CN112005310A - 利用患者的数字孪生的个性化闭环药物输送系统 - Google Patents

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Abstract

公开了一种自动调整胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器的参数的医疗设备系统和相关方法。该方法获得与过去几天胰岛素输注设备的运行相关联的数据，包括与用户的葡萄糖水平相关联的传感器葡萄糖数据以及与确定的膳食相关联的膳食数据。处理获得的数据以生成用户的合适的药代动力学/药效学(PK/PD)模型，其中PK/PD模型适合为用户获得的至少一些传感器葡萄糖数据。基于与胰岛素输注设备的进一步运行相关联的附加数据，PK/PD模型可用于计算胰岛素输送控制器的至少一个调整后的参数。可以指示或控制胰岛素输送控制器，以根据模型计算的参数调整其设置。

Description

利用患者的数字孪生的个性化闭环药物输送系统
相关申请的交叉引用
本申请要求2019年4月16日提交的美国专利申请序列号16/386,104的权益。本申请要求2018年4月23日提交的美国专利申请序列号15/960,495的权益。本申请要求2018年6月17日提交的美国临时专利申请序列号62/686,040的权益。
技术领域
所公开的主题的实施例涉及用于糖尿病治疗管理的系统和方法。更具体地，所公开的主题的实施例涉及分析与药物流体输注设备的运行相关联的数据的系统和方法，以生成和实施调整输注设备的某些设置的建议。
背景技术
正常健康人的胰腺会响应升高的血浆葡萄糖水平而产生胰岛素并将其释放到血流中。胰腺中的β细胞(β-cells)会根据需要产生并分泌胰岛素到血流中。如果β细胞失去功能或死亡，称为I型糖尿病的状况(或在某些情况下，如果β细胞产生的胰岛素数量不足，II型糖尿病)，则胰岛素必须从另一来源提供给身体。仅在美国，糖尿病就影响了总人口的约8％。
传统上，由于胰岛素无法口服，因此已经使用注射器注射了。然而，输注泵疗法的使用在增加，尤其是为糖尿病患者输送胰岛素。例如，将外部输注泵戴在皮带上、口袋中等等，并通过具有经皮针的输液管或置于皮下组织中的导管将胰岛素输送到体内。医生已经认识到，连续输注可以更好地控制糖尿病患者的病情，并且也越来越多地让患者采用此法。
在胰岛素输注泵运行期间可以收集患者相关数据和泵相关数据，以进行后续检查和分析。例如，可以以适当的方式分析葡萄糖传感器数据、胰岛素输送数据和/或由输注泵生成或收集的其它数据，以确定是否需要建议对输注设备的一个或多个设置进行更改。因此，可以以患者特异性的方式调整输注设备的各种设置，以改善和优化患者的治疗(根据分析的数据)。
发明内容
这里公开的是一种管理双模式胰岛素输注设备的使用的方法。输注设备以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行。所述方法的示例性实施例包括：接收胰岛素输注设备用户的闭环泵数据，该闭环泵数据包括指示在自动闭环胰岛素输送模式下运行至少一个确定的时间段期间由胰岛素输注设备输送到用户的基础胰岛素的数据；分析接收到的闭环泵数据以为用户生成更新的基础速率数据；从更新后的基础速率数据中生成调整胰岛素输注设备的手动模式基础速率设置的建议，其中，胰岛素输注设备在以手动胰岛素输送模式运行期间实施手动模式基础速率设置；以及控制胰岛素输注设备根据建议调整手动模式基础速率设置。
这里还公开了一种处理器基计算设备。所述计算设备包括：至少一个处理器设备；以及一个与所述至少一个处理器设备可操作地相关联的非暂时性处理器可读介质。所述处理器可读介质具有可执行指令，该可执行指令可配置为使所述至少一个处理器设备执行一种方法，该方法涉及：接收以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行的胰岛素输注设备的用户的闭环泵数据，该闭环泵数据包括指示在自动闭环胰岛素输送模式下运行至少一个确定的时间段期间由胰岛素输注设备输送到用户的基础胰岛素的数据；分析接收到的闭环泵数据以为用户生成更新的基础速率数据；从更新后的基础速率数据中生成调整胰岛素输注设备的手动模式基础速率设置的建议，其中，该胰岛素输注设备在以手动胰岛素输送模式运行期间实施手动模式基础速率设置；以及将建议从计算设备传送到胰岛素输注设备。
此处还公开了一种胰岛素输注和管理系统。所述系统的示例性实施例包括：一种胰岛素输注设备，配置为以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行以将胰岛素输送给用户；以及一种处理器基计算设备，支持与该胰岛素输注设备的数据通讯。所述计算设备包括一个处理器设备和一个与该处理器设备可操作地相关联的非暂时性处理器可读介质。所述处理器可读介质存储可执行指令，该可执行指令可配置为使该处理器设备执行一种方法，该方法包括：与该计算设备一起接收胰岛素输注设备用户的闭环泵数据，该闭环泵数据包括指示在自动闭环胰岛素输送模式下运行至少一个确定的时间段期间由胰岛素输注设备输送到用户的基础胰岛素的数据；与该计算设备一起分析接收到的闭环泵数据以为用户生成更新的基础速率数据；从更新后的基础速率数据中生成调整胰岛素输注设备的手动模式基础速率设置的建议，其中，所述胰岛素输注设备在以手动胰岛素输送模式运行期间实施手动模式基础速率设置，并且其中所述生成是由计算设备执行的；以及将该建议从计算设备传送到胰岛素输注设备。
这里还提出了一种自动调整双模式胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器的参数的方法，该双模式胰岛素输注设备以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行以调节向用户的胰岛素输送。所述方法包括：获得与过去几天胰岛素输注设备的运行相关联的治疗相关数据，该治疗相关数据包括与用户的葡萄糖水平相关联的传感器葡萄糖数据，并且该治疗相关数据包括与确定的膳食相关的膳食数据；从所获得的治疗相关数据，计算几天内输送给用户的胰岛素每日总剂量的期望值；从所获得的治疗相关数据中，计算与空腹时间相对应的空腹血糖值的期望值，以及在该空腹血糖值的期望值下估算的血浆胰岛素浓度的期望值；估算膳食数据中确定的每餐膳食的吸收率，其中，所述估算使用所计算的胰岛素每日总剂量的期望值、所计算的空腹血糖值的期望值以及所计算的估算血浆胰岛素浓度的期望值；对于所获得的治疗相关数据所代表的每一天，检查用户的药代动力学/药效学(PK/PD)模型是否适合该天的传感器葡萄糖数据，以确定对应多个良好拟合日的良好拟合数据，并消除或忽略对应多个不良拟合日的不良拟合数据，其中所述检查使用估算的吸收率；基于所述良好拟合数据，生成用户的最终PK/PD模型，其中，所述生成调整并确定所述最终PK/PD模型的参数以适合所述良好拟合日的传感器葡萄糖数据；基于与胰岛素输注设备的进一步运行相关联的附加的治疗相关数据，使用生成的最终PK/PD模型来计算胰岛素输送控制器的至少一个调整后的参数；以及指示胰岛素输送控制器根据所计算的至少一个调整后的参数来调整设置。在示例性实施例中，可以根据所计算的至少一个调整后的参数来操作胰岛素输送控制器以调节胰岛素从胰岛素输注装置输送给用户。
这里还公开了一种处理器基计算设备。所述设备包括至少一个处理器设备和一个与所述至少一个处理器设备可操作地相关联的非暂时性处理器可读介质。所述处理器可读介质具有可执行指令，该可执行指令可配置为使所述至少一个处理器设备执行自动调整以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行的双模式胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器的参数的方法，以调节向用户的胰岛素输送。所述方法包括：获得与过去几天胰岛素输注设备的运行相关联的治疗相关数据，该治疗相关数据包括与用户的葡萄糖水平相关联的传感器葡萄糖数据，并且该治疗相关数据包括与确定的膳食相关联的膳食数据；从所获得的治疗相关数据，计算几天内输送给用户的胰岛素每日总剂量的期望值；从所获得的治疗相关数据中，计算与空腹时间相对应的空腹血糖值的期望值，以及在该空腹血糖值的期望值下估算的血浆胰岛素浓度的期望值；估算在膳食数据中确定的每餐膳食的吸收率，其中，所述估算使用所计算的胰岛素每日总剂量的期望值、所计算的空腹血糖值的期望值以及所计算的估算血浆胰岛素浓度的期望值；对于所获得的治疗相关数据所代表的每一天，检查用户的药代动力学/药效学(PK/PD)模型是否适合该天的传感器葡萄糖数据，以确定对应多个良好拟合日的良好拟合数据，并消除或忽略对应多个不良拟合日的不良拟合数据，其中所述检查使用估算的吸收率；基于所述良好拟合数据，生成用户的最终PK/PD模型，其中，所述生成调整并确定所述最终PK/PD模型的参数以拟合所述良好拟合日的传感器葡萄糖数据；基于与胰岛素输注设备的进一步运行相关联的附加的治疗相关数据，使用生成的最终PK/PD模型来计算胰岛素输送控制器的至少一个调整后的参数；以及指示胰岛素输送控制器根据所计算的至少一个调整后的参数来调整设置。
这里还介绍了医疗设备系统。所述系统包括：一种胰岛素输注设备，被配置为以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行以调节向用户的胰岛素输送，该胰岛素输注设备包括一个胰岛素输送控制器；以及一个处理器基计算设备，支持与胰岛素输注设备的数据通讯。所述计算设备包括一个处理器设备和一个与该处理器设备可操作地相关联的非暂时性处理器可读介质，该处理器可读介质包括可执行指令，该可执行指令可配置为使该处理器设备执行一种自动调整胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器的参数的方法。所述方法包括：获得与过去几天胰岛素输注设备的运行相关联的治疗相关数据，该治疗相关数据包括与用户的葡萄糖水平相关联的传感器葡萄糖数据，并且该治疗相关数据包括与确定的膳食相关联的膳食数据；从所获得的治疗相关数据，计算几天内输送给用户的胰岛素每日总剂量的期望值；从所获得的治疗相关数据中，计算与空腹时间相对应的空腹血糖值的期望值，以及在该空腹血糖值的期望值下估算的血浆胰岛素浓度的期望值；估算在膳食数据中确定的每餐膳食的吸收率，其中，所述估算使用所计算的胰岛素每日总剂量的期望值、所计算的空腹血糖值的期望值以及所计算的估算血浆胰岛素浓度的期望值；对于所获得的治疗相关数据所代表的每一天，检查用户的药代动力学/药效学(PK/PD)模型是否适合该天的传感器葡萄糖数据，以确定对应多个良好拟合日的良好拟合数据，并消除或忽略对应多个不良拟合日的不良拟合数据，其中所述检查使用估算的吸收率；基于所述良好拟合数据，生成用户的最终PK/PD模型，其中，所述生成调整并确定所述最终PK/PD模型的参数以拟合所述良好拟合日的传感器葡萄糖数据；基于与胰岛素输注设备的进一步运行相关联的附加的治疗相关数据，使用生成的最终PK/PD模型来计算胰岛素输送控制器的至少一个调整后的参数；以及指示胰岛素输送控制器根据所计算的至少一个调整后的参数来调整设置。
提供本发明内容是为了以简化形式介绍概念的选择，这些概念将在下面的具体实施方式中进一步描述。本发明内容并非旨在识别所要求保护的主题的关键特征或必要特征，也并非旨在用于帮助确定所要求保护的主题的范围。
附图说明
在结合以下附图考虑时，通过参考具体实施方式和权利要求书可得到主题的更完整的理解，其中，在所有附图中，类似的参考数字指代类似的元件。
图1是根据本发明的示例性实施例配置和布置的胰岛素输注和管理系统的简化框图表示。
图2是适于在图1所示的系统中部署的计算机基或处理器基设备的示例性实施例的简化框图表示；
图3是示出输注装置管理过程的示例性实施例的流程图；
图4是示出用于生成患者的数字孪生的过程的示例性实施例的流程图；以及
图5是示出用于控制胰岛素输注设备运行的过程的示例性实施例的流程图。
具体实施方式
以下具体实施方式在本质上仅仅是说明性的，并非旨在限制本主题的实施例或此类实施例的应用和用途。如本文中所使用的，词语“示范性”意为“用作示例、实例或例证”。任何在此描述为“示范性”的实施方式不一定要解释成是比其它实施方式优选的或有利的。此外，无意受到在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中提出的任何明示或暗示理论的约束。
本文中可以根据功能和/或逻辑块组件来描述技术和工艺，并参考可由各种计算组件或设备执行的运行、处理任务和功能的符号表示。此类操作、任务和功能有时被称为是计算机执行的、计算机化的、软件实施的或计算机实施的。应当理解，图中所示的各种方框组件可以由配置成执行指定功能的任何数量的硬件、软件和/或固件组件来实现。例如，一个系统或组件的实施例可以采用各种集成电路组件，例如存储器元件、数字信号处理元件、逻辑元件和查找表等，这些组件可以在一个或多个微处理器或其它控制装置的控制下执行各种功能。
当在软件、固件或处理器可读指令中实施时，这里描述的系统的各种元件实质上是执行各种任务的代码段或指令。在某些实施例中，程序或代码段存储在有形的处理器可读介质中，该介质可以包括能够存储或传送信息的任何介质。非暂时性和处理器可读介质的示例包括电子电路、半导体存储器件、ROM、闪存、可擦除ROM(EROM)、软盘、CD-ROM、光盘和硬盘等。
以下描述涉及一种糖尿病患者管理系统，该系统生成并提供用于调整患者所使用的胰岛素输注设备的某些设置的建议。本文公开的示例性实施例采用云基体系结构，其中大多数处理器密集型任务由一个或多个服务器系统执行，这些服务器系统与该系统中其它设备进行通信，例如移动客户端设备、便携式胰岛素输注设备、数据源(例如患者相关数据、胰岛素泵数据等)和其它可能的远程设备。所公开的系统获得并处理患者特异性数据，该数据在患者的胰岛素输注设备以自动闭环模式运行期间收集，以生成并实施对胰岛素输注设备的某些设置的推荐调整。在胰岛素输注设备以手动输送模式运行期间进行调整。
为了简洁起见，与输注系统、胰岛素泵和输液器有关的常规特征和功能在此不再详细描述。用于施用胰岛素和其它药物的输注泵和/或相关系统的示例可以是，但不限于美国专利号5,505,709、6,485,465、6,554,798、6,558,351、6,659,980、6,752,787、6,817,990、6,932,584和7,621,893中描述的类型。此外，美国专利申请公开号US 2013/0338630包括对糖尿病治疗管理系统的描述，该糖尿病治疗管理系统用于推荐对胰岛素输注装置的调整。本文描述的系统可以利用其中描述的一些特征和功能。
现在转到附图，图1是适当地配置成支持以下更详细描述的技术和方法的胰岛素输注和管理系统100的示例性实施例的简化框图表示。系统100支持胰岛素输注设备的用户(患者、护理人员、保健提供者和父母等)，并执行各种技术和方法来管理和控制胰岛素输注设备的使用。应当理解，图1描绘了系统100的一个可能的实施方式，并且如果需要，可以提供其它布置、体系结构和部署。系统100(出于说明目的已被简化)通常包括但不限于以下组件或与之配合：远程或“云”基计算设备102；胰岛素输注设备104；连续葡萄糖传感器106；以及用于用户/患者的输液器108。胰岛素输注设备104，葡萄糖传感器106和输液器108是患者用来治疗糖尿病的胰岛素输注系统的组件。系统100还可包括可选的数据上传器组件112或与之配合。
系统100的至少一些组件彼此通信地耦合，以根据需要支持数据通信。对于该特定示例，计算设备102和胰岛素输注设备104经由合适的数据通信网络(在图1中未示出)彼此通信。此外，数据上传器组件112优选地被配置为使用合适的数据通信网络将数据从胰岛素输注设备104传送至计算设备102的接口组件。在某些实施例中，胰岛素输注设备104和/或连续葡萄糖传感器106通信地耦合到网络，以便于将相关数据直接上传到远程计算设备102。可替代地或另外地，胰岛素输注设备104直接将相关数据提供给数据上传器组件112，后者又经由网络将数据上传到远程计算设备102。此处还考虑了其它配置和拓扑结构，例如一种系统，该系统在计算设备102和输注设备104之间的数据路径中包括一个或多个中间设备、接口或数据重复设备。
图1以简化的方式描绘了网络通信链路。实际上，系统100可以与由各种实体和提供者维护或操作的任何数量的无线数据通信网络和任何数量的有线数据通信网络协作，并利用这些网络。因此，系统100的各种组件之间的通信可以涉及多个网络链路和不同的数据通信协议。在这方面，网络可以包括但不限于以下任何一项或与之合作：局域网；广域网；互联网；个人区域网；蜂窝通信网络；卫星通信网络；视频服务或电视广播网络；车载网络等。系统100的组件可以适当地配置成支持与网络基础设施兼容所需的各种无线和有线数据通信协议、工艺和技术。
根据某些示例性实施例，远程计算设备102被实现为至少一个计算机基或处理器基组件。为了说明的简单和方便，图1将计算设备102描绘为单个方框，应当理解，可以利用任何数量的不同硬件组件来实现计算设备102。下面参考图2来描述适于实现计算设备102的设备的示例性实施例。
对于该特定实施例，可以将远程计算设备102视为胰岛素输注和管理系统100的“心脏”。计算设备102包括支持系统100的功能和运行的数据库系统116(使用一个或多个组件来实现)或与之协作。远程计算设备102收集并分析每个患者的输入数据(输入数据可以来自于各种来源，包括胰岛素输注设备和/或除胰岛素输注设备之外的其它来源，例如：葡萄糖传感器或仪表、由胰岛素输注设备的用户操作的移动设备和计算设备等)，根据需要生成相关的和及时的建议，并管理将生成的建议传送给患者和/或直接传送给胰岛素输注设备104。
在某些实施例中，远程计算设备102的一些或全部功能和处理智能可以驻留在胰岛素输注设备104和/或与系统100兼容的其它组件或计算设备上。换言之，系统100不必依赖于网络基或云基服务器布置(如图1所示)，尽管此类部署可能是最高效和经济的实施方式。本发明考虑了这些和其它替代布置。为此，系统100的一些实施例可以包括用作数据源、数据处理单元和/或建议传送机构的附加设备和组件。例如，体系100可以包括但不限于以下元素中的任何一个或全部：计算机设备或系统；患者监测器；医疗保健提供者系统；数据通信设备等。
在某些实施例中，胰岛素输注设备104是便携式的患者穿戴的或患者携带的组件，其被操作以将胰岛素经由例如输液器108输送到患者体内。根据某些示例性实施例，由系统100支持的每个胰岛素输注设备104被实现为计算机基或处理器基组件。为了说明的简单和方便，图1仅描绘出一个胰岛素输注设备104。然而，实际上，系统100被适当地配置为支持多个胰岛素输注设备104，其中每个患者或用户拥有或操作至少一个胰岛素输注设备104。下面参考图2描述适于实现胰岛素输注设备104的设备的示例性实施例。
系统100从一个或多个源获得输入数据，其可以包括各种糖尿病管理设备(胰岛素输注设备104、连续葡萄糖监测设备、葡萄糖传感器106和监测设备等)。在这方面，胰岛素输注设备104代表系统100的输入数据的一个源。在某些实施例中，胰岛素输注设备104提供与其运行、状态和胰岛素输送事件等相关的数据。如前所述，取决于系统100的特定实施方式，可以将胰岛素输注设备104生成或收集的相关数据直接传输到远程计算设备102或通过数据上传器组件112间接传输。由胰岛素输注设备104提供的特定类型的数据在下面更详细地描述。
为了简单起见，图1仅描绘了一个葡萄糖传感器106。然而，实际上，系统100被适当地配置为支持多个葡萄糖传感器106，其中每个患者或用户拥有或操作至少一个葡萄糖传感器106。葡萄糖传感器106被适当地配置为实时测量患者的葡萄糖水平(间质)。葡萄糖传感器106可以包括无线发送器，其促进传感器葡萄糖数据到其它设备的传输，例如胰岛素输注设备104或数据上传器组件112。在一些实施方式中，如果需要，葡萄糖传感器106可以将传感器葡萄糖数据直接提供给远程计算设备102。
取决于特定的实施例和应用，系统100可以包括其它设备、系统和输入数据的源，或与之协作。例如，在某些实施例中，系统100包括上下文信息或数据的一个或多个源，其可以包括但不限于：活动跟踪器设备；活动跟踪器设备；用餐记录设备或应用程序；情绪跟踪设备或应用程序等。
如上所述，系统100包括计算机基和/或基于处理器的组件或与之协作，这些组件具有适当配置的硬件和编写成执行支持这里描述的特征所需的功能和方法的软件。例如，远程计算设备102和每个胰岛素输注设备104可以被实现为电子处理器基组件。此外，每个数据上传器组件112也可以被实现为处理器基组件。在这方面，图2是适于在图1中所示的系统中部署的计算机基或处理器基设备200的示例性实施例的简化框图表示。
设备200的所示实施例旨在作为一个合适的平台的高级和概括表示。在这方面，系统100的计算机基或处理器基组件中的任何一个都可以利用设备200的体系结构。设备200的所示实施例一般包括但不限于：至少一个处理器设备202；适量的存储器204；设备专用硬件、软件、固件和/或特征206；用户接口208；通信模块210；以及显示元件212。当然，设备200的实现可以包括配置成支持与这里所描述的主题无关的各种特征的附加元件、组件、模块和功能。例如，设备200可以包括某些特征和元件，以支持可能与设备200的特定实现和部署有关的常规功能。实际上，设备200的元件可以经由总线或任何合适的互连体系结构214耦合在一起。
处理器设备202可以用通用处理器、内容可寻址存储器、数字信号处理器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何适当的可编程逻辑器件、离散门或晶体管逻辑、离散硬件组件或设计成执行这里描述的功能的任何组合来实施或执行。此外，处理器设备202可以被实现为计算设备的组合，例如数字信号处理器和微处理器的组合、多个微处理器的组合、与一个数字信号处理器核结合的一个或多个微处理器的组合、或任何其它此类配置。
存储器204可以被实现为RAM存储器、闪存、EPROM存储器、EEPROM存储器、寄存器、硬盘、可移动盘、CD-ROM或本领域已知的任何其它形式的存储介质。在这方面，存储器204可以耦合到处理器设备202，以便处理器设备202可以从存储器204读取信息，并向其写入信息。在替代方案中，存储器204可能是处理器设备202不可或缺的。作为示例，处理器设备202和存储器204可以驻留在ASIC中。存储器204的至少一部分可以被实现为与处理器设备202可操作地相关联的计算机存储介质，例如其上存储有计算机可执行指令的有形计算机可读介质。当被处理器设备202读取和执行时，计算机可执行指令使设备200执行特定于特定实施例的某些任务、运行、功能和过程。在这方面，存储器204可以表示此类计算机可读介质的一个合适的实施方式。可替代地或附加地，设备200可以接收计算机可读介质(未单独示出)并与之协作，该计算机可读介质被实现为便携式或移动组件或平台，例如便携式硬盘驱动器、USB闪存驱动器和光盘等。
从设备200的一个实施例到另一实施例，设备专用硬件、软件、固件和特征206可以变化。例如，设备特异性硬件、软件、固件和特征206将支持：当设备200被实现为胰岛素输注设备时的胰岛素泵运行；以及当设备200被实现为云基计算设备时的服务器系统运行等。实际上，设备特异性硬件、软件、固件和特征206的某些部分或方面可以在图2中所绘的一个或多个其它方框中实现。
用户接口208可以包括各种特征或与之协作，以允许用户与设备200交互。因此，用户接口208可以包括各种人机接口，例如小键盘、按键、键盘、按钮、开关、旋钮、触摸板、操纵杆、定点设备、虚拟写字板、触摸屏、麦克风或使用户能够选择选项、输入信息或以其它方式控制设备200的运行的任何设备、组件或功能。用户接口208可以包括一个或多个图形用户界面(GUI)控制元件，其使用户能够经由显示元件212操控应用或以其它方式与应用交互。
通信模块210在设备200的运行期间根据需要促进设备200与其它组件之间的数据通信。在本说明书的上下文中，通信模块210可以用于发送或流传送设备相关的控制数据、患者相关的数据、设备相关的状态或操作数据、治疗建议、输注设备调整建议和相关控制说明等。应当理解，通信模块210的特定配置和功能可以根据设备200的硬件平台和特定实施方式而变化。因此，参考图1，远程计算设备102的通信模块用于从各种来源获得输入数据，并将建议和通知发送到胰岛素输注设备104。此外，胰岛素输注设备104的通信模块可用于从葡萄糖传感器106接收传感器葡萄糖数据，并将输入数据发送到计算设备102。实际上，设备200的实施例可以使用各种数据通信协议来支持无线数据通信和/或有线数据通信。例如，通信模块210可以支持一个或多个无线数据通信协议、技术或方法，包括但不限于：RF；IrDA(红外)；蓝牙；ZigBee(以及IEEE 802.15协议的其它变化)；IEEE 802.11(任何变化)；IEEE 802.16(WiMAX或任何其它变化)；直接序列扩频；跳频扩频；蜂窝/无线/无绳电信协议；无线家庭网络通信协议；寻呼网络协议；磁感应；卫星数据通信协议；无线医院或医疗保健设施网络协议，例如在WMTS频带中运行的那些协议；GPRS；以及专有无线数据通信协议，例如无线USB的变化。此外，通信模块210可以支持一个或多个有线/电缆数据通信协议，包括但不限于：以太网；电力线；家庭网络通信协议；USB；IEEE 1394(火线)；医院网络通信协议；以及专有数据通信协议。
显示元件212适当地配置成使设备200能够呈现和显示各种屏幕、推荐消息、通知、GUI、GUI控制元件、下拉菜单、自动填充字段、文本输入字段和消息字段等。当然，众所周知，显示元件212还可以用于在设备200的运行期间显示其它信息。值得注意的是，显示元件212的具体配置、操作特性、尺寸、分辨率和功能可以根据设备200的实际实施方式而变化。
胰岛素输注装置104可以利用图2中描绘的一般体系结构。可以使用处理器设备202、存储器204和/或设备特定的硬件、软件和特征206来实现胰岛素输注设备104的适当配置、设计和编程的胰岛素输送控制器。可替代地，胰岛素输送控制器可以被实现为微控制器设备和专用集成电路(ASIC)等。
所公开的主题涉及一种管理双模式胰岛素输注设备的使用的方法，该双模式胰岛素输注设备能够以手动胰岛素输送模式或以自动闭环胰岛素输送模式进行操作。例如，手动胰岛素输送模式可以在清醒时间激活，闭环模式可以在睡眠时间激活。当以手动胰岛素输送模式运行时，输注设备利用适用的手动模式设置，这些设置会影响将胰岛素输送给患者的方式。类似地，当以闭环模式运行时，输注设备利用适用的闭环设置，这些设置会影响将胰岛素输送给患者的方式。在这方面，在手动胰岛素输送模式下的运行期间可以使用手动模式基础速率设置，以调节向患者的基础胰岛素输送，以及在闭环胰岛素输送模式下的运行期间可以使用闭环基础速率设置，以调节向患者的基础胰岛素输送。尽管本说明书着重于基础速率设置的调整，但此处提出的概念和方法也可以用于调整胰岛素输注设备的其他患者特异性设置，包括但不限于：患者的胰岛素敏感性因子(ISF)和/或患者的胰岛素/碳水化合物比(碳水化合物比)。
根据某些实施例，胰岛素输注装置被适当地配置为自动调整基础胰岛素的输送，以将葡萄糖维持在正常血糖范围内。输注设备具有两种独立的运行模式：(i)手动模式，其中根据预编程的速率或时间基速率曲线输送基础胰岛素；以及(ii)闭环模式，其中基于传感器葡萄糖测量自动调整基础胰岛素输送(例如每五分钟一次)。在闭环模式下运行几天后，由于反馈控制器对胰岛素输送的不断调整，因此输送的每日基础胰岛素总量趋于达到最佳水平。由于各种原因，在闭环模式下治疗几周后，通常在胰岛素输注设备治疗开始时设定的用于手动模式治疗的预编程的基础速率可能不适用。因此，值得考虑的是，基于从胰岛素输注设备收集的数据获得的闭环胰岛素输送曲线，重新调整手动模式输注设备设置。
基于从胰岛素输注设备获得的数据，可以采用以下方法重新计算患者的基础速率。首先，获得泵数据的最近N天的报告或分析，在此期间自动闭环胰岛素输送模式处于活动状态(N可以是任何实际数字，例如7和14等)。接下来，至少获取患者的胰岛素每日总剂量(每天)和所输送的基础胰岛素总量(每天)。可以从获得的数据中计算出单一的每日基础速率，如下所示：
Figure BDA0002723774020000151
还可以基于一天中每个指定时间段(例如三小时段、四小时段和一小时段)的闭环模式基础胰岛素输送的分布来计算多个每日基础速率。例如，使用双模式胰岛素输注设备的527名患者的数据用于得出在自动闭环模式下每三小时时间段内输注设备输送的基础胰岛素的分布情况，如下表1所示。基于为使用相同类型/型号的胰岛素输注设备的527例患者收集的数据，表1显示了每个三小时段输送的闭环基础胰岛素的平均分布。
段号 一天中的具体时间 输送的基础胰岛素的平均百分比
1 0000-0300 14.0％
2 0300-0600 12.7％
3 0600-0900 12.6％
4 0900-1200 12.6％
5 1200-1500 11.7％
6 1500-1800 12.2％
7 1800-2100 10.9％
8 2100-2400 13.3％
表1
使用人口基数据(例如表1中所示的数据)，可以按以下方式计算一天中每个时段的基础速率：
Figure BDA0002723774020000161
还可以针对各种人群，例如基于性别、人口统计学、年龄、胰岛素需求、体重指数和疾病史等进行分类的患者，计算一天中每个时段(三小时段)的基础速率。可以利用收集到的患者和输注设备数据基于可用信息来分离此类人群。
也可以仅基于一名患者的三小时自动闭环基础胰岛素分布(而不是如上表1所示的基于人群的分布)来计算一天中每个时段(三小时段)的基础速率。下面仅提供一个患者的示例。下表2列出了该特定用户一天中每三小时段输送的闭环基础百分比。
Figure BDA0002723774020000171
表2
在该自动闭环模式下，最近7天该患者输送的平均基础胰岛素总量为19.6单位。因此，基于此数据的三小时基础速率可以计算如下表3所示。
Figure BDA0002723774020000181
表3
可以将一天分为四个六小时段、两个十二小时段或根据需要分成任意数量的时段，而不是三小时段。
在某些实施方案中，输注设备和/或患者数据还指示平均每日总剂量(TDD)，其以单位/天表示。此信息可用于更新患者的胰岛素敏感性因子(ISF)，以mg/dL/位表示。对于此处提出的示例性实施例，根据以下公式计算ISF：
Figure BDA0002723774020000182
Figure BDA0002723774020000183
应当理解，这种关系式仅仅是ISF能如何计算的一个例子。实际上，如果需要，此处描述的方法和系统可以使用其它公式或方程式来计算ISF。在这方面，等式中的分子不必在所有情况下都为1800(值1500、1700和2000等也是可行的)。而且，尽管平均TDD值在这里是合适的，但是也可以使用其它统计表示、测量值或加权值。例如，可以使用根据确定天数计算的中位TDD值代替平均TDD值。作为另一示例，可以使用每日自动推注量的统计值(例如平均值)代替基于TDD的值。本发明考虑了这些和其它变化。
使用此处提出的方法，基于在输注设备以自动闭环输送模式运行时收集的设备/患者数据的分析，来调整影响胰岛素输注设备在手动输送模式下的运行的某些患者特异性设置。更具体地，可以根据需要由输注设备自动调整手动模式基础速率设置和/或胰岛素敏感性因子。因此，手动输送模式的基础速率设置可以不断调整(通过胰岛素输注装置自动地或其它方式)，以为患者获得更好的血糖结果。实际上，由于这种方法，患者的开环(手动模式)传感器葡萄糖曲线应随时间改善。
在这方面，图3是示出输注设备管理过程300的示例性实施例的流程图。结合过程300执行的各种任务可以由软件、硬件、固件或其任何组合来执行。出于说明目的，以下对过程300的描述可以参考上面结合图1和图2提到的元件。实际上，过程300的部分可以由所描述系统的不同元件来执行，例如输注设备、数据上传器组件、云基计算设备、患者监护仪设备、智能手机和个人计算机等。应当理解，过程300可以包括任何数量的附加或替代任务，图3中所示的任务不必以所示的顺序执行，并且过程300可以并入到具有未在此详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的整体功能保持完整，就可以从过程300的实施例中省略图3所示的一个或多个任务。
实际上，系统100可以被配置为收集和分析多个患者的数据。实际上，系统100的集中式云基部署允许其可扩展以容纳大量患者。因此，本文所述的技术和方法可以用于为不同患者生成、输送和处理建议和相关的输注设备调整。为了简洁和简单起见，仅参考一个用户/患者来描述过程300。应当理解，系统100的实施例可以以容纳多个不同用户/患者的方式扩展过程300。
尽管不是要求的，但是过程300的实施例包括由胰岛素输注设备执行的一些任务以及由另一计算设备(例如云基设备、患者拥有或操作的个人计算机、其他患者拥有或操作的移动设备、一件医疗器械和数据上传器组件等)执行的其它任务。以下描述假定患者的胰岛素输注设备104执行某些任务，并且远程计算设备102执行其它任务(参见图1)。为此，图3左侧的方框表示由胰岛素输注装置104执行的任务，而图3右侧的方框表示由远程计算设备102执行的任务。
如上所述，过程300表示管理在手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式下运行的双模式胰岛素输注设备的使用的方法的示例性实施例。该示例假定胰岛素输注设备被控制为以闭环输送模式运行(任务302)。闭环输送模式下的运行可由以下启动：患者；护理人员；通过胰岛素输注设备自动地；以及通过与胰岛素输注设备通信的设备、系统或组件远程地等等；实际上，胰岛素输注设备的控制器/处理器负责控制闭环模式下的运行。
当胰岛素输注设备在闭环输送模式下运行时，过程300为输注设备的用户收集闭环泵数据(任务304)。闭环泵数据包括与输注设备的状态和/或用户的状态有关的数据。闭环泵数据包括但不限于指示在自动闭环胰岛素输送模式下运行至少一个确定的时间段(例如八小时时间段、多个连续的一小时时间段或多个连续的三小时时间段)期间由胰岛素输注设备输送到用户的基础胰岛素的数据。在某些实施例中，闭环泵数据还包括指示在至少一个确定的时间段内(例如最近的24小时和多个连续的时间段等)由输注设备输送的胰岛素总量的数据，例如用户的胰岛素平均每日总剂量(TDD)。闭环泵数据还可以包括葡萄糖传感器数据、输注设备的日志数据、用户输入数据、与某些事件相关联的时间/日历数据或收集的数据和/或与此处描述的主题没有特别关系的其它信息。
可以收集闭环泵数据并将其存储在位于胰岛素输注设备上的存储器中。最终，将所收集的闭环泵数据提供给至少一个计算设备以进行分析和处理(任务306)。该示例假设胰岛素输注设备直接或经由一个或多个中间组件，例如图1中所示的数据上传器组件112，将收集的闭环泵数据传送到远程计算设备。可以在输注设备退出闭环模式后自动上传泵数据，也可以由用户和护理人员等启动上传。
该描述假定所收集的闭环泵数据被远程计算设备成功接收(任务308)。所接收的泵数据源自一位用户/患者的胰岛素输注设备。然而，可以将远程计算设备设计和编程为支持多个不同的用户和多个不同的胰岛素输注设备，这又生成并提供相应的泵数据。因此，过程300可以(可选地)获得至少一个其他用户的附加的闭环泵数据(任务310)，其中，附加的泵数据源自各个胰岛素输注设备。任务310是可选的，因为此处描述的方法可以接收和分析任何一个患者或两个或更多患者的泵数据，其中产生的针对给定患者的调整建议基于患者特异性泵数据本身或基于从多个患者收集的泵数据。
过程300通过分析所接收的闭环泵数据来继续进行(任务312)。如上所述，要分析的泵数据可以特定于给定患者，或者可以与多个不同患者相关联。查看并分析接收到的闭环泵数据，以为特定用户生成更新的基础速率数据(任务314)。因此，仅基于该特定用户的泵数据、基于该特定用户的泵数据和至少一个其他用户的泵数据、或者基于至少一个其他用户的泵数据(不考虑特定用户的泵数据)，可以生成更新的基础速率数据。在某些实施例中，任务312考虑在特定的时间段内以自动闭环输送模式输送的胰岛素总量，并且该量成为该时间段的基础速率。例如，假设在过去两周的3:00AM到6:00AM的闭环运行期间，平均向患者输送了3.0单位的胰岛素。3:00AM到6:00AM之间的时间段的新基础速率(将在手动模式下使用)将为1.0单位/小时。再举一个例子，如果在过去的两周中，闭环模式每天输送平均36单位的基础胰岛素，则更新后的基础速率将为1.5单位/小时。
过程300还可以基于闭环泵数据中包括的TDD信息来更新用户的ISF值(任务314)。如上所述，ISF可以计算如下：
Figure BDA0002723774020000221
其中X的值可以是(例如)1800、1500和2000等。实际上，过程300可以自行更新基础速率、自行更新ISF值或更新基础速率和ISF值两者。
该描述假定更新的基础速率和/或更新的ISF值与它们的当前值相差至少阈值量，因此应当调整当前值。因此，过程300通过生成建议(从更新后的基础速率数据和/或从更新后的ISF值)来继续进行以调整胰岛素输注设备的某些设置(任务316)。为此，远程计算设备生成调整胰岛素输注设备的手动模式基础速率设置的建议和/或调整胰岛素输注设备的ISF值的建议。可以以适当的方式对建议进行布置、格式化以及以其它方式配置，以向用户呈现或传达给用户。在这方面，可以以用户可读格式，例如电子邮件、文本消息、HTML文档(网页)和可显示报告等，提供(或实现为)该建议。可替代地(或附加地)，建议可以被实现为任何计算机可读数据对象、元数据、控制/命令信号或指令等。该建议可以旨在经由产生建议的计算设备立即呈现，或者旨在经由链接或相关联的目标设备或系统呈现，例如胰岛素输注设备、患者监控器设备或患者的智能手机设备。根据这里描述的示例性实施例，建议被配置和格式化以在胰岛素输注设备处呈现，并且其包括可以由胰岛素输注设备执行的某些命令或控制指令，以对设备的一个或多个设置进行推荐调整。
根据过程300的所示实施例，该建议从原始计算设备传送到胰岛素输注设备(任务318)。该示例假定建议(或利用任何数据来传送建议)被胰岛素输注设备成功接收并处理(任务320)。响应于接收和处理建议，胰岛素输注设备采取适当的动作。例如，使用输注设备的固有能力，输注设备可以向患者显示、公布或以其它方式呈现建议的内容。作为另一个示例，输注设备可以适当地配置为自动调整某些设置，如建议中所示。作为又一个示例，响应于接收和处理建议，可以在从患者、护理人员或其他用户接收到确认或授权之后，准备输注设备来调整某些设置。
过程300的示例性实施例根据建议中传送的参数或值自动控制胰岛素输注设备以调整手动模式基础速率设置(任务322)。可替代地或附加地，过程300根据建议中传送的更新后的ISF值自动控制胰岛素输注设备以调整ISF(任务322)。在这方面，可以通过由远程计算设备生成的建议来自动更新胰岛素输注设备的相关设置。最终，控制胰岛素输注设备以手动胰岛素输送模式运行(任务324)。在“调整后”手动模式下的运行可能会自动且无缝地发生，而无需用户/患者的进一步参与，或者最近的调整可能会在进入下一个手动输送模式时生效。在以手动胰岛素输送模式运行期间，胰岛素输注设备实施并使用手动模式基础速率设置(调整后的)和/或调整后的ISF值，该设置和ISF值是在从远程计算设备获得的建议中传送的。
患者的碳水化合物比可以以类似的方式进行调整。在这方面，碳水化合物比的一种经典关系表示为
Figure BDA0002723774020000231
其中Y是适当选择或计算的值，例如500。因此，可以按上述ISF值的方式处理碳水化合物比(由于它们定义关系式的相似性)。应当理解，碳水化合物比值也可以使用基于患者的每日自动推注量的统计值来计算。本发明考虑了用于调整碳水化合物比的这些和其它技术。
可以根据需要或要求重复过程300的迭代。例如，可以在每个闭环运行周期之后执行过程300。可替代地，使用在每个闭环运行周期期间收集的泵数据，可以在任何指定数量的闭环周期之后执行过程300的迭代。作为另一示例，过程300可以每周、每月或每天等执行。
根据某些实施方式，手动模式基础速率设置包括或表示基本速率曲线，该基本速率曲线定义了对应于一天24小时的多个时间段的多个手动模式基础速率，以及至少一些手动模式基础速率根据建议进行了调整。例如，如以上参考表3所述，可以将24小时时段划分为八个三小时段，每段具有各自的基础速率。对于这种情况，可以使用此处描述的方法来调整八个基础速率中的任何一个或全部。根据另一种实施方式，手动模式基础速率设置包括或表示24小时时段内的单个基础速率值，并且该特定基础速率值根据建议进行了调整。本发明考虑了这些和其它变化。
上述过程300的示例性实施例利用了云基系统的处理智能、资源和能力。然而，根据替代实施例，胰岛素输注设备本身可以分析泵数据、生成建议并根据需要执行建议。换句话说，这里描述的方法可以在独立的胰岛素输注设备中实现，而无需任何远程处理组件。可以在没有任何远程处理组件的独立胰岛素输注设备的背景下实现。为此，胰岛素输注设备可以在适当的时间分析其收集的泵数据、生成建议并根据需要自行实施或自行执行建议。如前所述，输注设备可以自动输入建议的调整，或者在输入建议的调整之前，可以等待接收(来自患者、护理人员或其他授权用户的)确认或批准。
上述示例将建议从远程云基计算设备传送到胰岛素输注设备，该胰岛素输注设备响应于接收建议而采取适当的动作。然而，根据替代实施例，建议不需要被传送到胰岛素输注设备。相反，可以将建议提供、传达或以其它方式传送给除胰岛素输注设备以外的设备、系统或组件。目标设备可以是，例如：笔记本电脑、台式计算机或平板计算机；诸如智能手机之类的移动设备；可穿戴计算设备；除胰岛素输注设备外的医疗器械或医疗设备；视频游戏设备；家庭娱乐设备或系统；计算机基智能设备；或任何适当配置和编程的计算机基设备。对于这样的实施例，目标设备可以用作将建议转发到胰岛素输注设备的中间或接口设备，或者可以用作向用户呈现建议的“通知”设备，用户继而必须采取适当的措施(例如对输注设备设置做建议的调整、以适当的方式控制输注设备和授权对输注设备设置进行自动更新等等)。
上述各种实施例涉及以下示例，但不限于此：
1.一种管理在手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式下运行的双模式胰岛素输注设备的使用的方法，该方法包括：接收胰岛素输注设备用户的闭环泵数据，所述闭环泵数据包括指示在自动闭环胰岛素输送模式下运行至少一个确定的时间段期间由胰岛素输注设备输送到用户的基础胰岛素的数据；分析接收到的闭环泵数据以为用户生成更新的基础速率数据；从更新后的基础速率数据中生成调整胰岛素输注设备的手动模式基础速率设置的建议，其中，胰岛素输注设备在以手动胰岛素输送模式运行期间实施手动模式基础速速率设置；以及控制胰岛素输注设备根据建议调整手动模式基础速率设置。
2.示例1所述的方法，其中：接收步骤、分析步骤和生成步骤由与胰岛素输注设备进行数据通信的计算设备执行；所述方法还包括将建议从计算设备传送到胰岛素输注设备的步骤。
3.示例2所述的方法，其中，响应于从处理器基计算机系统接收到建议，控制步骤由胰岛素输注系统自动执行。
4.示例1所述的方法，还包括以下步骤：根据调整后的手动模式基础速率设置，以手动胰岛素输送模式控制胰岛素输注设备的运行。
5.示例1所述的方法，还包括以下步骤：为第二胰岛素输注设备的第二用户获得附加的闭环泵数据，其中，分析步骤分析接收到的闭环泵数据和所获得的附加的闭环泵数据，以为用户生成更新的基础速率数据。
6.示例1所述的方法，其中：接收步骤、分析步骤和生成步骤由胰岛素输注设备执行；以及控制步骤由响应于生成所述建议的胰岛素输注系统自动执行。
7.示例1所述的方法，其中：手动模式基础速率设置包括基础速率曲线，该基本速率曲线定义了对应于一天24小时的多个时间段的多个手动模式基础速率；以及至少一些手动模式基础速率根据建议进行了调整。
8.示例1所述的方法，其中：手动模式基础速率设置包括24小时内的基础速率值；以及基础速率值根据建议进行调整。
9.示例1所述的方法，其中：闭环泵数据包括指示用户的胰岛素平均每日总剂量(TDD)的数据；该方法还包括根据表达式更新用户的胰岛素敏感性因子(ISF)的步骤
Figure BDA0002723774020000261
ISF以mg/dL/单位为单位表示；以及TDD以单位/天为单位表示。
10.示例9所述的方法，还包括以下步骤：在手动胰岛素输送模式下运行期间，控制胰岛素输注设备利用更新的胰岛素敏感性因子。
11.一种处理器基计算设备，包括：至少一个处理器设备；以及一个与所述至少一个处理器设备可操作地相关联的非暂时性处理器可读介质，所述处理器可读介质包括可执行指令，所述可执行指令可配置为使所述至少一个处理器设备执行一种方法，该方法包括：接收以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行的胰岛素输注设备的用户的闭环泵数据，该闭环泵数据包括指示在自动闭环胰岛素输送模式下运行至少一个确定的时间段期间由胰岛素输注设备输送到用户的基础胰岛素的数据；分析接收到的闭环泵数据以为用户生成更新的基础速率数据；从更新后的基础速率数据中生成调整胰岛素输注设备的手动模式基础速率设置的建议，其中，该胰岛素输注设备在以手动胰岛素输送模式运行期间实施手动模式基础速率设置；以及将建议从计算设备传送到胰岛素输注设备。
12.示例11所述的计算设备，其中，建议使胰岛素输注设备自动调整手动模式基础速率设置。
13.示例11所述的计算设备，其中，由所述至少一个处理器设备执行的所述方法还包括以下步骤：根据所调整的手动模式基础速率设置，以手动胰岛素输送模式控制所述胰岛素输注设备的运行。
14.示例11所述的计算设备，其中，由所述至少一个处理器设备执行的方法还包括以下步骤：为第二胰岛素输注设备的第二用户获得附加的闭环泵数据，其中，分析步骤分析接收到的闭环泵数据和获得的附加的闭环泵数据，以为用户生成更新的基础速率数据。
15示例11所述的计算设备，其中：所述闭环泵数据包括指示用户的胰岛素平均每日总剂量(TDD)的数据；由至少一个处理器设备执行的所述方法还包括以下步骤：根据表达式更新用户的胰岛素敏感性因子(ISF)
Figure BDA0002723774020000271
ISF以mg/dL/单位为单位表示；以及TDD以单位/天为单位表示。
16.示例15所述的计算设备，还包括以下步骤：控制胰岛素输注设备在手动胰岛素输送模式运行期间利用更新的胰岛素敏感性因子。
17.一种胰岛素输注和管理系统，包括：一种胰岛素输注设备，被配置为以手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式运行以将胰岛素输送给用户；以及一种支持与胰岛素输注设备进行数据通信的处理器基计算设备，该计算设备包括一个处理器设备和一个可操作地与该处理器设备相关联的非暂时性处理器可读介质，该处理器可读介质包括可执行指令，该可执行指令可配置为使该处理器设备执行一种方法，该方法包括：用该计算设备接收胰岛素输注设备用户的闭环泵数据，该闭环泵数据包括指示在自动闭环胰岛素输送模式下运行至少一个确定的时间段期间由胰岛素输注设备输送到用户的基础胰岛素的数据；用该计算装置分析接收到的闭环泵数据，以为用户生成更新的基础速率数据；从更新后的基础速率数据中生成调整胰岛素输注设备的手动模式基础速率设置的建议，其中，胰岛素输注设备在以手动胰岛素输送模式运行期间实施手动模式基础速率设置，并且其中生成是由计算设备执行的；以及将建议从计算设备传送到胰岛素输注设备。
18.示例17所述的系统，其中，所述胰岛素输注设备响应于从计算设备接收建议而自动调整手动模式基础速率设置。
19.示例17所述的系统，其中，由处理器设备执行的方法还包括为第二胰岛素输注设备的第二用户获得附加的闭环泵数据的步骤，其中分析步骤分析接收到的闭环泵数据和获得的附加的闭环泵数据以为用户生成更新的基础速率数据。
20示例17所述的系统，其中：闭环泵数据包括指示用户的胰岛素平均每日总剂量(TDD)的数据；以及由处理器设备执行的方法还包括根据表达式更新用户的胰岛素敏感性因子(ISF)的步骤
Figure BDA0002723774020000281
ISF以mg/dL/单位为单位表示；以及TDD以单位/天为单位表示。
21.示例20所述的系统，其中，由处理器设备执行的方法还包括以下步骤：控制胰岛素输注设备在手动胰岛素输送模式下运行期间利用更新的胰岛素敏感性因子。
用于患者的个性化数字孪生
一种胰岛素输注设备(上述类型)的示例性实施例可以在自动“混合闭环”模式下运行，在此期间，响应于连续监测的传感器葡萄糖测量，基础胰岛素自动输送给患者。根据传统方法，闭环控制算法的某些参数和设置会每天或根据所需的时间表自动进行调整，而其它参数和设置则需要患者或护理人员的参与，例如，基础速率、胰岛素输注速率的上限和患者的胰岛素敏感性因子可以自动控制，而患者的碳水化合物比和机上胰岛素速度曲线是手动设置。此外，用于胰岛素输注设备的闭环控制算法可以具有多个参数，这些参数是固定的(硬编码的)、不希望实时调整的或者以简化的方式调整的(例如基于另一个参数或乘以比例因子的设置)。因此，为了在自动闭环模式下运行时获得更好的结果，希望对闭环控制算法进行进一步的个性化设置，以便可以在无需患者/护理人员参与的情况下调整附加的参数和设置。
胰岛素输注设备可以结合或利用美国专利号9,526,834和国际(PCT)专利公开号WO 2014/035570中描述的类型的控制算法、处理方案和操作方法(或其适当修改、更新或定制的版本)。
根据下面更详细描述的示例性实施例，个性化的闭环系统包括云基自适应方案，该方案为每个受监测的患者使用“数字孪生”。在这种情况下，数字孪生是患者的数学模型或模拟，包括一组微分方程，这些微分方程共同定义或描述了患者对碳水化合物摄入和胰岛素输送的血糖反应。数字孪生具有各种参数，并且参数值对于每个患者都是唯一的。从概念上讲，数字孪生的主要“输入”是输送给患者的胰岛素量和患者消耗的碳水化合物量，数字孪生的“输出”是血糖水平或曲线。云基数字孪生用于优化和自动设置胰岛素输注设备的所有相关设置、增益和参数。在输注设备具有稳健和强大的处理能力的替代实施例中，数字孪生的创建、更新和管理无需在云中实施(取而代之的是，输注设备本身可以处理那些职责)。
上面参考图1描述的系统100也可用于为任何数量的不同患者生成、调整和维护数字孪生。每个数字孪生与患者的胰岛素输注设备的混合闭环控制算法所利用的一组个性化且患者特异性的闭环控制参数相关。对于此处描述的实现，闭环控制参数包括至少以下内容：
KP，其是胰岛素输注设备的比例-积分-微分(PID)控制器的增益值；
TAUI，其是PID控制器的积分时间常数；
TAUD，其是PID控制器的微分时间常数；
IFB TIME CONSTANTS(IFB时间常数)，其是控制器的胰岛素反馈时间常数，与机上胰岛素抑制胰岛素分泌的速度有关；
IOB SPEED CURVE(IOB速度曲线)，其是指示胰岛素推注被患者身体吸收速度的参数。
BASAL RATES(基础速率)，其是开环或临时基础胰岛素输送速率；
CARB RATIO(碳水化合物比)，其是每摄入一单位碳水化合物所输送的推注量；
ISF，其是患者的胰岛素敏感性因子，与每1mg/dL葡萄糖偏离目标葡萄糖值的输送推注量有关。
SET-POINT(设定点)，其是患者的闭环葡萄糖目标；
UMAX，其是以单位/小时表示的最大胰岛素输注速率；
MODEL-BASED PREDICTOR GAIN(模型基预测器增益)，其是预测患者未来几个小时的血糖的模型基算法的增益；
MODEL-BASED PREDICTOR TIME CONSTANTS(模型基预测器时间常数)，其是模型基葡萄糖预测算法的时间常数；
MODEL-BASED PREDICTOR MEAL GAIN(模型基预测器膳食增益)，其是预测未来几个小时的餐后血糖的模型基算法的收益；以及
MODEL-BASED PREDICTOR MEAL TIME CONSTANT(模型基预测器膳食时间常数)，其是预测餐后血糖的模型基算法的时间常数。
应当注意，上面列出的许多参数是特定于由胰岛素输注设备实施的特定控制算法的。因此，在实际实施例中使用的参数集可以与上述参数集不同。
在收集基线量的葡萄糖传感器增强的泵数据之后(例如，在已经从患者的胰岛素输注设备收集了最近N天的数据之后)，此处提出的示例性实施例为患者生成了数字孪生。尽管可以使用多于或少于19天的数据，但此处描述的示例基于最近19天的泵数据生成数字孪生。选择19天是因为该天数足以以良好的准确性和置信度估算数字孪生的可调参数。收集的数据用于估算胰岛素每日总输送量(TDD)的中位值。中位TDD值以胰岛素单位表示。
接下来，历史泵数据用于计算一组唯一值：(1)SGBase(血浆胰岛素浓度为IBasal时的空腹血糖)；(2)IBasal(空腹血糖等于SGBase时血浆胰岛素的浓度)。
接下来，通过拟合餐后传感器葡萄糖测量值，并使用包括在上一步中计算的SGBase/IBasal集的简化的数字孪生模型来评估19天数据中每餐膳食的吸收率(可以由患者公布，也可以由系统确定或检测)。这些吸收率也使用从中位TDD值估算的平均胰岛素敏感性增益来确定。此步骤使用简化的或平均的药代动力学/药效学(PK/PD)模型来评估膳食吸收率，该模型基于患者群体的经验数据。
接下来，分析所考虑的每一天(历史数据的19天)的传感器葡萄糖数据，以确定其是否非常适合PK/PD估算模型。每天调整PK/PD模型，并使用该特定日期的实际传感器数据进行验证。如果通过调整数字孪生参数不能很好地拟合给定日期的传感器葡萄糖数据，则可以忽略该日期的泵数据，不再考虑。保留剩余的泵数据用于下一步。
接下来，所有剩余的泵数据都将估算单个PK/PD模型。在这方面，目标是从剩余的泵数据中获得最适合所有传感器葡萄糖数据的一个PK/PD模型。最终模型代表患者的数字孪生，其与从患者的19天历史数据中获得的“良好”泵数据最匹配。此后，使用每个“良好”天收集的泵数据来重新评估最终的数字孪生模型。如果此比较的结果通过最小标准阈值(即，双重检查显示基于收集的泵数据，最终的数字孪生模型是准确的)，则最终确定数字孪生并生成以供后续使用。如果此比较结果表明最终的数字孪生模型不可接受，则不使用数字孪生，并使用闭环参数的默认值。
每当有新的泵数据上载到云等时，就可以根据时间表每天一次定期重复生成数字孪生的整个过程。以这种方式，可以根据需要频繁地更新和调整患者的数字孪生，以使其与患者保持同步。
实际上，数字孪生的创建和维护允许系统100在个性化基础上改善胰岛素泵治疗。系统100可以计算开环基础速率、膳食碳水化合物比、胰岛素敏感性因子(ISF)、胰岛素反馈增益(IFB)、PID增益和模型预测增益。作为一个非限制性示例，可以操作系统100以优化最多八个每日时间段的开环基础胰岛素输送速率、最多八个每日时间段的碳水化合物比、一个ISF值、用于IFB的三个常数、PID控制器的三个增益、用于模型预测器的五个增益、IOB速度曲线的一个值和用于控制器设定点的一个值。根据示例性实施例，通过估算基础速率和碳水化合物比的连续24小时曲线来调整八个碳水化合物比和48个基础速率，然后将其分段地分离成胰岛素泵中的最大可用分段。
作为该示例中的初始步骤，系统100通过在无餐的情况下对其进行调整来估算六个每日时间段的开环基础胰岛素输送速率。接下来，假设已输送最后一步的最佳胰岛素基础速率，则通过使用数字孪生方案优化三个碳水化合物比。IFB、ISF和IOB速度曲线直接从数字孪生参数(即，使用患者的最终PK/PD模型)计算得出。
接下来，系统100使用混合闭环系统的模拟环境实施新的碳水化合物比、ISF、IOB速度曲线和IFB以优化PID增益和设定点。此优化目标是使低血糖症(血糖<70mg/dL)的时间最小化，同时使患者的目标血糖范围内的时间最大化。根据替代方法，调整自动模式碳水化合物比和IOB曲线，然后估算最适合已针对自动模式进行调整的碳水化合物比的基础速率。
图4是示出用于生成患者的数字孪生的过程400的示例性实施例的流程图，而图5是示出用于控制胰岛素输注设备(例如胰岛素输注设备104)运行的过程500的示例性实施例的流程图。如以上参考图3所提到的，图4和图5中的流程图包括胰岛素输注设备执行的一些任务和另一计算设备(例如云基设备、患者拥有或操作的个人计算机、患者拥有或操作的移动设备、一件医疗器械备和数据上传器组件等)执行的其它任务。以下描述假定患者的胰岛素输注设备104执行某些任务，并且远程计算设备102执行其它任务(参见图1)。为此，图4和图5左侧的方框表示由胰岛素输注装置104执行的任务，而图4和图5右侧的方框表示由远程计算设备102执行的任务。
如上所述，过程400表示一种自动调整在手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式下运行的双模式胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器的某些参数的方法的示例性实施例，以调节向用户的胰岛素输送。该示例假设胰岛素输注设备根据需要以持续的方式被控制和操作以向患者施用胰岛素(任务402)。在对应于任务402的时间段内，胰岛素输注设备以传统的开环模式和/或闭环输送模式运行。闭环输送模式下的运行可由以下启动：患者；护理人员；通过胰岛素输注设备自动地；以及通过与胰岛素输注设备通信的设备、系统或组件远程地等等；实际上，胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器负责控制闭环模式下的运行。
在胰岛素输注设备运行期间，过程400为输注设备用户收集治疗相关数据(任务404)。治疗相关数据与胰岛素输注设备过去几天(N)，例如19天，的运行相关联。更具体地，治疗相关数据包括与输注设备的状态和/或用户的状态有关的数据。例如，治疗相关数据可以包括但不限于：与用户的葡萄糖水平相关联的传感器葡萄糖数据；与用户公布的膳食相关联的膳食数据；胰岛素输送数据，包括基础胰岛素和胰岛素推注量，以及相关联的时间数据(时间/日期戳)；公布的膳食时间数据或信息；公布膳食的碳水化合物摄入量估算；与在手动胰岛素输送模式下设备运行相关联的胰岛素敏感性因子(ISF)；碳水化合物比(CR)值；以及用户输入的血糖仪测量值。此外，治疗相关数据可以包括以上参考图1-3先前描述的任何闭环泵数据。
可以收集治疗相关数据并将其存储在胰岛素输注设备的内存中。最终，所收集的治疗相关数据被提供给至少一个计算设备以进行分析和处理(任务406)。该示例假定胰岛素输注设备直接或经由一个或多个中间组件，例如图1中所示的数据上传器组件112，将收集的治疗相关数据传送至远程计算设备。治疗相关数据可以响应某些触发事件而自动上传，或者可以由用户和护理人员等启动上传。
该描述假设所收集的治疗相关数据被远程计算设备成功接收、访问或以其它方式获得(任务408)。接收到的数据源自一个用户/患者的胰岛素输注设备。然而，可以对远程计算设备进行设计和编程，以支持多个不同的用户和多个不同的胰岛素输注设备，这又生成并提供相应的治疗相关数据。此示例假定获得了N天治疗相关数据进行处理。更具体地说，该示例性实施例处理过去的最近N天内的治疗相关数据。这里提出的示例性实施例以患者特异性的方式处理治疗相关数据，以便每个数字孪生仅基于为各个患者收集的数据生成。然而，在替代实施例中，可以基于从不同患者群体(包括该特定患者)获得的治疗相关数据来生成针对特定患者的数字孪生。
为了生成患者的数字孪生，过程400通过分析最近N天的治疗相关数据来继续进行。作为数字孪生生成程序中的第一步，过程400计算在考虑的天数内输送给用户的胰岛素每日总剂量的期望值(TDD，通常以每天的胰岛素单位表示)(任务410)。如前所述，可以从所考虑的N天中计算出中位TDD值，可以计算出平均TDD值，或者任务410也可以使用其它统计表示、度量或加权值。对于此处描述的示例性实施例，胰岛素的TDD的期望值是基于天数N的中位值。
过程400还从所获得的治疗相关数据中计算与患者禁食期有关的某些参数。更具体地，过程400计算与空腹时间相对应的空腹血糖值(SGBase)的期望值，以及在SGBase的期望值处的血浆胰岛素浓度的期望值(IBasal)(任务412)。任务412执行的计算考虑了实际输送的胰岛素量、体内仍有多少胰岛素可用的估计以及血糖水平。对于此处描述的实施例，任务412针对N天收集的数据计算SGBase的一个值和IBasal的一个对应的值。从理论上讲，最多可以考虑N个SGBase和IBasal的单个值(每天一组值)。然而，实际上，可能会有一个或多天缺少一组合适的SGBase和IBasal值，例如，如果无法准确确定可靠的禁食期。因此，任务412优选地生成SGBase的一个期望值和IBasal的一个期望值，以稍后在过程400中使用。基于获得的治疗相关数据，期望值可以是平均值、中位值、加权平均值或某个其它统计值。
过程400通过估算膳食数据中确定的每个公布的膳食的吸收率来继续进行(任务414)。对于该特定实施方式，任务414的估算使用所计算的胰岛素的TDD的期望值、所计算的SGBase的期望值和所计算的IBasal的期望值。实际上，任务414的估算使用已知的、预设的或默认的具有固定参数PK/PD模型，基于计算的胰岛素TDD的期望值、计算的SGBase的期望值和计算的IBasal的期望值来估算吸收率。用于估算吸收率的PK/PD模型可以是具有固定参数的简化模型，其使得过程400能够快速且容易地表征每个公布的膳食。在这方面，任务414使用的PK/PD模型可能是从大量患者数据中得出的“通用”模型，或者可能是具有某些固定的参数的模型(那些参数与碳水化合物摄入量和导致的血糖变化之间的关系无关)。以这种方式，TDD用于估计胰岛素敏感性，而“固定的”PK/PD是胰岛素对葡萄糖的反应速度。实际的PK/PD是胰岛素敏感性(通过TDD计算)和胰岛素对葡萄糖反应速度的组合，假定在此步骤中对所有患者固定。
对于在膳食数据中确定的每餐膳食，任务414的估算获得某些膳食相关参数的值，这些参数包含在患者的最终PK/PD模型(数字孪生)中。根据示例性实施例，基于餐后传感器葡萄糖测量、任务412计算的SGBase/IBasal值以及平均胰岛素敏感性(IS)增益来计算每餐膳食的吸收率。对于此特定实施，平均IS增益的计算如下：
Figure BDA0002723774020000361
其表示为
Figure BDA0002723774020000362
在该表达式中，TDD是任务410计算的值。任务414的结果是，每餐公布的膳食通过两个膳食相关参数来准确表征：膳食增益(KM)和膳食时间常数(TAUM)。这两个参数分别代表膳食的大小和持续时间。
根据该示例，过程400通过剔除或过滤所获得的治疗相关数据(每天)来继续进行。在这方面，过程400分析治疗相关数据以确定是否应将所考虑的每一天的数据用于生成患者的数字孪生。因此，保留“良好”日的数据，而“不良”日的数据将被丢弃、删除或以其它方式忽略。此处提出的示例性实施例试图将用户的PK/PD模型拟合到每日传感器葡萄糖数据，以确定良好拟合的数据和不良拟合的数据(任务416)。良好拟合的数据与“良好”日相关联，而不良拟合的数据与“不良”日相关联。因此，在传感器葡萄糖数据不能充分适合用户的PK/PD模型的情况下，任务416考虑去除这些天的任何治疗相关数据。
值得注意的是，任务416使用的PK/PD模型不同于任务414使用的估算膳食吸收率的简化的PK/PD模型。与简化和固定的PK/PD模型相反，任务416尝试调整用户的PK/PD模型以拟合给定日期的已知传感器葡萄糖数据。对于所获得的治疗相关数据所表示的每一天，任务414检查用户的PK/PD模型是否可以拟合该天的传感器葡萄糖数据，以确定对应于多个良好拟合日的良好拟合数据，以及消除或忽略对应于多个不良日的不良拟合数据。任务414执行的检查使用来自所得到的治疗相关数据的传感器葡萄糖数据以及任务414估算的膳食吸收率。如果过程400成功地使用户的PK/PD模型适应给定日期的传感器葡萄糖数据，即满足最小参数优化标准，则保留该特定日期的数据。否则，出于过程400的目的，将忽略该天的数据(可以保留该数据以作其它用途，例如模拟中的膳食情况)。
仅基于良好拟合数据，过程400通过生成用户的最终PK/PD模型来继续进行(任务418)。在这方面，任务418调整、确定和/或适应最终PK/PD模型的参数以拟合所有良好拟合日的传感器葡萄糖数据。用任务414使用的已知或默认PK/PD模型来初始化任务418处执行的生成，以估算膳食吸收率。在初始化之后，任务418执行的生成调整该PK/PD模型的参数以得出最终的PK/PD模型。任务418的结果是患者的单个PK/PD模型，其在考虑的所有天中最适合传感器葡萄糖数据。
过程400通过根据良好拟合数据中包括的每日传感器葡萄糖数据验证所生成的最终PK/PD模型来继续进行(任务420)。执行此验证以确保最终的PK/PD模型(基于几天的数据生成)在考虑每一天的传感器葡萄糖数据时也有效。如果满足验证标准(查询任务422的“是”分支)，则保存用户的最终PK/PD模型以用作用户的数字孪生(任务424)。如果不满足验证标准(查询任务422的“否”分支)，则使用胰岛素输注设备的默认控制参数代替最终的PK/PD模型(任务426)。实际上，数字孪生包括上面列出的所有参数(例如KP、时间常数、ISF和其它参数)的最终值。因此，患者输注设备的胰岛素输送控制器利用最终的PK/PD模型或默认控制参数来调节胰岛素的输送。
生成的数字孪生存储在适当的内存存储元件或体系结构中，以根据需要进行持续使用。响应于某些触发事件或条件等的检测，根据更新时间表可以周期性地按需重复过程400。例如，过程400可以每周午夜重复一次，以基于最近N天收集的治疗相关数据来更新患者的数字孪生。作为另一个示例，可以每N天重复一次过程400。不断更新数字孪生可确保它准确地模型化患者的实际PK/PD特征。
可以以各种方式利用患者的数字孪生的当前版本，以增强、改善或优化患者的胰岛素输注设备调节和控制胰岛素治疗的方式。更具体地，数字孪生可以用于确定如何最佳地调整由患者的胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器使用的胰岛素输送控制算法的参数。建议的调整可以由胰岛素输送控制器自动实施，也可以在患者、护理人员和父母等确认后进行。
现在参考图5，过程500假定已经以上述方式生成并保存了患者的数字孪生。对于此处描述的示例，胰岛素输注设备以闭环胰岛素输送模式运行，以调节向用户的胰岛素输送(任务502)。实际上，胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器负责控制闭环模式下的运行。在胰岛素输注设备的闭环运行期间，过程500为输注设备的用户收集治疗相关数据(任务504)。如上所述，任务504可以收集在最近N天内与胰岛素输注设备的运行相关联的附加的治疗相关数据。此后，将所收集的治疗相关数据提供给至少一个计算设备以进行分析和处理(任务506)。该示例假定胰岛素输注设备直接或经由一个或多个中间组件，例如图1中所示的数据上传器组件112，将收集的治疗相关数据传送至远程计算设备。治疗相关数据可以响应某些触发事件而自动上传，或者可以由用户和护理人员等启动上传。
该描述假设附加的治疗相关数据被远程计算设备成功接收、访问或以其它方式获得(任务508)。过程500通过使用所生成的最终PK/PD模型(数字孪生)来继续进行以计算胰岛素输送控制器的至少一个调整后的参数(任务510)。任务510的计算基于附加的治疗相关数据，该数据与在生成数字孪生之后发生的胰岛素输注设备的运行相关联。换句话说，最新版本的数字孪生用于分析或处理附加的治疗相关数据，以确定如何最好地适应胰岛素输送控制器的胰岛素输送控制算法。如果任务510确定需要调整，则过程500通过指示胰岛素输送控制器根据调整后的一个或多个参数来调节其设置中的一个或多个来继续进行(任务512)。根据该特定实施例，任务512与从远程计算设备向患者的胰岛素输注设备的适当命令、指令或更新信息的传送相关联。
该描述假设胰岛素输注设备成功接收任务512生成的指令并对其执行操作。胰岛素输注设备执行所接收的指令，其根据先前计算的调整后的参数来调整胰岛素输送控制器的一个或多个设置(任务514)。调整后的参数可以与胰岛素输注装置的开环和/或闭环运行相关联。在以这种方式调整胰岛素输送控制器之后，过程500通过操作胰岛素输送控制器，根据所计算的至少一个调整后的参数来调节从胰岛素输注装置向用户的胰岛素输送(任务516)。如上所述，以更新后的设置进行的操作可以继续进行，以便收集和处理附加的治疗相关数据，从而以持续的方式进一步适应数字孪生。
如上所述，任务510与胰岛素输送控制器的治疗输送设置的调整相关联。在某些实施例中，利用患者的历史数据(通常包括约三周的传感器增强泵(SAP)治疗的数据)来拟合数学模型参数，以紧密模拟患者对胰岛素输送和膳食消耗的真实葡萄糖反应。
实际上，可以使用患者的数字孪生模拟胰岛素治疗的任何变化，包括自动模式参数、碳水化合物比、胰岛素敏感性和基础速率等。如上所述，数字孪生包括患者特异性的PK/PD模型和作为时间函数的膳食吸收率的固定曲线(从患者的实际治疗相关数据中确定)。膳食吸收率的固定曲线固有地包括患者的膳食消耗习惯。数字孪生为患者提供了预测的葡萄糖信息，进而可以将其用作适当成本函数的输入。
根据此特定示例，治疗中的每个调整均通过以下成本函数进行评估：
Figure BDA0002723774020000401
其中目标是可设置的葡萄糖治疗值，以及SG是预测的葡萄糖。目标可以是70至180mg/dL之间的任何值，典型值为90至110mg/dL之间。调整治疗方法，直到通过优化程序找到适当的低COST(成本)值为止(这可能涉及任意数量的优化方案)。找到最小COST值后，选择产生最低COST值的治疗是理想的。可以应用相同的程序来调整闭环治疗或开环治疗。
虽然前述具体实施方式中已提出至少一个示例性实施例，但应当理解存在大量变化。还应当理解，本文中描述的一个或多个示例性实施例并非旨在以任何方式限制所要求保护的主题的范围、适用性或配置。更准确地说，前述具体实施方式将向本领域的技术人员提供用于实施所描述的一个或多个实施例的方便的指南。应当理解，在不脱离由权利要求限定的范围的情况下，可以对元件的功能和布置作出各种改变，其包括在提交本专利申请时已知的等同物和可预见的等同物。

Claims (15)

1.一种自动调整在手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式下运行的双模式胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器的参数的方法，该方法包括：
获取过去几天与胰岛素输注设备的运行相关联的数据，该数据包括与用户的葡萄糖水平相关联的传感器葡萄糖数据和与确定的膳食相关联的膳食数据；
根据获得的数据，计算在几天内输送给用户的胰岛素每日总剂量的期望值；
从获得的数据中，计算与空腹时间相对应的空腹血糖值的期望值以及在空腹血糖值的期望值处的估算的血浆胰岛素浓度的期望值。
估算膳食数据中确定的每餐膳食的吸收率，其中，所述估算使用所计算的胰岛素每日总剂量的期望值、所计算的空腹血糖值的期望值以及所计算的估算血浆胰岛素浓度的期望值；
对于获得的数据表示的每一天，检查用户的药代动力学/药效学(PK/PD)模型是否可以拟合到该天的传感器葡萄糖数据，以确定对于于多个良好拟合日良好拟合数据，以及消除或忽略对应于多个不良拟合日的不良拟合数据，其中所述检查使用估算的吸收率；
基于所述良好拟合数据，生成用户的最终PK/PD模型，其中，所述生成调整并确定最终PK/PD模型的参数，以拟合良好拟合日的传感器葡萄糖数据；
基于与胰岛素输注设备的进一步运行相关联的附加数据，使用生成的最终PK/PD模型来计算胰岛素输送控制器的至少一个调整后的参数；和
指示胰岛素输送控制器根据所计算的至少一个调整后的参数来调整设置。
2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括：
根据所计算的至少一个调整后的参数来调整胰岛素输送控制器的设置。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所获取的数据还包括：
胰岛素输送数据，包括基础胰岛素和胰岛素推注量，以及相关的时间数据；
公布的膳食时间数据；
公布膳食的碳水化合物摄入量估算；
与在手动胰岛素输送模式下运行相关联的胰岛素敏感性因子(ISF)；
碳水化合物比(CR)值；和
用户输入的血糖仪测量值。
4.根据权利要求1、2或3所述的方法，其中，胰岛素每日总剂量的期望值是中位值。
5.根据权利要求1、2、3或4所述的方法，其中，所述估算步骤使用具有固定参数的已知PK/PD模型，基于所计算的胰岛素每日总剂量的期望值、所计算的空腹血糖值的期望值以及所计算的估算血浆胰岛素浓度的期望值来估算吸收率。
6.根据权利要求5所述的方法，其中：
最终的PK/PD模型包括膳食相关参数；和
对于膳食数据中确定的每餐膳食，估算步骤获得膳食相关参数的值。
7.根据权利要求5或6所述的方法，其中：
用已知的PK/PD模型初始化生成步骤；和
初始化之后，生成步骤将已知PK/PD模型的参数调整为最终的PK/PD模型。
8.根据任一项前述权利要求所述的方法，其中，过去的天数是过去的最近天数。
9.根据任一项前述权利要求所述的方法，还包括以下步骤：
根据良好拟合数据中包含的每日传感器葡萄糖数据验证生成的最终PK/PD模型。
10.一种处理器基计算设备，包括：
至少一个处理器设备；以及
一种与所述至少一个处理器设备可操作地相关联的非暂时性处理器可读介质，所述处理器可读介质包括可执行指令，所述可执行指令可配置为使所述至少一个处理器设备执行一种自动调整在手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式下运行的双模式胰岛素输注设备的胰岛素输送控制器的参数的方法，该方法包括：
获得与过去几天的胰岛素输注设备的运行相关联的数据，该数据包括与用户的葡萄糖水平相关联的传感器葡萄糖数据，并且该数据包括与所确定的膳食相关联的膳食数据；
根据获得的数据，计算在几天内输送给用户的胰岛素每日总剂量的期望值；
从获得的数据中，计算与空腹时间相对应的空腹血糖值的期望值以及在空腹血糖值的期望值处的估算的血浆胰岛素浓度的期望值。
估算膳食数据中确定的每餐膳食的吸收率，其中，所述估算使用所计算的胰岛素每日总剂量的期望值、所计算的空腹血糖值的期望值以及所计算的估算血浆胰岛素浓度的期望值；
对于获取的数据代表的每一天，检查用户的药代动力学/药效学(PK/PD)模型是否可以拟合到该天的传感器葡萄糖数据，以确定对应于多个良好拟合日的良好拟合数据，并消除或忽略对应于多个不良拟合日的不良拟合数据，其中，所述检查使用估算的吸收率；
基于所述良好拟合数据，生成用户的最终PK/PD模型，其中，所述生成调整并确定最终PK/PD模型的参数，以拟合良好拟合日的传感器葡萄糖数据；
基于与胰岛素输注装置的进一步运行相关联的附加数据，使用最终的PK/PD模型来计算胰岛素输送控制器的至少一个调整后的参数；和
指示胰岛素输送控制器根据所计算的至少一个调整后的参数来调整设置。
11.根据权利要求10所述的计算设备，其中，由所述至少一个处理器设备执行的所述方法还包含以下步骤：
根据所计算的至少一个调整后的参数来调整胰岛素输送控制器的设置。
12.根据权利要求10或11所述的计算设备，其中，所述估算步骤使用具有固定参数的已知PK/PD模型，基于所计算的胰岛素每日总剂量的期望值、所计算的空腹血糖值的期望值以及所计算的估算血浆胰岛素浓度的期望值，来估算吸收率。
13.根据权利要求12所述的计算设备，其中：
最终的PK/PD模型包括膳食相关参数；和
对于膳食数据中确定的每餐膳食，估算步骤获得膳食相关参数的值，其中，可选地，
用已知的PK/PD模型初始化生成步骤；和
初始化之后，生成步骤将已知PK/PD模型的参数调整为最终的PK/PD模型。
14.根据权利要求10至13所述的计算设备，其中，由所述至少一个处理器设备执行的所述方法还包含以下步骤：
根据良好拟合数据中包含的每日传感器葡萄糖数据验证生成的最终PK/PD模型。
15.一种医疗设备系统，其包括：
一种胰岛素输注设备，其被配置为在手动胰岛素输送模式或自动闭环胰岛素输送模式下运行以调节向用户的胰岛素输送，所述胰岛素输注设备包括一个胰岛素输送控制器；以及根据权利要求10至14中任一项所述的处理器基计算设备。
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