JP2021522582A - 患者のデジタルツインを使用したパーソナル閉ループ医療送達システム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2019年4月16日に出願された米国特許出願第16/386,104号の利益を主張する。本出願は、2018年4月23日に出願された米国特許出願第15/960,495号の利益を主張する。本出願は、2018年6月17日に出願された米国仮特許出願第62/686,040号の利益を主張する。
この関係は、ISFの計算方法の一例にすぎないことが理解されたい。実際には、ここで説明する方法論とシステムは、必要に応じて、他の式や方程式を使用してISFを計算できる。これに関して方程式の分子はすべての場合に1800である必要はない(1500、1700、2000などの値も実行可能である)。さらに、ここでは平均TDD値が適切であるが、他の統計表現、測定値、または加重値も利用できる。例えば、平均TDD値の代わりに、定義された日数から計算されたTDDの中央値を使用できる。別の例として、TDDベースの値の代わりに、1日の自動ボーラス量の統計値(例えば、平均)を使用することができる。これらおよび他の変形例は、この開示によって企図される。
その結果、炭水化物比は、ISF値について上記のように処理できる(それらの定義関係が類似しているため)。炭水化物比の値は、患者の1日の自動ボーラス量に基づく統計値を使用して計算することもできることを理解されたい。炭水化物比を調節するためのこれらおよび他の技術は、この開示によって企図される。
(上記のタイプの)インスリン注入デバイスの例示的な実施形態は、自動「ハイブリッド閉ループ」モードで動作することができ、その間、継続的に監視されるセンサのグルコース測定値に応じて、基礎インスリンが自動的に患者に送達される。典型的な方法論によれば、閉ループ制御アルゴリズムの特定のパラメータおよび設定は、毎日または望ましいスケジュールに従って自動的に調節されるが、他のパラメータおよび設定は、患者または介護者の関与が必要であり、例えば基礎レート、インスリン注入レートの上限、および患者のインスリン感度因子は、患者の炭水化物比率および搭載されたインスリン速度曲線を手動で設定しながら、自動的に制御できる。さらに、インスリン注入デバイスの閉ループ制御アルゴリズムは、固定されている(ハードコードされている)、リアルタイムで調節することを目的としていない、または簡略化された方法で(例えば、別のパラメータまたはスケーリング係数を掛けた設定に基づいて)調節されるいくつかのパラメータを有することができる。したがって、自動化された閉ループモードで動作しているときの結果を改善するには、閉ループ制御アルゴリズムをさらにパーソナライズして、患者/介護者の関与なしに追加のパラメータおよび設定を調節できるようにすることが望ましい。
インスリン注入デバイスの比例積分微分(PID)コントローラのゲイン値である、KP、
PIDコントローラの積分時定数である、TAUI、
PIDコントローラの微分時定数である、TAUD、
コントローラのインスリンフィードバック時定数であり、搭載されているインスリンがインスリンの分泌を阻害する速度に関連している、IFB時定数、
インスリンボーラスが患者の体に吸収される速度を示すパラメータである、IOB速度曲線、
開ループまたは一時的な基礎インスリン送達レートである、基礎レート、
炭水化物摂取量の1単位ごとりのボーラス量である、炭水化物比、
患者のインスリン感度因子であり、目標グルコース値からのグルコースの1mg/dL偏差ごとに送達されるボーラス量に関連する、ISF、
患者の閉ループグルコース目標である、設定点、
単位/時間で表される最大インスリン注入レートである、UMAX、
数時間先の患者の血中グルコースを予測するモデルベースのアルゴリズムのゲインである、モデルベースの予測ゲイン、
モデルベースのグルコース予測アルゴリズムの時定数である、モデルベースの予測時定数、
数時間後の食後血中グルコースを予測するモデルベースのアルゴリズムのゲインである、モデルベースの予測食事ゲイン、および
食後血中グルコースを予測するモデルベースのアルゴリズムの時定数である、モデルベースの予測子食事時定数。
Claims (15)
- 手動インスリン送達モードまたは自動閉ループインスリン送達モードで動作するデュアルモードインスリン注入デバイスのインスリン送達コントローラのパラメータを自動的に調節する方法であって、
過去数日間の前記インスリン注入デバイスの動作に関連するデータを取得することであって、前記データが、ユーザのグルコースレベルに関連するセンサグルコースデータと、識別された食事に関連する食事データと、を含む、取得することと、
前記取得されたデータから、前記数日の間に前記ユーザに送達されたインスリンの総1日量の予想値を計算することと、
前記取得されたデータから、空腹期間に対応する空腹時グルコースレベルの予想値、および前記空腹時グルコースレベルの前記予想値における推定血漿インスリン濃度の予想値を計算することと、
前記食事データで識別された各食事の吸収率を推定することであって、前記推定が、インスリンの総1日量の前記計算された予想値、前記空腹時グルコースレベルの前記計算された予想値、および前記推定血漿インスリン濃度の前記計算された予想値を使用する、推定することと、
ぴったり適合した数日に対応するぴったり適合したデータを識別するため、および適合度の低い数日に対応する適合度の低いデータを排除するか、または無視するために、前記取得されたデータで表される各日について、前記ユーザの薬物動態/薬力学(PK/PD)モデルをその日の前記センサグルコースデータに適合させることができるかどうかを確認することであって、前記確認することが前記推定吸収率を使用する、確認することと、
前記ぴったり適合したデータに基づいて、前記ユーザの最終的なPK/PDモデルを生成することであって、前記生成することが、前記最終的なPK/PDモデルのパラメータを調節し、かつ決定して、前記ぴったり適合した日の前記センサグルコースデータを適合させる、生成することと、
前記生成された最終的なPK/PDモデルを使用して、前記インスリン注入デバイスのさらなる動作に関連する追加のデータに基づいて、前記インスリン送達コントローラの少なくとも1つの調節されたパラメータを計算することと、
前記計算された少なくとも1つの調節されたパラメータに従って、設定を調節するように前記インスリン送達コントローラに命令することと、を含む、方法。 - 前記計算された少なくとも1つの調節されたパラメータに従って、前記インスリン送達コントローラの設定を調節することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記取得されたデータが、
基礎インスリンおよびインスリンボーラス量を含むインスリン送達データ、ならびに関連する時間データと、
予示された食事時間データと、
予示された食事の炭水化物摂取推定と、
前記手動インスリン送達モードでの動作に関連するインスリン感度因子(ISF)と、
炭水化物比(CR)値と、
ユーザ入力された血中グルコース計の測定値と、をさらに含む、請求項1または2に記載の方法。 - インスリンの総1日量の前記予想値が、中央値である、請求項1、2または3に記載の方法。
- 前記推定ステップが、固定パラメータを有する既知のPK/PDモデルを使用して、インスリンの総1日量の前記計算された予想値、前記空腹時グルコースレベルの前記計算された予想値、および前記推定血漿インスリン濃度の前記計算された予想値に基づいて、前記吸収率を推定する、請求項1、2、3または4に記載の方法。
- 前記最終的なPK/PDモデルが食事関連パラメータを含み、
前記食事データにおいて識別された各食事について、前記推定ステップが、前記食事関連パラメータの値を取得する、請求項5に記載の方法。 - 前記生成ステップが、前記既知のPK/PDモデルで初期化され、
初期化後、前記生成ステップが前記既知のPK/PDモデルのパラメータを適合させて、前記最終的なPK/PDモデルに到達する、請求項5または6に記載の方法。 - 前記過去数日が直近の過去数日である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記生成された最終的なPK/PDモデルを、前記ぴったり適合したデータに含まれる1日のセンサグルコースデータに対して検証するステップをさらに含む、請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- プロセッサベースのコンピューティングデバイスであって、
少なくとも1つのプロセッサデバイスと、
前記少なくとも1つのプロセッサデバイスに動作可能に関連付けられた非一時的なプロセッサ可読媒体と、を備え、前記プロセッサ可読媒体は、手動インスリン送達モードまたは自動閉ループインスリン送達モードで動作するデュアルモードインスリン注入デバイスのインスリン送達コントローラのパラメータを自動的に調節する方法を前記少なくとも1つのプロセッサデバイスに実行させるように構成可能な実行可能命令を含み、前記方法は、
過去数日間の前記インスリン注入デバイスの動作に関連するデータを取得することであって、前記データが、前記ユーザのグルコースレベルに関連するセンサグルコースデータ、および識別された食事に関連する食事データを含む、取得することと、
前記取得されたデータから、前記数日の間に前記ユーザに送達されたインスリンの総1日量の予想値を計算することと、
前記取得されたデータから、空腹期間に対応する空腹時グルコースレベルの予想値、および前記空腹時グルコースレベルの前記予想値における推定血漿インスリン濃度の予想値を計算することと、
前記食事データで識別された各食事の吸収率を推定することであって、前記推定が、インスリンの総1日量の前記計算された予想値、前記空腹時グルコースレベルの前記計算された予想値、および前記推定血漿インスリン濃度の前記計算された予想値を使用する、推定することと、
ぴったり適合した数日に対応するぴったり適合したデータを識別するため、および適合度の低い数日に対応する適合度の低いデータを排除するか、または無視するために、前記取得されたデータで表される各日について、前記ユーザの薬物動態/薬力学(PK/PD)モデルをその日の前記センサグルコースデータに適合させることができるかどうかを確認することであって、前記確認することが前記推定吸収率を使用する、確認することと、
前記ぴったり適合したデータに基づいて、前記ユーザの最終的なPK/PDモデルを生成することであって、前記生成することが、前記最終的なPK/PDモデルのパラメータを調節し、かつ決定して、前記ぴったり適合した日の前記センサグルコースデータを適合させる、生成することと、
前記最終的なPK/PDモデルを使用して、前記インスリン注入デバイスのさらなる動作に関連する追加のデータに基づいて、前記インスリン送達コントローラの少なくとも1つの調節されたパラメータを計算することと、
前記計算された少なくとも1つの調節されたパラメータに従って、設定を調節するように前記インスリン送達コントローラに命令することと、を含む、コンピューティングデバイス。 - 前記少なくとも1つのプロセッサデバイスによって実行される前記方法が、
前記計算された少なくとも1つの調節されたパラメータに従って、前記インスリン送達コントローラの設定を調節するステップをさらに含む、請求項10に記載のコンピューティングデバイス。 - 前記推定ステップが、固定パラメータを有する既知のPK/PDモデルを使用して、インスリンの総1日量の前記計算された予想値、前記空腹時グルコースレベルの前記計算された予想値、および前記推定血漿インスリン濃度の前記計算された予想値に基づいて、前記吸収率を推定する、請求項10または11に記載のコンピューティングデバイス。
- 前記最終的なPK/PDモデルが食事関連パラメータを含み、
前記食事データにおいて識別された各食事について、前記推定ステップが、前記食事関連パラメータの値を取得し、任意で、
前記生成ステップが、前記既知のPK/PDモデルで初期化され、
初期化後、前記生成ステップが、前記既知のPK/PDモデルのパラメータを適合させて、前記最終的なPK/PDモデルに到達する、請求項12に記載のコンピューティングデバイス。 - 前記少なくとも1つのプロセッサデバイスによって実行される前記方法が、
前記生成された最終的なPK/PDモデルを、前記ぴったり適合したデータに含まれる1日のセンサグルコースデータに対して検証するステップをさらに含む、請求項10〜13のいずれか1項に記載のコンピューティングデバイス。 - 手動インスリン送達モードまたは自動閉ループインスリン送達モードで動作して、ユーザへのインスリン送達を調整するように構成されたインスリン注入デバイスであって、前記インスリン注入デバイスが、インスリン送達コントローラと、請求項10〜14のいずれか1項に記載のプロセッサベースのコンピューティングデバイスと、を備える、インスリン注入デバイスを備える、医療デバイスシステム。
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