JP2003079723A - 糖尿病管理装置 - Google Patents
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Abstract
こと。 【解決手段】 患者の血糖制御を可能とする装置は、イ
ンスリン送達手段、グルコース検知器および制御手段を
備えてなる。該制御手段は、グルコース値記録をグルコ
ース検知器から受取り、予め設定される時間における将
来のグルコース値を予測するアルゴリズムを実行し、そ
の予測されたグルコース値と予め設定されるグルコース
値範囲とを比較し、そして予測されたグルコース値が予
め設定されるグルコース値範囲の範囲外にある場合には
インスリンの調整量を決定する処理手段を備えている。
該制御手段はまた、調整量を送達手段に伝える伝達手段
を備えている。
Description
ための装置に関する。さらに詳細には、本発明は、糖尿
病の治療における患者へのインスリン投与のタイミング
および量を決定するための自動化装置に関する。
常、インスリン治療は、グルコースレベルを管理するた
めのインスリン勧告を行なうために、定期的なグルコー
ス測定を実施するという一連の規定に基づいている。そ
の規定は、炭水化物、インスリンおよび運動に対する個
々の患者の反応の推定値に基づく。実際に、それらの規
定は、初期治療を提供するために用いられている。つい
で、患者はヘルスケアプロバイダーの助けをかりて、現
在までに達した血糖(glycemic)結果を解析することに
より、その治療を個別化する。そのデータは、運動、食
料消費量、インスリン量およびグルコース測定値に関し
て患者が保存する書き込み式または電子的な日誌のかた
ちにしておく。その規定は、経験および異常なグルコー
ス値に基づき、インスリンおよび/または炭水化物を投
与するために用いられる。その治療により血中グルコー
ス低下制御が達成されると、通常、規定は更新される。
投与管理の手段の面で患者を助けるために開発されてき
た。たとえば、米国特許第5,019,974号明細
書;同第4,731,726号明細書;同第5,82
2,715号明細書;同第5,840,020号明細書
を参照のこと。また、ヨーロッパ出願公開第11021
94号公報をも参照のこと。その開示は、本明細書で引
用することにより取り込まれている。
対する血糖を制御するための装置が提供される。当該装
置は、インスリン吐出手段、グルコース検知器および制
御手段を備えている。当該制御手段は、グルコース検知
器からグルコース値記録を受けとり、予め設定された時
間における将来のグルコース値を予測するアルゴリズム
を実行し、予測グルコース値と予め設定されたグルコー
ス値範囲とを比較し、そしてその予測グルコース値が予
め設定されたグルコース値範囲の範囲外にある場合には
投与されるべきインスリンの調整量(corrective amoun
t)を決定する、処理手段を含む。当該制御手段はま
た、その調整量を吐出手段に伝える通信手段を含む。少
なくとも1つの実施態様において、つぎの等式に基づく
予測モデルが提供される。ΔG=−(TotalIns
uRemain−BasalReq)×感受性。当該等
式において、ΔGは、予め設定される時間におけるグル
コースレベルの将来の変化であり、TotalInsu
Remainは、現時点において患者の身体に残存する
インスリンの量であり、BasalReqは、患者がそ
の予め設定された時間に必要とすることが予想されるイ
ンスリンの量であり、そして感受性は、インスリン感受
性である。
の装置が、本発明により提供される。その装置は、患者
のグルコース測定値を処理するために構成された検知
器、インスリン感受性およびインスリン基底量に関して
患者からデータを受けとるために構成された処理手段を
備えており、当該検知器からのグルコース測定値と当該
データとに基づいて、予め設定された時間における将来
の患者のグルコースレベルの予測値を出すアルゴリズム
を実行し、そしてその予測値が予め設定された目標範囲
の範囲外にある場合には調整作用(将来の血中グルコー
スレベルを正常な範囲に至らしめる目的のインスリンの
投与またはグルコースの消費)を算出する。当該装置は
また、制御手段と通信するインスリン吐出手段を含む。
当該吐出手段は、制御手段の算出した調整作用に基づ
き、患者にインスリンの投与量を自動的に投与するため
に構成されている。なお、インスリン基底量は、炭水化
物の消費とは独立して投与されるインスリンの基本量を
意味するものであり、身体が要求するインスリンの基礎
レベルである。
制御のための方法が提供される。当該方法は、患者のグ
ルコース値を測定する工程、および当該グルコース値を
少なくとも1つの処理に入力する工程を含む。少なくと
も1つの処理が構成されることにより、患者に前もって
吐出されたインスリンの将来の効果を予想する少なくと
も1つのアルゴリズムを実行し、インスリン吐出に関す
る抑制(インスリン吐出のために予め設定される最小値
と最大値)とグルコース偏差とを組み込み、そしてその
予測グルコース値が予め設定されたグルコース値範囲の
範囲外にある場合には投与すべきインスリンの調整量を
決定する。つぎに、所望のインスリン用量は、自動的に
患者に吐出され、その決定および入力の両工程が繰り返
される。
置が提供される。当該装置は、患者にインスリンを吐出
するための手段、当該患者からグルコース値を測定する
ための手段、およびそのグルコース値と予め設定された
グルコース値範囲とを比較するために構成される処理手
段を備える制御手段を備えている。当該処理手段はま
た、その予測グルコース値が予め設定されたグルコース
値範囲の範囲外にある場合には投与すべきインスリンの
調整量を決定し、そしてその調整量を吐出手段に伝える
ために構成される。
定された時間における患者の将来のグルコース値を予測
するための装置が提供される。当該装置は、ΔG=−
(TotalInsuRemain−BasalRe
q)×感受性のアルゴリズムによって将来のグルコース
値を予測するために構成される処理手段を備える制御手
段を備えている。当該アルゴリズムにおいて、ΔGは、
予め設定される時間におけるグルコースレベルの将来の
変化であり、TotalInsuRemainは、現時
において患者の身体に残存するインスリンの量であり、
そしてBasalReqは、患者が現時のグルコースレ
ベルを維持するために必要とすることが予想されるイン
スリンの量であり、そして感受性は、インスリン感受性
である。
と、患者に対する食事を補償するインスリン量を勧告す
るための装置が提供される。当該装置は、用量=炭水化
物×インスリン対carb比(insulin-to-carb rati
o)×α食事の型−インターセプト(intercept)である
フィードフォワードアルゴリズム(feedforward algori
thm)によって食事を補償するために構成される処理手
段を備える制御手段を備えている。当該アルゴリズムに
おいて、用量はインスリン用量であり、炭水化物は炭水
化物のグラム数であり、インスリン対carb比はイン
スリン対炭水化物比であり、α食事の型は食事に依存す
る測定要素(meal dependent scaling factor)であ
り、そしてインターセプトは、食事のサイズに対して線
形(リニア)の適合性を可能にするためのインターセプ
トである。
るための最良の形態を具体的に示す好ましい実施態様か
らなる以下の詳細な説明を考慮することにより、当業者
に明らかとなるであろう。
を提示され、疾患を効率的に管理する。この管理には、
食事、運動、インスリン、ストレス、アルコール、薬
物、ホルモン、病気、および複雑な経路で関連する多く
のほかの要素に対する患者の応答を理解する必要があ
る。管理には、複雑な計算、グルコース測定およびイン
スリン注射を必要とする。
は、一日に複数回のグルコース測定から、継続的なグル
コース監視へと移行することを選択してもよい。本発明
の装置は、継続的な監視をともなう管理を可能とする、
血糖制御のための継続的なフィードバックをアルゴリズ
ムに取り入れている。本発明の1つの実施態様は、皮下
グルコース監視および即効作用性インスリン(たとえ
ば、HUMALOG(登録商標)、イーライリリー社
(Eli Lilly and Company)、インディアナポリス、イ
ンディアナ、またはNOVORAPID(登録商標)、
ノボノルディスクA/S社(Novo Nordisk A/S)、バグ
スバード(Bagsvaerd)、デンマーク)の皮下吐出に関
する。生理学的状態の時間依存性の変化量にくわえ、制
御アルゴリズムは、吐出面の遅延(末梢吐出のためのイ
ンスリン作用の遅延)および測定面の遅延(物質的な遅
れまたは技術に関連する遅れ、ならびに皮下と血管との
あいだの生理学的遅れ)を補償する。とくに食事および
身体的活動の障害誘発(disturbance challenges)のも
とで、許容し得る血糖制御を達成するために、フィード
バックに基づくインスリン用量調節がフィードバックア
ルゴリズムに用いられる。さらに、フィードフォワード
アルゴリズムに、懸案の食事を予め通知する。その通知
は一般に、摂取すべき食事のサイズ(炭水化物量)およ
び食事の型(食事の相対速度)についての情報を含む。
血糖制御を用い、最小の干渉で、糖尿病を個人で管理す
ることができる。本装置は、インスリン投与の時期およ
び量ならびに好ましくは炭水化物摂取勧告を決定するた
めに、間質(interstitial)グルコース値および投与さ
れるインスリンに関する量的および質的情報を用いる。
食事、運動、ストレス、病気およびアルコール消費量な
どのさらなる情報もまた、本開示にしたがって、本装置
に使用されてもよい。好ましい実施態様において、本発
明の装置は、現行の治療に修正を入れるために過去のデ
ータを解析する。
12、グルコース検知器16、および制御手段14を備
えている。図1を参照のこと。糖尿病における間質グル
コースの濃度は、外因的な影響(たとえば、インスリン
投与、食事および運動を含むが、これに限定されない)
のために変化する。検知器16はグルコースを測定し、
そして制御手段14にその値を報告する。制御手段14
は、予め設定される目標範囲内にグルコースレベルを正
常化するために、投与する適当な量のインスリンを決定
することによって、測定されたグルコースレベルに応答
する。グルコースに対するこの目標範囲は、約60mg
/dlから約250mg/dlまで、好ましくは約80
mg/dlから約210mg/dlまで、最もこのまし
くは約90mg/dlから約150mg/dlまでであ
る。しかしながら、目標範囲は、患者の個人の必要性に
基づき、当該開示の約60mg/dlから約250mg
/dlまでの範囲を超えてもよいことが理解され得る。
ついで、制御手段14は、患者に適当な量のインスリン
を投与するべく吐出手段12を制御する。
手段14はまた、フィードバックおよびフィードフォワ
ードアルゴリズム、グルコース濃度、ならびに投与回数
および投与されるインスリンの量を記憶手段として機能
するメモリーに格納する。メモリーはまた、消費される
炭水化物、その炭水化物が消費された回数、ならびに患
者により実施された運動の期間および強度をも格納する
ことが、さらに理解され得る。このメモリーは、記憶素
子とともに構成される。たとえば、先行技術において周
知であるRAMなどが知られているが、これに限定され
ない。
において安定状態のグルコースレベル(G)を維持する
ことを要求される患者に対するインスリン基底量が存在
する、という仮定に基づいて作動する。当該基底量は、
固定値または時間により変動する値のどちらかであるこ
とが理解される。当該基底量に基づき、所望のグルコー
スレベルの目的範囲を達成するために、インスリン注入
量を選択することが可能である。本発明の装置は、目標
範囲内にグルコースレベルを保持するために、インスリ
ン投与量勧告をする際に、予め設定された基底量を使用
する。当該基底量は個別化されており、さまざまな周知
の方法を用いて決定され得ることが理解される。
の算出した調整作用に基づき、インスリンの投与量を自
動的に患者に投与するために構成される。吐出手段12
の動作は、制御手段14からの患者特異的勧告に依存
し、予め設定された時間間隔またはサイクルで行なわれ
る。当該開示により、手段12はさまざまなインスリン
用量を吐出し得ることが理解される。一般に、インスリ
ン投与量は、1サイクル当たり0Uから約15Uまでの
範囲にわたり、これは、算出された患者のインスリン必
要度に基づく。それらの時間間隔またはサイクル数はさ
まざまであることが理解され、適当な時間間隔として、
約1分から約1時間の範囲にわたり、好ましくは5分か
ら約30分、最も好ましくは約10分をあげることがで
きるが、これらに限定されない。吐出装置12は、継続
型装置(たとえば「インスリンポンプ」)、半継続的装
置または不連続吐出装置であり得る。さらに、吐出手段
12は、本開示にしたがい、商業的に入手可能はさまざ
まな吐出手段のいずれか1つであり得る。好ましい半継
続的吐出手段として、ディセトロニックメディカルシス
テムズインコーポレイテッド(Disetronic Medical Sys
tems, Inc.)、セントポール、ミネソタから商業的に入
手し得るH−トロンインスリンポンプをあげることがで
きるが、これらに限定されない。好ましい不連続吐出手
段として、BD、フランクリンレイクス、ニュージャー
ジーから商業的に入手し得るB−D(登録商標)PEN
インスリン吐出装置、およびイーライリリー社、インデ
ィアナポリス、インディアナから商業的に入手可能なザ
リリー ペン(the Lilly Pen)をあげることができ
るが、これらに限定されない。
患者から体液試料を採取する。検知器16の作業工程
は、予め設定された時間間隔またはサイクル数で行なわ
れる。その時間間隔は、好ましくは吐出手段12の動作
の時間間隔に一致する。使用において、検知器16は、
約1分から約1時間ごとに、より好ましくは約5分から
約20分ごとに、最も好ましくは約10分ごとに、患者
からサンプルを採取する。検知器16は、継続的なグル
コース検知手段、半継続的なグルコース検知手段、また
は不連続なグルコース検知手段であり得る。さらに、好
ましいグルコースの検知器は、電気化学的、微量透析
(microdialysis)、経皮的、または非侵襲的であって
もよい。
においては、たとえば、患者によって指先から採取され
た毛細血管の血液試料におけるグルコース濃度が測定さ
れ、ついで試験成分に適用され得ることが知られてい
る。血液採取に基づく装置は、米国特許第5,288,
636号明細書;同第5,053,199号明細書;同
5,366,609号明細書;および同4,891,3
19号明細書に記載されている。それらの開示は、引用
することにより本明細書によって取りこまれている。グ
ルコース値を決定するために、電気化学的測定検知器を
体内(たとえば、脈管内、間質)に埋め込むこともまた
可能である。たとえば、カリフォルニア州、ノースリッ
ジのミニメドインコーポレイテッド(MiniMed Inc.)か
ら商業的に入手可能なミニメド継続的グルコース監視装
置−CGMS−を参照のこと。
は、間質の流体の測定に基づく。薄いカニューレを介し
て少量の間質の流体を採取し、ついで分析することがで
きる装置は知られている。皮下測定を実施するために、
微量透析または限外濾過を実施し得る小型化カテーテル
を埋め込むこともまた可能であるので、測定結果は短い
間隔で提供され得る。微量透析に基づく装置は、米国特
許第5,174,291号明細書に記載されており、そ
の開示は引用することにより本明細書に取りこまれてい
る。限外濾過に基づく装置は、米国特許第4,777,
953号明細書に記載されており、その開示は引用する
ことにより本明細書に取りこまれている。埋め込み可能
な検知器の例は、米国特許第6,049,727号明細
書に開示されており、その開示は引用することにより本
明細書に取りこまれている。
が好ましい。たとえば、そのような既知の検知器は、シ
グナスインコーポレイテッド(Cygnus, Inc.)、レッド
ウッドシティー、CAから商業的に入手可能なGLUC
OWATCH(登録商標)バイオグラファーならびに米
国特許第5,730,714号明細書、同第5,22
2,496号明細書および同第6,061,582号明
細書に記載の検知器を含むが、これに限定されない。そ
れぞれの開示は引用することによって本明細書に取りこ
まれている。本開示によると、検知器16は、さまざま
なインビボまたはインビトロ検知器のいずれか1つであ
り得る。試料は度々患者から採取されるので、前述のC
GMSなどのように、検知器16は患者に埋め込まれる
のが好ましい。
を出さず、むしろ、試料を患者から抽出する時間と手段
14の使用によりグルコース測定値が入手可能である時
間とのあいだに、一定の時間が経過する。この時間の遅
延は約1分から約45分にわたり、より典型的には約5
分から約30分であり、最も典型的には、グルコース測
定に対する時間の遅延は約5分から約15分である。こ
の時間の遅延が存在することを本発明の装置は認識して
おり、そしてその遅延を補償または修正するために制御
手段14が構成されている。また、この時間の遅延を減
らすまたは排除する検知器を本発明の装置に使用しても
よいことも理解される。
録、インスリン注入の履歴、基礎的要求(basal requir
ement)および患者のインスリン感受性に基づき、患者
の現時のグルコース値を予測するために構成される。イ
ンスリン感受性は、本明細書においては、患者に対して
1Uのインスリンが投与される場合のグルコース濃度の
予期される低下として定義される。インスリン感受性は
患者により異なるものであり、一定の期間にわたり決定
されることが理解される。
るためにアルゴリズムを実行する処理手段、および当該
処理手段の勧告を吐出手段12に送る通信手段を含む。
たとえば、適当な処理手段は、マイクロプロセッサ、携
帯用ラップトップコンピュータまたはメーンフレームコ
ンピュータを包含するが、これに限定されないことが理
解される。通信手段は、シリアルポート(serial por
t)、RFポート、IRポート、超音波モードまたは商
業的に入手可能な多くの通信手段の形式であり得る。処
理手段および通信手段に電力を供給するための電源の好
ましい例として、太陽電池、バッテリー(使い捨て、ま
たは再充電可能)、従来の交流電源または本開示にした
がった機械的動力源であり得るが、これらに限定される
ことはない。処理手段および通信手段は、1つの装置に
組み立てられることができ、あるいは、それぞれ配線を
介してまたは無線の手段を介して通信する別個の装置と
することもできる(IRリンクまたはRFリンク)こと
が理解される。
セッサである。マイクロプロセッサは、多くの商業的に
入手可能なマイクロプロセッサであってもよいことが理
解される。たとえば、好ましいマイクロプロセッサは、
ディスプレーを備えるパーソナルデジタルアシスタント
(PDA)を包含するが、これに限定されない。ディス
プレーは、患者がデータを入力し、そして制御手段14
からデータを検討することを可能とする。たとえば、制
御手段14に表示されるデータは、グルコース値、イン
スリン用量およびその投与回数、消費されたまたは消費
されるべき炭水化物およびそれらが消費される回数、な
らびに実行されたまたは実行されるべき運動、運動の期
間および運動の強度を含むが、これに限定されない。さ
らに、たとえば、ディスプレーは、本開示にしたがっ
て、映像ディスプレー手段および/または聴覚的/振動
性フィードバック手段を有するデータ入力手段を包含す
るが、これに限定されない。データはキーボードを介し
て入力されることもできることが理解される。
の制御手段14は、好ましくは記憶手段として機能する
メモリーを備える。メモリーは、アルゴリズム、グルコ
ース濃度、投与されるインスリン量、投与回数、消費さ
れる炭水化物、炭水化物が消費される回数、ならびに患
者により実施される運動の期間および強度を格納する。
記憶手段は、記憶素子により構成され、たとえば、先行
技術において周知であるRAM手段、ディスクドライブ
手段、ハードディスクドライブ手段、テープドライブ手
段またはほかのデータ格納手段を包含するが、これに限
定されない。記憶手段は、処理手段および通信手段を有
する集積体(integral)よりはむしろ、別個の部品とす
るのがよいことが理解される。
して(IRリンクまたはRFリンク)、処理手段および
通信手段に通信することができる。制御手段14の処理
手段は、記憶手段に格納されているフィードバックアル
ゴリズムを使用することにより検知器における時間の遅
れを説明したのちに、時間をかけて、グルコースの低下
を予想する。その低下に基づき、処理手段は、予め設定
された時間において予め設定された将来の目標グルコー
スレベルに到達するために、患者に追加のインスリンを
投与するための勧告を行なう。好ましい実施態様におい
て、のちに議論されるが、処理手段はまた、食事に関連
する情報および患者のグルコース−インスリン薬力学の
変動のために補償をする、記憶手段に格納されたフィー
ドフォワードアルゴリズムを使用する。図5、7および
8を参照のこと。
て、制御手段14は2つのレベルのアルゴリズムを用い
て作動する。第一のレベルは、基底量制御または記憶手
段に格納されるフィードバックアルゴリズムである。第
二のレベルは、食事および/または運動に対する補償制
御、または記憶手段に格納されるフィードフォワードア
ルゴリズムである。図5、7および8を参照のこと。フ
ィードバックアルゴリズムは、個別化された治療レベル
で安定状態のグルコースレベルを維持することを要求さ
れる患者に対するインスリン基底量が存在するという仮
定に基づき作動することが理解される。その予め設定さ
れる基底量は、インスリン量勧告を行なう際に、フィー
ドバックアルゴリズムにより使用される。フィードバッ
クアルゴリズムは、将来のグルコース値の予測から、食
事および運動に対するインスリン等価物を除く。食事を
処理するインスリン量に対する勧告は、患者の経験(炭
水化物/インスリン比または固定量)に基づいて行なわ
れ、そして制御手段14に使用されるフィードバックア
ルゴリズムの外部へ展開する。
て、投与されるインスリン量は、食事において摂取され
る炭水化物を、完全に押さえるまたは中和する(または
予め設定された範囲のグルコース値に一定期間少なくと
も安定する)ことが予想される。フィードフォワードア
ルゴリズムは、分類された食事に対する適当なインスリ
ン量の決定を行なうために、患者の履歴データを再処理
する。同様に、運動が原因のインスリン量の減少は、分
類された運動に対する適当なインスリン量の減少を決定
するための履歴データに基づく。制御手段14の処理手
段によって使用されるフィードバックアルゴリズムは、
それらのフィードフォワード食事関連インスリン量また
は運動関連インスリン減少の効果を参照しない。
ける患者の将来のグルコースレベルを予測するために、
予測モデルにおいてフィードバックアルゴリズムを使用
する。フィードバックアルゴリズムは、等式(1〜3)
により説明される。まず、等式(1)は、以下のよう
に、現時のグルコース値を予測するために(グルコース
測定において予期される遅延のため)使用される。
コース濃度iサイクル数であり、iはサイクルであり、
InsuTrace(i)は、過去に投与されたインス
リン(食事関連インスリン量および運動関連インスリン
減少を除く)の規格化された一連のパルスであり、In
sulinDurationはインスリンの全作用時間
であり、InsuGluDrop(i)は、過去の時間
において吐出されたインスリンが原因でつぎのサイクル
で低下することが予期されるグルコース量であり、ΔT
はサイクル間の時間間隔(分)であり、BasalRe
quirement(i)は、障害がない場合に現時の
グルコースを維持するためにi回目のサイクルにおいて
要求されるインスリン量であり、感受性は、インスリン
1Uに対して予期されるグルコース低下の規模である。
たがい、グルコースレベルの将来の変化を予測する。 (2)ΔG=−(TotalInsuRemain−B
asalReq)×感受性 当該等式において、ΔGは、グルコースレベルの予期さ
れる将来の変化であり、TotalInsuRemai
nは、患者の身体に残存するインスリンの予期される量
(食事に関連する量および運動による量減少を除く)で
あり、BasalReqは、患者が必要とすることが予
想されるインスリンの量である。
い、インスリン作用時間すべてにおいて目標範囲のグル
コースレベルに到達するために勧告されるインスリン量
を作成する。 (3)InsuRecommend=[G(0)+ΔG
−目標]/感受性+BasalNeedPerCycl
e 当該等式において、InsuRecommendは勧告
されるインスリン量であり、G(0)は予測される現時
のグルコースレベルであり、目標はグルコース目標レベ
ルであり、BasalNeedPerCycleは、各
サイクル中の患者の基礎的要求である。
0.1U分解能である。本開示にしたがい、勧告される
用量は、精密度に異なるレベルがある必要はないが、精
密度に異なるレベルがあってもよいことが理解される。
制御手段14の勧告は、吐出手段12に伝えられる。そ
の伝達は、固定された配線により、または好ましくはテ
レメーターの接続を介して(IRリンクまたはRFリン
ク)、行なわれ得る。本開示にしたがい、その伝達が、
数多くの配線手段または無線手段により行なわれること
が理解される。投与されるインスリン量と投与回数とを
制御手段14に伝える伝達手段を装着するインスリンポ
ンプなどの吐出手段12を、患者が操作することも可能
である。
装置に過去のデータを解析させて、そのデータに基づき
現行の治療に変更を入れさせる手段14により使用され
る、インスリン調節モデルの一部である。この調節モデ
ルは、イベントハンドラー(event handler)20、食
事補償器(meal compensator)22、基盤コントローラ
ー(basal controller)24および用量ヌリファイア
(dose nullifier)26の機能を実行する。図5を参照
のこと。実際には、患者に特異的な調節モデルは、基礎
的なインスリン要求およびインスリン感受性をあらため
て仮定する。個人の履歴に基づき、食事および運動に関
する情報を患者が最初に制御手段14に入力することが
理解される。調節モデルのフィードフォワードアルゴリ
ズムの概略説明図である図5を参照のこと。調整モデル
は、食事に関連する用量のインスリンの配分および量な
らびに運動に関して勧告される治療を行なうために患者
が提供したデータを修正または改良する手段14により
集められた履歴データと、患者が提供するそのデータと
を用いる。
データを使用して更新された設定を開始し、特定の患者
に対して作動する。詳細には、履歴データは、特定の患
者のインスリンの基礎的要求を除いて、データ群(deta
set)からすべてのインスリンを数学的に最初に除去す
ることによって再処理される。調整基底インスリン量が
適用されると、患者のグルコースレベルは、絶食のあい
だおよび食事前の短期間、ほぼ水平に維持されることが
予想される。食事のあいだ、グルコースレベルは時間と
ともに次第に増加し、運動のあいだのみ減少することが
予想される。第二に、インスリン用量の配分および量が
決定され、水平なまたは調整された毎日のグルコースプ
ロフィールが規定される(目的のインスリン吐出)。目
的のインスリン吐出が決定されると、食事に関連するイ
ンスリン配分プロフィールは、特定の患者に対する再処
理された履歴事象の平均的な応答から算出される。
なインスリン治療/ポンプ治療の一部として使用され、
患者のグルコース−インスリン薬力学の変動のために制
御手段14に調整を行なわせるとともに、制御手段14
が食事に対して補償できるようにする。そのフィードフ
ォワードアルゴリズムはまず、食事に関連しないインス
リンの必要性は、基底量により担われると仮定する。そ
の基底量は、その日の間中、固定プロフィールを有す
る。食事が原因の障害は、インスリン量により補償され
る。
ルにおいて、グルコース値が予め設定された食事後のグ
ルコース範囲内に維持されている場合、制御手段14は
基底量のインスリン量勧告を行なう。つぎのサイクルに
おいて制御手段14は、患者により手段14に入力され
た炭水化物量および速度に基づき、吐出手段16は食事
に関連する量のインスリンを投与するほうがよいという
ことを、勧告するであろう。それらの食事に関連するイ
ンスリン量のサイズは、手段が再処理する患者の履歴デ
ータに基づく。詳細には、その量のサイズは、予想され
る炭水化物摂取およびインスリン対炭水化物比より決定
される。この摂取は、一定であってもよいし、または食
事の型もしくは時間に依存してもよい。さらなる仮定
は、インスリンの薬物動態および薬力学が初めは母集団
ベースであること;インスリン効果の遅延は約4時間か
ら約6時間であること;および、患者に対するインスリ
ン効果の仮定される形状が図6に説明されていることを
含む。これらの仮定は単に方向付けであり、本開示にし
たがって変更してもよい。さまざまなパラメータが図8
においてさらに説明される。インスリン効果曲線は(面
積が)1に規格化されている。さらに、投与されるイン
スリン量プロフィールのグルコース減少効果は、インス
リンプロフィールおよびインスリン効果曲線の重畳積分
(convolution)として算出され、インスリン感受性と
乗ずる。
る食事に関連するインスリン量を無視する(食事後に生
じるプロフィールを除く)。さらに、制御手段14は、
予測されるグルコース濃度が目標範囲から逸脱しないよ
うに作用する。基底の必要性を上回って投与されるイン
スリンはいずれも、グルコース濃度を低下させることが
予想され、そしてインスリン不足はいずれも、グルコー
ス濃度を上昇させることが予想される。制御手段14
は、過剰/不足のインスリン、正常化されたインスリン
効果およびインスリン感受性から、グルコースの予想さ
れる低下/上昇を算出する。グルコース目標範囲は、食
後に生じるプロフィールを考慮することができる。
リズムは、食事補償/等式(4)による投薬を決定する
ために使用される。 (4)用量=炭水化物×インスリン対carb比×α
食事の型−インターセプト 当該アルゴリズムにおいて、用量はインスリン用量合計
であり、炭水化物は炭水化物のグラム数であり、インス
リン対carb比はインスリン対炭水化物比であり、α
食事の型は食事に依存する測定要素(食事補償器)であ
り、そしてインターセプトは、食事のサイズに対して線
形(リニア)の適合性を可能にするためのインターセプ
トである。
び好ましくは食事の速度に依存して予め定義されたプロ
フィールにしたがい、配分される。インスリン配分は、
食事のサイズに依存して1から5用量にわたる。しかし
ながら、インスリン配分は、異なる食事速度を補償する
ために変更してもよいことが理解される。さらに、図7
に示したように、食事の型は一般に、食事の型(朝食、
昼食、夕食、および間食)、サイズ(炭水化物の量)、
速度(血糖指標または組成:炭水化物/タンパク質/脂
肪)および食事の時間に分類される。朝食は、一般に比
較的多量のインスリン量、たとえば昼食よりも多量のイ
ンスリン量を必要とすると仮定されている。また、イン
ターセプトがしばしばゼロ近くに設定されることも理解
される。しかしながら、そのインターセプトは、最初に
より少なくインスリンを吐出する方法として、または患
者に対するインスリン吐出を開始するために食事の基準
レベルを設定する方法として使用される。
あってもよい。 (5)注入量>β×基底量 当該等式において、βは最小基底量を定義するフラクシ
ョン(fraction)である。
とが理解される。好ましくは、βは0.5である。この
抑制は、一般に一晩使用され、肝臓からのグルコースの
過剰産生を最小化するために使用される。最近に多量の
インスリン量が投与された場合、および患者が運動して
いる場合に、抑制は妨げられ得ることが予想される。こ
の抑制は単に方向付けであり、本開示にしたがって変更
してもよいことが理解される。
て、本発明の装置は、さまざまな方法で組み立てられ得
るさらなる部品を備えていてもよい。たとえば、さらな
る部品の例としては、フィードバック手段、データ処理
手段、通信手段、および電源を含むが、これらに限定さ
れない。それらの部品は、1つの装置に組み立てられる
ことができ、あるいは、それぞれ配線を介してまたは無
線の手段を介して通信する別個の装置とすることもでき
る(IRリンクまたはRFリンク)。適当なデータ処理
手段は、たとえば、マイクロプロセッサ、携帯用ラップ
トップコンピュータまたはメーンフレームコンピュータ
であってもよい。通信手段は、シリアルポート、RFポ
ート、IRポート、超音波モードまたは商業的に入手可
能な多くの通信手段の形式であり得る。電源は、太陽電
池、バッテリー(使い捨て、または再充電可能)、従来
のAC交流電源または本開示にしたがった機械的動力で
あり得るが、これらに限定されることはない。
なう24時間の制御のあいだ、患者に対してグルコース
を記録した。最初の食事を10:00の直線Aで示し、
2回目の食事を14:00の直線Bで示し、そして3回
目の食事を18:00の直線Cで示す。グルコース値目
標範囲は、60mg/dLの直線Dおよび250mg/
dLの直線Eで示す。全期間の基準グルコース値は12
0mg/dLであった。
+/−1つの標準偏差)は、それぞれ1日間制御された
22人の患者に対してプロットされた。その食事量は、
文字A、B、Cでそれぞれ示される食事の時間に1つの
ボーラス(bolus)であり、食事における炭水化物のグ
ラム数に対する患者のインスリン規定に基づくものであ
った。線DおよびEは、グルコース値目標範囲を示す。
さらに、括弧Fに示すように、本発明にしたがって装置
10を実行する前に、患者のグルコース濃度は0:00
から8:00までプロットされた。
の母集団ベースのパラメータ、ならびに患者のインスリ
ン治療規定および日誌情報に基づく一連の個別化された
パラメータからなる。本実施例において、以前の高密度
のグルコース、またはインスリンのデータは、使用され
なかった。おそらく、よりよい血糖制御は、数日間のア
ルゴリズム制御の再考に基づきインスリン治療を適合さ
せた後に、達成され得るであろう。
の標準偏差)が、それぞれ少なくとも1日間制御された
12人の患者に由来する合計30実験からプロットされ
ていることを示す。食事量はボーラスで食事の時間10
分前に開始し、以前の日誌データまたは制御実験データ
の解析から決定された算出インスリン対炭水化物比に基
づくものであった。食事は、各食事のカロリーの60%
が炭水化物由来となるように固定された組成であった。
記載されているが、変更および改良は、特許請求の範囲
に記載および定義された本発明の範囲および精神に含ま
れる。
もなう24時間の制御を実施した日におけるグルコース
記録の例を示すグラフである。
グラフであって、患者のインスリン対炭水化物比から各
食事に対するインスリンの投薬量が算出された1日間を
超えてグルコース濃度を示すグラフである。
グラフであって、(カロリーの60%を炭水化物由来と
する食事の)炭水化物のグラム数の手作業の入力からア
ルゴリズムを経ることにより各食事に対するインスリン
の投薬量を算出した1日間(合計30の実験)を超えて
グルコース濃度を示すグラフである。
いる装置の概略図である。
gorithm)を目的として、患者に対するインスリン効果
の仮定の形状を示すグラフである。
る。
る。
1)
患者のグルコース測定値を処理するために構成される検
知器、インスリン感受性および基底量に関して患者から
データを受取り、該検知器からのグルコース測定値およ
び該データに基づいて、予め設定される時間における将
来の患者のグルコースレベルの予測値を出すアルゴリズ
ムを実行し、そして該予測値が予め設定された目標範囲
の範囲外にある場合には調整作用を算出するために構成
される処理手段を備える制御手段、および該制御手段と
通信するインスリン吐出手段であって、該制御手段の算
出した調整作用に基づきインスリン用量を自動的に患者
に投与するために構成される吐出手段を備えてなる装
置。
および型ならびに予想される運動の期間および強度に関
して患者からデータを受取るために構成される請求項2
記載の装置。
lReq)×感受性 (ΔGは、予め設定される時間におけるグルコースレベ
ルの将来の変化であり、TotalInsuRemai
nは、現時において患者の身体に残存するインスリンの
量であり、そしてBasalReqは、患者が現時で必
要とすることが予想されるインスリンの量であり、およ
び感受性は、インスリン感受性である)を含む請求項2
記載の装置。
スリンの時間および量ならびにグルコース濃度のデータ
を格納するために構成されるメモリーを備える請求項2
記載の装置。
ズおよび型ならびに患者の運動の予想される期間および
強度に関するデータを格納するために構成される請求項
5記載の装置。
患者からグルコース値を測定する手段、および該グルコ
ース値と予め設定されたグルコース値範囲とを比較し、
予測グルコース値が予め設定されたグルコース値範囲の
範囲外にある場合には投与されるべきインスリンの調整
量を決定し、吐出手段に該調整量を伝達するための処理
手段を備える制御手段を備えてなる装置。
のグルコース値を予測する装置であって、 ΔG=−(TotalInsuRemain−Basa
lReq)×感受性 (ΔGは、予め設定される時間におけるグルコースレベ
ルの将来の変化であり、TotalInsuRemai
nは、現時において患者の身体に残存するインスリンの
量であり、そしてBasalReqは、患者が現時のグ
ルコースレベルを維持するために必要とすることが予想
されるインスリンの量であり、および感受性は、インス
リン感受性である)のアルゴリズムを用いて将来のグル
コース値を予測するために構成される処理手段を備える
制御手段を備えてなる装置。
用量を勧告する装置であって、 用量=炭水化物×インスリン対carb比×α食事の型
−インターセプト (用量は全インスリン用量であり、炭水化物は炭水化物
のグラム数であり、インスリン対carb比はインスリ
ン対炭水化物比であり、α食事の型は食事に依存する測
定要素であり、そしてインターセプトは、食事のサイズ
に対して線形(リニア)の適合性を可能にするためのイ
ンターセプトである)のフィードフォワードアルゴリズ
ムを用いて食事を補償するために構成される処理を備え
る制御手段を備えてなる装置。
り定義される抑制をフィードフォワードアルゴリズムに
提供するためにさらに前記処理が構成される請求項9記
載の装置。
Claims (26)
- 【請求項1】 患者の血糖制御のための装置であって、
インスリン吐出手段、グルコース検知器、ならびにグル
コース検知器からグルコース値記録を受け取り、予め設
定される時間における将来のグルコース値を予測するア
ルゴリズムを実行し、該予測グルコース値と予め設定さ
れるグルコース値範囲とを比較し、そして該予測グルコ
ース値が予め設定されたグルコース値範囲の範囲外にあ
る場合には投与されるべきインスリンの調整量を決定す
る処理手段および該調整量を吐出手段に伝える通信手段
を備える制御手段を備えてなる装置。 - 【請求項2】 前記制御手段が、患者からデータを受取
るために構成されている請求項1記載の装置。 - 【請求項3】 前記データが、摂取される食事のサイズ
および型ならびに運動の予想される期間および強度に関
する情報を含む請求項2記載の装置。 - 【請求項4】 前記制御手段が、使用者によって提供さ
れる前記データを格納するために構成される記憶手段を
備える請求項3記載の装置。 - 【請求項5】 前記格納されたデータを使用するアルゴ
リズムを格納するために前記記憶手段が構成され、前記
予測グルコース値を決定するためのアルゴリズムを実行
するために前記処理手段が構成される請求項4記載の装
置。 - 【請求項6】 前記検知器が、半継続的なグルコース検
知手段である請求項1記載の装置。 - 【請求項7】 前記アルゴリズムが以下の等式: ΔG=−(TotalInsuRemain−Basa
lReq)×感受性 (ΔGは、予め設定される時間におけるグルコースレベ
ルの将来の変化であり、TotalInsuRemai
nは、現時点において患者の身体に残存するインスリン
の量であり、BasalReqは、患者が現時点のグル
コースレベルを維持するために必要とすることが予想さ
れるインスリンの量、および感受性は、インスリン感受
性である)を含む請求項1記載の装置。 - 【請求項8】 前記アルゴリズムおよびデータを格納す
るために構成される記憶手段をさらに備えてなる請求項
7記載の装置であって、該データが、グルコース検知器
からのグルコース値記録、前記予め設定されるグルコー
ス値範囲、およびインスリン調整量を含むデータである
装置。 - 【請求項9】 前記記憶手段が、食事を補償するために
記憶手段に格納されるデータの少なくとも一部を使用す
るフィードフォワードアルゴリズムを格納するために構
成される請求項8記載の装置。 - 【請求項10】 前記フィードフォワードアルゴリズム
が、以下の等式: 用量=炭水化物×インスリン対carb比×α食事の型
−インターセプト (用量は全インスリン用量であり、炭水化物は炭水化物
のグラム数であり、インスリン対carb比はインスリ
ン対炭水化物比であり、α食事の型は食事に依存する測
定要素であり、およびインターセプトは、食事のサイズ
に対して線形(リニア)の適合性を可能にするためのイ
ンターセプトである)を含む請求項9記載の装置。 - 【請求項11】 患者の血糖制御のための装置であっ
て、患者のグルコース測定値を処理するために構成され
る検知器、インスリン感受性および基底量に関して患者
からデータを受取り、該検知器からのグルコース測定値
および該データに基づいて、予め設定される時間におけ
る将来の患者のグルコースレベルの予測値を出すアルゴ
リズムを実行し、そして該予測値が予め設定された目標
範囲の範囲外にある場合には調整作用を算出するために
構成される処理手段を備える制御手段、および該制御手
段と通信するインスリン吐出手段であって、該制御手段
の算出した調整作用に基づきインスリン用量を自動的に
患者に投与するために構成される吐出手段を備えてなる
装置。 - 【請求項12】 前記制御手段が、摂取する食事のサイ
ズおよび型ならびに予想される運動の期間および強度に
関して患者からデータを受取るために構成される請求項
11記載の装置。 - 【請求項13】 前記アルゴリズムが、以下の等式: ΔG=−(TotalInsuRemain−Basa
lReq)×感受性 (ΔGは、予め設定される時間におけるグルコースレベ
ルの将来の変化であり、TotalInsuRemai
nは、現時において患者の身体に残存するインスリンの
量であり、そしてBasalReqは、患者が現時で必
要とすることが予想されるインスリンの量であり、およ
び感受性は、インスリン感受性である)を含む請求項1
1記載の装置。 - 【請求項14】 前記制御手段が、以前に投与されたイ
ンスリンの時間および量ならびにグルコース濃度のデー
タを格納するために構成されるメモリーを備える請求項
11記載の装置。 - 【請求項15】 前記メモリーが、摂取される食事のサ
イズおよび型ならびに患者の運動の予想される期間およ
び強度に関するデータを格納するために構成される請求
項14記載の装置。 - 【請求項16】 患者の血糖制御のための方法であっ
て、患者のグルコース値を測定する工程、以前患者に吐
出されたインスリンの将来の効果を予測するために構成
される少なくとも1つのアルゴリズムを実行し、インス
リン吐出に関する抑制とグルコース偏差とを組み込み、
そして予測グルコース値が予め設定されたグルコース値
範囲の範囲外にある場合には投与すべきインスリンの調
整量を決定するために構成される少なくとも1つの処理
に、該グルコース値を入力する工程、患者に調整量のイ
ンスリンを自動的に吐出する工程、および該測定工程お
よび入力工程を繰り返す工程からなる方法。 - 【請求項17】 前記入力工程が、摂取される食事のサ
イズおよび型に関するデータを提供することを含む請求
項16記載の方法。 - 【請求項18】 前記入力工程が、運動の予想される期
間および強度に関するデータを提供することを含む請求
項17記載の方法。 - 【請求項19】 患者の血糖制御のための装置であっ
て、患者からグルコース値を測定する手段、および該グ
ルコース値と予め設定されたグルコース値範囲とを比較
し、予測グルコース値が予め設定されたグルコース値範
囲の範囲外にある場合には投与されるべきインスリンの
調整量を決定し、吐出手段に該調整量を伝達するための
処理手段を備える制御手段を備えてなる装置。 - 【請求項20】 予め設定される時間における患者の将
来のグルコース値を予測する装置であって、 ΔG=−(TotalInsuRemain−Basa
lReq)×感受性 (ΔGは、予め設定される時間におけるグルコースレベ
ルの将来の変化であり、TotalInsuRemai
nは、現時において患者の身体に残存するインスリンの
量であり、そしてBasalReqは、患者が現時のグ
ルコースレベルを維持するために必要とすることが予想
されるインスリンの量であり、および感受性は、インス
リン感受性である)のアルゴリズムを用いて将来のグル
コース値を予測するために構成される処理手段を備える
制御手段を備えてなる装置。 - 【請求項21】 用量=炭水化物×インスリン対car
b比×α食事の型−インターセプト(用量は全インスリ
ン用量であり、炭水化物は炭水化物のグラム数であり、
インスリン対carb比はインスリン対炭水化物比であ
り、α食事の 型は食事に依存する測定要素であり、そし
てインターセプトは、食事のサイズに対して線形(リニ
ア)の適合性を可能にするためのインターセプトであ
る)のフィードフォワードアルゴリズムを用いて食事お
よび運動を補償するために、前記処理がさらに構成され
る請求項20記載の装置。 - 【請求項22】 つぎの等式: 注入量>β×基底量 (βは最小基底量を定義するフラクションである)によ
り定義される抑制をフィードフォワードアルゴリズムに
提供するためにさらに前記処理が構成される請求項21
記載の装置。 - 【請求項23】 つぎの等式: InsuRecommend=[G(0)+ΔG−目
標]/感受性+BasalNeedPerCycle (InsuRecommendは勧告されるインスリン
量であり、G(0)は予測される現時のグルコースレベ
ルであり、目標はグルコース目標レベルであり、Bas
alNeedPerCycleは、各サイクル中の患者
の基礎的要求である)により、インスリン作用時間すべ
てにおいて目標範囲に到達するために勧告されるインス
リン量を、前記処理が作成する請求項20記載の装置。 - 【請求項24】 つぎの等式: 【数1】 (G(i)は過去のグルコース濃度iサイクル数であ
り、iはサイクルであり、InsuTrace(i)
は、過去に投与されたインスリン(食事関連インスリン
量および運動関連インスリン減少を除く)の一連のパル
スであり、InsulinDurationはインスリ
ンの全作用時間であり、InsuGluDrop(i)
は、過去の時間において吐出されたインスリンが原因で
つぎのサイクルで低下することが予期されるグルコース
量であり、ΔTはサイクル間の時間間隔(分)であり、
BasalRequirement(i)は、障害がな
い場合に現時のグルコースを維持するためにi回目のサ
イクルにおいて要求されるインスリン量であり、感受性
は、インスリン1Uに対して予期されるグルコース低下
の規模である)を用いて、前記処理が現時のグルコース
値を予測する請求項20記載の装置。 - 【請求項25】 患者の食事を補償するためにインスリ
ン用量を勧告する装置であって、 用量=炭水化物×インスリン対carb比×α食事の型
−インターセプト (用量は全インスリン用量であり、炭水化物は炭水化物
のグラム数であり、インスリン対carb比はインスリ
ン対炭水化物比であり、α食事の型は食事に依存する測
定要素であり、そしてインターセプトは、食事のサイズ
に対して線形(リニア)の適合性を可能にするためのイ
ンターセプトである)のフィードフォワードアルゴリズ
ムを用いて食事を補償するために構成される処理を備え
る制御手段を備えてなる装置。 - 【請求項26】 つぎの等式: 注入量>β×基底量 (βは最小基底量を定義するフラクションである)によ
り定義される抑制をフィードフォワードアルゴリズムに
提供するためにさらに前記処理が構成される請求項25
記載の装置。
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