JP2003079744A - 織込形成された複合プロテーゼ - Google Patents

織込形成された複合プロテーゼ

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Abstract

(57)【要約】 【課題】 構造用ストランドと、この構造用ストランド
の成形条件に左右されることのない他のストランドと、
を備えたプロテーゼを提供すること。 【解決手段】 構造用ストランド３２とソフトな織物用
ストランド４２とからなる相互織込体を備えた集積構造
を具備し、構造用ストランドどうしは、集積構造の形状
を規定し、構造用ストランドの各々は、外力を受けたと
きには公称ストランド形状とは違う形状へと弾性変形可
能であり、かつ、弛緩状態においては公称ストランド形
状に戻る傾向を有しており、それぞれの選択された公称
ストランド形状が、構造用ストランドを公称ストランド
形状に維持した状態で織物用ストランドの融点よりも高
温に構造用ストランドを加熱することによる選択的な熱
硬化により、もたらされている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、体内埋設可能なデ
バイスに関するものである。さらに詳細には、長期のま
たは永久的な管腔内据付を意図した、ステントおよびス
テントグラフトを含むプロテーゼに関するものである。
【０００２】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】患者
に対する様々な治療および診断においては、患者の体内
に挿入されたデバイス、および、管腔内に埋設されたデ
バイス、を使用する。このようなデバイスには、（Ｗａ
ｌｌｓｔｅｎ氏の）米国特許第４，６５５，７７１号に
開示されているようなプロテーゼがある。このようなデ
バイスは、螺旋状に巻回された細線部材から形成されて
いるものであって、フレキシブルであり、管状であり、
かつ、織り込まれた構造のものである。搬送用カテーテ
ルは、プロテーゼをカテーテルに対して固定するため
の、把持部材を備えている。埋設時には、把持部材およ
びカテーテルが取り除かれ、プロテーゼは、径方向に拡
張して実質的に円筒形状をなすことができ、血管壁また
は他の生体組織を実質的に構成することができる。
【０００３】金属製の細線部材すなわち金属製ストラン
ドは、通常、埋設後において、径方向圧縮に対してフレ
キシブルさや効果的な耐性を要求されるような応用にと
って、好ましい。金属製ストランドは、心棒回りに所望
の螺旋構造に巻回した状態で、適度に高温のエージング
硬化プロセス（age-hardening process）によって、熱
的に形成することができる。ストランドは、高い弾性率
に基づいて、所定の強度をもたらすよう作用する。
【０００４】ストランドのフレキシブルさは、また、意
図した処置部位に向けて細い血管または他の管腔内をス
テントを搬送するに際して、ストランドの径方向の圧縮
を可能にする（この場合、軸方向には伸張される）とい
う点において重要である。自己拡張デバイスは、通常、
固定後において、径方向に少なくともわずかに圧縮され
た状態であることにより、自己拡張デバイスの弾性復原
力によって、正確な位置での固定がもたらされる。フレ
キシブルなステントは、より広範囲の直径の管腔に対応
することができる。よって、ステントを、管腔のサイズ
に正確に対応させる必要はない。強度およびフレキシブ
ルさの好ましい組合せは、ストランド自身の性質、およ
び、ストランドの構成に依存する。ここで、ストランド
の構成とは、隣接するストランドどうしの間の軸方向間
隔、ストランドの編み角度、等を意味している。したが
って、従来のステントは、特徴的には、図２ａおよび図
２ｂに示すように、開口メッシュ構造を有している。
【０００５】米国特許第４，６８１，１１０号（Ｗｉｋ
ｔｏｒ氏）には、動脈瘤の治療のために大動脈内に挿入
可能な、フレキシブルで管状のライナーが開示されてい
る。ライナーは、フレキシブルなプラスチックストラン
ドの密な織込であって、動脈瘤に対して自己拡張して、
動脈瘤箇所を通っての直接的な血液流通を可能とするよ
う構成されている。この文献においては、密な織込は、
漏れの最小化を意図したものであり、これにより、ライ
ナーは、血液通路から動脈瘤サックを除去して血液を効
果的に流通させることができる。
【０００６】当業者は、一般に、デバイスを作製するに
際して、小さな透過性、および、大きな径方向圧縮およ
び伸張をもたらすための強度およびフレキシブルさ、と
いう相反する要求を同時に満たさなければならないとい
う困難性に直面する。
【０００７】この課題を克服する１つの手段は、ステン
ト／グラフトを組み合わせることである。この場合、ソ
フトでありかつ実質的に固定された径を有する密に編み
込まれたグラフトが、径方向に拡張可能なステントに対
して、縫合されているあるいは結合されている。ステン
トは、解放時には、グラフトの直径にまで径方向に拡張
することが意図されている。しかしながら、この場合に
は、通常、グラフトの直径を、処置部位における管腔の
直径に、精度良く合わせる必要がある。そうでない場合
には、大きすぎるサイズのグラフトが、ステントと生体
組織との間において圧縮されて、グラフトの材料が無用
に折り重なったりあるいは寄り集まったりするか、ある
いは、小さすぎるサイズのグラフトが、デバイスの固定
のためのステントの十分な膨張を妨げたりする。
【０００８】国際特許出願第ＷＯ９１／１０７６６号に
開示されているような、とりわけ３次元の編み込みを有
している、いくつかのプロテーゼの構成が提案されてい
る。例えば、国際特許出願第ＷＯ９２／１６１６６号、
第ＷＯ９４／０６３７２号、および第ＷＯ９４／０６３
７３号を参照されたい。これらの出願においては、複合
型のグラフト、および、例えば、より線ヤーン、単繊
維、可溶材料、コラーゲン、のような異なるタイプのス
トランドの組合せからなる他の編み込み構造が開示され
ている。これら開示のすべてにおいて、織り込まれたま
たは編み込まれた構造は、デバイスに対する所望の公称
形状をもたらし得るよう、織込後において、熱成形され
る。したがって、すべてのストランドおよびフィラメン
トは、熱成形条件（主要には、高温）に適合しなければ
ならない。このことは、デバイス内に織り込み得る材料
のタイプを制限する。
【０００９】したがって、本発明の目的は、構造用スト
ランド、および、構造用ストランドに織り込み得る他の
ストランドを備えたプロテーゼを提供することである。
この場合、他のストランドの材料のタイプは、熱成形に
必要な条件や、構造用ストランドの選択的な成形に必要
な条件によって、制限されることがない。
【００１０】他の目的は、例えば構造用ストランドのよ
うなプロテーゼ内に最終的に組み込まれたストランドの
所定部分が、構造内に組み込まれた他のストランドに望
ましくない衝撃を一切もたらすことなく、所定の公称形
状になって処置を行い得るような、プロテーゼの作製方
法を提供することである。
【００１１】さらに他の目的は、複数のストランドを織
り込むことを行うプロテーゼ製造方法において、織込構
造の公称形状を予備決定するために、ストランドの一部
を選択的に冷間加工するための手段を提供することであ
る。
【００１２】また別の目的は、ステントとしては、強
度、弾性、および直径範囲を備えるとともに、グラフト
としては、小さな透過性を備えた、織込デバイスを提供
することである。
【００１３】
【課題を解決するための手段】上記目的および他の目的
を達成するために、プロテーゼを製造するための方法で
あって、 ａ．構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する複数
の構造用ストランドを準備するとともに、複数のソフト
な織物用ストランドを準備し； ｂ．各構造用ストランドが元々の公称形状に代えて選択
された公称形状となるように、構造用ストランドを変形
させ； ｃ．その後、構造用ストランドおよび織物用ストランド
を、集積構造へと織り込む； 方法が提供される。
【００１４】織込に際しては、構造用ストランドの格子
を形成することが好ましい。この場合、織物用ストラン
ドは、格子によって支持されるとともに隣接する構造用
ストランドどうしの間における格子の隙間内に位置する
織物シートとして形成される。
【００１５】本方法の顕著な特徴点は、構造用ストラン
ドが、選択的に成形されることであり、とりわけ、相互
織込ステップに先立って、所定の第２公称形状とされる
ことである。その結果、選択的な成形のためのプロセス
条件は、実質的に、織物用ストランドに影響されること
がない。このことは、特に、構造用ストランドが金属性
である場合、例えば、Ｅｌｇｉｌｏｙや他のコバルト基
合金、ある種のステンレス鋼、あるいは、Ｎｉｔｉｎｏ
ｌニッケルチタン合金のような弾性復原可能合金である
場合に、有利である。これら金属は、織物用ストランド
として好適な複数繊維ヤーンの典型的な融点よりもはる
かに高い温度とされた場合に、熱成形されて、所望の強
度および弾性がもたらされる。場合によっては、意義深
いダメージが、（融点近傍ではあるものの）融点以下で
起こる可能性がある。構造用ストランドとして好適なあ
る種のポリマーは、同様に、織物用ストランドには不適
当な高温で成形されることが有利である。いずれの場合
においても、相互織込に先立って、構造用ストランドを
熱硬化あるいは熱成形することにより、織物用ストラン
ドに対するこの種のダメージが回避される。
【００１６】本発明においては、また、構造用ストラン
ドは、冷間加工により、選択的な形状へと成形される。
ある種の弾性的かつ柔軟な金属は、冷間加工に適してい
る。（冷間加工の）主な利点は、冷間加工ステップと織
込ステップとを、連続して操作できることである。特
に、織込ステーションへと向かう途中において、各構造
用ストランドを、成形用プーリに引っ掛けて、所望の塑
性変形をもたらすよう、十分な張力をかけることができ
る。連続的な成形および織込は、実質的に、製造コスト
を低減させる。
【００１７】構造用ストランドは、様々な形状に形成さ
せることができ、最も好ましくは、螺旋形に形成するこ
とができる。この螺旋は、ただ一方向に巻くことがで
き、この場合には、隙間は、螺旋形である。より頻繁に
は、構造用ストランドは、２組の螺旋を反対方向に巻く
ことができる。この場合には、格子が形成され、隙間
は、ひし形となる。反対方向とされる螺旋どうしは、相
互に織り込むことができる、あるいは、織物用ストラン
ドとだけ相互織込して、螺旋どうしは互いに重ねるだけ
とすることができる。織込構造は、例えば放射線不透明
材料からなる、他のストランドを備えることができる。
構造には、１つまたは複数の、構造の軸方向に延在する
弾性ストランドを設けることができる。このストランド
は、長さ方向の少なくとも１点において融合され、径方
向の自己拡張を増強する。
【００１８】本方法には、例えば、構造用ストランドの
コーティング、織物用ストランドのコーティング、ある
いは、これら双方といったようなプロテーゼの実用性を
増大させ得る、付加的なステップを設けることができ
る。織物用ストランドが熱硬化性のヤーン製である場合
には、織込後に、熱硬化ステップを行うことができる。
ほどけてしまうことを低減させるためにまたは防止する
ために、接着剤を、織込後の集積構造の端部に対して、
適用することができる。
【００１９】本発明の他の態様はプロテーゼである。プ
ロテーゼは、複数の構造用ストランドと、複数のソフト
な織物用ストランドと、からなる相互織込を備えた集積
構造を具備している。構造用ストランドは、弛緩状態に
おいて公称形状に戻る傾向を有する構造材料から形成さ
れている。構造用ストランドは、さらに、それぞれの選
択された公称形状が、（ｉ）元々の公称形状から選択さ
れた公称ストランド形状への選択的な塑性変形、または
（ｉｉ）構造用ストランドを前記選択された公称形状に
維持した状態で、織物用ストランドの融点よりも高温に
構造用ストランドを加熱することによる選択的な熱硬
化、のいずれかによりもたらされている。
【００２０】構造用ストランドは、集積構造に対して所
定の公称形状をもたらすように、集積構造内において選
択的な配向を有している。好ましいプロテーゼにおいて
は、構造用ストランドは、格子を形成するよう協働し、
織物用ストランドは、格子によって支持されかつ隣接す
る構造用ストランドどうしの間における格子の隙間内に
位置する織物シートを形成するよう協働する。よって、
自己拡張型ステントの構造強度および弾性と、グラフト
の小さな透過性と、が、単一プロテーゼ内において、組
み合わされている。
【００２１】構造用ストランドは、例えば、ステンレス
鋼、コバルトを含有する合金、あるいは、チタンを含有
する合金、といった金属からなる単繊維であることが好
ましい。これに代えて、単繊維は、ＰＥＴ、ポリプロピ
レン、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ポリスルホン、アセチル、
ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリカーボネートウレタン、およ
び、ポリウレタン、を含有する材料から形成されたポリ
マーである。いずれの場合においても、好ましい織物用
ストランドは、ポリマー製複数繊維ヤーンである。複数
繊維ヤーンとして好適な材料には、ＰＥＴ、ポリプロピ
レン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、ＨＤ
ＰＥ（高密度ポリエチレン）、ポリエチレン、シリコー
ン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、および、ポリオレフィン、
がある。
【００２２】よって、本発明においては、構造用ストラ
ンドおよび織物用ストランドを備える相互織込構造は、
織物用ストランドに悪影響を受けることなく、構造用ス
トランドの制御された成形が可能であるようなプロセス
によって製造される。その結果、開口を有する織込ステ
ントと、稠密に織り込まれたグラフトと、の双方の望ま
しい性質を兼備した、管腔内デバイスが得られる。構造
用ストランドは、相互織込のために織物用ストランドと
合わされる前に、熱的にであるかまたは塑性変形によっ
てであるかのいずれかによって、成形される。相互織込
ステップは、すべてのストランドを同時に含んでおり、
構造用ストランドがプロテーゼの形状を画成する格子を
形成していることに基づいて、織物用ストランドは、構
造用ストランドの間に、相互織込される。結果として、
織物シートは、格子によって支持され、格子の形状に従
う傾向がある。織物シートは、小さな透過性を示し、か
つ、高度にソフトである。そして、織物シートは、隣接
する構造用ストランドどうしの間の隙間内に位置する。
より好ましくは、これら隙間を埋める。よって、血液や
他の流体の漏れを阻止し得るとともに、構造の径方向の
収縮および拡張に伴って隙間形状が変化した場合であっ
ても、容易に、隙間の形状をなすことができる。
【００２３】
【発明の実施の形態】上記のおよび他の特徴点および利
点について説明するために、以下、添付図面を参照して
説明する。
【００２４】図面を参照すると、図１には、搬送デバイ
ス１６が示されている。搬送デバイス１６は、プロテー
ゼ１８を生体管腔内の意図された固定箇所または処置部
位にまで搬送し、その後、プロテーゼを径方向に自己拡
張させて管腔内に固定させるように、プロテーゼを解放
するためのものである。
【００２５】デバイスは、例えばポリウレタンのような
生体適合性ポリマーから構成されている、長尺でフレキ
シブルな外側カテーテル２０を備えている。カテーテル
２０には、長さ方向に、中央管腔２２が設けられてい
る。外側カテーテルの先端部２４は、プロテーゼ１８を
被覆している。管腔２２内には、内側カテーテル２６が
保持されている。この内側カテーテル２６は、外側カテ
ーテル２０の実質的に長さ全体にわたって、延在してい
る。内側カテーテル２６の先端部には、テーパ状先端チ
ップ２８が設けられている。プロテーゼ１８は、内側カ
テーテル２６を被覆しており、これにより、プロテーゼ
１８は、内側カテーテルと外側カテーテルとの間に拘束
されている。内側カテーテル内の管腔３０は、フレキシ
ブルなガイドワイヤを受領することができる。
【００２６】断面ではなく外面形状が図示されているプ
ロテーゼ１８は、弾性材料から形成されかつ螺旋状に巻
回された単繊維構造用ストランド３２を備えて、管状の
織込構造とされている。図１においては、プロテーゼ１
８は、径方向に圧縮されかつ軸方向に伸張された搬送状
態へと、弾性的に圧縮されている。外側カテーテル２０
が、プロテーゼを拘束して、プロテーゼの弾性復原力に
抗して、プロテーゼを搬送状態に維持している。
【００２７】内側カテーテル２６には、環状突起３４が
取り付けられており、この突起３４は、内側カテーテル
と外側カテーテルとの間に位置して、内側カテーテルに
対するプロテーゼ１８の基端方向移動を制限している。
よって、外側カテーテル２０が内側カテーテル２６に対
して基端側に移動する際には、突起は、プロテーゼが外
側カテーテルにつれて移動することを防止する。
【００２８】カテーテル２０、２６は、プロテーゼ１８
を搬送形態に維持しつつ、例えば血管系内を通って移動
して、目的の処置部位にまでプロテーゼを搬送する。プ
ロテーゼが目的箇所に到達した後には、内側カテーテル
２６は、そのままの状態に維持され、外側カテーテル２
０が、基端側に引き抜かれる。突起３４は、プロテーゼ
１８が外側カテーテルとともに基端側に移動することを
防止する。よって、プロテーゼ１８は、適正位置への配
置が維持される。この場合、プロテーゼ１８は、（外側
カテーテルの引抜につれて）徐々に、弛緩状態に向けて
径方向に自己拡張し、処置部位の組織に対して緊密に接
触するようになる。プロテーゼが弛緩状態にまで完全に
は拡張しないことにより、プロテーゼは、プロテーゼを
固定させるように作用する余剰の弾性力を、組織に対し
て働かせる。この時点においては、プロテーゼは、先端
チップ２８の直径よりもずっと大きな直径を有してい
る。よって、内側カテーテルおよびチップは、外側カテ
ーテルに沿って、容易に基端側に引き抜かれる。
【００２９】プロテーゼ１８は、径方向に圧縮されて搬
送されかつ径方向に自己拡張するのに好適であるという
点において、径方向自己拡張型ステントに似ている。し
たがって、径方向自己拡張型ステントとの類似性は、プ
ロテーゼ１８の考察に有効である。
【００３０】径方向自己拡張型ステントが、図２ａおよ
び図２ｂに示されている。ステントは、２つの、反対向
きにかつ同中心に螺旋状に巻回された糸部材すなわちワ
イヤから構成されている。ワイヤは、金属またはポリマ
ー材料から、良好な弾性復原力を備えて構成することが
できる。各ワイヤは、選択的に形状が決められており、
よって、公称形状、すなわち一切の外力を受けていない
弛緩状態における形状は、螺旋状である。ワイヤは、公
称形状の管状形状をもたらすよう協働する。
【００３１】２つの反対側の巻き方向における隣接する
螺旋どうしは、軸方向に離間しており、その結果、ワイ
ヤ寸法よりも実質的に大きな寸法を持ったひし形空間す
なわち隙間２５が残る。開放メッシュ構造は、選択的な
形状とされたワイヤの弾性および強度と組み合わせて、
（ａ）ステントを管腔内搬送に好適なずっと小径のもの
へと弾性圧縮することができ、（ｂ）実質的には処置部
位において解放されたときにステントが径方向に即座に
拡張することができ、（ｃ）フックまたは係止部なしに
正確な固定を確実になし得るよう、固定に際して十分な
余剰力をもたらすことができる。ただし、フックまたは
係止部のような固定用オプションを使用すれば固定を強
めることもできる。
【００３２】図３および図４を参照すると、構造用スト
ランド３２が、プロテーゼ１８の格子３５を形成してい
ることがわかるであろう。ステントのワイヤと同様に、
ストランド３２は、２つのものが反対向きにかつ同中心
に螺旋状に巻回され、軸方向に互いに離間しており、ひ
し形の隙間を形成している。構造用ストランド３２は、
さらに、必要な強度および弾性を示すという点において
ステントワイヤと同様であり、生体適合性があり、疲労
および腐食に対して耐性があり、そして、血管への応用
においては、同様に、血液適合性がある。これら要求を
満たす材料としては、ある種のステンレス製”スプリン
グ”鋼、コバルト基合金、および、チタンを含有する合
金がある。好ましいコバルト基合金のいくつかは、”Ｅ
ｌｇｉｌｏｙ”、”Ｐｈｙｎｏｘ”、および”ＭＰ３５
Ｎ”の商標名で市販されている。
【００３３】特に好ましいＣｏＣｒＭｏ合金は、本出願
人に譲渡され同時出願された、Ｊ．Ｓｔｉｎｓｏｎ氏に
よる”Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Stent and S
tentGraft”と題する米国特許出願第０８／６４０，２
５３号に記載されている。これら合金は、約５重量％よ
りも少ないニッケルを含有している。好ましくは、約２
重量％よりも少ないニッケルを含有している。さらに好
ましくは、約１重量％よりも少ないニッケルを含有して
いる。クロムは、好ましくは、約２６．０〜３０．０重
量％の量で存在しており、モリブデンは、好ましくは、
約５．０〜７．０重量％の量で存在している。合金は、
さらに、約０．２５重量％までの量の窒素を含有するこ
とができ、約０．３５重量％までの量のカーボンを含有
することができる。鉄、シリコン、マグネシウム、銅、
リン、硫黄、および、タングステンのような他の元素
は、約１．０重量％を超えないことが好ましい。いずれ
の場合においても、合金の残部は、コバルトとすること
ができ、好ましくは、少なくとも６０．０重量％の量と
することができる。いくつかの特別の例が前記出願に記
載されており、その内容は、参考のため、ここに組み込
まれる。
【００３４】好ましいチタン合金は、ニッケルおよびチ
タンからなる弾性復原可能な合金（recovery metal all
oy）であり、”Ｎｉｔｉｎｏｌ”という商標名で市販さ
れている。他のチタン合金は、本出願人に譲渡され、１
９９６年２月８日に出願された、”Titanium Alloy Sel
f-Expanding Stent” と題する米国特許出願第０８／５
９８，７５１号に記載されている。他の適切なチタン合
金としては、チタン−ジルコニウム−ニオブ合金、およ
び、ＴＩ−６Ａｌ−４Ｖとして知られているチタン−ア
ルミニウム−バナジウム合金がある。
【００３５】適切なポリマー単繊維としては、ＰＥＴ、
ポリプロピレン、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ポリスルホン、
アセチル、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリカーボネートウレタ
ン、および、ポリウレタン、がある。適切なポリウレタ
ンおよびポリカーボネートウレタンとしては、Ｃｈｒｏ
ｎｏｆｌｅｘ ＡＲ、Ｃｈｒｏｎｏｆｌｅｘ Ａｌ、Ｃ
ｏｒｅｔｈａｎｅ、および、Ｂｉｏｍｅｒ、という商標
名で市販されているものがある。これら単繊維は、好ま
しくは、約０．０５１〜０．３８ｍｍの範囲の直径を有
している。
【００３６】図４に示すように、構造用ストランド３２
は、互いに交差しており、プロテーゼの長さ方向軸３６
によって２等分される編み角度αを形成している。プロ
テーゼ１８が弛緩状態にあるときには、編み角度は、約
６０〜１５０゜の範囲であり、より好ましくは、約８０
〜１４０゜の範囲である。
【００３７】図３に示すように、プロテーゼを径方向に
圧縮すると、実質的に編み角度が減少する。編み角度
は、大いに、プロテーゼの径方向圧縮と軸方向伸張との
間の関係を決定する。さらに詳細には、より小さな編み
角度は、与えられた径方向拡張量に対して、より短い軸
方向短縮をもたらす。他方、与えられたストランドのサ
イズおよび強度に対して、より大きな編み角度は、径方
向圧縮に対して、より大きな耐性をもたらし、より正確
な固定ができることは明確である。したがって、より小
さな編み角度であると、一般に、より強力であっても弾
性的であるような、すなわちより大きな弾性率を有す
る、構造用ストランドを必要とする。
【００３８】プロテーゼ１８において隣接している構造
用ストランドどうしの間の格子３８は、織物シートまた
は織物４０によって占領されている。図５に示すよう
に、シート４０は、互いに相互織込された複数の織物用
ストランド４２から形成されているとともに、さらに、
構造用ストランド３２が相互織込されて形成されてい
る。ストランド３２、４２は、ワンオーバーワン（one
over one）織込パターンのものが図示されている。しか
しながら、様々な織込パターンが当業者には公知である
こと、および、例示のものに最も適切なパターンは、所
望の構造特性や使用されている材料に依存すること、は
理解されるであろう。織物用ストランド４２は、また、
反対向きの螺旋からなるとともに構造用ストランドどう
しの編込角度αと同じ編込角度で互いに交差したセット
に形成されている。織物用ストランド４２は、複数繊維
ヤーンであることが好ましいが、単繊維とすることもで
きる。いずれにしても、織物用ストランドは、構造用ス
トランドよりもずっと細いものであり、約１０〜４００
デニールの範囲である。複数繊維ヤーンの個々の繊維
は、約０．２５〜１０デニールの範囲とすることができ
る。複数繊維ヤーンは、一般に、高度なソフトさを有し
ており、弾性を有していても有していなくても良い。適
切な材料としては、ＰＥＴ、ポリプロピレン、ポリウレ
タン、ポリカーボネートウレタン、ＨＤＰＥ、ポリエチ
レン、シリコーン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、および、ポ
リオレフィンがある。ある適切な高分子量ポリエチレン
は、”Ｓｐｅｃｔｒａ”という商標名で市販されてい
る。
【００３９】織物用ストランド４２の細さ、および、密
なまたはタイトな織り方に基づいて、織物シート４０
は、微小孔とすることができる。しかしながら、本質的
に、生体流体に対して、不透過性である。また、織物シ
ートは、高度にソフトであり、プロテーゼ１８が径方向
に自己拡張するかあるいは径方向に圧縮された際に、格
子３５の形状変化に適応することができる。格子３５の
形状が、プロテーゼの形状を決定する。
【００４０】よって、プロテーゼ１８は、自己拡張型ス
テントおよびグラフトの好ましい特性と組み合わされ
る。格子３５は、幅広い径範囲にわたっての径方向圧縮
性および自己拡張性、および、正確な配置のための残留
力、をもたらす。同時に、織物シート４０は、プロテー
ゼが本質的に血液または他の生体流体に対して不透過性
となる程度にまで、透過性を低減させる。これらの理由
により、プロテーゼ１８は、動脈瘤を処置するのに特に
好適である。図６は、血管壁４４を有する血管内へのプ
ロテーゼ１８の固定を示している。血管壁に沿って、動
脈瘤４６が存在している。プロテーゼの両端部領域４
８、５０は、径方向に拡張して、動脈瘤の両側に位置し
ている血管壁４４に対して緊密に接触している。プロテ
ーゼの中間領域５２は、動脈瘤にわたって延在してい
る。端部領域４８、５０は、構造用ストランド格子の弾
性および強度に基づいて、プロテーゼを効果的に固定し
ている。同時に、織物シート４０のおかげで、プロテー
ゼは、動脈瘤サック内への実質的な漏れを阻止しつつ、
動脈瘤箇所を通して血液を流通させることができる。
【００４１】プロテーゼ１８として特に好ましい構造
は、金属製構造用ストランドと、織物用ストランドとし
てのＤａｃｒｏｎ（ポリエステル）製複数繊維ヤーン
と、を相互に織り込んだものである。金属製構造用スト
ランドは、弾性率という意味で高強度を示す。例えば、
ステンレス鋼は、約１９〜２１×１０９Ｎ／ｍ２という
弾性率を有することができる。チタンおよびチタン含有
合金は、１０．６〜１１．４×１０９Ｎ／ｍ２の範囲の
弾性率を有する傾向がある。これに対して、例えばポリ
エチレンは、約０．０１４〜０．０３８×１０９Ｎ／ｍ
２の範囲の弾性率を有しており、他のポリマー材料も、
この程度の大きさの弾性率を有している。したがって、
与えられたストランド直径、螺旋直径、および螺旋ピッ
チに対して、金属製ストランドの格子は、径方向圧縮に
関してずっと大きな耐性があり、正確な固定に際して、
より大きな残留力をもたらす。Ｄａｃｒｏｎポリエステ
ル複数繊維ヤーンは、大きな弾性復帰および伸張（ポリ
エステルファイバに対して、最大３６％）を有してお
り、小さな弾性率を有している。これにより、織物シー
ト４０を格子に適合させることが保証される。
【００４２】この好ましい複合構造は、心棒上で織込構
造を形成しその後ストランドを螺旋形状に熱硬化させる
程度に心棒を加熱することによって、形成することがで
きない。金属構造用ストランドの熱成形には、ストラン
ドを所望の螺旋形状に維持した状態で、約１０００℃の
温度にまでストランドを加熱する必要がある。そのよう
な温度は、ポリエチレンエステル、および、複数繊維ヤ
ーンからなる織物ストランドにとって最適な他の材料の
融点を十分超えている。構造用ストランドを選択的に成
形することは、可能性を向上させることにおいて重要で
あり、プロテーゼの収縮および膨張を制御し、また、プ
ロテーゼがほぐれてしまいそうになる傾向を減少させ
る。
【００４３】ステントおよびグラフトの好ましい特性を
得るために、プロテーゼ１８は、図７および図８に示す
ような複数のステップによって製作することができる。
図７においては、２つの構造用ストランド（金属単繊
維）３２ａ、３２ｂを示しており、逆巻きとされた構造
用ストランドの各々は、心棒５４の周囲に巻回されてお
り、それぞれのボビン５６、５８により支持されてい
る。便宜上、ストランド３２ａ、３２ｂだけが図示され
ているものの、構造用ストランドのすべてが、心棒上に
巻回されており、互いに成形された状態に維持されてい
ることは、理解されるであろう。しかしながら、織物ス
トランドの織込に先立って、構造用ストランドのみが存
在して、成形されている。
【００４４】エージング硬化処理は、炉６０内におい
て、真空下においてあるいは保護雰囲気下において、行
われる。温度は、約３５０〜１０００℃の範囲内で、構
造材料に応じた特定の温度とされる。繊維が互いに重な
り合って、複数の交差箇所を形成する。交差箇所の１つ
は、符号６２で示されている。符号５６、５８に代表さ
れるようなボビンは、エージング硬化時には、それぞれ
のストランドに張力をかけるようセットされている。エ
ージング硬化のための適切な保持時間は、材質および寸
法によって変化するが、典型的には、３０秒から約５時
間の範囲とすることができる。
【００４５】エージング硬化の後、構造用ストランド
は、冷却される。この時点において、各構造用ストラン
ドは、公称形状としての螺旋形状を保持している。弾性
材料の場合には、”公称形状”とは、弛緩状態での形
状、すなわち何ら外力を受けていない状態での形状のこ
とである。エージング硬化された金属単繊維は、高度に
弾性がある。すなわち、外力を受けた際に弾性変形可能
である。しかも、外力が除去されたときには、公称形状
へと弾性復帰する。ストランドは、復帰可能な金属から
構成されている場合には、活性温度以下に維持されてい
るときには、成形可能に変形可能である。Ｎｉｔｉｎｏ
ｌにとっては、活性温度は、生体温度（約３７℃）以下
とすることができる。活性温度にまであるいはそれ以上
に加熱されたときには、構造用ストランドは、選択され
た公称形状に復帰する。この場合には、”公称形状”と
は、少なくとも活性温度にまで加熱されたときに、スト
ランドが戻る形状のことである。
【００４６】構造用ストランド３２が、金属単繊維では
なく、熱可塑性樹脂の場合には、複数ストランドは、同
様にして熱的に硬化することができる。さらに詳細に
は、熱可塑性樹脂製の単繊維が心棒５４回りに反対向き
に巻回されている状態において、ストランドは、約１０
０〜４００℃の範囲の、より好ましくは１５０〜２５０
℃の範囲の熱形成温度に加熱される。加熱は、上記炉内
において行われるか、あるいは、心棒を加熱することに
より行われる。ストランドは、通常、熱硬化性金属スト
ランドの加熱時間よりも短い時間にわたって、熱形成温
度に維持される、あるいは、熱形成温度以上に維持され
る。この場合の加熱時間は、約３０秒〜２時間であり、
好ましくは、５〜１５分である。再度確認しておくと、
構造用ストランドだけが成形されて、その後に、構造用
ストランドに対して、織物用ストランドが、織り込まれ
る。この順序は、たとえ構造用ストランドと織物用スト
ランドとが同一の熱可塑性樹脂から形成されている場合
であってさえも、有利である。というのは、この順序で
製作することによって、構造用ストランドだけが熱硬化
されたプロテーゼを作ることができるからである。
【００４７】熱硬化工程は、構造用ストランドを元々の
第１形状から選択された公称第２形状へと形状変化させ
るという意味で、形状用ストランドを変更する。典型的
には、元々の形状は、直線状であって、選択された公称
形状は、心棒の直径、および、心棒の周囲に構造用スト
ランドが巻回されるピッチ、により決定される。
【００４８】構造用ストランドと織物用ストランドとの
相互織込は、選択的な形状に成形した後に、行われる。
図８は、織込装置６４を概略的に示している。織込装置
６４は、ボビンが環状配列された環状キャリアアセンブ
リ６６を備えている。この場合、複数のボビンのうちの
２つが符号６８、７０により示されている。装置は、さ
らに、心棒７２を備えている。この心棒７２は、円筒ア
センブリの中心に配置されており、アセンブリに対し
て、図示矢印で示すように、長さ方向に移動可能であ
る。
【００４９】当業者にとっては織込機械を使用すること
は公知であるけれども、装置の使用方法について、以
下、説明する。
【００５０】まず最初に、キャリアアセンブリ６６にお
いて、異なるボビンに対して異なるストランドが巻回さ
れる。各ボビンに巻回されるストランドのタイプは、所
望の織込パターン、および、構造用ストランドと織物用
ストランドとの比、に依存する。すべてのストランド
が、それぞれのボビンから心棒７２へとへと引き出され
る。そして、心棒７２を長さ方向に移動させることによ
り、織込が行われる。これと同時に、ボビンは、所望の
織込パターン、例えば２次元的５月柱織込にしたがっ
て、互いに移動される。その結果、符号７４で示すよう
に、心棒上に、構造用ストランドと織物用ストランドと
が、同時に相互織込される。心棒は、織込構造の直径を
決定する。心棒の長さ方向移動速度は、編み角度を、大
いに決定する。プロテーゼの長さは、織り込みを行う時
間により、あるいは、心棒からプロテーゼを除去した後
の、所定長さへの織り込み構造のカットにより、決定さ
れる。
【００５１】織込プロセス時には、織込時の配向に関し
て、構造用ストランドを制御する。これにより、個々の
螺旋が、結果としての格子のための所望の公称管状構造
をもたらすよう協働することが保証される。織物用スト
ランドに関しては、比較的ソフトな性質であることによ
り、同様の制御は不要である。適正に配向制御された構
造用ストランドは、一切のほぐれるような傾向を減少さ
せる。その結果、プロテーゼの収縮および拡張をより容
易とする。さらに、構造用ストランドどうしの間におけ
る隙間内を埋めている織物用ストランドは、図５に示す
ように、構造用ストランドを、螺旋の交差からなる所望
形状に、維持するよう作用することは、理解されるであ
ろう。
【００５２】図９は、代替可能な織込装置７６を概略的
に示している。この場合、構造用ストランドは、冷間成
形により選択的な形状とされる。特に、円筒状キャリア
アセンブリ７８は、長さ方向に移動可能な心棒８０に対
して、同中心に設けられている。上記と同様に、キャリ
アアセンブリは、いくつかの環状配列された複数のボビ
ンを支持している。この場合、複数のボビンのうちの２
つが符号８２、８４により示されている。ボビン８２に
は、構造用ストランド３２が巻回されており、一方、ボ
ビン８４には、織物用ストランド４２が巻回されてい
る。構造用ストランドは、織込に先立って熱成形されて
おらず、したがって、最初の時点においては、直線状形
状を有している。
【００５３】構造用ストランド３２は、ボビン８２から
心棒へと移動するにつれて、冷間処理によって変形可能
に変形される。ストランド３２の移動経路には、小径の
成形用プーリ８６、および、大径の遊びプーリ８８が配
置されている。成形用プーリ８６は、このプーリを通っ
て移送される構造用ストランドに対して、とりわけスト
ランドの径方向外側部分に対して、曲げ応力をもたら
す。図においては、プーリ８６、８８が側面で示されて
いるけれども、実際には、選択された公称形状をもたら
し得るように、成形プーリ８６が、遊びプーリ８８に対
して直交していることは、理解されるであろう。ボビン
８２は、ストランドに印加する張力の制御が可能なクラ
ッチ（図示せず）を備えるキャリア上に支持されてい
る。これにより、曲げ応力の程度を調節することができ
る。
【００５４】張力は、プーリ８６に沿ったストランドの
少なくとも径方向外側部分に沿った曲げ応力が、材料の
曲げ強度を超えるように、制御される。張力の適切なレ
ベルは、材料、単繊維の直径、およびプーリ８６回りの
曲率といった要因に応じて、約２００〜１０００ｇｍｓ
の範囲である。その結果、冷間成形プラスチックは、図
１０においてハッチングを施したセグメント９０に示す
ように、変形する。セグメント９０は、図示の目的のた
めに、大いに誇張して表されていることを理解された
い。実際のプラスチックの流通は、これほど明瞭ではな
く、切れ目があるわけでもない。この流通によって、構
造用ストランドの形状は、直線から螺旋へと変化する。
さらにこの装置に関しては、プーリ８６が、どの場合に
おいても、構造用ストランドに対して湾曲した形状をも
たらすこと、および、所望ピッチでの螺旋公称形状が、
ストランドに対する所望の張力を維持した状態での、キ
ャリアアセンブリに対してのプーリの適正な配置によっ
て得られること、に注意されたい。
【００５５】”Cobalt-Chromium-Molybdenum Alloy Ste
nt and Stent-Graft”と題する上記の米国特許出願第０
８／６４０，２５３号において開示されたＣｏＣｒＭｏ
合金は、この手法にとって、特に好適である。成形用プ
ーリおよび張力印加用クラッチは、図示のような構造用
ストランドに関連してのみ必要とされるけれども、これ
らの構成要素は、織込装置を、複雑なものとする。この
手法の利点は、選択的な成形ステップおよび織込ステッ
プを、時間をおかずに、連続したプロセス内において、
行い得るということである。これに対して、熱成形は、
ストランドを冷却し、ストランドをボビンに巻回した後
に、行われる。したがって、バッチ式に処理がなされ
る。
【００５６】図１１〜図１４は、織込プロセスの後述の
実験例において形成された、４つの異なる織込構造を示
す写真である。実験例１〜３においては、織込に先立っ
て、金属製単繊維は、熱的に成形される。ただし、金属
製単繊維を塑性的に成形しても、同じ結果を得ることが
できる。
【００５７】〔実験例１〕キャリアアセンブリのボビン
には、７２個の織物用繊維が搭載される。各織物用繊維
は、１００デニールのポリエステルヤーンであり、７０
本のフィラメントから構成されている。織込機の３個に
１個ずつのキャリアには、複数繊維ヤーンによる織込の
ために、構造用ストランドが巻回されている。これによ
り、２つの反対方向の巻方向の各々に対して、１２個の
構造用ストランドが準備されている。各構造用ストラン
ドは、０．１１ｍｍの直径を有するＥｌｇｉｌｏｙワイ
ヤである。ストランドは、ツーオーバーツー（two over
two）の織込パターンでもって、８ｍｍ直径の丸い心棒
上に織り込まれる。この際、編み角度が１１０゜になる
ように、織込機が操作される。適切な長さの織込が完了
すると、心棒から取り外される。
【００５８】結果的に得られた相互織込構造は、図１１
ａおよび図１１ｂに示すようなものであり、ポリエステ
ルヤーンと金属単繊維とからなる管状複合体である。ワ
イヤ格子は、２組の反対向きの螺旋によって形成されて
おり、ワイヤは、ツーオーバーツーの織込パターンで織
り込まれている。
【００５９】〔実験例２〕再度、キャリアのボビンに
は、１００デニールであって７０本のフィラメントから
なる７２本のポリエステルヤーンが搭載される。４個に
１個ずつのキャリアに設けられた０．１１ｍｍの直径の
Ｅｌｇｉｌｏｙワイヤが、２つの反対を向く巻方向の各
々に対して９本のワイヤを配置するようにして、複数繊
維ヤーンとともに織り込まれる。ストランドは、ツーオ
ーバーツーの織込パターンでもって、８ｍｍ直径の丸い
心棒上に織り込まれる。その結果、図１２の写真で示す
ような、ポリエステルヤーンと金属単繊維とからなる管
状相互織込構造が得られる。ワイヤがなすサブ構造は、
２組の反対向きの螺旋からなる同心的な組を形成してい
る。これら組は、相互織込されているわけではなく、互
いに重なり合っているだけである。
【００６０】〔実験例３〕キャリアボビンには、１００
デニールであって７０本のフィラメントからなる７２本
のポリエステルヤーンが搭載される。２つの反対向きの
巻方向のうちの一方のみにおいて、織込機の１つおきの
キャリアに、０．１１ｍｍの直径のＥｌｇｉｌｏｙワイ
ヤが、合計１８本のワイヤとなるようにして準備され、
複数繊維ヤーンとともに織り込まれる。ストランドは、
ツーオーバーツーの織込パターンでもって、８ｍｍ直径
の丸い心棒上に織り込まれる。この場合、織込機の編み
角度は１１０゜に設定されている。その結果（図１
３）、ポリエステルヤーンと金属単繊維とからなる中空
管状相互織込構造が得られる。ワイヤがなすサブ構造
は、同じ方向に巻回された１８本の軸方向に離間した螺
旋からなる単一層を形成している。
【００６１】〔実験例４〕キャリアボビンには、１００
デニールであって７０本のフィラメントからなる１４４
本のポリエステルヤーンが搭載される。織込機の６個に
１個ずつのキャリアに、０．１３ｍｍのＥｌｇｉｌｏｙ
ワイヤが、搭載され、複数繊維ヤーンとともに織り込ま
れるよう、２つの反対向きの巻方向の各々において１２
本のワイヤが準備される。搭載に先立って、Ｅｌｇｉｌ
ｏｙワイヤは、図９および図１０に関連して説明したよ
うに、所望の形状に可塑的に成形されている。ストラン
ドは、１６ｍｍ直径の丸い心棒上に、１１０゜の編み角
度でもって織り込まれる。その結果、図１４に示すよう
に、ポリエステルヤーンと金属単繊維とからなる管状相
互織込構造が得られる。含有されているワイヤがなすサ
ブ構造は、ワンオーバーワン織込パターンで織り込まれ
た２４本のワイヤから形成される。
【００６２】〔実験例５〕キャリアボビンには、１００
デニールであって７０本のフィラメントからなる９６本
のポリエステルヤーンが搭載される。織込機の３個に１
個ずつのキャリアに、０．１３ｍｍ直径のＥｌｇｉｌｏ
ｙワイヤが、搭載され、複数繊維ヤーンとともに織り込
まれるよう、２つの反対向きの巻方向の各々において１
６本のワイヤが準備される。ストランドは、ツーオーバ
ーツーの織込パターンでもって、１２ｍｍ直径の丸い心
棒上に織り込まれる。この場合、織込機の編み角度は１
１０゜に設定されている。その結果、ポリエステルヤー
ンと金属単繊維とからなる管状相互織込構造が得られ
る。含有されているワイヤがなすサブ構造は、ツーオー
バーツー織込パターンで織り込まれた３２本のワイヤか
ら形成される。
【００６３】上記実験例のすべてにおいては、得られた
プロテーゼは、血管グラフトの水の透過性と同程度の水
の透過性を有している。さらに得られたプロテーゼは、
直径が小さくなるように圧縮することができ、かつ、径
方向自己拡張型ステントのように拡張することができ
る。
【００６４】プロテーゼ製造プロセスは、プロテーゼに
様々な所望の特性を持たせるよう、改良することができ
る。例えば、図１５には、織物シート９６をなす複数繊
維ヤーンとともに相互織込された螺旋構造用ストランド
９４から形成されたプロテーゼ９２が示されている。付
加的なストランド９８が、織物用ストランドとともに相
互織込されている。ストランド９８は、例えばタンタル
のような放射線不透明材料から形成されている。ストラ
ンド９８は、処置部位におけるあるいは処置部位近傍に
おけるＸ線透視像を改良して、プロテーゼの適正配置の
認識を容易なものとし、また、プロテーゼの移動必要性
の認識を容易なものとする。放射線不透明性を向上させ
るための他の手法としては、複合型構造用ストランド
（例えば、放射線不透明コア付のワイヤ）、プレート状
単繊維、放射線不透明インク、および、マーカーバンド
（marker bands）を使用することが挙げられる。
【００６５】図１６は、以下の実験例によって製造され
たプロテーゼ１００を示している。
【００６６】〔実験例６〕織込機には、キャリアアセン
ブリ回りに、１８個の３本の軸方向ガイドチューブが設
けられる。ボビンには、１００デニールであって７０本
のフィラメントからなる７２本のポリエステルヤーンが
搭載される。織込機の３個に１個ずつのキャリアに、
０．１１ｍｍ直径のＥｌｇｉｌｏｙワイヤが、搭載さ
れ、複数繊維ヤーンとともに織り込まれるよう、２つの
反対向きの巻方向の各々において１２本のワイヤが準備
される。０．１ｍｍ直径の１８本の脂肪族ポリウレタン
単繊維が準備され、このような単繊維は、各軸方向ガイ
ドチューブに供給されて、軸方向ランナとして織込構造
内に組み込まれる。ストランドは、ツーオーバーツーの
織込パターンでもって、約８ｍｍ直径の丸い心棒上に織
り込まれる。この場合、織込機の編み角度は１１０゜に
設定されている。織込後に、プロテーゼが取り外され、
オーブン中において１５０℃で加熱される。ポリウレタ
ンを溶融させるために、加熱は約１０分間続けられた。
これにより、ポリウレタンを溶融させた構造が残る。
【００６７】その結果、金属単繊維１０２と、ポリエス
テルヤーン製のシート１０４と、軸方向ポリウレタンラ
ンナ１０６と、からなる管状相互織込プロテーゼ１００
が得られる。ワイヤがなすサブ構造は、ツーオーバーツ
ー織込パターンで織り込まれる。プロテーゼは、血管グ
ラフトの水の透過性と同程度の水透過性を有している。
さらに得られたプロテーゼは、直径が小さくなるように
圧縮することができ、かつ、径方向自己拡張型ステント
のように拡張することができる。軸方向ランナによっ
て、径方向復元性が増強されるとともに、カットされた
ときに、織込がほどけるまたはほぐれる傾向が低減され
ている。
【００６８】プロテーゼのほぐれを低減させるための手
法としては、両端部にシリコーン製接着剤を適用するこ
と、あるいは、プロテーゼの端部をポリウレタン、ポリ
カーボネートウレタン、またはシリコーンの溶液であっ
て固体含有率の少ない溶液に浸すこと、がある。プロテ
ーゼに残ったポリウレタン、ポリカーボネートウレタ
ン、またはシリコーンは、乾燥後においても残ることと
なり、ほぐれを低減させるのに有効である。
【００６９】図１７には、ＴＦＥからなる、または、Ｔ
ＦＥとシリコーンとのコポリマーからなるコーティング
１１０を備えた複数繊維ヤーン１０８を示す。コーティ
ング１１０は、織込に先立っての、プラズマ重合によっ
て付加されている。コーティング１１０は、例えば摩擦
を低減させるといったように、ヤーンの表面特性を改善
する。コーティングされたヤーン１０８から形成された
シートを含むプロテーゼは、より小さな力で配置するこ
とができる。また、埋設されたステントの炎症性反応を
低減させることもできる。代替可能な手法、とりわけ、
織込後のステントに対してのプラズマ重合によっても、
実質的に同じ結果が得られる。
【００７０】他のプロセスにおいては、とりわけ金属単
繊維である、図１８に示すような、構造増強用ストラン
ド１１２が、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリプロピレン、
ＰＥＴ、あるいは、ポリウレタンでコーティングされ
る。コーティングは、選択的な成形後、かつ、織込前に
おいて、オーバー−押出、テープラッピング、サービン
グによって、あるいは、付加的な織込ステップによっ
て、行うことができる。これにより、血液流が金属と接
触することが低減される。
【００７１】プロセスには、また、織込後において、表
面コーティングステップを付加することもできる。これ
により、プロテーゼ１１４に、図１９に示すような表面
コーティング１１６を設けることができる。図において
は、プロテーゼの被覆部分を図示するために、コーティ
ングの一部を取り除いた状態での図示がなされている。
プロテーゼ１１４の少なくとも一端は、符号１１８で示
すように、被覆されないままとすることができる。これ
により、露出端において、鋭い固定がもたらされる。こ
れに代えて、プロテーゼには、長さ全体にわたってコー
ティングを施すこともできる。ヘパリンやクマリンのよ
うな表面コーティングは、トロンボゲン形成を低減させ
る。デキサメタゾンのようなステロイドの表面コーティ
ングは、再狭窄率を低減させる。最後に、アルブミン、
コラーゲン、あるいは、ゲラチンのコーティングは、織
物シートの透過性の適合をもたらすために組み込むこと
ができる。
【００７２】特別の応用に対する実用性を高めるための
さらなる改良として、テーパ形状のプロテーゼを形成し
得るよう、構造用ストランドを熱硬化させるためにテー
パ形状の心棒を使用することができる。移動を低減する
ために、プロテーゼに、フレアー状端部を設けることが
できる。あるいは、フレアー状端部を、複数繊維ヤーン
を組み込んでいない端部に織り込むことができる。コラ
ーゲン、ＰＧＡ、および、他の生物学的材料または生体
吸収性材料を、単繊維ストランドまたは複数繊維ストラ
ンドの一部に、置換することができる。例えばポリオレ
フィンまたはポリプロピレンのようなメタロセン触媒付
きポリマー（metallocene catalized polymers）、およ
び、必要であれば、フッ化処理されたポリマーを組み込
むことができる。
【００７３】さらに他の改良としては、３次元織込を使
用することである。３次元織込は、本出願人に譲渡され
本発明と同時期に出願された”Three-Dimensional Brai
dedCoverd Stent”と題する（Ｐ．Ｔｈｏｍｐｓｏｎ氏
による）米国特許出願第０８／６４０，０９１号に記載
されている。
【００７４】よって、本発明においては、プロテーゼ
は、透過性を低減させるようより稠密に織り込まれた織
物用ストランドに対して、相互織込された構造用ストラ
ンドを備えている。構造用ストランドは、熱硬化または
選択的な可塑成形のいずれかにより、織物用ストランド
と相互織込される前に、選択的な形状に成形される。い
ずれの場合においても、構造用ストランドは、織物用ス
トランドの影響を受けることなく、成形される。冷間加
工による構造用ストランドの塑性変形は、相互織込も含
めて、連続的な冷間加工プロセスを行い得るという点に
おいて有利である。結果的に、自己拡張型ステントとし
ては、強度、弾性、および半径の可変範囲を備え、か
つ、血管内グラフトとしては、不透過性を備えた、相互
織込プロテーゼを得ることができる。この場合、構造用
ストランドの選択的成形は、透過性を低減させたり、空
隙率を変えたり、摩擦を低減させたり、あるいは、Ｘ線
像を強調させたりするために、相互織込構造内において
付加的なストランドとして使用可能な材料の範囲を制限
することがない。
【００７５】この開示の範囲は、例示された特許出願お
よび文献の主題を理解するためのものである。したがっ
て、例示された特許出願および文献は、参考のためここ
に組み込まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明に基づいて構成されたプロテーゼの一
部を示す側断面図であって、搬送デバイス内に組み込ま
れている。
【図２】 図２ａおよび図２ｂは、弾性金属構造用スト
ランドからなる開放織込ステントを示す図である。
【図３】 図１に示すプロテーゼを示す図であって、径
方向に圧縮された状態を示す図である。
【図４】 図１に示すプロテーゼを示す図であって、径
方向に拡張した状態を示す図である。
【図５】 図３の一部を拡大して示す図であって、プロ
テーゼにおける、構造用ストランドと織物用ストランド
との相互織込が概略的に示されている。
【図６】 図１のプロテーゼが血管内に配置され、動脈
瘤箇所を補っている様子を示す図である。
【図７】 プロテーゼの製造方法を概略的に示す図であ
る。
【図８】 プロテーゼの製造方法を概略的に示す図であ
る。
【図９】 プロテーゼの代替可能な製造方法を概略的に
示す図である。
【図１０】 プロテーゼの代替可能な製造方法を概略的
に示す図である。
【図１１】 図１１ａおよび図１１ｂは、本発明による
第１方法によって構成されたプロテーゼを示す写真であ
る。
【図１２】 第２方法によって構成されたプロテーゼを
示す写真である。
【図１３】 第３方法によって構成されたプロテーゼを
示す写真である。
【図１４】 第４方法によって構成されたプロテーゼを
示す写真である。
【図１５】 プロテーゼの代替可能な実施形態を概略的
に示す図である。
【図１６】 プロテーゼの他の代替可能な実施形態を示
す図である。
【図１７】 プロテーゼのさらに他の代替可能な実施形
態における、コーティングされた複数繊維ヤーンを示す
図である。
【図１８】 プロテーゼの別の代替可能な実施形態にお
ける、コーティングされた構造用ストランドを示す図で
ある。
【図１９】 コーティングされたプロテーゼのまた別の
代替可能な実施形態を示す図である。
【符号の説明】
１８ 集積構造、織込プロテーゼ、プロテーゼ構造 ２０ 外側カテーテル（着脱可能に維持するための手
段） ２６ カテーテル ３２ 構造用ストランド ３５ 格子 ４０ 織物シート ４２ 織物用ストランド ９２ 集積構造、プロテーゼ構造 ９４ 構造用ストランド ９６ 織物シート １００ 集積構造、プロテーゼ構造 １０２ 構造用ストランド １０４ 織物シート １０６ 弾性ストランド １０８ 織物用ストランド １１２ 構造用ストランド １１４ 集積構造、プロテーゼ構造
フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C081 AB12 BB07 CA02 CA16 CA22 CA27 CG03 CG04 CG05 DA02 DA03 DA04 DA05 4C097 AA15 BB01 CC01 DD01 DD09 DD10 DD12 EE02 EE08 EE09 EE13 FF12 4C167 AA41 AA44 AA45 AA47 AA50 AA54 CC08 DD01 FF05 GG05 GG08 GG22 GG23 GG34 GG50 HH01 HH17

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 複数の構造用ストランド（３２、９４、
    １０２、１１２）と複数のソフトな織物用ストランド
    （４２、１０８）とからなる相互織込体を備えた集積構
    造（１８、９２、１００、１１４）を具備し、 前記複数の構造用ストランドどうしは、前記集積構造の
    形状を規定するよう協働し、 前記構造用ストランドの各々は、外力を受けたときには
    公称ストランド形状とは違う形状へと弾性変形可能であ
    り、かつ、弛緩状態においては公称ストランド形状に戻
    る傾向を有しており、 それぞれの選択された公称ストランド形状が、前記構造
    用ストランドを前記選択された公称ストランド形状に維
    持した状態で前記織物用ストランドの融点よりも高温に
    前記構造用ストランドを加熱することによる選択的な熱
    硬化により、もたらされていることを特徴とするプロテ
    ーゼ。
  2. 【請求項２】 前記構造用ストランドは、前記集積構造
    に対して所定の公称構成をもたらすように、前記集積構
    造内において選択された配向を有し；前記構造用ストラ
    ンドは、格子（３５）を形成するよう協働し、前記織物
    用ストランドは、前記格子によって支持されるととも
    に、隣接する構造用ストランドどうしの間における格子
    の隙間内に位置する織物シート（４０、９６、１０４）
    を形成するよう協働することを特徴とする請求項１記載
    のプロテーゼ。
  3. 【請求項３】 前記構造用ストランドは、単繊維である
    ことを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
  4. 【請求項４】 前記単繊維は、ステンレス鋼、コバルト
    を含有する合金、および、チタンを含有する合金、のう
    ちの少なくとも１つからなる金属であることを特徴とす
    る請求項３記載のプロテーゼ。
  5. 【請求項５】 前記単繊維は、ＰＥＴ、ポリプロピレ
    ン、ＰＥＥＫ、ＨＤＰＥ、ポリスルホン、アセチル、Ｐ
    ＴＦＥ、ＦＥＰ、ポリカーボネートウレタン、および、
    ポリウレタン、のうちの少なくとも１つから形成された
    ポリマーであることを特徴とする請求項３記載のプロテ
    ーゼ。
  6. 【請求項６】 前記単繊維は、約０．０５〜０．３８ｍ
    ｍの範囲の直径を有していることを特徴とする請求項３
    記載のプロテーゼ。
  7. 【請求項７】 前記織物用ストランドが、ポリマーであ
    ることを特徴とする請求項１記載のプロテーゼ。
  8. 【請求項８】 前記織物用ストランドは、約１０〜４０
    ０デニールの範囲の複数繊維ヤーンであることを特徴と
    する請求項７記載のプロテーゼ。
  9. 【請求項９】 前記複数繊維ヤーンは、各フィラメント
    が約０．２５〜１０デニールの範囲であるようなフィラ
    メントから構成されていることを特徴とする請求項８記
    載のプロテーゼ。
  10. 【請求項１０】 前記複数繊維ヤーンは、ＰＥＴ、ポリ
    プロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネートウレタ
    ン、ＨＤＰＥ、ポリエチレン、シリコーン、ＰＴＦＥ、
    ｅＰＴＦＥ、および、ポリオレフィン、のうちの少なく
    とも１つから形成されていることを特徴とする請求項８
    記載のプロテーゼ。
  11. 【請求項１１】 前記構造用ストランドの前記所定の公
    称形状は、螺旋であることを特徴とする請求項１記載の
    プロテーゼ。
  12. 【請求項１２】 前記構造用ストランドは、反対方向を
    向く第１方向および第２方向に巻かれた螺旋からなるそ
    れぞれ第１組および第２組の螺旋を備える格子（３５）
    を形成するよう協働し、これにより、前記格子の前記隙
    間がひし形であることを特徴とする請求項１１記載のプ
    ロテーゼ。
  13. 【請求項１３】 螺旋の前記第１組および第２組は、相
    互織込されていることを特徴とする請求項１２記載のプ
    ロテーゼ。
  14. 【請求項１４】 前記第１組の螺旋は、前記第２組の螺
    旋上に配置されていることを特徴とする請求項１２記載
    のプロテーゼ。
  15. 【請求項１５】 前記第１組および第２組の螺旋は、約
    ６０〜１５０゜の範囲の編み角度を形成していることを
    特徴とする請求項１２記載のプロテーゼ。
  16. 【請求項１６】 さらに、前記集積構造の軸方向に沿っ
    て延在するとともに、軸方向長さの少なくとも一部に沿
    って前記集積構造に対して溶融する、少なくとも１つの
    弾性ストランド（１０６）を具備していることを特徴と
    する請求項１２記載のプロテーゼ。
  17. 【請求項１７】 さらに、少なくとも１つの前記ストラ
    ンドは、放射線不透明材料を備えていることを特徴とす
    る請求項１記載のプロテーゼ。
  18. 【請求項１８】 さらに、前記構造用ストランドに対し
    て付加されたコーティングを具備していることを特徴と
    する請求項１記載のプロテーゼ。
  19. 【請求項１９】 さらに、前記織物用ストランドに対し
    て付加されたコーティングを具備していることを特徴と
    する請求項１記載のプロテーゼ。
  20. 【請求項２０】 さらに、前記集積構造の少なくとも両
    端において、前記集積構造に対して付加されたコーティ
    ングを具備していることを特徴とする請求項１記載のプ
    ロテーゼ。
  21. 【請求項２１】 前記集積構造が管状であることを特徴
    とする請求項１記載のプロテーゼ。
  22. 【請求項２２】 前記集積構造は、本質的に、構造用ス
    トランドと織物用ストランドとが相互織込された単一層
    から形成されていることを特徴とする請求項１記載のプ
    ロテーゼ。
  23. 【請求項２３】 長尺でフレキシブルなカテーテル（２
    ６）と；前記カテーテルの先端部において前記カテーテ
    ルを囲むようにして前記カテーテルに取り付けられると
    ともに、複数の構造用ストランド（３２）と複数のソフ
    トな織物用ストランド（４２）との相互織込体を備え
    た、織込プロテーゼ（１８）と；を具備してなり、 前記複数の構造用ストランドどうしは、前記集積構造の
    形状を規定するよう協働し、 前記構造用ストランドの各々は、外力を受けたときには
    公称ストランド形状とは違う形状へと弾性変形可能であ
    り、かつ、弛緩状態においては公称ストランド形状に戻
    る傾向を有しており、 それぞれの選択された公称形状が、前記構造用ストラン
    ドを前記選択された公称形状に維持した状態で前記織物
    用ストランドの融点よりも高温に各構造用ストランドを
    加熱することによる選択的な熱硬化により、もたらされ
    ていることを特徴とする医療デバイス。
  24. 【請求項２４】 さらに、前記プロテーゼを、前記カテ
    ーテルの前記先端部において径方向に弾性的に圧縮され
    た状態で、かつ、管腔内処置部位において径方向に自己
    拡張するよう前記プロテーゼから解放操作可能な状態
    で、着脱可能に維持するための手段（２０）を具備し、 前記構造用ストランドは、前記プロテーゼに対して所定
    の形状をもたらすよう前記プロテーゼ内において選択さ
    れた配向を有していることを特徴とする請求項２３記載
    のデバイス。
  25. 【請求項２５】 複数のストランドからなる相互織込体
    を備えたプロテーゼ構造（１８、９２、１００、１１
    ４）を具備してなり、 前記ストランドは、金属から形成されるとともに元々の
    公称形状から選択された公称形状へと制御された塑性変
    形によってそれぞれの選択された公称ストランド形状と
    された弾性的なかつ塑性変形可能な構造用ストランド
    （３２、９４、１０２、１１２）を備え、 前記構造用ストランドの各々は、外力を受けたときには
    公称ストランド形状とは違う形状へと弾性変形可能であ
    り、かつ、弛緩状態においては公称ストランド形状に戻
    る傾向を有しており、 前記構造用ストランドは、前記プロテーゼ構造に対して
    所定の公称構成をもたらすように、前記集積構造内にお
    いて選択された配向を有していることを特徴とする医療
    デバイス。
  26. 【請求項２６】 前記構造用ストランドは、さらに、前
    記プロテーゼ構造に対して所定の構成をもたらすよう前
    記プロテーゼ構造内において選択的な配向を有し、 前記複数のストランドは、さらに、前記構造用ストラン
    ドに対して相互織込されるとともに前記構造用ストラン
    ドによって支持されかつ隣接する構造用ストランドどう
    しの間における格子の隙間内に位置するソフトな複数の
    織物用ストランド（４２、１０８）を備えていることを
    特徴とする請求項２５記載のプロテーゼ。
  27. 【請求項２７】 前記構造用ストランドは、単繊維であ
    り、前記織物用ストランドは、複数繊維ヤーンであるこ
    とを特徴とする請求項２６記載のプロテーゼ。
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