ES2237359T3 - Solucion, especialmente para hemodialisis o dialisis peritoneal, asi como procedimiento para su produccion. - Google Patents
Solucion, especialmente para hemodialisis o dialisis peritoneal, asi como procedimiento para su produccion.Info
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Abstract
Solución, especialmente para la hemodiálisis o diálisis peritoneal, compuesta de al menos tres soluciones individuales, que tras una esterilización por calor se ponen en común y se administran, de modo que la primera solución individual contiene iones calcio, sales electrolíticas, así como glucosa opcionalmente en una concentración de 0-1000 mM y se acidifica con un ácido fisiológicamente compatible a un valor de pH inferior a 4, 0, de modo que la segunda solución individual contiene glucosa opcionalmente y la concentración de glucosa en la primera solución individual se diferencia de la concentración de la segunda solución individual y de modo que la segunda solución individual contiene todos los otros componentes de la primera solución individual en la misma concentración que en ésta y de modo que la tercera solución individual contiene un tampón en el intervalo fisiológico.
Description
Solución, especialmente para hemodiálisis o
diálisis peritoneal, así como procedimiento para su producción.
La invención se refiere a una solución,
especialmente para la hemodiálisis o diálisis peritoneal, así como
a un procedimiento para su producción.
Los componentes funcionales más importantes de
las soluciones de hemodiálisis o de diálisis peritoneal son
electrolitos, que comprenden preferiblemente iones calcio, sodio,
magnesio, así como cloruro, un sistema tampón, así como un agente
osmótico adecuado.
Como sistema tampón se utiliza normalmente tampón
bicarbonato que presenta la ventaja de una buena compatibilidad
fisiológica, que sin embargo, en función del valor del pH, se
presenta parcialmente en forma de carbonato de la solución en el
medio alcalino y está en equilibrio con CO_{2} en el intervalo
ácido. Además de bicarbonato, también pueden utilizarse otros
tampones que tienen un efecto tampón suficiente en el intervalo
fisiológico de pH de aproximadamente 7. Se tienen en cuenta lactato
o piruvato que pueden degradarse fácilmente a bicarbonato en el
organismo.
Como agente osmótico se utiliza normalmente
glucosa que se tolera bien en el intervalo de la osmolaridad a la
que se aspira.
En la producción de una solución de diálisis que
contiene los componentes funcionales, un problema esencial consiste
en que, generalmente, el bicarbonato y el calcio deben almacenarse
por separado para evitar la formación de un precipitado insoluble
de carbonato de calcio. Aunque puede evitarse un precipitado de
este tipo en el intervalo ácido, sin embargo aparece el problema de
que el equilibrio de bicarbonato-CO_{2} se
encuentra en el lado de CO_{2} en el intervalo ácido. La presión
parcial de CO_{2} relativamente alta resultante de ello requiere
de manera correspondiente una lámina de bolsa con barreras para el
CO_{2} grandes, es decir, eficaces.
Si se utiliza glucosa como agente osmótico,
durante la esterilización por calor de la solución correspondiente
puede producirse además que la glucosa reaccione con otros
componentes de la solución y se formen de manera correspondiente
productos de degradación que pueden dañar el organismo. En este
caso, debe mencionarse especialmente la reacción de glucosa con
lactato, que también se utiliza como tampón.
Por tanto, por ejemplo, a partir del documento WO
93/09820 se conoce someter a la glucosa y a los otros componentes de
la solución de diálisis a la esterilización por calor por separado.
En ese documento se da a conocer un recipiente de cámara doble en
el que se alojan todos los componentes esenciales de la solución de
diálisis excepto la glucosa en un compartimento más grande,
mientras que la glucosa o los componentes similares a la glucosa se
guardan en un segundo compartimento. De esta manera, puede evitarse
eficazmente la formación de productos de degradación de la glucosa
durante la esterilización por calor. Tras la esterilización por
calor se mezclan ambos compartimentos y se utiliza la solución para
la hemodiálisis o diálisis peritoneal de manera conocida.
En el documento EP 0 613 688 A1, se da a conocer
un líquido de diálisis que se compone de varios concentrados
individuales. En este caso se prevé un concentrado básico
normalizado y homogéneo, así como un concentrado adicional
seleccionado individualmente. El concentrado básico contiene cloruro
de sodio y bicarbonato de sodio. El concentrado adicional contiene
preferiblemente los otros electrolitos, así como la glucosa. Además
de la separación de la glucosa del sistema tampón y la disminución
que acompaña a esto de la formación de productos de degradación no
deseados, resulta la ventaja de que la composición de la solución
de diálisis puede adaptarse a las necesidades presentes respectivas
del paciente, mediante el concentrado adicional seleccionado de
manera individual. De esta manera es posible, por ejemplo,
administrar sales de potasio, calcio y magnesio, así como glucosa
en dosis adaptadas de manera individual.
El documento EP 0 402 505 A1 da a conocer un
procedimiento y un dispositivo para la diálisis peritoneal cíclica
continua, en el que se conecta una bomba de glucosa al conducto de
alimentación para la solución de diálisis que llega al paciente. En
función de la altura de elevación de la bomba de glucosa, puede
ajustarse un contenido diferente en glucosa en la solución de
diálisis peritoneal suministrada al paciente. El ajuste del
contenido en glucosa que debe administrarse se propone basándose en
la cantidad de ultrafiltrado extraída al paciente.
El procedimiento previamente conocido para la
producción de soluciones de diálisis tiene la desventaja de que
mediante el mezclado de dos soluciones individuales, aunque pueden
realizarse concentraciones diferentes o también perfiles de
componentes, especialmente de glucosa, en la mezcla preparada, sin
embargo el mezclado de las soluciones individuales conduce siempre
también a una variación correspondiente de la concentración de los
otros componentes. Si por ejemplo en el procedimiento conocido a
partir del documento EP 0 402 505 A1, se añade glucosa, también
resultan variaciones de la concentración de los otros componentes
de la solución de diálisis, por ejemplo de los electrolitos o del
valor de pH, de manera correspondiente a la razón de mezcla.
Por tanto, es el objetivo de la presente
invención poner a disposición una solución, especialmente para la
hemodiálisis o la diálisis peritoneal, así como un procedimiento
para su producción, por medio del cual la concentración de glucosa
pueda variarse de manera deseada sin influencia sobre las
concentraciones de otros componentes.
Este objetivo se alcanza mediante una solución
compuesta de al menos tres soluciones individuales, que tras una
esterilización por calor se ponen en común y se administran, de
modo que la primera solución individual contiene iones calcio,
sales electrolíticas, así como glucosa opcionalmente en
concentraciones de 0-1000 mM y se acidifica con un
ácido fisiológicamente eficaz y compatible a un valor de pH
inferior a 4,0, de modo que la segunda solución individual contiene
glucosa opcionalmente, de modo que la concentración de glucosa en la
segunda solución individual se diferencia de la concentración de la
primera solución individual y de modo que la segunda solución
individual contiene todos los otros componentes de la primera
solución individual en la misma concentración que en ésta, es
decir, como en la primera solución individual y de modo que la
tercera solución individual contiene un tampón en el intervalo
fisiológico.
Mediante una solución de este tipo se consigue la
ventaja de que la concentración de glucosa puede variarse de manera
deseada, de manera correspondiente a la razón de mezcla de la
primera y segunda solución individual, sin que en ese caso cambien
las concentraciones de los otros componentes.
Además, la solución según la invención presenta
la ventaja de que los iones calcio, así como el bicarbonato se
alojan en compartimentos separados, de modo que se evitan
eficazmente las desventajas descritas anteriormente de la presencia
simultánea de ambos componentes.
La esterilización de las soluciones individuales
según la invención también carece de problemas, ya que se comprobó
que la glucosa puede esterilizarse sin problemas a un valor de pH
inferior a 4,0. El bajo valor de pH hace que se formen menos
productos de degradación de glucosa. De esta manera, debido a la
menor concentración de productos de degradación, se evitan los
dolores de entrada de líquido en pacientes sometidos a diálisis o
se reducen esencialmente, es decir, la solución de diálisis
producida a partir de las soluciones individuales según la
invención presenta una elevada biocompatibilidad. El tampón presente
en la tercera solución individual posee un valor de pH de
aproximadamente 7,2 a 7,4. La solución tampón puede componerse, por
ejemplo, de una solución de bicarbonato, de modo que el contenido
en bicarbonato en la solución de mezcla sea inferior a 40 mM.
Preferiblemente, el tampón se produce a partir de HCO_{3}^{-},
así como a partir de una sal de un ácido débil.
Es especialmente ventajoso si la tercera solución
individual presenta bicarbonato, cuyo contenido es como máximo de
10 mmol/l. De esta manera es posible mantener la presión del
CO_{2} en el interior del compartimento correspondiente tan baja
que no debe preverse ninguna barrera especial para el CO_{2}
frente al escape de CO_{2}. Además, basta con la utilización de
una lámina normal de poliolefina o una lámina normal de PVC para
mantener constante la concentración de bicarbonato. El tampón de la
tercera solución individual puede comprender exclusivamente
bicarbonato. También es posible que el tampón presente
adicionalmente una sal de un ácido débil, preferiblemente lactato,
cuya capacidad tampón se ve fomentada en el tampón combinado de
bicarbonato.
En otra configuración de la presente invención se
prevé que la segunda solución individual no presente glucosa. En
este caso, la glucosa sólo se prevé en la primera solución
individual y se dosifica mediante mezclado de esta solución con la
segunda solución individual en la concentración deseada. También es
naturalmente posible que la segunda solución individual presente
también glucosa, sin embargo en otra concentración que la de la
primera solución individual.
Es especialmente ventajoso si la primera y la
segunda soluciones individuales presentan un valor de pH de desde
2,8 hasta 4,0, preferiblemente un valor de pH de 3,7 y si la
tercera solución individual presenta un valor de pH de desde 8,5
hasta 9,0, de modo que se ajusta un valor de pH de desde 6,8 hasta
7,4 en una mezcla con una razón de cinco partes de la tercera
solución individual con respecto a 13 partes de una mezcla deseada
de la primera y la segunda soluciones individuales en la solución
preparada.
En otra configuración de la presente invención se
prevé que en la primera, así como en la segunda solución
individual, estén contenidos iones calcio, sodio, magnesio y un
exceso de H^{+}, iones cloruro, así como glucosa.
En la tercera solución individual pueden estar
contenidos iones sodio, así como una o varias sales de ácidos
débiles. Este tipo de sales pueden comprender iones piruvato,
\alpha-cetoglutarato, lactato e
hidrogenocarbonato.
Es especialmente ventajoso si el ácido
fisiológicamente compatible es ácido clorhídrico.
En una configuración preferida de la presente
invención, la primera, así como la segunda solución individual
comprenden los siguientes componentes:
| sodio: | 120 a 140 mmol/l, preferiblemente 133 mmol/l |
| calcio: | 1-3 mmol/l, preferiblemente 1,7 o 2,4 mmol/l |
| magnesio: | 0,5 a 1,0 mmol/l, preferiblemente 0,7 mmol/l |
| exceso de H^{+}: | 0,9 a 1,1 mmol/l, preferiblemente 1,0 mmol/l |
| cloruro: | 130 a 150 mmol/l, preferiblemente 140 mmol/l. |
La primera solución individual presenta
adicionalmente glucosa en una concentración de desde 200 hasta
1.000 mmol/l, preferiblemente 500 mmol/l y la segunda solución
individual nada de glucosa.
La tercera solución individual presenta de manera
ventajosa los siguientes componentes:
| sodio: | 120 a 140 mmol/l, preferiblemente 136 mmol/l |
| lactato: | 100 a 140 mmol/l, preferiblemente 126 mmol/l |
| hidrogenocarbonato: | 5 a 10 mmol/l, preferiblemente 10 mmol/l. |
Por lo demás, las concentraciones compatibles
dependen de la razón de mezcla de la suma de la primera y la segunda
soluciones con respecto a la tercera solución individual.
En la configuración preferida se mezclan 5 partes
de la primera, 8 partes de la segunda y 5 partes de la tercera
solución individual.
En otra configuración de la presente invención se
prevé que las al menos tres soluciones individuales se almacenen en
una bolsa de varias cámaras. En este sentido, la bolsa de varias
cámaras puede estar diseñada como bolsa de plástico, que presenta
para cada una de las soluciones individuales una cámara.
Es especialmente ventajoso si la tercera solución
individual contiene la sal de un ácido débil. El ácido débil
presenta de manera ventajosa un valor de pKa < 5.
La presente invención se refiere además a un
procedimiento para la producción de una solución según una o varias
de las reivindicaciones 1 a 12, en el que el ajuste de la razón de
mezcla deseada tiene lugar automáticamente mediante la máquina de
diálisis o el ciclador de diálisis peritoneal.
Otras ventajas y particularidades de la presente
invención se explican más detalladamente por medio de un ejemplo de
realización.
Para la producción de la primera y la segunda
soluciones individuales se disuelven 7,784 g de cloruro de sodio,
0,3557 g de cloruro de calcio x 2H_{2}O, 0,1407 g de cloruro de
magnesio x 6H_{2}O y 0,130 ml de ácido clorhídrico al 25% en agua
y se completan hasta 1000 ml. En una de ambas soluciones se añaden
adicionalmente 99 g de glucosa monohidratada. Puede tener lugar una
corrección necesaria del valor de pH a < 4,0 mediante adición o
eliminación de ácido clorhídrico al 25% o hidróxido de sodio. Ambas
soluciones se filtran mediante prefiltros de membrana y a
continuación, mediante filtros estériles de membrana en un tanque
refrigerado. Tras el control de la mezcla básica y liberación de
las soluciones se vierten éstas en una bolsa de láminas de varias
capas con varias cámaras y se cierran con conectores. La bolsa seca
se empaqueta en una bolsa de envoltura y después se esteriliza por
calor a 121ºC.
Para la producción de la tercera solución
individual se disuelven en 977 ml de agua enfriada a de 12 a 14ºC
con fines de inyección, 28,25 g de lactato de sodio como solución
al 50% y 0,840 g de hidrogenocarbonato de sodio con agitación
lenta. La temperatura de la solución no debe superar durante el
tiempo de mezcla básica y de almacenamiento los 20ºC. La solución
se filtra a continuación mediante prefiltros de membrana y filtros
estériles de membrana en un tanque refrigerado. Tras realizar el
control de la mezcla básica y liberación de la solución se vierten
ésta en la bolsa con varias cámaras y se cierran con conectores. La
bolsa seca se empaqueta en una bolsa de envoltura. A continuación se
esteriliza a 121ºC.
Para el uso, se mezclan entre sí la primera y la
segunda soluciones individuales en una razón deseada. El mezclado
puede tener lugar de manera constante en el tiempo o también
variable en el tiempo para conseguir un perfil de concentración. La
mezcla de la primera y la segunda soluciones individuales se mezcla
con la tercera solución individual en una razón de 13:5.
Todas las soluciones individuales se encuentran
en compartimentos separados que pueden formar una comunicación entre
sí, o cuyas salidas pueden abocar en un conducto o cámara de mezcla
común. En esta comunicación /
conducto de salida se prevé un elemento de regulación del flujo que puede cerrarse de nuevo, de modo que la cantidad de las soluciones individuales puede ajustarse y también variarse de manera individual durante el uso. Un elemento de regulación del flujo puede ser por ejemplo, una pinza de rodillo o una bomba de oclusión.
conducto de salida se prevé un elemento de regulación del flujo que puede cerrarse de nuevo, de modo que la cantidad de las soluciones individuales puede ajustarse y también variarse de manera individual durante el uso. Un elemento de regulación del flujo puede ser por ejemplo, una pinza de rodillo o una bomba de oclusión.
Claims (13)
1. Solución, especialmente para la hemodiálisis o
diálisis peritoneal, compuesta de al menos tres soluciones
individuales, que tras una esterilización por calor se ponen en
común y se administran,
de modo que la primera solución individual
contiene iones calcio, sales electrolíticas, así como glucosa
opcionalmente en una concentración de 0-1000 mM y
se acidifica con un ácido fisiológicamente compatible a un valor de
pH inferior a 4,0,
de modo que la segunda solución individual
contiene glucosa opcionalmente y la concentración de glucosa en la
primera solución individual se diferencia de la concentración de la
segunda solución individual y de modo que la segunda solución
individual contiene todos los otros componentes de la primera
solución individual en la misma concentración que en ésta y de modo
que la tercera solución individual contiene un tampón en el
intervalo fisiológico.
2. Solución según la reivindicación 1,
caracterizada porque la tercera solución individual presenta
bicarbonato.
3. Solución según la reivindicación 1 o 2,
caracterizada porque la segunda solución individual no
presenta glucosa.
4. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque la primera y la
segunda soluciones individuales presentan un valor de pH de desde
2,8 hasta 4,0, preferiblemente un valor de pH de 3,7 y porque la
tercera solución individual presenta un valor de pH de desde 8,5
hasta 9,0, de modo que se ajusta un valor de pH de desde 6,8 hasta
7,4 en una mezcla con una razón de cinco partes de la tercera
solución individual con respecto a 13 partes de una mezcla deseada
de la primera y la segunda soluciones individuales en la solución
preparada.
5. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1, 2 y 4, caracterizada porque en la
primera, así como en la segunda solución individual están
contenidos iones calcio, sodio, magnesio y un exceso de H^{+},
iones cloruro, así como glucosa.
6. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque en la tercera
solución individual están contenidos iones sodio, así como una o
varias sales de ácidos débiles.
7. Solución según la reivindicación 6,
caracterizada porque las sales de ácidos débiles comprenden
iones piruvato, \alpha-cetoglutarato, lactato e
hidrogenocarbonato.
8. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque el ácido
fisiológicamente compatible es ácido clorhídrico.
9. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 4 y 6 a 8, caracterizada porque la
primera, así como la segunda solución individual comprenden los
siguientes componentes:
porque la primera solución individual contiene
adicionalmente glucosa en una concentración de
200-1000 mmol/l, preferiblemente 500 mmol/l
y porque la segunda solución individual no
presenta glucosa.
10. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la tercera
solución individual comprende los siguientes componentes:
11. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque las al menos
tres soluciones individuales se almacenan en una bolsa con varias
cámaras.
12. Solución según una o varias de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque la tercera
solución individual contiene la sal de un ácido débil.
13. Procedimiento para la producción de una
solución según una o varias de las reivindicaciones 1 a 12,
caracterizado porque el ajuste de la razón de mezcla deseada
tiene lugar automáticamente mediante la máquina de diálisis o el
ciclador de diálisis peritoneal.
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