CN104321091A - 体外血液处理装置及其控制方法 - Google Patents

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Abstract

描述一种体外血液处理装置(1)，包括处理单元(2)、体外血液回路(8)和流体排出线(10)。该装置包括控制单元(21)，该控制单元(21)与压力传感器(13，14)以及与血液泵(9)连接，并被配置为移动血液泵(9)，产生具有等于期望血流值的恒定分量和具有零平均值的可变分量的可变流；该可变流在膨胀室(11，12)中产生随时间可变的压力进展(P(t))，其具有围绕平均值(Pavg)振荡的压力分量(ΔP)。控制单元在一段时间(T)内从传感器接收包括围绕平均值的多个压力振荡的多个值(Pj)，并根据压力值(Pj)计算表示振荡压力分量(ΔP)的控制值，然后将控制值与参考阈值比较以确定是否核实膨胀室(11；12)中血液液位变化状况。

Description

体外血液处理装置及其控制方法
技术领域
本发明涉及一种体外血液处理装置以及该装置的控制方法。
背景技术
已知的体外血液处理装置包括至少一个处理单元(例如透析器或过滤器、或超滤器或血浆过滤器或任何其它类型的过滤单元)，其具有将处理单元分成两个腔室的半透膜。体外血液回路允许从病人取出的血液在第一腔室内部循环。同时且通常在血液的逆向方向，处理流体循环经过处理单元的第二腔室中的特定回路。已知为透析装置的这一类型的血液处理装备可被用于从患有肾衰竭的病人的血液中移出溶解物和过多流体。
体外血液回路还包括两个膨胀室，也称为除泡器，分别位于来自病人的血液取出线和至病人的返回血液线。
在处理期间，膨胀室包含多达腔室的剩余部分内气体(空气)的深度(depth)和预定量的预定量血液。
清楚的是，为了体外处理的安全操作，血液的液位(level)不应降至临界(critical)最小液位之下，否则将导致空气被引入体外循环线，且空气随后潜在地被输注到病人的循环系统中，产生严重的后果。
由于这一事件风险的存在以及对病人所造成的问题极端严重，所以如果不紧急，则已知的透析机配备有安全系统，该安全系统可以检测这一事件并可以在发生该事件时使病人处于安全处境。
具体地，就在血管通路和静脉膨胀室下游之前，通常在至病人的返回血液线上设置一设备，该设备直接连接至机器的单元控制，且用于检测血液中的气泡。
在静脉线中检测到空气的情况下，控制单元通过至少关闭体外血液回路上的夹具并关闭血液泵，来致动用于隔离病人的病人安全过程。
除了这一安全设备之外，一些机器还可以在静脉膨胀室内(极为少见地在动脉膨胀室内)配备有适当的光学或声学的血液液位传感器，其能够发出达到最小液位的信号，这需要专业人员进行干预以恢复腔室内正确的血液量进而防止对病人产生危险。
这些系统在完成它们所针对的任务的同时，产生额外费用并改变其所位于或者其待安装的机器的硬件。
特别是由于费用问题，这些安全系统通常仅存在于透析器下游的血液返回线上。
此外，还值得注意的是，气泡传感器设备通常仅能够可靠地检测特定尺寸的气泡，但不具有能够检测血液中溶解的微气泡的敏感性。
近期的一些研究(例如，Ulf Forsberg、Per Jonsson、Christofer Stegmayr和Bernd Stegmayr的“Microemboli,developed during hemodialysis,pass thelung barrier and may cause ischemic lesions in organs such as the brain(在血液透析期间出现的微栓子穿过肺屏障并可以导致例如脑袋之类的机构的缺血性损伤)”)已经将一些典型的慢性病人的失调(例如肺动脉高压和其它缺血性问题)与由当前透析机产生的呈微气泡形式的空气量关联起来，而这并没有被当前安全系统所揭露。
应注意到这一点，微气泡产生主要是因为例如由于血液腔室内血液的液位低(由各种情况导致，例如糟糕的机器充装(priming)或者在输注时空气进入)导致空气进入取出线；实际上，气泡可以进入血流并到达透析器，这使得它们变碎，并使得它们难以被检测到。
根据美国专利第7013727号还得知确定透析机的腔室内血液液位的方法，其利用理想气体定律以恢复到该液位。
特别地，该方法利用与由蠕动泵在血液上产生的推力关联的腔室内的血量变化，并通过两个传感器(压力和/或流速)检测腔室内的液位。
这套方法尽管在不需要液位传感器的情况下就能进行，但除了机器上已经存在的传感器之外，通常还需要额外的硬件(另一传感器)。
发明内容
本发明的目的是公开一种血液处理装置，其能够检测膨胀室中血液液位变化，该血液液位变化可以是潜在进入体外血液回路中的空气的指标。
本发明的另一目的是提供一种装置，其可以执行所述监控操作而不需要相对于在机器上已经存在的硬件增加任何硬件。
所描述的实施例的另一辅助目的是能够监控动脉膨胀室，且还能够监控静脉膨胀室，以支持机器中已存在的预防系统。
所描述的实施例的又一目的是能够通过更新操作软件而使用在临床结构中已使用的机器上。
本发明的又一辅助目的是提供一种能够可靠地执行这一分析、降低误报并提高对危险情形的检测的装置。
上述目的中至少之一基本上由根据所附附图中任意一个或多个的血液处理装置获得。
以下示出本发明的多个方案。
在本发明的第一独立方案中，提供一种体外血液处理装置，包括：至少一个处理单元(2)，具有通过半透膜(5)彼此分隔开的至少一个第一腔室(3)和至少一个第二腔室(4)；至少一个血液取出线(6)，连接到第一腔室的入口端并被预先布置以从病人身上取出血液；至少一个血液返回线(7)，连接到所述第一腔室的出口端并被预先布置以将处理过的血液返回给病人；至少一个膨胀室(11，12)，至少布置在所述血液取出线(6)和所述血液返回线(7)之一中，所述膨胀室被布置成在使用时上部容纳一些气体且下部容纳处于设定液位的一些血液，所述血液取出线(6)、所述血液返回线(7)、所述第一腔室(3)和所述至少一膨胀室(11，12)是体外血液回路(8)的一部分；至少一个血液泵(9)，在所述体外血液回路(8)中操作，以移动所述回路中的血液；至少一压力传感器(13，14)，与所述膨胀室(11，12)关联，并被配置为能够确定所述膨胀室(11，12)内部的压力值；至少一个流体排出线(10)，连接到所述第二腔室的出口端；控制单元(21)，连接到所述至少一个压力传感器(13，14)以及所述泵(9)，并被配置为：移动所述血液泵(9)以产生包括设定血流值的恒定流分量和具有基本上零平均值的可变流分量的可变血流，所述可变血流至少在所述膨胀室(11，12)中产生包括围绕平均值(Pavg)振荡的压力分量(ΔP(t))的、随时间可变的压力进展(P(t))；在一时间段(T)内从所述至少一传感器(13，14)接收包括至少一个、特别是多个围绕所述平均值(Pavg)的压力振荡的多个压力值(Pj)，所述压力值(Pj)在多个连续时刻(tj)被测量；根据所述压力值(Pj)计算控制值(VarP)，所述控制值(VarP)表示振荡压力分量(ΔP(t))；将表示所述振荡压力分量(ΔP(t))的所述控制值(VarP)与参考阈值(Th)进行比较；以及根据所述比较来确定是否发生所述膨胀室(11；12)中血液液位的变化状况。
在本发明的第二方案中，提供一种用于检测在体外血液处理装置中使用的膨胀室中血液液位的液位变化的方法和/或用于在体外血液处理装置中减少气体的微气泡被输注到病人体内的风险的方法，包括：至少一个处理单元(2)，具有通过半透膜(5)彼此分隔开的至少一个第一腔室(3)和至少一个第二腔室(4)；至少一个血液取出线(6)，连接到第一腔室的入口端并被预先布置以从病人身上取出血液；至少一个血液返回线(7)，连接到所述第一腔室的出口端并被预先布置以将处理过的血液返回给病人；至少一个膨胀室(11，12)，至少布置在所述血液取出线(6)和所述血液返回线(7)之一中，所述膨胀室被布置成在使用时上部容纳一些气体且下部容纳处于设定液位的一些血液，所述血液取出线(6)、所述血液返回线(7)、所述第一腔室(3)和所述至少一膨胀室(11，12)是体外血液回路(8)的一部分；至少一个血液泵(9)，在所述体外血液回路(8)中操作，以移动所述回路中的血液；至少一个压力传感器(13，14)，与所述膨胀室(11，12)关联，并被配置为能够确定所述膨胀室(11，12)内部的压力值；至少一个流体排出线(10)，连接到所述第二腔室的出口端；所述方法包括执行如下控制过程，该控制过程包括：移动所述血液泵(9)以产生包括设定血流值的恒定流分量和具有基本上零平均值的可变流分量的可变血流，所述可变血流至少在所述膨胀室(11，12)中产生包括围绕平均值(Pavg)振荡的压力分量(ΔP(t))的、随时间可变的压力进展(P(t))；在一时间段(T)内从所述至少一个传感器(13，14)接收包括至少一个、特别是多个围绕所述平均值(Pavg)的压力振荡的多个压力值(Pj)，所述压力值(Pj)在多个连续时刻(tj)被测量；根据所述压力值(Pj)计算控制值(VarP)，所述控制值(VarP)表示振荡压力分量(ΔP(t))；将表示所述振荡压力分量(ΔP(t))的所述控制值(VarP)与参考阈值(Th)进行比较；以及根据所述比较来确定是否发生所述膨胀室(11；12)中血液液位的变化状况。
在根据上述方案中任一个的第三方案中，当表示所述振荡压力分量(ΔP)的所述控制值(VarP)低于所述参考阈值(Th)时，所述膨胀室(11；12)中血液液位的液位变化状况发生。
在根据上述方案中任一个的第四方案中，计算出的表示所述振荡压力分量(ΔP)的所述控制值(VarP)是统计指标。
在根据上述方案的第五方案中，所述统计指标是概括描述所测量的压力值(Pj)的定量统计分布的分散指数，特别地是所述压力值(Pj)与一中心值的距离的指示测量结果的控制，例如，该中心值等同于所述压力的平均压力值(Pavg)或所述压力的中间值。
在根据上述方案中任一个的第六方案中，表示所述振荡压力分量(ΔP)的所述控制值(VarP)是所测量的压力值(Pj)的统计方差的函数。
在根据上述方案的第七方案中，所述比较步骤是所测得的压力值(Pj)的统计方差(VarP)与参考值(Th)的比较步骤。
在根据上述方案中任一个的第八方案中，所测得的压力值(Pj)的统计方差(VarP)基于多个(n个)测得的压力值(Pj)而计算，特别地，n大于6，并且更特别地，n至少为10。
在根据上述方案中任一个的第九方案中，所述参考阈值(Th)是可变阈值，特别地，所述参考阈值在处理时间期间例如在每个压力测量结果(Pj)处被实时更新。
在根据上述方案中任一个的第十方案中，所述参考阈值(Th)是特别根据设定假警报产生的特定概率(Pfa)的可变阈值。
在根据上述方案中任一个的第十一方案中，所述参考阈值(Th)是特别地根据振荡压力分量(ΔP)的可变阈值。
在根据上述方案中任一个的第十二方案中，所述参考阈值(Th)是根据概括描述所测量的压力值(Pj)的定量统计分布的分散指数的可变阈值，特别地，该阈值参考是压力值(Pj)与一中心值的距离的指示测量结果，例如，该中心值等同于所述压力的平均值(Pavg)或所述压力中间值。
在根据上述方案中任一个的第十三方案中，所述参考阈值(Th)是根据所测量的压力值(Pj)的标准偏差(σ)可变的。
在根据上述方案中任一个的第十四方案中，所述参考阈值(Th)是根据特别对应于I型误差α具有n-1个自由度的学生概率分布的置信区间(tα)可变的。
在根据上述方案的第十五方案中，通过下列关系式来计算I型误差α：
α = 1 - 1 - P fa Kn
其中：Kn＝在处理时间(Ttot)期间进行的测量次数；Pfa＝在处理时间(Ttot)期间检测膨胀室内血液液位的错误变化的设定概率。
在根据上述方案中任一个的第十六方案中，所述参考阈值(Th)是根据特别是在处理时间的开始所测量的压力值(Pj)的方差(VarP)的平均值(VarPref)可变的。
在根据上述方案中任一个的第十七方案中，所述参考阈值(Th)由下述函数所定义：
Th＝VarPref-tα*σ
其中：“VarPref”是在处理开始测量的n个初始压力值(Pj)的方差的平均值；“tα”是对应于I型误差α具有n-1个自由度的学生概率分布的置信区间；“σ”是基于多个(n个)采样的压力数据(Pj)计算的压力方差的标准偏差。
在根据上述方案的第十八方案中，所述膨胀室是位于所述血液取出线(6)上的动脉膨胀室(11)。
在根据上述方案的第十九方案中，所述血液泵(9)沿血液输送方向位于动脉膨胀室(11)的下游。
在根据上述方案中任一个的第二十方案中，所述膨胀室是位于所述血液返回线(7)上的静脉膨胀室(12)。
在根据上述方案中任一个的第二十一方案中，所述控制过程(或控制单元(21))对于位于所述血液返回线(6)上的动脉膨胀室(11)执行第一或第二方案的步骤。
在根据上述方案中任一个的第二十二方案中，所述控制过程(或控制单元(21))对于位于所述血液返回线(7)上的静脉膨胀室(12)执行第一或第二方案的步骤。
在根据上述方案的第二十三方案中，所述控制过程(或控制单元(21))对于位于所述血液取出线(6)上的动脉膨胀室(11)和位于所述血液返回线(7)上的静脉膨胀室(12)这两者执行第一或第二方案的步骤。
在根据上述方案中任一个的第二十四方案中，所述血液泵(9)是蠕动泵。
在根据上述方案中任一个的第二十五方案中，所述压力传感器(13，14)位于所述膨胀室(11；12)中，特地位于被布置成在使用时容纳气体的部分处。
在根据上述方案中任一个的第二十六方案中，所述膨胀室(11，12)提供有：用于与所述体外回路(8)流体连通的血液入口(11a，12a)，以在使用时将入口的血液接收到腔室中；以及用于与体外回路(8)流体连通的血液出口(11b，12b)，以在使用时使出口中的血液从腔室流出，所述入口(11a，12a)和出口(11b，12b)设于膨胀室(11,12)的布置为在使用时朝下且特别地总是被血液占据的基底部分。
在根据上述方案中任一个的第二十七方案中，所述膨胀室(11，12)提供有被配置为能在使用时使气体通过所述膨胀室(11，12)的通气口(15，16)，该装置还包括操作于所述通气口(15，16)上以选择性地阻止或允许气体通过的至少一致动器(17，18)，所述通气口(15，16)特别地设置于布置为在使用时朝上并更特别地布置为总是被气体占据的所述膨胀室(11，12)的上部。
在根据上述方案的第二十八方案中，在核实了所述膨胀室(11，12)中血液液位的多个变化状况的情况下，所述控制过程(或控制单元21)命令所述致动器(17，18)以能够使气体通过所述通气口(15，16)。
在根据上述方案的第二十九方案中，在核实了所述膨胀室(11，12)中血液液位的多个变化状况的情况下，所述控制过程(或控制单元21)命令所述致动器(17，18)以能够使气体从所述通气口(15；16)出去。
在根据上述方案的第三十方案中，在核实了所述膨胀室(11，12)中血液液位的多个变化状况的情况下，所述控制过程(或控制单元21)命令所述致动器至少在所述体外血液回路(8)上有效以将病人置于安全情形。
在根据上述方案的第三十一方案中，在核实了所述膨胀室(11，12)中同时发生血液液位的多个变化状况的情况下，所述控制过程(或控制单元21)命令至少所述血液泵(9)以将所述体外血液回路(8)中的血流减少或变为零，并基本上禁止流体通过所述处理单元(2)的所述半透膜(5)。
在根据上述方案的第三十二方案中，在核实了所述动脉腔室(11)和静脉腔室(12)中同时发生多个血液液位的变化状况的情况下，所述控制过程(或控制单元21)命令所述致动器至少在所述体外血液回路(8)上有效以将病人置于安全情形。
在根据上述方案中任一个的第三十三方案中，在核实了动脉和静脉膨胀室(11，12)中血液液位的多个变化状况的情况下，所述控制过程(或控制单元21)命令至少所述血液泵(9)以将所述体外血液回路(8)中的血流减少或变为零，并基本上禁止流体通过所述处理单元(2)的所述半透膜(5)。
在根据上述方案中任一个的第三十四方案中，所述控制过程(或控制单元21)在开始处理之前移动至少所述血液泵(9)，以在膨胀室(11,12)中建立下部的设定血液液位，并将补充气体量限制在上部中。
在根据上述方案中任一个的第三十五方案中，所述装置包括用于检测血液中的气泡并放置在体外血液回路(8)上的至少一设备(19)，所述设备(19)特别地位于血液返回线(7)上，并更特别地，位于体外回路中沿血液流动方向的静脉膨胀室(12)的下游。
在根据上述方案中任一个的第三十六方案中，所述装置还包括在所述体外回路(8)上有效的至少一血流拦截机构(20，22)，其位于体外回路中沿血液流动方向的静脉膨胀室(12)的下游。
在根据上述方案的第三十七方案中，所述装置还包括在所述体外回路(8)上有效的两个血流拦截机构(20，22)，一个血流拦截机构(22)位于所述体外回路中沿着血液的流动方向的静脉膨胀室(12)的下游，另一个血流拦截机构(20)位于动脉膨胀室(11)的上游，特别地，每个所述血流拦截机构(20，22)包括分别在所述血液返回线(7)和所述血液取出线(6)上有效的各自的夹具，所述控制单元(21)在所述拦截机构(20，22)上有效以命令拦截或不拦截血流。
在根据上述方案中任一个的第三十八方案中，所述控制过程(或所述控制单元(21))被编程为将所述控制值(VarP)与至少一最大允许值(VarPmax)和最小允许值(VarPmin)比较，以确定所述控制值是否在正确运行区间(VarP≤VarPmax；VarP≥VarPmin)内，并在控制值落在正确运行区间之外的情况下发出故障信号。
附图说明
通过非限制性示例提供与本发明的方案相关的一些附图。
具体地：
-图1示意性示出根据本发明的血液处理装置；
-图2是示出根据本发明的方案的控制过程的流程图，该控制过程可由例如图1所示类型的装置的控制单元执行；
-图3是示出可变参考阈值的计算的流程图；
-图4是示出在以下三种不同情况下动脉膨胀室内压力的进展(progression)的时间图：第一种情况是标准血液液位(情况a)，第二种是平均血液液位情况(情况b)，第三种情况是基本上空的腔室或者低血液液位(情况c)；
-图5示出在图4的第三种情况下以及在放大图中的动脉腔室内的进展；
-图6是示出在图4的三种各自情况中动脉膨胀室内平均动脉压力的三种进展的时间图；
-图7是示出在图4的三种各自情况中动脉膨胀室内动脉压力变化的三种进展的时间图；
-图8示出膨胀室内动脉压力变化的进展的细节，还示出在没有报警的情形下的可变阈值；
-图9示出膨胀室内动脉压力变化的进展的细节，还示出在存在报警的情形下的可变阈值；以及
-图10示出动脉腔室内具有标准血液液位(情况a)、平均血液液位(情况b)和低血液液位(情况c)的膨胀室的细节。
具体实施方式
参考附图，1表示体外血液处理装置。
该装置1包括体外回路，该体外回路被布置为从对象(例如病人P)的心血管系统提取血液并将处理后的血液返回给病人。
在下文中与装置1的大致结构相关地描述一些可行示例：特别地，描述体外血液回路的一些配置以及置换液在其中循环的输注线(如果有的话)、透析液在其中循环的任何透析线以及废液排放线。
参考图1，体外血液处理装置包括至少一处理单元2，例如滤血器、血液渗滤器、血浆过滤器、透析过滤器、膜式氧合器或者同样适于处理从病人身上取出的血液的其它单元，该处理单元2具有通过半透膜5彼此分隔开的至少一第一腔室3和至少一第二腔室4。血液取出线6连接至第一腔室3的入口端11a并被预先布置(predispose)，在连接至病人的操作状态下，血液取出线6从例如插入到病人的瘘管中的血管通路取出血液。连接至第一腔室的出口端11b的血液返回线7被预先布置，以从处理单元接收处理后的血液，并将处理后的血液返回到同样连接至病人的瘘管的另一血管通路。注意，血管通路的配置可以为任何种类：例如，导管、植入到病人体内的端口、插管、针等。
如可从图1中看出的，装置1包括至少一第一致动器(在本示例中为血液泵9)，该第一致动器运行在血液取出线上以利于将从病人取出的血液从连接至病人P的取出线6的第一端33移动到第一腔室3；该血液泵9例如是如图1和图2所示的主动蠕动泵，其位于各自的管部分6a上，且在顺时针方向移动时能够沿取出线朝向第一腔室3移动血液流(参见指示沿该线流动的箭头)。
应注意，为了本说明书和权利要求书的目的，术语“上游”和“下游”可参考属于或者运行于体外回路的组件所采取的相关位置而使用。这些术语应参考从连接至病人P的取出线6的第一端33朝向第一腔室3、然后朝向连接至病人P的血管通路的返回线7的第二端34的血流方向来理解。
在图1的示例中，体外回路包括至少一膨胀室11，其作用于病人P的动脉血液取出线6，并布置在相对于第一腔室3的上游以及相对于血液泵9的上游。
这一腔室11接收直接来自病人的血液，并收集设定量，该设定量将在整个处理期间基本保持不变。
体外回路还包括至少一静脉膨胀室12，该静脉膨胀室12运行在静脉血液返回线7上，位于第一腔室3的下游以及将血液返回至病人P的血管通路的上游。
至少一压力传感器13被配置为检测与动脉膨胀室11中存在的流体压力相关的至少一参数，且压力传感器14被配置为检测与静脉膨胀室12内存在的流体压力相关的至少一参数。
通常，传感器13、14被配置为每次在连续时刻tj执行测量时，发出对应于所测量的参数值的各自的信号，然后将其送到控制单元21。注意，也可以紧邻动脉膨胀室11或静脉膨胀室12例如通过一变换器来执行压力参数的检测，该变换器位于膨胀室11与动脉血液泵9之间的管道的一部分中，或者位于膨胀室11与至病人P的动脉血管通道之间的管道的延伸中，或者位于膨胀室12与至病人P的静脉返回血管通路之间的管道的一部分中，或者位于第一腔室3与静脉膨胀室12之间的管道的一部分中。
在任何情况下，在压力传感器13、14的可能的适当位置中，压力传感器13、14在对应的膨胀室11、12中的正常(使用时)容置气体(空气)的上部直接有效(active)。
应注意，实际上，动脉膨胀室11和静脉膨胀室12通常布置为在使用时以及在处理期间在上部容纳预定量的气体以及在下部容纳处于预定液位的预定血液量。
每个膨胀室11、12具有用于血液的入口11a、12a，入口11a、12a分别与连接至病人P的血管通路的取出线6的第一部分以及与处理单元2下游的返回线部分流体连接。
腔室11接收经由入口11a、12a进入的血液。通常，入口11a、12a可以位于被布置为在使用时朝下并特别地总是被血液占据的对应膨胀室的基底部分。
在一实施例中，入口可以连接至动脉膨胀室11和静脉膨胀室12的各自的通道内部，该动脉膨胀室11和静脉膨胀室12在自己的腔室中相对于基底的一高度处有出口。
每个动脉和静脉膨胀室还包括各自的用于血液的出口11b、12b，出口11b、12b与体外回路8流体连接，导致在使用时血液在腔室的出口流动。出口11b、12b也位于各自膨胀室11、12的被布置为在使用时朝下且特别地总是由血液占据的基底部分。
将动脉膨胀室11的出口11b连接至处理单元2的第一腔室3的取出线6的部分包括泵部分6a，该泵部分6a例如通过挤压同一管道而与蠕动泵9接合，以移动体外回路中的血液。
特定类型的蠕动泵9可以设置有两个挤压体(辊)，对于血液泵9的每次旋转，这两个挤压体(辊)作用于泵部分6a两次。
静脉腔室12内部还容置静脉过滤器35，静脉过滤器35将出口12b与腔室12的剩余体积分隔开。因为较大的气泡破裂且产生的小气泡被困在静脉腔室中，所以静脉过滤器35有助于避免气泡到达病人。
每个膨胀室11、12还有一通气口15、16，通气口15、16配置为允许在使用中使得气体从例如外部环境进入膨胀室11、12本身，或者从膨胀室11、12本身到达例如外部环境。
该装置还包括用于每个腔室11、12的至少一致动器17、18，其作用于通气口15、16(例如连接至该通气口15、16的管道)，用于选择性地禁止或允许气体通过。通气口15、16特别地位于膨胀室11、12的上部，该上部规定为在使用时朝上，并且甚至更特别地规定为总是由气体占据。
致动器17、18可以是空气泵，或者甚至是简单的夹具(或其它阻塞器)，或者可以被控制单元21控制(或者不被控制单元21控制)，用于在需要时允许排气。
每个动脉和静脉膨胀室11、12还可以包括用于在腔室内接收其它流体、药物或其它物质的另一通路23、24(维修通路)。
关于动脉膨胀室11和静脉膨胀室12中设定的血液液位，应当注意的是，一般这种液位应在一最小值与一最大值之间的深度范围内(可能且通常静脉腔室12的最小值和最大值不同于动脉膨胀室的最大和最小液位)。在腔室内的这些血液液位值内，可以假定装备工作在安全的状态下：最小和最大液位之下或之上，特别是在处理过程中，各种性质的问题可能出现，这将在下文中更精确地描述。
特别是还应注意到，动脉膨胀室11和静脉膨胀室12中至少一个且通常它们两者具有一恒定的容纳量，即详细地说，腔室由刚性且基本不可变形的材料制成。
该装置1还包括：第一流体流动拦截机构20，作用在血液泵9上游的取出线6和动脉膨胀室11上；以及至少一第二流体流动拦截机构22，作用在静脉膨胀室12下游的、至病人的血液返回线7中。例如均由各自的被控制单元21控制的夹具构成的拦截机构20、22被布置在可连接至病人P的各自线的端部33、34附近。
该装置还可以包括气泡传感器19，该气泡传感器19连接到控制单元21，并且能够产生一信号，如果大于阈值，则该信号确定产生拦截机构22的关闭指令并关闭血液泵9。特别地，设备19位于血液返回线7上，甚至特别地位于沿体外回路中的血液流动方向的静脉膨胀室12的下游。
在实践中，血液取出线6、动脉膨胀室11、处理单元的第一腔室3、至病人的血液返回线7和静脉膨胀室12是体外血液回路8的一部分，在使用该装置1的过程中，该体外血液回路8提供了用于正在接受治疗的病人的身体外部的血液循环。
该装置1还包括与第二腔室4的出口端连接的至少一流体排出线10，从而接收至少经由半透膜5过滤后的流体。
排出线接收来自单元2的第二腔室的废液，例如，包括通过膜5的用过的透析液和/或超滤后的液体。
排出线10通向例如由用于废液的收集袋或排放管(drainage pipe)构成的接收元件27。一种或多种透析泵28可在排出线10进行操作：例如在附图中，提供在线10上有效的泵28。注意，排出线的结构也可以与示出的不同(只要它可以适当地排出从第二腔室4流出的流体即可)：例如，排出线10可包括如附图中所示的单根线，或者主排放线和从该主排放线分支出来的超滤线，并设置有各自的泵(未示出方案)。
在图1的示例中，还存在透析线25，透析线25用于将入口中的新鲜处理流体供应到第二腔室4：这条线的存在并非绝对必要，因为在不存在线25时，该装置仍然能够执行处理，例如超滤、血液滤过或血浆过滤。在存在透析线25的情况下，流体拦截机构26可以根据是否在处理单元内部执行了通过扩散效应的纯化，而用于选择性地允许或禁止流体通过透析线25。
如果存在透析线25，则透析线25通常配备有透析泵29，并能够从模块30(例如袋或透析液的现场制备的部分)接收新鲜的流体，并将入口中这样的流体发送到第二腔室4中。最后，装置1可以包括置换液的一个或多个输注线：例如，可提供连接到取出线6的输注线31和/或连接到血液返回线7的输注线32。前输注线和/或后输注线31、32可以由合适的袋或直接通过现场制备的新鲜透析液来供给。
这些线仅示意性地表示在附图中。
该装置还设置有至少一控制单元21。
控制单元21可以包括例如微处理器类型的一个或多个数字模块，或一个或多个模拟模块，或数字和模拟的合适组合。
如图1的示例中所示，控制单元21与血液泵9和/或与透析液泵28和/或与透析泵29连接，以及与动脉膨胀室11和动脉膨胀室12的压力传感器13、14连接，且可选地，如果存在的话，还与辅助压力传感器连接。此外，控制单元可以被连接到流体拦截机构20、22和25(如果存在的话)。
控制单元21还与气泡检测设备19、与模块30(如果现场制备的话)、以及可能与通气线15和16上的致动器17、18通信。
控制单元21被配置或编程以执行下述过程。如果控制单元是可编程的类型，则这个单元与用于存储指令的数据载体连接，上述指令在由控制单元执行时执行下述的过程。该数据载体可以包括例如光学或磁性海量存储器、重新可编程存储器(EPROM、FLASH)或其它类型的存储器。
一般而言，在处理开始前，装置1进行由控制单元21所控制的充装过程。
特别是，在处理之前，盐水溶液被送入体外回路中以清洗和除去任何空气和残留颗粒。
在此过程结束时，在动脉和静脉膨胀室11、12中确立工作压力下的设定液位的盐水。
一旦病人经由血管通路连接到该装备中，则控制单元21被配置为在处理的一开始移动至少血液泵9，以在膨胀室11、12中的下部确立对应的设定血液液位，同时将补充气体量限制在上部。
此时，处理持续到适当处理从病人P取出的血液所需的持续时间Ttot。
在整个处理期间，至少由于控制单元21移动血液泵9以产生包括等于期望血流值的恒流分量以及基本上处于零平均值的变流分量的可变血流，动脉和静脉膨胀室11、12中的血液液位连续地改变(尽管少量改变)。这特别是由于血液泵本质上是蠕动性的，因此，根据由于泵转子关联的辊/多个辊对泵部分6a的连续挤压动作，在回路中产生不恒定的血流。
换句话说，处理过的流体的液压压头是由沿着管运行的收缩而给定的。在所描述的示例中，泵9由应用两个(或更多辊)的转子所构成，其旋转以“挤压”管并使得流体前进。
可选地，可以使用线性蠕动泵(例如，“指状”泵)，或者也可以使用能在血液中产生脉动运动(即非恒定的流动)但围绕平均流动值振荡的其它致动器。
可选地，为了使用不具有固有地产生的压力变化的其它种类的泵，控制单元可以控制泵以在血液中产生脉动运动。
因此，在膨胀室(动脉膨胀室11和静脉膨胀室12两者)中可变血流产生的压力趋势是随时间变化的P(t)，其包括围绕平均值Pavg振荡的压力分量ΔP(t)。
动脉腔室中的压力趋势的示例示于图5，其中表示出通过压力传感器13在较短的时间间隔进行的测量结果。
该曲线图示出平均压力Pavg，且可清楚地观察到压力ΔP(t)的振荡行为(非对称的，但基本上平均值为零)，即压力的振荡分量。
控制单元21被编程为在一段时间T(通常与处理时段一致)内接收来自位于各自腔室内的压力传感器13、14的多个压力值Pj。
为了实施本发明，使用所检测的压力数据Pj的最小时间段Tmin包括至少一个特别是多个有关平均值Pavg的压力振荡；特别是，7个振荡的时间段被用于每个控制值计算(在下面描述)。
明显的，在离散和连续时刻tj测量压力值Pj。采样定时可以是恒定的，这取决于所用的压力传感器的类型以及装置操作的其它可能的参数。
由控制单元21执行并在下面详细描述的基本原理是使用在不同时刻tj测量的压力分量Pj，以便评估膨胀室内血液的液位变化；此外，还可以核实在设定液位，或者在基本上确保没有空气侵入到取出和/或返回线6、7的安全液位的任何情况下的持久性。
在其他方面，通过对恒定值分量Pavg的压力信号的液位进行滤波，并仅使用振荡压力信号，监视膨胀室中的血液液位处于被认为安全液位的持久性。
特别通过观察图4，在动脉室11中检测到的压力信号Pj随时间的三种不同进展以三种不同的血液液位情形表示：第一标准液位情形、第二平均液位情形和第三最小-或非安全-液位情形(全部示于图4)。
如可以定性地注意到，三个压力信号彼此不同，并且通过对其进行适当的分析可以确定在膨胀室11和12的任一个(包括两者)中是否确立血液液位变化状况(condition)。
特别地，申请人已惊奇地发现，压力的振荡分量ΔP(t)可单独为上述核实所用。
为了这个目的，控制单元21通常安排为根据从各自的压力传感器13、14中的一个接收到的压力值Pj，来计算代表振荡压力分量ΔP(t)的控制值(称为VarP)。将这个表示振荡压力分量ΔP(t)的控制值VarP与参考阈值Th进行比较，并在比较之后，核实各自的膨胀室11、12中的血液液位中是否发生明显(appreciable)变化。
图5示出了以动脉膨胀室11中的血液液位变化为基础，恒压分量Pavg和振荡压力分量ΔP(t)如何变化。
图6特别示出了在图4的不同液位的三种情况下平均压力分量Pavg的变化。
返回到图4，可以看到三种情况下的ΔP(t)的最大和最小值如何特别是通过将压力振荡ΔP(t)的最大幅度ΔPmax(即，每个单次振荡的最大峰值Pmax和最小值Pmin之差)从标准液位情形减少到最小或安全液位而变化。
在这些方面中，控制值VarP可以例如是每个单次振荡的最大峰值Pmax(或最小峰值Pmin)与平均压力Pavg之间的最大幅度ΔPmax(或与其成比例的值)，或者可选地是统计变量值，例如压力的多个连续振荡(不是必须的，但特别的为连贯)的最大幅度ΔPmax的平均值。
但是，申请人已观察到，这种类型的绝对控制值(即，关联到最大和最小压力彼此相减以消除平均压力分量的绝对测量值)尽管提供了液位变化的清楚指示，并且能够因此而被用作指示，但是对发明的辅助方案中的改进敏感。
实际上，峰值压力值的测量结果Pmax和Pmin涉及计算问题的开始(其可被克服)。很显然，首先必须确定在振荡压力的情形下以及具有离散(每个时间间隔tj)的测量压力值的情况下谁是最大和最小点，而且测量显然会受制于噪音和检测误差，这将带来需要被考虑的问题。
在这种情形下，利用所计算的作为统计指标的控制值VarP(表示振荡压力分量ΔP(t))看起来简化了分析。
尤其是，使用作为概括地描述测量压力值Pj的定量统计分布的分散指数的统计指标是更合适的；特别地，该控制值是压力值Pj与中心值(例如与压力的平均值Pavg或压力的中间值等同)的距离的指示测量结果。
通过以这种方式运行，确定哪些是在既定的分析时间窗检测的压力的最大值和最小值就变得不相关，因为基本上每个测量值Pj都有助于确定控制值VarP(可以决定抛弃一些测得的压力值，例如，明显错误的-大于或小于Pmax-admissible或小于Pmin-admissible-或不考虑基于其它计算优化逻辑测量的所有值)。
在这种情况下，代表振荡压力分量ΔP(t)的现在描述的VarP的是所测量的压力值Pj的统计方差的函数，并具体地与该统计方差一致。
可选地，也可以使用其它指标，例如标准二次偏差、变量域或区间、绝对标准偏差、标准偏差、中位数绝对偏差、四分位数间距偏差、泊松分散指数。
关于比较步骤，在表示振荡压力分量ΔP(t)的控制值VarP低于参考阈值Th时，控制单元21确定膨胀室11或12中的血液液位变化状况的核实。
详细地(并如上述)，在所使用的公式中(但不限于此)，控制单元21执行将测得的压力值Pj的统计方差VarP与参考阈值Th进行比较的步骤，特别确定VarP是否低于阈值Th。
图7表示随着时间的推移，压力方差VarP在标准液位、中间液位和最小液位(或非安全液位)三种情况随着时间推移的趋势，如可实际上从图7的曲线图的分析中理解的，通常当膨胀室内的流体液位下降时分散统计指标(纯数)减小。
因此，低于阈值Th的统计指标的值是最小的(或非安全的)液位的可靠指标(或在任何情况下吸引专门人员部分的注意所必须的指标)。
显然，按多个(n个)测得的压力值Pj计算与控制值(特别是所测量的压力值Pj的统计方差VarP)相关的统计指标；特别地，n大于6，并且更特别地，n至少等于10，其目的是消除测量中的噪声影响。以举例的方式选择的n的值是13。
在另一(但次要的)方案中，参考阈值Th是可变的阈值，并特别地，在处理时间期间该参考阈值被实时地更新，例如在每个压力测量结果Pj处更新。
可变阈值Th的计算允许将假警报的特定概率Pfa设置为设置参数，并具有阈值Th以保证在确定膨胀室11、12中血液液位的明显变化状况发生的各步骤中的概率方面。
为达到此目的，提供了(即使可能存在其它可变阈值计算)通过下列关系式来计算I型误差的概率α：
α = 1 - 1 - P fa Kn
其中：
Kn＝在处理时间(Ttot)期间进行的测量次数；
Pfa＝在处理时间(Ttot)期间检测膨胀室内血液液位的错误变化的设定概率。
此时，该可变参考阈值(Th)由以下函数定义：
Th＝VarPref-tα*σ
其中：
“VarPref”是在处理开始测量的n个初始压力值(Pj)的方差的平均值；
“tα”是对应于I型误差α具有n-1个自由度的概率的学生分布的置信区间；
“σ”是按n个采样的压力数据(Pj)计算的压力方差的标准偏差。
因此，参考阈值Th是根据下列变量中的一个或多个的可变阈值：振荡压力分量ΔP(t)，概略地描述了所测量的压力值Pj的定量统计分布的分散指数(dispersion index)，所测量的压力值Pj的标准偏差σ，特别是对应于I型误差α具有n-1个自由度的学生概率分布的置信区间tα，特别是在处理时间的开始所测量的压力值Pj的方差VarP的平均值VarPref。
其中，控制单元21通过比较确立该装置处于膨胀室11、12的任一个中的血液液位变化的状况，至少通过发出声学和/或视觉警告信号来产生报警情况，以吸引操作者的注意，从而该操作者可以核实有效的血液液位，并可以纠正潜在的危险情况。
特别是图8示出了处理时刻压力VarP的统计方差的进展以及在对应时刻的可变阈值Th，表明了两者随时间的可变进展。在图8中，压力方差从不低于阈值，因而不存在报警的产生。
图9示出在某些时刻方差低于阈值、因而装置产生报警的情形中，随时间改变的同一变量。
在进一步演变出的装置中，控制单元21可被编程为使得在获得膨胀室11、12中血液液位的预定数量的变化状况的情况下(或甚至只有一种情形)，则命令已出现问题的腔室内的各致动器17、18以能够使气体通过通气口15、16，在腔室中重新确立正确的血液液位。
特别是，由于通常出现低血液液位时，因而控制单元命令致动器17、18以使气体从通气口15、16出去。
此外或可替代地，如果核实了动脉膨胀室和/或静脉腔室11、12中血液液位的预定数量的变化状况，则控制单元21可以命令至少在体外血液回路8上有效的致动器将病人置于安全的情形。
例如，控制单元21可以命令至少血液泵9将体外血液回路8中的血流减少或变为零，并且(如果存在的话)基本上禁止(annul)流体通过处理单元2的半透膜5。
最后，控制单元21还可以执行检测到的值和计算出的值的一致性检查。特别地，控制单元21可以被编程为将计算出的控制值VarP与至少一个最大允许值VarPmax和最小允许值VarPmin比较，以确定控制值是否在正确运行区间VarP≤VarPmax；VarP≥VarPmin内，并在控制值不在正确运行值内的情况下发出故障信号。此外(或者可选地)，可以通过核实多个测量的压力值Pj是否超出合理的运行范围，来对单个测量的压力值Pj进行一致性检查。
的确，膨胀室中的压力传感器基本上是用于执行核实功能的装置的唯一组件(除了控制单元)，且上述分析的主要目的是核实可能使检测失效的故障或误差(discrepancy)。
很显然，该控制单元21被编程为执行有关位于血液返回线6上的动脉膨胀室11和/或有关位于血液返回线7上的静脉膨胀室12的上述步骤。
特别地，有关动脉腔室的这种分析的使用通常被建议，因为处理单元2上游的膨胀室不设置有液位传感器和/或其它前单元安全系统2，因此可能进入收集线6的空气被布置为到达处理单元并由此被转换成多个微小气泡，从而，在返回线7的下游变得更加难以检测。
显然，所描述的方法可用在可能存在于体外回路上的每个膨胀室(除了或代替所描述的膨胀室)上。
虽然本发明已结合目前被认为是最实用和优选的实施例进行了描述，但是应当理解，本发明并不限于所公开的实施例，而是相反的，旨在覆盖包含在所附权利要求书的精神和范围内的各种修改和等同布置。

Claims (15)

1.一种体外血液处理装置，包括：
至少一处理单元(2)，具有通过半透膜(5)彼此分隔开的至少一第一腔室(3)和至少一第二腔室(4)；
至少一血液取出线(6)，连接到第一腔室的入口端并被预先布置以从病人身上取出血液；
至少一血液返回线(7)，连接到所述第一腔室的出口端并被预先布置以将处理过的血液返回给病人；
至少一膨胀室(11，12)，至少放置在所述血液取出线(6)和所述血液返回线(7)之一中，所述膨胀室被布置成在使用时上部容纳预定量的气体且下部容纳处于预定液位的预定量的血液，所述血液取出线(6)、所述血液返回线(7)、所述第一腔室(3)和所述至少一膨胀室(11，12)是体外血液回路(8)的一部分；
至少一血液泵(9)，在所述体外血液回路(8)中操作，以移动所述回路中的血液；
至少一压力传感器(13，14)，与所述膨胀室(11，12)关联，并被配置为能够确定所述膨胀室(11，12)内部的压力值；
至少一流体排出线(10)，连接到所述第二腔室的出口端；
控制单元(21)，连接到所述至少一压力传感器(13，14)以及所述泵(9)，并被配置为：
移动所述血液泵(9)以产生包括期望血流值的恒定流分量和具有基本上零平均值的可变流分量的可变血流，所述可变血流至少在所述膨胀室(11，12)中产生包括围绕平均值(Pavg)振荡的压力分量(ΔP(t))的、随时间可变的压力进展(P(t))；
-在一时间段(T)内从所述至少一传感器(13，14)接收包括至少一个、特别是多个围绕所述平均值(Pavg)的压力振荡的多个压力值(Pj)，所述压力值(Pj)在多个连续时刻(tj)被测量；
-根据所述压力值(Pj)计算控制值(VarP)，所述控制值(VarP)表示振荡压力分量(ΔP(t))；
-将表示所述振荡压力分量(ΔP(t))的所述控制值(VarP)与参考阈值(Th)进行比较；以及
-根据所述比较来确定是否发生所述膨胀室(11；12)中血液液位的变化状况。
2.如权利要求1所述的装置，其中，当表示所述振荡压力分量(ΔP(t))的所述控制值(VarP)低于所述参考阈值(Th)时，所述膨胀室(11；12)中血液液位的液位变化状况发生。
3.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，计算出的表示所述振荡压力分量(ΔP(t))的所述控制值(VarP)是统计指标，所述统计指标是概括描述所测量的压力值(Pj)的定量统计分布的分散指数，特别地所述控制值是为所述压力值(Pj)与一中心值的距离的指示测量结果的控制值，例如，该中心值等同于所述压力的平均压力值(Pavg)或压力中间值。
4.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，表示所述振荡压力分量(ΔP(t))的所述控制值(VarP)是所测量的压力值(Pj)的统计方差的函数，并且其中，所述比较步骤是将所测得的压力值(Pj)的统计方差(VarP)与参考值(Th)进行比较的步骤。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述参考阈值(Th)是可变阈值，特别地，所述参考阈值在处理时间期间例如在每个压力测量结果(Pj)处被实时更新。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述参考阈值(Th)是根据从以下内容所选择的至少一参数的可变阈值：假警报产生的特定设定概率(Pfa)，振荡压力分量(ΔP(t))，概括描述所测量的压力值(Pj)的定量统计分布的统计分散指数，所测量的压力值(Pj)的标准偏差(σ)，学生概率分布的置信区间(tα)，以及所测量的压力值(Pj)的方差(VarP)的均值(VarPref)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述参考阈值(Th)由下述函数定义：
Th＝VarPref-tα*σ
其中：
“VarPref”是在处理开始测量的n个初始压力值(Pj)的方差的平均值；
“tα”是对应于I型误差α具有n-1个自由度的概率的学生分布的置信区间；
“σ”是基于n个采样的压力数据(Pj)计算的压力方差的标准偏差。
8.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制单元(21)被编程为对于位于所述血液返回线(6)上的动脉膨胀室(11)执行如权利要求1所述的步骤。
9.根据前一权利要求所述的装置，其中，所述控制单元(21)被编程为对于位于所述血液取出线(6)上的动脉膨胀室(11)和位于所述血液返回线(7)上的静脉膨胀室(12)两者执行如权利要求1所述的步骤。
10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述压力传感器(13，14)位于所述膨胀室(11；12)中，特别地位于被布置成在使用时容纳气体的部分处。
11.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述膨胀室(11，12)提供有被配置为能在使用时使气体通过所述膨胀室(11，12)的通气口(15，16)，该装置还包括操作于所述通气口(15，16)上以选择性地阻止或允许气体通过的至少一致动器(17，18)，所述通气口(15，16)特别设置于布置为在使用时朝上并布置为总是由气体占据的所述膨胀室(11，12)的上部，所述控制单元(21)被编程为使得在核实了所述膨胀室(11，12)中血液液位的预定数量的明显变化状况的情况下，命令所述致动器(17，18)以能够使气体通过所述通气口(15，16)。
12.根据前一权利要求所述的装置，其中，所述控制单元(21)被编程为使得在核实了所述膨胀室(11，12)中血液液位的预定数量的变化状况的情况下，命令所述致动器(17，18)以能够使气体从所述通气口(15；16)出去。
13.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制单元(21)被编程为使得在核实了所述膨胀室(11，12)中血液液位的预定数量的变化状况的情况下，命令至少所述血液泵(9)以将所述体外血液回路(8)中的血流减少或变为零，并基本上禁止流体通过所述处理单元(2)的所述半透膜(5)。
14.根据前一权利要求所述的装置，还包括在所述体外回路(8)上有效的两个血流拦截机构(20，22)，一个血流拦截机构(22)位于所述体外回路中沿着血液的流动方向的静脉膨胀室(12)的下游，另一个血流拦截机构(20)位于动脉膨胀室(11)的上游，特别地，每个所述血流拦截机构(20，22)包括在所述血液返回线(7)和所述血液取出线(6)上分别有效的各自的夹具，所述控制单元(21)在所述拦截机构(20，22)上有效以命令拦截或不拦截血流，所述控制单元(21)被编程为使得在核实了所述膨胀室(11，12)中血液液位的预定数量的变化状况的情况下，命令所述血流拦截机构(20，22)以抑制血液在所述血液取出线和/或所述血液返回线中通过。
15.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述控制单元(21)被编程为将所述控制值(VarP)与至少一最大允许值(VarPmax)和一最小允许值(VarPmin)比较，以确定所述控制值是否在正确运行区间(VarP≤VarPmax；VarP≥VarPmin)内，并在控制值落在正确运行区间之外的情况下发出故障信号。
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