JP2002500631A - 徐放性組成物及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (1)
- 【特許請求の範囲】 1. 生分解性の重合体又は共重合体賦形剤又はかかる賦形剤同士の混合物と 、活性物質又は活性物質混合物とを含有してなるマイクロカプセル又は移植錠の 形態の組成物であって、前記のマイクロカプセル又は移植錠が前記の活性物質又 は活性物質混合物を本質的に単相放出プロフィールに従って3ヶ月又はそれ以上 の長期間にわたって放出させることができる組成物において、 − 前記の組成物がマイクロカプセルの形態である場合には、 前記の重合体又は共重合体の粘度がCHCl3中で0.7dl/g〜1.6dl/gであり且 つ前記マイクロカプセルの製造方法が該マイクロカプセルの溶融工程を伴な わないものであるか、又は 前記の重合体又は共重合体の粘度がCHCl3中で0.5dl/g〜1.6dl/gであり且 つ該重合体又は共重合体が親水性を有するものであること、あるいは − 前記の組成物が移植錠の形態である場合には、前記重合体又は共重合体の粘 度がCHCl3中で0.5dl/g〜1.6dl/gであること を特徴とするマイクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 2. 生分解性の重合体又は共重合体賦形剤がCHCl3中で少なくとも0.9dl/gの 固有粘度をもつものである請求項1記載のマイクロカプセル又は移植錠の形態の 組成物。 3. 生分解性の重合体がラクチドとグリコリドとの共重合体(PLGA)であるこ とを特徴とする請求項1又は2のいずれか1項に記載のマイクロカプセル又は移 植錠の形態の組成物。 4. 前記の重合体又は共重合体の酸価が重合体又は共重合体1g当たりKOH1 ミリ当量よりも大きいものであり、好ましくは重合体又は共重合体1g当たりKOH 1.2又は1.5ミリ当量よりも大きいものであることを特徴とする請求項3記載のマ イクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 5. PLGAがラクチド70〜80%とグリコリド20〜30%とから製造されるもので あることを特徴とする請求項3又は4に記載のマイクロカプセル又は移植錠の形 態の組成物。 6. 生分解性の重合体がL-ラクチドとグリコリドとの共重合体であることを 特徴とする請求項1〜5のいずれか1項に記載のマイクロカプセル又は移植錠の 形態の組成物。 7. 生分解性の重合体又は共重合体賦形剤の少なくとも1種又はかかる賦形 剤同士の混合物と、大きい比表面積をもつ水溶性の活性物質の少なくとも1種と を含有してなるマイクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 8.活性物質の比表面積が2m2/gよりも大きいものであり、好ましくは3m2/g よりも大きいものであることを特徴とする請求項7記載のマイクロカプセル又は 移植錠の形態の組成物。 9. 活性物質の比表面積が5m2/gよりも大きいものであり、好ましくは10m2 /gよりも大きいものであることを特徴とする請求項8記載のマイクロカプセル又 は移植錠の形態の組成物。 10. 活性物質の比表面積が20m2/gよりも大きいものであり、好ましくは30m2 /gよりも大きいものであることを特徴とする請求項9記載のマイクロカプセル又 は移植錠の形態の組成物。 11. 前記重合体又は共重合体の粘度がCHCl3中で0.5〜1.6dl/gであり、好ま しくはCHCl3中で0.9〜1.6dl/gであることを特徴とする請求項7〜10のいずれか 1項に記載のマイクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 12. 前記重合体又は共重合体が親水性を示すものであり、その酸価が重合体 又は共重合体1g当たりKOH1ミリ当量よりも大きいものであり、好ましくは重合 体又は共重合体1g当たりKOH1.2又は1.5ミリ当量よりも大きいものであることを 特徴とする請求項7〜11のいずれか1項に記載のマイクロカプセル又は移植錠の 形態の組成物。 13. 前記重合体又は共重合体がPLGA、好ましくはラクチド70〜80%とグリコ リド20〜30%とから製造されるPLGAであることを特徴とする請求項7〜12のいず れか1項に記載のマイクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 14. 活性物質がタンパク質又はペプチドであることを特徴とする請求項1〜 13のいずれか1項に記載のマイクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 15. 活性物質が下記の物質:すなわちトリプトレリン又はその塩、特にトリ プトレリン酢酸塩、ランレオチド又はその塩、特にランレオチド酢酸塩、オクト レオチド又はその塩、特にオクトレオチド酢酸塩又はパモイック酸塩;LH-RH活 性をもつ化合物例えばトリプトレリン、ゴセレリン、ロイプロレリン、ブセリン 又はこれらの塩;LH-RH拮抗物質、GP IIb/IIIa拮抗物質、GP IIb/IIIa拮抗物質 に類似の活性をもつ化合物、エリスロポエチン(EPO)又はその類縁体、種々のイ ンターフェロンα、インターフェロンβ又はγ、ソマトスタチン、ソマトスタチ ン誘導体、ソマトスタチン類縁体、インスリン、成長ホルモン、成長ホルモン放 出因子(GRF)、成長ホルモン放出ペプチド(GHRP)、上皮成長因子(EGF)、メラニン 細胞刺激ホルモン(MSH)、甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン(TRH)又はその塩もし くは誘導体、甲状腺刺激ホルモン(TSH)、黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホル モン(FSH)、副甲状腺ホルモン(PTH)又はその誘導体、塩酸リゾチーム、副甲状腺 ホルモン関連ペプチド(PTHrp)、ヒトPTHホルモンのN-末端ペプチド断片(位置1 →34)、バソプレシン又はその誘導体、オキシトシン、カルシトニン、カルシト ニンの活性と同様の活性をもつカルシトニン誘導体、カルシトニン遺伝子関連ペ プチド(CGRP)、グルカゴン、グルカゴンに類似のペプチド(GLP)、ガストリン、 ガストリン放出ペプチド(GRP)、セクレチン、パンクレオザイミン、コレストキ ニン、アンギオテンシン、ヒト胎盤性ラクトゲン、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG)、エンケファリン、エンケファリン誘導体、コロニー刺激因子(CSF)、エン ドルフィン、キオトルフィン、インターロイキン類例えばインターロイキン2、 タフトシン、サイモポエチン、サイモスティムリン、胸腺液性因子(THF)、胸腺 血清因子(TSF)、胸腺血清因子(TSF)の誘導体、サイモシン、胸腺因子X、腫瘍壊 死因子(TNF)、モチリン、ボンベシン又はその誘導体、プロラクチン、ニューロ テンシン、ダイノルフィン、セルレイン、サブスタンスP、ウロキナーゼ、アス パラキナーゼ、ブラジキニン、カリクレイン、神経成長因子、血液凝固因子、ポ リミキシンB、コリスチン、グラミシジン、バシトラシン、タンパク質合成刺激 ペプチド、エンドセリン拮抗物質又はその塩もしくは誘導体、血管作用腸内ポリ ペプチド(VIP)、副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)又はその断片、血小板由来成長因 子(PDGF)、骨形態形成タンパク質(BMP)、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポ リペプチド(PACAP)、神経ペプチドY(NPY)、ペプチドYY(PYY)、胃機能抑制ポリ ペプチド(GIP)及びポリヌクレオチ ド類、特に二重鎖RNA類からなる群の中から選択されるものである請求項1〜14 のいずれか1項に記載のマイクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 16. 性物質がトリプトレリン酢酸塩、ランレオチド酢酸塩及びオクトレオチ ド酢酸塩からなる群の中から選択されるものである請求項1〜15のいずれか1項 に記載のマイクロカプセル又は移植錠の形態の組成物。 17. 大きい比表面積をもつ水溶性物質の製造方法であって、下記の工程:す なわち − 前記の水溶性物質の希釈溶液を−50℃よりも低い温度、好ましくは−70℃よ りも低い温度の媒体中に急速浸漬することからなる凍結乾燥工程;と − 場合によっては、好ましくは超音波粉砕することからなる粉砕工程と からなる大きい比表面積をもつ水溶性物質の製造方法。 18. 前記の希釈溶液が飽和濃度の2分の1よりも低い濃度の溶液である請求 項17記載の方法。 19. 前記の水溶性物質が少なくとも200g/lの飽和濃度をもつこと及び前記希 釈溶液が飽和濃度の4分の1よりも低い濃度の溶液であることを特徴とする請求 項17又は18に記載の方法。 20.前記の迅速浸漬を活性物質の溶液の超微粉砕工程の後で行うものであり、 該超微粉砕工程は好ましくは活性物質の溶液を噴霧器に通すことからなるもので あることを特徴とする請求項17〜19のいずれか1項に記載の方法。 21. 請求項17〜20のいずれか1項に記載の方法によって得られる活性物質、 好ましくはタンパク質又はペプチド。 22. 下記の物質:すなわちトリプトレリン又はその塩、特にトリプトレリン 酢酸塩、ランレオチド又はその塩、特にランレオチド酢酸塩、オクトレオチド又 はその塩、特にオクトレオチド酢酸塩又はパモイック酸塩;LH-RH活性をもつ化 合物、例えばトリプトレリン、ゴセレリン、ロイプロレリン、ブセリン又はこれ らの塩;LH-RH拮抗物質、GP IIb/IIIa拮抗物質、GP IIb/IIIa拮抗物質に類似の 活性をもつ化合物、エリスロポエチン(EPO)又はその類縁体、種々のインターフ ェロンα、インターフェロンβ又はγ、ソマトスタチン、ソマトスタチン誘導体 、ソマトスタチン類縁体、インスリン、成長ホルモン、成長ホルモン放出因子(G RF)、成 長ホルモン放出ペプチド(GHRP)、上皮成長因子(EGF)、メラニン細胞刺激因子(MS H)、甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン(TRH)又はその塩もしくは誘導体、甲状腺 刺激ホルモン(TSH)、黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FTH)、副甲状腺 ホルモン(PTH)又はその誘導体、塩酸リゾチーム、副甲状腺ホルモン関連ペプチ ド(PTHrp)、ヒトPTHホルモンのN-末端ペプチド断片(位置1→34)、バソプレシン 又はその誘導体、オキシトシン、カルシトニン、カルシトニンの活性と同様の活 性をもつカルシトニン誘導体、カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)、グルカ ゴン、グルカゴンに類似のペプチド(GLP)、ガストリン、ガストリン放出ペプチ ド(GRP)、セクレチン、パンクレオザイミン、コレストキニン、アンギオテンシ ン、ヒト胎盤性ラクトゲン、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(HCG)、エンケファリ ン、エンケファリン誘導体、コロニー刺激因子(CSF)、エンドルフィン、キオト ルフィン、インターロイキン類例えばインターロイキン2、タフトシン、サイモ ポエチン、サイモスティムリン、胸腺液性因子(THF)、胸腺血清因子(TSF)、胸腺 血清因子(TSF)の誘導体、サイモシン、胸腺因子X、腫瘍壊死因子(TNF)、モチリ ン、ボンベシン又はその誘導体、プロラクチン、ニューロテンシン、ダイノルフ ィン、セルレイン、サブスタンスP、ウロキナーゼ、アスパラギナーゼ、ブラジ キニン、カリクレイン、神経成長因子、血液凝固因子、ポリミキシンB、コリス チン、グラミシジン、バシトラシン、タンパク質合成刺激ペプチド、エンドセリ ン拮抗物質又はその塩もしくは誘導体、血管作用腸内ポリペプチド(VIP)、副腎 皮質刺激ホルモン(ACTH)又はその断片、血小板由来成長因子(PDGF)、骨形態形成 タンパク質(BMP)、下垂体アデニル酸シクラーゼ活性化ポリペプチド(PACAP)、神 経ペプチドY(NPY)、ペプチドYY(PYY)、胃機能抑制ポリペプチド(GIP)及びポリヌ クレオチド類、特に二重鎖RNA類からなる群の中から選択されるものであること を特徴とする請求項21記載の活性物質。 23. 請求項17〜20のいずれか1項に記載の方法によって得られるトリプトレ リン酢酸塩、ランレオチド酢酸塩又はオクトレオチド酢酸塩。 24. 請求項17〜20のいずれか1項に記載の方法によって得られる二重鎖RNA 、好ましくはポリウリジル酸と複合したポリアデニル酸。
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