JP2005505552A5

JP2005505552A5 -

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Publication number: JP2005505552A5
Application number: JP2003524630A
Authority: JP
Filing date: 2002-09-03
Publication date: 2006-01-05

Claims

放射線感受性のアルブミン含有製剤を殺菌する方法であって、該方法が、
（ｉ）（ａ）前記アルブミン含有製剤の残留溶媒含有量を減少させること、
（ｂ）前記アルブミン含有製剤の温度を低下させること、および
（ｃ）前記アルブミン含有製剤に少なくとも１種の安定剤を加えること
からなる群から選択される少なくとも１種の安定化方法をアルブミン含有製剤に適用する工程と、
（ｉｉ）前記アルブミン含有製剤を、前記アルブミン含有製剤を殺菌するのに有効な時間の間、有効な割合の適当な放射線で照射する工程と
を含み、前記少なくとも１種の安定化方法と照射の割合が共にアルブミン含有製剤を前記放射線から保護するのに有効であることを特徴とする方法。
前記溶媒は水であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記溶媒は有機溶媒であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記アルブミン含有製剤を低酸素雰囲気中に維持することを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記アルブミン含有製剤を真空中に維持することを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記残留溶媒含有量を凍結乾燥、乾燥、濃縮、溶質の添加、蒸発、化学抽出、噴霧乾燥およびガラス化からなる群から選択される方法により低下させることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記残留溶媒含有量は、約１０％未満であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記残留溶媒含有量は、約２％未満であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記残留溶媒含有量は、約１％未満であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記残留溶媒含有量は、約０．５％未満であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記残留溶媒含有量は、約０．０８％未満であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記アルブミン含有製剤は、ウイルス、バクテリア、酵母、カビ、真菌、プリオンまたは単独または組み合わせてＴＳＥの原因となる同様の作用因、および単細胞もしくは多細胞の寄生生物からなる群から選択される少なくとも１種の生物学的汚染物質または病原体を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記少なくとも１種の安定剤は、アスコルビン酸またはその塩もしくはエステル；グルタチオン；６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸；尿酸またはその塩もしくはエステル；メチオニン；ヒスチジン；Ｎ−アセチルシステイン；リポ酸；ホルムアルデヒドスルホキシル酸ナトリウム；没食子酸またはその誘導体；没食子酸プロピル、およびこれらの２種以上の混合物からなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記２種以上の追加の安定剤の前記混合物は、アスコルビン酸またはその塩もしくはエステルと尿酸またはその塩もしくはエステルの混合物；アスコルビン酸またはその塩もしくはエステルと６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸の混合物；アスコルビン酸またはその塩もしくはエステルと、尿酸またはその塩もしくはエステルと、６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸の混合物；尿酸またはその塩もしくはエステルの混合物；リポ酸；ホルムアルデヒドスルホキシル酸ナトリウム；没食子酸またはその誘導体；没食子酸プロピル；ならびに、６−ヒドロキシ−２，５，７，８−テトラメチルクロマン−２−カルボン酸からなる群から選択されることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
前記放射はγ線であることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記照射は周囲温度より低い温度で行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記照射は前記アルブミン含有製剤の凝固点より低い温度で行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
前記照射は前記アルブミン含有製剤の共融点より低い温度で行われることを特徴とする請求項１に記載の方法。
少なくとも１種のアルブミン含有製剤と、放射線による殺菌後の所期の使用のために前記アルブミン含有製剤を保存するのに有効な量の少なくとも１種の安定剤を含むことを特徴とする組成物。
少なくとも１種のアルブミン含有製剤を含む組成物であって、前記アルブミン含有製剤の残留溶媒含有量が、放射線による殺菌の後の所期の使用のためにアルブミン含有製剤を保存するのに有効なレベルであることを特徴とする組成物。
前記残留溶媒含有量は、約１０％未満であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記残留溶媒含有量は、約２％未満であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記残留溶媒含有量は、約１％未満であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記残留溶媒含有量は、約０．５％未満であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記残留溶媒含有量は、約０．０８％未満であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記アルブミン含有製剤はガラス質であるかまたはガラス化されていることを特徴とする請求項１９または２０の組成物。
前記アルブミン含有製剤は、モノクローナル免疫グロブリン、ポリクローナル免疫グロブリン、グリコシダーゼ、スルファターゼ、ウロキナーゼ、トロンビンおよびファクターＶＩＩＩからなる群から選択される少なくとも１種のタンパク質をさらに含むことを特徴とする請求項１９または２０の組成物。
前記アルブミン含有製剤のタンパク質濃度は少なくとも約０．５％であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記アルブミン含有製剤のタンパク質濃度は少なくとも約５％であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記アルブミン含有製剤のタンパク質濃度は少なくとも約１５％であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記アルブミン含有製剤のタンパク質濃度は少なくとも約５０％であることを特徴とする請求項２０の組成物。
前記アルブミン含有製剤は、ヘモグロビン、アンチトロンビンＩＩＩ、多糖、ワクチン、コラーゲン、ゼラチン、トリプシン、ウシ胎児血清、トランスフェリン、インシュリン、ヒト成長ホルモン、ファクターＩＸ、フィブリノーゲン、ファクターＸＩＩＩ、ファクターＸＩＩＩａ、ファクターＶＩＩ、ファクターＶＩＩａ、成長因子、免疫毒素、骨形態形成タンパク質、骨形成タンパク質、サイトカイン、ファクターＸＩおよび血漿からなる群から選択される少なくとも１つの生物学的材料をさらに含むことを特徴とする請求項１９または２０に記載の組成物。
前記アルブミン含有製剤は、心臓弁、皮膚、骨、血管、神経、靭帯および角膜からなる群から選択される少なくとも１つの組織をさらに含むことを特徴とする請求項１９または２０に記載の組成物。