JP2005519919A - 深部静脈血栓症患者の静脈血栓症の治療および/または二次的予防のためのイドラパリナックス(sanorg34006) - Google Patents
深部静脈血栓症患者の静脈血栓症の治療および/または二次的予防のためのイドラパリナックス(sanorg34006) Download PDFInfo
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Abstract
Description
本発明の治療的養生法は、その後のモニタリングおよび投与量の調節を必要としない。
この発明の五糖類の投与量は、治療を受けている患者に皮下注射として投与される。好ましくは、患者はヒトである。
本発明を以下の実施例によりさらに説明する。
ワルファリンと比較した場合の、深部静脈血栓症(DVT)患者における静脈血栓症(VTE)の治療および二次的予防におけるSanOrg 34006の投与量2.5 mgの(使用の)効果および安全性の両方を実証する臨床データ。
研究は、多施設での、5つの並行な群における無作為研究で、SanOrg 34006に対するダブルブラインドと、オープンラベルで、査定者は経口ワルファリンについては知らない(対照群)フェーズIIであった。
研究計画を図1に示す。
本研究の第1の(相互関係がある)目的は:
・ エノキサパリンを用いる基部のDVT症状の初期の処置期間の後に、VTEの再発および進展の予防に対するSanOrg 34006の容量-効果関係の査定;
・ さらなる比較治療研究で用いられるSanOrg 34006の適量の決定。この最適投与量は、有効性、安全性、凝固マーカーおよび総合的なパフォーマンスを考慮して選択された。
第2の目的は、SanOrg 34006の個体群薬物動態学を調査することであった。
・ CUS(圧縮超音波診断法)または静脈造影法により確認された基部のDVT症状;
・ 男性または非妊娠女性
・ サインされ、書かれている告知に基づく同意
患者1人当たり、9〜14回の注射(処置の5〜7日に対応)、引き続きSanOrg 34006の週1の12回の投与またはワルファリンの12週のクール。
6±1日のエノキサパリン処置および12±1日に至るまでの無作為の処置、およびSanOrg 34006処置群に対する4週間の追加追跡。
・ 有効性
第1次有効性パラメーター: 実質的な改善に対する追加分析を含む基準線測定(すなわち、悪化、正常化または変化なし)を用いる無作為処置の12週後での、CUSおよびPLS(Perfusion Lung Scan、肺潅流スキャン)の比較に対する3点の結果順序尺度を用いる中央判定委員会により査定されているとおりの血栓の心配の変化。
第1次安全性パラメーター: 大出血の発生および血小板数の減少。
第2次有効性パラメーター: (重篤な)逆効果症、研究室パラメーター(血液学、生化学、凝固状態および血小板数)、ならびに生命兆候(血圧、心拍数および体重)。
2、4および7週におけるSanOrg 34006の投与前48時間以内のSanOrg 34006のプラズマ濃度を評価した。7週間に加えて、投与後0.5〜2、2〜6、6〜48および120〜168の時間枠の範囲内。患者の部分集合において、より詳細なサンプリングスキームが、各投与前の試料の前投与と共に適用され、週7に対する連続的なスキームも週1および12に適用された。パラメーターCmax、CminおよびAUC(0-168)は、週7におけるより詳細なデータから計算された。
表1 CAC(3点尺度)により評価された血栓性心配における総合的な変化の要約;処置意図群。データは不明な死、兆候的な症状(悪化の範囲内)、上脚の圧縮超音波検査の変化(の欠如)および肺のシンチグラム造影の変化(の欠如)
表4 無作為の処置期間中の大出血の分析:無作為処置群での全患者
a ワルファリンとの比較のためのP値は、Cochran-Armitage試験に基づいており、10 mgに対しては有意である。
Cochran-Armitage試験に基づく投与量傾向に対するP値は、SanOrg 34006に対してp=0.003である。
a ワルファリンとの比較のためのP値は、活性な癌に対して階層化するCochran-Armitage試験に基づいており、2.5 mgに対しては有意である。
・ 第1次および2次有効性終了点に関して試験したSanOrg 34006に対する容量-応答関係の統計的有意性は観察されなかった。
・ ワルファリンと試験したSanOrg 34006との間に優位性における差は観察されなかった。
・ ワルファリンと比較して、2.5 mg SanOrg 34006群において、統計学的に有意に、出血が少なかった。出血の発生率および大出血に対して統計学的に有意な投与量傾向が観察された。
・ 全てのSanOrg 34006投与量およびワルファリンは、一般に、(出血以外の)副作用、研究室パラメーターおよび生命兆候の点に関してはよく許容されている。
・ 投与量比例の薬物動態学が観察され、最初の投与後の対応する値の、トラフ(trough)濃度は3倍、そしてAUC値は2倍の高さで安定状態は12週で到達した。
・ 出血(大出血および全ての出血)は、SanOrg 34006の高い作用を受けさせられることに関係があり、大部分は、共変動分析における年齢およびクレアチニンクリアランスと関連している。
・ SanOrg 34006 2.5 mgで処置後の全プラズマ濃度は、増大した出血のリスクと結び付いているレベル以下にとどまった。
以下の図2においては、上記の本研究の結果に基づいて、週1回のSanOrg 34006 (インドラパリナックス(idraparinux)) 2.5 mgでのVTE患者の処置期間中の時間プロフィールに対するインドラパリナックスの予測平均プラズマ濃度が示されている。
(図2)
処置が始まる週の間の処置が不十分であれば、これがもっと先の発症率に対して[すなわち、時間経過後、確度が回復した時でさえ(文献:Brandjesら、NEJM 1992;327 (21);1485-9)]最も影響を有することが知られている。「Brandjes」の試みは、急性の処置における不足に関している。しかしながら、急性処置週後の不十分な処置はより大きな影響さえも有している:次の12週(本研究期間)を過ぎる不足は、VTEの再発25%に帰結する(CI Lagerstedtら、Lancet 1985;Sep 7:515-8;R. Hullら、NEJM 1979;301(16):855-8)。
Claims (6)
- 治療で使用するための、2.5 mgの投与量の五糖類、メチル O-(2,3,4-トリ-O-メチル-6-O-スルホ-α-D-グルコピラノシル)-(1→4)-O-(2,3-ジ-O-メチル-β-D-グルコピラノシルウロン酸)-(1→4)-O-(2,3,6-トリ-O-スルホ-α-D-グルコピラノシル)-(1→4)-O-(2,3-ジ-O-メチル-α-L-イドピラノシルウロン酸)-(1→4)-2,3,6-トリ-O-スルホ-α-D-グルコピラノシドまたはその医薬的に許容される塩。
- 五糖類がその9ナトリウム塩(SanOrg 34006)の形態にある、請求項1に記載の投与形態。
- 深部静脈血栓症患者の静脈血栓症の治療および/または二次的予防用の医薬を製造するための、2.5 mgの投与量の五糖類、メチル O-(2,3,4-トリ-O-メチル-6-O-スルホ-α-D-グルコピラノシル)-(1→4)-O-(2,3-ジ-O-メチル-β-D-グルコピラノシルウロン酸)-(1→4)-O-(2,3,6-トリ-O-スルホ-α-D-グルコピラノシル)-(1→4)-O-(2,3-ジ-O-メチル-α-L-イドピラノシルウロン酸)-(1→4)-2,3,6-トリ-O-スルホ-α-D-グルコピラノシドまたはその医薬的に許容される塩の使用。
- 五糖類がその9ナトリウム塩(SanOrg 34006)の形態にある、請求項1に記載の使用。
- 2.5 mgの投与量の五糖類、メチル O-(2,3,4-トリ-O-メチル-6-O-スルホ-α-D-グルコピラノシル)-(1→4)-O-(2,3-ジ-O-メチル-β-D-グルコピラノシルウロン酸)-(1→4)-O-(2,3,6-トリ-O-スルホ-α-D-グルコピラノシル)-(1→4)-O-(2,3-ジ-O-メチル-α-L-イドピラノシルウロン酸)-(1→4)-2,3,6-トリ-O-スルホ-α-D-グルコピラノシドまたはその医薬的に許容される塩を患者に投与することからなる、静脈血栓症を患っている深部静脈血栓症患者の治療および/またはその二次的予防の方法。
- 五糖類がその9ナトリウム塩(SanOrg 34006)の形態にある、請求項5に記載の方法。
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