JP2002529392A - 改善された急速崩壊性錠剤 - Google Patents

改善された急速崩壊性錠剤

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JP2002529392A
JP2002529392A JP2000580588A JP2000580588A JP2002529392A JP 2002529392 A JP2002529392 A JP 2002529392A JP 2000580588 A JP2000580588 A JP 2000580588A JP 2000580588 A JP2000580588 A JP 2000580588A JP 2002529392 A JP2002529392 A JP 2002529392A
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ジャン−マルク・ズッカレリ
ノールディン・ノーリ
マリヴォンヌ・バルベロ
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ラボラトワール・デ・プロデュイ・エティーク・エティファーム・ソシエテ・アノニム
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、口中において４０秒未満の唾液との接触で崩壊する、改善された多粒子錠剤に関する。本発明は、固有の圧縮特性を有する被覆された活性成分の粒子と、担体の混合物に基づくものであり、被覆された活性成分粒子に対する担体混合物の割合は０．４から６重量部であり、担体混合物は、崩壊剤、結合特性を有する希釈可溶性剤、潤滑剤、透水剤；及び有利には潤滑剤、甘味料、香料及び着色料を含むものであり、錠剤の重量に対する崩壊剤の割合が１から１５重量％であり、錠剤の重量に対する可溶性剤の割合が３０から９０重量％であることを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、固有の圧縮特性を有する被覆された活性成分の粒子と、賦形剤の混
合物を含む、口中において４０秒未満で口中で崩壊するタイプの、急速崩壊性錠
剤に関する。
【０００２】
【従来の技術】
イブプロフェン、パラセタモール、及びアスピリンを、本発明の錠剤を製造す
るために用いることができる活性成分の例として言及することができる。
【０００３】 イブプロフェンに基づく錠剤はすでに知られている。
【０００４】 例えば、米国特許第５，２１５，７５５号は、ヒドロキシエチルセルロース又
はヒドロキシエチルセルロース／ヒドロキシプロピルメチルセルロース混合物に
基づく被膜を有する顆粒形態でイブプロフェンが存在する、咀嚼錠剤を記載して
いる。この被膜は、エチルセルロースのみに基づく従来技術の被膜で見られた欠
点を克服するために、選ばれたものである。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
本発明の目的は、口中において４０秒未満で急速に崩壊するだけでなく、風味
が良く、工業的製造を可能にする満足すべき硬度特性を有し、これにより通常の
保管条件で十分良好に保存できて患者による取り扱いを可能にするような、被覆
された活性成分の粒子によって得られる錠剤を提供することであり、この錠剤は
活性成分の生物利用性を最適化する。
【０００６】
【課題を解決するための手段】
本発明の錠剤は、固有の圧縮特性を有する被覆された活性成分の粒子と、賦形
剤の混合物に基づくものであり、被覆された活性成分粒子に対する賦形剤混合物
の比が０．４から６重量部、好ましくは１から４重量部であり、 上記賦形剤の混合物が −崩壊剤； −平均粒子径が１００から５００μｍの直接圧縮可能な製品の形態、又は平均粒
子径が１００μｍ未満の粉末形態のいずれかである、１３未満の炭素原子を有す
るポリオールからなる、結合特性を有する可溶性希釈剤であって、 このポリオールは、好ましくはマンニトール、キシリトール、ソルビトール及
びマルチトールを含む群から選択されるが、ソルビトールは単独で用いられるこ
とができないと理解され、 かつ結合特性を有する可溶性希釈剤がひとつしかない場合、それは直接圧縮可
能な製品の形態で用いられるが、結合特性を有する可溶性希釈剤が少なくとも２
つある場合、１つは直接圧縮可能な形態で他方は粉末形態で存在するがポリオー
ルは同じものであってもよく、粉末ポリオールに対する直接圧縮可能ポリオール
の比は、９９／１から２０／８０、好ましくは８０／２０から２０／８０である
と理解されるもの；−潤滑剤； −透水剤；及び −有利には潤滑剤、甘味料、香料及び着色料 を含むものであり、錠剤の重量に対する崩壊剤の割合が１から１５重量％、好ま
しくは２から７重量％であり、錠剤の重量に対する可溶剤の割合が３０から９０
重量％、好ましくは４０から７０重量％であることを特徴としている。
【０００７】 結合特性を有する可溶性希釈剤は、１３未満の炭素原子を有するポリオールか
らなり、１００と５００マイクロメーターの間の平均粒子径を有する直接圧縮可
能な製品の形態、又は１００マイクロメーター未満の平均粒子径を有する粉末の
形態であり、このポリオールは、好ましくはマンニトール、キシリトール、ソル
ビトール及びマルチトールを含む群から選択されるが、ソルビトールは単独で用
いられることができない。
【０００８】 結合特性を有する可溶性希釈剤が１つしかない場合、したがって、ソルビトー
ルでない場合、それは直接圧縮可能な製品の形態で用いられる。
【０００９】 結合特性を有する可溶性希釈剤が少なくとも２つ用いられる場合、１つは直接
圧縮可能な製品形態で存在し、他方は、同じポリオールからなるものであっても
よいが、その構成粒子の平均径が１００マイクロメーター未満の粉末形態で存在
し、粉末ポリオールに対する直接圧縮可能ポリオールの比は、９９／１から２０
／８０、好ましくは８０／２０から２０／８０である。
【００１０】
【発明の実施の形態】
崩壊剤は、特に、架橋されたカルボキシメチルセルロースナトリウム（当業者
にはクロスカルメロースとして知られている）、クロスポビドン及びその混合物
を含む群から選択される。この崩壊剤の選択と割合によって、錠剤が少なくとも
３０℃までの温度において漏れのない包装で保存されるとき、錠剤は、通常の取
り扱い条件のために許容できる硬さを保持する。
【００１１】 賦形剤を構成するための崩壊剤と溶解剤の選ばれる割合は、各々、錠剤の重量
に対して、１から１５重量％と３０から９０重量％である。
【００１２】 賦形剤のこの混合物で好ましく用いられる潤滑剤は、ステアリン酸マグネシウ
ム、ステアリルフマル酸ナトリウム、ステアリン酸、微細化ポリオキシエチレン
グリコール（微細化Macrogol 6000）、及びその混合物を含む群より選択される
。それは錠剤の全重量に対して、０．０５〜２％の割合で用いることができる。
【００１３】 用いられる透水剤は、特に水性溶媒に高い親和性を有するシリカ、例えば、商
標Syloidによってさらによく知られている沈澱シリカ、マルトデキストリン、β
−シクロデキストリン、及びその混合物を含む群より選択される化合物である。
【００１４】 透水剤は、唾液の浸透を容易にし、錠剤の崩壊を助ける親水性の網状構造を創
出する。
【００１５】 本発明の錠剤の最も有利な実施態様の１つは、透水剤が、商標Syloid FP244に
よってよく知られている沈澱シリカである。実際に、このシリカは錠剤の崩壊を
助けるだけでなく、その流動促進剤としての特性によって、圧縮の間、粒子の再
配置を促進し、一方で最適な製造条件を確実とするために必要とされる疎水性潤
滑剤の量を減少させることを可能にし、他方でこれらの工業的条件で取り扱い可
能な錠剤を製造するために必要とされる圧縮力の強度を減少させることを可能に
する。
【００１６】 透水剤の割合は、錠剤の重量に対して０．５から５％である。
【００１７】 甘味料及び任意に香料及び着色料もまた、本発明の錠剤の圧縮物の一部を形成
する賦形剤の混合物に含まれる。
【００１８】 甘味料は、特にアスパルテーム、アセサルフェームカリウム、糖酸ナトリウム
、ネオヘスペリジンジヒドロカルコン、及びその混合物を含む群から選択される
。
【００１９】 香料及び着色料は、錠剤の調製のために薬局で従来用いられていたものである
。
【００２０】 問題となるタイプのすでに存在する錠剤と比較して、本発明の錠剤は、改善さ
れた風味と、特に改善された味と舌触りを有しており、活性成分投与に対する錠
剤重量の比を減少させることが可能である。
【００２１】 それらは、満足すべき硬さを有し、操作上特別の注意を払うことなく、標準の
操作条件において取り扱われることを可能にする。例えば、これらの条件を満足
する硬度は、一般的に２０と７０ニュートンの間であることが指摘される。
【００２２】 本発明の錠剤は、以下の方法、又は他の適当な方法で調製することが可能であ
る。固有の圧縮特性を有する被覆された活性成分の粒子は、上記の割合で、崩壊
剤、結合特性を有する可溶性希釈剤、透水剤及び有利には潤滑剤、甘味料、香料
及び着色料を含む賦形剤の混合物に添加される。こうして得られた混合物は、ド
ライミキサーで均質化され、ついで得られた錠剤に、満足すべき硬度を与える圧
縮力をかけ、工業的に製造されることが可能で、操作上特別の注意を払うことな
く通常の条件で取り扱われることが可能となり、例としてこれらの条件を満足す
る硬度は一般的に２０と７０ニュートンの間である。
【００２３】
【実施例】
実施例１：２００ｍｇのイブプロフェンを含む錠剤 表１は、この錠剤の単位処方と百分処方を示す。
【００２４】
【表１】
【００２５】 この錠剤を以下のようにして調製する。
【００２６】 表１に示す賦形剤をメッシュサイズ１０００μｍの格子の篩にかける。
【００２７】 別の成分を、適当な容量の別の容器内に計量する。
【００２８】 被覆されたイブプロフェン粒子（以下の表２に示される組成を有する）、顆粒
化マンニトール、粉末マンニトール、クロスカルメロース、アスパルテーム、ア
セサルフェームカリウム、沈澱シリカ及び香料を回転ミキサー内に導入する。
【００２９】 均質な混合物が調製される。
【００３０】 ミキサーを止め、ステアリン酸マグネシウムを添加し、混合物の重量に応じて
混合操作を１〜５分間続ける。
【００３１】 得られる混合物を、回転機で圧縮して、以下の特性を有する錠剤を得る： −平均重量が６６５ｍｇと７３５ｍｇの間； −破壊強度が２０と５０Ｎの間； −口中の平均崩壊時間が４０秒未満。
【００３２】 この崩壊時間は、錠剤が口中で唾液に接触するように置かれた瞬間と、唾液に
接触した錠剤の崩壊から生じる懸濁液が呑まれた瞬間との間の時間に相当する。
【００３３】
【表２】
【００３４】 実施例２：５００ｍｇのアスピリンを含む錠剤 表３は、この錠剤の単位処方と百分処方を示す。
【００３５】
【表３】
【００３６】 錠剤を、以下の表４に示された組成を有する被覆顆粒を用いて、実施例１と同
様に調製する。
【００３７】
【表４】
【００３８】 実施例３：５００ｍｇのパラセタモールを含む錠剤 表５は、この錠剤の単位処方と百分処方を示す。
【００３９】
【表５】
【００４０】 錠剤を、以下の表６に示された組成を有する被覆顆粒を用いて、実施例１と同
様に調製する。
【００４１】
【表６】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｋ 47/04 Ａ６１Ｋ 47/04 47/12 47/12 47/14 47/14 47/26 47/26 47/32 47/32 47/34 47/34 47/36 47/36 47/38 47/38 47/40 47/40 47/42 47/42 (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ， ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，Ｃ Ｒ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ， ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，Ｋ Ｚ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ， ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，Ｓ Ｋ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ノールディン・ノーリ フランス・Ｆ−06400・カンヌ・ブールヴ ァール・ドゥ・ラ・レプブリーク・10 (72)発明者 マリヴォンヌ・バルベロ フランス・Ｆ−06600・アンティーベ・シ ュマン・ドゥ・ピュイ・521・レ・コモ レ・プラサンス−アンジョーン Ｆターム(参考） 4C076 AA37 AA41 BB01 CC01 CC05 DD29B DD38A DD41C DD43T DD47C DD69T EE16B EE23C EE32B EE38B EE39B EE41T FF06 FF09 FF33 FF52 FF53 4C086 AA01 AA02 DA17 MA03 MA05 MA35 NA02 NA11 ZA08 ZB11 4C206 AA01 AA02 DA24 GA02 GA31 MA03 MA05 MA55 NA02 NA11 ZA08 ZB11

Claims (8)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 固有の圧縮特性を有する被覆された活性成分の粒子と、賦形
    剤の混合物に基づく錠剤であって、被覆された活性成分粒子に対する賦形剤混合
    物の比が０．４から６重量部、好ましくは１から４重量部であり、 上記賦形剤の混合物が −崩壊剤； −平均粒子径が１００から５００μｍの直接圧縮可能な製品の形態、又は平均粒
    子径が１００μｍ未満の粉末形態のいずれかである、１３未満の炭素原子を有す
    るポリオールからなる、結合特性を有する可溶性希釈剤であって、 このポリオールは、好ましくはマンニトール、キシリトール、ソルビトール及
    びマルチトールを含む群から選択されるが、ソルビトールは単独で用いられるこ
    とができないと理解され、 かつ結合特性を有する可溶性希釈剤が１つしかない場合、それは直接圧縮可能
    な製品の形態で用いられるが、結合特性を有する可溶性希釈剤が少なくとも２つ
    ある場合、１つは直接圧縮可能な形態で他方は粉末形態で存在するがポリオール
    は同じものであってもよく、粉末ポリオールに対する直接圧縮可能ポリオールの
    比は、９９／１から２０／８０、好ましくは８０／２０から２０／８０であると
    理解されるもの； −潤滑剤； −透水剤；及び −有利には潤滑剤、甘味料、香料及び着色料 を含むものであり、錠剤の重量に対する崩壊剤の割合が１から１５重量％、好ま
    しくは２から７重量％であり、錠剤の重量に対する可溶剤の割合が３０から９０
    重量％、好ましくは４０から７０重量％であることを特徴とする、 口中において４０秒未満の唾液との接触で崩壊する、改善された多粒子錠剤。
  2. 【請求項２】 前記活性成分が、特に、アスピリン、パラセタモール、及び
    イブプロフェンを含む群より選択されることを特徴とする、請求項１記載の錠剤
    。
  3. 【請求項３】 前記崩壊剤が、特に、クロスカルメロース、クロスポビドン
    及びそれらの混合物を含む群より選択されることを特徴とする、請求項１又は２
    記載の錠剤。
  4. 【請求項４】 上記透水剤が、沈澱シリカ等の水性溶媒に高い親和性を有す
    るシリカ、マルトデキストリン、β−シクロデキストリン、及びその混合物を含
    む群より選択されることを特徴とする、請求項１ないし３のいずれか１項記載の
    錠剤。
  5. 【請求項５】 上記透水剤が沈澱シリカであることを特徴とする請求項１な
    いし４のいずれか１項記載の錠剤。
  6. 【請求項６】 上記透水剤の割合が、錠剤の重量に対して０．１から１０％
    、好ましくは０．５から５％であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれ
    か１項記載の錠剤。
  7. 【請求項７】 上記潤滑剤が、特にステアリン酸マグネシウム、ステアリル
    フマル酸ナトリウム、ステアリン酸、微細化ポリオキシエチレングリコール、及
    びその混合物を含む群より選択されることを特徴とする請求項１ないし６のいず
    れか１項記載の錠剤。
  8. 【請求項８】 上記甘味料が、特にアスパルテーム、アセサルフェームカリ
    ウム、糖酸ナトリウム、ネオヘスペリジンジヒドロカルコン、及びその混合物を
    含む群から選択されることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１項記載の
    錠剤。
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