JP2013503874A - ノミナルオープンループ・プロファイルを用いた糖尿病におけるインスリン放出の調節(aid)のためのシステム、方法及びコンピュータ・プログラム製品 - Google Patents
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Abstract
Description
管理戦略:グルコース管理は、これまで30年以上研究され、大きく異なる解決策が提案されてきたが、技術とアルゴリズムとが一体となって病院の集中治療室(ICU)とは別の場所でグルコース管理を可能としたのは、つい最近になってからのことである。
・現在利用可能な連続センサは、およそ10分から20分の遅延が認められる。
・連続センサの正確さは、例えばフィンガー・スティック測定(SMBG)よりも未だ低く、現在利用可能なセンサのいずれも食品医薬品局(FDA)に「代替品」として認可されていない。そのため、これを臨床的判断に使用することは不可能である。
・外因性インスリンは、最初に注射された場所から中央の血管系に運ばれて初めて外因性IV注射インスリンの経路をたどるため、インスリンの皮下(SC)注射には、さらなる作動遅延が課される。
・AIDは血糖(BG)およびインスリン注入のデータをリアルタイムで連続血糖測定(CGM)およびインスリン・ポンプ(CSII)のそれぞれから受け取る。
・AIDは、あらかじめ設定された範囲からの初期の高血糖性または低血糖性変動のリスクを連続的に評価し、必要に応じてインスリン放出比率を自動的に調節し、または患者にその調節を提案する。
・AIDは、例えば、基礎比率、ボーラス投与、または患者により起こされるインスリン・ポンプの遮断などの外部のインスリン操作を可能にし、またその責任を負う。
本明細書に組み込まれその一部を形成する添付の図面は、本発明のいくつかの態様及び実施形態を例示し、本明細書中の記載と共に、本発明の原理を説明する役目を果たす。図面は、本発明の選択した実施形態を例示する目的でのみ提供され、本発明を制限するものとして解釈すべきではない。
本出願は、「ノミナルオープンループ・プロファイルを用いた糖尿病におけるインスリン放出の調節のためのシステム、方法及びコンピュータ・プログラム製品」と題する、2009年9月1日に出願された米国仮出願第61/238,807号の優先権を主張し、その開示は、それらの内容全体がここにおいて参照により組み込まれる。
本発明の一実施形態(または複数の実施形態)の態様の実行は、以下の実験結果からさらに十分に理解されるであろう。これらの実験結果は、例示のためのみに提供されているものであり、決して本発明を限定するものと解釈すべきものではない。
A. International Patent Application Serial No. PCT/US2010/025405, entitled “Method, System and Computer Program Product for CGM-Based Prevention of Hypoglycemia via Hypoglycemia Risk Assessment and Smooth Reduction Insulin Delivery,” filed February 25, 2010.
B. International Patent Application Serial No. PCT/US2009/065725, filed November 24, 2009, entitled “Method, System, and Computer Program Product for Tracking of Blood Glucose Variability in Diabetes from Data,”
C. PCT/US2008/082063, entitled “Model Predictive Control Based Method for Closed-Loop Control of Insulin Delivery in Diabetes Using Continuous Glucose Sensing”, filed October 31, 2008.
D. PCT/US2008/069416, entitled “Method, System and Computer Program Product for Evaluation of Insulin Sensitivity, Insulin/Carbohydrate Ratio, and Insulin Correction Factors in Diabetes from Self-Monitoring Data”, filed July 8, 2008.
E. PCT/US2008/067725, entitled “Method, System and Computer Simulation Environment for Testing of Monitoring and Control Strategies in Diabetes,” filed June 20, 2008.
F. PCT/US2008/067723, entitled “LQG Artificial Pancreas Control System and Related Method”, filed on 6/20/2008.
G. U.S. Serial No. 12/516,044, filed May 22, 2009, entitled “Method, System, and Computer Program Product for the Detection of Physical Activity by Changes in Heart Rate, Assessment of Fast Changing Metabolic States, and Applications of Closed and Open Control Loop in Diabetes;”
H. PCT/US2007/085588 not yet published filed November 27, 2007, entitled “Method, System, and Computer Program Product for the Detection of Physical Activity by Changes in Heart Rate, Assessment of Fast Changing Metabolic States, and Applications of Closed and Open Control Loop in Diabetes;”
I. U.S. Serial No. 11/943,226, filed November 20, 2007, entitled “Systems, Methods and Computer Program Codes for Recognition of Patterns of Hyperglycemia and Hypoglycemia, Increased Glucose Variability, and Ineffective Self-Monitoring in Diabetes;”
J. U.S. Patent Application No. 11/578,831, filed October 18, 2006 entitled “Method, System and Computer Program Product for Evaluating the Accuracy of Blood Glucose Monitoring Sensors/Devices”.
K. PCT International Application Serial No. PCT/US2005/013792, filed April 21, 2005, entitled “Method, System, and Computer Program Product for Evaluation of the Accuracy of Blood Glucose Monitoring Sensors/Devices;”
L. PCT International Application Serial No. PCT/US01/09884, filed March 29 2001, entitled “Method, System, and Computer Program Product for Evaluation of Glycemic Control in Diabetes Self-Monitoring Data;”
M. U.S. Patent No. 7,025,425 B2 issued April 11, 2006, entitled “Method, System, and Computer Program Product for the Evaluation of Glycemic Control in Diabetes from Self-Monitoring Data;”
N. U.S. Patent Application No. 11/305,946 filed December 19, 2005 entitled “Method, System, and Computer Program Product for the Evaluation of Glycemic Control in Diabetes from Self-Monitoring Data” (Publication No. 2006/0094947);
O. PCT International Application Serial No. PCT/US2003/025053, filed August 8, 2003, entitled “Method, System, and Computer Program Product for the Processing of Self-Monitoring Blood Glucose (SMBG) Data to Enhance Diabetic Self-Management;”
P. U.S. Patent Application No. 10/524,094 filed February 9, 2005 entitled “Managing and Processing Self-Monitoring Blood Glucose” (Publication No. 2005/214892);
Q. U.S. Serial No. 12/065,257, filed August 29, 2008, entitled “Accuracy of Continuous Glucose Sensors;”
R. PCT International Application Serial No PCT/US2006/033724, filed August 29, 2006, entitled “Method for Improvising Accuracy of Continuous Glucose Sensors and a Continuous Glucose Sensor Using the Same;”
S. U.S. Serial No. 12/159,891, filed July 2, 2008, entitled “Method, System and Computer Program Product for Evaluation of Blood Glucose Variability in Diabetes from Self-Monitoring Data;”
T. PCT International Application No. PCT/US2007/000370, filed January 5, 2007, entitled “Method, System and Computer Program Product for Evaluation of Blood Glucose Variability in Diabetes from Self-Monitoring Data;”
U. U.S. Patent Application No. 11/925,689 and PCT International Patent Application No. PCT/US2007/082744, both filed October 26, 2007, entitled “For Method, System and Computer Program Product for Real-Time Detection of Sensitivity Decline in AnalyteSensors;”
V. U.S. Serial No. 10/069,674, filed February 22, 2002, entitled “Method and Apparatus for Predicting the Risk of Hypoglycemia;”
W. PCT International Application No. PCT/US00/22886, filed August 21, 2000, entitled “Method and Apparatus for Predicting the Risk of Hypoglycemia;”
X. U.S. Patent No. 6,923,763 B1, issued August 2, 2005, entitled “Method and Apparatus for Predicting the Risk of Hypoglycemia;”
Y. U.S. Patent Application No. US 2004/0254434 A1, “Glucose Measuring Module and “Insulin Pump Combination”, December 16, 2004.
Z. U.S. Patent Application Publication No. US 2009/00697456 A1, Estes, et al., “Operating an Infusion Pump System”, March 12, 2009.
Claims (31)
- 糖尿病の被験者のノミナル治療戦略を修正する方法であって、
インプットを提供し、
前記インプットは、前記被験者のためのオープンループ治療設定と、前記被験者の血糖状態についてのデータとを含み、
前記インプットは、任意に、前記被験者の食事及び/または運動についてのデータを含み、且つ、
アウトプットを提供し、
前記アウトプットは、前記被験者へのインスリン放出のための、前記被験者のためのオープンループ治療設定に対する調節を含む方法。 - 前記調節は、インスリン放出の調節(AID)モジュールによって提供される請求項1の方法。
- 前記被験者へのインスリン放出のための前記被験者用のオープンループ治療設定に、前記AIDモジュールからの前記調節を加えることをさらに含む請求項2の方法。
- 前記オープンループ治療設定は、
予め設定された基礎比率、
所定のインスリンボーラス投与量、または
予め設定された基礎比率及び所定のインスリンボーラス投与量
のうちの一つを含む請求項1の方法。 - 前記血糖状態のデータは、インスリン・ポンプのデータ及び血糖モニタのデータを含む請求項1に記載の方法。
- 前記血糖データは、特定のタイミングで取得され、前記タイミングは、一時的なデータ、時間間隔のデータ、または定期的なデータのうちの少なくとも一つを含む請求項1の方法。
- 前記取得のための時間間隔は、およそ1時間に4回であることを含む請求項6の方法。
- 前記取得のための時間間隔は、およそ1時間に1回であることを含む請求項6の方法。
- 前記取得のための時間間隔は、1時間に1回を上回ることを含む請求項6の方法。
- 前記取得のための時間間隔は、1時間に1回未満であることを含む請求項6の方法。
- 前記一時的なデータは、血糖の自己監視(SMBG)または他の種類の一時的なデータから取得されるデータを含む請求項6の方法。
- 前記任意の食事データは、食事の時間、糖質量、または食事の構成のうちの少なくとも一つを含む請求項1の方法。
- 請求項1において前記任意のインプットが実行されるとき、前記任意の運動データは、運動のタイミング、運動の継続時間、および運動の強度のうちの少なくとも一つを含む請求項1の方法。
- 前記被験者へのインスリンの放出のための、前記被験者用のオープンループ治療設定に、前記調節を加えることをさらに含む請求項1の方法。
-
- 糖尿病の被験者のノミナル治療戦略を修正するためのシステムであって、
前記被験者のためのオープンループ設定を提供するオープンループ治療モジュールと、
前記被験者の血糖状態についてのデータを提供するグルコース・モニタと、
前記被験者の血糖状態についてのデータを提供するインスリン・ポンプと、
任意に、前記被験者の食事及び/または運動についてのデータを提供する、任意の食事及び/または運動モジュールと、
インスリン放出の調整(AID)モジュールであって、前記被験者に対するインスリン放出のため、前記被験者用の前記オープンループ設定に対する調節をするAIDモジュールと、を含むシステム。 - 前記オープンループ治療設定は、
予め設定された基礎比率、
所定のインスリンボーラス投与量、または
予め設定された基礎比率及び所定のインスリンボーラス投与量
のうちの一つを含む請求項16のシステム。 - 前記血糖状態のデータは、インスリン・ポンプのデータ及び血糖モニタのデータを含む請求項16のシステム。
- 前記血糖データは、特定のタイミングで取得され、前記タイミングは、一時的なデータ、時間間隔のデータ、または定期的なデータのうちの少なくとも一つを含む請求項18のシステム。
- 前記取得のための時間間隔は、およそ1時間に4回であることを含む、請求項19のシステム。
- 前記取得のための時間間隔は、およそ1時間に1回であることを含む請求項19のシステム。
- 前記取得のための時間間隔は、1時間に1回を上回ることを含む請求項19のシステム。
- 前記取得のための時間間隔は、1時間に1回未満であることを含む請求項19のシステム。
- 前記一時的なデータは、血糖の自己監視(SMBG)または他の種類の一時的なデータから取得されるデータを含む請求項19のシステム。
- 前記任意の食事及び/または運動モジュールが請求項16に存在するとき、前記食事モジュールは、食事の時間、糖質量、または食事の構成のうちの少なくとも一つを含む請求項16のシステム。
- 前記任意の食事及び/または運動モジュールが請求項16に存在するとき、前記任意の運動データは、運動のタイミング、運動の継続時間、および運動の強度のうちの少なくとも一つを含む請求項16のシステム。
- 前記被験者へのインスリン放出のための、前記被験者用のオープンループ治療設定に、前記AIDモジュールから前記調節を加えるための加算モジュールをさらに含む請求項16のシステム。
-
- コンピュータ・システム中の少なくとも一つのプロセッサが糖尿病の被験者のノミナル治療戦略を修正することを可能にするコンピュータ・プログラムロジックを有するコンピュータで使用可能な媒体からなるコンピュータ・プログラム製品であって、前記コンピュータ・プログラムロジックは、
インプットを提供し、
前記インプットは、
前記被験者のためのオープンループ治療設定と、
前記被験者の血糖状態についてのデータと、を含み、
前記インプットは、任意に、
前記被験者の食事及び/または運動についてのデータを含み、且つ
アウトプットを提供し、
前記アウトプットは、前記被験者に対するインスリン放出のための、前記被験者のためのオープンループ治療設定に対する調節を含む、コンピュータ・プログラム製品。 - 前記プロセッサは、
オープンループ治療モジュール、
グルコース・モニタ、
インスリン・ポンプ、
任意に、食事及び/運動モジュール、または
インスリン放出の調節(AID)モジュール、のうちの一つ以上と情報伝達するように設定された請求項29のコンピュータ・プログラム製品。 - 前記プロセッサは、
記憶装置、
表示インターフェイス、
表示インターフェイス、
通信インターフェイス、または
通信経路、のうちの一つ以上と連通するように設定された、請求項29のコンピュータ・プログラム製品。
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