JP2000288083A - 溶液、とくに、血液透析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法 - Google Patents
溶液、とくに、血液透析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法Info
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 溶液、とくに、血液透析または腹膜透析のた
めの溶液およびその調製方法を提供し、これにより、他
の成分の濃度に影響を与えることなく、グルコース濃度
を、要求に応じて、変化させることを可能にする。 【解決手段】 加熱滅菌後に、併用されて、投与される
少なくとも３種の個別の溶液からなり、第一の個別の溶
液が、カルシウムイオン、電解質塩および所望により、
０ないし１０００ｍＭの濃度のグルコースを含み、生理
学的に許容され、耐性を有し、有効な酸により、ｐＨ
４．０未満の酸性にされており、第二の個別の溶液が、
異なる濃度のグルコースと、同じ濃度での第一の個別の
溶液の他の全ての成分、すなわち、第一の個別の溶液に
おけるのと同様に、第一の個別の溶液の他の全ての成分
を含み、第三の個別の溶液が、生理学的な範囲の緩衝液
を含むことを特徴とする溶液。
めの溶液およびその調製方法を提供し、これにより、他
の成分の濃度に影響を与えることなく、グルコース濃度
を、要求に応じて、変化させることを可能にする。 【解決手段】 加熱滅菌後に、併用されて、投与される
少なくとも３種の個別の溶液からなり、第一の個別の溶
液が、カルシウムイオン、電解質塩および所望により、
０ないし１０００ｍＭの濃度のグルコースを含み、生理
学的に許容され、耐性を有し、有効な酸により、ｐＨ
４．０未満の酸性にされており、第二の個別の溶液が、
異なる濃度のグルコースと、同じ濃度での第一の個別の
溶液の他の全ての成分、すなわち、第一の個別の溶液に
おけるのと同様に、第一の個別の溶液の他の全ての成分
を含み、第三の個別の溶液が、生理学的な範囲の緩衝液
を含むことを特徴とする溶液。
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】本発明は、溶液、とくに、血
液透析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法
に関するものである。
液透析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法
に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】血液透析または腹膜透析溶液の最も重要
な機能性成分は、好ましくは、カルシウムイオン、ナト
リウムイオン、マグネシウムイオンおよび塩化物イオン
を含む電解質、緩衝液系ならびに適当な浸透圧媒質であ
る。
な機能性成分は、好ましくは、カルシウムイオン、ナト
リウムイオン、マグネシウムイオンおよび塩化物イオン
を含む電解質、緩衝液系ならびに適当な浸透圧媒質であ
る。
【０００３】緩衝液系としては、通常、良好な生理学的
許容性という利点を有する炭酸水素塩緩衝液が使用され
るが、これは、溶液のｐＨに応じて、アルカリ性媒質中
では部分的に炭酸塩の形態で存在し、酸性の領域ではＣ
Ｏ２と平衡する。炭酸水素塩に加えて、約７の生理学的
ｐＨ領域で、充分な緩衝効果を有する限り、他の緩衝液
も使用することができる。適当な緩衝液としては、体内
で、容易に分解されて炭酸水素塩となり得る乳酸塩およ
びピルビン酸塩が挙げられる。
許容性という利点を有する炭酸水素塩緩衝液が使用され
るが、これは、溶液のｐＨに応じて、アルカリ性媒質中
では部分的に炭酸塩の形態で存在し、酸性の領域ではＣ
Ｏ２と平衡する。炭酸水素塩に加えて、約７の生理学的
ｐＨ領域で、充分な緩衝効果を有する限り、他の緩衝液
も使用することができる。適当な緩衝液としては、体内
で、容易に分解されて炭酸水素塩となり得る乳酸塩およ
びピルビン酸塩が挙げられる。
【０００４】浸透圧媒質は、グルコースで、これは、通
常、望ましい浸透圧範囲で充分に耐性を有している。
常、望ましい浸透圧範囲で充分に耐性を有している。
【０００５】これらの機能性成分を含む透析溶液を調製
する際の重要な問題の一つは、炭酸水素塩とカルシウム
を、通常は、別々に貯蔵して、不溶性の炭酸カルシウム
沈殿物の生成を防がなければならないことである。その
ような沈殿物は酸性領域では防止しうるが、酸性領域で
は、炭酸水素塩とＣＯ２との平衡がＣＯ２側に寄るとい
う問題がある。結果として生じる比較的高いＣＯ２分圧
は、大きな、すなわち、効果的なＣＯ２バリアを有する
バッグフィルム（ｂａｇ ｆｉｌｍ）を必要とする。
する際の重要な問題の一つは、炭酸水素塩とカルシウム
を、通常は、別々に貯蔵して、不溶性の炭酸カルシウム
沈殿物の生成を防がなければならないことである。その
ような沈殿物は酸性領域では防止しうるが、酸性領域で
は、炭酸水素塩とＣＯ２との平衡がＣＯ２側に寄るとい
う問題がある。結果として生じる比較的高いＣＯ２分圧
は、大きな、すなわち、効果的なＣＯ２バリアを有する
バッグフィルム（ｂａｇ ｆｉｌｍ）を必要とする。
【０００６】浸透圧媒質として、グルコースを使用する
場合には、対応する溶液の加熱滅菌の間に、グルコース
がその溶液の他の成分と反応し、身体に有害な作用を及
ぼす虞のある分解生成物が生じ得る。ここでは、とく
に、グルコースと、同様に緩衝剤として使用される乳酸
塩との反応に言及されなければならない。
場合には、対応する溶液の加熱滅菌の間に、グルコース
がその溶液の他の成分と反応し、身体に有害な作用を及
ぼす虞のある分解生成物が生じ得る。ここでは、とく
に、グルコースと、同様に緩衝剤として使用される乳酸
塩との反応に言及されなければならない。
【０００７】したがって、国際特許ＷＯ９３／０９８２
０により、たとえば、グルコースと透析溶液の他の成分
を別々に加熱滅菌工程に送ってもよいことが知られてい
る。この特許は、グルコース以外の透析溶液の重要な成
分のすべてが、大きなコンパートメント内に入れられ、
グルコースまたはグルコース様成分が、第二のコンパー
トメント内に貯蔵されるデュアルチャンバー容器を開示
している。これにより、加熱滅菌中に、グルコースの分
解生成物が生成することを、効果的に防止することが可
能になる。加熱滅菌後、二つのコンパートメントの成分
を混合し、この溶液を公知の方法で、血液透析または腹
膜透析に使用する。
０により、たとえば、グルコースと透析溶液の他の成分
を別々に加熱滅菌工程に送ってもよいことが知られてい
る。この特許は、グルコース以外の透析溶液の重要な成
分のすべてが、大きなコンパートメント内に入れられ、
グルコースまたはグルコース様成分が、第二のコンパー
トメント内に貯蔵されるデュアルチャンバー容器を開示
している。これにより、加熱滅菌中に、グルコースの分
解生成物が生成することを、効果的に防止することが可
能になる。加熱滅菌後、二つのコンパートメントの成分
を混合し、この溶液を公知の方法で、血液透析または腹
膜透析に使用する。
【０００８】ヨーロッパ特許出願公開ＥＰ ６１３ ６
８８ Ａ１には、複数の個別の濃縮液からなる透析流体
が記載されている。均一な標準化された基本濃縮液およ
び個々に選択された添加剤濃縮液が、ここで提供されて
いる。基本濃縮液は、塩化ナトリウおよび炭酸水素ナト
リウムを含む。添加剤濃縮液は、好ましくは、他の電解
質およびグルコースを含む。これによると、緩衝液系か
らのグルコースの分離およびこれに付随する望ましくな
い分解生成物の生成の減少に加えて、個々に選択される
添加剤濃縮液により、透析溶液の組成を、患者の主要な
ニーズに合致させることができるという効果が得られ
る。これにより、カリウム塩、カルシウム塩およびマグ
ネシウム塩ならびにグルコースを、個々に調整された投
与量で、投与することが可能になる。
８８ Ａ１には、複数の個別の濃縮液からなる透析流体
が記載されている。均一な標準化された基本濃縮液およ
び個々に選択された添加剤濃縮液が、ここで提供されて
いる。基本濃縮液は、塩化ナトリウおよび炭酸水素ナト
リウムを含む。添加剤濃縮液は、好ましくは、他の電解
質およびグルコースを含む。これによると、緩衝液系か
らのグルコースの分離およびこれに付随する望ましくな
い分解生成物の生成の減少に加えて、個々に選択される
添加剤濃縮液により、透析溶液の組成を、患者の主要な
ニーズに合致させることができるという効果が得られ
る。これにより、カリウム塩、カルシウム塩およびマグ
ネシウム塩ならびにグルコースを、個々に調整された投
与量で、投与することが可能になる。
【０００９】ヨーロッパ特許出願公開ＥＰ ４０２ ５
０５ Ａ１は、グルコースポンプが透析溶液を患者に導
くための流入ラインに連結された連続的循環式腹膜透析
のための方法および装置を開示している。グルコースポ
ンプの送出ヘッドに応じて、患者に供給される腹膜透析
溶液のグルコース濃度を、異なる濃度に調整することが
できる。投与すべきグルコース含有量は、患者から採取
された限外濾過液の量に基づいて、調節される。
０５ Ａ１は、グルコースポンプが透析溶液を患者に導
くための流入ラインに連結された連続的循環式腹膜透析
のための方法および装置を開示している。グルコースポ
ンプの送出ヘッドに応じて、患者に供給される腹膜透析
溶液のグルコース濃度を、異なる濃度に調整することが
できる。投与すべきグルコース含有量は、患者から採取
された限外濾過液の量に基づいて、調節される。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】既知の透析溶液の調製
方法は、二つの個別の溶液を塀用することによって、最
終混合物において、成分、とくに、グルコースの異なる
成分濃度または分布を達成することはできても、個別の
溶液の混合により、常に、他の成分濃度も対応して、変
動することになるという欠点を有している。たとえば、
このヨーロッパ特許出願公開ＥＰ ４０２ ５０５ Ａ
１によって公知の方法において、グルコースが添加され
ると、その混合比に応じて、透析溶液の他の成分、たと
えば、電解質の濃度またはｐＨも変化する結果となる。
方法は、二つの個別の溶液を塀用することによって、最
終混合物において、成分、とくに、グルコースの異なる
成分濃度または分布を達成することはできても、個別の
溶液の混合により、常に、他の成分濃度も対応して、変
動することになるという欠点を有している。たとえば、
このヨーロッパ特許出願公開ＥＰ ４０２ ５０５ Ａ
１によって公知の方法において、グルコースが添加され
ると、その混合比に応じて、透析溶液の他の成分、たと
えば、電解質の濃度またはｐＨも変化する結果となる。
【００１１】したがって、本発明の目的は、溶液、とく
に、血液透析または腹膜透析のための溶液およびその調
製方法を提供し、これにより、他の成分の濃度に影響を
与えることなく、グルコース濃度を、要求に応じて、変
化させることを可能にするにある。
に、血液透析または腹膜透析のための溶液およびその調
製方法を提供し、これにより、他の成分の濃度に影響を
与えることなく、グルコース濃度を、要求に応じて、変
化させることを可能にするにある。
【００１２】
【課題を解決するための手段】本発明のかかる目的は、
加熱滅菌後に、併用されて、投与される少なくとも３種
の個別の溶液からなり、第一の個別の溶液が、カルシウ
ムイオン、電解質塩および所望により、０ないし１００
０ｍＭの濃度のグルコースを含み、生理学的に許容さ
れ、耐性を有し、有効な酸により、ｐＨ４．０未満の酸
性にされており、第二の個別の溶液が、異なる濃度のグ
ルコースと、同じ濃度での第一の個別の溶液の他の全て
の成分、すなわち、第一の個別の溶液におけるのと同様
に、第一の個別の溶液の他の全ての成分を含み、第三の
個別の溶液が、生理学的な範囲の緩衝液を含むことを特
徴とする溶液によって達成される。
加熱滅菌後に、併用されて、投与される少なくとも３種
の個別の溶液からなり、第一の個別の溶液が、カルシウ
ムイオン、電解質塩および所望により、０ないし１００
０ｍＭの濃度のグルコースを含み、生理学的に許容さ
れ、耐性を有し、有効な酸により、ｐＨ４．０未満の酸
性にされており、第二の個別の溶液が、異なる濃度のグ
ルコースと、同じ濃度での第一の個別の溶液の他の全て
の成分、すなわち、第一の個別の溶液におけるのと同様
に、第一の個別の溶液の他の全ての成分を含み、第三の
個別の溶液が、生理学的な範囲の緩衝液を含むことを特
徴とする溶液によって達成される。
【００１３】かかる溶液によれば、第一の個別の溶液と
第二の個別の溶液との混合比にしたがって、他の成分の
濃度に影響を及ぼすことなく、グルコース濃度を、所望
のように、変化させることができるという効果を得るこ
とが可能となる。
第二の個別の溶液との混合比にしたがって、他の成分の
濃度に影響を及ぼすことなく、グルコース濃度を、所望
のように、変化させることができるという効果を得るこ
とが可能となる。
【００１４】さらに、本発明にかかる溶液は、カルシウ
ムイオンおよび炭酸水素塩が別々のコンパートメントに
入れられており、したがって、前述の両成分が同時に存
在することによって生じる不利益を防止することができ
るという利点を有している。
ムイオンおよび炭酸水素塩が別々のコンパートメントに
入れられており、したがって、前述の両成分が同時に存
在することによって生じる不利益を防止することができ
るという利点を有している。
【００１５】グルコースは４．０未満のｐＨでは、問題
なく滅菌できることが見出されているため、本発明にか
かる個別の溶液の滅菌に問題はない。ｐＨが低いため、
生成されるグルコースの分解生成物は、より少量とな
る。このように、分解生成物の濃度が低いことによっ
て、透析患者が、輸液により、苦痛を受けることを防止
し、あるいは、苦痛を著しく減少させることが可能であ
り、すなわち、本発明にかかる個別の溶液から調製され
る透析溶液は高い生体適合性を有している。第三の個別
の溶液に用いられる緩衝液は、約７．２ないし７．４の
ｐＨを有している。この緩衝溶液は、炭酸水素塩溶液、
たとえば、混合溶液中の炭酸水素塩含有量が４０ｍＭ未
満の溶液からなり得る。この緩衝液は、好ましくはＨＣ
Ｏ３ −および弱酸の塩から調製される。
なく滅菌できることが見出されているため、本発明にか
かる個別の溶液の滅菌に問題はない。ｐＨが低いため、
生成されるグルコースの分解生成物は、より少量とな
る。このように、分解生成物の濃度が低いことによっ
て、透析患者が、輸液により、苦痛を受けることを防止
し、あるいは、苦痛を著しく減少させることが可能であ
り、すなわち、本発明にかかる個別の溶液から調製され
る透析溶液は高い生体適合性を有している。第三の個別
の溶液に用いられる緩衝液は、約７．２ないし７．４の
ｐＨを有している。この緩衝溶液は、炭酸水素塩溶液、
たとえば、混合溶液中の炭酸水素塩含有量が４０ｍＭ未
満の溶液からなり得る。この緩衝液は、好ましくはＨＣ
Ｏ３ −および弱酸の塩から調製される。
【００１６】第三の個別の溶液が、最大濃度１０ｍｍｏ
ｌ／リットルの炭酸水素塩を含んでいると、とくに有利
である。これにより、各コンパートメント内のＣＯ２分
圧を最小限にすることが可能になり、その結果、ＣＯ２
の流出を防ぐために、特別なＣＯ２バリアを設ける必要
がなくなる。その代わりに、通常のポリオレフィンフィ
ルムまたは通常のＰＶＣフィルムを使用することによっ
て、炭酸水素塩濃度を十分に一定に保つことができる。
第三の個別の溶液の緩衝液は、炭酸水素塩のみを含むこ
ともできる。この緩衝液は、同様に、弱酸の塩、好まし
くは、乳酸塩を含むこともでき、緩衝能は、併用された
緩衝液中の炭酸水素塩によって支持される。
ｌ／リットルの炭酸水素塩を含んでいると、とくに有利
である。これにより、各コンパートメント内のＣＯ２分
圧を最小限にすることが可能になり、その結果、ＣＯ２
の流出を防ぐために、特別なＣＯ２バリアを設ける必要
がなくなる。その代わりに、通常のポリオレフィンフィ
ルムまたは通常のＰＶＣフィルムを使用することによっ
て、炭酸水素塩濃度を十分に一定に保つことができる。
第三の個別の溶液の緩衝液は、炭酸水素塩のみを含むこ
ともできる。この緩衝液は、同様に、弱酸の塩、好まし
くは、乳酸塩を含むこともでき、緩衝能は、併用された
緩衝液中の炭酸水素塩によって支持される。
【００１７】本発明の別の好ましい実施態様において
は、第二の個別の溶液は、グルコースを全く含まない。
この場合、グルコースは第一の個別の溶液にのみ供給さ
れ、この溶液を第二の個別の溶液と所望の濃度で混合す
ることにより、計量される。当然ながら、第二の個別の
溶液が、第一の個別の溶液とは異なる濃度で、グルコー
スを含むことも可能である。
は、第二の個別の溶液は、グルコースを全く含まない。
この場合、グルコースは第一の個別の溶液にのみ供給さ
れ、この溶液を第二の個別の溶液と所望の濃度で混合す
ることにより、計量される。当然ながら、第二の個別の
溶液が、第一の個別の溶液とは異なる濃度で、グルコー
スを含むことも可能である。
【００１８】第一の個別の溶液および第二の個別の溶液
が、２．８ないし４．０のｐＨ、好ましくは、３．７の
ｐＨを有し、さらに、第三の溶液が８．５ないし９．０
のｐＨを有し、その結果として、第一の個別の溶液と第
二の個別の溶液との所望の混合物１３部に対して、第三
の個別の溶液５部の比の混合物を有する最終溶液におい
て、６．８ないし７．４のｐＨが達成されるようにする
のが、とくに有利である。
が、２．８ないし４．０のｐＨ、好ましくは、３．７の
ｐＨを有し、さらに、第三の溶液が８．５ないし９．０
のｐＨを有し、その結果として、第一の個別の溶液と第
二の個別の溶液との所望の混合物１３部に対して、第三
の個別の溶液５部の比の混合物を有する最終溶液におい
て、６．８ないし７．４のｐＨが達成されるようにする
のが、とくに有利である。
【００１９】本発明の別の実施態様においては、カルシ
ウムイオン、ナトリウムイオン、マグネシウムイオンお
よび過剰のＨ＋イオン、塩化物イオンおよびグルコース
が第一の個別の溶液および第二の個別の溶液中に存在し
ている。
ウムイオン、ナトリウムイオン、マグネシウムイオンお
よび過剰のＨ＋イオン、塩化物イオンおよびグルコース
が第一の個別の溶液および第二の個別の溶液中に存在し
ている。
【００２０】第三の個別の溶液は、ナトリウムイオンな
らびに１またはそれ以上の弱酸の塩を含有していてもよ
い。そのような塩としては、ピルビン酸イオン、α−ケ
トグルタル酸イオン、乳酸イオンおよび炭酸水素イオン
を含み得る。
らびに１またはそれ以上の弱酸の塩を含有していてもよ
い。そのような塩としては、ピルビン酸イオン、α−ケ
トグルタル酸イオン、乳酸イオンおよび炭酸水素イオン
を含み得る。
【００２１】生理学的に許容され、耐性を有する酸が塩
酸である場合、とくに有利である。
酸である場合、とくに有利である。
【００２２】本発明の好ましい実施態様において、第一
個別の溶液および第二の個別の溶液が、下記の成分： ナトリウム：１２０ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは、１３３ｍ ｍｏｌ／リットル；カルシウム：１ないし３ｍｍｏｌ／
リットル、好ましくは、１．７または２．４ｍｍｏｌ／
リットル； マグネシウム：０．５ないし１．０ｍｍｏｌ／リット
ル、好ましくは。０．７ｍｍｏｌ／リットル； 過剰のＨ＋：０．９ないし１．１ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは、１．０ｍｍｏｌ／リットル； 塩化物：１３０ないし１５０ｍｍｏｌ／リットル、好ま
しくは、１４０ｍｍｏｌ／リットル を含み、第一の個別の溶液は、さらに、グルコースを２
００〜１０００ｍｍｏｌ／リットル、好ましくは、５０
０ｍｍｏｌ／リットルの濃度で含み、かつ、第二の個別
の溶液はグルコースを全く含まない。
個別の溶液および第二の個別の溶液が、下記の成分： ナトリウム：１２０ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは、１３３ｍ ｍｏｌ／リットル；カルシウム：１ないし３ｍｍｏｌ／
リットル、好ましくは、１．７または２．４ｍｍｏｌ／
リットル； マグネシウム：０．５ないし１．０ｍｍｏｌ／リット
ル、好ましくは。０．７ｍｍｏｌ／リットル； 過剰のＨ＋：０．９ないし１．１ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは、１．０ｍｍｏｌ／リットル； 塩化物：１３０ないし１５０ｍｍｏｌ／リットル、好ま
しくは、１４０ｍｍｏｌ／リットル を含み、第一の個別の溶液は、さらに、グルコースを２
００〜１０００ｍｍｏｌ／リットル、好ましくは、５０
０ｍｍｏｌ／リットルの濃度で含み、かつ、第二の個別
の溶液はグルコースを全く含まない。
【００２３】第三の個別の溶液は、好ましくは、下記の
成分： ナトリウム：１２０ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは１３６ｍｍｏｌ／リットル； 乳酸塩：１００ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、好ま
しくは、１２６ｍｍｏｌ／リットル 炭酸水素塩：５〜１０ｍｍｏｌ／リットル、好ましく
は、１０ｍｍｏｌ／リットル を含んでいる。
成分： ナトリウム：１２０ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは１３６ｍｍｏｌ／リットル； 乳酸塩：１００ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、好ま
しくは、１２６ｍｍｏｌ／リットル 炭酸水素塩：５〜１０ｍｍｏｌ／リットル、好ましく
は、１０ｍｍｏｌ／リットル を含んでいる。
【００２４】さらに、許容濃度は、第三の個別の溶液に
対する第一個別の溶液および第二の個別の溶液の合計の
混合比に依存する。好ましい実施態様においては、第一
の個別の溶液５部、第二の個別の溶液８部および第三の
個別の溶液５部を併用する。
対する第一個別の溶液および第二の個別の溶液の合計の
混合比に依存する。好ましい実施態様においては、第一
の個別の溶液５部、第二の個別の溶液８部および第三の
個別の溶液５部を併用する。
【００２５】本発明の別の実施態様においては、三つの
個別の溶液の最小量をマルチチャンバーバッグに貯蔵す
る。マルチチャンバーバッグは、各々の個別の溶液のた
めに、チャンバを一つずつ有するプラスチック製の袋と
して、構成することができる。
個別の溶液の最小量をマルチチャンバーバッグに貯蔵す
る。マルチチャンバーバッグは、各々の個別の溶液のた
めに、チャンバを一つずつ有するプラスチック製の袋と
して、構成することができる。
【００２６】第三の個別の溶液が弱酸の塩を含有してい
ると、とくに有利である。弱酸は、好ましくは、５未満
のｐＫａ値を有している。
ると、とくに有利である。弱酸は、好ましくは、５未満
のｐＫａ値を有している。
【００２７】本発明はさらに、上述した溶液の調製方法
に関し、透析装置または腹膜透析サイクラーによって、
望ましい混合比が自動的に確立される上述した溶液の製
造方法に関するものである。
に関し、透析装置または腹膜透析サイクラーによって、
望ましい混合比が自動的に確立される上述した溶液の製
造方法に関するものである。
【００２８】
【発明の実施の形態】本発明のさらなる効果およびその
詳細を、以下、本発明の好ましい実施態様につき、詳細
に説明を加える。
詳細を、以下、本発明の好ましい実施態様につき、詳細
に説明を加える。
【００２９】第一の個別の溶液および第二の個別の溶液
を調製するために、７．７８４ｇの塩化ナトリウム、
０．３５５７ｇの塩化カルシウム・２Ｈ２Ｏ、０．１４
０７ｇの塩化マグネシウム・６Ｈ２Ｏおよび２５％塩酸
０．１３０ミリリットルを水に溶解し、全量を１０００
ミリリットルとする。さらに、グルコース一水和物９９
ｇを、第一の個別の溶液および第二の個別の溶液の一方
に添加する。２５％塩酸または水酸化ナトリウムを添加
するか、または、省略することによって、ｐＨに必要な
補正を行って、ｐＨを４．０未満とする。両溶液をメン
ブレイン・プレフィルターで濾過し、その後、滅菌メン
ブレインフィルターで濾過して、冷却タンクに入れる。
バッチを検査して、溶液を放出した後、マルチチャンバ
ー積層フィルムバッグに詰め、コネクターによって密封
する。その後、乾燥バッグを外袋に、再パッケージし
て、１２１℃で加熱滅菌する。
を調製するために、７．７８４ｇの塩化ナトリウム、
０．３５５７ｇの塩化カルシウム・２Ｈ２Ｏ、０．１４
０７ｇの塩化マグネシウム・６Ｈ２Ｏおよび２５％塩酸
０．１３０ミリリットルを水に溶解し、全量を１０００
ミリリットルとする。さらに、グルコース一水和物９９
ｇを、第一の個別の溶液および第二の個別の溶液の一方
に添加する。２５％塩酸または水酸化ナトリウムを添加
するか、または、省略することによって、ｐＨに必要な
補正を行って、ｐＨを４．０未満とする。両溶液をメン
ブレイン・プレフィルターで濾過し、その後、滅菌メン
ブレインフィルターで濾過して、冷却タンクに入れる。
バッチを検査して、溶液を放出した後、マルチチャンバ
ー積層フィルムバッグに詰め、コネクターによって密封
する。その後、乾燥バッグを外袋に、再パッケージし
て、１２１℃で加熱滅菌する。
【００３０】第三の個別の溶液を調製するためには、５
０％溶液としての２８．２５ｇの乳酸ナトリウムおよび
０．８４０ｇの炭酸水素ナトリウムを、１２ないし１４
℃に冷却した注射用水９７７ミリリットル中に、緩やか
に攪拌しながら、溶解する。バッチ処理および貯蔵時間
の間、溶液の温度は２０℃を超えてはならない。その
後、この溶液をメンブレイン・プレフィルターによって
濾過し、その後、滅菌メンブレインフィルターによって
濾過して、冷却タンクに入れる。バッチを検査して、溶
液を放出した後、マルチチャンバーフィルムバッグに詰
め、コネクターによって密封する。その後、乾燥バッグ
を外袋に移し、１２１℃で滅菌する。
０％溶液としての２８．２５ｇの乳酸ナトリウムおよび
０．８４０ｇの炭酸水素ナトリウムを、１２ないし１４
℃に冷却した注射用水９７７ミリリットル中に、緩やか
に攪拌しながら、溶解する。バッチ処理および貯蔵時間
の間、溶液の温度は２０℃を超えてはならない。その
後、この溶液をメンブレイン・プレフィルターによって
濾過し、その後、滅菌メンブレインフィルターによって
濾過して、冷却タンクに入れる。バッチを検査して、溶
液を放出した後、マルチチャンバーフィルムバッグに詰
め、コネクターによって密封する。その後、乾燥バッグ
を外袋に移し、１２１℃で滅菌する。
【００３１】第一の個別の溶液および第二の個別の溶液
は、使用の際に、所望の比率で混合される。混合は、一
定であってもよく、または、濃度勾配を得るために、経
時的に変化させてもよい。第一の個別の溶液および第二
の個別の溶液の混合物を、第三の個別の溶液と１３：５
の比率で混合する。
は、使用の際に、所望の比率で混合される。混合は、一
定であってもよく、または、濃度勾配を得るために、経
時的に変化させてもよい。第一の個別の溶液および第二
の個別の溶液の混合物を、第三の個別の溶液と１３：５
の比率で混合する。
【００３２】全ての個別の溶液は、互いに接続部を形成
することが可能であるか、あるいは、それらの出口が共
通のラインまたは混合チャンバに開口する別々のコンパ
ートメント内に存在する。再シール可能な流量制御エレ
メントを、この接続／出口ラインに設けて、使用中に、
個別の溶液の量を調整して、変化させることができるよ
うにする。流量調整エレメントとしては、たとえば、ロ
ールクランプまたは閉鎖ポンプを使用することができ
る。
することが可能であるか、あるいは、それらの出口が共
通のラインまたは混合チャンバに開口する別々のコンパ
ートメント内に存在する。再シール可能な流量制御エレ
メントを、この接続／出口ラインに設けて、使用中に、
個別の溶液の量を調整して、変化させることができるよ
うにする。流量調整エレメントとしては、たとえば、ロ
ールクランプまたは閉鎖ポンプを使用することができ
る。
【００３３】本発明は、以上の実施態様に限定されるこ
となく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で種
々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含
されるものであることはいうまでもない。
となく、特許請求の範囲に記載された発明の範囲内で種
々の変更が可能であり、それらも本発明の範囲内に包含
されるものであることはいうまでもない。
【００３４】
【発明の効果】本発明によれば、溶液、とくに、血液透
析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法を提
供することが可能になり、これにより、他の成分の濃度
に影響を与えることなく、グルコース濃度を、要求に応
じて、変化させることを可能にすることができる。
析または腹膜透析のための溶液およびその調製方法を提
供することが可能になり、これにより、他の成分の濃度
に影響を与えることなく、グルコース濃度を、要求に応
じて、変化させることを可能にすることができる。
Claims (13)
- 【請求項１】 加熱滅菌後に、併用されて、投与される
少なくとも３種の個別の溶液からなり、 第一の個別の溶液が、カルシウムイオン、電解質塩およ
び所望により、０ないし１０００ｍＭの濃度のグルコー
スを含み、生理学的に許容され、耐性を有し、有効な酸
により、ｐＨ４．０未満の酸性にされており、 第二の個別の溶液が、異なる濃度のグルコースと、同じ
濃度での第一の個別の溶液の他の全ての成分、すなわ
ち、第一の個別の溶液におけるのと同様に、第一の個別
の溶液の他の全ての成分を含み、 第三の個別の溶液が、生理学的な範囲の緩衝液を含むこ
とを特徴とする溶液。 - 【請求項２】 前記第三の個別の溶液が炭酸水素塩を含
むことを特徴とする請求項１に記載の溶液。 - 【請求項３】 前記第二の個別の溶液が、グルコースを
全く含んでいないことを特徴とする請求項１または２に
記載の溶液。 - 【請求項４】 前記第一の個別の溶液および前記第二の
個別の溶液が２．８ないし４．０のｐＨ、好ましくは、
３．７のｐＨを有し、さらに、前記第三の溶液が８．５
〜９．０のｐＨを有し、その結果として、前記第一の個
別の溶液および前記第二の個別の溶液の所望の混合物１
３部に対して、前記第三の個別の溶液５部の比の混合物
を有する最終溶液において、６．８ないし７．４のｐＨ
が達成されることを特徴とする請求項１ないし３のいず
れか１項に記載の溶液。 - 【請求項５】 カルシウムイオン、ナトリウムイオン、
マグネシウムイオンおよび過剰のＨ＋イオン、塩化物イ
オンおよびグルコースが前記第一の個別の溶液および前
記第二の個別の溶液中に存在することを特徴とする請求
項１、２または４のいずれか１項に記載の溶液。 - 【請求項６】 前記第三の個別の溶液が、ナトリウムイ
オンならびに１またはそれ以上の弱酸の塩を含有するこ
とを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載
の溶液。 - 【請求項７】 前記弱酸の塩が、ピルビン酸イオン、α
−ケトグルタル酸イオン、乳酸イオンおよび炭酸水素イ
オンを含むことを特徴とする請求項６記載の溶液。 - 【請求項８】 前記生理学的に許容され、耐性を有する
酸が、塩酸であることを特徴とする請求項１ないし７の
いずれか１項記載の溶液。 - 【請求項９】 第一個別の溶液および第二の個別の溶液
が、下記の成分： ナトリウム：１２０ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは、１３３ｍｍｏｌ／リットル； カルシウム：１ないし３ｍｍｏｌ／リットル、好ましく
は、１．７または２．４ｍｍｏｌ／リットル； マグネシウム：０．５ないし１．０ｍｍｏｌ／リット
ル、好ましくは。０．７ｍｍｏｌ／リットル； 過剰のＨ＋：０．９ないし１．１ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは、１．０ｍｍｏｌ／リットル； 塩化物：１３０ないし１５０ｍｍｏｌ／リットル、好ま
しくは、１４０ｍｍｏｌ／リットル を含み、 第一の個別の溶液が、さらに、グルコースを２００〜１
０００ｍｍｏｌ／リットル、好ましくは、５００ｍｍｏ
ｌ／リットルの濃度で含み、かつ、第二の個別の溶液が
グルコースを全く含まないことを特徴とする請求項１な
いし４および６ないし８のいずれか１項に記載の溶液。 - 【請求項１０】 前記第三の個別の溶液が下記の成分： ナトリウム：１２０ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、
好ましくは１３６ｍｍｏｌ／リットル； 乳酸塩：１００ないし１４０ｍｍｏｌ／リットル、好ま
しくは、１２６ｍｍｏｌ／リットル 炭酸水素塩：５〜１０ｍｍｏｌ／リットル、好ましく
は、１０ｍｍｏｌ／リットル を含んだことを特徴とする請求項１ないし９のいずれか
１項に記載の溶液。 - 【請求項１１】 前記三つの個別の溶液の最小量が、マ
ルチチャンバーバッグに貯蔵されることを特徴とする請
求項１ないし１０のいずれか１項に記載の溶液。 - 【請求項１２】 前記第三の個別の溶液が、弱酸の塩を
含有することを特徴とする請求項１ないし１１のいずれ
か１項に記載の溶液。 - 【請求項１３】 透析装置または腹膜透析サイクラーに
よって、望ましい混合比が自動的に確立されることを特
徴とする請求項１ないし１２のいずれか１項に記載の溶
液の製造方法。
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| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| DE19912850A DE19912850B4 (de) | 1999-03-22 | 1999-03-22 | Lösung, insbesondere für Hämo- oder Peritonealdialyse, sowie Verfahren zu deren Herstellung |
| DE19912850.2 | 1999-03-22 |
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| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
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| JP4135849B2 JP4135849B2 (ja) | 2008-08-20 |
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ID=7901936
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|---|---|
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| JP2008502722A (ja) * | 2004-06-10 | 2008-01-31 | バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド | 重炭酸塩ベースの腹膜透析溶液 |
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| WO2018043492A1 (ja) * | 2016-08-30 | 2018-03-08 | ニプロ株式会社 | 透析液分析用標準試薬キットならびに標準試薬用、透析液用および人工腎臓用補液用の水溶液 |
| JP2018036099A (ja) * | 2016-08-30 | 2018-03-08 | ニプロ株式会社 | 透析液分析用標準試薬キット |
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| SE0400522D0 (sv) * | 2004-03-01 | 2004-03-01 | Gambro Lundia Ab | A medical solution, a method for producing said medical solution and use thereof |
| SE0402507D0 (sv) | 2004-10-14 | 2004-10-14 | Gambro Lundia Ab | Medicinsk lösning, förfarande för framställning och användning därav |
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