JP3398386B2 - 織込形成された複合プロテーゼ - Google Patents

織込形成された複合プロテーゼ

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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、体内埋設可能なデバイスに関するものであ
る。さらに詳細には、長期のまたは永久的な管腔内据付
を意図した、ステントおよびステントグラフトを含むプ
ロテーゼに関するものである。
患者に対する様々な治療および診断においては、患者
の体内に挿入されたデバイス、および、管腔内に埋設さ
れたデバイス、を使用する。このようなデバイスには、
（Wallsten氏の）米国特許第4,655,771号に開示されて
いるようなプロテーゼがある。このようなデバイスは、
螺旋状に巻回された細線部材から形成されているもので
あって、フレキシブルであり、管状であり、かつ、織り
込まれた構造のものである。搬送用カテーテルは、プロ
テーゼをカテーテルに対して固定するための、把持部材
を備えている。埋設時には、把持部材およびカテーテル
が取り除かれ、プロテーゼは、径方向に拡張して実質的
に円筒形状をなすことができ、血管壁または他の生体組
織を実質的に構成することができる。
金属製の細線部材すなわち金属製ストランドは、通
常、埋設後において、径方向圧縮に対してフレキシブル
さや効果的な耐性を要求されるような応用にとって、好
ましい。金属製ストランドは、心棒回りに所望の螺旋構
造に巻回した状態で、適度に高温のエージング硬化プロ
セス（age−hardening process）によって、熱的に形
成することができる。ストランドは、高い弾性率に基づ
いて、所定の強度をもたらすよう作用する。
ストランドのフレキシブルさは、また、意図した処置
部位に向けて細い血管または他の管腔内をステントを搬
送するに際して、ストランドの径方向の圧縮を可能にす
る（この場合、軸方向には伸張される）という点におい
て重要である。自己拡張デバイスは、通常、固定後にお
いて、径方向に少なくともわずかに圧縮された状態であ
ることにより、自己拡張デバイスの弾性復原力によっ
て、正確な位置での固定がもたらされる。フレキシブル
なステントは、より広範囲の直径の管腔に対応すること
ができる。よって、ステントを、管腔のサイズに正確に
対応させる必要はない。強度およびフレキシブルさの好
ましい組合せは、ストランド自身の性質、および、スト
ランドの構成に依存する。ここで、ストランドの構成と
は、隣接するストランドどうしの間の軸方向間隔、スト
ランドの編み角度、等を意味している。したがって、従
来のステントは、特徴的には、図2aおよび図2bに示すよ
うに、開口メッシュ構造を有している。
米国特許第4,681,110号（Wiktor氏）には、動脈瘤の
治療のために大動脈内に挿入可能な、フレキシブルで管
状のライナーが開示されている。ライナーは、フレキシ
ブルなプラスチックストランドの密な織込であって、動
脈瘤に対して自己拡張して、動脈瘤箇所を通っての直接
的な血液流通を可能とするよう構成されている。この文
献においては、密な織込は、漏れの最小化を意図したも
のであり、これにより、ライナーは、血液通路から動脈
瘤サックを除去して血液を効果的に流通させることがで
きる。
当業者は、一般に、デバイスを作製するに際して、小
さな透過性、および、大きな径方向圧縮および伸張をも
たらすための強度およびフレキシブルさ、という相反す
る要求を同時に満たさなければならないという困難性に
直面する。
この課題を克服する１つの手段は、ステント／グラフ
トを組み合わせることである。この場合、ソフトであり
かつ実質的に固定された径を有する密に編み込まれたグ
ラフトが、径方向に拡張可能なステントに対して、縫合
されているあるいは結合されている。ステントは、解放
時には、グラフトの直径にまで径方向に拡張することが
意図されている。しかしながら、この場合には、通常、
グラフトの直径を、処置部位における管腔の直径に、精
度良く合わせる必要がある。そうでない場合には、大き
すぎるサイズのグラフトが、ステントと生体組織との間
において圧縮されて、グラフトの材料が無用に折り重な
ったりあるいは寄り集まったりするか、あるいは、小さ
すぎるサイズのグラフトが、デバイスの固定のためのス
テントの十分な膨張を妨げたりする。
国際特許出願第WO91/10766号に開示されているよう
な、とりわけ３次元の編み込みを有している、いくつか
のプロテーゼの構成が提案されている。例えば、国際特
許出願第WO92/16166号、第WO94/06372号、および第WO94
/06373号を参照されたい。これらの出願においては、複
合型のグラフト、及び、例えば、より線ヤーン、単繊
維、可溶材料、コラーゲン、のような異なるタイプのス
トランドの組合せからなる他の編み込み構造が開示され
ている。これら開示のすべてにおいて、織り込まれたま
たは編み込まれた構造は、デバイスに対する所望の公称
形状をもたらし得るよう、織込後において、熱成形され
る。したがって、すべてのストランドおよびフィラメン
トは、熱成形条件（主要には、高温）に適合しなければ
ならない。このことは、デバイス内に織り込み得る材料
のタイプを制限する。
したがって、本発明の目的は、構造用ストランド、お
よび、構造用ストランドに織り込み得る他のストランド
を備えたプロテーゼを提供することである。この場合、
他のストランドの材料のタイプは、熱成形に必要な条件
や、構造用ストランドの選択的な成形に必要な条件によ
って、制限されることがない。
他の目的は、例えば構造用ストランドのようなプロテ
ーゼ内に最終的に組み込まれたストランドの所定部分
が、構造内に組み込まれた他のストランドに望ましくな
い衝撃を一切もたらすことなく、所定の公称形状になっ
て処置を行い得るような、プロテーゼの作製方法を提供
することである。
さらに他の目的は、複数のストランドを織り込むこと
を行うプロテーゼ製造方法において、織込構造の公称形
状を予備決定するために、ストランドの一部を選択的に
冷間加工するための手段を提供することである。
また別の目的は、ステントとしては、強度、弾性、お
よび直径範囲を備えるとともに、グラフトとしては、小
さな透過性を備えた、織込デバイスを提供することであ
る。
発明の概要 上記目的および他の目的を達成するために、プロテー
ゼを製造するための方法であって、 a.構造材料からなりかつ元々の公称形状を有する複数の
構造用ストランドを準備するとともに、複数のソフトな
織物用ストランドを準備し； b.各構造用ストランドが元々の公称形状に代えて選択さ
れた公称形状となるように、構造用ストランドを変形さ
せ； c.その後、構造用ストランドおよび織物用ストランド
を、集積構造へと織り込む； 方法が提供される。
織込に際しては、構造用ストランドの格子を形成する
ことが好ましい。この場合、織物用ストランドは、格子
によって支持されるとともに隣接する構造用ストランド
どうしの間における格子の隙間内に位置する織物シート
として形成される。
本方法の顕著な特徴点は、構造用ストランドが、選択
的に成形されることであり、とりわけ、相互織込ステッ
プに先立って、所定の第２公称形状とされることであ
る。その結果、選択的な成形のためのプロセス条件は、
実質的に、織物用ストランドに影響されることがない。
このことは、特に、構造用ストランドが金属性である場
合、例えば、Elgiloyや他のコバルト基合金、ある種の
ステンレス鋼、あるいは、Nitinolニッケルチタン合金
のような弾性復原可能合金である場合に、有利である。
これら金属は、織物用ストランドとして好適な複数繊維
ヤーンの典型的な融点よりもはるかに高い温度とされた
場合に、熱成形されて、所望の強度および弾性がもたら
される。場合によっては、意義深いダメージが、（融点
近傍ではあるものの）融点以下で起こる可能性がある。
構造用ストランドして好適なある種のポリマーは、同様
に、織物用ストランドには不適当な高温で成形されるこ
とが有利である。いずれの場合においても、相互織込に
先立って、構造用ストランドを熱硬化あるいは熱成形す
ることにより、織物用ストランドに対するこの種のダメ
ージが回避される。
本発明においては、また、構造用ストランドは、冷間
加工により、選択的な形状へと成形される。ある種の弾
性的かつ柔軟な金属は、冷間加工に適している。（冷間
加工の）主な利点は、冷間加工ステップと織込ステップ
とを、連続して操作できることである。特に、織込ステ
ーションへと向かう途中において、各構造用ストランド
を、成形用プーリに引っ掛けて、所望の塑性変形をもた
らすよう、十分な張力をかけることができる。連続的な
成形および織込は、実質的に、製造コストを低減させ
る。
構造用ストランドは、様々な形状に形成させることが
でき、最も好ましくは、螺旋形に形成することができ
る。この螺旋は、ただ一方向に巻くことができ、この場
合には、隙間は、螺旋形である。より頻繁には、構造用
ストランドは、２組の螺旋を反対方向に巻くことができ
る。この場合には、格子が形成され、隙間は、ひし形と
なる。反対方向とされる螺旋どうしは、相互に織り込む
ことができる、あるいは、織物用ストランドとだけ相互
織込して、螺旋どうしは互いに重ねるだけとすることが
できる。織込構造は、例えば放射線不透明材料からな
る、他のストランドを備えることができる。構造には、
１つまたは複数の、構造の軸方向に延在する弾性ストラ
ンドを設けることができる。このストランドは、長さ方
向の少なくとも１点において融合され、径方向の自己拡
張を増強する。
本方法には、例えば、構造用ストランドのコーティン
グ、織物用ストランドのコーティング、あるいは、これ
ら双方といったようなプロテーゼの実用性を増大させ得
る、付加的なステップを設けることができる。織物用ス
トランドが熱硬化性のヤーン製である場合には、織込後
に、熱硬化ステップを行うことができる。ほどけてしま
うことを低減させるためにまたは防止するために、接着
剤を、織込後の集積構造の端部に対して、適用すること
ができる。
本発明の他の態様はプロテーゼである。プロテーゼ
は、複数の構造用ストランドと、複数のソフトな織物用
ストランドと、からなる相互織込を備えた集積構造を具
備している。構造用ストランドは、弛緩状態において公
称形状に戻る傾向を有する構造材料から形成されてい
る。構造用ストランドは、さらに、それぞれの選択され
た公称形状が、（ｉ）元々の公称形状から選択された公
称ストランド形状への選択的な塑性変形、または（ii）
構造用ストランドを前記選択された公称形状に維持した
状態で、織物用ストランドの融点よりも高温に構造用ス
トランドを加熱することによる選択的な熱硬化、のいず
れかによりもたらされている。
構造用ストランドは、集積構造に対して所定の公称形
状をもたらすように、集積構造内において選択的な配向
を有している。好ましいプロテーゼにおいては、構造用
ストランドは、格子を形成するよう協働し、織物用スト
ランドは、格子によって支持されかつ隣接する構造用ス
トランドどうしの間における格子の隙間内に位置する織
物シートを形成するよう協働する。よって、自己拡張型
ステントの構造強度および弾性と、グラフトの小さな透
過性と、が、単一プロテーゼ内において、組み合わされ
ている。
構造用ストランドは、例えば、ステンレス鋼、コバル
トを含有する合金、あるいは、チタンを含有する合金、
といった金属からなる単繊維であることが好ましい。こ
れに代えて、単繊維は、PET、ポリプロピレン、PEEK、H
DPE、ポリスルホン、アセチル、PTFE、FEP、ポリカーボ
ネートウレタン、および、ポリウレタン、を含有する材
料から形成されたポリマーである。いずれの場合におい
ても、好ましい織物用ストランドは、ポリマー製複数繊
維ヤーンである。複数繊維ヤーンとして好適な材料に
は、PET、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボ
ネートウレタン、HDPE（高密度ポリエチレン）、ポリエ
チレン、シリコーン、PTFE、ePTFE、および、ポリオレ
フィン、がある。
よって、本発明においては、構造用ストランドおよび
織物用ストランドを備える相互織込構造は、織物用スト
ランドに悪影響を受けることなく、構造用ストランドの
制御された成形が可能であるようなプロセスによって製
造される。その結果、開口を有する織込ステントと、稠
密に織り込まれたグラフトと、の双方の望ましい性質を
兼備した、管腔内デバイスが得られる。構造用ストラン
ドは、相互織込のために織物用ストランドと合わされる
前に、熱的にであるかまたは塑性変形によってであるか
のいずれかによって、成形される。相互織込ステップ
は、すべてのストランドを同時に含んでおり、構造用ス
トランドがプロテーゼの形状を画成する格子を形成して
いることに基づいて、織物用ストランドは、構造用スト
ランドの間に、相互織込される。結果として、織物シー
トは、格子によって支持され、格子の形状に従う傾向が
ある。織物シートは、小さな透過性を示し、かつ、高度
にソフトである。そして、織物シートは、隣接する構造
用ストランドどうしの間の隙間内に位置する。より好ま
しくは、これら隙間を埋める。よって、血液や他の流体
の漏れを阻止し得るとともに、構造の径方向の収縮およ
び拡張に伴って隙間形状が変化した場合であっても、容
易に、隙間の形状をなすことができる。
図面の簡単な説明 上記のおよび他の特徴点および利点について説明する
ために、以下、添付図面を参照して説明する。
図１は、本発明に基づいて構成されたプロテーゼの一
部を示す側断面図であって、搬送デバイス内に組み込ま
れている。
図2aおよび図2bは、弾性金属構造用ストランドからな
る開放織込ステントを示す図である。
図３および図４は、図１に示すプロテーゼを示す図で
あって、それぞれ、径方向に圧縮された状態、および、
径方向に拡張した状態を示す図である。
図５は、図３の一部を拡大して示す図であって、プロ
テーゼにおける、構造用ストランドと織物用ストランド
との相互織込が概略的に示されている。
図６は、図１のプロテーゼが血管内に配置され、動脈
瘤箇所を補っている様子を示す図である。
図７および図８は、プロテーゼの製造方法を概略的に
示す図である。
図９および図10は、プロテーゼの代替可能な製造方法
を概略的に示す図である。
図11aおよび図11bは、本発明による第１方法によって
構成されたプロテーゼを示す写真である。
図12は、第２方法によって構成されたプロテーゼ示す
写真である。
図13は、第３方法によって構成されたプロテーゼを示
す写真である。
図14は、第４方法によって構成されたプロテーゼを示
す写真である。
図15は、プロテーゼの代替可能な実施形態を概略的に
示す図である。
図16は、プロテーゼの他の代替可能な実施形態を示す
図である。
図17は、プロテーゼのさらに他の代替可能な実施形態
における、コーティングされた複数繊維ヤーンを示す図
である。
図18は、プロテーゼの別の代替可能な実施形態におけ
る、コーティングされた構造用ストランドを示す図であ
る。
図19は、コーティングされたプロテーゼのまた別の代
替可能な実施形態を示す図である。
好ましい実施形態の詳細な説明 図面を参照すると、図１には、搬送デバイス16が示さ
れている。搬送デバイス16は、プロテーゼ18を生体管腔
内の意図された固定箇所または処置部位にまで搬送し、
その後、プロテーゼを径方向に自己拡張させて管腔内に
固定させるように、プロテーゼを解放するためのもので
ある。
デバイスは、例えばポリウレタンのような生体適合性
ポリマーから構成されている、長尺でフレキシブルな外
側カテーテル20を備えている。カテーテル20には、長さ
方向に、中央管腔22が設けられている。外側カテーテル
の先端部24は、プロテーゼ18を被覆している。管腔22内
には、内側カテーテル26が保持されている。この内側カ
テーテル26は、外側カテーテル20の実質的に長さ全体に
わたって、延在している。内側カテーテル26の先端部に
は、テーパ状先端チップ28が設けられている。プロテー
ゼ18は、内側カテーテル26を被覆しており、これによ
り、プロテーゼ18は、内側カテーテルと外側カテーテル
との間に拘束されている。内側カテーテル内の管腔30
は、フレキシブルなガイドワイヤを受領することができ
る。
断面ではなく外面形状が図示されているプロテーゼ18
は、弾性材料から形成されかつ螺旋状に巻回された単繊
維構造用ストランド32を備えて、管状の織込構造とされ
ている。図１においては、プロテーゼ18は、径方向に圧
縮されかつ軸方向に伸張された搬送状態へと、弾性的に
圧縮されている。外側カテーテル20が、プロテーゼを拘
束して、プロテーゼの弾性復原力に抗して、プロテーゼ
を搬送状態に維持している。
内側カテーテル26には、環状突起34が取り付けられて
おり、この突起34は、内側カテーテルと外側カテーテル
との間に位置して、内側カテーテルに対するプロテーゼ
18の基端方向移動を制限している。よって、外側カテー
テル20が内側カテーテル26に対して基端側に移動する際
には、突起は、プロテーゼが外側カテーテルにつれて移
動することを防止する。
カテーテル20、26は、プロテーゼ18を搬送形態に維持
しつつ、例えば血管系内を通って移動して、目的の処置
部位にまでプロテーゼを搬送する。プロテーゼが目的箇
所に到達した後には、内側カテーテル26は、そのままの
状態に維持され、外側カテーテル20が、基端側に引き抜
かれる。突起34は、プロテーゼ18が外側カテーテルとと
もに基端側に移動することを防止する。よって、プロテ
ーゼ18は、適正位置への配置が維持される。この場合、
プロテーゼ18は、（外側カテーテルの引抜につれて）徐
々に、弛緩状態に向けて径方向に自己拡張し、処置部位
の組織に対して緊密に接触するようになる。プロテーゼ
が弛緩状態にまで完全には拡張しないことにより、プロ
テーゼは、プロテーゼを固定させるように作用する余剰
の弾性力を、組織に対して働かせる。この時点において
は、プロテーゼは、先端チップ28の直径よりもずっと大
きな直径を有している。よって、内側カテーテルおよび
チップは、外側カテーテルに沿って、容易に基端側に引
き抜かれる。
プロテーゼ18は、径方向に圧縮されて搬送されかつ径
方向に自己拡張するのに好適であるという点において、
径方向自己拡張型ステントに似ている。したがって、径
方向自己拡張型ステントとの類似性は、プロテーゼ18の
考察に有効である。
径方向自己拡張型ステントが、図2aおよび図2bに示さ
れている。ステントは、２つの、反対向きにかつ同中心
に螺旋状に巻回された糸部材すなわちワイヤから構成さ
れている。ワイヤは、金属またはポリマー材料から、良
好な弾性復原力を備えて構成することができる。各ワイ
ヤは、選択的に形状が決められており、よって、公称形
状、すなわち一切の外力を受けていない弛緩状態におけ
る形状は、螺旋状である。ワイヤは、公称形状の管状形
状をもたらすよう協働する。
２つの反対側の巻き方向における隣接する螺旋どうし
は、軸方向に離間しており、その結果、ワイヤ寸法より
も実質的に大きな寸法を持ったひし形空間すなわち隙間
25が残る。開放メッシュ構造は、選択的な形状とされた
ワイヤの弾性および強度と組み合せて、（ａ）ステント
を管腔内搬送に好適なずっと小径のものへと弾性圧縮す
ることができ、（ｂ）実質的には処置部位において解放
されたときにステントが径方向に即座に拡張することが
でき、（ｃ）フックまたは係止部なしに正確な固定を確
実になし得るよう、固定に際して十分な余剰力をもたら
すことができる。ただし、フックまたは係止部のような
固定用オプションを使用すれば固定を強めることもでき
る。
図３および図４を参照すると、構造用ストランド32
が、プロテーゼ18の格子35を形成していることがわかる
であろう。ステントのワイヤと同様に、ストランド32
は、２つのものが反対向きにかつ同中心に螺旋状に巻回
され、軸方向に互いに離間しており、ひし形の隙間を形
成している。構造用ストランド32は、さらに、必要な強
度および弾性を示すという点においてステントワイヤと
同様であり、生体適合性があり、疲労および腐食に対し
て耐性があり、そして、血管への応用においては、同様
に、血液適合性がある。これら要求を満たす材料として
は、ある種のステンレス製“スプリング”鋼、コバルト
基合金、および、チタンを含有する合金がある。好まし
いコバルト基合金のいくつかは、“Elgiloy"、“Phyno
x"、および“MP35N"の商標名で市販されている。
特に好ましいCoCrMo合金は、本出願人に譲渡され同時
出願された、J.Stinson氏による“Cobalt−chromium−M
olybdenum Alloy Stent and Stent Graft"と題する米国
特許出願第08/640,253号に記載されている。これら合金
は、約５重量％よりも少ないニッケルを含有している。
好ましくは、約２重量％よりも少ないニッケルを含有し
ている。さらに好ましくは、約１重量％よりも少ないニ
ッケルを含有している。クロムは、好ましくは、約26.0
〜30.0重量％の量で存在しており、モリブデンは、好ま
しくは、約5.0〜7.0重量％の量で存在している。合金
は、さらに、約0.25重量％までの量の窒素を含有するこ
とができ、約0.35重量％までの量のカーボンを含有する
ことができる。鉄、シリコン、マグネシウム、銅、リ
ン、硫黄、および、タングステンのような他の元素は、
約1.0重量％を超えないことが好ましい。いずれの場合
においても、合金の残部は、コバルトとすることがで
き、好ましくは、少なくとも60.0重量％の量とすること
ができる。いくつかの特別の例が前記出願に記載されて
おり、その内容は、参考のため、ここに組み込まれる。
好ましいチタン合金は、ニッケルおよびチタンからな
る弾性復原可能な合金（recovery metal alloy）であ
り、“Nitinol"という商標名で市販されている。他のチ
タン合金は、本出願人に譲渡され、1996年２月８日に出
願された、“Titanium Alloy Self−Expanding Stent"
と題する米国特許出願第08/598,751号に記載されてい
る。他の適切なチタン合金としては、チタン−ジルコニ
ウム−ニオブ合金、および、TI−6Al−4Vとして知られ
ているチタン−アルミニウム−バナジウム合金がある。
適切なポリマー単繊維としては、PET、ポリプロピレ
ン、PEEK、HDPE、ポリスルホン、アセチル、PTFE、FE
P、ポリカーボネートウレタン、および、ポリウレタ
ン、がある。適切なポリウレタンおよびポリカーボネー
トウレタンとしては、Chronoflex AR、Chronoflex A
l、Corethane、および、Biomer、という商標名で市販さ
れているものがある。これら単繊維は、好ましくは、約
0.051〜0.38mmの範囲の直径を有している。
図４に示すように、構造用ストランド32は、互いに交
差しており、プロテーゼの長さ方向軸36によって２等分
される編み角度αを形成している。プロテーゼ18が弛緩
状態にあるときには、編み角度は、約60〜150゜の範囲
であり、より好ましくは、約80〜140゜の範囲である。
図３に示すように、プロテーゼを径方向に圧縮する
と、実質的に編み角度が減少する。編み角度は、大い
に、プロテーゼの径方向圧縮と軸方向伸張との間の関係
を決定する。さらに詳細には、より小さな編み角度は、
与えられた形方向拡張量に対して、より短い軸方向短縮
をもたらす。他方、与えられたストランドのサイズおよ
び強度に対して、より大きな編み角度は、径方向圧縮に
対して、より大きな耐性をもたらし、より正確な固定が
できることは明確である。したがって、より小さな編み
角度であると、一般に、より強力であっても弾性的であ
るような、すなわちより大きな弾性率を有する、構造用
ストランドを必要とする。
プロテーゼ18において隣接している構造用ストランド
どうしの間の格子38は、織物シートまたは織物40によっ
て占領されている。図５に示すように、シート40は、互
いに相互織込された複数の織物用ストランド42から形成
されているとともに、さらに、構造用ストランド32が相
互織込されて形成されている。ストランド32、42は、ワ
ンオーバーワン（one over one）織込パターンのものが
図示されている。しかしながら、様々な織込パターンが
当業者には公知であること、および、例示のものに最も
適切なパターンは、所望の構造特性や使用されている材
料に依存すること、は理解されるであろう。織物用スト
ランド42は、また、反対向きの螺旋からなるとともに構
造用ストランドどうしの織込角度αと同じ編込角度で互
いに交差したセットに形成されている。織物用ストラン
ド42は、複数繊維ヤーンであることが好ましいが、単繊
維とすることもできる。いずれにしても、織物用ストラ
ンドは、構造用ストランドよりもずっと細いものであ
り、約10〜400デニールの範囲である。複数繊維ヤーン
の個々の繊維は、約0.25〜10デニールの範囲とすること
ができる。複数繊維ヤーンは、一般に、高度なソフトさ
を有しており、弾性を有していても有していなくても良
い。適切な材料としては、PET、ポリプロピレン、ポリ
ウレタン、ポリカーボネートウレタン、HDPE、ポリエチ
レン、シリコーン、PTFE、ePTFE、および、ポリオレフ
ィンがある。ある適切な高分子量ポリエチレンは、“Sp
ectra"という商標名で市販されている。
織物用ストランド42の細さ、および、密なまたはタイ
トな織り方に基づいて、織物シート40は、微小孔とする
ことができる。しかしながら、本質的に、生体流体に対
して、不透過性である。また、織物シートは、高度にソ
フトであり、プロテーゼ18が径方向に自己拡張するかあ
るいは径方向に圧縮された際に、格子35の形状変化に適
応することができる。格子35の形状が、プロテーゼの形
状を決定する。
よって、プロテーゼ18は、自己拡張型ステントおよび
グラフトの好ましい特性と組み合わされる。格子35は、
幅広い径範囲にわたっての径方向圧縮性および自己拡張
性、および、正確な配置のための残留力、をもたらす。
同時に、織物シート40は、プロテーゼが本質的に血液ま
たは他の生体流体に対して不透過性となる程度にまで、
透過性を低減させる。これらの理由により、プロテーゼ
18は、動脈瘤を処置するのに特に好適である。図６は、
血管壁44を有する血管内へのプロテーゼ18の固定を示し
ている。血管壁に沿って、動脈瘤46が存在している。プ
ロテーゼの両端部領域48、50は、径方向に拡張して、動
脈瘤の両側に位置している血管壁44に対して緊密に接触
している。プロテーゼの中間領域52は、動脈瘤にわたっ
て延在している。端部領域48、50は、構造用ストランド
格子の弾性および強度に基づいて、プロテーゼを効果的
に固定している。同時に、織物シート40のおかげで、プ
ロテーゼは、動脈瘤サック内への実質的な漏れを阻止し
つつ、動脈瘤箇所を通して血液を流通させることができ
る。
プロテーゼ18として特に好ましい構造は、金属製構造
用ストランドと、織物用ストランドとしてのDacron（ポ
リエステル）製複数繊維ヤーンと、を相互に織り込んだ
ものである。金属製構造用ストランドは、弾性率という
意味で高強度を示す。例えば、ステンレス鋼は、約19〜
21×109N/m2という弾性率を有することができる。チタ
ンおよびチタン含有合金は、10.6〜11.4×109N/m2の範
囲の弾性率を有する傾向がある。これに対して、例えば
ポリエチレンは、約0.014〜0.038×109N/m2の範囲の弾
性率を有しており、他のポリマー材料も、この程度の大
きさの弾性率を有している。したがって、与えられたス
トランド直径、螺旋直径、および螺旋ピッチに対して、
金属製ストランドの格子は、径方向圧縮に関してずっと
大きな耐性があり、正確な固定に際して、より大きな残
留力をもたらす。Dacronポリエステル複数繊維ヤーン
は、大きな弾性復帰および伸張（ポリエステルファイバ
に対して、最大36％）を有しており、小さな弾性率を有
している。これにより、織物シート40を格子に適合させ
ることが保証される。
この好ましい複合構造は、心棒上で織込構造を形成し
その後ストランドを螺旋形状に熱硬化させる程度に心棒
を加熱することによって、形成することができない。金
属構造用ストランドの熱成形には、ストランドを所望の
螺旋形状に維持した状態で、約1000℃の温度にまでスト
ランドを加熱する必要がある。そのような温度は、ポリ
エチレンエステル、および、複数繊維ヤーンからなる織
物ストランドにとって最適な他の材料の融点を十分超え
ている。構造用ストランドを選択的に成形することは、
可能性を向上させることにおいて重要であり、プロテー
ゼの収縮および膨張を制御し、また、プロテーゼがほぐ
れてしまいそうになる傾向を減少させる。
ステントおよびグラフトの好ましい特性を得るため
に、プロテーゼ18は、図７および図８に示すような複数
のステップによって製作することができる。図７におい
ては、２つの構造用ストランド（金属単繊維）32a、32b
を示しており、逆巻きとされた構造用ストランドの各々
は、心棒54の周囲に巻回されており、それぞれのボビン
56、58により支持されている。便宜上、ストランド32
a、32bだけが図示されているものの、構造用ストランド
のすべてが、心棒上に巻回されており、互いに成形され
た状態に維持されていることは、理解されるであろう。
しかしながら、織物ストランドの織込に先立って、構造
用ストランドのみが存在して、成形されている。
エージング硬化処理は、炉60内において、真空下にお
いてあるいは保護雰囲気下において、行われる。温度
は、約350〜1000℃の範囲内で、構造材料に応じた特定
の温度とされる。繊維が互いに重なり合って、複数の交
差箇所を形成する。交差箇所の１つは、符号62で示され
ている。符号56、58に代表されるようなボビンは、エー
ジング硬化時には、それぞれのストランドに張力をかけ
るようセットされている。エージング硬化のための適切
な保持時間は、材質および寸法によって変化するが、典
型的には、30秒から約５時間の範囲とすることができ
る。
エージング硬化の後、構造用ストランドは、冷却され
る。この時点において、各構造用ストランドは、公称形
状としての螺旋形状を保持している。弾性材料の場合に
は、“公称形状”とは、弛緩状態での形状、すなわち何
ら外力を受けていない状態での形状のことである。エー
ジング硬化された金属単繊維は、高度に弾性がある。す
なわち、外力を受けた際に弾性変形可能である。しか
も、外力が除去されたときには、公称形状へと弾性復帰
する。ストランドは、復帰可能な金属から構成されてい
る場合には、活性温度以下に維持されているときには、
成形可能に変形可能である。Nitinolにとっては、活性
温度は、生体温度（約37℃）以下とすることができる。
活性温度にまであるいはそれ以上に加熱されたときに
は、構造用ストランドは、選択された公称形状に復帰す
る。この場合には、“公称形状”とは、少なくとも活性
温度にまで加熱されたときに、ストランドが戻る形状の
ことである。
構造用ストランド32が、金属単繊維ではなく、熱可塑
性樹脂の場合には、複数ストランドは、同様にして熱的
に硬化することができる。さらに詳細には、熱可塑性樹
脂製の単繊維が心棒54回りに反対向きに巻回されている
状態において、ストランドは、約100〜400℃の範囲の、
より好ましくは150〜250℃の範囲の熱形成温度に加熱さ
れる。加熱は、上記炉内において行われるか、あるい
は、心棒を加熱することにより行われる。ストランド
は、通常、熱硬化性金属ストランドの加熱時間よりも短
い時間にわたって、熱形成温度に維持される、あるい
は、熱形成温度以上に維持される。この場合の加熱時間
は、約30秒〜２時間であり、好ましくは、５〜15分であ
る。再度確認しておくと、構造用ストランドだけが成形
されて、その後に、構造用ストランドに対して、織物用
ストランドが、織り込まれる。この順序は、たとえ構造
用ストランドと織物用ストランドとが同一の熱可塑性樹
脂から形成されている場合であってさえも、有利であ
る。というのは、この順序で製作することによって、構
造用ストランドだけが熱硬化されたプロテーゼを作るこ
とができるからである。
熱硬化工程は、構造用ストランドを元々の第１形状か
ら選択された公称第２形状へと形状変化させるという意
味で、形状用ストランドを変更する。典型的には、元々
の形状は、直線状であって、選択された公称形状は、心
棒の直径、および、心棒の周囲に構造用ストランドが巻
回されるピッチ、により決定される。
構造用ストランドと織物用ストランドとの相互織込
は、選択的な形状に成形した後に、行われる。図８は、
織込装置64を概略的に示している。織込装置64は、ボビ
ンが環状配列された環状キャリアアセンブリ66を備えて
いる。この場合、複数のボビンのうちの２つが符号68、
70により示されている。装置は、さらに、心棒72を備え
ている。この心棒72は、円筒アセンブリの中心に配置さ
れており、アセンブリに対して、図示矢印で示すよう
に、長さ方向に移動可能である。
当業者にとっては織込機械を使用することは公知であ
るけれども、装置の使用方法について、以下、説明す
る。
まず最初に、キャリアアセンブリ66において、異なる
ボビンに対して異なるストランドが巻回される。各ボビ
ンに巻回されるストランドのタイプは、所望の織込パタ
ーン、および、構造用ストランドと織物用ストランドと
の比、に依存する。すべてのストランドが、それぞれの
ボビンから心棒72へとへと引き出される。そして、心棒
72を長さ方向に移動させることにより、織込が行われ
る。これと同時に、ボビンは、所望の織込パターン、例
ば２次元的５月柱織込にしたがって、互いに移動され
る。その結果、符号74で示すように、心棒上に、構造用
ストランドと織物用ストランドとが、同時に相互織込さ
れる。心棒は、織込構造の直径を決定する。心棒の長さ
方向移動速度は、編み角度を、大いに決定する。プロテ
ーゼの長さは、織り込みを行う時間により、あるいは、
心棒からプロテーゼを除去した後の、所定長さへの織り
込み構造のカットにより、決定される。
織込プロセス時には、織込時の配向に関して、構造用
ストランドを制御する。これにより、個々の螺旋が、結
果としての格子のための所望の公称管状構造をもたらす
よう協働することが保証される。織物用ストランドに関
しては、比較的ソフトな性質であることにより、同様の
制御は不要である。適正に配向制御された構造用ストラ
ンドは、一切のほぐれるような傾向を減少させる。その
結果、プロテーゼの収縮および拡張をより容易とする。
さらに、構造用ストランドどうしの間における隙間内を
埋めている織物用ストランドは、図５に示すように、構
造用ストランドを、螺旋の交差からなる所望形状に、維
持するよう作用することは、理解されるであろう。
図９は、代替可能な織込装置76を概略的に示してい
る。この場合、構造用ストランドは、冷間成形により選
択的な形状とされる。特に、円筒状キャリアアセンブリ
78は、長さ方向に移動可能な心棒80に対して、同中心に
設けられている。上記と同様に、キャリアアセンブリ
は、いくつかの環状配列された複数のボビンを支持して
いる。この場合、複数のボビンのうちの２つが符号82、
84により示されている。ボビン82には、構造用ストラン
ド32が巻回されており、一方、ボビン84には、織物用ス
トランド42が巻回されている。構造用ストランドは、織
込に先立って熱成形されておらず、したがって、最初の
時点においては、直線状形状を有している。
構造用ストランド32は、ボビン82から心棒へと移動す
るにつれて、冷間処理によって変形可能に変形される。
ストランド32の移動経路には、小径の成形用プーリ86、
および、大径の遊びプーリ88が配置されている。成形用
プーリ86は、このプーリを通って移送される構造用スト
ランドに対して、とりわけストランドの径方向外側部分
に対して、曲げ応力をもたらす。図においては、プーリ
86、88が側面で示されているけれども、実際には、選択
された公称形状をもたらし得るように、成形プーリ86
が、遊びプーリ88に対して直交していることは、理解さ
れるであろう。ボビン82は、ストランドに印加する張力
の制御が可能なクラッチ（図示せず）を備えるキャリア
上に支持されている。これにより、曲げ応力の程度を調
節することができる。
張力は、プーリ86に沿ったストランドの少なくとも径
方向外側部分に沿った曲げ応力が、材料の曲げ強度を超
えるように、制御される。張力の適切なレベルは、材
料、単繊維の直径、およびプーリ86回りの曲率といった
要因に応じて、約200〜1000gmsの範囲である。その結
果、冷間成形プラスチックは、図10においてハッチング
を施したセグメント90に示すように、変形する。セグメ
ント90は、図示の目的のために、大いに誇張して表され
ていることを理解されたい。実際のプラスチックの流通
は、これほど明瞭ではなく、切れ目があるわけでもな
い。この流通によって、構造用ストランドの形状は、直
線から螺旋へと変化する。さらにこの装置に関しては、
プーリ86が、どの場合においても、構造用ストランドに
対して湾曲した形状をもたらすこと、および、所望ピッ
チでの螺旋公称形状が、ストランドに対する所望の張力
を維持した状態での、キャリアアセンブリに対してのプ
ーリの適正な配置によって得られること、に注意された
い。
“Cobalt−Chromium−Molybdenum Alloy Stent and S
tent−Graft"と題する上記の米国特許出願第08/640,253
号において開示されたCoCrMo合金は、この手法にとっ
て、特に好適である。成形用プーリおよび張力印加用ク
ラッチは、図示のような構造用ストランドに関連しての
み必要とされるけれども、これらの構成要素は、織込装
置を、複雑なものとする。この手法の利点は、選択的な
成形ステップおよび織込ステップを、時間をおかずに、
連続したプロセス内において、行い得るということであ
る。これに対して、熱成形は、ストランドを冷却し、ス
トランドをボビンに巻回した後に、行われる。したがっ
て、バッチ式に処理がなされる。
図11〜図14は、織込プロセスの後述の実験例において
形成された、４つの異なる織込構造を示す写真である。
実験例１〜３においては、織込に先立って、金属製単繊
維は、熱的に成形される。ただし、金属製単繊維を塑性
的に成形しても、同じ結果を得ることができる。
〔実験例１〕 キャリアアセンブリのボビンには、72個の織物用繊維
が搭載される。各織物用繊維は、100デニールのポリエ
ステルヤーンであり、70本のフィラメントから構成され
ている。織込機の３個に１個ずつのキャリアには、複数
繊維ヤーンによる織込のために、構造用ストランドが巻
回されている。これにより、２つの反対方向の巻方向の
各々に対して、12個の構造用ストランドが準備されてい
る。各構造用ストランドは、0.11mmの直径を有するElgi
loyワイヤである。ストランドは、ツーオーバーツー（t
wo over two）の織込パターンでもって、8mm直径の丸い
心棒上に織り込まれる。この際、編み角度が110゜にな
るように、織込機が操作される。適切な長さの織込が完
了すると、心棒から取り外される。
結果的に得られた相互織込構造は、図11aおよび図11b
に示すようなものであり、ポリエステルヤーンと金属単
繊維とからなる管状複合体である。ワイヤ格子は、２組
の反対向きの螺旋によって形成されており、ワイヤは、
ツーオーバーツーの織込パターンで織り込まれている。
〔実験例２〕 再度、キャリアのボビンには、100デニールであって7
0本のフィラメントからなる72本のポリエステルヤーン
が搭載される。４個に１個ずつのキャリアに設けられた
0.11mmの直径のElgiloyワイヤが、２つの反対を向く巻
方向の各々に対して９本のワイヤを配置するようにし
て、複数繊維ヤーンとともに織り込まれる。ストランド
は、ツーオーバーツーの織込パターンでもって、8mm直
径の丸い心棒上に織り込まれる。その結果、図12の写真
で示すような、ポリエステルヤーンと金属単繊維とから
なる管状相互織込構造が得られる。ワイヤがなすサブ構
造は、２組の反対向きの螺旋からなる同心的な組を形成
している。これら組は、相互織込されているわけではな
く、互いに重なり合っているだけである。
〔実験例３〕 キャリアボビンには、100デニールであって70本のフ
ィラメントからなる72本のポリエステルヤーンが搭載さ
れる。２つの反対向きの巻方向のうちの一方のみにおい
て、織込機の１つおきのキャリアに、0.11mmの直径のEl
giloyワイヤが、合計18本のワイヤとなるようにして準
備され、複数繊維ヤーンとともに織り込まれる。ストラ
ンドは、ツーオーバーツーの織込パターンでもって、8m
m直径の丸い心棒上に織り込まれる。この場合、織込機
の編み角度は110゜に設定されている。その結果（図
１）、ポリエステルヤーンと金属単繊維とからなる中空
管状相互織込構造が得られる。ワイヤがなすサブ構造
は、同じ方向に巻回された18本の軸方向に離間した螺旋
からなる単一層を形成している。
〔実験例４〕 キャリアボビンには、100デニールであって70本のフ
ィラメントからなる144本のポリエステルヤーンが搭載
される。織込機の６個に１個ずつのキャリアに、0.13mm
のElgiloyワイヤが、搭載され、複数繊維ヤーンととも
に織り込まれるよう、２つの反対向きの巻方向の各々に
おいて12本のワイヤが準備される。搭載に先立って、El
giloyワイヤは、図９および図10に関連して説明したよ
うに、所望の形状に可塑的に成形されている。ストラン
ドは、16mm直径の丸い心棒上に、110゜の編み角度でも
って織り込まれる。その結果、図14に示すように、ポリ
エステルヤーンと金属単繊維とからなる管状相互織込構
造が得られる。含有されているワイヤがなすサブ構造
は、ワンオーバーワン織込パターンで織り込まれた24本
のワイヤから形成される。
〔実験例５〕 キャリアボビンには、100デニールであって70本のフ
ィラメントからなる96本のポリエステルヤーンが搭載さ
れる。織込機の３個に１個ずつのキャリアに、0.13mm直
径のElgiloyワイヤが、搭載され、複数繊維ヤーンとと
もに織り込まれるよう、２つの反対向きの巻方向の各々
において16本のワイヤが準備される。ストランドは、ツ
ーオーバーツーの織込パターンでもって、12mm直径の丸
い心棒上に織り込まれる。この場合、織込機の編み角度
は110゜に設定されている。その結果、ポリエステルヤ
ーンと金属単繊維とからなる管状相互織込構造が得られ
る。含有されているワイヤがなすサブ構造は、ツーオー
バーツー織込パターンで織り込まれた32本のワイヤから
形成される。
上記実験例のすべてにおいては、得られたプロテーゼ
は、血管グラフトの水の透過性と同程度の水の透過性を
有している。さらに得られたプロテーゼは、直径が小さ
くなるように圧縮することができ、かつ、径方向自己拡
張型ステントのように拡張することができる。
プロテーゼ製造プロセスは、プロテーゼに様々な所望
の特性を持たせるよう、改良することができる。例え
ば、図15には、織物シート96をなす複数繊維ヤーンとと
もに相互織込された螺旋構造用ストランド94から形成さ
れたプロテーゼ92が示されている。付加的なストランド
98が、織物用ストランドとともに相互織込されている。
ストランド98は、例えばタンタルのような放射線不透明
材料から形成されている。ストランド98は、処置部位に
おけるあるいは処置部位近傍におけるＸ線透視像を改良
して、プロテーゼの適正配置の認識を容易なものとし、
また、プロテーゼの移動必要性の認識を容易なものとす
る。放射線不透明性を向上させるための他の手法として
は、複合型構造用ストランド（例えば、放射線不透明コ
ア付のワイヤ）、プレート状単繊維、放射線不透明イン
ク、および、マーカーバンド（marker bands）を使用す
ることが挙げられる。
図16は、以下の実験例によって製造されたプロテーゼ
100を示している。
〔実験例６〕 織込機には、キャリアアセンブリ回りに、18個の３本
の軸方向ガイドチューブが設けられる。ボビンには、10
0デニールであって70本のフィラメントからなる72本の
ポリエステルヤーンが搭載される。織込機の３個に１個
ずつのキャリアに、0.11mm直径のElgiloyワイヤが、搭
載され、複数繊維ヤーンとともに織り込まれるよう、２
つの反対向きの巻方向の各々において12本のワイヤが準
備される。0.1mm直径の18本の脂肪族ポリウレタン単繊
維が準備され、このような単繊維は、各軸方向ガイドチ
ューブに供給されて、軸方向ランナとして織込構造内に
組み込まれる。ストランドは、ツーオーバーツーの織込
パターンでもって、約8mm直径の丸い心棒上に織り込ま
れる。この場合、織込機の編み角度は110゜に設定され
ている。織込後に、プロテーゼが取り外され、オーブン
中において150℃で加熱される。ポリウレタンを溶融さ
せるために、加熱は約10分間続けられた。これにより、
ポリウレタンを溶融させた構造が残る。
その結果、金属単繊維102と、ポリエステルヤーン製
のシート104と、軸方向ポリウレタンランナ106と、から
なる管状相互織込プロテーゼ100が得られる。ワイヤが
なすサブ構造は、ツーオーバーツー織込パターンで織り
込まれる。プロテーゼは、血管グラフトの水の透過性と
同程度の水透過性を有している。さらに得られたプロテ
ーゼは、直径が小さくなるように圧縮することができ、
かつ、径方向自己拡張型ステントのように拡張すること
ができる。軸方向ランナによって、径方向復元性が増強
されるとともに、カットされたときに、織込がほどける
またはほぐれる傾向が低減されている。
プロテーゼのほぐれを低減させるための手法として
は、両端部にシリコーン製接着剤を適用すること、ある
いは、プロテーゼの端部をポリウレタン、ポリカーボネ
ートウレタン、またはシリコーンの溶液であって固体含
有率の少ない溶液に浸すこと、がある。プロテーゼに残
ったポリウレタン、ポリカーボネートウレタン、または
シリコーンは、乾燥後においても残ることとなり、ほぐ
れを低減させるのに有効である。
図17には、TFEからなる、または、TFEとシリコーンと
のコポリマーからなるコーティング110を備えた複数繊
維ヤーン108を示す。コーティング110は、織込に先立っ
ての、プラズマ重合によって付加されている。コーティ
ング110は、例えば摩擦を低減させるといったように、
ヤーンの表面特性を改善する。コーティングされたヤー
ン108から形成されたシートを含むプロテーゼは、より
小さな力で配置することができる。また、埋設されたス
テントの炎症性反応を低減させることもできる。代替可
能な手法、とりわけ、織込後のステントに対してのプラ
ズマ重合によっても、実質的に同じ結果が得られる。
他のプロセスにおいては、とりわけ金属単繊維であ
る、図18に示すような、構造増強用ストランド112が、P
TFE、ePTFE、ポリプロピレン、PET、あるいは、ポリウ
レタンでコーティングされる。コーティングは、選択的
な成形後、かつ、織込前において、オーバー−押出、テ
ープラッピング、サービングによって、あるいは、付加
的な織込ステップによって、行うことができる。これに
より、血液流が金属と接触することが低減される。
プロセスには、また、織込後において、表面コーティ
ングステップを付加することもできる。これにより、プ
ロテーゼ114に、図19に示すような表面コーティング116
を設けることができる。図においては、プロテーゼの被
覆部分を図示するために、コーティングの一部を取り除
いた状態での図示がなされている。プロテーゼ114の少
なくとも一端は、符号118で示すように、被覆されない
ままとすることができる。これにより、露出端におい
て、鋭い固定がもたらされる。これに代えて、プロテー
ゼには、長さ全体にわたってコーティングを施すことも
できる。ヘパリンやクマリンのような表面コーティング
は、トロンボゲン形成を低減させる。デキサメタゾンの
ようなステロイドの表面コーティングは、再狭窄率を低
減させる。最後に、アルブミン、コラーゲン、あるい
は、ゲラチンのコーティングは、織物シートの透過性の
適合をもたらすために組み込むことができる。
特別の応用に対する実用性を高めるためのさらなる改
良として、テーパ形状のプロテーゼを形成し得るよう、
構造用ストランドを熱硬化させるためにテーパ形状の心
棒を使用することができる。移動を低減するために、プ
ロテーゼに、フレアー状端部を設けることができる。あ
るいは、フレアー状端部を、複数繊維ヤーンを組み込ん
でいない端部に織り込むことができる。コラーゲン、PG
A、および、他の生物学的材料または生体吸収性材料
を、単繊維ストランドまたは複数繊維ストランドの一部
に、置換することができる。例えばポリオレフィンまた
はポリプロピレンのようなメタロセン触媒付きポリマー
（metallocene catalized polymers）、および、必要で
あれば、フッ化処理されたポリマーを組み込むことがで
きる。
さらに他の改良としては、３次元織込を使用すること
である。３次元織込は、本出願人に譲渡され本発明と同
時期に出願された“Three−Dimensional Braided Cover
d Stent"と題する（P.Thompson氏による）米国特許出願
第08/640,091号に記載されている。
よって、本発明においては、プロテーゼは、透過性を
低減させるようより稠密に織り込まれた織物用ストラン
ドに対して、相互織込された構造用ストランドを備えて
いる。構造用ストランドは、熱硬化または選択的な可塑
成形のいずれかにより、織物用ストランドと相互織込さ
れる前に、選択的な形状に成形される。いずれの場合に
おいても、構造用ストランドは、織物用ストランドの影
響を受けることなく、成形される。冷間加工による構造
用ストランドの塑性変形は、相互織込も含めて、連続的
な冷間加工プロセスを行い得るという点において有利で
ある。結果的に、自己拡張型ステントとしては、強度、
弾性、および半径の可変範囲を備え、かつ、血管内グラ
フトとしては、不透過性を備えた、相互織込プロテーゼ
を得ることができる。この場合、構造用ストランドの選
択的成形は、透過性を低減させたり、空隙率を変えた
り、摩擦を低減させたり、あるいは、Ｘ線像を強調させ
たりするために、相互織込構造内において付加的なスト
ランドとして使用可能な材料の範囲を制限することがな
い。
この開示の範囲は、例示された特許出願および文献の
主題を理解するためのものである。したがって、例示さ
れた特許出願および文献は、参考のためここに組み込ま
れる。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 29/00

Claims (32)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】プロテーゼを製造するための方法であっ
    て、 構造用材料からなりかつ元々の公称形状を有する複数の
    構造用ストランド（32、94、102、112）を準備するとと
    もに、複数のソフトな織物用ストランド（42、108）を
    準備し； 各構造用ストランドが前記元々の公称形状に代えて選択
    された公称形状となるように、前記構造用ストランドを
    変形させ； その後、前記構造用ストランドおよび織物用ストランド
    を、集積構造（18、92、100、114）へと織り込むことを
    特徴とするプロテーゼの製造方法。
  2. 【請求項２】前記織込時においては、前記構造用ストラ
    ンドからなる格子（35）を形成し、該格子によって支持
    されるとともに隣接する構造用ストランドどうしの間に
    おける格子の隙間内に位置する織物シート（40、96、10
    4）を、前記織物用ストランドから形成することを特徴
    とする請求項１記載の方法。
  3. 【請求項３】前記構造用材料は、弾性復原可能な金属で
    あり、 前記織込後において、さらに、前記構造用ストランドを
    前記構造用材料の活性温度以下に維持したまま、前記集
    積構造の半径を低減させるよう前記格子を塑性変形させ
    ることを特徴とする請求項２記載の方法。
  4. 【請求項４】前記構造用材料は、熱的に成形可能であ
    り、 前記変形時においては、前記構造用ストランドを、選択
    されたサイズおよび形状の心棒（54）の回りに巻き付
    け、その後、選択された公称形状に熱変形させるため
    に、前記ストランドを、巻き付けた状態のまま、熱成形
    温度にまで加熱することを特徴とする請求項１記載の方
    法。
  5. 【請求項５】前記構造用ストランドは、前記心棒を加熱
    することによって加熱され、 前記熱成形温度は、前記織物用ストランドの溶融温度を
    超えていることを特徴とする請求項４記載の方法。
  6. 【請求項６】前記構造用材料が金属であり、 前記加熱時には、350℃〜1000℃の範囲の温度に前記構
    造用ストランドを維持し、その後、前記構造用ストラン
    ドを冷却し、 しかる後に、前記織込を行うことを特徴とする請求項４
    記載の方法。
  7. 【請求項７】前記構造用材料が熱プラスチックであり、 前記構造用ストランドの前記加熱時には、前記構造用ス
    トランドを、少なくとも30秒間にわたって、少なくとも
    熱成形温度に維持し、これにより、前記構造用ストラン
    ドの各々を選択された公称形状とすることを特徴とする
    請求項４記載の方法。
  8. 【請求項８】前記加熱時には、前記構造用ストランド
    を、少なくとも５〜15分間にわたって、少なくとも100
    〜400℃の範囲とされた熱成形温度に維持することを特
    徴とする請求項７記載の方法。
  9. 【請求項９】前記熱成形温度が、150〜250℃の範囲であ
    ることを特徴とする請求項８記載の方法。
  10. 【請求項１０】前記織込時においては、前記構造用スト
    ランドを、前記構造用ストランドの前記選択された公称
    形状に基づいた前記集積構造の所定構成をもたらすよ
    う、選択的に配向させることを特徴とする請求項１記載
    の方法。
  11. 【請求項１１】前記構造用材料は、金属であり、 前記変形時においては、前記構造用ストランドを、選択
    的に塑性変形させることを特徴とする請求項１記載の方
    法。
  12. 【請求項１２】前記塑性変形時には、前記ストランドを
    所定張力に維持したまま、所定半径とされたフォーム回
    りにおいて、各ストランドを曲げることを特徴とする請
    求項11記載の方法。
  13. 【請求項１３】前記フォームの各々が回転可能なプーリ
    （86）であり、 前記構造用ストランドの各々は、前記張力に維持された
    まま、それぞれの前記プーリに掛けられることを特徴と
    する請求項12記載の方法。
  14. 【請求項１４】前記構造用材料は、金属であり、 前記変形時においては、前記構造用ストランドの各々
    に、前記構造用材料の曲げ応力を超える力を、選択的に
    印加することを特徴とする請求項１記載の方法。
  15. 【請求項１５】前記変形後、かつ、前記織込前におい
    て、 前記構造用繊維の各々をボビン（68、82）に巻き付け、 前記織込時においては、それぞれのボビンから織込ステ
    ーションへと前記ストランドを供給することを特徴とす
    る請求項１記載の方法。
  16. 【請求項１６】前記変形時においては、各構造用ストラ
    ンドを螺旋に形成することを特徴とする請求項１記載の
    方法。
  17. 【請求項１７】前記織込時においては、反対方向に巻か
    れた第１組および第２組の螺旋として、前記構造用スト
    ランドを準備し、これにより、前記構造用ストランド
    を、ひし形の隙間を有する格子に織り込むことを特徴と
    する請求項16記載の方法。
  18. 【請求項１８】前記織込時においては、反対方向に巻か
    れた第１組および第２組の螺旋を相互に織り込むことを
    特徴とする請求項17記載の方法。
  19. 【請求項１９】前記織込時においては、反対方向に巻か
    れた第１組および第２組の螺旋のうちの一方が、他方に
    重なるようにして巻き付けられることを特徴とする請求
    項17記載の方法。
  20. 【請求項２０】反対方向に巻かれた前記螺旋どうしが所
    定の編み角度でもって織り込まれ、 前記織込時においては、さらに、織物用ストランドを、
    ２つの反対方向に巻かれた織物用ストランドの組をなす
    ように、実質的に前記編み角度で織り込むことを特徴と
    する請求項17記載の方法。
  21. 【請求項２１】前記織込時においては、前記螺旋どうし
    を一方向に巻き付け、これにより、隙間を螺旋形とする
    ことを特徴とする請求項16記載の方法。
  22. 【請求項２２】前記織込時においては、放射線不透明材
    料を備えた少なくとも１本のストランド（98）を相互織
    込することを特徴とする請求項１記載の方法。
  23. 【請求項２３】前記複合集積構造が管状であり、 前記織込時においては、さらに、前記集積構造の軸方向
    に延在させて、少なくとも１本の弾性ストランド（10
    6）を組み込み、該弾性ストランドを前記集積構造に溶
    融させることを特徴とする請求項１記載の方法。
  24. 【請求項２４】さらに、 プラズマ重合によって、前記ストランド上にわたってコ
    ーティングを形成することを特徴とする請求項１記載の
    方法。
  25. 【請求項２５】さらに、前記変形後、かつ、前記織込前
    において、 前記構造用ストランドにコーティングを施すことを特徴
    とする請求項１記載の方法。
  26. 【請求項２６】前記織物用ストランドが熱収縮を受けや
    すい複数繊維ヤーンから形成され、 前記織込後において、前記織物シートを熱硬化させるた
    めに、前記複合構造を選択的に加熱することを特徴とす
    る請求項２記載の方法。
  27. 【請求項２７】さらに、 前記織込後において、ほぐれを低減させるために、前記
    複合構造の少なくとも端部に接着剤を塗布することを特
    徴とする請求項１記載の方法。
  28. 【請求項２８】前記ストランドの前記織込は、本質的
    に、前記構造用ストランドと前記織物用ストランドと
    の、単一層への相互織込であり、前記集積構造は、前記
    単一層から形成されることを特徴とする請求項１記載の
    方法。
  29. 【請求項２９】プロテーゼを製造するための方法であっ
    て、 織込ステーションにおいて相互織込するための複数のス
    トランドであって、金属から形成されるとともに元々の
    公称形状を有しかつ弾性的なかつ塑性変形可能な構造用
    ストランドを備えるストランド（32、94、102、112）を
    準備し； 各構造用ストランドが選択された公称形状となるよう
    に、前記構造用ストランドを制御可能に塑性変形させ； その後、前記ストランドを集積構造へと織り込み、前記
    集積構造に対して所定の構成をもたらすためのこの織込
    の際に、前記構造用ストランドを選択的に配向させるこ
    とを特徴とするプロテーゼの製造方法。
  30. 【請求項３０】前記織込に先立って、前記ストランドを
    織込ステーションに向けて協働的に移動させ、 前記構造用ストランドの前記塑性変形は、前記構造用ス
    トランドがそのように移動する際に行われることを特徴
    とする請求項29記載の方法。
  31. 【請求項３１】前記塑性変形時においては、各構造用ス
    トランドを回転可能なプーリ86）に掛け、前記ストラン
    ドをそれぞれが関連するプーリに維持した状態で、前記
    ストランドを移動させつつ選択された張力に維持するこ
    とを特徴とする請求項30記載の方法。
  32. 【請求項３２】前記ストランドは、さらに、複数のソフ
    トな織物用ストランド（42、108）を具備し、 前記ストランドの前記織込は、前記織物用ストランド
    を、前記構造用ストランドによって支持されるととも
    に、隣接する構造用ストランドどうしの間における格子
    の隙間内に位置する織物シート（40、96、104）に織り
    込むことを特徴とする請求項29記載の方法。
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