JP2004043510A - １７−デアセチルノルゲスチマートを単独でまたはエストロゲンと組み合わせて投与するための経皮パッチおよび方法 - Google Patents

１７−デアセチルノルゲスチマートを単独でまたはエストロゲンと組み合わせて投与するための経皮パッチおよび方法 Download PDF

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Abstract

【課題】　女性の排卵を抑制するための経皮パッチの提供。
【解決手段】　女性の排卵を抑制するための経皮パッチであって、次のａおよびｂを有する経皮パッチ：ａ）バッキング層；およびｂ）そのバッキング層の下に存在するマトリックス層であって、１７−デアセチルノルゲスチマート、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有し、女性の皮膚に拡散による伝達がなされるように、そして排卵を阻止する量の１７−デアセチルノルゲスチマートを投与するように適用される、マトリックス層。
【選択図】　なし

Description

　本発明は、経皮薬物デリバリーに関する。より詳細には、１７−デアセチルノルゲスチマートを単独で、またはエストロゲン、特にエチニルエストラジオールと組み合わせて経皮投与するためのパッチおよび方法に関する。
　ノルゲスチマート（Ｎｇｍ）およびエチニルエストラジオール（ＥＥ）の組み合わせは、避妊薬として女性に経口投与されている。Ｂｒｉｎｇｅｒ　Ｊ．，Ａｍ．Ｊ．Ｏｂｓｔｅｔ，Ｇｙｎｅｃｏｌ．（１９９２）１６６：１９６９−７７、ＭｃＧｕｉｒｅ，Ｊ．Ｃ．ら、Ａｍ．Ｊ．Ｏｂｓｔｅｔ．Ｇｙｎｅｃｏｌ．（１９９０）１６３：２１２７−２１３１は、経口投与されたＮｇｍは１７−デアセチルノルゲスチマート（１７−ｄ−Ｎｇｍ）、３−ケトノルゲスチマート、およびレボノルゲストレル（Ｌｎｇ）に代謝され、そしてこれらの代謝物は、経口投与された薬物に対する薬理学的応答に寄与しうることを示唆している。
　Ｃｈｉｅｎら、米国特許Ｎｏ．４，９０６，１６９は、避妊の目的で女性にエストロゲンおよびプロゲスチンを共送達するための経皮パッチを記載している。ここでは、ＥＥは、パッチから投与され得る、エストロゲンの１つであり、ＮｇｍおよびＬｎｇは投与され得る可能なプロゲスチンであると述べられている。
　１７−ｄ−Ｎｇｍを単独でまたはエストロゲンのいずれかと組み合わせて経皮投与により、または他のルートにより投与するという記載している文献はないようである。
　女性の排卵を抑制するための経皮パッチの提供。また、女性の排卵を抑制するための方法の提供。
　項目１．女性の排卵を抑制するための経皮パッチであって、次のａおよびｂを有する経皮パッチ：
　ａ）バッキング層；および
　ｂ）該バッキング層の下に存在するマトリックス層であって、１７−デアセチルノルゲスチマート、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有し、女性の皮膚に拡散による伝達がなされるように、そして排卵を阻止する量の１７−デアセチルノルゲスチマートを投与するように適用される、マトリックス層。
　項目２．前記量が１７５−３００μｇ／日である、項目１に記載のパッチ。
　項目３．前記感圧性粘着剤がポリイソブチレンである、項目１に記載のパッチ。
　項目４．前記マトリックス層が皮膚透過増強剤を含有する、項目１に記載のパッチ。
　項目５．前記皮膚透過増強剤が、Ｃ１２−Ｃ１８の脂肪族アルコールの乳酸エステル、オレイン酸、およびＰＧＭＬで実質的になる群から選択される、項目４に記載のパッチ。
　項目６．前記皮膚透過増強剤が乳酸ラウリルである、項目５に記載のパッチ。
　項目７．女性の排卵を抑制するための経皮パッチであって、次のａおよびｂを有する経皮パッチ：
　ａ）バッキング層；および
　ｂ）該バッキング層の下に存在するマトリックス層であって、１７−デアセチルノルゲスチマート、エストロゲン、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有し、女性の皮膚に拡散による伝達がなされるように、そして排卵を阻止する量の１７−デアセチルノルゲスチマートおよびエストロゲンを共投与するように適用される、マトリックス層。
　項目８．前記感圧性粘着剤がポリイソブチレンである、項目７に記載のパッチ。
　項目９．前記マトリックス層が皮膚透過増強剤を含有する、項目８に記載のパッチ。
　項目１０．前記エストロゲンがエストラジオールである、項目９に記載のパッチ。
　項目１１．前記エストラジオールがエチニルエストラジオールまたは１７−β−エストラジオールである、項目１０に記載のパッチ。
　項目１２．前記エストラジオールがエチニルエストラジオールである、項目１１に記載のパッチ。
　項目１３．前記量が１７５−３００μｇ／日の１７−デアセチルノルゲスチマートおよび１０−３５μｇ／日のエチニルエストラジオールである、項目１２に記載のパッチ。
　項目１４．前記エストラジオールが１７−β−エストラジオールである、項目１１に記載のパッチ。
　項目１５．前記量が１７５−３００μｇ／日の１７−デアセチルノルゲスチマートおよび３０−１５０μｇ／日の１７−β−エストラジオールである、項目１４に記載のパッチ。
　項目１６．前記皮膚透過増強剤が、Ｃ１２−Ｃ１８の脂肪族アルコールの乳酸エステル、オレイン酸、およびＰＧＭＬで実質的になる群から選択される、項目１１に記載のパッチ。
　項目１７．前記皮膚透過増強剤が乳酸ラウリルである、項目１６に記載のパッチ。
　項目１８．女性の排卵を抑制するための方法であって、排卵を阻止する量の１７−デアセチルノルゲスチマートをマトリックスから経皮的に該女性に投与することを包含し、該マトリックスが、１７−デアセチルノルゲスチマート、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有する、方法。
　項目１９．前記量が１７５−３００μｇ／日である、項目１８に記載の方法。
　項目２０．女性の排卵を抑制するための方法であって、排卵を阻止する量の１７−デアセチルノルゲスチマートおよびエストロゲンをマトリックスから経皮的に該女性に共投与することを包含し、該マトリックスが、１７−デアセチルノルゲスチマート、エストロゲン、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有する、方法。
　項目２１．前記エストロゲンがエチニルエストラジオールである、項目２０に記載の方法。
　項目２２．前記量が１７５−３００μｇ／日の１７−デアセチルノルゲスチマートおよび１０−３５μｇ／日のエチニルエストラジオールである、項目２１に記載の方法。
　項目２３．女性においてホルモン置換療法を提供するための経皮パッチであって、次のａおよびｂを有する経皮パッチ：
　ａ）バッキング層；および
　ｂ）該バッキング層の下に存在するマトリックス層であって、１７−デアセチルノルゲスチマート、エストロゲン、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有し、女性の皮膚に拡散による伝達がなされるように、そして療法に用いられる量の１７−デアセチルノルゲスチマートおよびエストロゲンを該皮膚に共投与するように適用される、マトリックス層。
　項目２４．前記感圧性粘着剤がポリイソブチレンである、項目２３に記載のパッチ。
　項目２５．前記マトリックス層が皮膚透過増強剤を含有する、項目２４に記載のパッチ。
　項目２６．前記エストロゲンがエストラジオールである、項目２５に記載のパッチ。
　項目２７．前記エストラジオールがエチニルエストラジオールまたは１７−β−エストラジオールである、項目２６に記載のパッチ。
　項目２８．前記エストラジオールがエチニルエストラジオールである、項目２７に記載のパッチ。
　項目２９．前記１７−デアセチルノルゲスチマートの量が１７５−３００μｇ／日であり、そしてエチニルエストラジオールの量が１０−３５μｇ／日である、項目２８に記載のパッチ。
　項目３０．前記エストラジオールが１７−β−エストラジオールである、項目２７に記載のパッチ。
　項目３１．前記１７−デアセチルノルゲスチマートの量が１７５−３００μｇ／日であり、そして１７−β−エストラジオールの量が３０−１５０μｇ／日である、項目３０に記載のパッチ。
　項目３２．前記皮膚透過増強剤が、Ｃ１２−Ｃ１８の脂肪族アルコールの乳酸エステル、オレイン酸、およびＰＧＭＬで実質的になる群から選択される、項目２７に記載のパッチ。
　項目３３．前記皮膚透過増強剤が乳酸ラウリルである、項目３２に記載のパッチ。
　項目３４．女性において、ホルモン置換療法を提供する方法であって、療法に用いられる量の１７−デアセチルノルゲスチマートをマトリックスから経皮的に女性に投与し、該マトリックスが、１７−デアセチルノルゲスチマート、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有する、方法。
　項目３５．前記１７−デアセチルノルゲスチマートの量が約１７５−３００μｇ／日である、項目３４に記載の方法。
　項目３６．女性において、ホルモン置換療法を提供する方法であって、療法に用いられる量の１７−デアセチルノルゲスチマートおよびエストロゲンをマトリックスから経皮的に女性に共投与することを包含し、該マトリックスが、１７−デアセチルノルゲスチマート、エストロゲン、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有する、方法。
　項目３７．前記エストロゲンがエチニルエストラジオールである、項目３４に記載の方法。
　項目３８．前記１７−デアセチルノルゲスチマートの量が約１７５−３００μｇ／日であり、そしてエチニルエストラジオールの量が約１０−３５μｇ／日である、項目３４に記載の方法。
　項目３９．女性の排卵を抑制するための経皮パッチであって、次のａおよびｂを有する経皮パッチ：
　ａ）バッキング層；および
　ｂ）該バッキング層の下に存在するマトリックス層であって、１７−デアセチルノルゲスチマート、ポリイソブチレン感圧性粘着剤、およびポリビニルピロリドンの混合物を含有し、女性の皮膚に拡散による伝達がなされるように、そして排卵を阻止する量の１７−デアセチルノルゲスチマートを投与するように適用される、マトリックス層。
　本発明は、有効量の１７−デアセチルノルゲスチマートを女性に投与して排卵を抑制するための、またはホルモン置換療法を提供するための組成物または方法を提供する。ある局面においては、１７−デアセチルノルゲスチマートは、排卵を抑制する量のエストロゲンとともに女性に共投与される。この組成物は、好適には、経皮投与される。
　従って、本発明のひとつの局面は、女性の排卵を抑制する経皮パッチである。この経皮パッチは、バッキング層および該バッキング層の下に存在するマトリックス層を有し、このマトリックス層は、１７−ｄ−Ｎｇｍおよび感圧性粘着剤の混合物を含有し、女性の皮膚に拡散による伝達がなされるように、そして排卵を阻止する量の１７−ｄ−Ｎｇｍを投与するように適用される。
　本発明の他の局面は、女性に１７−ｄ−Ｎｇｍおよびエストロゲンを女性に投与するための経皮パッチである。このパッチは、バッキング層および該バッキング層の下に存在するマトリックス層を有し、このマトリックス層は、１７−ｄ−Ｎｇｍ、エストロゲン、および感圧性粘着剤の混合物を含有し、女性の皮膚に拡散による伝達がなされるように、そして排卵を阻止する量の１７−ｄ−Ｎｇｍおよびエストロゲンを該女性に皮膚を介して共投与するように適用される。これらのパッチはまた、ホルモン置換療法（ｈｏｒｍｏｎｅ　ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ　ｔｈｅｒａｐｙ）に用いられ得る。
　本発明によって、女性の排卵を抑制するための経皮パッチが提供された。また、本発明によって、女性の排卵を抑制するための方法が提供された。
　本発明は、女性の排卵を抑制するための組成物および方法を提供し、排卵を抑制する量の１７−デアセチルノルゲスチマートを投与する工程を包含する。有効な量とは、約１５０−約３５０μｇ／日、好ましくは約１７５−約３００μｇ／日の１７−デアセチルノルゲスチマートであり得る。ある局面においては１７−デアセチルノルゲスチマートは、排卵を抑制する量のエストロゲン（例えば、エチニルエストラジオール）とともに共投与される。有効な量は、約１５０−約３５０μｇ／日、好ましくは約１７５−３００μｇ／日の１７−デアセチルノルゲスチマートおよび１０−３５μｇ／日のエチニルエストラジオールである。
　本発明の経皮パッチは、女性に避妊をもたらす。それらはまた、ホルモン置換療法に適用される。
　このパッチは、皮膚に長時間、典型的には１−７日、そして好ましくは７日間にわたり、連続的に１７−ｄ−Ｎｇｍおよび必要に応じてエストロゲンを皮膚に投与することを意図する。
　このパッチが避妊を目的として装着される場合には、パッチは、典型的には月経周期の５日目に皮膚に付与され、必要であれば、２１日間の装着が終わったときに付け替えられる。例えば、７日用のパッチの場合には、２１日周期には薬物を送達するために３枚のパッチが必要である。その後、もし必要であれば次の月経周期の５日目まで偽薬パッチが装着され得る。この処方は、各月経周期ごとに繰り返される。
　１７−ｄ−Ｎｇｍおよびエストロゲンは、別々の経路によってではあるが、両者とも排卵を阻止する。１７−ｄ−Ｎｇｍは、黄体形成ホルモン（ＬＨ）の放出を阻止し、これに対して、エストロゲンの主な効果は、卵胞刺激ホルモン（ＦＳＨ）の分泌を阻止することである。従って、本発明により、１７−ｄ−Ｎｇｍおよびエストロゲンの組み合わせを投与した場合には、排卵の刺激を阻止することにより、および／または卵胞の成長を阻止することにより、排卵が抑制される。１７−ｄ−Ｎｇｍの投与は、１７−ｄ−Ｎｇｍが男性ホルモンの働きをほとんどあるいは全く阻止しないという点において、親化合物（Ｎｇｍ）またはそれの他の代謝物に比べて有利であると考えられている。
　排卵を阻止するのに有効な１７−ｄ−Ｎｇｍの量は、通常、約１５０−約３５０μｇ／日、好ましくは約１７５−約３００μｇ／日、そして最も好ましくは約１７５−約２５０μｇ／日である。本発明のパッチは、典型的には１０−５０ｃｍ２の基底表面領域（つまり、拡散するように皮膚と接触する領域）を有する。排卵を阻止するエストロゲンの有効投与量は、共投与される特定のエストロゲンに依存する。例えば、エストロゲンがエチニルエストラジオールである場合には投与量は通常、少なくとも１０μｇ／日、好ましくは約１０−３５μｇ／日、そして最も好ましくは、約２０μｇ／日である。パッチは１７−ｄ−Ｎｇｍ、および存在する場合にはエストロゲンが、意図されるパッチの装着時間においてそのような日々の投与量を与えるのに充分な量で、含有される。典型的には、そのような投与量は、約２０μｇ／日−約２００μｇ／日、そして好ましくは約３０μｇ／日−１５０μｇ／日のエチニルエストラジオールである。
　本発明のパッチは、マトリックスあるいはモノリスタイプのラミネート構造である。そのような経皮パッチは、当該分野で周知である。それらは、感圧性粘着剤と混合した薬物のマトリックス層と、バッキング層とを含む。マトリックスは、薬物のリザーバーとして、そしてパッチを皮膚に装着する手段として働く。使用前には、パッチはまた、不透過性の剥離ライナー層を有する。
　バッキング層は、薬物およびマトリックスの他の成分が不透過性であり、そして該パッチの最外表層を規定する。それは、ポリマーの単層またはフィルム、または１またはそれ以上のポリマー層および金属泊のラミネートで形成され得る。バッキングフィルムを調製するのに適切なポリマーの例には、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリオレフィン（例えば、エチレン−酢酸ビニルコポリマー、ポリエチレン、およびポリプロピレン）、ポリウレタン、およびポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート）である。
　マトリックスの感圧性粘着剤は、通常、溶液ポリアクリレート（ｓｏｌｕｔｉｏｎ　ｐｏｌｙａｃｒｙｌａｔｅ）、シリコーン、またはポリイソブチレン（ＰＩＢ）である。そのような粘着剤は、経皮技術の分野で周知である。例えば、Ｈａｎｄｂｏｏｋ　ｏｆ　Ｐｒｅｓｓｕｒｅ　Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ　Ａｄｈｅｓｉｖｅ　Ｔｅｃｈｎｏｌｏｂｙ，２版（１９８９）、Ｖａｎ　Ｎｏｓｔｒａｎｄ，Ｒｅｉｎｈｏｌｄを参照されたい。
　感圧性溶液ポリアクリレート粘着剤は、１種またはそれ以上のアクリレートモノマー（「アクリレート」は、アクリレートおよびメタクリレートを包含することを意図する）、１種またはそれ以上の改変モノマー、および１種またはそれ以上の官能性基含有モノマーを有機溶媒中で共重合することにより得られる。これらのポリマーを調製するのに用いられるアクリレートモノマーは、通常、４−１７個の炭素原子のアルキルアクリレートであり、２−エチルへキシルアクリレート、ブチルアクリレート、およびイソオクチルアクリレートが好ましい。典型的には、ポリマーのＴｇを変化させるために、改変用モノマー含まれる。このような目的のためには、酢酸ビニル、エチルアクリレートおよびメタクリレート、およびメチルメタクリレートのようなモノマーが有用である。官能基含有モノマーは、架橋サイトを提供する。これらのモノマーの官能基は、好ましくは、カルボキシル、ヒドロキシ、またはそれらの組み合わせである。そのような基を提供するモノマーの例には、アクリル酸、メタクリル酸、およびヒドロキシ基含有モノマー（例えば、ヒドロキシエチルアクリレート）がある。ポリアクリレート粘着剤は、好ましくは、その物理的性質（例えば、クリープおよび剪断に対する耐性）を改良するために、架橋剤を用いて架橋されている。架橋密度は低くなければならない。なぜなら、架橋密度が高いと、コポリマーの粘着特性に悪い影響を与え得るためである。架橋剤の例は、米国特許Ｎｏ．５，３９３，５２９に記載されている。溶液ポリアクリレート感圧性粘着剤は、ＧＥＬＶＡ（登録商標）およびＤＵＲＯ−ＴＡＫ（登録商標）のような商標名で３Ｍから市販されている。
　ポリイソブチレン粘着剤は、高分子量（ＨＭＷ）ＰＩＢおよび低分子量（ＬＭＷ）ＰＩＢの混合物である。そのような混合物は、文献（例えば、ＰＣＴ／ＵＳ９１／０２５１６）に記載がある。ＨＭＷ　ＰＩＢの分子量は、約７００，０００−２，０００，０００Ｄａであり、これに対して、ＬＭＷＰＩＢは、典型的には、約３５，０００−６０，０００である。ここで好ましい分子量は、重量平均分子量である。粘着剤中のＨＭＷ　ＰＩＢ対ＬＭＷ　ＰＩＢの重量比は、通常、１：１から１：１０の間である。ＰＩＢ粘着剤はまた、ポリブテンオイルのようなタッキファイヤー、およびＥＳＣＯＲＥＺ（登録商標；Ｅｘｘｏｎ　Ｃｈｅｍｉｃａｌから市販）のような高Ｔｇ、低分子量脂肪族樹脂をまた含有する。ポリイソブチレンポリマーはＥｘｘｏｎ　ＣｈｅｍｉｃａｌからＶＩＳＴＡＮＥＸ（登録商標）の商標名で市販されている。
　マトリックスを形成し得るシリコーン粘着剤は、典型的には、高分子量ポリジメチルシロキサンまたはポリジメチルジフェニルシロキサンである。経皮パッチに有用なシリコーン粘着剤の処方は、米国特許Ｎｏ．５，２３２，７０２、Ｎｏ．４，９０６，１６９、およびＮｏ．４，９５１，６２２に記載されている。
　マトリックス中で１７−ｄ−Ｎｇｍと組み合わせられ得るエストロゲンは、１７−Ｊ−エストラジオールおよびそのエステル（例えば、エストラジオールバレレート、エストラジオールシピオネート、エストラジオールアセテート、エストラジオールベンゾエート、およびＥＥ）を包含する。ＥＥは、１７−ｄ−Ｎｇｍと組み合わせて用いられるのに好ましいエストロゲンである。ＥＥ／１７−ｄ−Ｎｇｍの組み合わせは、代謝パラメター（例えば、血清高密度リポタンパク質の評価および血清中における低密度リポタンパク質／高密度リポタンパク質比の減少）に好ましい影響を与え得る。
　上記感圧性粘着剤、１７−ｄ−Ｎｇｍ、および任意のエストロゲンに加えて、マトリックスは典型的には、充分な量の透過増強剤が含有され、１７−ｄ−Ｎｇｍおよびエストロゲンの皮膚を介しての透過性を高め、上記のフラックスの範囲が与えられる。マトリックスに含有され得る皮膚透過増強剤の例は、米国特許Ｎｏ．５，０５９，４２６、Ｎｏ．４，９７３，４６８、Ｎｏ．４，９０６，４６３　およびＮｏ．４，９０６，１６９に記載されている。限定されないが、それには、Ｃ１２−Ｃ１８の脂肪族アルコールの乳酸エステル、乳酸ラウリル、オレイン酸、またはＰＧＭＬが包含される。マトリックス中に含有される透過増強剤の量は、使用される特定の増強剤に依存する。ほとんどの場合、増強剤は、マトリックスの１−２０重量％を構成する。
　マトリックスは、使用される特定の粘着剤に依存して、他の添加剤を含有し得る。例えば、薬物の結晶化を阻止するポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）のような物質、摩耗耐性を向上させる吸湿性の物質、またはマトリックスの物理的特性（例えば、コールドフロー）または粘着特性（例えば、タック、凝集力）を改善する添加剤が含有され得る。
　上述のパッチはまた、ホルモン置換療法に有用である。ホルモン置換療法に用いられる場合には、マトリックスは、意図する目的のために有効な１７−ｄ−Ｎｇｍおよびエストロゲンを与えるように構築される。典型的には、マトリックス、従って
パッチはまた、約５−約４５μｇ／日、そして好ましくは約１０−約３５μｇ／日のエチニルエストラジオールとともに、約１５０−約３５０μｇ／日、そして好ましくは約１７５−３００μｇ／日の１７−ｄ−Ｎｇｍを与えるように構築される。他の実施態様によれば、パッチは、約２０−約１７５μｇ／日、好ましくは約３０−１５０μｇ／日の１７−β−エストラジオールとともに、約２００−３５０μｇ／日、好ましくは１７５−３００μｇ／日の１７−ｄ−Ｎｇｍを共投与する。パッチは、７日間適用され、そして療法を継続する場合には新しいパッチ（７日間用）と取り替えられる。
　本発明のパッチは、経皮パッチの分野において知られている方法を用いて作製され得る。その方法は、一般的に、マトリックスを形成（つまり、粘着剤、薬物、および必要に応じて透過増強剤および添加剤を混合する）する工程、バッキング層または剥離ライナー層上に該マトリックスをキャストする工程、該マトリックスから溶媒を除去する工程、およびその場合に応じて、バッキング層／剥離ライナー層を付与する工程を包含する。当業者に明らかなように、そのなかに有効量の薬物を分散して有するこのマトリックス組成物は、種々の経皮構築物に組み入れられ得、従って、本発明は、どのような意味においても、下記に例示する実施態様には限定されない。
　次の実施例は、さらに本発明を説明する。これらの実施例は、どのような意味においても本発明の限定を意図するものではない。特に指示のない限り、パーセントは重量基準である。
実施例１
　Ｄｕｒｏ−Ｔａｋ　８７−２２８７は、Ｎａｔｉｏｎａｌ　Ｓｔａｒｃｈ　ａｎｄ　Ｃｈｅｍｉｃａｌ　Ｃｏ．から市販されている溶液ポリアクリレート粘着剤である。そのモノマー組成は、酢酸ビニル、２−エチルへキシルアクリレート、ヒドロキシエチルアクリレート、およびグリシジルメタクリレートである。これは、架橋剤を含有しない。これは、５０％の固形分の酢酸エチル溶液として市販されている。
　Ｄｕｒｏ−Ｔａｋ　８７−２２８７、０．２６％のアセチルアセトンアルミニウム架橋剤、６％の１７−ｄ−Ｎｇｍ、１％のＥＥ、および種々の透過増強剤の混合物を調製した。これらの混合物を硬化させ、そして３Ｍの１０２２ポリエステルバッキング上に、１００ミクロンの厚み（湿潤状態で）の層にキャストし、乾燥させた。得られたアセンブリーについて、皮膚フラックス試験を、米国特許Ｎｏ．５，２５２，３３４の第７欄の記載の手順に従って行った。１７−ｄ−ＮｇｍおよびＥＥを分析するのに、ＨＰＬＣを用いた。Ｄｉｅｄｏａｒｒａｙ検知器を有するパーキンエルマーのＨＰＬＣを、１７−ｄ−ＮｇｍおよびＥＥの検出のために各々２４５ｎｍおよび２１５ｎｍにセットした。移動相は５５％の水、４５％のアセトニトリルで、流速は１．０ｍｌ／分であった。保持時間は、１７−ｄ−ＮｇｍおよびＥＥについて各々４．５分および３．０分であった。処方物の詳細およびフラックス試験の結果を下記の表１に示す。
　（表１）
Figure 2004043510
 実施例２
　Ｓｉｌｉｃｏｎｅ　４２０２は、Ｄｏｗ　Ｃｏｒｎｉｎｇのポリジメチルシロキサン粘着剤である。これを、１７−ｄ−Ｎｇｍ、ＥＥ、７％ＰＶＰ（ＢＡＳＦのＫ３０；ｎ−プロパノール中に溶解している）および種々の増強剤と混合した。これらの混合物を３Ｍの１０２２ポリエステルバッキング上に、１００ミクロンの厚み（湿潤状態で）の層にキャストし、乾燥させた。得られたアセンブリーについて、皮膚フラックス試験を、実施例１と同様に行った。処方物の詳細およびフラックス試験の結果を以下の表２に示す。
　（表２）
Figure 2004043510
 実施例３
　２つのタイプのＰＶＰを用いたシリコーン粘着剤−１７−ｄ−Ｎｇｍ／ＥＥパッチについて比較研究を行った。２つのタイプのＰＶＰは、ＢＡＳＦのＰＶＰ−Ｋ３０と称される可溶性低分子量ＰＶＰ、およびＢＡＳＦのＰＶＰ−ＣＬＭと称される不溶性で架橋され微粒子化されたＰＶＰである。
　ＰＶＰ−Ｋ３０は、無水エタノールに溶解している。１７−ｄ−Ｎｇｍ、ＥＥ、およびＰＶＰ−Ｋ３０の混合物を調製し、その後、そこにｓｉｌｉｃｏｎｅ　４２０２およびメチルラウレートを加えた。この混合物を一晩混合した。この混合物を３Ｍの１０２２ライナー上に、１５ミルの厚み（湿潤状態で）にキャストし、７０℃にて４０分間乾燥させた。
　ＰＶＰ−ＣＬＭは、微粒子化した固形物として入手可能である。　Ｓｉｌｉｃｏｎｅ　４２０２およびＰＶＰ−ＣＬＭを混合し、次いでメチルラウレート、ＥＥ、１７−ｄ−Ｎｇｍ、およびエタノールを加えた。この混合物を一晩混合した。この混合物を３Ｍの１０２２ライナー上にキャストし、上記と同様に乾燥させた。
　上記アセンブリーについて、皮膚フラックス試験を実施例１と同様に行った。これらの処方物の詳細および皮膚フラックス試験の結果を下記の表３に示す。
　（表３）
Figure 2004043510
 実施例４
　ＶＩＳＴＡＮＥＸ　Ｌ１００、Ｖｉｓｔａｎｅｘ　ＬＭ−ＭＳ−ＬＣ、およびポリブテン（Ｉｎｄｏｐｏｌ　Ｈ１９００）をヘキサン中に溶解させてＰＩＢ溶液を調製した。ＰＶＰ−ＣＬＭ、１７−ｄ−Ｎｇｍ、ＥＥ、および種々の増強剤のエタノール／酢酸エチル中の懸濁液を調製した。ＰＩＢ溶液を薬物懸濁液に加え、得られた混合物を充分に混合した。この混合物を剥離ライナー上に１０ミルの厚み（湿潤状態で）の層にキャストし、７０℃にて４０分間乾燥させた。このサブアセンブリーにＳａｒａｎｅｘ　２０１５バッキングをラミネートした。これらのアセンブリーについて皮膚フラックス試験を実施例１と同様に行った。これらのアセンブリーの詳細および皮膚フラックス試験の結果を下記の表４に示す。
　（表４）
Figure 2004043510
 実施例５
　ホルモン置換療法に適した組成物およびマトリックスを次のように調製する。２％の１７β−エストラジオール、２％の１７−デアセチルノルゲスチマート、２０％のＰＶＰ−ＣＬＭ、７６％のＰＩＢ粘着剤、（１：５：２．５：１．５　Ｖｉｓｔａｎｅｘ　Ｌ１００：Ｖｉｓｔａｎｅｘ　ＬＭ−ＭＳ−ＬＣ：ポリブテン：Ｚｏｎｅｓｔｅｒ　８５ＦＧ）をヘキサン、酢酸エチル、およびエタノールの混液に溶解させる。これをポリエステル剥離ライナー上にキャストし、７０℃にて４５分間乾燥させた。フラックス試験に先立って、ポリエステルバッキングを付与した。フラックス試験を実施例１に記載したように行った。
　（表５）
Figure 2004043510
 実施例６
　ＰＩＢ粘着剤、ＰＶＰ＝ＣＬＭ、乳酸ラウリルまたは乳酸ミリスチル、１７−ｄ−Ｎｇｍ、およびＥＥで構成されるマトリックスを有する経皮パッチを次のように調製した。
　１７−ｄ−ＮｇｍおよびＥＥを酢酸エチルに溶解させ、該溶液にＰＶＰ−ＣＬおよび乳酸ラウリルまたは乳酸ミリスチル（ＩＳＰ　ＶａｎＤＹＫ、Ｂｅｌｌｅｖｉｌｌｅ、Ｎｅｗ　Ｊｅｒｓｅｙから入手）を加えた。ヘキサン中のＰＩＢ粘着剤（１：５：４　Ｖｉｓｔａｎｅｘ　Ｌ１００：Ｖｉｓｔａｎｅｘ　ＬＭ−ＭＳ−ＬＣ：Ｉｎｄｏｐｏｌ　Ｈ１９００）溶液を激しく混合しながらステロイド溶液に加えた。得られた混合物にＰＶＰ−ＣＬＭが１０重量％のｎ−プロパノールをゆっくりと加えた。この混合物を剥離ライナー上にキャストし、オーブン中７０℃にて４０分間乾燥させた。乾燥したマトリックスは、７．５ｍｇ／ｃｍ２であった。このマトリックス−剥離ライナーサブアセンブリーをポリエステル（Ｓｃｏｔｃｈｐａｋ　１０１２）バッキングにラミネートした。もう一つのサブアセンブリーを不織ポリエステル層（Ｒｅｍａｙ　２２５０）にラミネートした。バッキングアセンブリーから剥離ライナーを除去し、そして、不織層アセンブリーに付与し、５層のコンポジット（バッキング／粘着マトリックス／不織布／粘着マトリックス／剥離ライナー）を得た。
　これらのパッチについて皮膚フラックス試験を実施例１と同様に行った。パッチの詳細およびフラックス試験の結果を下記の表６に示す。
　（表６）
Figure 2004043510
 　発明を実施するための上述の形態の、経皮パッチに分野の当業者に明らかな改変は、以下の請求の範囲のスコープに包含されることが意図される。

Claims (1)

  1. 女性において、ホルモン置換療法を提供する方法であって、療法に用いられる量の１７−デアセチルノルゲスチマートをマトリックスから経皮的に女性に投与し、該マトリックスが、１７−デアセチルノルゲスチマート、および少なくともシリコーンおよびポリイソブチレンのうちの１種を含む感圧性粘着剤の混合物を含有する、方法。
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