其值的36.8％(1/e)的pτ的持续时间。这个值τ也可用作确定针脱出的特征变量(在这种情形下，也参见图8)。
图6示出在连接(上方曲线)和脱出(下方曲线)的情况下，在检验阶段期间测量的血压的不同进程。这两种情况可彼此明显地分开。在脱出的情况下，测量压力显著地下落到在正确针连接的情况下所预期的值以下。
图7例示在连接和脱出的情况下限值或最小值pGrenz之间的差异。明显的是，在低分流或血管内压力(p患者)的范围内，不可在连接和脱出之间获得明显区别。例如，当极低分流或血管内压力(p患者)占优势并且在脱出之后静脉针经历高度的负变化时，便得到这个事实。这可在例如当针从工作台的边缘落下时发生。在图7中，在连接的情况下建立的压力值(包括其变化的限值)由菱形表示。在脱出的情况下，测量值由绘出正方形来示出。
图8示出在连接和脱出的情况下关于时间参数τ所产生的差异。这里脱出的情况被例示为通过绘出正方形来示出的测量值的线性近似。另一方面，连接的情况被表示为菱形的线性近似。在评估之后，获得与在根据图7的评估的情况相同的表述。在极端情况下，对连接和脱出来说的值τ可为相等的。
前述实施方案可以任何方式加以合并，从而提供独立的另外的实施方案。另外，方法也可以计算机程序产品的形式实现，所述计算机程序产品中包括用于进行个别方法步骤的代码。

Claims (14)

1.一种用于检测血液治疗设备与患者血液循环之间的连接的中断的设备，所述患者血液循环可通过可附接到流体管线(31)、任选其末端的例如针的连接装置(31a)连接到所述血液治疗设备，所述设备包括管线截止件(40)和压力传感器(41)，所述压力传感器被配置来测量在位于所述管线截止件(40)与所述连接装置(31a)之间的位置处的所述流体管线(31)中占优势的流体压力，并且包括控制和评估单元(50)，所述控制和评估单元被配置来评估在阻断所述流体管线之后出现的所述压力或压力曲线，以便由此检测所述连接装置与所述患者血液循环之间的所述连接的中断或干扰。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于所述设备是所述血液治疗设备的一部分，例如透析设备的一部分。
3.如权利要求1或2所述的设备，其包括显示和/或报警装置(51)，所述显示和/或报警装置用于在检测到所述连接的中断或干扰的情况下生成显示或发出警报。
4.如前述权利要求中任一项所述的设备，其被配置来将所述流体管线(31)中存在的并且在关闭所述管线截止件(40)之后连续或重复测量的所述压力与阈值进行比较，和/或确定压降的速率，和/或确定预期的最终压力值，和/或检测所述压力是否趋向大气压力或所述患者血液循环中存在的较高压力。
5.如前述权利要求中任一项所述的设备，其包括血液泵(34)，所述血液泵甚至在所述管线截止件(40)的致动之后、在流过所述管线截止件(40)的流体的对应流体阻断的情况下持续可操作，其中所述泵送流体可被中间地存储在例如气泡收集器(35、38)的收集装置中。
6.如前述权利要求中任一项所述的设备，其被配置来在所述管线截止件(40)关闭的情况下当接收所述泵送流体的收集容器(35、38)充满时，和/或当确定所述连接装置(31a)的脱出和/或当通过所述压力传感器(41)测量的流体压力达到或落到特定限值以下时，停止血液泵(34)的所述操作。
7.一种用于检测血液治疗设备与患者血液循环之间的连接的中断的方法，所述患者血液循环可通过可附接到流体管线(31)、任选其末端的例如针的连接装置(31a)连接到所述血液治疗设备，所述方法包括管线截止件(40)和压力传感器(41)，所述压力传感器用于以规则或不规则时间间隔测量在位于所述管线截止件(40)与所述连接装置(31a)之间的位置处的所述流体管线(31)中占优势的流体压力，并且所述流体管线(31)被以规则或不规则时间间隔阻断，并且评估在阻断所述流体管线之后所述流体管线中存在的压力或压力曲线，以便由此检测所述连接装置与所述患者血液循环之间的所述连接的中断或干扰。
8.如权利要求7所述的方法，其中在检测到所述连接的中断或干扰的情况下生成显示或发出警报。
9.如权利要求7或8所述的方法，其中将所述流体管线(31)中存在的并且在关闭所述管线截止件(40)之后连续或重复测量的所述压力与阈值进行比较，和/或确定压降的速率，和/或确定预期的最终压力值，和/或检测所述压力是否趋向大气压力或所述患者血液循环中存在的较高压力。
10.如前述权利要求7至9中任一项所述的方法，其中血液泵(34)，所述血液泵甚至在所述管线截止件(40)的致动之后、在流过所述管线截止件(40)的流体的对应流体阻断的情况下持续操作，其中所述泵送流体可被中间地存储在例如气泡收集器(35、38)的收集装置中。
11.如前述权利要求7至10中任一项所述的方法，其中在关闭所述管线截止件(40)时，当接收所述泵送流体的收集贮存器(35、38)充满时终止血液泵(34)的所述操作。
12.如前述权利要求7至11中任一项所述的方法，其中当确定所述连接装置(31a)的脱出时，终止血液泵(34)的所述操作。
13.如前述权利要求7至12中任一项所述的方法，其中当由所述压力传感器(41)测量的流体压力达到或落到特定限值以下时，终止血液泵(34)的所述操作。
14.如前述权利要求7至13中任一项所述的方法，其中一旦不提供所述血液治疗设备与所述连接装置(31a)之间的所述连接的中断或干扰，就重新打开所述管线截止件(40)。
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