ES2241334T3 - Comprimido perfeccionado de desintegracion rapida. - Google Patents

Comprimido perfeccionado de desintegracion rapida.

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ES2241334T3 ES99954046T ES99954046T ES2241334T3 ES 2241334 T3 ES2241334 T3 ES 2241334T3 ES 99954046 T ES99954046 T ES 99954046T ES 99954046 T ES99954046 T ES 99954046T ES 2241334 T3 ES2241334 T3 ES 2241334T3
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Jean-Marc Zuccarelli
Nourredine Nouri
Maryvonne Barbero
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Abstract

Comprimido perfeccionado de múltiples partículas que se desintegra en la boca al contacto con la saliva en menos de 40 segundos, caracterizado por el hecho de que está basado en partículas con un principio activo envuelto, las mencionadas partículas presentan unas características intrínsecas de compresión y de una mezcla de excipientes, la proporción de la mezcla de excipientes en relación con las partículas con un principio activo envuelto es de 0, 4 a 6, preferentemente de 1 a 4 partes de peso, la mezcla de excipientes consta de - un agente de desintegración - un agente soluble diluyente con propiedades ligantes, constituido por un poliol de menos de 13 átomos de carbono que se presenta o bien en forma de producto directamente comprimible, cuyo diámetro medio de las partículas es de 100 a 500 micras, o bien en forma de polvo, cuyo diámetro medio de las partículas es inferior a 100 micras, este poliol preferentemente se elige en el grupo que consta de manitol, xilol, sorbitol y maltitol, se entiende que el sorbitol no se puede usar solo y que, en el caso en que el agente soluble diluyente con propiedades ligantes es único, se usa bajo forma de producto directamente comprimible mientras que, en el caso en que hay al menos dos agentes solubles diluyentes con propiedades ligantes, el uno está presente en forma directamente comprimible y el otro en forma de polvo, el poliol puede entonces ser el mismo, las proporciones del poliol directamente comprimible y del poliol en polvo son de 99/1 a 20/80, preferentemente de 80/20 a 20/80, - un lubricante, - un agente permeabilizante, y - de modo ventajoso unos lubricantes, unos edulcorantes, unos aromas y unos colorantes, la proporción de agente de desintegración y de agente soluble en relación con la masa del comprimido es de un 1 a un 15%, preferentemente de un 2 a un 7% de peso para el primero y de un 30 a un 90%, preferentemente de un 40 a un 70% de peso para el segundo.

Description

Comprimido perfeccionado de desintegración rápida.
La invención tiene por objeto un comprimido de desintegración rápida del tipo de los que se desintegran en la boca en menos de 40 segundos, dicho comprimido consta de unas partículas con un principio activo envuelto, las mencionadas partículas presentan unas características de compresión intrínsecas y una mezcla de excipientes.
Como principio activo que puede servir para la realización de los comprimidos de acuerdo con la invención, se puede citar por ejemplo el ibuprofeno, el paracetamol y la aspirina.
Ya se conocen unos comprimidos a base de ibuprofeno.
De esta forma, la patente US 5.215.755 describe unos comprimidos para mascar en los cuales el ibuprofeno está presente bajo la forma de gránulos que constan de una envoltura a base de hidroxietilcelulosa o de una mezcla de hidroxietilcelulosa/hidroxipropilmetilcelulosa. Esta envoltura se ha elegido para remediar las deficiencias constatadas en relación con las envolturas anteriores a base de etilcelulosa sola.
La EP-A-0745382 describe unos comprimidos de desintegración rápida (de 1 a 40 s) que pueden contener unas partículas con un principio activo envuelto.
La invención tiene como objetivo suministrar unos comprimidos obtenidos con la ayuda de partículas con un principio activo envuelto que presentan no solo un desleido rápido en la boca en menos de 40 segundos sino también una palatabilidad agradable, así como unas características de dureza satisfactorias que permiten la industrialización de su fabricación y que se conservan suficientemente en unas condiciones normales de almacenaje para permitir su manipulación por el paciente, estos comprimidos permiten igualmente una biodisponibilidad óptima del principio activo.
El comprimido de acuerdo con la invención se caracteriza por el hecho de que es a base de partículas con un principio activo envuelto, las mencionadas partículas presentan unas características de compresión intrínsecas y de mezcla de excipientes, la proporción de la mezcla de excipientes en relación con el principio activo envuelto es de 0,4 a 6, preferentemente de 1 a 4 partes de peso, la mezcla de excipientes consta de:
-
un agente de desintegración
-
un agente soluble de dilución con unas propiedades ligantes, constituido por un poliol de menos de 13 átomos de carbono que se presenta o bien bajo la forma del producto directamente comprimible cuyo diámetro medio de las partículas es de 100 a 500 \mum, o bien bajo forma de polvo cuyo diámetro medio de las partículas es inferior a 100 \mum, este poliol se elige preferentemente en el grupo que consta de manitol, xilitol, sorbitol y maltitol, se comprende que el sorbitol no se puede emplear solo y que, en el caso en que el agente soluble diluyente con propiedades ligantes es único, se usa en forma de producto directamente comprimible mientras que, en el caso en que hay menos de dos agentes solubles diluyentes con propiedades ligantes, el uno está presente bajo la forma directamente comprimible y el otro bajo la forma de polvo, el poliol puede entonces ser el mismo, las proporciones de poliol directamente. comprimible y el poliol en polvo son de 99/1 a 20/80, preferentemente de 80/20 a 20/80.
-
un lubricante,
-
un agente permeabilizante, y
-
de modo ventajoso unos edulcorantes, unos aromas y unos colorantes.
la proporción de agente de desintegración y de agente soluble en relación con la masa del comprimido es de un 1 a un 15%, preferentemente de un 2 a un 7% de peso para el primero y de un 30 a un 90%, preferentemente de un 40 a un 70% de peso para el segundo.
El agente soluble diluyente con propiedades ligantes está constituido por un poliol de menos de 13 átomos de carbonó que se presenta o bien bajo la forma del producto directamente comprimible cuyo diámetro medio de las partículas está comprendido entre 100 y 500 micras, o bien bajo la forma de un polvo cuyo diámetro medio de las partículas es inferior a 100 micras, este poliol se elige preferentemente en el grupo que consta de manitol, xilitol, sorbitol y manitol, el sorbitol no se puede usar solo.
Cuando el agente soluble diluyente con propiedades ligantes es único, por tanto diferente al sorbitol, se usa en forma de producto directamente comprimible.
Cuando se tiene recurso al menos a dos agentes solubles diluyentes con propiedades ligantes, el uno está presente en forma de producto directamente comprimible y el otro, que se puede constituir por el mismo poliol, en forma de polvo cuyo diámetro medio de las partículas que lo constituyen es inferior a 100 micras, las proporciones de poliol directamente comprimible y de poliol en polvo es de 99/1 a 20/80, preferentemente de 80/20 a 20/80.
El agente de desintegración se elige en el grupo que consta notablemente de carboximetilcelulosa sódica reticulada designada en el oficio por el término croscarmelosa, la crospovidona y sus mezclas. Gracias a la elección y a la proporción de este agente de desintegración, el comprimido conserva una dureza aceptable para unas condiciones de manipulación normales de los comprimidos cuando se conservan en acondicionamiento estanco hasta unas temperaturas de al menos 30ºC.
Las proporciones respectivas de agente de desintegración y de agente soluble retenidas para la constitución del excipiente son, en relación con la masa del comprimido, de un 1 a un 15% de peso para el primero y de un 30 a un 90% de peso para el segundo.
El lubricante utilizado preferentemente en esta mezcla de excipientes se elige en el grupo que consta de estearato de magnesio, de estearilfumarato de sodio, de ácido esteárico, de polioxietilenoglicol micronizado (Macrogol 6000 micronizado) y sus mezclas. Se puede usar en una proporción de un 0,05 a un 2% en relación con la masa total del comprimido.
Como permeabilizante se usa un compuesto elegido en el grupo que consta notablemente de sílices que tienen una gran afinidad para los solventes acuosos, tales como el sílice precipitado más conocido bajo el nombre de marca Syloïd, los maltodextrinas, los \beta-ciclodextrinas y sus mezclas.
El agente permeabilizante permite la creación de una red hidrófila que facilita la penetración de la saliva y contribuye de esta forma a una mejor desintegración del comprimido.
De acuerdo con un modo de realización completamente ventajoso de los comprimidos de acuerdo con la invención, el agente permeabilizante es sílice precipitado más conocido bajo el nombre de marca Syloïd FP244. De hecho, no solo contribuye este sílice a una mejor desintegración de los comprimidos sino que además, por sus propiedades de agente de derrame, favorece las reagrupaciones particulares en el transcurso de la compresión y permite reducir, por una parte, la cantidad de lubricante hidrófobo necesario para asegurar la fabricación en unas condiciones óptimas y, por otra parte, reducir la intensidad de la fuerza de compresión para obtener un comprimido manipulable en estas condiciones industriales.
La proporción de agente permeabilizante en relación con la masa del comprimido está comprendida entre un 0,5 y un 5% de peso.
Se hace admitir igualmente a la mezcla de excipientes que entran en la composición de los comprimidos de acuerdo con la invención un edulcorante y eventualmente un aroma y un colorante.
El edulcorante se puede elegir en el grupo que consta notablemente de aspartamo, acesulfamo de potasio, sacarinato de sodio, neohesperidina dihidrochalcona, y sus mezclas.
Los aromas y colorantes son aquellos usados habitualmente en farmacia para la preparación de los comprimidos.
Los comprimidos conformes a la invención presentan, en relación con los comprimidos del tipo en cuestión que ya existen, una mejora, de la palatabilidad y en particular del gusto y de la textura y pueden permitir la reducción de la relación masa del comprimido/dosis de principio activo.
Presentan una dureza satisfactoria que permite su manipulación en unas condiciones operatorias normalizadas sin precauciones operatorias en particular. A título indicativo, se señala, que unas durezas que responden a estas condiciones están en general comprendidas entre 20 y 70 Newtons.
Los comprimidos conformes a la invención se pueden preparar del modo siguiente o por cualquier otro procedimiento apropiado. Se añade unas partículas con un principio activo envuelto que presentan unas características intrínsecas de compresión con una mezcla de excipientes que constan de un agente de desintegración, un agente soluble diluyente con propiedades ligantes, y un agente permeabilizante, y de modo ventajoso un lubricante, unos edulcorantes, unos aromas y unos colorantes, en las porciones indicadas anteriormente. La mezcla obtenida de esta forma se somete a una homogeneización en un mezclador en seco. La mezcla a continuación se somete a una fuerza de compresión que confiere al comprimido resultante una dureza satisfactoria que permite la industrialización de su fabricación y su manipulación en unas condiciones normales sin precauciones operatorias particulares; a título indicativo, se señala que unas durezas que responden a estas condiciones están comprendidas en general entre 20 y 70 Newtons.
Ejemplos Ejemplo 1 Comprimido de ibuprofeno dosificado a 200 mg
La tabla I da la fórmula unitaria y la fórmula centesimal de este comprimido.
TABLA I
Constituyentes Fórmula Fórmula
unitaria centesimal
Gránulo envuelto de ibuprofeno 261,70 37,24
Manitol granulado 186,65 26,71
Manitol pulverulento 186,65 26,76
Croscarmelosa \; 21,00 \; 3,00
Sílice precipitado \; \; 7,00 \; 1,00
Aspartamo \; \; 9,60 \; 1,37
Acesulfamo de potasio \; \; 6,40 \; 0,91
Aroma de limón \; 16,00 \; 2,29
Aroma de menta \; \; 2,00 \; 0,29
Estearato de magnesio \; \; 3,00 \; 0,43
\; \; \; 700,00 mg 100,00 \;
Este comprimido se prepara del modo indicado a continuación.
Se calibra los excipientes identificados en la tabla I en una rejilla de 1000 \mum de abertura de malla.
Se pesan los diferentes constituyentes en unos recipientes separados de contenido adaptado.
Se introduce en un mezclador por girado de las partículas envueltas de ibuprofeno (cuya fórmula se da en la tabla II a continuación), el manitol granulado, el manitol pulverulento, la croscarmelosa, el aspartamo, el acesulfama de potasio, el sílice precipitado y los aromas.
Se prepara una mezcla homogénea.
Se para el mezclador, se añade el estearato de magnesio y se continua con la operación de mezclado durante 1 a 5 min, de acuerdo con la masa de la mezcla.
Se comprime la mezcla obtenida en una máquina rotatoria con el fin de obtener unos comprimidos que tienen las características siguientes:
-
una masa media comprendida entre 665 mg y 735 mg;
-
una resistencia a la ruptura comprendida entre 20 y 50 N;
-
un tiempo de desintegración medio en la boca inferior a 40 segundos.
Este tiempo de desintegración corresponde a la dureza que separa, por una parte, el momento de la puesta en su lugar del comprimido en la boca en contacto con la saliva y, por otra parte, el momento de la deglución de la suspensión resultante de la desintegración del comprimido en contacto con la saliva.
TABLA II Fórmula del granulado envuelto de ibuprofeno
Ibuprofeno 200,00
Etilcelulosa \; 40,00
Sílice precipitado \; 13,70
Hidroxipropilmetilcelulosa \; \; 8,00
\; \; \; 261,70 mg
Ejemplo 2 Comprimido de aspirina dosificada a 500 mg
La tabla III da la fórmula unitaria y la fórmula centesimal de este comprimido.
TABLA III
Constituyentes Fórmula Fórmula
unitaria centesimal
Gránulo envuelto de aspirina 564,00 40,26
Manitol granulado 333,00 23,77
Manitol pulverulento 333,00 23,77
Croscarmelosa 120,00 \; 8,57
Sílice precipitado \; 14,00 \; 1,00
Aspartamo \; 14,40 \; 1,03
Acesulfamo de potasio \; \; 9,60 \; 0,69
Aroma de limón \; \; 5,00 \; 0,36
Estearilfumarato de sodio \; \; 7,00 \; 0,50
\; \; 1400,00 mg 99, 928622
Los comprimidos están preparados del mismo modo que en el ejemplo 1, con la ayuda de granulados envueltos que tienen la fórmula dada a continuación en la tabla IV.
TABLA IV Fórmula del granulado envuelto de aspirina
Aspirina 500,0
Etilcelulosa \; 50,0
Hidroxipropilmetilcelulosa \; 10,0
Sílice coloidal \; \; 4,0
\; \; \; 564,0 mg
Ejemplo 3 Comprimido de paracetamol dosificado a 500 mg
La tabla V da la fórmula unitaria y la fórmula centesimal de este comprimido.
TABLA V
Constituyentes Fórmula Fórmula
unitaria centesimal
(%)
Gránulo envuelto de paracetamol 566,50 40,44
Manitol granulado 331,30 23,65
Manitol pulverulento 331,30 23,65
Crospovidona 120,00 \; 8,57
Sílice precipitado \; 14,00 \; 1,00
Aspartamo \; 19,20 \; 1,37
Acesulfamo de potasio \; 12,80 \; 0,91
Aroma de grosella negra \; \; 5,00 \; 0,36
Estearato de magnesio \; \; 0,90 \; 0,06
\; \; 1401,00 mg 100,00 \;
Los comprimidos están preparados del mismo modo que en el ejemplo 1, con la ayuda de granulados envueltos que tienen la fórmula dada a continuación en la tabla VI.
TABLA VI Fórmula del granulado envuelto de paracetamol
Paracetamol 500,0
Dispersión a un 30% de poli \; 17,0
(etilacrilato-metilmetacrilato)
Copolímero de aminoalquilo–metacrilato \; 33,0
Sílice precipitado \; 16,5
\; \; 566,5 mg

Claims (8)

1. Comprimido perfeccionado de múltiples partículas que se desintegra en la boca al contacto con la saliva en menos de 40 segundos, caracterizado por el hecho de que está basado en partículas con un principio activo envuelto, las mencionadas partículas presentan unas características intrínsecas de compresión y de una mezcla de excipientes, la proporción de la mezcla de excipientes en relación con las partículas con un principio activo envuelto es de 0,4 a 6, preferentemente de 1 a 4 partes de peso, la mezcla de excipientes consta de
-
un agente de desintegración
-
un agente soluble diluyente con propiedades ligantes, constituido por un poliol de menos de 13 átomos de carbono que se presenta o bien en forma de producto directamente comprimible, cuyo diámetro medio de las partículas es de 100 a 500 \mum, o bien en forma de polvo, cuyo diámetro medio de las partículas es inferior a 100 \mum, este poliol preferentemente se elige en el grupo que consta de manitol, xilol, sorbitol y maltitol, se entiende que el sorbitol no se puede usar solo y que, en el caso en que el agente soluble diluyente con propiedades ligantes es único, se usa bajo forma de producto directamente comprimible mientras que, en el caso en que hay al menos dos agentes solubles diluyentes con propiedades ligantes, el uno está presente en forma directamente comprimible y el otro en forma de polvo, el poliol puede entonces ser el mismo, las proporciones del poliol directamente comprimible y del poliol en polvo son de 99/1 a 20/80, preferentemente de 80/20 a 20/80,
-
un lubricante,
-
un agente permeabilizante, y
-
de modo ventajoso unos lubricantes, unos edulcorantes, unos aromas y unos colorantes, la proporción de agente de desintegración y de agente soluble en relación con la masa del comprimido es de un 1 a un 15%, preferentemente de un 2 a un 7% de peso para el primero y de un 30 a un 90%, preferentemente de un 40 a un 70% de peso para el segundo.
2. Comprimido de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que el principio activo se elige en el grupo que consta notablemente de aspirina, paracetamol y de ibuprofeno.
3. Comprimido de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, caracterizado por el hecho de que el agente de desintegración se elige en el grupo que consta notablemente de croscarmelosa, crospovidona y sus mezclas.
4. Comprimido de acuerdo con una de las reivindicaciones de 1 a 3, caracterizado por el hecho de que el agente permeabilizante se elige en el grupo que consta de sílices que presentan una gran afinidad para los solventes acuosos, tales como el sílice precipitado, las maltodextrinas, las \beta-ciclodextrinas y sus mezclas.
5. Comprimido de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por el hecho de que el agente permeabilizante es sílice precipitado.
6. Comprimido de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado por el hecho de que la proporción de agente permeabilizante en relación con la masa del comprimido es de un 0,1 a un 10%, y preferentemente de un 0,5% a un 5%.
7. Comprimido de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado por el hecho de que el lubricante se elige en el grupo que consta notablemente de estearato de magnesio, estearilfumarato de sodio, ácido esteárico, polioxietilenoglicol micronizado y sus mezclas.
8. Comprimido de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado por el hecho de que el edulcorante se elige en el grupo que consta notablemente de aspartamo, acesulfamo de potasio, sacarinato de sodio, neohesperidina, dihidrochalcona y sus mezclas.
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