JP2001513514A - 少なくとも１種の二重鎖ＲＮＡ（ｄｓＲＮＡ）を、少なくとも１種の抗ウイルス剤と組合せて含有する製品 - Google Patents

少なくとも１種の二重鎖ＲＮＡ（ｄｓＲＮＡ）を、少なくとも１種の抗ウイルス剤と組合せて含有する製品

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Abstract

(57)【要約】 本発明は、少なくとも１種の二重鎖RNA(dsRNA)を、少なくとも１種の抗ウイルス剤と組合せて含有する製品に関する。 【解決手段】本発明によれば、少なくとも１種の二重鎖RNA(dsRNA)を、少なくとも１種の抗ウイルス剤と組合せて含有する、ウイルス性疾患の処置において同時に、別個に又はある期間に亘って治療のために使用する製品が提供される。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 本発明は少なくとも１種の二重鎖RNA(dsRNA)を、少なくとも１種の抗ウイルス
剤、好ましくはインターフェロンと組合せて含有する、ウイルス性疾患の処置に
おいて、同時に、別個に又はある期間に亘って治療のために使用する製品に関す
る。かかる製品は、特に、ウイルス性肝炎の処置に使用し得る。
【０００２】 本出願人は、dsRNAと抗ウイルス剤、特にインターフェロンとを組合せること
により、ウイルス性疾患の処置、特に、ウイルス性肝炎の処置において、予期し
なかった相乗効果が得られることを知見した。
【０００３】 従って、本発明の主題は、少なくとも１種のdsRNAを、少なくとも１種の抗ウ
イルス剤と組合せて含有する、ウイルス性疾患の処置において同時に、別個に又
はある期間に亘って治療のために使用する製品である。
【０００４】 dsRNAという用語は、好ましくは、ポリ(A)-ポリ(U)又はポリ-アデヌール (Poly-adenur)（登録商標）としても知られている、ポリアデニル酸とポリウリ
ジル酸との複合体(complex)を意味する。他のdsRNA、特に、ポリ(I)-ポリ(C)と
しても知られている、ポリイノシン酸とポリシチジル酸との複合体、並びに、 HEMISPHERx社によって製造されている製品であるアンプリゲン(Ampligen)（登録
商標）のごときポリシチジル酸の分子鎖中にウリジル酸を導入することにより変
性した同様の複合体も本発明で使用し得る(これらの製品の説明については、特
に、欧州特許出願 EP 0 300 580号を参照せよ)。使用されるdsRNAは、例えば、
上記したごときdsRNAの混合物であり得る。dsRNAはフランス特許第2,622, 586号
明細書に記載の方法によって調製することが好ましい。
【０００５】 本出願において、“抗ウイルス剤”という用語は、リバビリン(ribavirin)又
はラミブジン(lamivudine)のごとき、ウイルスに直接作用する薬剤と、シクロス
ポリン又はインターフェロンのごとき、免疫調節剤、即ち、免疫防御を弱化或い
は強化する薬剤の両者を意味する。dsRNA と組合せる抗ウイルス剤は、例えば、
α、β又はγインターフェロン又はコンセンサス(consensus)インターフェロン
のごときインターフェロン、特に、インターフェロン-α(INF-α)、インターロ
イキン、例えば、IL 6又はIL 9のごとき他のリンホカイン、ガンシクロビル (ganciclovir)、クーママイシンA1、ラミブジン、リバビリン、ビダラビン (vidarabine)、ジデオキシイノシン(dideoxyinosine)(DDI)、アザチオプリン (azathioprine)、プレドニソロン(prednisolone)又はシクロスポリンから選択し
得る。dsRNAと組合せる抗ウイルス剤はインターフェロンであることが好ましい
であろう。
【０００６】 インターフェロン-αという用語は、１種又はそれ以上の、種々のインターフ
ェロン-α類、例えば、インターフェロンα-2a、α-2b、α-2c、α-n１、 α-n３、又は、同等の免疫学的性質を有する他の同族体を意味する。コンセンサ
スインターフェロンという用語は、例えば、インターフェロンINF-con2及びINF-
con3を意味する（これらのコンセンサスインターフェロンは特に、米国特許第5,
372,808号明細書及びPCT特許出願 WO 93/21229号明細書に記載されている）。
【０００７】 本出願において、同時に治療に使用するという用語は、種々の活性成分を、同
一の経路でかつ同時に投与することを意味する。別個に使用するという用語は、
特に、種々の活性成分をほぼ同一の時期に、異なる経路で投与することを意味す
る。ある期間に亘って治療のために投与するという用語は、種々の活性成分を異
なる時期に投与すること、特に、活性成分の一つの全部の投与が完了した後、他
の活性成分の投与を開始する投与方法を意味する。この方法においては、活性成
分の一つを数か月投与した後、他の活性成分の１種又はそれ以上を投与すること
ができる。この場合には、同時的な投与は行われない。
【０００８】 ウイルス性疾患という用語は、特に、ウイルス性肝炎、特に、Ｂ型肝炎又はＣ
型肝炎をを意味する。本発明の製品で処置されるウイルス性肝炎の性質は慢性で
あるか、又は急性であり得る。本発明の製品は慢性肝炎に使用することが好まし
い。
【０００９】 本発明は、特に、 i) dsRNAと ii) 抗ウイルス剤 とを組合せて含有する、ウイルス性疾患の処置に、ある期間に亘って、治療のた
めに使用する製品に関する。dsRNAを使用した後、抗ウイルス剤を使用すること
が好ましい。
【００１０】 本発明の好ましい変法によれば、本発明は、 i)dsRNAと ii)インターフェロン とを組合せて含有する、ウイルス性疾患の処置に、ある期間に亘って、治療のた
めに使用する製品に関する。dsRNA を使用した後、インターフェロンを使用する
ことが好ましい。使用されるインターフェロンはインターフェロン-αであるこ
とが好ましいであろう。
【００１１】 本発明の特定の要旨によれば、製品は少なくとも１種の dsRNAと、免疫調節剤
であり得る少なくとも１種の抗ウイルス剤との組合せからなり、かつ、この製品
は、ウイルス性疾患の処置に使用する免疫調節剤の１種又はそれ以上と共に、別
個に又は同時に使用するための、ウイルスに直接作用する抗ウイルス剤の少なく
とも１種も含有することを特徴とする。免疫調節剤はインターフェロンであるこ
とが好ましい。
【００１２】 本発明の他の変法によれば、少なくとも１種のdsRNAと少なくとも１種の抗ウ
イルス剤とを組合せて含有する製品は、ウイルス性疾患の処置において、長期間
に亘ってかつdsRNAの使用の前に行われる治療に使用するための抗ウイルス剤の
少なくとも１種も含有することを特徴とする。本発明のこの特定の態様におて使
用し得る他の抗ウイルス剤としては、インターロイキン、例えば、IL 6又はIL 9
のごときインターフェロン以外のリンホカイン、ガンシクロビル、クーママイシ
ンA1、ラミブジン、リバビリン、ビダラビン、ジデオキシイノシン(DDI)、アザ
チオプリン、プレドニソロン又はシクロスポリンが挙げられる。
【００１３】 本発明は、特に、 i)抗ウイルス剤と、 ii)dsRNA及び iii)インターフェロン(これはウイルスに直接作用する抗ウイルス剤と同時に
又は別個に組合せることのできる) を組合せて含有し、ウイルス性疾患、特に、Ｂ型肝炎の処置のために、異なる時
間にかつ上記の順序で投与することを特徴とする製品に関する。
【００１４】 dsRNAと抗ウイルス剤は種々の順序で投与し得る。本発明の特定の方法によれ
ば、dsRNAと抗ウイルス剤は同時には投与されない。dsRNAを投与した後、これと
組合せた抗ウイルス剤を投与する。dsRNAによる処置を、好ましくは、１〜12か
月又はそれ以上、例えば６か月行い、ついで、これと同等の又は異なる期間、抗
ウイルス剤の投与を行う。
【００１５】 本発明は、更に、活性成分としての本発明の製品、即ち、少なくとも１種の dsRNAと少なくとも１種の抗ウイルス剤、好ましくはインターフェロンとを組合
せて含有する製品と、適当な賦型剤又は担体とを含有する、ウイルス性肝炎の処
置において同時に、別個に又はある期間に亘って治療に使用するための医薬組成
物を主題とする。
【００１６】 好ましくは、本発明による医薬製品又は組成物により処置するウイルス性疾患
は、Ａ、Ｂ、Ｃ又はＧ型肝炎、又は、“非Ａ、非Ｂ、非Ｃ又は非Ｇ型”肝炎、即
ち、Ａ、Ｂ、Ｃ又はＧ型以外の種類の肝炎のごときウイルス性肝炎であろう。本
発明による医薬製品又は組成物は、特にＢ型又はＣ型肝炎の処置に使用される。
【００１７】 更に、本発明による医薬製品又は組成物により処置するウイルス性肝炎は、急性
又は慢性肝炎であることができ、好ましくは、急性肝炎である。本発明による医
薬製品又は組成物により処置するウイルス性肝炎は、特に、主として、急性Ｂ型
又はＣ型肝炎である。
【００１８】 本発明の製品を含有する医薬組成物は固体、例えば粉末、顆粒、錠剤、カプセ
ル、リポソーム又は座薬の形であり得る。適当な固体担体は、例えば、リン酸カ
ルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、砂糖、ラクトース、デキストリ
ン、デンプン、ゼラチン、セルロース、メチルセルロース、ナトリウムカルボキ
シメチルセルロース、ポリビニルピロリドン又はワックスであり得る。
【００１９】 本発明の製品を含有する医薬組成物は液体、例えば溶液、エマルジョン、懸濁
液又はシロップの形であり得る。適当な液体担体は、例えば、水、グリセロール
又はグリコールのごとき有機溶剤及びこれらと種々の割合の水との混合物であり
得る。
【００２０】 最後に、本発明は、本発明の製品、即ち、少なくとも１種のdsRNAと少なくと
も１種の抗ウイルス剤を含有する製品の、ウイルス性疾患、特に、ウイルス性肝
炎の処置に使用する医薬を製造するための使用に関する。好ましくは、本発明の
製品により処置されるウイルス性疾患はＢ型肝炎又はＣ型肝炎である。dsRNAと
組合せて使用される抗ウイルス剤はインターフェロンであることが好ましい。イ
ンターフェロン-α(INF-α)が特に好ましい。
【００２１】 本発明の製品の投与方法は慣用の投与方法から選択される。例えば、dsRNAの
投与は局部、経口又は非経口投与により、筋肉内又は静脈内注射により、又は、
皮下投与により行い得る。同様に、抗ウイルス剤は上記と同一の経路で投与し得
る。これらの各々について、当業者は最も適当な投与方法を選択するでろう。
【００２２】 本発明の医薬のついての投与量は、使用される活性化合物の種類に応じて、１
回の投与当り、0.1mg〜10gである。
【００２３】 dsRNAの場合、特に、ポリ(A)-ポリ(U)の場合、投与量は、好ましくは、１回の
投与当り、10mg〜３gであり得る。この医薬は毎日、又は、１週間に数回投与し
得る。例えば、15mg〜1.5g、好ましくは50〜300mg程度の投与量を、１週間に２
又は３回、投与し得る。
【００２４】 インターフェロンの投与量は、理論的には、この分野において当業者により通
常使用されている量であり、好ましくは、１回の投与当り、0.5〜60ミリオン国
際単位である。INF-αの場合には、例えば、その投与量は１〜50ミリオン国際単
位、好ましくは１〜10、特に、３〜６ミリオン国際単位である。更に、投与は毎
日行うか又は１週間に数回行い得る。特に、１週間当り、２回又は３回投与を行
い得る。例えば、１週間当り、２回又は３回、３〜６ミリオン国際単位の量を投
与し得る。
【００２５】 本発明の他の態様によれば、dsRNAによる処理の前に、抗ウイルス剤による処
理を行い得る。例えば、第１の期間にインターフェロン、ラミブジン又はリバビ
リンを投与し、第２の期間にdsRNA を投与し、最後に、第３の期間に、場合によ
り、リバビリン又はラミブジンのごとき抗ウイルス剤の少なくとも１種と組合せ
たインターフェロンを投与することができる。この処置で使用されるインターフ
ェロンは、好ましくは、IMF-αであろう。
【００２６】 投与方法と投与量を選択するためには、当業者は下記の文献（及びその中で参
照されている文献）を参照し得る：Daniel Dhumeaux, La revue du practicien,
45,p 2519-2522(1995)。
【００２７】 特に定義していない限り、本明細書で使用されている技術及び科学用語は、全
て、本発明の属する技術分野の通常の専門家によって通常、理解されているもの
と同一に意義を有する。同様に、本明細書で述べられている刊行物、特許出願、
特許及び他の参照文献は、参照として、包含される。
【００２８】本発明の製品の臨床的性質 実施例１ Ｃ型肝炎に罹病している10人の患者の群を、ポリ(A)-ポリ(U)及びついでイン
ターフェロンで順次、処置した。 処置は、下記のごとく行った： −最初、患者に150mgの投与量のポリ(A)-ポリ(U) を、週２回、24週間、静脈
内投与した； −最初の処置の後、患者に３ミリオン国際単位の投与量のインターフェロンを
週３回、24週間、静脈内投与した。
【００２９】 この２段階処置の後、６人の患者については病状の回復が観察され、７人の患
者については病状回復の後、再発が観察され、３人の患者についてだけ、処置の
効果が認められなかった。
【００３０】 比較のため、インターフェロンだけによる処置を行った場合には、病状の回復
は、処置した患者の20〜30％にしか認められなかった（Daniel Dhumeaux,La revue du practicien,45,p 2519-2522(1995)参照）。
【００３１】実施例２ 慢性活動性Ｂ型肝炎に罹病している２群の患者−第１の群（Ａ群）は42人の患
者からなり、第２の群（Ｂ群）は44人の患者からなる−に、同一の日から開始し
て、下記の処置を行った： −Ａ群の患者には、150mg の投与量のポリ(A)-ポリ(U)を、週２回、24週間、
静脈内投与し、その後の24週間、６ミリオン国際単位の投与量のINF-αを、週３
回、皮下経路で投与した。
【００３２】 −Ｂ群の患者には、最初の24週間は処置を行わず、その後の24週間、６ミリオ
ン国際単位の投与量のINF-αを、週３回、皮下経路で投与した。
【００３３】 ポリ(A)-ポリ(U)による処置を開始した日から24、48及び72週後に、HBVウイル
スのDNAの存在とHBe セロコンバージョン(seroconversion)を測定した。処置に
応答した患者の％として表した結果を下記の表に示す。
【００３４】
【００３５】 結論：慢性活動性Ｂ型肝炎に罹病した患者では、INF-αで処置する前にポリ(A)-
ポリ(U)で予備処置を行った場合、INF-αによる６か月の処置に対する応答率が
増大し、この処置の後の再発数が減少した。
【手続補正書】特許協力条約第１９条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年２月４日（２０００．２．４）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｐ 43/00 １１１ Ａ６１Ｋ 37/66 Ｇ (31)優先権主張番号 ９７／１１５４３ (32)優先日 平成９年９月17日(1997．9．17) (33)優先権主張国 フランス（ＦＲ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ) ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ， ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，Ｄ Ｋ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ， ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，Ｌ Ｖ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ， ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，Ｕ Ｓ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 デシヤンプ ド パイレツト，エヴエリイ ヌ フランス国 エフ−76016 パリ，アヴニ ユ テオフイル ゴーチエ，60 Ｆターム(参考） 4C084 AA02 AA17 BA44 DA21 DA22 MA02 NA14 ZA752 ZB332 4C086 AA01 AA02 EA16 MA02 MA03 MA04 NA14 ZA75 ZB33

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 少なくとも１種の二重鎖RNA(dsRNA)を、少なくとも１種のイン
    ターフェロンと組合せて含有する、ウイルス性疾患の処置において同時に、別個
    に又はある期間に亘って治療のために使用する製品。
  2. 【請求項２】 dsRNAはポリアデニル酸とポリウリジル酸との複合体である、
    請求項１に記載の製品。
  3. 【請求項３】 dsRNAはポリイノシン酸とポリシチジル酸との複合体である、
    請求項１に記載の製品。
  4. 【請求項４】 インターフェロンは、インターフェロンα、β及びγ、又は、
    対応するコンセンサスインターフェロンのごときインターフェロンから選択され
    る、請求項１〜３のいずれかに記載の製品。
  5. 【請求項５】 抗ウイルス剤は、インターフェロン-α(INF-α)である、請求
    項４に記載の製品。
  6. 【請求項６】 dsRNAを使用した後に抗ウイルス剤を使用する、請求項１〜５
    のいずれかに記載の製品。
  7. 【請求項７】 ウイルス性疾患の処置いおいて、ある期間に亘ってかつdsRNA
    を使用する前に治療ために使用する、他の抗ウイルス剤の少なくとも１種も含有
    する、請求項１〜６のいずれかに記載の製品。
  8. 【請求項８】 i)抗ウイルス剤と、 ii)dsRNA及び iii)場合により、ウイルスに直接作用する抗ウイルス剤と同時に又は別個に組
    合されたインターフェロン とを組合せて含有する、ウイルス性疾患の処置のために、異なる時間にかつ上記
    の順序で投与するための、請求項７に記載の製品。
  9. 【請求項９】 ウイルス性疾患はウイルス性肝炎、好ましくは、慢性ウイルス
    性肝炎である、請求項１〜８のいずれかに記載の製品。
  10. 【請求項１０】 ウイルス性肝炎はＢ型肝炎である、請求項９に記載の製品。
  11. 【請求項１１】 ウイルス性肝炎はＣ型肝炎である、請求項１〜８のいずれか
    に記載の製品。
  12. 【請求項１２】 活性成分としての、請求項１〜１１のいずれかに記載の製品
    を、適当な賦型剤又は担体と組合せて含有する医薬組成物。
  13. 【請求項１３】 ウイルス性疾患、特に、ウイルス性肝炎の処置のための医薬
    を製造するための、請求項１〜１１のいずれかに記載の製品の使用。
  14. 【請求項１４】 ウイルス性疾患はＢ型肝炎である請求項１３に記載の使用。
  15. 【請求項１５】 ウイルス性疾患はＣ型肝炎である請求項１３に記載の使用。
JP2000506998A 1997-08-04 1998-08-03 少なくとも１種の二重鎖ＲＮＡ（ｄｓＲＮＡ）を、少なくとも１種の抗ウイルス剤と組合せて含有する製品 Pending JP2001513514A (ja)

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