JP2001204817A - グルコース濃度の外挿システム - Google Patents

グルコース濃度の外挿システム

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JP2001204817A JP2000351415A JP2000351415A JP2001204817A JP 2001204817 A JP2001204817 A JP 2001204817A JP 2000351415 A JP2000351415 A JP 2000351415A JP 2000351415 A JP2000351415 A JP 2000351415A JP 2001204817 A JP2001204817 A JP 2001204817A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 グルコース濃度の信頼できる外挿をし、皮下
に投与されるべきインシュリン投与量を決定できるシス
テムを提供すること。 【解決手段】 患者に投与されたインシュリンの投与量
と投与の時刻とを入力する第１のデータ入力装置と、患
者によって消費された、または消費されるべき含水炭素
量と消費の時刻とを入力する第２のデータ入力装置と、
第１の特定の時刻における患者の体液中のグルコース濃
度決定するユニットと、投与されたインシュリン投与量
と投与時刻のデータ、および消費された含水炭素量と消
費時刻のデータとを格納するメモリユニットと、前記メ
モリユニットに格納されたデータを評価し、前記第１の
特定の時刻より後の第２の特定の時刻におけるグルコー
ス濃度を外挿する評価ユニットとを備えている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、将来のグルコース
濃度を決定するために現在のグルコース濃度を外挿する
システムを提供する。そのシステムの他の一つの形態で
は、外挿されたグルコース濃度を、患者に投与するべき
インシュリンの適切な投与量を決定するために使用す
る。
【０００２】真正糖尿病は、上昇した血中グルコース・
レベルと、非正常な含水炭素と脂肪と蛋白質の代謝で特
徴付けられる慢性代謝不全のグループである。この代謝
不全を起こすインシュリン欠乏は、インシュリン分泌の
欠陥または生体に対するインシュリンの効果に起因す
る。タイプＩにおいて起こる絶対的インシュリン欠乏
は、普通、膵臓の中のインシュリンを作るベーター細胞
の自己免疫的破壊によって引き起こされる。これらの患
者は、外部のインシュリン源に頼らなくてならない。タ
イプＩＩの糖尿病の人々はインシュリンに対して抵抗力
があり、非正常なインシュリン分泌に難点がある。これ
らの病気の正確な原因は知られていない。相対的インシ
ュリン欠乏に対する処置の範囲は、食餌の調整や抗糖尿
病薬の経口投与から外部インシュリンの投与まで多様で
ある。
【０００３】真正糖尿病を長期間患い、そしてそれ故、
慢性的高血糖症である患者は、器官の損傷、不全、そし
て機能停止にさえに到る。目、腎臓、神経、血管、そし
て心臓が特に影響を受ける。後発合併症の予防が、糖尿
病治療の主なゴールである。今日、最も普通に使われて
いる治療は、インシュリン要求の基礎量をカバーする遅
効性インシュリンを患者に投与することである。患者
は、食事中に消費された含水炭素を相殺する普通のイン
シュリンまたは速効性インシュリンの一定量をも投与さ
れる。
【０００４】本発明は測定されたグルコース濃度から将
来のグルコース濃度を決定するための外挿に関するもの
であり、適正なインシュリン投与量を決定したり、イン
シュリン点滴ポンプを適切に制御するための基準を与え
るためのものである。
【０００５】
【従来の技術および発明が解決しようとする課題】従来
技術として、バイオ・ステータが知られている。これ
は、静脈血液の中のグルコース測定を行い、その測定に
基づいて、コンピュータ制御のもとでインシュリンとグ
ルコースを静脈内点滴するのに使われる。しかし、この
バイオ・ステータの深刻な欠点は、静脈内点滴が適切な
制御を達成するように実施されねばならず、その点滴は
基本的には一定した条件の下で行われねばならないこと
である。感染の危険が大きいので、患者自身が点滴をす
ることはできない。
【０００６】したがって、この開発中の仕事のゴール
は、患者自身によって行うことができる皮下インシュリ
ン注射または、埋め込みポンプによって患者のグルコー
ス濃度を正常な範囲に維持することでなければならな
い。しかしながら、皮下投与されたインシュリンは遅効
性であるので、このゴールに到達するための制御過程を
見出すことは非常に困難である。米国特許第５，８２
２，７１５号明細書に、測定された血中グルコース値と
以前に投与されたインシュリン投与量に基づいて、患者
によって注射されるべきインシュリン投与量を決定する
糖尿病管理システムが開示されている。投与されるべき
インシュリン投与量を計算するために、患者の未来の血
中グルコース値が計算され、目標血中グルコース値との
偏差が決定される。しかしながら、この計算過程は、投
与されたインシュリン投与量とそれらの効果曲線の形状
しか考慮していない。血中グルコース濃度への他の影響
は明示的には、考慮されていない。私たちの研究による
と、投与されたインシュリンの量を考慮するだけでは、
グルコース濃度を正常範囲に保つためには十分ではな
い。この技術だけによって制御されている過程では、特
に、強度の高血糖症が起こることが見出された。
【０００７】本発明の目的は、グルコース濃度の信頼で
きる外挿をし、皮下に投与されるべきインシュリン投与
量を決定するシステムを提供することである。本発明の
目的である皮下インシュリン点滴を達成する制御システ
ムを開発するときには、消費された含水炭素量を考慮す
ることが特に重要であることが、本発明によって見出さ
れた。
【０００８】
【課題を解決するための手段】したがって、本発明はグ
ルコース濃度の外挿のための次のシステムを提供する。
そのシステムは、 − 患者に投与されたインシュリン投与量（Ｉi）と投
与時刻（ｔi）を入力するためのデータ入力装置（Ｅ
Ｉ）と、 − 消費されたかまたは消費されるべき含水炭素量（Ｋ
Ｈj）と消費された時刻（ｔj）を入力するためのデータ
入力装置（ＥＫ）と、 − 特定の時刻（ｔa）における患者の体の液体の中の
実際のグルコース濃度（Ｇa）を決定するユニット（Ｇ
Ｍ）と、 − 投与されたインシュリン投与量と投与時刻と、消費
された含水炭素量と消費された時刻を格納するメモリ・
ユニット（Ｍ）と、 − メモリ・ユニットに格納されたデータを評価し、前
記測定時刻（ｔa）より後のある計画された時点（ｔp）
におけるグルコース濃度を外挿する評価装置を備え、そ
の外挿は次のステップからなる： − インシュリン投与量の、測定時点と計画の時点の間
で効果を発揮する部分の量（Ｉwirk）を決定する過程
と、 − 消費される含水炭素量の、測定時点と計画の時点の
間で効果を発揮する部分の量（ＫＨwirk）を決定する過
程と、 − 実効インシュリン投与量（Ｉwirk）と実効含水炭素
摂取（ＫＨwirk）を考慮して外挿されたグルコース濃度
（Ｇp）を決定する過程。
【０００９】
【発明の実施の形態】本発明に係るシステムは、投与さ
れたインシュリン投与量と投与時刻を入力するためのデ
ータ入力装置（ＥＩ）を備える。このデータ入力装置
は、キーボードであることができる。たとえば、自分に
投与したかあるい投与されたインシュリン投与量を、患
者自身がそのキーボードを用いて入力する。投与時刻も
同様に、手動で入力されることができる。そのデータ入
力装置はクロックと結合されることもできる。その時、
患者は入力時刻を選択して投与の時刻とすることもでき
る。また投与をする装置すなわち自動インシュリンポン
プと結合することも可能である。その装置は伝送装置を
有し、インシュリン投与量と投与時刻を前記のデータ入
力装置に伝送する。この伝送は、固定された電線または
遠隔計測結合を介して行われる。さらに、投与されたイ
ンシュリン投与量と投与時刻をデータ入力装置に伝送す
る伝送ユニットを備えるインシュリン・ポンプ等の点滴
装置を、患者が自分自身で操作することも可能である。
【００１０】そのシステムは特定の時刻におけるグルコ
ース濃度を決定するユニット（ＧＭ）をも備える。従来
技術として血液グルコース計がが知られており、たとえ
ば患者によって指先から集められた細管血液サンプルが
テスト装置にかけられ、グルコース濃度が測定される。
これらの装置は以前から知られているので、これらにつ
いてはここでは詳しくは述べない。血液グルコース値を
決定するための測定センサを、体内（たとえば、血管内
または組織内）へ埋め込むことも可能である。この技術
はまだポピュラーになっていない、それはそれらのセン
サはドリフトをする（測定値が変動する）傾向があるか
らである。グルコース値を決定する可能な他の方法は、
体内液の測定に基礎を置く。たとえば細い管を通して集
められた少量の体内液を分析する幾つかの装置が知られ
ている。皮下測定を行うために、マイクロ透析または限
外濾過を行い、測定された結果を短い間隔で提供するミ
ニチュア・カテーテルを埋め込むことも可能である。マ
イクロ透析に基づく装置は、たとえば、米国特許第５，
１７４，２９１号明細書に開示されている。限外濾過に
基づく装置は、たとえば、米国特許４，７７７，９５３
号明細書に開示されている。ここでは、これらの装置に
ついてはこれ以上議論しない。
【００１１】患者によって消費された含水炭素の量およ
びその消費時間は第２のデータ入力装置（ＥＫ）によっ
て記録される。しかし、インシュリン投与と含水炭素の
データ入力は、同じ物理的装置を使用して行われ、たと
えば、投与されたインシュリン投与量および消費された
含水炭素の両方を入力するキーボードを使用する。近
年、糖尿病患者が自分が消費した、または消費しようと
計画している含水炭素の量に基づいて自分のインシュリ
ン要求量を評価し、食前または食事の直後に自分自身で
計算されたインシュリン量を注射することが普通になっ
ている。糖尿病患者は種々の食品のパン換算表の数値を
計算することにより、含水炭素単位を決定する。本発明
によれば、糖尿病患者、看護婦、他のケア担当者は、第
２のデータ入力装置で決定された含水炭素単位またはパ
ン換算値を入力する。このことは、たとえば、システム
の一部であるキーボードを用いて行われる。消費された
または消費されるべき含水炭素の量の決定はその本性上
比較的不正確であるので、数値データを入力するのでは
なく、少量、または普通、または多量の食事量として入
力することができる。システムは、たとえば、キー２，
４，６に２，４，６含水炭素単位を割り当てる。そし
て、このデータは以下に記載する公式で使用される。パ
ン換算値を０．５ずつ増加して入力できるような選択キ
ーまたは選択フィールドを設けることも可能である。含
水炭素消費の時間もできるだけ正確に入力できることが
重要である。これを保証するために、クロックがデータ
入力装置またはシステムの中に設けられ、そのクロック
が入力時間を含水炭素の消費時間として選択し、それを
消費された含水炭素ユニットの値と対にする。そのシス
テムは、この時間を変更したりまたは必要であればユー
ザ自身が入力できる選択手段をもユーザに提供するべき
である。
【００１２】そのシステムは、消費された含水炭素量と
その消費時間とともに、投与されたインシュリン投与量
およびその投与時刻を格納するメモリ・ユニット（Ｍ）
をも備え、それらのデータは、引き続く評価過程の基礎
として使うことができる。前記メモリ・コンポーネント
は、ＲＡＭとして知られ、従来技術において以前から知
られている。
【００１３】本発明の重要なコンポーネントは、予め定
められた評価手続きにしたがって、メモリ・ユニットに
格納されたデータを評価する評価ユニットである。前に
述べたように、その評価ユニットは外挿を行い、それに
よって、未来のグルコース濃度（Ｇp）が決定される。
そのような外挿されたグルコース濃度は、インシュリン
要求量またはグルコース投与量の決定のため、および低
血糖症または高血糖症の早期検出のための、適切な制御
変数であることが分かった。その外挿は、インシュリン
投与量の中のその測定時点と外挿される特定の時刻の間
の時間間隔において有効となる部分の量の決定、およ
び、含水炭素の消費の中でこの時間間隔において起こる
部分の決定を含む。本発明によって、これらの二つのパ
ラメータがもっとも重要であり、これらの量を考慮する
ことにより、未来のグルコース濃度と要求されるインシ
ュリン投与量を満足できる程度に正確に決定することが
できるグルコース濃度の外挿値が得られることが分かっ
た。この方法に基づく決定過程の有効性は、後に、実験
データを用いて示される。
【００１４】インシュリン投与量の中の実際の測定時間
（ｔa）と外挿される時点（ｔp）の間に有効となる部分
の量（Ｉwirk）は使用されたインシュリンの有効性の動
特性を考慮することにより決定される。
【００１５】図１は皮下注射の後の人間のインシュリン
とＬｉｓｐｒｏ（薬剤名）の有効性曲線を示す。本発明
に基礎を置くシステムは、ＬｉｓｐｒｏまたはＡｓｐａ
ｒｔ（薬剤名）などの即効性インシュリンの使用に特に
適している。
【００１６】インシュリンの中で、測定時間と計画され
ている時点の間の期間に有効となる部分の量の計算は、
最初、インシュリン投与から現在の時点までにどのくら
い時間が経過しているかを決定することによって行われ
る。たとえば、図１では、測定（ｔa）はインシュリン
点滴から１．５時間後に行われている。計画された期間
として３時間が選択され、その結果、時刻ｔｐは時間軸
上で４．５時間として示されている。インシュリンの中
で、その計画された期間において有効となる部分の量
は、その曲線をｔａとｔｐの間で積分し、それに投与さ
れたインシュリン単位の数値を掛け算することにより決
定することができる。この計算方法は、インシュリン有
効性曲線のスケールをその曲線の下の部分の全区間にわ
たる積分が１になるように規格化することに基礎を置
き、この結果、時間軸上の２点の間の積分は直接的に、
その期間に有効となる部分の量を与える。もし、計画さ
れた期間内に多数のインシュリン投与が寄与するのであ
れば、個別のインシュリン投与についての上述の計算手
続きを使い、個別の寄与を加え合わすことにより、それ
らを考慮することができる。異なったタイプのインシュ
リンからの寄与は、各タイプの有効性曲線の計算に基礎
をおいて、考慮することもできる。多数のインシュリン
投与（しかし同一のタイプのインシュリンとする）を考
慮した計算公式は次の通りである。
【００１７】
【数５】
【００１８】上の式において、Ｃは時刻ｔにおけるイン
シュリンの生物学的利用能であり、図１の縦軸に対応す
る。係数Ｉiは注射ｉによって投与された投与量を示
す。加算される各項の時間のゼロ点は、それぞれのイン
シュリン投与の投与時刻である。ｎは考慮に入れられる
インシュリン投与の回数を示す。どのインシュリン投与
が考慮されるべきかは、インシュリンの有効性曲線の形
状と、投与時刻と現実の時刻（ｔa）の間の時間間隔に
依存する。図１は、Ｌｉｓｐｒｏの効力は投与から６時
間でほぼ無くなることを示している。このことは、現在
の時点から６時間以上前に投与されたＬｉｓｐｒｏの投
与は、考慮する必要がないことを意味している。
【００１９】実際上は、式（１）で示された積分は、イ
ンシュリン有効性曲線が線形増加部分と線形減少部分に
よって近似できれば、かなり単純化される。下に示す実
験結果は、そのような近似に基礎を置くもので、この近
似が実際の使用で実現できる方法であることを示してい
る。本発明の目的のためには、式（１）の中で使用され
た積分表示は、すべてのタイプにおける決定に有効であ
り、有効性曲線を積分することにより、インシュリンの
中で計画されている期間に有効となる部分の量を直接的
にまたは間接的に決定する。たとえば、この目的のため
に、次の関数（変換）ＦI（Ｔ）を使用することも可能
である。
【００２０】
【数６】
【００２１】ＦI（Ｔ）はインシュリンの中の、注射時
点から時刻Ｔまでの間に効果を奏する部分の量を示す。
インシュリンの中で計画されている期間に効果を奏する
部分の量は変換を用いて、次のように決定される： Ｉwirk＝ＦI（ｔp）−ＦI（ｔa） （３） 積分関数ＦIを、たとえば表として、格納することによ
り、引き続くＩwirkの計算が単純な引き算に還元され
る。
【００２２】図２は、三角形関数を用いた有効性曲線の
形状の近似を示す。インシュリンは時刻ｔbに投与さ
れ、グルコース濃度は時刻ｔaにおいて測定された。計
画期間は２時間が選択された。影線付きの三角形区域
は、したがって、インシュリンの中で計画期間において
有効となる部分の量に対応する。
【００２３】前に説明したように、このシステムは、計
画期間において有効となる含水炭素の量を考慮すること
により顕著に改善されている。もし、既知のまたは有効
であると推定できる含水炭素有効性曲線（ＣKH（ｔ））
が基礎として使われると、含水炭素の中で、有効な部分
は次のように決定される：
【００２４】
【数７】
【００２５】この公式は、各時間における含水炭素単位
の量および多数の時点における含水炭素の消費を考慮す
るために、係数ＫＨjを使用する。この場合の時間のゼ
ロ点は含水炭素の消費の時である。式（４）の中に示さ
れた積分は、式（１）の中の積分と同様に、すべてのタ
イプの決定に有効であり、含水炭素有効性曲線を積分す
ることにより含水炭素の中で計画されている期間に有効
となる部分の量を直接的にまたは間接的に決定する。次
式に示す普通に使用されているスケーリング（規格化）
によれば、
【００２６】
【数８】
【００２７】インシュリンの中で計画期間に有効となる
部分の量を決定するための方法、すなわち計画期間の外
側の積分をし、そしてこの積分を引き算する方法が同様
に使える。含水炭素の中で計画期間に有効となる部分を
計算する際、もし理想化された有効性曲線の形状が基礎
として使われ、または、インシュリンの中で有効な部分
の量を決定したのと同じアプローチが関数ＦKH（Ｔ）を
用いて使われるならば、複雑な積分をなくすことができ
る。
【００２８】
【数９】
【００２９】ＫＨwirkは次のように計算される ＫＨwirk＝ＦKH（ｔp）−ＦKH（ｔa） （６） ここにおいてｔpとｔaは含水炭素消費に基づいて決定さ
れる。生体内の含水炭素有効性はグルコース「フラッデ
ィング（flooding）」によって与えられる。グルコース
「フラッディング」は、食餌摂取の後の、または肝臓で
のグルコースの生成の結果としての、たとえば血液中へ
の、生体内での測定できるグルコースの出現を表わして
いる。グルコース・フラッディングそれ自体は種々の要
因に依存する。胃の排出速度、十二指腸からのグルコー
ス吸収速度、および肝臓でのグルコースの消費の程度に
影響されることが分かっている。しかしながら、胃の排
出速度は、グルコース・フラッディングの速度を制御す
るステップであることが分かった。さらに、含水炭素吸
収の研究で、グルコース・フラッディングは最初は迅速
に増加し、次に短い高原状部分（１０、図３）があり、
次いでゆっくり落ちて行く（１２）ことが分かった。１
０から２５分、そして好ましくは、約１５分の時間が、
含水炭素消費とグルコース・フラッディングの開始の間
の遅延時間として選択される。グルコース・フラッディ
ングの高原状部分（１０）は、好ましくは、グルコース
・フラッディングの全期間（ｔKH）の１５から２５％に
選択される。グルコース・フラッディングの全期間（ｔ
KH）は次の式で示される： ｔKH＝Ｑ*ＫＨj （７） ここにおいて、Ｑは２から１０ｍｉｎ／ｇの範囲、そし
て好ましくは５ｍｉｎ／ｇの係数であり、ＫＨjはグラ
ム単位で表わした消費含水炭素の量である。
【００３０】図３は、次の実験の基礎として使用された
モデルを示す。図３において、含水炭素の消費（摂取）
の時点はｔeで示され、測定時間はｔaと示されている。
グルコース濃度が計画されいる時間はｔpと示されてい
る。含水炭素量の有効部分は、これゆえ、Ａ2−Ａ1と記
されている部分の面積で表わされる。
【００３１】本発明は、グルコース・フラッディング速
度の異なるモデルで使用できる。しかしながら、行われ
た実験によると、図３に示されたグルコース・フラッデ
ィングの経過が、グルコース濃度の外挿の良好な基礎と
なることが分かった。図３に示された曲線の形状は次の
パラメータで決定される。
【００３２】すなわち、含水炭素消費とグルコース・フ
ラッディングの開始の間の時間間隔（ｔz）と、高原状
部分の持続時間（ｔPLATEAU）と、グルコース・フラッ
ディング落下の持続時間（ｔDROP）である。実験によっ
て、下記のパラメータの値が特に好ましいことがわかっ
た： ｔ2＝１５ｍｉｎ ｔPLATEAU＝０．２*ｔKH ｔDROP＝０．８*ｔKH グルコース・フラッディング曲線の下の部分の全面積が
１になるようにスケーリングされている。したがって、
落下部分の傾きは、高原状部分の高さと、低下部分の持
続時間により決定される。それゆえ、有効含水炭素量
（ＫＨwirk）は、１である全面積を基礎にして決定でき
る。
【００３３】外挿されたグルコース濃度は、計画期間に
有効となるインシュリン投与量（Ｉ wirk）と、計画期間
に有効となる含水炭素単位（ＫＨwirk）に基づき、次の
ようにして計算される： Ｇp＝Ｇa−Ｉwirk *Ｄ*ＳＥ＋ＫＨwirk *Ｅ＋Ｘ （８） この公式の前提条件として、測定時間における実際のグ
ルコース濃度（Ｇa）は患者のインシュリン感受性に比
例して、その計画期間の有効インシュリン単位によっ
て、減少していることが仮定されている。この比例性
は、経験的荷重係数Ｄによって考慮されている。その係
数Ｄは、実験によれば０．０５と０．５ｍｍｏｌ／ｌ／
ｇの間である。インシュリン感受性とは、簡単に言う
と、１単位のインシュリンによって補償されることがで
きる含水炭素単位を意味する。インシュリン感受性は一
日の時間帯によって変動し、また他の生理学的要因によ
っても変動する。実際上、しかし、患者のインシュリン
感受性を簡単に見積もることは非常に重要になってい
る。なぜなら、患者はそれを、次の食事の後に予測され
るグルコース・フラッディングを打ち消すために彼が注
射しなければならないインシュリンの概略の量を計算す
るために、使うことができるからである。これを行うた
めに、患者は、彼がその食事で消費するであろうパン換
算値（これは含水炭素単位と等価である）を決定する表
を使い、そして彼のインシュリン投与量を計算するため
に、この値に彼の見積もられたインシュリン感受性を掛
け算する。
【００３４】公式８は、計画期間に実際のグルコース値
（Ｇa）が、この期間に有効となる含水炭素単位に比例
して増加するという事実にも基礎を置いている。この比
例性は係数Ｅによって考慮されている。ＥとしてＲKH *
Ｆを使用することが好ましいことが分かった、ここにお
いて、Ｆは０．２５ｍｍｏｌ／ｌ／ｇに近い係数であ
り、ＲKHは含水炭素割引係数である。この含水炭素割引
係数は、計算において、血中グルコース濃度への含水炭
素の効果を少なくするために使われる。
【００３５】公式８における加算変数Ｘは経験的研究に
よって決定される。しかし、好ましくは、ＸとしてＧ
basal＝Ｉbasal *ＳＥ*Ｃが使われる。この場合、Ｘは、
血中グルコースが計画期間における基礎インシュリン要
求量（Ｉbasal）によっても増加するという事実を考慮
している。グルコース濃度のこの増加はインシュリン感
受性（ＳＥ）に比例すると考えられる。そして経験的荷
重係数Ｃは、この比例性を考慮している。Ｃは好ましく
は０．０５と０．５ｍｍｏｌ／ｌ／ｇの間である。
【００３６】さらに加えてまたは代替的に、変数Ｘは加
算項として変数ＳＧ*Ａを含むことができる。ＳＧ（単
位：ｍｍｏｌ／ｌ／ｇ）は測定時間（ｔa）におけるグ
ルコース濃度の増加に対応し、Ａは経験的荷重係数であ
り、好ましくは０と１００ｍｉｎの間の値である。
【００３７】前に述べたように、本発明の主なゴール
は、患者のグルコース濃度を正常範囲に保つことであ
る。多くの専門家は正常範囲は３．５と１０ｍｍｏｌ／
ｌ／ｇの間の範囲であると考えるが、そう考えない専門
家もいる。したがって、これらの数値は参考用の数値と
考えるべきである。本発明に基礎を置くシステムは、警
報ユニットを備え、その警報ユニットは外挿グルコース
濃度（Ｇp）をプログラムされた正常範囲と比較し、そ
の外挿グルコース濃度がその範囲の外側になると警報信
号音を発する。
【００３８】本発明に基礎を置くシステムは、インシュ
リン・ポンプ等のインシュリン点滴装置を制御する制御
ユニットを含むこともできる。そのシステムは、患者に
彼が自分自身に投与するか投与してもらうインシュリン
投与量を示唆するために使われる表示器または他のタイ
プの出力装置をも有することができる。インシュリンが
装置によって自動的に点滴され、必要な時に患者が制御
できることが特に好ましい。このことは、そのシステム
の中に、システムによって示唆されたインシュリン投与
量を患者が意図して放出するために使う、放出ユニット
を含めることにより達成できる。たとえば、システムは
計算されたインシュリン投与量を表示し、（たとえばイ
ンシュリン・ポンプを用いて）そのインシュリンを投与
する前に患者が押すキーを示して待機する。
【００３９】インシュリン投与量（ＩＤ）は次の公式に
基礎をおいて計算される。 ＩＤ＝（（Ｇp−ＧR）／ＳＥ*Ｅ）＋Ｙ （９） 公式９において、Ｇpは外挿グルコース濃度であり、ＧR
は正常範囲範囲内の目標グルコース濃度または受容可能
な最大グルコース濃度を表わす。この公式は、患者のイ
ンシュリン感受性（ＳＥ）と、経験的係数Ｅと加算変数
Ｙをも含む。実験によると、ＹとしてはＲKH *ＫＨREST
／ＳＥ*Ｆが好ましい選択である。この公式では、ＲKH
は含水炭素割引係数を表わす。ＫＨRESTは実際の時間
（ｔa）と投与された投与インシュリン有効性の終わり
の間に再吸収された含水炭素の量である。Ｌｉｓｐｒｏ
についての有効期間は投与の時から約４時間であり、人
間のインシュリンでは約６時間である。本発明の言葉で
言うと、インシュリンの有効期間（ＴI）のためには多
数の値が必然的に伴い、インシュリンの有効期間
（ＴI）とは、ゼロからＴIまでのＣI（ｔ）のｔについ
ての積分
【００４０】
【数１０】
【００４１】が０．８と１の間になるものである。
【００４２】このアプローチは計画期間の後に起こる含
水炭素の効果をも考慮に入れている。
【００４３】患者の介在なしに規則正しい時間間隔で測
定を行うことができるグルコース濃度決定用の自動測定
装置を有する、本発明に基礎をおいた、システムを設計
することに利益があることは証明されている。現在のグ
ルコース濃度と投与インシュリン量は、好ましくは、１
分から３０分の間の時間間隔で決定される。前に述べた
ように、このタイプの準連続的グルコース濃度監視は、
マイクロ透析システムにおいて特に良く実行することが
できる。インシュリン点滴装置は前記システムまたは他
のセンサの中に組込むことができる。この設計の利点
は、ただ一つのユニットを患者の体内に埋め込むことだ
けですむことである。
【００４４】グルコース濃度の外挿および投与されるべ
きインシュリン投与量の決定のための、本発明に基礎を
置くシステムの設計と機能が、以下の図面を使って詳細
に説明される。
【００４５】図１から図３については、明細書のこれま
での部分に記載した。
【００４６】図４は、本発明に基礎を置くシステムの概
念的表示である。第１の入力装置（ＥＩ）がインシュリ
ンの投与量と、タイプと、投与時刻を評価ユニット（Ｃ
ＰＵ）に伝える。前に述べたように、そのデータ入力装
置はキーボードであったり、手動で入力できる他のタイ
プの装置である。それは、インシュリン・ポンプ等の他
の装置から信号を受信するデータ入力装置であることも
あり得る。評価装置は、第２のデータ入力装置（ＥＫ）
から、消費された含水炭素量とその消費時刻に関するデ
ータを受ける。その第２のデータ入力装置もキーボード
（たとえば、第１のデータ入力装置と同じもの）であっ
たり、手動で入力できる他のタイプの装置である。第１
のデータ入力装置（ＥＩ）に入力されたインシュリン投
与量と、タイプと投与時刻のデータ、および第２のデー
タ入力装置（ＥＫ）に入力された含水炭素量と消費時刻
のデータは、図示されないメモリユニット（Ｍ）に格納
される。メモリユニット（Ｍ）は評価ユニット（ＣＰ
Ｕ）に内蔵されていてもよい。消費された食べ物のタイ
プを、どのように含水炭素割引効果または含水炭素の生
体による再吸収が時間とともに起こるかを記述するよう
に、特定する選択手段を含むことも可能である。たとえ
ば、デキストロースは、たとえば脂肪分が多い食事より
ずっと速く再吸収され、グルコース・フラッディングを
開始させることが知られている。
【００４７】図４は、実際のグルコース濃度を決定する
評価ユニットが、ユニット（ＧＭ）からデータを受ける
ことを示している。これらのデータは必ずしも、個々の
グルコース濃度である必要はない。特定された期間に亙
る異なる時間区間で測定されたすべての値を集合的に伝
送するように設計されていることも可能である。伝送さ
れたグルコース濃度は、評価ユニットでグルコース濃度
の傾きを決定するように計算されることも可能である。
しかし、この計算はＧＭユニットで実行され、評価ユニ
ットへ伝送されることも可能である。
【００４８】既に説明したように、評価ユニット（ＣＰ
Ｕ）は、受信された情報を未来のグルコース濃度および
／または投与されるべきインシュリン投与量を決定する
ために使う。図４の破線より下に示したユニット群が、
本発明に係るシステムを構成する。しかし、破線より上
に示した出力ユニット（ＡＥ）は任意的選択要素であ
る。その出力ユニットは、たとえば、ディスプレイであ
って、外挿グルコース濃度または投与されるべきインシ
ュリン投与量を表示するものである。代替的なものとし
て、異なる多数の時点について未来のグルコース濃度を
決定し、その結果の曲線を表示することもできる。出力
ユニットは警報ユニットであることも可能で、もし外挿
グルコース値が所定の正常範囲外であれば、低血糖症ま
たは高血糖症が切迫していることを患者に警告する。イ
ンシュリン・ポンプ等のインシュリン注入装置を出力ユ
ニットとして使うこともでき、評価ユニットがインシュ
リン投与を、直接的にまたは投与装置を有する制御ユニ
ットを介して、開始させる。前記の機能に加えて、使用
者またはケアー担当者が事前にそのインシュリン投与量
の投与を是認するか否かの選択枝を持つような修正機能
（エディタ）をもつようにシステムを設計することもで
きる。この修正機能は、決定されたインシュリン投与量
を別の判断から事前に変更できるように設計されていて
もよい。
【００４９】図５は、１２から３６分の時間間隔で患者
から血液サンプルが抽出された２４時間の調査結果を示
す。次に、これらのサンプルのグルコース濃度が、ロッ
シュディアグノスティクス ゲゼルシャフト・ミット・
ベシュレンクレンテル・ハフツング（Roche Diagnostic
s GmbH）のＧｌｕｃｏｔｒｅｎｄ（商品名）とＨｉｔａ
ｃｈｉ ９１１（商品名）の自動分析器でテストされ
た。図５の黒い四角はＧｌｕｃｏｔｒｅｎｄ（商品名）
で測定された血中グルコース濃度を表わし（値は左の縦
軸で表わされている）、白い円はＨｉｔａｃｈｉ９１１
（商品名）の分析器で測定されたものを表わす。図５は
矢印で示された時刻に３回の食事をも示しており、それ
ぞれ５０、６０、６０［ｓｉｃ］グラムの含水炭素から
なる。インシュリン投与量は公式９を用いる計算に基礎
をおいて計算され投与された。ただし、図２によるイン
シュリン効果動特性と図３によるグルコース・フラッデ
ィング速度を考慮した。これらのインシュリン投与量と
投与は図５では白抜き棒で示されている。各回のインシ
ュリン投与量はその棒の高さで示され、右の縦軸で値が
表わされている。図５は、血中グルコース濃度は食事の
後に顕著に増加し、事前のインシュリン投与では完全に
は補償できないことを示している。図５は、インシュリ
ン投与が血中グルコース濃度の増加を２２５ｍｇ／ｄｌ
の値以下に制限することを助けていることを示してい
る。３回目の食事の後は、インシュリン投与は、約１５
０ｍｇ／ｄｌの安定血中グルコース濃度を達成すること
を助けている。図５はさらに、グルコース濃度が食事の
前は比較的低いことを示している。しかしこの制御アル
ゴリズムは、如何なる場合も顕著な低血糖症が起こらな
いようにインシュリン投与を制限することが可能であっ
た。したがって、本発明に基礎を置く、グルコース濃度
外挿のためと投与されるべきインシュリン投与量を決定
するためのシステムは、糖尿病患者に彼の治療の助けを
与え、そしてインシュリンを自動的に投与するシステム
を開発するという約束された可能性を顕示するものであ
る。
【００５０】
【発明の効果】本発明によれば、グルコース濃度の信頼
できる外挿をし、皮下に投与されるべきインシュリン投
与量を決定できるシステムを提供することができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】人間のインシュリンとＬｉｓｐｒｏの有効性曲
線を示す図である。
【図２】即効性インシュリンの有効性曲線の三角形関数
を用いた近似を示す図である。
【図３】食事の後のグルコース・フラッディングのレー
トモデルを示す図である。
【図４】本発明のシステムと各ユニットの構成を示すブ
ロック図である。
【図５】グルコース量と時間の関係を示す曲線と、投与
されたインシュリン投与量と、消費された含水炭素量を
示す図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ブリット カラツ ドイツ連邦共和国、デー−89075 ウルム、 ヨハネス−ミュンジンガー ヴェーク 12 (72)発明者 ウド ホス アメリカ合衆国、91355 カリフォルニア 州、バレンシア 2102、バレンシア ブル バード 24442

Claims (31)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 グルコース濃度の外挿のためのシステム
    であって、患者に投与されたインシュリンの投与量（Ｉ
    i）と投与の時刻（ｔi）とを入力する第１のデータ入力
    装置（ＥＩ）と、患者によって消費された、または消費
    されるべき含水炭素量（ＫＨj）と消費の時刻（ｔj）と
    を入力する第２のデータ入力装置（ＥＫ）と、第１の特
    定の時刻（ｔa）における患者の体液中のグルコース濃
    度（Ｇa）を決定するユニット（ＧＭ）と、投与された
    インシュリン投与量と投与時刻のデータ、および消費さ
    れた含水炭素量と消費時刻のデータとを格納するメモリ
    ユニット（Ｍ）と、前記メモリユニットに格納されたデ
    ータを評価し、前記第１の特定の時刻（ｔa）より後の
    第２の特定の時刻（ｔp）におけるグルコース濃度
    （Ｇa）を外挿する評価ユニット（ＣＰＵ）とを備え、
    前記の外挿は、前記第１の特定の時刻（ｔa）と第２の
    特定の時刻（ｔp）とのあいだの期間内において有効に
    作用するインシュリン投与量（Ｉwirk）を決定する過程
    と、前記第１の特定の時刻（ｔa）と第２の特定の時刻
    （ｔp）とのあいだの期間内において有効に作用する含
    水炭素量（ＫＨwirk）を決定する過程と、前記有効なイ
    ンシュリン投与量（Ｉwirk）および前記有効な含水炭素
    量（ＫＨwi rk）を考慮して、前記第２の特定の時刻（ｔ
    p）における外挿されたグルコース濃度（Ｇp）を決定す
    る過程とを含むグルコース濃度の外挿システム。
  2. 【請求項２】 前記グルコース濃度（Ｇp）が、Ｇp＝Ｇ
    a−Ｉwirk *Ｄ*ＳＥ＋ＫＨwirk *Ｅ＋Ｘで表される式によ
    って決定され、ここに、（Ｄ）は経験的荷重係数であ
    り、（ＳＥ）は患者のインシュリン感受性であり、
    （Ｅ）は係数であり、（Ｘ）はゼロであるかまたはゼロ
    でない請求項１記載のシステム。
  3. 【請求項３】 前記係数（Ｅ）が、Ｅ＝ＲKH *Ｆで表さ
    れ、ここに、ＲKHが含水炭素割引係数であり、Ｆが経験
    係数である請求項２記載のシステム。
  4. 【請求項４】 前記加算項としてのＸが、ＧB＝Ｉbasal
    *ＳＥ*Ｃで表される量（ＧB）を含むか、または該量
    （ＧB）に等しく、ここに、Ｉbasalが患者の２４時間に
    わたる基礎インシュリン要求量であり、ＳＥがインシュ
    リン感受性であり、Ｃが経験的荷重係数である請求項２
    記載のシステム。
  5. 【請求項５】 前記加算項としてのＸが、量ＳＧ*Ａを
    含み、ここに、ＳＧが時刻ｔａにおけるグルコース濃度
    の勾配であり、Ａが経験的荷重係数である請求項２、３
    または４記載のシステム。
  6. 【請求項６】 実際のグルコース濃度（Ｇa）を決定す
    るために用いられる前記ユニットがマイクロ透析システ
    ムである請求項１記載のシステム。
  7. 【請求項７】 外挿されたグルコース濃度（Ｇp）を表
    示するための表示ユニットをさらに含んでなる請求項１
    記載のシステム。
  8. 【請求項８】 前記外挿されたグルコース濃度（Ｇp）
    が選択された正常な範囲の外にあるとき、警報信号を出
    す警報ユニットをさらに含んでなる請求項１記載のシス
    テム。
  9. 【請求項９】 ユーザが消費された含水炭素量（Ｋ
    Ｈj）を入力する請求項１記載のシステム。
  10. 【請求項１０】 インシュリン注入装置用の制御ユニッ
    トを含んでいるか、または当該装置と接続され、患者に
    投与されたインシュリンの投与量（Ｉi）および該イン
    シュリンの投与の時刻（ｔi）が、インシュリン投与を
    入力するために制御ユニットからデータ入力装置に送信
    されてなる請求項１記載のシステム。
  11. 【請求項１１】 時刻ｔaと時刻ｔpとのあいだの期間内
    に有効であるインシュリン投与量（Ｉwirk）が、 【数１】 を用いて計算され、ここに、ｎが考慮されるべきインシ
    ュリンの投与の回数であり、ＣＩが時刻ｔにおいて生物
    学的に利用し得るインシュリンの量を表しており、 【数２】 と共にインシュリンの有効なプロファイルを表している
    請求項１または２記載のシステム。
  12. 【請求項１２】 時刻ｔaと時刻ｔpとのあいだの期間内
    に有効である、消費された含水炭素の量（ＫＨwirk）
    が、 【数３】 を用いて計算され、ここに、ＣKHが時刻ｔにおいて生物
    学的に利用し得る含水炭素の量を表しており、 【数４】 と共に含水炭素のフラッディングプロファイルを表して
    いる請求項１または２記載のシステム。
  13. 【請求項１３】 患者に投与されたインシュリンの投与
    量（Ｉi）および該インシュリンの投与時刻（ｔi）を入
    力するためのデータ入力装置（ＥＩ）と、特定の時刻
    （ｔa）における患者の体液内の実際のグルコース濃度
    （Ｇa）を決定するための装置（ＧＭ）と、投与された
    インシュリンの投与量を格納するためのメモリ・ユニッ
    ト（Ｍ）と、前記メモリ・ユニットに格納されたデータ
    を評価し、皮下に投与されるべきインシュリンの投与量
    または含水炭素の摂取量を決定するための評価装置とか
    らなる投与されるべきインシュリンの投与量を決定する
    ためのシステムであって、前記評価装置における評価
    が、時刻ｔaと時刻ｔpのあいだの期間内で消費されたイ
    ンシュリンの量（Ｉwirk）を決定する工程、および該イ
    ンシュリンの量（Ｉwirk）を勘案して、投与されるべき
    インシュリンの投与量を決定する工程からなるシステ
    ム。
  14. 【請求項１４】 前記時刻ｔpが前記時刻ｔaの０．５〜
    ５時間後である請求項１または１３記載のシステム。
  15. 【請求項１５】 前記時刻ｔpが前記時刻ｔaの少なくと
    も２時間後であり、かつ前記時刻ｔaの４時間後までで
    ある請求項１または１３記載のシステム。
  16. 【請求項１６】 グルコース濃度（Ｇp）が時刻ｔpにお
    いて測定され、当該グルコース濃度が、投与されるべき
    インシュリンの投与量を計算するために用いられる請求
    項１３記載のシステム。
  17. 【請求項１７】 時刻ｔpにおけるグルコース濃度
    （Ｇp）が、 Ｇp＝Ｇa−Ｉwirk *Ｄ*ＳＥ＋Ｘ によって表される式を用いて計算され、ここに、Ｄが経
    験的荷重係数であり、ＳＥが患者のインシュリン感受性
    であり、Ｘがゼロであるか、またはゼロに等しくない請
    求項１６記載のシステム。
  18. 【請求項１８】 患者に消費された含水炭素量と該含水
    炭素の消費時間とを入力するためのデータ入力装置（Ｅ
    Ｋ）を含み、時刻ｔaと時刻ｔpのあいだに有効である消
    費された含水炭素の量（ＫＨwirk）を決定し、投与され
    るべきインシュリンの投与量の決定の際に当該含水炭素
    の量（ＫＨwirk）を勘案してなる請求項１３、１４、１
    ５、１６または１７記載のシステム。
  19. 【請求項１９】 グルコース濃度（Ｇp）が、 Ｇp＝Ｇa＋ＫＨwirk *Ｅ−Ｉwirk *ＳＥ*Ｄ＋Ｘ によって表される式を用いて計算され、ここに、Ｅおよ
    びＤが経験的荷重係数であり、ＳＥが患者のインシュリ
    ン感受性であり、Ｘがゼロであるか、またはゼロに等し
    くない請求項１８記載のシステム。
  20. 【請求項２０】 前記加算項としてのＸが、Ｇbasal＝
    Ｉbasal *ＳＥ*Ｃで表される量を含み、ここに、Ｉbasal
    が患者の２４時間にわたる基礎インシュリン要求量であ
    り、ＳＥがインシュリン感受性であり、Ｃが経験的荷重
    係数である請求項１７または１９記載のシステム。
  21. 【請求項２１】 前記加算項としてのＸが、量ＳＧ*Ａ
    を含み、ここに、ＳＧが時刻ｔaにおけるグルコース濃
    度の勾配であり、Ａが経験的荷重係数である請求項１７
    または２０記載のシステム。
  22. 【請求項２２】 前記皮下に投与されるべきインシュリ
    ン投与量（ＩＤ）が、 ＩＤ＝（（Ｇp−ＧR）／ＳＥ*Ｅ）＋Ｙ によって表される式を用いて計算され、ここに、ＧRが
    所望のグルコース濃度または最大許容グルコース濃度で
    あり、Ｅが経験的荷重係数であり、Ｙがゼロであるか、
    またはゼロに等しくない請求項１６または１７記載のシ
    ステム。
  23. 【請求項２３】 前記Ｙが、Ｙ＝ＲKH *ＫＨREST／ＳＥ*
    Ｆによって表される値であるか、またはこの値を加算項
    として含み、ここに、ＲKHが含水炭素割引係数であり、
    ＫＨRESTが実際の時刻ｔaとインシュリンが有効である
    期間の終点とのあいだに再吸収された含水炭素の量であ
    り、Ｆが経験的荷重係数である請求項２２記載のシステ
    ム。
  24. 【請求項２４】 投与されるべきインシュリンの量が１
    〜３０分のあいだで計算される請求項１３記載のシステ
    ム。
  25. 【請求項２５】 投与されるべきインシュリンの投与量
    を表示するための表示ユニットを含んでなる請求項１３
    記載のシステム。
  26. 【請求項２６】 マイクロ透析カテーテルを備えたマイ
    クロ透析装置を含んでなる請求項１３記載のシステム。
  27. 【請求項２７】 計算されたインシュリン投与量を投与
    するための投与ユニットを有してなる請求項１３記載の
    システム。
  28. 【請求項２８】 前記投与ユニットが前記マイクロカテ
    ーテルと一体になっている請求項２７記載のシステム。
  29. 【請求項２９】 あるインシュリン投与量が投与される
    べきか否かを決定するための質問を実行し、これにより
    ユーザがインシュリンを放出する質問ユニットを含んで
    なる請求項１３記載のシステム。
  30. 【請求項３０】 外挿されたグルコース濃度（Ｇp）が
    正常の範囲を過ぎているとき、または投与されるべきイ
    ンシュリンの投与量が予め規定された量を超えていると
    きに警報信号を出す警報ユニットを含んでなる請求項１
    ３記載のシステム。
  31. 【請求項３１】 投与されるべきインシュリンの投与量
    を表示するための表示ユニットと、投与される前に投与
    されるべきインシュリンの投与量を変更するために患者
    が使用し得る修正ユニットとを含んでなる請求項１３、
    １４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２
    ２、２３、２４、２５、２６または２７記載のシステ
    ム。
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